Módulo 4 Desarrollo del protocolo y revisión de la comunidad Manual del instructor.
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Módulo 4Módulo 4
Desarrollo del protocolo Desarrollo del protocolo y y revisión de la revisión de la comunidadcomunidad
Manual del instructorManual del instructor
Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro François-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric and Adolescent Clinical Trials).
Se permite la reproducción o adaptación de fragmentos de esta publicación con el consentimiento de la fuente, siempre y cuando el material esté destinado de manera exclusiva a la reproducción y distribución sin fines de lucro.
Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitariaSocial & Scientific Systems, Inc.Correo electrónico:
Mary Jo Hoyt, Enfermera diplomada, Maestría en Ciencias de la EnfermeríaDirectora de capacitación global de IMPAACTCentro François-Xavier BagnoudCorreo electrónico: [email protected](973) 972-9230
Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitariaSocial & Scientific Systems, Inc.Correo electrónico: [email protected](301) 628-3319
Versión 1.1 – Noviembre de 2007
Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Objetivos
Al finalizar la capacitación, los participantespodrán: Describir el proceso de desarrollo del protocolo y
las áreas de participación de la comunidad. Explicar el papel de los miembros del equipo del
protocolo. Describir las secciones del protocolo que son
importantes para que las revise la comunidad. Completar el “Manual del protocolo” como forma
de revisar un protocolo desde la perspectiva de la comunidad.
Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Estructura organizativa de IMPAACTEstructura organizativa de IMPAACT
Comités científicos
Tratamiento primarioRep de ICAB
Tratamiento primarioRep de ICAB Perinatal/Maternal
Rep de ICABPerinatal/Maternal
Rep de ICAB
ComplicacionesRep de ICAB
ComplicacionesRep de ICAB
Vacuna/InmunoterapiaRep de ICAB
Vacuna/InmunoterapiaRep de ICAB
IMPAACTAsesoría
Comunitaria de IMPAACT (ICAB)
IMPAACTAsesoría
Comunitaria de IMPAACT (ICAB)
Comité Ejecutivo de la Red Presidente del grupo
Vicepresidentes del grupoInvestigadores principalesDirector del Centro de Ops.
Miembros globalesFuncionarios de los NIH
Rep de ICAB
Comité Ejecutivo de la Red Presidente del grupo
Vicepresidentes del grupoInvestigadores principalesDirector del Centro de Ops.
Miembros globalesFuncionarios de los NIH
Rep de ICAB
Comité de Supervisión CientíficaPresidente del grupo
Vicepresidentes del grupoIP de SDMC e IP de Lab
Presidentes del Comité científicoMiembros
Funcionarios de los NIHRep de ICAB (incluye miembros del
Comité Ejecutivo de Protocolo)
Comité de Supervisión CientíficaPresidente del grupo
Vicepresidentes del grupoIP de SDMC e IP de Lab
Presidentes del Comité científicoMiembros
Funcionarios de los NIHRep de ICAB (incluye miembros del
Comité Ejecutivo de Protocolo)
Comité de LaboratorioVirología
FarmacologíaInmunología
Genética del anfitriónMicrobiología
Comité de LaboratorioVirología
FarmacologíaInmunología
Genética del anfitriónMicrobiología
Comité Directivo del Laboratorio Central
Comité Directivo del Laboratorio Central
Comités de recursos
Reps de ICAB
Comités de recursos
Reps de ICAB
Centro de Análisis de Estadísticas y
Datos (SDAC)
Centro de Análisis de Estadísticas y
Datos (SDAC)
Centro de operaciones Social & Scientific
Systems (SSS)Coordinador de la red
comunitaria
Centro de operaciones Social & Scientific
Systems (SSS)Coordinador de la red
comunitaria
Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Elaboración del resumen y del informe conceptualElaboración del resumen y del informe conceptual
Redacción del informe conceptualComité científico
Redacción del informe conceptualComité científico
Redacción del resumenComité científico
Redacción del resumenComité científico
Revisión del resumenComité de Supervisión Científica
(SOC, Scientific Oversight Committee)
Revisión del resumenComité de Supervisión Científica
(SOC, Scientific Oversight Committee)
Revisión del informe conceptual Comité de Supervisión Científica
Revisión del protocoloComité Ejecutivo de la Red
Revisión del informe conceptual Comité de Supervisión Científica
Revisión del protocoloComité Ejecutivo de la Red
Comité de Revisiónde Ciencias Clínicas de la
División de SIDA
Comité de Revisiónde Ciencias Clínicas de la
División de SIDA
Aportes de la
comunidad
Aportes de la
comunidad
Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Desarrollo del protocoloDesarrollo del protocolo
Inicio del equipo del protocoloInicio del equipo del protocolo
Comité de Revisión de Ciencias Clínicas
División de SIDA Médico de la División de SIDA
Asuntos regulatorios
Comité de Revisión de Ciencias Clínicas
División de SIDA Médico de la División de SIDA
Asuntos regulatorios
Revisiones del comitéRevisiones del comité
Finalización del protocoloFinalización del protocolo
Apertura del protocoloApertura del protocolo
Proceso de desarrollo del protocoloProceso de desarrollo del protocolo
Aportes de la
comunidad
Aportes de la
comunidad
Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
PACTG P1032ESTUDIO FASE II DE LA FARMACOCINÉTICA DE LA NEVIRAPINA
(NVP) Y DE LA INCIDENCIA DE LA RESISTENCIA AL MEDICAMENTO EN MUJERES CON INFECCIÓN POR VIH QUE
RECIBEN UNA DOSIS ÚNICA DE NVP CON LA ADMINISTRACIÓN SIMULTÁNEA DE ZIDOVUDINA/DIDANOSINA (ZDV/DDI) O
ZIDOVUDINA/DIDANOSINA/LOPINARVIR/RITONAVIR (ZDV/DDI/LPV/r)
Agenda de Investigación Perinatal del ACTG Pediátrico Comité:George McSherry, M.D.
Robert Maupin, M.D.
Copresidentes del protocolo: Russell Van Dyke, M.D. Gonzague A. Jourdain,
M.D.Vicepresidente del Protocolo: Robert Maupin, M.D.Médico de la División de SIDA: Elizabeth Smith, M.D.Especialista en ensayos clínicos: Jennifer L. Gardella, B.S.
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Índice del protocolo Introducción Objetivos del
estudio* Diseño del
estudio/Esquema* Selección e
inscripción de los sujetos*
Tratamiento del estudio*
Gestión de sujetos
Notificación de reacciones adversas
Consideraciones estadísticas
Sujetos humanos Publicaciones Referencias Apéndices*
Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Lista del equipo del protocolo
Lista del equipo del protocolo PACTG 1060 Dirigir todas las comunicaciones relacionadas al
correo electrónico: [email protected] del protocolo Especialista en ensayos
clínicosDirección DirecciónTeléfono/Fax/Correo electrónico Teléfono/Fax/Correo electrónico Vicepresidente del protocolo Estadístico del protocoloDirección DirecciónTeléfono/Fax/Correo electrónico Teléfono/Fax/Correo electrónicoMédicos de los NIAID Administrador de datos del
protocoloDirección DirecciónTeléfono/Fax/Correo electrónico Teléfono/Fax/Correo electrónico
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Miembros del equipo del protocolo
Presidente: Gestión general del desarrollo científico del protocolo. Asigna tareas a los demás miembros del equipo. Puede tener un Copresidente y/o un Vicepresidente para compartir estas responsabilidades. Trabaja desde los centros locales.
Investigadores: Con frecuencia tienen conocimientos especializados relacionados con el protocolo. Ayudan al Presidente en el desarrollo científico del estudio. Trabajan desde sus centros locales.
-ólogos: (Virólogo, inmunólogo, neurólogo): Es posible que un equipo de protocolo requiera conocimientos especializados para asesorar al equipo y para redactar secciones del protocolo.
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Miembros del equipo del protocolo
Especialista en ensayos clínicos (Clinical trials specialist, CTS): Gerente administrativo del protocolo. Gestiona todas las comunicaciones de y para el equipo y sus miembros, programa las conferencias y redacta muchas de las secciones del protocolo de acuerdo con la información que le proporcionan los miembros del equipo. Trabaja desde el Centro de Operaciones de IMPAACT en Silver Springs, Maryland, Estados Unidos.
Representante en el campo: A menudo una enfermera de investigación con experiencia en un centro local que asesora al equipo en aspectos prácticos relacionados con la implementación del protocolo “en el campo”. Responde las preguntas relacionadas con “¿Puede hacerse esto en los centros?” o “¿Cómo podemos hacer esto en los centros?”
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Miembros del equipo del protocolo
Administrador de datos: Elabora formularios de informes de casos y recibe y organiza los datos que obtienen los centros. Opera desde la Frontier Science and Technology Research Foundation (FSTRF) en Buffalo, Nueva York, Estados Unidos. También se lo conoce como Centro de Administración de Datos (Data Management Center, DMC).
Estadístico: Asesora al equipo sobre temas relacionados con el diseño del estudio para que los resultados sean lo más precisos e imparciales posible. Analiza los datos y asesora al equipo sobre la interpretación y la comunicación de los resultados. Opera desde el Centro Estadístico y de Administración de Datos (Statistical and Data Management Center, SDAC), de la Universidad de Harvard en Boston, Massachusetts, Estados Unidos.
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Miembros del equipo del protocolo
Representante del laboratorio: Asesora al equipo sobre todas las pruebas de laboratorio y redacta las instrucciones para la obtención y el envío de las muestras. Opera desde el Laboratorio Central de IMPAACT.
Representante de la División de SIDA (Médico): Supervisa el desarrollo desde la perspectiva de la División de SIDA (Division of AIDS, DAIDS). La División debe aprobar el protocolo antes de que se lo pueda enviar a los centros. La División de SIDA es parte de los Institutos Nacionales de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, National Institutes of Allergy and Infectious Disease) en Bethesda, Maryland, Estados Unidos.
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Representante de la comunidad en el equipo del
protocolo: Respuestas a la comunidad, preguntas Criterios de elegibilidad, obstáculos para la
inscripción Flexibilidad del diseño del estudio (¿Los requisitos
son más estrictos de lo que es necesario?) Asesoría en reclutamiento y retención Enlace con los CAB y la comunidad Revisión del Consentimiento informado Derechos de los participantes, apoyo y expectativas
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Actividad sobre el equipo del protocolo:
¿Quién es quién?
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Ejercicio en grupo: Secciones del protocolo
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Actividad del manual del protocolo