República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional 2018- Año del Centenario de la Reforma Universitaria

Disposición

Número: D1-2018-5352-APN-ANMAT#MS

CIUDAD DE BUENOS AIRES Miércoles 23 de Mayo de 2018

-• Referencia: 1-0047-0000-002286-18-9

VISTO el Expediente N° 1-0047-0000-002286-18-9 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma LABORATORIO INTERNACIONAL ARGENTINO S.A., solicita la aprobación de nuevos proyectos de prospectos e información para el paciente para la Especialidad Medicinal denominada FADA TRAMADOL / TRAMADOL CLORHIDRATO, Forma farmacéutica y concentración: COMPRIMIDOS / INYECTABLE / GOTAS — TRAMADOL CLORHIDRATO COMPRIMIDOS 50 mg / INYECTABLE 50 mg/m1 / GOTAS 100mg/m1; aprobada por Certificado N° 54.499

Que los proyectos presentados se encuadran dentro de los alcances de las normativas vigentes, Ley de Medicamentos 16.463, Decreto 150/92 y la Disposición N°: 5904/96 y Circular N°4/13.

Que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y Decreto N° 101 de fecha 16 de Diciembre de 2015.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 1°. — Autorizase a la firma LABORATORIO INTERNACIONAL ARGENTINO 5.A. propietaria de la Especialidad Medicinal denominada FADA TRAMADOL / TRAMADOL

CLORHIDRATO, Forma farmacéutica y concentración: COMPRIMIDOS 1 INYECTABLE / GOTAS — TRAMADOL CLORHIDRATO COMPRIMIDOS 50 mg / INYECTABLE 50 mg/m1/ GOTAS 100mg/ml, el nuevo proyecto de prospecto obrante en el documento TF-2018-16013157-APN-DERM#ANMAT; e información para el paciente obrante en el documento W2018-16013412- APN -DERWANMAT.

ARTICULO 2°. — Practíquese la atestación correspondiente en el Certificado N° 54.499, cuando el mismo se presente acompañado de la presente Disposición.

ARTICULO 3°. - Regístrese; por el Departamento de Mesa de Entradas notifiquese al interesado, s haciéndole entrega de la presente Disposición y prospecto e información para el paciente. Gírese

a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, archívese.

EXPEDIENTE N° 1-0047-0000-002286-18-9

Digliatly signad by LEDE Roberto Tule Date: 2018.05.23 09:28:33 ART Tocaban: Ciudad Autónoma de Buenos Airee

Roberto Luis Lede SubAdministrador Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica

D84•18 .48004 8, sanaN DOCUMENTAL ELECTRONICA 005 08 e:500E5110N DOCUMENTAL aECTRONICA • GOE 031111 871.110143TERIO DE MODERNIZACION. cni05ECRE174~ Os. MODERNIZACION ADMINISTRAlla serlailNumbarCUTT 30716111084 Dele 2010.00.03 09013 35 .0630'

y serotonina y se une d , ceptores

,f1

laboratoit0 Internacional Argentino SA

PROYECTO DE PROSPECTO

FADA TRAMADOL TRAMADOL CLORHIDRATO

COMPRIMIDOS 50 mg — INYECTABLE 50 mg/mL — GOTAS 100 mg/mL

Industria Argentina

Venta Bajo Receta Archivada

Fórmulas cuali-cuantitativas: Cada comprimido de FADA TRAMADOL

Tramadol clorhidrato Almidón de maíz Celulosa microcristalina PH 101 Éstearato de magnesio Talco Dióxido de silicio coloidal Amarillo Ocaso FD&C.6.1aca.alu.

COMPRIMIDOS contiene: 50,00 mg 12,50 mg

183,23 mg 2,50 mg 1,50 mg 0,25 mg 0,02 mg

Cada ambolla de FADA TRAMADOL INYECTABLE contiene: Tramadol clorhidrato 100.0 mg Acetato de sodio anhidro 14.0 mg Agua para inyección 2.0 mL c.s.p.

FADA TRAMADOL GOTAS contiene cada 100 mL: Tramado' clorhidrato 10,00 g

Sorbato de potasio

0,15 g Propilenglicol

15,009 Glicerina 15,00 g

Ciclamato de sodio

1,00 g Sacarina Sódica

0,50 g Isencia de menta 0,10 g

Cremophor EL

0,20 g Azúcar 2000, g

Agua purificada 100,00 mL

c.s.p.

Acción terapéutica Analgésico de acción central. Clasificación ATC: NO2AX02

Indicaciones FADA TRAMADOL está destinado al tratamiento de pacientes con dolores agudos y crónicos de intensida0 moderada a severa: tumorales, traumáticos inflamatorios, quirúrgicos, etc.

Acción farmacológica El tramadol inhibe la recaptación neuronal de norepinefrina opioides, logrando una potente analgesia nociceptiva.

LF-2018-16013157

página 1

ANMAT

cnica Mi* 11805

'goal Argeatino

Farmacocinética rigvItV , En los seres humanos el tramadol es metabolizado principalmente por desmetilación O- y N- y conjugación subsiguiente. Aparte del metabolito 0-desmetiltramadol (M1), todos los demás metabolitqs son farmacológicamente inactivos. Vidas medias biológicas del tramadol y su metabolito M1 después de administración oral en humanos: en suero 6,8 y 9,4 horas respectivamente. Después de la administración oral el tramadol es absorbido rápido casi por completo (por lo menos 90%). Las concentraciones séricas máximas se alcanzan una a dos horas después de la administración de tramadol. La biodisponibilidad absoluta del tramadol oral es de cerca de 65%.

Posología — Modo de administración La posología debe ser ajustada según criterio médico, de acuerdo a la severidad del dolor. Las dosis terapéuticas usuales son las siguientes: Adultos y niños mayores de 16 años: Comprimidos: 1-2 comprimidos, hasta 4 veces por día. Dosis de ataque: 2 comprimidos (100 mg) Inyectable: Entre 1 y 2 mL por vía intravenosa (inyección lenta o perfusión) o intramuscular o subcutánea hasta 3-4 veces por día. Dosis de ataque: 1 ampolla (100 mg) Gotas: Entre 12 y 24 gotas hasta 4 veces por día (24 gotas=1mI=100 mg de Tramadol clorhidrato) tomadas con agua u otro líquido o bien puede administrarse en forma sublingual, colocando la solución gota a gota debajo de la lengua. Dosis de ataque: 24 gotas (100 mg) En niños: la seguridad y eficacia en menores de 16 años no ha sido establecida. En ancianos: la dosis límite en pacientes mayores de 75 años es de 300 mg diarios. En insuficiencia renal (clearance inferior a 30m1/min) y en insuficiencia hepática: la dosificación debe ser reduciáa: 50 a 100 mg cada 12 horas. Dosis mínima: 100 mg/día. Dosis máxima: 400 mg/día.

Contraindicaciones No debe administrarse tramadol en: Intoxicación aguda por alcohol, conjuntamente con otros analgésicos de acción central, psicotrópicos, psicoanalépticos u otras drogas con acción sobre el sistema nervioso central, hipnóticos. Embarazo y lactancia. Niños menores de 16 años. Hipersensibilidad comprobada al tramadol. En casos de abuso o dependencia de drogas; en pacientes con antecedentes de alcoholismo.

Advertencias Se debe usar con precaución en casos de abdomen agudo ya que el tramadol puede enmascarar el diagnósticso. En pacientes con cirrosis hepática, se deberá disminuir la posologia. El tramadol provoca cambios pupilares (miosis) que pueden ocultar la presencia o agravamiento de cuadros de hipertensión endocraneana. Puede disminuir la función respiratoria en pacientes con riesgo de depresión respiratoria; o con la administración conjunta de medicación anestésica y/o alcohol. Puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que reciben neurolépticos u otras drogas que modifiquen el umbral convulsivo. Se recomienda precaución en la administración de tramadol a pacientes con dependencia física a opiáceos. Pueden presentarse síntomas de abstinencia en paciente&sque han recibido recientemente cantidades significativas de opiáceos. El médico decidirá la duración de la terapéutica y las pausas a intercalar eventualmente en el curso del tratamiento, dado que no puede excluirse totalmente una eventual farmacodependencia. La terapia a largo plazo en los estados dolorosos crónicos no deberá llevarse a cabo salvo indicaciones estrictamente circunscriptas. Esta medicación puede, aún en casos de utilización conforme a las indicaciones, modificar la capacidad de reacción y también disminuir la aptitud para conducir vehículos o manejar máquinas., Este fenómeno es aumentado por la asociación con alcohol.

Precauciones: INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Asociaciones desaconsejables: Alcohol. Agentes anestésicos, Medicarn‘entos depresores del sistema nervioso central (antidepresivos, tricíclicos, analésicos de

acción central, hipnóticos sedantes, tranquilizantes) porque aumentan los efectos 'dantas. 1F 2018-16013157- #ANMAT

Carbamazepina: aumenta los requerimientos de tramadol.

4

Técnica M.N. 15.095 -

—U Argeniun página 3 de 4a

Inhibidorgs de la monoamino oxidasa (IMA0): El uso conjunto modifica el umbral convulsivo. CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, DAÑOS EN LA FERTILIDAD: Se observaron evidencias de un aumento estadísticamente significativo de tumores pulmonares y hepáticos en experimentación animal. No se ha descripto hasta el momento evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o daño en la fertilidad con el uso de tramadol en humanos. EMBARAZO - EFECTOS TERATOGÉNICOS: En la especie humana, no se ha señalado ninguna malformación particular. Sin embargo, se requieren 'estudios epidemiológicos complementarios para confirmar o invalidar este concepto. Se recomienda no administrar tramadol durante el embarazo. No se recomienda su uso como medicación obstétrica prequirúrgica. AMAMANTAMIENTO: El tramadol se excreta por la leche materna; por lo tanto, no se debe administrar durante la lactancia. No se recomienda su uso como analgésico postparto. USO EN NIIÑOS: La seguridad y eficacia en menores de 16 años no ha sido establecida. USO EN PACIENTES ANCIANOS: En personas mayores de 75 años, se deberá reducir la dosificación pues la edad modifica la cinética del tramadol.

Reacciones adversas Ocasional?nente se observan: polaquiuria, tenesmo vesical, visión borrosa, cansancio, somnolencia, mareos, euforia, irritabilidad, náuseas, vómitos, sequedad de boca, constipación, prurito, sofocos, taquicardia pasajera, aumento de la sudoración (en particular cuando la administración endovenosa es demasiado rápida). Raramente: ataxia, amnesia, trastornos en la realización de las tareas habituales, alucinaciones, parestesias, hipotensión ortostática, temblores de manos y pies, convulsiones, disnea, reacciones alérgicas severas. La administración intravenosa de tramadol puede producir depresión respiratoria, clínicamente menos significativa que la producida por la morfina. El tramadol puede producir abuso, tolerancia y dependencia por actuar sobre receptores opioides. Estos efectos son más leves que los producidos por los agonistas opiáceos y ocurren generalmente si la administración es prolongada (más de 3 semanas). Al suspender la medicación se pueden presentar signos y síntomas de abstinencia, que requerirán atención médica, tales como: ansiedad, diarrea, taquicardia, goteo nasal, hipertensión, diaforesis, pérdida de apetito, irritabilidad, trastornos del sueño.

Sobredosificación Los síntomas de sobredosis incluyen: mareos, somnolencia, sudoración fría, bradicardia, dificultad respiratoria, miosis, alteraciones del sensorio, convulsiones. Se debe realizar lavado gástrico, administrar naloxona e indiciar medidas de sostén (hidratación parenteral, oxigenoterapia, apoyo ventilatorio). En caso de convulsiones se debe indicar diazepam.

Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologia: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: Tel.: (011)4692-6666 / 2247.1-lospital A. Posadas: Tel.: (011) 4654-6648/4658-7777.

Condiciones de conservación y almacenamiento Mantener,en lugar seco a temperatura ambiente controlada entre 15 y 30 'C.

Presentaciones FADA TRAMADOL comprimidos: Envases conteniendo 20, 30, 50, 100 y 500 comprimidos. Siendo las últimas 2 presentaciones de venta hospitalaria exclusivamente. FADA TRAMADOL inyectable: Envases conteniendo 5, 10, 15, 20, 25, 50, 100 y 500 ampollas. Siendo las últimas 2 presentaciones de venta hospitalaria exclusivamente. FADA TRAMADOL gotas: Envases conteniendo 1 frasco de 10m1 o de 20m1.

"ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR E.L_MINISTERJO D ALANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MÉDICO Y/0 FARMACÉUt:77

MANTENER ALEJADO DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. n Ti

n--n 18-16013157- ANMAT

ócaca 73:e17.

ArZentin0 página 4 de 412borai

Certificado N°: 54.499 Directora Técnica: Paula Fernández - Farmacéutica.

LABORATORIO INTERNACIONAL ARGENTINO S.A. Tabaré 1641/69 (C1437FHM) - Buenos Aires.

Fecha última revisión: Disposición N°

Para información adicional y reporte de evento adverso con el producto comunicarse al Departaménto Médico: 011-6090-3100.

IF-2018-16013157- ANMAT

República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional 2018 - Ano del Centenario de la Reforma Universitaria

Hoja Adicional de Firmas Anexo

Número: IF-2018-16013157-APN-DERM#ANMAT

CIUDAD DE BUENOS AIRES Jueves 12 de Abril de 2018

Referencia; 2286-18-9 prospecto fada tramado!.

El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 4 pagina/s.

Digitally signad by GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA - GDE ON: cnaGESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA • GOE. p.-MINISTERIO DE MODERNIZACION, ou--SECRETARIA DE MODERNIZACION ADMINISTRATIVA. aerlalNumberYCUIT 30715117584 Date: 2018.0412 1225:37 -0300'

Melim Mosquera Asesor Técnico Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

igitaily sioned by 0E57105 DOCUMENTAL EIECTRONICA - GCE

M: ciwGESTION DOCUMENTAL a ECTRONICA GIDE, c.AR. oq4INISTERO DE MODEPMEACION. oti=SECRETARIA DE MODERNIZACION ADMINISTRAMP, seriallumberCUIT 30715117504 DAME 2010.04.12 12:28:44 4300'

11ANMAT

1

IF-2018-16013

página 1

rouo <

Laboratorio Internacional Argentino SA

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

FADA TRAMADOL TRAMADOL CLORHIDRATO

Comprimidos 50 MG — Inyectable 50 MG/ML — Gotas 100 MG/ML

Industria Argentina Venta Bajo Receta Archivada

Lea toda la Información para el paciente detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve esta información, ya que puede tener que volver a leerla Si tieRe alguna duda, consulte con su médico Este medicamento se ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad, ya que puede perjudicarles. Informe a su médico si experimenta cualquier efecto adverso mencionado o no en esta Información para el paciente.

1 — QUÉ ES TRAMADOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tramadol és un analgésico perteneciente al grupo de los opioides que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas especificas de la médula espinal y del cerebro. Está indicado en el tratamiento del dolor moderado a severo.

2 — QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR TRATAMIENTO CON TRAMADOL No debe recibir TRAMADOL si:

Si es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. En caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, fármacos inductores del sueño, analgésicos o psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones). Embarazo y lactancia. Menores de 16 años de edad. En caso de abuso o dependencia de drogas.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de comenzar a usar Tramadol. Se debe usar con precaución en casos de abdomen agudo (dolor abdominal) ya que el tramadol puede enmascarar el diagnóstico. En pacientes con cirrosis hepática, se deberá adecuar la dosis. El tramadol provoca cambios ¡mollares (miosis — se achica la pupila) que pueden ocultar la presencia o agravamiento de cuadros neurológicos. Puede disminuir la función respiratoria en pacientes con riesgo de depresión respiratoria; o con la administración conjunta de medicación anestésica y/o alcohol. Pliede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que reciben neurolépticos u otras drogas que modifiquen el umbral convulsivo. Se recomienda precaución en la administración de tramadol a pacientes con dependencia física a opiáceos (ej. Morfina). Pueden presentarse síntomas de abstinencia en pacientes que han recibido recientemente cantidades significativas de opiáceos. El médico decidirá la duración de la terapéutica y las pausas a intercalar eventualmente en el curso del

IF-2018-160134 ANYIAT -, "'y

página 2 de

Laboratorio Internacional Argentino SA

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

tratamiento, dado que no puede excluirse totalmente una eventual farmacodependencia. La terapia a largo plazo en los estados dolorosos crónicos no deberá llevarse a cabo salvo indicaciones estrictamente circunscriptas. Esta medicación puede, aún en casos de utilización conforme a las indicaciones, modificar la capacidad de reacción y también disminuir la aptitud para conducir vehículos 'o manejar máquinas. Este fenómeno es aumentado por la asociación con alcohol.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Asociaciones desaconsejables:

Alcohol. 'Agentes anestésicos. Medicamentos depresores del sistema nervioso central (antidepresivos, tricíclicos, analgésicos

de acción central, hipnóticos sedantes, tranquilizantes) porque aumentan los efectos sedantes. Carbamazepina: aumenta los requerimientos de tramadol. Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMA0): El uso conjunto modifica el umbral convulsivo.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, DAÑOS EN LA FERTILIDAD: Se observaron evidencias de un aumento estadísticamente significativo de tumores pulmonares y hepáticos•en experimentación animal. No se ha descripto hasta el momento evidencia de cáncer. malformaciones o daño en la fertilidad con el uso de tramadol en humanos.

EMBARAZO: En la especie humana, no se ha señalado ninguna malformación particular. Sin embargo, se requieren estudios epidemiológicos complementarios para confirmar o invalidar este concepto. Se recomienda no administrar tramadol durante el embarazo. No se recomienda su uso como medicacidn obstétrica prequirúrgica.

LACTANCIA: El tramadol se excreta por la leche materna; por lo tanto, no se debe administrar durante la lactancia. No se recomienda su uso como analgésico postparto.

USO EN NIÑOS: La seguridad y eficacia en menores de 16 años no ha sido establecida.

USO EN PACIENTES ANCIANOS: En personas mayores de 75 años, se deberá reducir la dosificación.

3 — CÓMO SE ADMINISTRA TRAMADOL La posología debe ser ajustada según criterio médico, de acuerdo a la severidad del dolor. Las dosis terapéuticas usuales son las siguientes: Adultos y niños mayores de 16 años: Comprimidos: 1-2 comprimidos, hasta 4 veces por día. Dosis de ataque: 2 comprimidos (100 mg) Inyectable: Entre 1 y 2 mL por vía intravenosa (inyección lenta o perfusión) o intramuscular o subcutánea hasta 3-4 veces por día. Dosis de ataque: 1 ampolla (100 mg) Gotas: Entre 12 y 24 gotas hasta 4 veces por día (24 gotas=1mI=100 mg de Tramadol clorhidrato) tomadas con agua u otro líquido o bien puede administrarse en forma sublingual, colocando la solución gota a gota debajo de la lengua. Dosis de ataque: 24 gotas (100 mg)

2

•

• Laboratorio Internacional Argentino SA

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

En niños: la seguridad y eficacia en menores de 16 años no ha sido establecida. En anciatios: la dosis límite en pacientes mayores de 75 años es de 300 mg diarios En insuficiencia renal (clearance inferior a 30m1/min) y en insuficiencia hepática: la dosificación debe ser reducida: 50 a 100 mg cada 12 horas. Dosis mínima: 100 mg/día. Dosis máxima: 400 mg/día.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Ocasionaknente se observan: trastornos para orinar, visión borrosa, cansancio, somnolencia mareos, euforia, irritabilidad, náuseas, vómitos, sequedad de boca, constipación, prurito, sofocos, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca) pasajera, aumento de la sudoración (en particular cuando la administración endovenosa es demasiado rápida). Raramente: trastornos motores, amnesia, trastornos en la realización de las tareas habituales, alucinaciones, alteración de la sensibilidad, disminución de la presión al pararse, temblores de manos y pies, convulsiones, falta de aire, reacciones alérgicas severas. La administración intravenosa de tramadol puede producir depresión‘respiratoria. El tramadol puede producir abuso, tolerancia y dependencia por actuar sobre receptores opioides. Al suspender la medicación se pueden presentar signos y síntomas de abstinencia, que requerirán atención médica, tales como: ansiedad, diarrea, taquicardia, goteo nasal, hipertensión (aumento de la presión arterial), sudoración, pérdida de apetito, irritabilidad, trastornos del sueño. Informes/Reportes de reacciones adversas sospechadas Es importante el reporte de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema de presentación de informes nacionales.

CÓMO CONSERVAR TRAMADOL Mantener en lugar seco a temperatura ambiente controlada entre 15 y 30 °C. Mantener 'fuera del alcance de los niños.

ESTE MEDICAMENTO DEBE SER ADMINISTRADO BAJO PRESCRIPCION MÉDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN MEDIAR UNA NUEVA RECETA MÉDICA.

CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL PRESENTACIONES: FADA TRAMADOL comprimidos: Envases conteniendo 20, 30, 50, 100 y 500 comprimidos. Siendo las últimas 2 presentaciones de venta hospitalaria exclusivamente. FADA TRAMADOL inyectable: Envases conteniendo 5, 10, 15, 20, 25, 50, 100 y 500 ampollas. Siendo las últimas 2 presentaciones de venta hospitalaria exclusivamente. FADA TRAMADOL gotas: Envases conteniendo 1 frasco de 10m1 o de 20m1.

7 — QUÉ DEBO HACER EN CASO DE SOBREDOSIS O INGESTA ACCIDENTAL Los síntomas de sobredosis incluyen: mareos, somnolencia, sudoración fria, bradicardia, dificultad respiratoria, miosis, alteraciones del sensorio, convulsiones. Se debe realizar lavado gástrico, administrar naloxona e indiciar medidas de sostén (hidratación parenteral, oxigenoterapia, apoyo ventilatorio). En caso de convulsiones se debe indicar diazepam,

3

IF-2018-160141 ANMAT Di,

Fermata tabontorio 1

página 3 de 4

FOLIO

Laboratorio Internacional Argentino SA

ES>

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Ante la eventualidad de una sobredosificación o exposición accidental, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los siguientes Centros de Toxicología:

Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez — Ciudad de Buenos Aires— Teléfono: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas — Provincia de Buenos Aires — Teléfono: (011) 4654-6648 / 4658- 7777 Hospital de Niños Pedro Elizalde — Ciudad de Buenos Aires —Teléfono: (011) 4300-2115 Hospital de Niños Sor María Ludovica — La Plata — Teléfono: (0221) 451-5555 Sanatorio de Niños — Rosario— Teléfono: (0341)-448-0202 Optativamente otros Centros de Intoxicaciones.

MANTENER ALEJADO DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MÉDICO Y10 FARMACÉUTICO "ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD"

Certificado N°: 54.499 Directora Técnica: Paula Fernández - Farmacéutica

LABORATORIO INTERNACIONAL ARGENTINO S.A. Tabaré 1641/69 (C1437FHM) - Buenos Aires.

Fecha última revisión: Disposición N°

s Para información adicional y reporte de evento adverso con el producto comunicarse al Departamento Médico: 011-6090-3100.

página 4 de 4

República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional 2018 - Año del Centenario de la Reforma Universitaria

Hoja Adicional de Firmas Anexo

Número: EF-2018-16013412-APN-DERM#ANMAT

CIUDAD DE BUENOS AIRES Jueves 12 de Abril de 2018

Referencia: 2286-18-9 inf paciente fada tramadol

El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 4 pagina/s.

01941011Y elatied by GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA - GDE DM: on=GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GOE. o9R, ooMINISTERIO DE MODERNIZACION. ou=SECRETARIA DE MODERNIZACION ADMINISTRATIVA, aerlaINumbei=CUIT 30715117584 Date: 2018.04.12 12:25:18 -0300'

Melina Masquen Asesor Técnico" Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica

N,

ONAMIN sioned by GESTION DOCUMENTAL ELECPRONICA • 000 ON:spOESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE. ~FA oAMINLSTERIO DE MODERNIZACION. ouASECRETARÍA DE MODERNIZACION ADMINISTRATIVA serNINurnbiNECUIT 30715117554 DAS: 2011.04.11 121/20 4390'