Índice - SIGRE. Medicamento y Medio Ambiente. Reciclaje ... · cada caso, depende del objetivo...

Índice1. Introducción..............................................................................................................................................

2. Ecodiseño...................................................................................................................................................

3. Análisis ambiental....................................................................................................................................

4. Metodologías de análisis ambiental....................................................................................................

5. Ciclo de vida de un envase farmacéutico............................................................................................

6. Medidas de ecodiseño.............................................................................................................................

6.1 Medidas de ecodiseño en la selección de materiales................................................................

6.2 Medidas de ecodiseño en el diseño y envasado.........................................................................

6.3 Medidas de ecodiseño en el transporte y distribución.............................................................

6.4 Medidas de ecodiseño en el uso y conservación........................................................................

6.5 Medidas de ecodiseño en el �n de vida y reciclado ...................................................................

7. Pasos a seguir en un proyecto de ecodiseño.....................................................................................

8. Ejemplos de ecodiseño............................................................................................................................

8.1 Ecodiseño de un nuevo envase farmacéutico.............................................................................

8.2 Rediseño de un envase farmacéutico existente..........................................................................

9. Información de interés............................................................................................................................

10. Glosario de términos ............................................................................................................................

Anexo I. Indicadores.....................................................................................................................................

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GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 1

Índice de tablas

Tabla 1. Aspectos e impactos ambientales asociados..................................................................................................... Tabla 2. Metodologías de análisis ambiental..................................................................................................................... Tabla 3. Ecodiseño de un nuevo envase o de un envase existente.............................................................................. Tabla 4. Principal información a recopilar para llevar a cabo el ecodiseño del envase........................................... Tabla 5. Plantilla de datos de inventario para realizar el análisis ambiental.............................................................. Tabla 6. Factores de potencial de calentamiento global (IPCC 2013).......................................................................... Tabla 7. Plantilla de identi�cación y valoración de las posibles iniciativas de ecodiseño a implementar.......... Tabla 8. Plantilla de análisis de la viabilidad de las iniciativas de ecodiseño............................................................. Tabla 9. Plantilla para el análisis de los resultados de la implantación del ecodiseño.............................................Tabla 10. Tareas y responsables del ecodiseño de un nuevo envase farmacéutico..................................................Tabla 11. Datos de alternativas de envase disponibles en el mercado........................................................................ Tabla 12. Datos de inventario de las alternativas de envase preseleccionadas......................................................... Tabla 13. Huella de carbono del ciclo de vida de las 2 alternativas de envase preseleccionadas.........................Tabla 14. Análisis de la viabilidad de las alternativas de envase preseleccionadas................................................. Tabla 15. Análisis de los resultados alcanzados tras la implantación del ecodiseño, para una unidad de venta de un nuevo envase farmacéutico.................................................................... Tabla 16. Datos de inventario correspondientes al envase inicial................................................................................ Tabla 17. Huella de carbono del ciclo de vida del envase inicial................................................................................... Tabla 18. Líneas de actuación planteadas por el equipo de ecodiseño tras el análisis ambiental....................... Tabla 19. Análisis de la viabilidad de las líneas de actuación planteadas en el rediseño del envase inicial ................................................................................................................................... Tabla 20. Priorización de las líneas de actuación (ordenadas por puntuación global) ........................................... Tabla 21. Datos de inventario del envase rediseñado...................................................................................................... Tabla 22. Huella de carbono del ciclo de vida del envase rediseñado......................................................................... Tabla 23. Resultados alcanzados en el rediseño del envase farmacéutico................................................................. Tabla 24. Indicadores de ecodiseño..................................................................................................................................... Tabla 25. Indicadores de referencia.....................................................................................................................................

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Índice de �guras

Figura 1. Requisitos que intervienen en el diseño del envase.................................................................................... Figura 2. ACV completo vs. ACV por huella de carbono............................................................................................... Figura 3. Etapas del ciclo de vida del envase farmacéutico......................................................................................... Figura 4. Relación entre área de actividad, línea de actuación e iniciativa de ecodiseño.................................... Figura 5. Departamentos integrantes del equipo de trabajo..................................................................................... Figura 6. Equipo de trabajo de ecodiseño de un nuevo envase farmacéutico....................................................... Figura 7. Mosaico de envases de venta por envase de agrupación (Opción 1 - Frasco y envasado automático)...................................................................................................................................... Figura 8. Mosaico de paletización de envases de agrupación colocados por palé (Opción 1 - Frasco)............ Figura 9. Mosaico de envases de venta colocados por envase de agrupación (Opción 2 - Blíster y envasado automático).................................................................................................... Figura 10. Mosaico de paletización de envases de agrupación colocados por palé (Opción 2 - Blíster y envasado automático)................................................................................................... Figura 11. Comparativa de huella de carbono del ciclo de vida de las dos alternativas de envase preseleccionadas..................................................................................................................................Figura 12. Equipo de trabajo de ecodiseño de un envase farmacéutico existente............................................... Figura 13. Mosaico de envases de venta colocados por envase de agrupación (envase inicial y envasado automático)........................................................................................................ Figura 14. Mosaico de paletización de envases de agrupación colocados por palé (envase inicial y envasado automático)........................................................................................................ Figura 15. Huella de carbono del ciclo de vida del envase inicial.............................................................................. Figura 16. Mosaico de envases de venta por envase de agrupación (envase rediseñado y envasado automático)............................................................................................................. Figura 17. Mosaico de paletización de envases de agrupación por palé (envase rediseñado y envasado automático)............................................................................................... Figura 18. Comparativa de huella de carbono del ciclo de vida del envase inicial y del rediseñado................ Figura 19. Envase inicial y envase rediseñado................................................................................................................

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El actual desarrollo económico conlleva una mayor demanda y explotación de los recursos naturales. Esta presión ambiental promueve que la sociedad requiera productos más respetuosos con el medio ambiente. En este contexto económico y social, el mercado y los clientes muestran preferencia por aquellas empresas que integran en su oferta los valores sociales emergentes, siendo el medio ambiente el más relevante.

Por tanto, en la selección de un envase para un determinado producto, se ha de considerar el factor ambiental además de factores tradicionales como costes, seguridad, funcionalidad, calidad o materiales. Esto es, reducir el impacto que el propio envase va a tener sobre el medio ambiente, así como asegurar una adecuada gestión del residuo derivado del mismo. Se trata de obtener envases que no sólo sean e�cientes desde una perspectiva económica y social, si no también respetuosos con su entorno.

Tradicionalmente, las estrategias de mejora ambiental se han centrado en el tratamiento de los impactos ambientales asociados al proceso productivo (auditorías en las instalaciones, control de emisiones, gestión de los residuos de producción, etc.) en lugar de actuar sobre las causas que originaban dichos impactos. Sin embargo, estas estrategias no consideraban los efectos que la implantación de mejoras ambientales realizadas sobre una determinada etapa del ciclo de vida de un producto podían tener sobre el resto, dando como resultado en algu-nos casos, un impacto ambiental global mayor.

En concreto, se ha demostrado que la incorporación de mejoras ambientales durante la etapa de diseño de un envase, incide de forma más e�caz en la minimización de los impactos ambientales generados. Por lo tanto, todas las estrategias de prevención ambientales deben ser aplicadas en esta fase de diseño.

El objetivo de esta Guía es proporcionar a los profesionales del sector farmacéutico conocimientos que les permi-tan reducir el impacto ambiental asociado al ciclo de vida de los envases utilizados, mediante la aplicación de diferentes actuaciones de ecodiseño sobre los mismos.

Introducción

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 1. Introducción 4

El ecodiseño es una metodología que incorpora criterios ambientales en la etapa de diseño, en este caso del envase farmacéutico, con el �n de mejorar su comportamiento ambiental a lo largo de todo su ciclo de vida. Se trata de considerar criterios ambientales durante la etapa de diseño del envase, además de otros requisitos exigi-bles al mismo como costes, seguridad, funcionalidad, calidad y ergonomía, entre otros.

La aplicación del ecodiseño permite obtener envases con un mejor comportamiento ambiental además de inno-vadores, e�cientes en costes, y con garantía de calidad, presentándose el ecodiseño como una opción que aporta una clara ventaja competitiva frente a otras empresas.

Otra de las ventajas del ecodiseño es que permite tener una visión completa del envase y su in�uencia sobre el medio ambiente. Esto se debe a que:

Se consideran todos los procesos y elementos que intervienen en el ciclo de vida del envase farmacéutico desde la selección de materias primas, fabricación del envase, envasado del medicamento, transporte y distri-bución, así como su uso por parte del paciente y la gestión �nal del residuo.Se dispone de información ambiental detallada asociada a cada una de las etapas del ciclo de vida y en su conjunto. Este conocimiento evita que, mejoras ambientales aplicadas en una determinada etapa, puedan provocar un efecto ambiental contrario sobre el resto.Se analiza la información ambiental desde la etapa de diseño, lo que permite detectar y corregir de forma tem-prana aquellos aspectos más relevantes, siendo así más e�ciente que si se hiciera una vez fabricado el producto.

Existe una norma internacional donde se detalla el procedimiento de aplicación de la metodología de ecodiseño (ISO 14006:2011. Sistemas de gestión ambiental. Directrices para la incorporación del ecodiseño).

Ecodiseño2

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 2. Ecodiseño 5

DISEÑO DE ENVASE

FUNCIONALIDAD

COSTES SEGURIDAD

MATERIALES

CALIDAD

MEJORAS AMBIENTALES

Figura 1 Requisitos que intervienen en el diseño del envase

El ecodiseño de un envase farmacéutico implica la realización de un análisis ambiental. El objetivo de dicho análi-sis es identi�car y evaluar los diferentes aspectos ambientales producidos en cada una de las etapas del ciclo de vida del envase, proporcionando una idea global de su interacción con el medio ambiente.

A la hora de realizar el análisis ambiental, se ha de tener presente la diferencia entre aspecto ambiental e impac-to ambiental. Los aspectos ambientales, en este caso del envase, se corresponden con los distintos elementos del mismo (las sustancias, procesos y actividades) que interactúan con el medio ambiente. Mientras que los impactos ambientales son los cambios o efectos sobre el medio ambiente producidos por los aspectos ambientales.

El ecodiseño es un potente instrumento para identi�car los aspectos ambientales y reducir los impactos ambien-tales derivados de éstos, actuando sobre las causas que los producen.

Algunos de los aspectos e impactos ambientales que pueden darse en el ciclo de vida del envase farmacéutico son los mostrados en la tabla 1.

Análisis ambiental

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 3. Análisis ambiental 6

Aspectos Ambientales Impactos Ambientales Consumo de materias primas Consumo de sustancias tóxicas Consumo de energía Consumo de combustibles Consumo de agua Emisiones atmosféricas Vertido de líquidos Generación de residuos Ruido Olores

Agotamiento de recursos naturales Agotamiento de recursos no renovables Calentamiento global Reducción de la capa de ozono Lluvia ácida Smog fotoquímico Contaminación del aire Contaminación del agua Contaminación del suelo Toxicidad humana

Tabla 1 Aspectos e impactos ambientales asociados

4 Metodologías de análisis ambiental

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 4. Metodologías de análisis ambiental 7

Para llevar a cabo el ecodiseño de un envase farmacéutico se ha de realizar un análisis ambiental que permita conocer el impacto de los envases, con objeto de mejorar su comportamiento ambiental. Este análisis es necesa-rio para identi�car de antemano el efecto que pueden tener las mejoras ambientales propuestas en un proyecto de ecodiseño sobre el impacto ambiental �nal.

El análisis ambiental se puede realizar utilizando diferentes metodologías. La selección de la más adecuada para cada caso, depende del objetivo perseguido con el análisis, del per�l de usuario, así como del volumen y tipo de información necesaria. En la tabla 2 se muestran las principales metodologías existentes para el análisis ambien-tal. Algunas de ellas disponen de un soporte de software que facilita los cálculos a realizar.

Tabla 2 Metodologías de análisis ambiental

Tipo de

información Metodologías Per�l de usuario Disponibilidad de un soporte de cálculo

Cuantitativa

Análisis de ciclo de vida (ACV) Avanzado

SI(SimaPro, GaBi, OpenLCA, etc.)

Demanda acumulada de energía Medio/avanzado

SI (SimaPro, GaBi, OpenLCA, etc.)

Ecoindicadores Medio SI

(Eco -it, LCA to go, Bee.adelphe)

Semi-cuantitativa

Matriz de Materiales, Energía y emisiones

Tóxicas (MET) Medio/principiante NO

Intensidad Material por Unidad de Servicio

(MIPS) Medio/principiante

SI (base de datos y hoja de

cálculo MIPS del Instituto Wuppertal )

Evaluación del cambio del diseño (ECD) Medio/principiante NO

Cualitativa

Lista de comprobación de ecodiseño Principiante NO

Valoración estratégica ambiental (VEA) Principiante NO

Rueda de estrategias ecodiseño Principiante NO

El ACV es la metodología más utilizada para realizar un análisis ambiental de envases. Este método permite reali-zar la evaluación y cuanti�cación de todos los impactos ambientales asociados al ciclo de vida del envase farma-céutico.

El ACV se puede aplicar para evaluar, de entre todos los impactos ambientales, el de calentamiento global (cam-bio climático). Para calcularlo se cuanti�can únicamente los impactos de los gases de efecto invernadero aplican-do los factores publicados por el IPCC (Intergovernmental Panel on Climate Change), obteniéndose �nalmente el indicador de huella de carbono del envase.

En esta Guía, por su relevancia, se va a utilizar la metodología de Análisis de Ciclo de Vida (ACV) y el indica-dor de huella de carbono.


IMPACTOS AMBIENTALES

Figura 2 ACV completo vs. ACV por huella de carbono


La importancia que en la actualidad tiene la problemática ambiental asociada al calentamiento global, está favo-reciendo la evaluación ambiental basada en el indicador de huella de carbono. Este indicador tiene la ventaja de ser un indicador para el ecodiseño más intuitivo y fácilmente interpretable.

Por otra parte, en caso de no disponer de software, o de los conocimientos para su manejo, es posible realizar un análisis ambiental básico utilizando una serie de indicadores, como los incluidos en el Anexo I “Indicadores”. Estos indicadores aportan información relevante y sintética para llevar a cabo una primera valoración de las posibles medidas de ecodiseño a aplicar en los envases farmacéuticos.

Además, dichos indicadores proporcionan información sobre el uso de los distintos materiales, consumos de agua y energía, relación entre los distintos tipos de envases utilizados o cantidades de residuos valorizables, entre otros.

La valoración de las diferentes medidas de ecodiseño a implementar sobre el envase, se realizará mediante la comparativa entre los valores de los indicadores seleccionados en la situación inicial y en la situación �nal (ecodi-señada) del envase.

Existen normas internacionales donde se detalla el procedimiento de aplicación de la metodología de ACV (UNE-EN ISO 14040:2006 y UNE-EN ISO 14044:2006). Dicha metodología puede estructurarse en 4 fases interrela-cionadas:

Fase 1. De�nición de objetivos y alcance.

Fase 2. Recopilación e inventario de datos.

Fase 3. Evaluación de los impactos ambientales.

Fase 4. Interpretación de resultados.

5 Ciclo de vida de un envase farmacéutico

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 5. Ciclo de vida de un envase farmacéutico

El concepto de ciclo de vida de un envase farmacéutico, comprende el conjunto de etapas que van desde la obtención y procesado de los materiales de envase, el diseño del propio envase y el envasado del medicamento, su transporte y distribución, la administración y conservación del mismo por parte del paciente, hasta la gestión �nal de los residuos generados tras su uso.

Por tanto, para llevar a cabo un ecodiseño, es preciso realizar, desde la fase de diseño del envase, un análisis ambiental evaluando el consumo de materias primas, energía y agua (entradas), así como la generación de emi-siones contaminantes, residuos y ruido (salidas) que tienen lugar en cada etapa. De esta manera se podrán identi-�car y cuanti�car las posibles consecuencias sobre el medio ambiente, y tomar las decisiones y modi�caciones del envase que corresponda.

En concreto, en cada una de las etapas del ciclo de vida de un envase farmacéutico se consideran, principalmente, los procesos y actividades siguientes:

Etapa de selección de materiales: Obtención de materias primas.Fabricación de los materiales de envase.Producción del envase.Transportes asociados a las actividades anteriores, incluyendo el transporte del envase a la industria farmacéutica.

Etapa de diseño y envasado:Proceso de envasado.Adecuación de los equipos de envasado.

Etapa de transporte y distribución:Agrupación y paletizado de los medicamentos.Almacenamiento en la industria farmacéutica, centros de distribución y farmacias.Suministro a los centros de distribución y o�cinas de farmacia.

Etapa de uso y conservación:Almacenamiento en hogares, centros de salud y hospitales.Administración del medicamento.

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Figura 3 Etapas del ciclo de vida del envase farmacéutico

ENTRADAS

Materias Primas

Energía

Agua

SALIDAS

Residuos

Emisiones

Ruido

SELECCIÓN DE MATERIALES

FIN DE VIDAY RECICLADO

USO YCONSERVACIÓN

TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓN

DISEÑO YENVASADO

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 5. Ciclo de vida de un envase farmacéutico

Etapa de �n de vida y reciclado:Depósito de los residuos de envases farmacéuticos.Recogida y transporte de los residuos a plantas de clasi�cación y tratamiento.Procesos de valorización, reciclado y recuperación energética.

A continuación, en la �gura 3 se presentan las diferentes etapas que forman parte del ciclo de vida de un envase farmacéutico.

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6 Medidas de ecodiseño

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 6. Medidas de ecodiseño

Las medidas de ecodiseño son todas aquellas acciones que pueden implementarse en cada una de las etapas del ciclo de vida de un envase farmacéutico, para reducir el impacto ambiental asociado al mismo.

En esta Guía, para facilitar la comprensión por parte de los técnicos de la empresa, se ha optado por realizar una estructura que integra, de menor a mayor grado de detalle, la siguiente clasi�cación:

Áreas de actividadLíneas de actuaciónIniciativas de ecodiseño

Para concretar y detallar una línea de actuación o posibilidad general de acción en una determinada iniciativa de ecodiseño se hace necesario que los técnicos del equipo de ecodiseño lleven a cabo una serie de tareas asociadas a la misma.

A continuación se presentan, a modo de ejemplo, algunas de las posibles iniciativas de ecodiseño a implementar sobre el envase y las tareas asociadas que habría que realizar, para desarrollar el proyecto de ecodiseño.

Hay que considerar por último, que dentro de las posibles modi�caciones a implementar sobre el envase, las asociadas a la fase de selección de materiales, van a requerir, además de la realización de las tareas descritas, distintos estudios de compatibilidad envase-producto que aseguren que se mantienen inalteradas las condicio-nes necesarias de calidad, seguridad y e�cacia así como comprobar que se mantiene la correcta información.

Por otro lado, será necesario evaluar en cada caso si los cambios introducidos hacen necesaria la solicitud de una nueva autorización de comercialización del medicamento o una variación de la ya existente.

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ÁREA DE ACTIVIDAD

LÍNEA DE ACTUACIÓN

INICIATIVA DE ECODISEÑO

ÁREA DE ACTIVIDAD



ÁREA DE ACTIVIDAD



TAREAS

Figura 4 Relación entre área de actividad, línea de actuación e iniciativa de ecodiseño

6.1 Medidas de ecodiseño en la selección de materiales

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 6. Medidas de ecodiseño 6.1. Medidas de ecodiseño en la selección de materiales

Las medidas de ecodiseño asociadas a la reducción del impacto ambiental en la etapa del ciclo de vida “Selección de materiales”, son entre otras, las que suponen actuaciones sobre los distintos componentes de envase utilizado, reducción de la cantidad de material y de la distancia al proveedor, así como la sustitución por otros materiales más respetuosos con el medio ambiente.

A continuación se presentan, a modo de ejemplo, algunas de las iniciativas de ecodiseño que pueden desarrollar-se en cada una de las líneas de actuación identi�cadas, así como las tareas asociadas a las mismas.

Reducción de peso y/o volumen Reducir el gramaje

Reducir el tamaño

Disminuir el espesor

Trabajar con el proveedor de envases para utilizar el mismo tipo de material de envase pero con menor gramaje o espesorComprobar que se mantienen los parámetros físico-mecánicos del envaseVeri�car el comportamiento del nuevo envase en el equipo de envasado

Trabajar con el proveedor de envases para estudiar los diferentes tamañosRevisar si un ajuste del volumen permite que el espacio sea su�ciente para contener y proteger el medicamentoModi�car el tamaño/volumen considerando los ajustes identi�cadosRealizar una prueba piloto de envasadoDar las instrucciones al proveedor y al responsable de producción

Reducción del gramaje en el estuche de cartón de 275 g/m a 225 g/mDisminución del gramaje de la capa de papel de un sobre de 50 g/m a 40 g/m

Reducción del espesor de la lámina de aluminio de un sobre de 25 µm a 20 µm

Disminución del tamaño de las solapas del estucheReducción del tamaño del tapón y del frascoDisminución del tamaño de la etiqueta del frasco

ÁREAS DE ACTIVIDAD LÍNEAS DE ACTUACIÓN TAREAS INICIATIVAS DE ECODISEÑO

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Reducción de peso y/o volumen Reducir la cantidad de material utilizado

Minimizar los espacios vacíos

Eliminar los elementos super�uos

Evaluar si el material de envase utilizado podría ser sustituido por otro más ligeroComprobar que el envasado y la manipulación del nuevo envase no tiene ninguna restricción relevante

Identi�car y dimensionar los espacios vacíosRevisar con el diseñador distintas alternativas para minimizar el espacio vacío entre el envase externo y el inmediato, o entre el inmediato y el medicamentoComprobar que los cambios realizados no afectan al proceso de envasado ni a la manipulación y uso del medicamento por parte del paciente

Comprobar cuál es la función que cumple cada componente del envaseEliminar aquellos componentes de los que sea posible prescindirRevisar que el proceso de envasado es correcto y que no hay ninguna otra limitación

Sustitución del frasco de un determinado material por otro material más ligero

Cambio de las dimensiones del estuche de cartón de 90x90x280 mm por otro de 90x90x180 mm

Eliminación de la envoltura de celofán del estuche

Supresión de los estuches adicionales interio-res en algunos envases clínicos


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ECO


Uso de materiales de menor impacto ambiental

Minimizar el contenido de metales pesados delmaterial de envase

Utilizar materiales que requieran un menor consumo de agua y energía

Elegir materialesrenovables

Solicitar las �chas técnicas y/o una certi�cación de contenido en metales pesado al proveedor de los materiales de envasePriorizar aquellos proveedores cuyos materiales tienen menor contenido en metales pesados manteniendo las características requeridas

Revisar, si se dispone de ello, los inventarios de los materiales de envase incluidos en las bases de datos ambientalesSolicitar al proveedor los consumos energéticos y de agua por tipo de materialRealizar un histórico de los consumos de agua y energía del proceso de envasado para cada tipo de material

Solicitar a los proveedores información sobre el origen renovable o no de los materiales suminis-tradosBuscar materiales de envase de origen renovableComprobar que el uso de los materiales renova-bles en el envase no afecta a ninguna etapa del ciclo de vida (envasado, administración…)

Sustituir el material deenvase por otro demenor impacto

Localizar posibles materiales de envase a utilizarRealizar un análisis ambiental de estos materiales para identi�car los más respetuosos con el medio ambiente

Sustitución de materiales complejos por mono-materiales

Reducción de la concentración de metales pesados

Elección de aquellos materiales de los que se tenga constancia que tienen un menor consumo de agua y energía en su fabricación

Uso de materiales de origen renovable: papel, cartón, bioplástico, etc.


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ECO


Uso de materiales de menor impacto ambiental

Trabajar con proveedores locales

Cuanti�car las distancias a los proveedores actualesCuanti�car las distancias a los proveedores potencialesPriorizar, en la medida de lo posible el uso de proveedores locales de material de envase para lograr una menor distancia de transporte

Fomentar el uso de materiales reciclados

Solicitar a los proveedores información sobre el uso de material reciclado en los materiales suministradosBuscar otros proveedores que incorporen una mayor cantidad de material recicladoVeri�car que la incorporación de material reciclado no afecta negativamente a la resistencia y aspecto del propio envase

Incorporación de un cierto porcentaje de mate-rial reciclado en estuches y cajas de agrupación

Utilizar elementos auxiliares de menor impacto

Buscar elementos auxiliares respetuosos con el medio ambienteRealizar un análisis ambiental de los elementos auxiliares y a�nes como tintas, adhesivos, colas…Veri�car que la sustitución no afecta a ninguno de los procesos del ciclo de vida

Uso de adhesivos solubles en agua (hot-melt)Empleo de tintas ecológicas

Selección de un proveedor de envase situado a 30 km en lugar de uno situado a 200 km


Simpli�cación de losmateriales

Reducir el uso de diferentes tipos de materiales en un mismo envase

Mejorar la separabilidad

Revisar los diferentes materiales incluidos en el envaseIdenti�car aquellos materiales utilizados en menor proporciónEliminar y/o sustituir dichos materiales por otros utilizados en mayor proporción

Comprobar que los diferentes materiales de envase pueden ser separados manualmente en el proceso de gestión del residuoSustituir los componentes de envase no separables por otros que permitan dicha separación

Uso de dosi�cadores y accesorios del mismo material que el envase

Selección de anillos antifraude que permitan su separación del envase inmediato una vez abierto

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INFLUENCIA SOBRE LAS OTRAS ETAPAS DEL CICLO DE VIDA

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 6. Medidas de ecodiseño 6.1. Medidas de ecodiseño en la selección de materiales 17

Recuerda que los cambios realizados en esta etapa de “selección de materiales” pueden in�uir sobre alguna de las otras etapas del ciclo de vida. Comprueba que esta in�uencia no repercute de forma negativa en el impacto ambiental global del envase.

Diseño y envasado Transporte y distribución Fin de vida y recicladoUso y conservación

Revisar que el diseño �nal del envase cumple con las especi�caciones establecidas.Asegurar que los rendimientos de enva-sado y llenado son correctos.Comprobar que las operaciones de montaje son e�cientes.Veri�car que los costes del nuevo envase son viables.

Cotejar la cantidad de embalaje de agrupación y transporte necesaria.Veri�car la resistencia del envase de venta durante el ciclo de distribución.

Comprobar si la administración y conser-vación del medicamento son adecuadas.Comprobar que los materiales de envase seleccionados son compatibles con el medicamento y que no alteran su estabi-lidad a lo largo de su vida útil.Revisar que el tamaño �nal del envase no altera su funcionalidad y por lo tanto es aceptado por el paciente.

Revisar la cantidad de residuos a gestionar.Comprobar si es posible el reciclado y la separación de los componentes del envase.Veri�car que existen y están disponibles los sistemas de recogida y gestión adecua-dos.

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 6. Medidas de ecodiseño 6.2 Medidas de ecodiseño en el diseño y envasado

Las medidas de ecodiseño orientadas a reducir el impacto ambiental asociado a la etapa del ciclo de vida “Diseño y envasado” suponen actuaciones tendentes a optimizar el diseño del envase de cara a su producción, así como el propio proceso de envasado.

A continuación se presentan, a modo de ejemplo, algunas de las iniciativas de ecodiseño y tareas asociadas, que pueden desarrollarse dentro de cada una de las líneas de actuación identi�cadas.

Reducir el tamaño del envase por redistribu-ción del medicamento y/o de sus componentes auxiliares

Reducir el tamaño del envase y/o de sus componentes por cambios en el diseño

Estudiar con el equipo de diseño y el responsable de envasado la redistribución de los componentes en el envaseRediseñar en base a las conclusiones alcanzadasAdaptar, si fuera necesario, los procesos de envasado

Analizar el rediseño de los componentes del envaseRevisar los ajustes necesarios tanto en envasado como en distribuciónAjustar el diseño del envase externo y de agrupa-ción al nuevo diseño de envase inmediato o de sus componentesComprobar la correcta administración del medica-mento

Redistribución de los alveolos dentro del blísterReestructuración del apilado de los blísters en el estuche

Cambio del diseño del frasco por otro más estilizadoMinimización del espacio de cabeza

Reducir las super�cies de sellado

Trabajar con el actual proveedor del material de envase y/o de equipos distintas opciones para reducir las super�cies de selladoBuscar nuevas opciones de materiales y/o envasa-do que permitan menor super�cie de sellado

Utilización de envases tipo stick en lugar de tipo sobreSelección de una nueva mordaza de sellado Uso de materiales de envase con mejor sellado


Optimización del diseño del envase

5ml 5ml

6.2 Medidas de ecodiseño en el diseño y envasado

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5ml 5ml


Usar envases con mejor relación continente/-contenido

Reducir/eliminar super�cies impresas

Utilizar menos elemen-tos de unión

Revisar y reducir los posibles espacios vacíos entre el envase inmediato y el externo, o entre el de venta y el de agrupaciónAdaptar el tamaño del envase inmediato y el externo a la cantidad de medicamentoUtilizar formatos de envase con mayor capacidad y mejor relación envase/medicamento

Estudiar junto con el equipo de diseño la disposi-ción de la información obligatoria a incluir en el envase, la utilización de fondos blancos o el incre-mento del contrasteSeleccionar la opción de menor cantidad de super�cie impresaDar instrucciones al proveedor de envase

Analizar el uso y funcionalidad de los elementos de unión actualesIdenti�car nuevos sistemas y/o sustancias que permitan una unión e�cienteComprobar que la manipulación es correcta por parte del paciente y que la conservación del medi-camento es adecuada

Cambio de la forma farmacéutica, por ejemplo de granulado en sobres a comprimidos en blísterIncorporación de dos comprimidos más en el blíster, sin modi�car el tamaño de éste

Impresión de texto sobre estuches de fondo blancoSimpli�cación del número de colores utilizados

Sustitución del anillo antifraude por otro elemen-to más ligero (etiqueta de inviolabilidad)


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Optimización de los procesos de envasado

5ml 5ml


Diseñar envases que permitan un montaje rápido y e�caz

Búsqueda de alternativas de envase que permitan reducir el tiempo de montajeVeri�car que los procesos de envasado y distribu-ción son adecuados

Uso de frascos con cierre mediante presión en lugar de cierre roscado

Mejorar la e�ciencia del sistema de llenado y dosi�cación con el diseño del envase

Revisar y analizar ine�ciencias del sistema de llenado actualSelección de envases con un diseño más adapta-do al sistema de llenado actualVeri�car que la administración por parte del paciente es adecuada

Aumento del diámetro de la boca del frascoRediseño de la base del frasco para facilitar su posicionado en la línea

Diseñar envases y elegir materiales que permi-tan aumentar la veloci-dad del proceso de envasado

Estudiar la posibilidad de reducir el número de componentes que forman parte del envaseSeleccionar materiales de envase con super�cies de rugosidad adecuadaRevisar que se pueden implementar ajustes en el equipo de envasado actual

Reducción de la altura de los envasesUtilización de texturas o marcas para facilitar el posicionado de las etiquetas y/o envases


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Utilizar envasado automático

Contacto con proveedores de líneas de envasado que permitan el montaje automático de los estuchesValorar el uso de envases de agrupaciónautomontables

Uso de cajas automontablesAdquisición de equipos que automaticen el envasado

Adaptar las tecnologías de envasado a los materiales de envase y a las formas farmacéuticas

Búsqueda de distintas alternativas existentes en el mercado para el envasado de una determinada forma farmacéuticaSeleccionar y valorar técnica y económicamente la implantación de un nuevo proceso de envasado Valorar el cambio de forma farmacéutica y por tanto un cambio del proceso completo

Sustitución de envases tipo sobre por envases tipo stick


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Seleccionar procesos de envasado que requie-ran un mínimo consu-mo de energía, agua y otros materiales

Realizar un histórico de los consumos de agua, energía y materiales y solicitar al proveedor los consumos de los que no se dispongaIdenti�car procesos/equipos que cumplan las especi�caciones técnicas actuales pero de menor consumo de agua, energía y materialesSeleccionar y valorar la implantación de un nuevo proceso de envasado

Utilización de tipos de envase o fórmulas farma-céuticas que requieran un menor consumo de energíaCambio de frasco a blísterReformulación de solución oral a granulado oral

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 6. Medidas de ecodiseño 6.2 Medidas de ecodiseño en el diseño y envasado 22

Recuerda que los cambios realizados en esta etapa del ciclo de vida pueden in�uir sobre otras etapas. Comprueba que esta in�uencia no repercute de forma negativa en el impacto ambiental global del envase.


Selección de materiales Transporte y distribución Fin de vida y recicladoUso y conservación

Veri�car la correcta sellabilidad de los materiales de envase.Analizar si el impacto ambiental es menor.Comprobar la compatibilidad del mate-rial utilizado con el proceso de envasado.Examinar la adaptabilidad del material al diseño propuesto.

Repasar si se mejora la modularidad.Revisar el peso/volumen de los envases de agrupación y transporte.Comprobar la resistencia del envase durante el ciclo de distribución.Veri�car si se reducen los tiempos de colocación de las unidades de venta en las cajas de agrupación.

Comprobar si la administración y conser-vación del medicamento es adecuada.Constatar si la apertura y cierre del envase es correcta.Examinar que la reducción de las super�-cies impresas no altera la comprensión del contenido por parte del paciente.

Minimizar las cantidades de residuos de envase generadas.Constatar la separabilidad de los compo-nentes.Comprobar si existe la posibilidad de reciclar los materiales/componentes del envase.

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 6. Medidas de ecodiseño 6.3 Medidas de ecodiseño en el transporte y distribución

Las medidas de ecodiseño orientadas a reducir el impacto ambiental asociado a la etapa del ciclo de vida “Trans-porte y distribución” son las que suponen actuaciones de mejora, mediante la optimización de la disposición de los envases de venta en los envases de agrupación y transporte, así como de los medios de transporte utilizados y de las distancias recorridas.

A continuación se presentan, a modo de ejemplo, algunas de las iniciativas de ecodiseño que pueden desarro-llarse en cada una de las líneas de actuación identi�cadas, así como las tareas asociadas a cada una de ellas.

Adaptar el tamaño del envase de agrupación al número de unidades de venta transportadas

Usar embalajes más ligeros

Revisar el tamaño de los envases de agrupación utilizados actualmente para cada tipo de unidad de ventaEstudiar la adecuación de los distintos tamaños de cajas a las unidades de venta a transportarIdenti�car el tamaño óptimo de envase de agrupa-ción para cada tipo de unidad de ventaContacto con proveedores

Trabajar con el proveedor para la búsqueda de alternativas de embalaje (cambio de tipo de canal de la caja, uso de elementos auxiliares como �ejes o cantoneras, gramajes de las cajas de agrupación, espesores del �lm, sustitución de material de relleno…)Comprobar que el embalaje cumple con los requisi-tos del circuito de distribución

Selección de envases de agrupación de mayor capacidad y menor espacio vacíoEstandarización de los tamaños de los envases de agrupación según los pedidosUtilización de cajas de agrupación cuyas dimen-siones sean múltiplos de las dimensiones de los envases de venta

Utilización de envases de agrupación con menor gramaje (de 130 g/m a 125 g/m )Uso de envases de agrupación de menor canal de cartónSustitución del material de relleno de almidón por bolsas de plástico hinchables

Utilizar embalajes reutilizables

Estudiar el ciclo logístico del envase para determi-nar si es posible utilizar embalajes reutilizablesAnalizar los requisitos que debe de cumplir el embalaje e identi�car las especi�caciones técnicas requeridas (tipo de material, características…)Búsqueda de proveedores de embalaje reutilizables Informar a los agentes involucrados sobre las instrucciones necesarias (técnicos, operarios, clien-tes…)Reintroducir en el circuito logístico envases desti-nados a ser desechado

Utilización de cajas de cartón, de plástico o de cartón plástico reutilizablesMejora de las características del envase para incrementar el número de reutilizacionesReintroducción en el circuito logístico de los envases de agrupación procedentes del provee-dor


Optimización de los envases de agrupación y transporte

6.3 Medidas de ecodiseño en el transporte y distribución

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Adaptar la calidad del embalaje a la carga real

Eliminar y/o reducir elementos super�uos

Estudiar el ciclo de distribución del medicamento para conocer los riesgos a los que estará expuesto el embalajeTrabajar con el proveedor para la búsqueda de alternativas de embalaje con una calidad acorde al ciclo de distribución del medicamento (sustitución de material, gramajes, espesores…)Veri�car que el nuevo embalaje soporta el circuito de distribución

Revisar la verdadera necesidad de todos los compo-nentes de embalaje utilizados para conformar la carga paletizada (cantoneras, planchas de cartón, material de relleno…)Validar la reducción de elementos super�uos en el circuito de distribución

Ajuste de la calidad de los papeles con los que está fabricado el envases de agrupaciónUso de materiales de envase de agrupación con mayor contenido en material reciclado

Supresión de planchas de cartón colocadas sobre la super�cie del paléSustitución de �ejes y cartón por �lm cubrepalé

Adaptar el diseño del envase de venta a los embalajes de transporte

Cuanti�car el número de unidades de envase de venta por envase de agrupaciónEstudiar la adecuación de distintos tamaños de envase de venta para optimizar su número por cada envase de agrupaciónIdenti�car el tamaño óptimo de envase de venta por cada tipo de unidad de envase de agrupaciónContactar con proveedores para comunicar los cambiosVeri�car que el proceso de envasado es correcto

Reducción de la anchura del envase de venta para optimizar el envase de agrupaciónTransporte de 258 envases de venta por envase de agrupación, en lugar de 232 envases de venta



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Rediseñar los agrupa-mientos de envase según pedidos

Incrementar la cantidad de unidades de venta transportadas por carga paletizada

Utilizar envases de transporte modulares, plegables, desmonta-bles...

Revisar cómo se realiza actualmente la agrupación de los pedidosAnalizar las distintas posibilidades de reagrupación junto con comprasDe�nir las dimensiones de los envases de agrupa-ción más adecuadosVeri�car que se dispone de los envases de agrupa-ción adecuadosComunicar instrucciones precisas sobre la reagru-pación de pedidos

Cuanti�car las dimensiones y el número de unida-des transportadas actualmenteIdenti�car limitaciones del ciclo de distribución (tipo de transporte, almacenamiento…) u otras como requisitos del clienteSeleccionar envases de agrupación que optimicen la carga paletizadaEstudiar las múltiples posibilidades de colocación de los envases de agrupación en un paléSeleccionar la posibilidad más óptima

Contactar con el proveedor de embalajes de trans-porte para estudiar la posibilidad de utilizar elementos que puedan ser plegados para ocupar un menor espacio en el transporte de vuelta

Rediseño de los grupajes de carga en cada camiónIntroducción de varias presentaciones farmacéu-ticas en el mismo envase de agrupación y/o la misma carga paletizada

Mejora de la disposición de los envases de agru-pación sobre la super�cie del palé mediante el uso de software de optimización de mosaicos de paletizadoIncremento de la altura de apilado

Uso de cajas plegables que permitan su montaje sin necesidad de utilización de colas o precintosEstandarización de referencias de envase


Modularidad/manipulación de la carga paletizada

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Optimizar el espacio de carga

Optimizar las rutas de transporte

Estudiar las distintas posibilidades de colocación de la carga paletizada en el interior del vehículoSeleccionar aquella posibilidad que permita trans-portar una mayor cantidad de envases de venta

Cuanti�car y conocer las rutas y distancias a los centros de distribución/farmaciaUtilizar, si es posible, un software de gestión de rutas para conocer cuáles son las rutas más óptimas para la distribuciónSeleccionar la ruta más adecuada en función del cliente y las limitaciones existentesComunicar las instrucciones necesarias al personal y/o proveedor de servicios de transporte

Remonte de las unidades de carga

Aplicación de la logística colaborativa entre empresasUtilización de soluciones informáticas para la optimización de rutas

Usar modos de trans-porte ambientalmente más respetuosos

Analizar los modos de transporte actualesLocalizar información sobre el impacto ambiental de los distintos modos de transporte y su disponi-bilidadComprobar si alguno de ellos podría realizarse por otro modo de transporteEvaluar el impacto económico/ambiental de la aplicación de modos de transporte alternativosDecidir cuál/les serán los modos de transporte a utilizar dentro de los más e�cientes Valorar la intermodalidad en algunos de los envíos

Uso de transporte intermodal (ferroviario con transporte por carretera)Utilización de vehículos eléctricosUso de combustibles alternativos (biodiesel)Realización de auditorías energéticas periódicas


Transporte más sostenible

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Utilizar �otas de vehícu-los modernizadas

Revisar la antigüedad de la �ota (propia o subcon-tratada) y la periodicidad de la renovaciónBuscar y valorar los costes de compra y manteni-miento de vehículos de transporte más e�cientes y con menores tasas de emisión de gases contaminantesDecidir de forma individual y/o con el proveedor de servicios de transporte tanto la periodicidad de la renovación como el tipo de vehículos a utilizar

Utilización de �otas de vehículos con tecnología EURO VIRenovación de la �ota periódicamenteMantenimientos adecuados

Elegir servicios profe-sionales de transporte con sistemas de gestión ambiental implantados

Contactar y evaluar a los distintos proveedores de servicios de transporte en función de los sistemas de gestión ambiental que tengan implantados

Contratación a proveedores de transporte acredi-tados con la norma ISO 14001Realización de cursos de conducción e�ciente


Transporte más sostenible

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GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 6. Medidas de ecodiseño 6.3 Medidas de ecodiseño en el transporte y distribución 28


Selección de materiales Diseño y envasado Fin de vida y recicladoUso y conservación

Asegurar si se reduce la demanda de energía y combustibles.Comprobar si se reduce la cantidad de material.Veri�car que los envases utilizados soportan el circuito de distribución.

Revisar que la manipulación de los enva-ses de agrupación es adecuada.Comprobar que los tiempos de produc-ción son óptimos utilizando envases reutilizables.Repasar los volúmenes y cantidades transportadas.

Comprobar que el medicamento y su envase de venta llega al punto de destino en correctas condiciones.

Veri�car si la cantidad de material es la mínima.Asegurar que el número de usos estipula-dos en las especi�caciones técnicas de los embalajes reutilizables se cumple.

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 6. Medidas de ecodiseño 6.4 Medidas de ecodiseño en el uso y conservación

Las medidas de ecodiseño orientadas a reducir el impacto ambiental asociado a la etapa del ciclo de vida “Uso y conservación” son las que suponen actuaciones de mejora sobre los sistemas de cierre y administración del medicamento, así como durante su conservación, optimizando por ejemplo el espacio requerido para su alma-cenamiento.

A continuación se presentan, a modo de ejemplo, algunas de las iniciativas de ecodiseño que pueden desarro-llarse en cada una de las líneas de actuación identi�cadas en esta etapa, junto con las principales tareas asocia-das a cada una de ellas.

Adaptar los sistemas de apertura y cierre al per�l general del paciente

Analizar los distintos sistemas de apertura y cierre existentes en el mercado adaptados al tipo de paciente al que va dirigido el medicamentoAnalizar el comportamiento del paciente con los distintos sistemas de apertura y cierre disponiblesElegir aquel sistema de apertura y cierre que mejor se adecue al paciente y presente un menor impacto ambiental

Uso de cierres de seguridad child-proof o resistentes a niños

Optimizar los dosi�ca-dores o accesorios, para la administración del medicamento

Analizar los distintos accesorios existentes en el mercado para la administración del medicamentoAnalizar el comportamiento del paciente frente a estos dosi�cadores y accesoriosElegir aquellos elementos auxiliares que siendo adecuados al paciente, tengan un impacto ambien-tal menor

Utilización del propio tapón del frasco como elemento dosi�cadorUso de jeringas inyectables precargadas frente a viales

Diseñar envases que optimicen el espacio de almacenamiento

Estudiar las dimensiones del envase de venta, de forma que requieran el mínimo espacio para su almacenamientoVeri�car que la conservación durante el almacena-miento es adecuada

Utilización envases modulares que permitan su almacenamiento/apilamiento en pequeños espacios


Optimización de la administración y conservación del medicamento

6.4 Medidas de ecodiseño en el uso y conservación

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Mejorar la ergonomía del envase utilizando la menor cantidad posible de material

Analizar el per�l del paciente al que va destinado el medicamentoAjustar las dimensiones del envase en función del per�l del paciente al que va dirigido el medicamen-to según sus capacidades/limitaciones motorasElegir de entre las posibles dimensiones, aquellas que repercutan en un mejor comportamiento ambiental

Uso de datos antropométricos en el diseñoIntroducción de puntos de apoyo en el sistema de dosi�cación para mejorar la manipulación del paciente

Incorporar sistemas para garantizar la no manipulación o falsi�-cación del medicamen-to, compatibles con el propio material de envase

Evaluar las potenciales alternativas a los sistemas antimanipulación y antifalsi�cación del medica-mentoEstudiar la viabilidad técnica, económica y ambien-tal de los requerimientos legales de dichas alterna-tivasSeleccionar aquella que presente un mejor comportamiento ambiental

Utilización de sistemas antifraude integrados en el propio envase (anillo antifraude, tintas conductivas…)

Utilizar envases recargables/ reutilizables

Buscar la mejor alternativa de envases recargables según el per�l del paciente y forma farmacéutica, que se adapte al tipo de dosi�cación necesaria

Diseñar envases que permitan su recarga y reutili-zación

Comprobar que la administración y conservación del medicamento es adecuada

Uso de inhaladores con recargas

Incremento de la calidad de los dosi�cadores de forma que soporten un mayor número de usos

Optimización de la administración y conservación del medicamento

Prolongar la vida útil/reutilización

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Mejorar los diseños de los dispositivos de cierre, así como utilizar sistemas de apertura y cierre reversibles

Analizar las distintas alterativas de cierres existen-tes en el mercado que permitan la adecuada conservación del medicamento, asegurando su calidadElegir aquel dispositivo de cierre que más se adecue al paciente y que menos pérdidas de medi-camento genere, y en consecuencia permita redu-cir el impacto ambiental

Utilización de tapones con secuestradores de humedad o de oxígeno

Utilizar materiales con mayores propiedades barrera

Estudiar los requerimientos del medicamento contenido frente a agentes externos (humedad, oxígeno…)Estudiar la viabilidad técnica (material, procesos de envasado…), económica y de requerimientos legales de los materiales barrera estudiadosSeleccionar aquel material de envase capaz de proporcionar la barrera necesaria para la adecuada conservación del producto

Uso de materiales con mejores propiedades barrera frente al oxígeno

Usar embalajes con funciones adicionales a las de su uso inicial

Identi�car posibles funciones adicionales que podrían cumplir los embalajes utilizados actualmente

Utilización del palé como elemento decorativo

Incorporar nuevos sistemas de información con menor impacto ambiental

Revisar el uso de tecnologías de información adicio-nal para la comunicación al paciente y su compati-bilidad con los requisitos legales mínimos establecidosAnalizar la posibilidad de incorporar información en un soporte distinto del actualProporcionar las instrucciones necesarias al equipo de diseño de envases

Incorporación de un código QR en el envase que informe al paciente de las características del medicamentoIntegración del prospecto o su contenido en el envase inmediato, y supresión del estuche


Prolongar la vida útil/reutilización

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Modi�cación del soporte de la información


GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 6. Medidas de ecodiseño 6.4 Medidas de ecodiseño en el uso y conservación 32


Selección de materiales Diseño y envasado Fin de vida y recicladoTransporte y distribución

Comprobar si se reduce la cantidad de material utilizado o el impacto ambien-tal global.Veri�car si el uso de cierres y de materia-les barrera adecuados aseguran una óptima conservación, reduciendo la cantidad de medicamento no aprove-chable.

Veri�car la procesabilidad con los sistemas de apertura y cierre empleados.Examinar que los espacios vacíos del envase son mínimos.Cotejar que las mejoras ergonómicas del envase no inter�eren con la e�ciencia del proceso de envasado.

Comprobar que no se producen deterio-ros de los envases de venta o pérdidas de medicamento durante las operaciones de transporte.Con�rmar la resistencia del envase de agrupación y transporte durante el ciclo de distribución.

Comprobar si se reduce la cantidad de residuos generada.Revisar si se reduce la cantidad de medica-mento no aprovechable.Comprobar que los elementos incorpora-dos al envase inter�eren lo mínimo posible con los procesos de reciclado y valorización existentes.

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 6. Medidas de ecodiseño 6.5 Medidas de ecodiseño en el �n de vida y reciclado

Las medidas de ecodiseño orientadas a reducir el impacto ambiental asociado a la etapa del ciclo de vida “Fin de vida y reciclado” son las que suponen actuaciones en la etapa �nal del envase. Estas han de favorecer la minimi-zación de la cantidad de medicamento no aprovechable y de los residuos de envases generados, así como facili-tar su adecuada gestión.

A continuación se presentan, a modo de ejemplo, algunas de las iniciativas de ecodiseño y tareas asociadas que pueden desarrollarse en cada una de las líneas de actuación identi�cadas.

Utilizar materiales con procesos de valoriza-ción existentes y disponibles

Identi�car los materiales de envase utilizados actualmente que tienen sistemas de valorización disponiblesComprobar que la sustitución de materiales no valorizables por materiales valorizables es técnica y económicamente viableLocalizar proveedores de materiales de envase valorizables

Empleo de materiales de envase que ofrezcan mayor facilidad de valorización

Reducir la cantidad utilizada de materiales

Estudiar la reducción de tamaño de ciertos elemen-tos del envase (solapas, tapones, dosi�cadores, etiquetas…), o su sustitución por materiales más ligeros y valorizablesEvaluar junto con el proveedor estos cambios e implantarlos

Reducción de elementos de protección y soporte utilizados (separadores, dosi�cadores)

Simpli�car los tipos diferentes de materiales utilizados en un mismo envase

Utilizar elementos de unión a�nes al material principal (adhesivos en base agua, recubrimientos en base almidón, hidrosolubles…)

Reducir los distintos tipos de materiales incorpora-dos en un mismo envase

Utilización de envases monomateriales (frasco, cierre y etiqueta del mismo material)


Uso de materiales valorizables

6.5 Medidas de ecodiseño en el �n de vida y reciclado

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GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 6. Medidas de ecodiseño 6.5 Medidas de ecodiseño en el �n de vida y reciclado

Mejorar el vaciado efectivo de los envases

Analizar la posible implantación de nuevos mate-riales/recubrimientos que permitan reducir la canti-dad de medicamento no aprovechableUtilizar diseños de envase redondeados que permi-tan un mejor vaciado efectivoComprobar que la administración del medicamen-to es adecuada por parte del paciente

Uso de recubrimientos en la cara interna del envase para reducir la cantidad de medicamento no aprovechableUtilización de envases colapsables o air-less que permitan una mejor extracción de semisólidos

Mejorar la compatibili-dad del reciclado de los tipos de materiales utilizados (etiqueta y envase…)

Comprobar la compatibilidad entre los distintos tipos de materiales de envase utilizados y los proce-sos de valorizaciónUni�car los materiales de envase

Utilización de envases y etiquetas del mismo materialEmpleo de materiales plásticos no coloreados en lugar de coloreados

Reducir elementos que puedan impedir el reciclado como: recubri-mientos, elementos de unión...

Utilizar materiales fácilmente separables

Identi�car el tipo de material de envase

Identi�car las sustancias y elementos cuyos procesos de valorización no sean compatibles con los envases en los que utilizanAnalizar si es posible utilizar elementos más respetuosos y compatibles con el reciclado o valorización del envaseMinimizar y/o eliminar aquellos elementos y/o sustancias no compatibles

Comprobar que los diferentes materiales de envase pueden ser separados manualmente y/o en el proceso de gestión del residuoSustituir los componentes de envase no separables por otros que permitan dicha separación

Revisar si es adecuada la identi�cación de los mate-riales del envase conforme a la normativa vigente

Eliminación de adhesivos mediante el diseño de cajas automontablesUso de adhesivos en base aguaUtilización de recubrimientos en base almidón o hidrosolubles

Empleo de tapones y dosi�cadores separables del cuerpo en lugar de conectados al mismo, en el caso de que sean de diferente material

Identi�cación mediante el marcaje de cada mate-rial constituyente del envaseMejora de la visualización del marcaje de los materiales


Optimización de los procesos de valorización

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GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 6. Medidas de ecodiseño 6.5 Medidas de ecodiseño en el �n de vida y reciclado 35



Selección de materiales Diseño y envasado Uso y conservaciónTransporte y distribución

Comprobar si los cambios a un material más reciclable pueden afectar a la segu-ridad del medicamento.Revisar el impacto ambiental de los materiales.Cotejar si los materiales utilizados podrían ser reciclados.Revisar la posible in�uencia técnica y económica del uso de materiales más fácilmente valorizables.

Veri�car la procesabilidad de los materia-les de envase utilizados.Comprobar el funcionamiento de nuevos sistemas de unión en el proceso de envasado.Con�rmar que las mejoras en la separabi-lidad no inter�eren en el proceso habitual de envasado.Revisar que los materiales más fácilmente valorizables no in�uyen sobre los proce-sos de envasado.

Examinar que se optimizan los transpor-tes para la gestión de los residuos generados.Comprobar que los materiales valoriza-bles utilizados permiten una distribución adecuada del medicamento.Revisar que los envases una vez utilizados pueden ser transportados utilizando el mínimo espacio posible.

Comprobar si se reduce la cantidad de medicamento no aprovechable en el envase.Comprobar que la reducción de material y/o la simpli�cación del envase permiten una correcta dosi�cación y administración del medicamento.

PASO 1. CONSTITUCIÓN DEL EQUIPO DE TRABAJO Un proyecto de ecodiseño de envases farmacéuticos comienza con la identi�cación y la selección por parte de la dirección de la compañía, de los departamentos o áreas involucradas, así como de los técnicos que participarán activamente en el proyecto. El equipo de trabajo contará con el apoyo de la dirección de la compañía.De entre las personas seleccionadas, se designará un coordinador del proyecto, el cual será responsable de la correcta plani�cación y ejecución de todas las actividades.El equipo seleccionado debe tener carácter multidisciplinar. Los integrantes del equipo deberán, al menos, repre-sentar a los principales departamentos de la compañía:

Desarrollo galénico. Son los responsables de los nuevos desarrollos de medicamento en la compañía y evalúan los niveles de protección que debe aportar el envase.En este departamento se conocen los requisitos del medicamento en función de su forma farmacéutica y vía de administración, y pueden aportar información sobre la idoneidad de uno u otro envase.

Calidad y medio ambiente. Desde este departamento se pueden facilitar los requisitos que deben cumplir las materias primas y los materiales de envase utilizados, asegurando el cumplimiento de las diferentes normas de calidad, y garantizar la viabilidad tecnológica de los cambios propuestos. A su vez, aporta información relativa al comportamiento ambiental del envase actual y de los posibles cambios a implementar.

Compras. Los técnicos de compras conocen las condiciones económicas relativas a los envases y embalajes existentes en el mercado, así como la viabilidad económica de la implantación de las distintas medidas de ecodiseño.

Producción. Este departamento conoce en profundidad las características de los equipos de fabricación y envasado utilizados.

Registros. Desde este departamento se evaluarán los requerimientos normativos que afectan a los cambios introducidos, encargándose también de realizar los trámites documentales asociados a la solicitud o renova-ción de la autorización de comercialización del medicamento.

Marketing. Los técnicos de marketing conocen las exigencias y demandas ambientales de los pacientes, apor-tando ideas sobre sus preferencias, participando en la comunicación de los resultados y mejoras alcanzadas.

Logística. Estos técnicos pueden facilitar información sobre los requisitos que deben de reunir los embalajes de agrupación y transporte para resistir los riesgos asociados al ciclo de distribución.

7 Pasos a seguir en un proyecto de ecodiseño

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 7. Pasos a seguir en un proyecto de ecodiseño PASO 1. Constitución del equipo de trabajo 36

PASO 1. CONSTITUCIÓN DEL EQUIPO DE TRABAJO Un proyecto de ecodiseño de envases farmacéuticos comienza con la identi�cación y la selección por parte de la dirección de la compañía, de los departamentos o áreas involucradas, así como de los técnicos que participarán activamente en el proyecto. El equipo de trabajo contará con el apoyo de la dirección de la compañía.De entre las personas seleccionadas, se designará un coordinador del proyecto, el cual será responsable de la correcta plani�cación y ejecución de todas las actividades.El equipo seleccionado debe tener carácter multidisciplinar. Los integrantes del equipo deberán, al menos, repre-sentar a los principales departamentos de la compañía:

Desarrollo galénico. Son los responsables de los nuevos desarrollos de medicamento en la compañía y evalúan los niveles de protección que debe aportar el envase.En este departamento se conocen los requisitos del medicamento en función de su forma farmacéutica y vía de administración, y pueden aportar información sobre la idoneidad de uno u otro envase.

Calidad y medio ambiente. Desde este departamento se pueden facilitar los requisitos que deben cumplir las materias primas y los materiales de envase utilizados, asegurando el cumplimiento de las diferentes normas de calidad, y garantizar la viabilidad tecnológica de los cambios propuestos. A su vez, aporta información relativa al comportamiento ambiental del envase actual y de los posibles cambios a implementar.

Compras. Los técnicos de compras conocen las condiciones económicas relativas a los envases y embalajes existentes en el mercado, así como la viabilidad económica de la implantación de las distintas medidas de ecodiseño.

Producción. Este departamento conoce en profundidad las características de los equipos de fabricación y envasado utilizados.

Registros. Desde este departamento se evaluarán los requerimientos normativos que afectan a los cambios introducidos, encargándose también de realizar los trámites documentales asociados a la solicitud o renova-ción de la autorización de comercialización del medicamento.

Marketing. Los técnicos de marketing conocen las exigencias y demandas ambientales de los pacientes, apor-tando ideas sobre sus preferencias, participando en la comunicación de los resultados y mejoras alcanzadas.

Logística. Estos técnicos pueden facilitar información sobre los requisitos que deben de reunir los embalajes de agrupación y transporte para resistir los riesgos asociados al ciclo de distribución.

Además de los departamentos o áreas identi�cadas, se podrán incluir como integrantes del equipo de ecodiseño otros departamentos de la compañía, así como también proveedores, consultores expertos externos, etc…, en función de la complejidad y/o necesidades especí�cas del proyecto de ecodiseño.

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 7. Pasos a seguir en un proyecto de ecodiseño PASO 1. Constitución del equipo de trabajo 37

Figura 5 Departamentos integrantes del equipo de trabajo

En este paso se identi�ca y selecciona el o los envases a ecodiseñar. Se debe considerar si el envase ya existe (en este caso hablamos de un rediseño) o se trata de la de�nición de un nuevo envase, habiendo pequeñas variacio-nes en el desarrollo de esta actividad, dependiendo del caso que se trate.

PASO 2. SELECCIÓN DEL ENVASE

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 7. Pasos a seguir en un proyecto de ecodiseño PASO 2. Selección del envase 38

En el caso del ecodiseño de un nuevo envase, la información a recopilar se referirá a los potenciales envases disponibles en el mercado para la forma farmacéutica de que se trate. Dicha información se deberá solicitar a los posibles proveedores.

En el caso de un rediseño, la información a recopilar se referirá al envase existente, y por tanto, dicha información estará disponible bien internamente o bien a través de los proveedores.

Ecodiseño de un nuevo envase Rediseño de un envase existente

Punto de partida: forma farmacéutica de�nida

Punto de partida: envase existente

Determinar las posibilidades de envase que mejor se adecúen a la forma farmacéutica Comprobar la compatibilidad con el medicamento de los distintos materiales de envase identi�cados Seleccionar aquellos materiales de envases que, siendo compatibles con el medicamento, a priori resulten más respetuosos con el medio ambiente Describir los componentes del envase para cada tipología: envase inmediato, envase externo, envase de agrupación y envase de transporte Recopilar toda la información relativa a cada componente y a las distintas etapas del ciclo de vida del envase farmacéutico

Tabla 3 Ecodiseño de un nuevo envase o rediseño de un envase existente

La información básica a recopilar se recoge en la siguiente tabla:

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 7. Pasos a seguir en un proyecto de ecodiseño PASO 2. Selección del envase 39

Tabla 4 Principal información a recopilar para llevar a cabo el ecodiseño del envase

ETAPA DEL CICLO DE VIDA INFORMACIÓN

SELECCIÓN DE MATERIALES

Ficha técnica envase inmediato (tipo de material, peso, dimensiones) Ficha técnica envase externo (tipo de material, peso, dimensiones) Ficha técnica elementos auxiliares (tipo de material, peso, dimensiones) Requisitos del medicamento (tipo de almacenamiento/conservación)

DISEÑO Y ENVASADO

Ficha técnica equipo de envasado (potencia, número de envases envasados por minuto) Peso del medicamento contenido por unidad de envase inmediato Peso total de medicamento contenido en el envase de venta Número de envases inmediatos por envase externo Consumos energéticos y de agua del proceso de producción

TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓN

Ficha técnica envase de agrupación (tipo de material, peso, dimensiones, capacidad en número de envases de venta) Ficha técnica envase de transporte (tipo de material, peso, dimensiones, capacidad

en envases de agrupación) Vehículo de transporte (tipo de vehículo, número de palés transportados) Distancias recorridas Consumos energéticos en almacenes, centros de distribución, farmacias…

USO Y CONSERVACIÓN

Volumen envase de venta Consumos energéticos en el hogar del paciente...

FIN DE VIDA Y RECICLADO

Cantidad de residuos de envase generados Tipo de tratamiento de valorización para cada tipología de residuo de envase Distancias recorridas para la recogida y gestión de los residuos de envase

En este paso se identi�can y evalúan los diferentes aspectos ambientales asociados al envase farmacéutico objeto del ecodiseño, realizándose posteriormente el análisis ambiental. Para ello en primer lugar hay que seleccionar la metodología de evaluación ambiental que se va a utilizar.

En el caso del ecodiseño de un nuevo envase, la información inicial recopilada en el Paso 2 “Selección de envase” se utilizará para cuanti�car los indicadores de�nidos por el Coordinador de ecodiseño. Entre estos indicadores se incluirán aquellos que permitan analizar (aunque no se realice un análisis ambiental completo) de forma sencilla la repercusión ambiental de las distintas opciones de envase disponibles en el mercado para la forma farmacéutica de partida. No obstante, lo ideal sería realizar un análisis ambiental completo de todas las opciones disponibles, si bien no suele ser lo habitual puesto que requiere de una mayor dedicación, volumen y detalle de información.

En el caso del rediseño de un envase existente, se deberá realizar un análisis ambiental (o en su defecto, la valora-ción ambiental mediante los indicadores seleccionados) de dicho envase.

En esta Guía, como se ha comentado anteriormente, el análisis ambiental se realizará utilizando la metodología de ACV a través del cálculo de la huella de carbono.

La metodología de ACV, consta en general de las siguientes fases:Fase 1. De�nición del objetivo y alcanceDurante esta fase se de�nen:

Objetivo del estudio: se identi�ca el �n del análisis ambiental y se incluyen los motivos que llevan a realizarlo.

Unidad funcional: se de�ne una unidad de referencia en base a la cual se recopilan los datos relativos a las entra-das y salidas, y se realizan los cálculos para el análisis ambiental. Permite valorar y comparar de manera objetiva los impactos ambientales.

Alcance y límites del sistema: se determinan las etapas y procesos del ciclo de vida que se incluyen en el análisis ambiental.

Datos requeridos y su calidad: se han de de�nir de forma clara los requisitos básicos que ha de tener la informa-ción que se recopile en el inventario (tiempo de referencia, antigüedad de la tecnología…).

Hipótesis de cálculo y las potenciales limitaciones del estudio: se trata de identi�car todas aquellas considera-ciones para el análisis (con�guraciones de los palés, rendimientos de envasado…), así como las restricciones que los técnicos puedan tener a la hora de abordarlo (limitaciones en el espesor del material, proveedores existen-tes…).

PASO 3. ANÁLISIS AMBIENTAL

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 7. Pasos a seguir en un proyecto de ecodiseño PASO 3. Análisis ambiental 40

Continúa la tabla en la página siguiente

Fase 2. Análisis de inventarioEn esta fase se completa el inventario inicial de datos del Paso 2 “Selección de envase” en función de la informa-ción propia de la que se disponga, así como de la información de bases de datos ambientales. Básicamente consiste en un desglose de todos los componentes del sistema de envase, describiendo el tipo de materiales empleados, el peso de material y sus dimensiones. Asimismo, deben indicarse en los casos en los que se produz-can, los consumos energéticos y de agua que tienen lugar en cada etapa del ciclo de vida (especí�camente durante el envasado, pero también en las fases de transporte y distribución) y los datos asociados a los residuos producidos y a su gestión.

A continuación se muestra como ejemplo una plantilla para la realización del inventario de un envase farmacéutico.

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 417. Pasos a seguir en un proyecto de ecodiseño PASO 3. Análisis ambiental

Etapa del Componentes del inventariociclo de vida Valor

Selección de materiales

Envase de venta

Envase inmediato (frasco, blíster, ampolla, sobre, etc.)

Tipo de material (especi�car: cartón, plástico, compuesto, etc.)

Peso (g) Dimensiones (mm)

Envase externo (estuche)



Elementos de protección y soporte (barquetas, bandejas, bolsitas, etc.)



Elementos auxiliares (prospecto, cucharillas , jeringas, aplicadores, etc.)



Diseño y envasado

Consumo de electricidad durante el envasado (kWh/envase de venta) Consumo de agua durante el envasado (m3/envase de venta)

Consumo de materiales auxiliares


Peso (g)

Tabla 5 Plantilla de datos de inventario para realizar el análisis ambiental


*En caso de que el medicamento requiera refrigeración durante su transporte, se deberán tener en cuenta los litros extra de combustible consumidos por el equipo de frío.

7. Pasos a seguir en un proyecto de ecodiseño PASO 3. Análisis ambiental

Etapa del ciclo de vida

Transporte y distribución

Envase de agrupación

Tipo de material (especi�car: cartón, plástico, etc.)

Peso (g) Dimensiones (mm) Envases de venta por envase de agrupación (unidades)

Envase de transporte

Palé

Dimensiones palé (mm) [EUR 1200x800, americano 1200x1000, medio palet EUR 800x600, etc.]

Altura máxima paletizado (m) Envases de venta/palé (unidades)

Film estirable Tipo de material (especi�car) Peso �lm por unidad de palé (g)

Otros materiales de envase de transporte

Tipo de material (especi�car: cartón, plástico, etc.)

Peso (g)

*Características transporteTipo vehículo (tráiler, furgoneta, etc.) Capacidad (nº palés) Distancia recorrida (km)

Consumo de electricidad durante conservación en centros de distribución, farmacias … (kWh/envase de venta)

Uso yconservación

Volumen almacenamiento (cm3 ) del envase de venta Consumo de electricidad para la conservación en hogar del paciente para los medicamentos que requieran refrigeración (kWh/envase de venta)

Fin de vida y reciclado

Cantidad de residuos de envase a gestionar (g)

Reciclado Valorización energética Otros (vertedero, etc.)

Distancia recorrida desde el punto de recogida al punto de gestión (km)

Tabla 5 Plantilla de datos de inventario para realizar el análisis ambiental

Componentes del inventario Valor

Fase 3. Evaluación de los impactos ambientales. En este paso se realiza la evaluación de los impactos ambientales potenciales asociados a las entradas de mate-riales, energía, agua y a las salidas de emisiones y residuos.

Generalmente, para realizar la evaluación se suele utilizar algún tipo de software de ACV que facilite la conversión de los distintos aspectos ambientales (datos del inventario) en los impactos ambientales asociados. En el caso de no disponer de un software especí�co, la evaluación ambiental de las diferentes opciones de ecodiseño propues-tas para el envase, puede realizarse de una forma sencilla utilizando algunos de los indicadores incluidos en el Anexo I “Indicadores”.

Un método de evaluación de impacto no es más que una serie de factores numéricos capaces de convertir la cantidad de contaminantes generados a lo largo del ciclo de vida en una unidad común de impacto ambiental. Esta unidad común suele ser una sustancia de referencia que representa a dicho impacto.

Veámoslo por ejemplo con la huella de carbono, que es el indicador de ecodiseño que se utiliza en esta Guía para la evaluación de impacto. En este caso, se aplican los factores publicados por el IPCC (Intergovernmental Panel on Climate Change), que no son más que los factores de conversión numéricos para aquellas sustancias que contribuyen al calentamiento global, utilizando como sustancia de referencia el CO . A continuación se resumen algunos de los más importantes en la tabla siguiente:


Tabla 6 Factores de potencial de calentamiento global (IPCC 2013)

7. Pasos a seguir en un proyecto de ecodiseño PASO 3. Análisis ambiental

Sustancias contaminantes

α = Factor de potencial de calentamiento global 100 años

Valor de α (kg CO2-eq.)

CO2 2 1CH4 4 28 N2O 2 265 SF6 6 23.500

CFC-11 4.660 HFC-134a 1.300

… … …

A modo de ejemplo, el factor de potencial de calentamiento global correspondiente al CH tiene un valor de 28, lo que signi�ca que cada kg de este contaminante emitido a la atmósfera, equivale a la emisión de 28 kg de CO -eq.

Por tanto, para la cuanti�cación del valor de huella de carbono, todas las sustancias contaminantes deben convertirse a su valor de dióxido de carbono equivalente (CO -eq.). Esta conversión se ha de hacer multiplicando la cantidad total de la sustancia contaminante en cuestión, por su factor de potencial de calentamiento global (α). Las cantidades totales de las sustancias contaminantes se pueden obtener directamente por mediciones de la compañía o bien de forma indirecta a partir de bases de datos ambientales.

De esta forma, para calcular el valor de huella de carbono asociado a un envase farmacéutico, se emplea la siguiente ecuación:

Huella de carbono

Fase 4. Interpretación de resultados. La adecuada interpretación de los resultados obtenidos en la evaluación ambiental facilita la priorización y la toma de decisiones sobre las acciones de ecodiseñ a implementar o sobre el envase.

En este paso se analizan e interpretan los resultados, identi�cándose cuáles son las etapas del ciclo de vida del envase farmacéutico que presentan un mayor impacto ambiental. Esto permite de�nir posibles puntos de mejora y actuaciones para reducir el impacto ambiental del nuevo envase (ecodiseño) o del envase de referencia (rediseño).

Para la identi�cación de estas posibles actuaciones, se pueden utilizar como referencia y punto de partida las líneas de actuación de ecodiseño proporcionadas en esta Guía. A partir de estas actuaciones, el equipo de traba-jo puede desarrollar todo un conjunto de iniciativas y medidas con las que se minimice el impacto ambiental del envase farmacéutico objeto del estudio, incidiendo en una o varias de las etapas del ciclo de vida.


= ( ∑ 2 ) × 2 + ( ∑ 4) × 4 + ( ∑ 2 ) × 2 + ( ∑ 6 ) × 6

+ ( ∑ ) × + ( ∑ ) ×

De este modo, cada integrante del equipo puede utilizar una plantilla similar a la mostrada en la tabla 7, donde deberá identi�car las iniciativas de ecodiseño que considera más idóneas, de cara a su incorporación al envase objeto de ecodiseño.

Posteriormente, se convoca una reunión donde cada integrante del equipo de ecodiseño expone en detalle las potenciales opciones de envase (en el caso del ecodiseño de un nuevo envase) o las iniciativas de ecodiseño (en el caso del rediseño de un nuevo envase). Tras la exposición de cada integrante, el coordinador del equipo de trabajo analiza cada alternativa de envase o iniciativa de ecodiseño sugerida, de acuerdo a la siguiente valora-ción:· N/A: no aplica (no es posible la implantación de esa iniciativa).· : Línea de actuación de interés (se considera interesante la iniciativa).· : Línea de actuación descartada (no se considera interesante la iniciativa).

El resultado de todas las aportaciones realizadas se integra en una única tabla como la mostrada a continuación.


Etapa del ciclo de vida Líneas de actuación seleccionadas Iniciativas de

ecodiseño Valoración

Selección de materiales Reducción de peso o volumen

Iniciativa 1 Iniciativa 2 …

Diseño y envasadoOptimización del diseño del envase … Optimización de los procesos de envasado …


Optimización de los envases de agrupación y transporte …

Uso y conservación Optimización de la administración y conservación del medicamento …

Fin de vida y reciclado Uso de materiales valorizables

… … …

Tabla 7 Plantilla de identi�cación y valoración de las posibles iniciativas de ecodiseño a implementar

Conocidas las posibles líneas de actuación e iniciativas de�nidas y acordadas por el equipo de ecodiseño en el Paso 3 “Análisis ambiental”, se trata de valorar la viabilidad de cada una de ellas, de cara a su implantación. Para cada línea/iniciativa se evalúan diferentes aspectos de carácter técnico, funcionales, legales, económicos, ambientales y comerciales.

En el estudio de la viabilidad de estos parámetros se pueden utilizar como referencia los valores de los indicado-res de�nidos en el Anexo I “Indicadores”.

A continuación se detalla cada uno de los parámetros a considerar:

Técnicos: permiten valorar la posibilidad de aplicar la actuación/iniciativa de ecodiseño con los medios técni-cos disponibles en la empresa y/o en el mercado. Algunos parámetros técnicos son: ligereza/versatilidad del material de envase farmacéutico, dimensiones del envase, proceso y maquinaria de envasado, montaje del sistema de envasado, necesidades de protección del medicamento, condiciones de almacenamiento, proceso de transporte y distribución, seguridad durante la distribución y consumo del medicamento.

Funcionales: evalúan el correcto uso del envase en las distintas etapas de su vida. Dentro de este parámetro se valoran las operaciones de envasado, almacenamiento, manipulación, distribución, comercialización y uso/er-gonomía.

Legales: permiten asegurar que las iniciativas de ecodiseño llevadas a cabo cumplen con los requisitos de la normativa existente.

Económicos: se valorarán los costes derivados de la aplicación de las actuaciones e iniciativas de ecodiseño. Sirvan como ejemplo: costes de materias primas del envase farmacéutico, costes asociados a posibles estudios previos, costes de fabricación, costes de proveedores, precios ofrecidos por la competencia, etc.

Ambientales: se valoran los bene�cios esperados para el medio ambiente de las iniciativas propuestas, a través del análisis de la cantidad de materia prima de envase, diversidad de elementos y materiales, presencia de materiales reciclables en el envase, inocuidad de los materiales, capacidad de ensamblaje para reducir volu-men de transporte de los envases vacíos, etc.

Comerciales: se considera la posible respuesta de los clientes a las variaciones del envase ecodiseñado, así como con respecto a la propia imagen.

En caso de que se esté realizando el ecodiseño de un nuevo envase se deberá estudiar la viabilidad de cada una de las opciones de envase seleccionadas preliminarmente, en función de los resultados obtenidos mediante los indicadores seleccionados (o el análisis ambiental profundo, si se hubiera realizado).

PASO 4. ESTUDIO DE VIABILIDAD

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 467. Pasos a seguir en un proyecto de ecodiseño PASO 4. Estudio de viabilidad

Tabla 8 Plantilla de análisis de la viabilidad de las iniciativas de ecodiseño

En el caso de que se esté aplicando el rediseño de un envase existente, se deberá estudiar la viabilidad de las distintas líneas de actuación/iniciativas de ecodiseño propuestas, de forma que se determine cuál o cuáles de ellas resultan más viables de cara a su implantación y se realice la priorización de las mismas.

Para cuanti�car los resultados del análisis de viabilidad, tanto del ecodiseño de un nuevo envase como del redise-ño de uno ya existente, se pueden emplear unos baremos de puntuación, basados en una escala de -2 a 2, que cada miembro del equipo de ecodiseño aplica a cada una de las iniciativas planteadas, teniendo en cuenta los distintos parámetros considerados.

La escala de valoración a utilizar es la siguiente:

-2 muy negativa -1 negativa 0 neutra 1 positiva 2 muy positiva

Tal como aparece re�ejado en la siguiente tabla, el coordinador de ecodiseño será el encargado de realizar la media aritmética de la puntuación �nal obtenida para cada una de las opciones de envase o de las líneas de actuación/iniciativas de ecodiseño propuestas.

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 477. Pasos a seguir en un proyecto de ecodiseño PASO 4. Estudio de viabilidad

Líneas de actuación /iniciativa de ecodiseño

Parámetros

Técn

icos

Func

iona

les

Lega

les

Econ

ómic

os

Am

bien

tale

s

Com

erci

ales

Puntuación global (PG)

1 í ó 1

= é + + + ó + +6

2 í ó 2

= é + + + ó + +6

3 í ó 3

= é + + + ó + +6

… … … … … … … …

Escala de valoración: -2 muy negativa, -1 negativa, 0 neutra, 1 positiva, 2 muy positiva

El coordinador del proyecto de ecodiseño ha de revisar las valoraciones anteriores y los comentarios realizados durante el estudio de viabilidad para seleccionar a continuación la o las alternativas de ecodiseño de mayor valo-ración.

Las líneas de actuación e iniciativas concretas de ecodiseño seleccionadas tras el estudio de viabilidad serán posteriormente desarrolladas, tanto desde el punto de vista técnico como comercial, con el �n de llevar a cabo su implementación. Para ello, se realizarán reuniones para la toma de decisiones con los diferentes departamen-tos relacionados (compras, diseño, producción y ventas).

A continuación, y dependiendo de las alternativas de ecodiseño seleccionadas, se diseñan y plani�can las accio-nes internas y externas que será necesario realizar para implantarlas, como las que se muestran a modo de ejem-plo. Estas acciones las llevará a cabo el coordinador del equipo de trabajo de ecodiseño con el apoyo del personal de la compañía.

Informar de los resultados a la Dirección de la compañía, que estudiará y aprobará, en su caso, los objetivos y el plan de implantación de�nitivos del envase ecodiseñado.

Proporcionar al proveedor de envase las indicaciones y requerimientos necesarios para el desarrollo del nuevo diseño de envase en detalle, así como el suministro de una pre-serie, conforme a las acciones de ecodiseño de�nidas.

Realizar pruebas de envasado.

Simular las operaciones de distribución.

Analizar los resultados obtenidos de las pruebas realizadas.

De�nir los objetivos, indicadores de seguimiento y el detalle del plan de implantación.

Documentar y comunicar a todos los implicados a nivel de compañía, proveedores y clientes, sobre los cambios a realizar y los plazos de implantación.

PASO 5. ELECCIÓN Y PUESTA EN MARCHA DE LAS ACTUACIONES

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 7. Pasos a seguir en un proyecto de ecodiseño PASO 5. Elección y puesta en marcha de las actuaciones 48

Una vez implantadas las iniciativas de ecodiseño en el envase y transcurrido un determinado periodo de tiempo, a decidir por la compañía, se llevará a cabo un análisis de los resultados reales alcanzados. Para ello se realizará una comparativa de los valores obtenidos para los distintos indicadores estimados inicialmente, y tras la implan-tación.

Para realizar esta comparativa se puede utilizar una plantilla similar a la siguiente.

Este análisis permitirá conocer cuáles son los aspectos en los que se ha producido un bene�cio más signi�cativo, y aquellos en los que existe todavía margen de mejora, lo que permitirá identi�car nuevas actividades de ecodi-seño centradas en los mismos.

Por último, este análisis deberá ser revisado de forma periódica para analizar las posibles variaciones de las mejo-ras obtenidas tras la comercialización. Asimismo esta revisión podrá incluir otras herramientas de evaluación, tales como entrevistas con el departamento de diseño y producción, encuestas de satisfacción a distribuidores y pacientes, entre otras.

Tabla 9 Plantilla para el análisis de los resultados de la implantación del ecodiseño

PASO 6. ANÁLISIS DE RESULTADOS TRAS LA IMPLANTACIÓN

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 7. Pasos a seguir en un proyecto de ecodiseño PASO 6. Análisis de resultados tras la implantación 49

Indicador de ecodiseñoValor envase

inicial (A)

Valor envase ecodiseñado

(B)Variación

([A -B/A] x100)

Impacto ambiental global Huella de carbono Kr/Kp Metales pesados Sustancias peligrosas Cantidad total de material de envase Elementos auxiliares Consumo energético por envase Consumo de agua Coste Índice de rotación Envases reutilizables Envases de venta por envase de agrupación Envases de venta por palé Usos adicionales

Volumen del envase Medicamento no aprovechable

Separabilidad de componentes% de material reciclable% de material valorizable

PASO 7. COMUNICACIÓN

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 7. Pasos a seguir en un proyecto de ecodiseño PASO 7. Comunicación 50

Comunicar las mejoras obtenidas tras la implantación de las medidas de ecodiseño al envase de un medicamen-to le aporta valor y muestra el compromiso de la compañía por cuidar y proteger el medio ambiente y su contri-bución al desarrollo sostenible.

¿QUÉ COMUNICAR?

Las mejoras medioambientales, comerciales, económicas y de todo tipo que se hayan obtenido con la aplicación del proyecto de ecodiseño. Para ello, el departamento o profesional asignado a esta tarea recopilará estos resul-tados para, en coordinación con el Departamento de Marketing, presentar a la Dirección General para su aproba-ción los mensajes que se vayan a difundir, tanto interna como externamente, preservando siempre la con�den-cialidad de aquellas actuaciones que se consideren necesarias.

¿A QUIÉN?

DENTRO DE LA COMPAÑÍAA todos los departamentos de la compañía sin excepción. El objetivo es motivar al resto de los profesionales de la empresa para implantar la metodología de ecodiseño en otros envases. Al mismo tiempo, se fomentará una concienciación sobre las ventajas que ofrece esta metodología y su posible aplicación en otras áreas. Es eviden-te que a cada departamento le interesarán más unas facetas del proyecto que otras y se �jarán más en unos resultados que en otros. Estos son algunos ejemplos de los resultados que más le pueden interesar a cada departamento y sobre los que convendría hacer hincapié en las comunicaciones internas:

Calidad y Medio Ambiente: en calidad; la mejora continua llevada a cabo, y una mayor concienciación y partici-pación de todos los empleados de la plantilla. En medio ambiente; la reducción de impacto ambiental consegui-da con el envase ecodiseñado, así como la reducción del consumo de los recursos naturales y de la generación de residuos alcanzada.

Compras: el ahorro conseguido en los costes del material de acondicionamiento utilizado y la incorporación de criterios ambientales en la selección de proveedores.

Operaciones y logística: el ahorro de tiempos por la reducción del número de agrupaciones y la reducción del consumo de combustible de la �ota de vehículos utilizados en el transporte y distribución.

Marketing y comercial: el valor de marca ambiental, disponer de un argumentario de ventas diferenciado y poder ofrecer una imagen de compañía responsable.

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 7. Pasos a seguir en un proyecto de ecodiseño PASO 7. Comunicación 51

FUERA DE LA COMPAÑÍAAl resto de agentes implicados en la cadena del medicamento, utilizando los resultados como herramienta de “marketing verde” para diferenciarse y posicionarse como compañía medioambientalmente responsable. Según el destinatario, los mensajes podrían ser:

Pacientes: una compañía socialmente responsable y con una gran concienciación medioambiental.

Farmacias: la optimización de espacio para el almacenamiento y conservación del medicamento en la farmacia y una mejor imagen de la farmacia ante el paciente.

Administración: compañía preocupada por los aspectos medioambientales que se anticipa, incluso, al cumpli-miento de futuras obligaciones ambientales.

Sector sanitario: compromiso con el medio ambiente.

¿CÓMO?

En función de a quién vaya dirigida dicha comunicación, habrá que de�nir un tipo de mensaje y de modo de comunicación. El contenido puede ser más o menos técnico si nos dirigimos dentro de la compañía, y más divul-gativo cuando lo hacemos de forma abierta.

Entre las acciones que se pueden realizar, �guran informes, presentaciones, notas de prensa, publicaciones, apar-tado en la página web de la compañía, redes sociales, campañas de PLV (Publicidad en Lugar de Venta) en las farmacias, campañas de concienciación a la sociedad, publicidad en medios, intervenciones en congresos y semi-narios, etc.

Ecodiseño del envase de un nuevo medicamento formulado en 20 cápsulas de administración oral, que requiere conservación en frío.

A continuación se detallan cada uno de los pasos que se han seguido para realizar el ecodiseño del envase de este medicamento.

PASO 1. Constitución del equipo de trabajoLa dirección de la compañía selecciona como coordinador del proyecto de ecodiseño al responsable del Departa-mento de Calidad y Medio Ambiente.

Además se identi�can las personas que formarán parte del equipo multidisciplinar, y que representan a cada uno de los departamentos implicados durante todo el proyecto de ecodiseño, de acuerdo al organigrama siguiente.

PASO 2. Selección del envasePara la selección de las posibles alternativas de envase más adecuadas a la forma farmacéutica considerada, los integrantes del equipo de trabajo, con la dirección del coordinador de ecodiseño, recopilan información básica relativa a las diferentes alternativas de envase disponibles en el mercado.

De forma inicial, y puesto que no se dispone de ningún envase de referencia, para recopilar la información básica preliminar, el coordinador de ecodiseño propone algunos indicadores. Así, para este ejemplo se han selecciona-do los siguientes indicadores:

Peso del envase de venta (g)Cantidad de material de envase de venta (Kr)/ cantidad de medicamento (Kp)Número envases de venta/envase de agrupaciónEspacio almacenamiento (cm )Residuos de envase generados (g)

8.1 ECODISEÑO DE UN NUEVO ENVASE FARMACÉUTICO

8 Ejemplos de ecodiseño

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 8. Ejemplos 8.1 Ecodiseño de un nuevo envase farmacéutico 52

Figura 6 Equipo de trabajo de ecodiseño de un nuevo envase farmacéutico

José Ventura(Dpto. de Registros)

Juan Martínez(Coordinador de

ecodiseño)

María Sánchez(Dpto. de Calidad y

Medio Ambiente

Javier Valverde(Dpto. de Compras)

Irene Valladares(Dpto. Galénico)

Mercedes Puerto(Dpto. de

Marketing)

Federico Prieto(Dpto. de Logística)

César García(Dpto. de

Producción)

Estos indicadores permiten la consideración de aspectos ambientales básicos en la recopilación y análisis de la información inicial.

En la siguiente tabla se recogen las tareas a realizar por los distintos integrantes del equipo de trabajo:

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 8. Ejemplos 8.1 Ecodiseño de un nuevo envase farmacéutico 53

Tabla 10 Tareas y responsables del ecodiseño de un nuevo envase farmacéutico

Tarea Responsable

Solicitar información a los proveedores y/o al Departamento de Compras sobre los distintos materiales de envase (�cha técnica del envase , características, precios, etc…) Determinar los indicadoresa considerar en el ecodiseño

Irene Valladares - Dpto. Galénico

Javier Valverde - Dpto. de Compras

Juan Martínez - Coordinador de ecodiseño

Valorar los aspectos especí�cos sobre la administración del nuevo medicamento y su conservación (por ejemp lo la necesidad de refrigeración) Garantizar la compatibilidad de los materiales de envase y el nuevo medicamento (oxidación, higroscopicidad, temperatura, etc.) Identi�car los envases que tienen mayor compatibilidad con la forma farmacéutica

Irene Valladares - Dpto. Galénico

César García - Técnico de Producción

Valorar el efecto que cada material o tipo de envase pueda tener sobre las operaciones actuales de envasado y de distribución del producto (cambios en los equipos de envasado, resistencia del material a las operaciones de transporte, etc.)

Federico Prieto - Dpto. de Logística

César García - Técnico de Producción

Evaluar las necesidades de los pacientes y su aceptabilidad con respecto a las alternativas de cambios en el tipo de material de envase, forma o presentación del medicamento

Mercedes Puerto - Dpto. de Marketing

Cuanti�car los indicadores seleccionados y realizar una valoración ambiental sobre los materiales y formatos de envase identi�cados preliminarmente


María Sánchez - Dpto. de Calidad y Medio Ambiente

Analizar toda la información que pueda afectar a la autorización de comercialización del medicamento


José Ventura - Dpto. de Registros

Recopilar, analizar e identi�car la información necesaria para la toma de decisiones respecto a las o pciones de envase a seleccionar utilizando los indicadores seleccionados , que permitan realizar una 1ª selección ,considerando una perspectiva de ecodiseño


=19,46g

19,86g

Tabla 11 Datos de alternativas de envase disponibles en el mercado


El coordinador de ecodiseño convoca una reunión en la que se expone y analiza la información recopilada para cada una de las alternativas de envase propuestas preliminarmente (en este caso diferentes frascos y blísters). En la tabla siguiente se muestran los datos recopilados para realizar una primera selección de los envases con mejor comportamiento ambiental.

8. Ejemplos 8.1 Ecodiseño de un nuevo envase farmacéutico

Tipo de envase

Descripción del envase Galénica Costes

(€ /envase) Operaciones Valoración ambiental

Frasco 1 Frasco de PET y tapón de PP 35,7x35,7x60 mm

+ estuche de cartón 45x45x70 mm

Cumple conformidad Apto para este fármaco

0,052 € Requiere adaptación de la línea de envasado (coste de inversión aprox.: 50.000 €)

Peso del envase venta = Kr/Kp = 4,965 Envases venta/ agrupación = 256 unidades Espacio almacenamiento

=

142 cm3

Residuos envase = 19,86

Frasco 2 Frasco y tapón de HDPE 35,7x35,7x60 mm

+ estuche de cartón 45x45x70 mm


0,043 €

€

€

Requiere adaptación de la línea de envasado (coste de inversión aprox.: 50.000 €)

Peso del envase venta =16,50g Kr/Kp = 4,125

Envases venta/agrupación = 256 unidades

Espacio almacenamiento = 142 cm3

Residuos envase =

16,50

g

g

g

Frasco 3 Frasco y tapón

de HDPE 35,7x34x75 mm + estuche de cartón 45x43,3x85 mm


0,051 Requiere adaptación de la línea de envasado (coste de inversión aprox.: 50.000 €)

Peso del envase venta Kr/Kp = 4,865 Envases venta/agrupación = 219 unidades Espacio almacenamiento = 166 cm3

=

19,46

Blíster 1 2 blíster de PVC - Aluminio pequeños 100x49x10 mm + estuche de cartón 104x54x24 mm


0,365 € No requiere adaptación de la línea de envasado

Peso del envase venta = 14,60gKr/Kp = 3,650 Envases venta/agrupación = 135 unidades Espacio almacenamiento = 135 cm3 Residuos envase =

14,60

g

Residuos envase

g

Blíster 2 1 blíster de PVC - Aluminio grande 200x98x10 mm + estuche de cartón 208x10 8x24 mm


0,730 No requiere adaptación de la línea de envasado

Peso del envase venta = 29,20g Kr/Kp = 7,300 Envases venta/agrupación = 34 unidades

Espacio almacenamiento = 539 cm3

Residuos envase = 29,20


Tras el análisis de la información obtenida, el equipo de trabajo de ecodiseño identi�ca las dos opciones de envase que potencialmente presentan los mejores resultados con respecto a los indicadores evaluados. Estas opciones son:

Opción 1 - Frasco 2. Frasco de plástico (HDPE) con capacidad para 20 cápsulas, provisto contapón del mismo material (HDPE). Como envaseexterno se selecciona un estuche de cartón ajustado a las dimensiones del frasco.

Opción 2 - Blíster 1. Dos láminas de blísters (PVC-Al) con capacidad para 10 cápsulas/blíster cada una. Como envase externo se selecciona un estuche de cartón ajustado a las dimensiones de los blísters.

PASO 3. Análisis ambientalEl Departamento de Calidad y Medio Ambiente realiza una evaluación ambiental detallada del ciclo de vida de cada una de las dos opciones de envase seleccionadas en el paso anterior. Para ello se utiliza la metodología de análisis de ciclo de vida (ISO 14040/ISO 14044), particularizada para la categoría de impacto de calentamiento global (huella de carbono) a través del método de la IPCC 2013, cuyas fases de desarrollan a continuación.



Fase 1. De�nición del objetivo y alcance

Objetivo del estudio: ecodiseño de un envase farmacéutico estudiando las dos opciones de envase descritas ante-riormente para un nuevo medicamento, formulado en 20 cápsulas de administración oral, que requiere conserva-ción en frío.

Unidad funcional: el estudio se realiza para 10.000 unidades de envase de venta del medicamento mencionado.

Límites del sistema: en el análisis se incluyen todas las etapas del ciclo de vida del envase farmacéutico, desde la obtención de las materias primas del envase hasta el �n de su vida.

Datos requeridos: los datos a utilizar son los datos proporcionados por los proveedores de envase, con una anti-güedad inferior a un año, además de los datos internos proporcionados por los distintos departamentos.

Hipótesis de cálculo:

El análisis ambiental se centra únicamente en el envase, por lo que no incluye los aspectos asociados al medica-mento.

A nivel de logística, se considera la venta directa a farmacia.

Se considera que el medicamento requiere almacenamiento y conservación en frío, lo que supone un consumo energético adicional, tanto en la etapa de transporte y distribución, como en la conservación en las o�cinas de farmacia y los hogares hasta su consumo.

El consumo de agua que tiene lugar durante la etapa de diseño y envasado corresponde únicamente a la necesa-ria para la limpieza de la maquinaria, ya que el proceso estudiado se re�ere al envasado de una forma farmacéuti-ca sólida, por lo que no se ha considerado relevante en el estudio y por ello no se ha incluido.

En la etapa de �n de vida, sólo se considera el impacto correspondiente a los envases de venta, puesto que el impacto asociados a los envase de agrupación y de transporte se considera despreciable.

Fase 2. Análisis de inventarioEn esta fase se completa el inventario inicial de datos, empleando la plantilla mostrada en el Capítulo 7 “Pasos a seguir en un proyecto de ecodiseño” de la presente Guía. Tomando como referencia una unidad de venta de la presentación farmacéutica, en la tabla siguiente se muestran los datos recopilados por el personal del Departa-mento de Calidad y Medio Ambiente, apoyándose en el resto de miembros del equipo de ecodiseño.



Tabla 12 Datos de inventario de las alternativas de envase preseleccionadas

Las dimensiones se expresan enlargo x ancho x alto* Se considera el envase de venta como referencia de cálculo de los valores** Se considera un consumo de combus-tible diésel adicional debido a la refrige-ración de la carga de 1L/100km


Etapa del ciclo de vida Datos Opción 1 *

FrascoOpción 2*

Blíster


Medicamento Peso (g) 4,00 4,00

Envase de venta

Envase inmediato (frasco/blíster)

Tipo de material HDPE 80%PVC + 20%Al

Peso (g) 8,40 2,90 + 2,90 Dimensiones (mm) 35,7x35,7x60 100x49x10


Tipo de material Cartón Peso (g) 5,40 6,10 Dimensiones (mm) 45x45x70 104x54x24

Elementos auxiliares (prospecto)

Tipo de material Papel

Peso (g) 2,70 2,70 Diseño y envasado Consumo de electricidad envasado (kWh/envase inmediato) 0,00150 0,00111


Envase de agrupación (caja)

Tipo de material Cartón ondulado Peso (g) 403,20 403,20 Dimensiones (mm) 400x400x300 400x400x300 Envase s venta/envase agrupación (unidades) 256 252


Palé

Dimensiones palé (mm) 1200x800 Altura máxima paletizado (m) 1,10 Envases de venta/palé (unidades) 4.608 4.536

Envases de agrupación/palé (unidades) 18 18

Film estirableTipo de material LDPE Peso �lm/palé (g) 200 ,00

Características transporte Tipo vehículo Tráiler refrigerado** Capacidad (nº palés) 33 Distancia recorrida (km) 500

Consumo de electricidad conservación en farmacia (kWh/envase de venta) 0,03613 0,03435

Uso y conservación

Envase de venta Volumen almacenamiento (cm 3) 142 135

Consumo de electricidad conservación en hogar paciente (kWh/envase de venta) 0,01047 0,00995

Fin de vida y reciclado


Recic lado 16,5 0 8,80 Valorización energética - 5,80

Distancia recorrida para la recogida y gestión (km) 500


Explicación de los cálculos realizados para envases de agrupación y transporteEn el ejemplo propuesto, para ambas opciones de envase inmediato (frasco y blíster) se considera el mismo modelo de envase de agrupación, de dimensiones estándar en el sector: 40x40x30 cm. Los cálculos mostrados se han realizado utilizando un software de optimización para envasado automático.

Así, para la Opción 1 - Frasco, cuya unidad de venta presenta unas dimensiones de 45x45x70 mm, se obtiene el siguiente mosaico de envases de venta/envase de agrupación.

Se distribuyen por nivel del mosaico 8 x 8 x 4 envases de venta, siendo en total 256 las unidades de venta de frascos incluidas en el envase de agrupación.

En el caso de la unidad de carga se tendría el siguiente mosaico de envases de agrupación/palé:

En cada nivel de paletización se ubican 6 envases de agrupación en 3 niveles de altura, lo que supone 18 envases de agrupación/palé. En total serían 18 envases de agrupación x 256 envases de venta= 4.608 envases de venta (frascos)/palé.


Figura 7 Mosaico de envases de venta por envase de agrupación (Opción 1 - Frasco y envasado automático)

Figura 8 Mosaico de paletización de envases de agrupación colocados por palé (Opción 1 - Frasco)


Para la Opción 2 - Blíster, cuya unidad de venta presenta unas dimensiones de 104x54x24 mm, se obtiene el siguiente mosaico de envases de venta/envase de agrupación.

Se distribuyen en cada nivel del mosaico 3 x 7 x 12 envases de venta, siendo en total 252 unidades de venta de blísters incluidos en el envase de agrupación.

Al igual que en el caso anterior, en cada nivel de paletización se sitúan 6 envases de agrupación por 3 alturas = 18 envases agrupación x 252 envases de venta = 4.536 envases de venta (blísters)/palé.


Figura 9 Mosaico de envases de venta colocados por envase de agrupación (Opción 2 - Blíster y envasado automático)

Figura 10 Mosaico de paletización de envases de agrupación colocados por palé (Opción 2 - Blíster y envasado automático)

Fase 3. evaluación del impacto

Tras la recopilación del inventario de datos, se procede a la evaluación de los impactos ambientales asociados al ciclo de vida del envase inicial. En este caso, se ha utilizado el método de ACV pudiéndose elegir como alternativa cualquiera de las metodologías identi�cadas para el análisis ambiental en el capítulo 4 “Metodologías de análisis ambiental” de esta Guía.

En concreto, para el desarrollo de este ejemplo de ecodiseño el análisis ambiental mediante ACV se limita a la categoría de impacto de calentamiento global (huella de carbono), cuyos resultados se expresan en kg CO -eq. (IPCC 2013), calculado para 10.000 unidades de venta.

En la siguiente tabla se presentan los resultados de huella de carbono asociados a cada etapa del ciclo de vida de las dos opciones de envases farmacéuticos. Estos valores han sido obtenidos a partir de los datos recogidos en el inventario, multiplicando cada una de las emisiones consideradas, por su correspondiente factor de potencial de calentamiento global.

A continuación se muestran de forma grá�ca los resultados de la tabla anterior.


Opción 1 - Frasco 843,6 kg CO -eq

827,9 kg CO -eqOpción 2 - Blíster


Huella de carbono

Etapas del ciclo de vida

Opción 1 - Frasco Opción 2 - Blíster

Contribución relativa ( % ) kg CO 2

2

2

-eq.kg CO 2-eq. Contribución relativa (%)

Selección de materiales 393,0 46 ,7 322,0 38 ,9

Diseño y envasado 7,8 0,9 5,7 0,7

Transporte y distribución 251,5 29 ,8 239,7 29 ,0

Uso y conservación 61,9 7,3 58,9 7,1

Fin de vida y reciclado 129,4 15 ,3 201,6 24,3

Total huella de carbono 843,6 100 827,9 100

Tabla 13 Huella de carbono del ciclo de vida de las 2 alternativas de envase preseleccionadas

Figura 11 Comparativa de huella de carbono del ciclo de vida de las dos alternativas de envase preseleccionadas

0 100 200 300 400 500 600 700 800 900

Selección de materiales Diseño y envasado Transporte y distribución Uso y conservación Fin de vida y reciclado

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 618. Ejemplos 8.1 Ecodiseño de un nuevo envase farmacéutico

Fase 4. Interpretación de los resultados

El coordinador del equipo de trabajo integra y analiza la información y resultados obtenidos hasta este momento, y como resultado de ese análisis concluye que:

La Opción 1 - Frasco presenta una huella de carbono superior a la Opción 2 - Blíster en 15,7 Kg de CO -eq., siendo las etapas de selección de materiales y la de transporte y distribución las que presentan los mayores impactos ambientales en ambos tipos de envases.

Por tanto, se identi�ca la Opción 2 - Blíster como la de mejor comportamiento ambiental.

PASO 4. Estudio de viabilidadConocido el impacto ambiental de cada una de las opciones, queda llevar a cabo el estudio que asegure su viabili-dad de cara a su implantación. Para ello puede emplearse la tabla de valoración de la viabilidad de las alternativas de envase, mostrada en el Capítulo 7 “Pasos a seguir en un proyecto de ecodiseño”- Paso 4 “Estudio de viabilidad”.

En dicha tabla, se recogen las puntuaciones �nales otorgadas por los distintos miembros del equipo de ecodiseño a cada una de las opciones de envases consideradas, teniendo como referencia los distintos parámetros de viabili-dad objeto de estudio.

Opciones de

envase

Parámetros

Técn

icos

Func

iona

les

Lega

les

Econ

ómic

os

Am

bien

tale

s

Com

erci

ales


Opción 1 - Frasco -2 -1 0 -2 -1 0 ó 1 =

( − 2) + ( − 1) + 0 + ( − 2) + ( − 1) + 06

= − 1

Opción 2 - Blíster 2 2 0 0 1 0 ó 2 =

2 + 2 + 0 + 0 + 1 + 06

= 0,83


Tabla 14 Análisis de la viabilidad de las alternativas de envase preseleccionadas


Explicación de las puntuaciones obtenidas para cada parámetro:Opción 1 - Frasco

Técnicos (muy negativa): pues requiere una importante adaptación o incluso la instalación de una nueva la línea de envasado para este tipo de envase.

Funcionales (negativa): a efectos de asegurar la conservación del medicamento y la menor exposición del mismo a agentes externos.

Legales (neutra): pues en ambos casos se deberán seguir trámites similares de cara al cumplimiento de la normativa y obtención de la autorización de comercialización del medicamento.

Económicos (muy negativa): dada la elevada inversión que requiere la adaptación de la línea de envasado existente.

Ambientales (negativa): se ha demostrado mediante huella de carbono que el frasco tiene un impacto más elevado que el blíster.

Comerciales (neutra): no se aprecian diferencias a nivel comercial en la venta de uno u otro formato, por tratar-se de una presentación farmacéutica nueva.

Opción 2 - Blíster

Técnicos (muy positiva): se precisa una adaptación mínima de la línea de envasado.

Funcionales (muy positiva): a efectos de asegurar la conservación del medicamento y la menor exposición del mismo a agentes externos.

Legales (neutra): pues en ambos casos se deberán seguir trámites similares de cara al cumplimiento de la normativa y obtención de la autorización de comercialización del medicamento.

Económicos (neutra): a pesar de que el coste del envase es superior, no se requiere más que una inversión mínima en la adaptación de la línea de envasado ya existente dentro de la empresa.

Ambientales (positiva): se ha demostrado mediante huella de carbono que el blíster tiene un impacto menor que el frasco.

Comerciales (neutra): no se aprecian diferencias a nivel comercial en la venta de uno u otro formato, al tratarse de una presentación farmacéutica nueva.

En base a los resultados obtenidos tras el análisis de viabilidad de las dos opciones de envase consideradas, en el siguiente paso se seleccionará aquella opción con menor impacto ambiental y que, además, resulte viable.



PASO 5. Elección y puesta en marcha de las actuacionesEl coordinador del proyecto de ecodiseño revisa las valoraciones anteriores y los comentarios realizados durante el estudio de la viabilidad. Se comprueba que la opción de envase con mejor puntuación global es la Opción 2 - Blíster, con un valor de 0,83 frente al -1 de la Opción 1 - Frasco, siendo esta por tanto, la opción de envase a implantar.

A partir de este momento, se optará por la opción de envase que ha resultado más viable y con mejores resultados medioambientales, analizando previamente si es posible mejorar dicha opción, aplicando sobre ella nuevas inicia-tivas de ecodiseño que minimicen su impacto ambiental. En este caso, y al disponer ya de un envase inicial, se seguirían los pasos mostrados para llevar a cabo un rediseño de envase.

A continuación se diseñan y plani�can algunas de las acciones internas y externas que habrá que llevar a cabo para implantar esta opción de ecodiseño.

Informar de los resultados a la Dirección de la compañía, que estudiará y aprobará, en su caso, los objetivos y el plan de implantación de�nitivos del envase ecodiseñado.

Detallar al proveedor de envase las indicaciones y requerimientos necesarios para el desarrollo del nuevo diseño de envase, así como el suministro de una pre-serie, conforme a las acciones de ecodiseño de�nidas.



Analizar los resultados obtenidos en las pruebas realizadas

De�nir los objetivos, indicadores de seguimiento (en este ejemplo se seleccionan: huella de carbono, Kr/Kp, envases venta transportados por palé, espacio de almacenamiento, costes ciclo de vida por envase de venta, residuos de envase generados) y el detalle del plan de implantación.

Aportar los datos necesarios al Departamento de Registro para incorporar esta información, de cara a la solici-tud de la autorización de comercialización.

Informar al personal de la compañía, proveedores y clientes, sobre las características del nuevo envase.

PASO 6. Análisis de resultados tras la implantación Una vez implantada la opción ecodiseñada, y tras un periodo de 3/6 meses, se realiza una revisión de los valores de los indicadores de seguimiento planteados inicialmente por el coordinador y los valores alcanzados hasta la fecha. Para ello el coordinador utilizará los indicadores de seguimiento mencionados en el paso anterior. En el presente ejemplo de ecodiseño dichos indicadores variaron de la siguiente forma.


Además, se pueden incluir como parte de este análisis, en caso de que se realicen, los resultados obtenidos en las encuestas de satisfacción a farmacias, pacientes…

PASO 7. ComunicaciónTras realizar una selección de los mensajes junto con el departamento de Marketing y aprobar por la Dirección aquellos que se pueden comunicar internamente a la compañía, así como de forma abierta al público y colabo-radores, se procede a realizar un plan de comunicación y publicidad de los resultados obtenidos para lo que se prepara el siguiente material:

Dossier técnico: �chas informativas técnicas que incorporan resultados especí�cos respecto al peso del nuevo material, cuánto disminuyen los envases de venta transportados por palé, en cuántos kg CO -eq. disminuye la huella de carbono y qué costes por cada 10.000 unidades se ahorran.

Folleto comercial: lanzamiento de documento explicativo sobre el producto, destacando como gran novedad las ventajas que el envase ecodiseñado ofrece en todos los ámbitos. Aquí, además de las características del producto, se incluyen los porcentajes de reducción, destacando con mensajes clave los principales resultados.

Nota de prensa: redacción de texto en forma de noticia donde vamos a incorporar mensajes claves sobre el compromiso de la compañía, y donde se explicará en qué ha consistido el proceso de ecodiseño. Se puede realizar una nota divulgativa y otra más especializada entrando en temas técnicos, para orientarla en función del tipo de medios (generalistas o especializados).

PLV: en función del presupuesto, se puede realizar una campaña publicitaria en el punto de venta con un soporte gra�co que destaque los principales mensajes clave que destaquen el compromiso ambiental de la compañía en base a los resultados obtenidos.

Tabla 15 Análisis de los resultados alcanzados tras la implantación del ecodiseño, para una unidad de venta de un nuevo envase farmacéutico

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 648. Ejemplos 8.1 Ecodiseño de un nuevo envase farmacéutico

Indicadores de seguimiento Indicadores iniciales

Indicadores alcanzados

Desviación(%) Comentarios

Huella de carbono (kg CO2-eq.) 0,083 0,089 7,1Empeora porque no ha sido posible optimizar

las rutasKr/Kp 3,650 3,650 0,0 Se mantiene Envases de venta transportados por palé (unidades) 252 252 0,0 Se mantiene

Espacio de almacenamiento (cm3) 135 135 0,0 Se mantiene

Costes del ciclo de vida por envase de venta(€) 0,365 0,335 -8,2

Mejora porque se consigue reducir el coste /envase al incrementarse el volumen

de producción Residuos de envase generados(g) 14,6 14,6 0,0 Se mantiene

8.2 REDISEÑO DE UN ENVASE FARMACÉUTICO EXISTENTE


Figura 12 Equipo de trabajo de ecodiseño de un envase farmacéutico existente

Rediseño del envase farmacéutico existente de un medicamento ya comercializado, formulado en 28 com-primidos y presentado en dos blísters de 14 comprimidos cada uno, incluidos dentro de un estuche de cartón.

A continuación se detallan cada uno de los pasos seguidos para realizar el rediseño del envase de venta de esta presentación farmacéutica.

PASO 1. Constitución del equipo de trabajoLa dirección de la compañía selecciona como coordinador del proyecto de ecodiseño al responsable del Depar-tamento de Calidad y Medio Ambiente.

Además se identi�can las personas que formarán parte del equipo multidisciplinar, que representarán a cada uno de los siguientes departamentos durante todo el proyecto de ecodiseño.

PASO 2. Selección del envaseEn este paso, el equipo se reúne y acuerda realizar actuaciones de ecodiseño sobre la presentación de medica-mento comercializada en la actualidad, compuesta de un estuche con dos blísters de 14 comprimidos cada uno.

Para esta selección se ha considerado que no se había realizado ninguna actuación de relevancia sobre este envase en un periodo largo de tiempo y además se trata de una presentación farmacéutica con un gran volumen de ventas.

Se lleva a cabo una descripción detallada de los distintos componentes del envase, y se inicia la búsqueda de información de los datos de inventario necesarios para el posterior análisis ambiental.

8. Ejemplos 8.2 Rediseño de un envase farmacéutico existente

José Ventura(Dpto. de Registros)

Juan Martínez(Coordinador de

ecodiseño)

María Sánchez(Dpto. de Calidad y

Medio Ambiente

Javier Valverde(Dpto. de Compras)

Irene Valladares(Dpto. Galénico)

Mercedes Puerto(Dpto. de

Marketing)

Federico Prieto(Dpto. de Logística)

César García(Dpto. de

Producción)


PASO 3. Análisis ambientalSeleccionado el envase objeto del ecodiseño, el Departamento de Calidad y Medio Ambiente realiza una evalua-ción ambiental detallada de su ciclo de vida con objeto de conocer las etapas de mayor impacto ambiental. Para ello y al igual que en el ejemplo anterior, se utiliza la metodología de ACV (ISO 14040/ISO 14044), particularizada para la categoría de impacto de calentamiento global (huella de carbono) a través del método IPCC 2013, cuyas fases de desarrollan a continuación.

Fase 1. De�nición del objetivo y alcance

Objetivo del estudio: ecodiseño del actual envase para presentación farmacéutica de 28 comprimidos distribui-dos en dos blísters de 14 comprimidos cada uno contenidos en estuche de cartón.

Unidad funcional: el estudio se realiza para 10.000 unidades de envase de venta del medicamento indicado.

Límites del sistema: en el análisis se incluyen todas las etapas del ciclo de vida del envase farmacéutico, desde la obtención de las materias primas hasta su �n de vida.

Datos requeridos: los datos a utilizar son los disponibles en las �chas técnicas de envase proporcionados por los proveedores con una antigüedad inferior al año, además de otros datos internos facilitados por los diferentes departamentos.

Hipótesis de cálculo:

El análisis ambiental se centra únicamente en el envase, por lo que no incluye los aspectos relativos al medicamento.

A nivel logístico, se considera la venta directa a farmacia.

Para este ejemplo se parte de un medicamento que no requiere almacenamiento/conservación en frío.

El consumo de agua que tiene lugar durante la etapa de diseño y envasado corresponde únicamente a la nece-saria para la limpieza de la maquinaria, ya que el proceso estudiado se re�ere al envasado de una forma farma-céutica sólida, por lo que no se ha considerado relevante en el estudio y por ello no se ha incluido.

En la etapa de �n de vida, sólo se considera el impacto correspondiente a los envases de venta, puesto que el asociado a los envases de agrupación y de transporte resulta despreciable.


Tabla 16 Datos de inventario correspondientes al envase inicial

Las dimensiones se expresan en largo x ancho x alto*Se considera el envase de venta como referencia de cálculo de los valores


Fase 2. Análisis de inventarioEn esta fase se completan los datos cuya búsqueda se inició en el Paso 2 “Selección del envase”, empleando la plantilla mostrada en el Paso 3 “Análisis ambiental”, ambos incluidos en el Capítulo 7 “Pasos a seguir en un proyecto de ecodiseño” de la presente Guía. Estos datos suelen ser recopilados por el personal del Departamen-to de Calidad y Medio Ambiente apoyándose en el resto de miembros del equipo de ecodiseño.


Etapa del ciclo de vida Datos Valor*


Medicamento Peso (g) 14,00

Envase de venta

Envase inmediato (blísters)

Tipo de material 80%PVC -20%Al Peso (g) 3,60 + 3,60 Dimensiones (mm ) 110x70x10


Tipo de material Cartón Peso (g) 8,40 Dimensiones (mm) 115x75x24

Elementos auxiliares (prospecto)

Tipo de material Papel

Peso (g) 2,50

Diseño y envasado Consumo de electricidad envasado (kWh/envase inmediato) 0,00120



Tipo de material Cartón ondulado Peso (g) 403,2 0 Dimensiones (mm) 400x400x300 Envases venta/envase agrupación (unidades) 180


Palé

Dimensiones palé (mm) 1200x800 Altura máxima paletizado (m) 1,1 Envases de venta/palé (unidades) 3.240

Envases de agrupación/palé (unidades) 18

Film estirable Tipo de material LDPE Peso �lm/palé (g) 200

Características transporte Tipo vehículo Tráiler Capacidad (nº palés) 33 Distancia recorrida (km) 500

Uso y conservación Envase de venta Volumen almacenamiento (cm 3) 207

Fin de vida y recicladoCantidad de residuos de envase a gestionar (g)

Reciclado 11 Valorización energética 7,2

Distancia recorrida para la recogida y gestión (km) 500

Etapa del ciclo de vida Datos Valor*

Figura 13 Mosaico de envases de venta colocados por envase de agrupación (envase inicial y envasado automático)


Explicación de los cálculos realizados para envases de agrupación y transportePara la realización de este ejemplo se ha considerado que el laboratorio utiliza un modelo de envase de agrupa-ción de dimensiones estándar en el sector: 40x40x30 cm. Además, los cálculos asociados al número de envases de venta por envase de agrupación se han realizado utilizando un software de optimización de envasado auto-mático.

Teniendo en cuenta las dimensiones del envase de venta de los blísters, 115x75x24 mm, se obtiene el siguiente mosaico de envases de venta/envase de agrupación:

Se distribuyen por nivel del mosaico 3 x 5 x 12 envases de venta, siendo en total 180, las unidades de venta incluidas en cada envase de agrupación.


En cada nivel de paletización se ubican 6 envases de agrupación en 3 niveles de altura, lo que da como resultado 18 envases de agrupación x 180 envases de venta = 3.240 envases de venta/palé.


Figura 14 Mosaico de paletización de envases de agrupación colocados por palé (envase inicial y envasado automático)

Tabla 17 Huella de carbono del ciclo de vida del envase inicial


Fase 3. Evaluación de impacto

Tras la recopilación del inventario de datos, se procede a la evaluación de los impactos ambientales potenciales asociados al ciclo de vida del envase existente. En este caso, se utiliza el método de ACV pudiéndose utilizar como alternativa cualquiera de las metodologías identi�cadas para el análisis ambiental en el Capítulo 4 “Meto-dologías de análisis ambiental” de esta Guía Técnica.

En concreto, para el desarrollo de este ejemplo de ecodiseño, el análisis ambiental mediante ACV se limita a la categoría de impacto de calentamiento global (huella de carbono), cuyos resultados se expresan en kg CO -eq. (IPCC 2013), calculado para 10.000 unidades de venta.

En la siguiente tabla se presentan los resultados de huella de carbono asociados a cada etapa del ciclo de vida del envase farmacéutico. Estos valores han sido obtenidos a partir de los datos recogidos en el inventario, multi-plicando cada una de las emisiones, por su correspondiente factor de potencial de calentamiento global.


Huella de carbono

Etapa del ciclo de vida del envase inicial kg CO2-eq. Contribución

relativa (%)

Selección de materiales 355,0 54,2

Diseño y envasado 6,2 1,0

Transporte y distribución 49,5 7,6

Uso y conservación 0,0 0,0

Fin de vida y reciclado 244,2 37,3

Total huella de carbono 654,9 100


Como resultado del procesado de los datos anteriores con el software de ACV, se obtuvo el siguiente grá�co de huella de carbono.

Fase 4. Interpretación de los resultados

El coordinador del equipo de trabajo integra y analiza la información y resultados disponibles hasta este momento. Como resultado del análisis ambiental se puede concluir que la etapa con mayor contribución al impacto del ciclo de vida del envase es la de “Selección de materiales”, con un 54%. Siendo por tanto en esta etapa, en la que se deberán concentrar los esfuerzos a la hora de identi�car e implantar posibles iniciativas de ecodiseño.

Como actividad �nal del Paso 3 “Análisis ambiental” y considerando las conclusiones derivadas del mismo, cada uno de los integrantes del equipo trabaja de forma individual cuál o cuáles podrían ser los posibles aspectos de mejora, teniendo como referencia las líneas de actuación propuestas en esta Guía.

Seguidamente, se convoca una reunión en la que cada integrante del equipo de trabajo expone en detalle las líneas de actuación que propone para el ecodiseño del envase inicial. El resultado de las aportaciones se resume en la tabla mostrada a continuación:

El valor de huella de carbono de la etapa de uso y conservación es 0 dado que no existe consumo energético asociado a la conservación en frío.

Figura 15 Huella de carbono del ciclo de vida del envase inicial


El valor de huella de carbono de la etapa de uso y conservación es 0 dado que no existe consumo

Envase inicial 654,9 kg CO -eq.2

0 100 200 300 400 500 600 700

Selección de materiales Diseño y envasado Transporte y distribución Fin de vida y reciclado


Para ello se utiliza la plantilla de identi�cación y valoración de las posibles iniciativas de ecodiseño a implemen-tar mostrada en el Capítulo 7 “Pasos a seguir en un proyecto de ecodiseño” – Paso 3 “Análisis ambiental”. Esta tabla permite valorar las distintas líneas de actuación propuestas considerándolas dentro de la etapa del ciclo de vida donde se incluyen.

De entre todas las líneas de actuación identi�cadas por cada uno de los miembros del equipo de ecodiseño hay dos que �nalmente son descartadas, en concreto, la basada en optimizar las rutas de transporte, debido a que no se dispone de un software de optimización de rutas, y la consistente en identi�car el tipo de material en el envase, puesto que los cambios en el marcado no son posibles en el medio plazo.

Por lo tanto el análisis de la viabilidad se llevará a cabo sin considerar estas dos líneas de actuación.

PASO 4. Estudio de viabilidadEl equipo de trabajo de ecodiseño considera, en base a las posibles líneas de actuación identi�cadas, una evalua-ción de la viabilidad de las mismas de cara a su implantación en el envase. Cada miembro puntúa las distintas líneas propuestas, y el coordinador de ecodiseño integra dichas puntuaciones para cada parámetro de viabili-dad considerado.

Para ello se utiliza la tabla de valoración de viabilidad de las líneas de actuación mostrada en el Capítulo 7 “Pasos a seguir en un proyecto de ecodiseño” – Paso 4 “Estudio de viabilidad”.


Tabla 18 Líneas de actuación planteadas por el equipo de ecodiseño tras el análisis ambiental

Etapa de ciclo de vida Área de actividad Línea de actuación Valoración

Selección de materiales Reducción de peso y/o volumen

Reducir el gramaje del estuche Reducir el tamaño del blíster y estuche

Diseño y envasado


Diseñar envases y elegir materiales que permitan aumentar la velocidad del proceso de envasado



Adaptar el diseño del envase de venta a los embalajes de transporte

Transporte más sostenible Optimizar las rutas de transporte Fin de vida y reciclado

Uso de materiales valorizables Reducir la cantidad de materiales utilizada Optimización de los procesos de valorización Identi�car el tipo de material en el envase


Tabla 19 Análisis de la viabilidad de las líneas de actuación planteadas en el rediseño del envase inicial

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 728. Ejemplos 8.2 Rediseño de un envase farmacéutico existente

Líneas de actuación /iniciativa de

ecodiseño

Parámetros

Técn

icos

Func

iona

les

Lega

les

Econ

ómic

os

Am

bien

tale

s

Com

erci

ales


1. Reducir el gramaje del estuche/ Reducción del gramaje del estuche hasta un máximo de 2g/cm 2

-1 0 -1 0 1 1 1 =( − 1) + 0 + ( − 1) + 0 + 1 + 1

6= 0

2. Reducir el tamaño de blíster y estuche/ Minimización de los espacios vacíos entre alveolos del blíster en 1,5 mm y eliminación de espacios vacíos entre estuche y blíster

2 0 -1 2 2 2 2 =2 + 0 + ( − 1) + 2 + 2 + 2

6= 1,17

3. Diseñar envases y elegir materiales que permitan aumentar la velocidad del proceso de envasado/ Incremento en un 10% el número de unidades procesadas por hora al disminuir el tamaño del envase

1 1 0 2 1 1 3 =1 + 1 + 0 + 2 + 1 + 1

6= 1

4. Adaptar el diseño del envase de venta a los embalajes de transporte / Redistribución del envase de venta en las cajas de agrupación y por unidad de palé

1 0 0 1 1 1 4 =1 + 0 + 0 + 1 + 1 + 1

6= 0,66

5. Reducir la cantidad utilizada de materialestamaño del blíster y el estuche

/ Reducción del 1 0 0 1 1 1 5 =1 + 0 + 0 + 1 + 1 + 1

6= 0,66


Explicación de las puntuaciones para cada parámetro:

Etapa de selección de materiales

1. Reducir el gramaje del estuche/ Reducción del gramaje del estuche hasta un máximo de 2g/cm

Técnicos (negativa): el proveedor de envases indica que el gramaje del cartón del estuche que se utiliza actualmente es el mínimo posible con la maquinaria estándar.

Funcionales (neutra): la reducción del gramaje del estuche no afecta de forma considerable a la conservación del medicamento.

Legales (negativa): las modi�caciones efectuadas en el envase podrían suponer una variación respecto de la autorización de comercialización existente.

Económicos (neutra): a pesar de que una reducción del gramaje del estuche podría implicar una reducción del coste al utilizar una menor cantidad de material, las di�cultades técnicas indicadas por el proveedor causan que el coste se mantenga prácticamente al mismo nivel.

Ambientales (positiva): puesto que el impacto ambiental asociado al envase sería menor.

Comerciales (positiva): tanto las farmacias como los pacientes podrían percibir una mejora ambiental del envase.

2. Reducir el tamaño de blíster y estuche / Minimización de los espacios vacíos entre alveolos del blíster en 1,5 mm y eliminación de espacios vacíos entre estuche y blíster

Técnicos (muy positiva): gracias a la reducción del blíster y del estuche, se mejora el rendimiento de la línea de envasado y de la preparación de los pedidos.

Funcionales (neutra): se optimiza el espacio de almacenamiento si bien la disminución de tamaño del blíster puede di�cultar su apertura a determinados per�les de pacientes.

Legales (negativa): las modi�caciones efectuadas en los envases hace necesario solicitar una variación de la autorización de comercialización existente.

Económicos (muy positiva): la reducción del tamaño implica una reducción de la cantidad de material utiliza-do, y por tanto de los costes asociados.

Ambientales (muy positiva): puesto que el impacto ambiental asociado al envase sería menor.

Comerciales (muy positiva): la difusión de la mejora ambiental será aceptada positivamente por parte de la farmacia y el paciente.



Etapa de diseño y envasado

3. Diseñar envases y elegir materiales que permitan aumentar la velocidad del proceso de envasado / Incre- mento en un 10% el número de unidades procesadas por hora al reducir el tamaño del envase

Técnicos (positivo): ya que se optimizaría el rendimiento de la línea de envasado.

Funcionales (positiva): la línea de envasado puede ser adaptada fácilmente al nuevo tamaño del envase.

Legales (neutra): no existe ningún tipo de impedimento legal para la aplicación de esta medida.

Económicos (muy positiva): una mayor e�ciencia de la línea de envasado, implica una reducción de los costes asociados.

Ambientales (positiva): una mayor e�ciencia de la línea de envasado permitirá reducir el gasto energético asociado al envasado del medicamento y por tanto el impacto ambiental derivado.

Comerciales (positiva): el incremento de la productividad permitiría un mejor abastecimiento del mercado.

Etapa de transporte y distribución

4. Adaptar el diseño del envase de venta a los embalajes de transporte / Redistribución del envase de venta en las cajas de agrupación y por unidad de palé

Técnicos (positiva): una redistribución de los envases de venta en las cajas de agrupación, y de estas en los palés, permitirá un transporte más e�ciente.

Funcionales (neutra): se emplea el software de optimización del mosaico de paletización con el envase existen-te y el rediseñado.

Legales (neutra): no existe ningún tipo de impedimento legal para la aplicación de esta medida.

Económicos (positiva): una optimización de los envases de venta transportados por caja de agrupación garan-tizaría una reducción de los costes asociados al transporte.

Ambientales (positiva): puesto que se reduciría el material y el número de viajes necesarios para transportar una determinada cantidad de producto, disminuyendo el impacto ambiental asociado.

Comerciales (positiva): puesto que esta medida conlleva una mejor e�ciencia del transporte, y por tanto un mejor abastecimiento del mercado.


Etapa de �n de vida y reciclado5. Reducir la cantidad utilizada de materiales / Reducción del tamaño del blíster y el estuche

Técnicos (positiva): la optimización del tamaño del envase implica una mayor e�ciencia en la gestión de los residuos de envase. Funcionales (neutra): no se aprecian diferencias en los procesos de gestión de los residuos por la aplicación de esta medida.Legales (neutra): no existe ningún tipo de impedimento legal para la aplicación de esta medida. Económicos (positiva): se minimiza el coste derivado de la gestión de los residuos. Ambientales (positiva): la disminución de la cantidad de residuos supone un menor impacto ambiental.Comerciales (positiva): la comunicación de las mejoras ambientales implican una mejor percepción por parte de la farmacia y del paciente.

Realizadas las medias aritméticas de las puntuaciones aportadas para cada uno de los parámetros, se comprue-ba que la iniciativa de ecodiseño con mejor puntuación global es la minimización de los espacios vacíos entre alveolos en 1,5 mm y eliminación de espacios vacíos entre estuche y blíster (con una puntuación global de 1,17).

PASO 5. Elección y puesta en marcha de las actuacionesEl coordinador del proyecto de ecodiseño revisa las valoraciones anteriores y los comentarios realizados duran-te el estudio de viabilidad, priorizando las actuaciones de ecodiseño en orden a las puntuaciones obtenidas, tal y como se muestra en la tabla siguiente:


Puntuación global Líneas de actuación Iniciativas de ecodiseño

1,17 2. Reducir el tamaño de blíster y estuche

Minimización de los espacios vacíos entre alveolos del blíster en 1,5mm y eliminación de espacios vacíos entre estuche y blíster

1

3. Diseñar envases y elegir materiales que permitan aumentar la velocidad del proceso de envasado

0,66 4. Adaptar el diseño del envase de venta a los embalajes de transporte

0,66 5. Reducir la cantidad utilizada de materiales

0 1. Reducir el gramaje del estuche

Incremento en un 10% el número de unidades procesadas por hora al reducir el tamaño del envase

Redistribución del envase de venta en las cajas de agrupación y por unidad de palé

Reducción del tamaño de blíster y estuche

Reducción del gramaje del estuche hasta un máximo posible 2g/cm 2

Tabla 20 Priorización de las líneas de actuación (ordenadas por puntuación global)

Las dimensiones se expresan en largo x ancho x alto* Se considera el envase de venta como referencia de cálculo de los valores


Considerando las distintas iniciativas de ecodiseño propuestas, y después de la realización de los análisis técnicos necesarios, se actualizan los datos de inventario correspondientes al envase rediseñado:

Etapa del ciclo de vida Datos Valor *


Medicamento Peso (g) 14 ,00

Envase de venta

Envase inmediato (blísters)

Tipo de material 80%PVC -20%Al Peso (g) 1,90 + 1,90 Dimensiones (mm) 66x60x10


Tipo de material Cartón Peso (g) 5,00 Dimensiones (mm) 70x65x24

Elementos auxiliares (prospec to)

Tipo de material Papel Peso (g) 2,50

Diseño y envasado Consumo de electricidad envasado (kWh/envase inmediato) 0,00111



Tipo de material Cartón ondulado Peso (g) 403,2 0 Dimensiones (mm) 400x400x300 Envases venta/envase agrupación (unidades) 384


Palé

Dimensiones palé (mm) 1200x800 Altura máxima paletizado (m) 1,10 Envases de venta/palé (unidades) 6.912 Envases de agrupación/palé (unidades) 18

Film estirable Tipo de material LDPE Peso �lm/palé (g) 200

Características transporte Tipo vehículo Tráiler Capacidad (nº palés) 33 Distancia recorrida (km) 500

Uso y conservación Envase de venta Volumen almacenamiento (cm3) 109

Fin de vida y rec iclado


Reciclado 7,5 Valorización energética 3,8

Distancia recorrida (km) 500

Tabla 21 Datos de inventario del envase rediseñado

Explicación de los cálculos realizados para envases de agrupación y transportePara el transporte del envase ecodiseñado se utilizan envases de agrupación de dimensiones estándar en el sector: 40x40x30 cm. Además, los cálculos asociados al número de envases de venta por envase de agrupación se han realizado utilizando un software de optimización de envasado automático.

Teniendo en cuenta las dimensiones del envase de venta de los blísters, 70x65x24 mm, en cada nivel del mosai-co se distribuyen 16x 6 x 4 envases de venta. En total serían 384 envases de venta/envase de agrupación, tal como se observa en la �gura siguiente.


6 envases de agrupación por 3 alturas = 18 envases agrupación x 384 envases de venta = 6.912 envases de venta/palé


Figura 16 Mosaico de envases de venta por envase de agrupación (envase rediseñado y envasado automático)

Figura 17 Mosaico de paletización de envases de agrupación por palé (envase rediseñado y envasado automático)

Figura 18 Comparativa de huella de carbono del ciclo de vida del envase inicial y del rediseñado

Con estas especi�caciones de ecodiseño se procede desde el Departamento de Calidad y Medio Ambiente a la valoración de las mejoras ambientales del envase ecodiseñado.

En concreto, para el desarrollo de este ejemplo de ecodiseño el análisis ambiental mediante ACV se limita a la categoría de impacto de calentamiento global (huella de carbono), cuyos resultados se expresan en kg CO -eq. (IPCC 2013), calculado para 10.000 unidades de venta.

En la siguiente tabla se presentan los resultados de huella de carbono asociados a cada etapa del ciclo de vida del envase farmacéutico ecodiseñado.

Como resultado del procesado de los datos anteriores con el software de ACV, se obtuvo el siguiente grá�co de huella de carbono.

Tabla 22 Huella de carbono del ciclo de vida del envase rediseñado


Huella de carbono

Etapa del ciclo de vida kg CO2-eq . Contribución relativa (%)

Selección de materiales 207,0 53,0

Diseño y envasado 5,7 1,5

Transporte y distribución 25,1 6,4

Uso y conservación 0,0 0,0

Fin de vida y reciclado 152,8 39,1

Total huella de carbono 390,6 100

Envase inicial

Envase rediseñado

654,9 kg CO -eq.

390,6 kg CO -eq

0 100 200 300 400 500 600 700

Selección de materiales Diseño y envasado Transporte y distribución Fin de vida y reciclado

A partir de los resultados del grá�co anterior se concluye que la opción de envase rediseñada permite reducir un 40% la huella de carbono generada durante el ciclo de vida del envase farmacéutico respecto del envase inicial. Se identi�can dos etapas como las de mayor contribución al impacto ambiental (“Selección de materia-les” y “Fin de vida y reciclado”). Esto se debe a que se ha reducido la cantidad de material de envase utilizado, y en consecuencia se reduce la cantidad de residuos de envase generados.

Una vez comprobado que el envase ecodiseñado propuesto tiene un menor impacto ambiental, se establecen y plani�can las acciones internas y externas necesarias para implantar, de forma efectiva, estas iniciativas de ecodiseño.

Informar de los resultados a la Dirección de la compañía, que ha de aprobar los objetivos y el plan de implan-tación de�nitivos del envase ecodiseñado.

Con�rmar con el Departamento de Calidad y Medio Ambiente, y el de Galénica que el envase rediseñado cumple con los requisitos para asegurar la estabilidad del medicamento.

Proporcionar al proveedor de envases detalle de las indicaciones y requerimientos necesarios para el desarro-llo y suministro de una pre-serie.



Analizar por parte del coordinador las pruebas realizadas.

De�nir los objetivos, indicadores de seguimiento (en este ejemplo se seleccionan: huella de carbono, Kr/Kp, envases venta transportados por palé, espacio de almacenamiento, costes ciclo de vida por envase de venta, residuos de envase generados) y el detalle del plan de implantación.

Aportar los datos necesarios al Departamento de Registro para que realice la modi�cación de la solicitud de autorización de comercialización en caso de que sea necesario.

Documentar y comunicar a todos los implicados a nivel de compañía, proveedores y clientes, sobre los cam-bios a realizar y los plazos de implantación.


Tabla 23 Resultados alcanzados en el rediseño de un envase farmacéutico

Figura 19 Envase inicial y envase rediseñado

PASO 6. Análisis de resultados tras la implantaciónUna vez implantada la opción de envase rediseñada, y tras un periodo de 3/6 meses, se realiza una revisión de los valores de los indicadores de seguimiento planteados inicialmente por el coordinador y los valores alcanza-dos hasta la fecha. Para ello el coordinador utiliza los indicadores de seguimiento mencionados en el paso ante-rior, los cuales en el presente ejemplo variaron de la siguiente forma.

Como parte de este análisis se podrían incluir además, las encuestas de satisfacción realizadas a distribuidores y clientes.


Envase inicial Envase rediseñado


Indicadores de seguimiento Valor inicial

Valor �nal

Mejora(%)

Huella de carbono (kg CO2-eq.) 0,065 0,039 40 ,0

Kr/Kp 1,297 0,807 37,8 Envases de venta transportados por palé(unidades) 3.240 6.912 113 ,3

Espacio de almacenamiento (cm3) 207 109 47,3

Costes del ciclo de vida por envase de venta (€) 0,0424 0,0242 42,9

Residuos de envase generados (g) 18,2 11,3 37,9

PASO 7. ComunicaciónLa primera acción es seleccionar, junto con el Departamento de Marketing, aquellos mensajes más destacados que se han obtenido del ecodiseño aplicado a ese envase. Una vez aprobados por la Dirección, se procede a realizar un plan de comunicación y publicidad de estos resultados y de las mejoras obtenidas. Para ello, se puede preparar el siguiente material:

Dossier técnico: Ficha técnica con los resultados obtenidos, destacando aquellos datos que se consideren más relevantes: peso de los materiales, aumento de envases de venta transportados por palé, disminución de la huella de carbono por cada 10.000 unidades envasadas, etc.

Folleto comercial: Aprovechar su lanzamiento para destacar las ventajas que el envase rediseñado ofrece en todos los ámbitos. Además de las características del medicamento, se incluirán datos que aporten valor a su envase y al esfuerzo que ha realizado el laboratorio para que sea sostenible.

Nota de prensa: Recoger y destacar el compromiso de la compañía con el medio ambiente, su decidida apuesta por el ecodiseño de los envases de sus medicamentos y los bene�cios medioambientales que aporta. Se puede realizar una nota divulgativa y otra más especializada entrando en temas técnicos, para orientarla en función del tipo de medios (generalistas o especializados).

PLV: Resaltando detalles que aporta el ecodiseño aplicado al envase que ayudan a una mejor dispensación o conservación del medicamento, a un mejor reciclado de sus residuos y, en de�nitiva, a transmitir al ciudadano la preocupación de nuestra empresa por el cuidado del medio ambiente.


9 Información de interés

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 9. Información de Interés 82

MEDIDAS Y ACTUACIONES DE ECODISEÑOGuía técnica de ecodiseño de envases farmacéuticos. 2015. SIGRE. www.sigre.esPlan Empresarial de Prevención de envases del sector farmacéutico 2015-2017. www.sigre.esCatálogos de iniciativas de ecodiseño en envases del sector farmacéutico. SIGRE. www.sigre.esÉco-conception des emballages. Comment aller plus loin? Guide Pratiqueacteurs du médicament. 2013. ADELPHE. www.adelphe.frGuía sectorial de ecodiseño. Envases y embalajes. 2009. IHOBE. www.ihobe.net

ANÁLISIS AMBIENTALHerramienta de ACV. SimaPro. www.simapro.esHerramienta de ACV. GaBi. www.gabi-software.com/spain/indexHerramienta de ACV. Umberto: www.umberto.de/en/versions/umberto-nxt-lcaHerramienta de ACV. QuantisSuite 2.0: www.quantis-intl.com/en/o�er/software-and-it-servicesHerramienta de ACV. SustainableMinds: www.sustainableminds.com/softwareMétodo de evaluación de impacto IPCC 2013. www.climatechange2013.org/images/report/WG1AR5_Chap-ter08_FINAL.pdfHerramienta para la evaluación ambiental de envases. Bilan Environnemental des Emballages. www.bee.adelphe.frHerramienta abierta para hacer Análisis de Ciclo de Vida. www.openlca.org/openlcaHerramienta gratuita de Análisis de Ciclo de Vida de materiales plásticos y bioplásticos. www.lca2go.euIHOBE 2009. Análisis de ciclo de vida y huella de carbono. Dos maneras de medir el impacto ambiental de un medicamento. www.ihobe.esMétodo de evaluación de impacto IPCC 2007. www.ipcc.ch/pdf/assessment-report/ar4/wg2/ar4-wg2-ts-sp.pdfHandbook on Life Cycle Assessment. Operational Guide to the ISO Standards. ISBN 978-1-4020-0557-2 (Gui-née J., 2002)


Implementation of Life Cycle Impact Assessment Methods. Final report ecoinvent 2000 (Frischknecht R., Jungblu-th N., 2003). www.ecoinvent.chBases de datos ambientales:- OpenLCA Nexus. www.nexus.openlca.org- European Platform on Life Cycle Assessment (ELCD). European Commission. www.eplca.jrc.ec.europa.eu/ELCD3- CPM Chalmers LCA Database. www.cpmdatabase.cpm.chalmers.se

HERRAMIENTAS DE OPTIMIZACIÓN Y DISEÑOTOPS PRO package design and palletization software, TOPS Software Corporation. www.topseng.comAMPL modeling language and system - AMPL Optimization company. www.ampl.comIBM ILOG CPLEX Solver, IBM. www-01.ibm.com/software/commerce/optimization/cplex-optimizerMultipack-Multimix palletization software, Multiscience. www.multiscience.de/en/multipack/overview.htmlArtiosCAD, EskoArtwork. www.esko.com

DOCUMENTOS TÉCNICOS DE APLICACIÓN Good manufacturing practice (GMP) Guidelines. Eudralex-Volume 4EudraLex – Volume 4. Good manufacturing practice (GMP) Guidelines Farmacopea Europea. 8ª Edición. EDQM (Dirección Europea de la calidad de los medicamentos y cuidado de la salud). 2014-2015Guideline on Development Pharmaceutics (COMO/QWP/155/96). EMA 1998Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials (CPMP/QWP/4359/03). EMA 2005Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products (CPM-P/QWP/122/02). EMA 2003

LEGISLACIÓN Y NORMATIVA


Directiva 94/62/CE de envases y residuos de envases, modi�cada por la Directiva 2004/12/CE de envase y residuos de envases.Ley 11/1997 de envases y residuos de envases.Real Decreto 782/1998 por el que se aprueba el Reglamento para el desarrollo y ejecución de la Ley 11/1997.Directiva Marco de Residuos 2008/98/CE.Directiva 2003/83/CE por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabrica-ción de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano.Directiva 2004/27/CE que modi�ca la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.Real Decreto 2183/2004 por el que se modi�ca el Real Decreto 1564/1992, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial.Reglamento (CE) 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.Ley 22/2011 de residuos y suelos contaminados.Directiva 2011/62/UE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsi�cados en la cadena de suministro legal.Ley 10/2013 que incorpora al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE, que modi�ca, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE y la Directiva 2011/62/UE, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsi�cados en la cadena de suministro legal (y modi�ca la Ley del Medicamento en este sentido), así como el Real Decreto 577/2013, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.Real Decreto 577/2013, por el que se regula la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, y que ha derogado el Real Decreto 1334/2007.


ISO 14006:2011. Sistemas de gestión ambiental. Directrices para la incoporación del ecodiseño.ISO/TS 14067:2013. Gases de efecto invernadero. Huella de carbono de productos. Requisitos y directrices para cuanti�cación y comunicación.UNE-EN ISO 14040:2006. Gestión ambiental. Análisis de ciclo de vida. Principios y marco de referencia.UNE- ISO 14044:2006. Gestión ambiental. Análisis de ciclo de vida. Requisitos y directrices.UNE 49601:2007 IN. Envases y embalajes. Aspectos de gestión medioambiental. Guía para la preparación y presen-tación de Planes Empresariales de Prevención de residuos de envases individuales.UNE-EN ISO 14001:2015. Sistemas de gestión ambiental. Requisitos con orientación para su uso.UNE-CR 13695-1:2001 - Envases y embalajes. Requisitos para la determinación y veri�cación de los cuatro metales pesados y de otras sustancias peligrosas presentes en los envases y embalajes y su liberación al ambiente. Parte 1: Requisitos para la medida y veri�cación de los cuatro metales pesados presentes en los envases y embalajes.UNE-CEN/TR 13695-2:2006 - Envases y embalajes. Requisitos para la determinación y veri�cación de los cuatro metales pesados y de otras sustancias peligrosas presentes en los envases y embalajes y su liberación al ambiente. Parte 2: Requisitos para la medida y la veri�cación de sustancias peligrosas presentes en los envases y embalajes y su liberación al ambiente.

CONSULTAS RELACIONADAS CON LA GUÍA Y SU APLICACIÓN:Departamento Técnico y de OperacionesSIGRE Medicamento y Medio Ambiente

913 911 230

913 197 212

[email protected]

10 Glosario de términos

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS 10. Glosario de Términos 86

Calentamiento global. Modi�cación en el estado del clima que puede ser identi�cado (por ej.: utilizando ensa-yos estadísticos) por alteraciones en la media y/o en la variabilidad de sus propiedades y que persiste por un periodo extenso de tiempo, de décadas o superior.

Ciclo de distribución. Conjunto de etapas de trasporte desde el lugar de producción al de comercialización.

Códigos QR. Módulo en forma de matriz de puntos o código de barras bidimensional que se utiliza para almace-nar información.

Cierre “child-proof”/”resistente a niños”. Cierre a prueba de niños con difícil apertura y acceso a su contenido para éstos, pero que puede ser utilizado fácilmente por un adulto.

Componentes de envase. Cualquier parte del envase o embalaje que puede ser separada del mismo de forma manual o utilizando métodos químicos sencillos (tapón, etiqueta, asa, etc).

Demanda acumulada de energía (DAE). Metodología de análisis ambiental de tipo cuantitativo, que consiste en la cuanti�cación de toda la energía consumida directa o indirectamente a lo largo de todas las etapas del ciclo de vida.

Disminución de la capa de ozono. Disminución de la concentración de ozono en las capas medias de la atmós-fera (estratosfera) provocada por las emisiones de hidrocarburos halogenados derivados de la actividad humana (CFCs, HCFCs, halones, tetracloruro de carbono y bromuro de metilo).

Elementos auxiliares de envase. Elementos adicionales al envase que, facilitan la manipulación, distribución y presentación del medicamento (accesorios y dosi�cadores así como cantoneras, sistemas de protección, etc.).

Envase inmediato. Envase destinado a contener el medicamento y, por tanto, se encuentra en contacto directo con él. Está constituido por el recipiente, cierre y accesorios para su administración y dosi�cación, si los hubiera.

Envase externo. Envase en el que se incluye el envase inmediato. Generalmente, se corresponde con el estuche aunque puede estar también formado por otros elementos adicionales de protección o soporte, tales como bandejas o bolsitas.

Envase de venta. Formado por el envase inmediato y externo, está diseñado para constituir en el punto de venta una unidad de venta destinada al consumidor o al usuario �nal. Coincide con el envase primario de la Ley de Envases 11/97.

Envase de agrupación. Envase que agrupa a varias unidades de venta, utilizado para el aprovisionamiento de la distribución y de las o�cinas de farmacia. Coincide con el envase secundario de la Ley de Envases 11/97.

Envase de transporte. Envase diseñado para facilitar la manipulación y el transporte de los envases de venta, con el objeto de evitar su manipulación física y los daños inherentes al transporte. Coincide con el envase tercia-rio de la Ley de Envases 11/97.


Ergonomía. Diseño de envase alineado con las características �siológicas, anatómicas, psicológicas y las capacida-des de los per�les de usuarios a los que se destina el medicamento.

Eco-indicadores. Metodología de análisis ambiental de tipo cuantitativo que permite identi�car de forma simpli�ca-da y rápida los diferentes impactos producidos en las etapas del ciclo de vida del producto.

Evaluación del cambio de diseño (ECD). Metodología de análisis ambiental de tipo semicuantitativo, que consiste en el análisis de los residuos generados (cantidad, volumen, toxicidad, etc.) en las distintas etapas del ciclo de vida, con el �n de disminuir los impactos ambientales asociados a los mismos.

Huella de carbono. Indicador utilizado para describir el cálculo de las emisiones de todos los gases de efecto inver-nadero asociados al ciclo de vida de un producto, en orden a determinar su contribución al cambio climático. Se expresa en kilogramos de CO equivalentes.

Intensidad Material por Unidad de Servicio (MIPS). Metodología de análisis ambiental de tipo cualitativo, que consiste en la cuanti�cación de las cantidades de materias primas (abióticas y bióticas), suelo, agua y aire utilizadas por un producto para el desarrollo de función a lo largo de su ciclo de vida. La metodología MIPS puede usarse como una medida de la ecoe�ciencia de un producto o servicio.Listas de comprobación de ecodiseño. Metodología de análisis ambiental de tipo cualitativo que consiste en formular una serie de preguntas acerca del producto a ecodiseñar, para identi�car cuáles son las etapas del ciclo de vida con mayor relevancia, y sobre las que se debería incidir.Materiales renovables. Materiales procedentes de fuentes renovables (por ej.: papel, cartón).Matriz de Materiales, Energía y emisiones Tóxicas (MET). Metodología de análisis ambiental de tipo semicuantitati-vo, que consiste en la elaboración de una matriz en la que se identi�can para cada etapa del ciclo de vida, las entra-das de materiales y energía y las salidas de emisiones tóxicas, permitiendo identi�car, de forma cualitativa, cuáles son las más relevantes.Modularidad del envase. Se considera el módulo como medida de referencia, por lo que los componentes del siste-ma de embalaje modular estarán relacionados de forma aritmética con las dimensiones de este módulo, siendo múl-tiplos o submúltiplos, consiguiendo de este modo un mayor aprovechamiento del espacio.


Mosaico de paletización. Estructura de colocación de los envases de agrupación con las unidades de venta de los medicamentos sobre palé para su almacenaje y transporte.Optimización del envase. Adaptación de un determinado envase para hacer compatible la satisfacción de las prestaciones necesarias (por ej.: protección, transporte y presentación del medicamento) con la minimización de la cantidad de material empleada.Propiedades barrera. Capacidad de los materiales para ofrecer resistencia al paso de determinadas sustancias que pueden afectar a la calidad del medicamento (por ej.: barrera al oxígeno).Rueda de estrategias ecodiseño. Metodología de análisis ambiental de tipo cualitativo, que consiste en evaluar el grado de cumplimiento de siete estrategias de ecodiseño: diseño y desarrollo, materiales de bajo impacto, reducción de uso de materiales, técnicas para optimizar la producción, optimización del sistema de distribución, reducción del impacto durante el uso, optimización de la vida útil, optimización del sistema de �n de vida.Sellabilidad del envase. Propiedad del material que permite un cierre tal que no exista posibilidad de liberación, pérdida o manipulación incorrecta del producto contenido.Separabilidad del envase. Capacidad de separación de los diferentes componentes del envase.Smog fotoquímico. Contaminación atmosférica (niebla marrón o gris) que tiene lugar en algunas ciudades, producida como consecuencia de la emisión a la atmósfera de ciertos contaminantes (NOx, CO, CH , COV’s), y de determinadas condiciones climatológicas (radiación solar y ausencia de movimiento de masas de aire).Transporte multimodal. Articulación entre diferentes modos de transporte, a �n de realizar más rápida y e�caz-mente las operaciones de trasbordo de materiales y mercancías.Unidad funcional. Unidad de referencia en base a la cual se realizan los cálculos del análisis ambiental, ya que permite comparar y valorar de manera objetiva los impactos ambientales generados.Vaciado efectivo. Capacidad del envase para minimizar la cantidad de medicamento no aprovechable.Valorización. Todo procedimiento que permita el aprovechamiento de los recursos contenidos en los residuos de envases, incluida la incineración con recuperación de energía, sin poner en peligro la salud humana y sin utilizar métodos que puedan causar perjuicios al medio ambiente.Valoración estratégica ambiental (VEA). Metodología de análisis ambiental de tipo cualitativo. Sitúa en un diagrama, tipo tela de araña, los distintos grupos de estrategias importantes para el ecodiseño.

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS Anexo 1. Indicadores 89

Anexo I. IndicadoresTal y como se ha comentado en el Capítulo 4 “Metodologías de análisis ambiental” de la presente Guía, para valo-rar las distintas alternativas de envase o las posibles medidas de ecodiseño a aplicar se utilizan una serie de indica-dores. Dichos indicadores se han clasi�cado en dos tipos: indicadores de ecodiseño que proporcionan una informa-ción más completa relativa al impacto ambiental global del envase y a su huella de carbono, y los indicadores de referencia, que aportan información básica sobre distintos aspectos del envase farmacéutico y que pueden servir para realizar una primera valoración de las medidas de ecodiseño a aplicar sobre el mismo.

Tipo Indicador Unidades De�nición y fórmula y/o procedimiento de cálculo latneib

ma nóicaulavE

Impacto ambiental global del envase farmacéutico

-- Resultado del análisis ambiental utilizando algún método reconocido, como el ACV, y considerando el ciclo de vida Se ha de identi�car el método utilizado para el cálculo así como las hipótesis y limitaciones consideradas

Huella de carbono Kg de CO2-eq.

Indicador utilizado para describir el cálculo de las emisiones de todos los gases de efecto invernadero asociados al ciclo de vida de un producto, en orden a determinar su contribución al cambio climático.

Huella de carbono = ∑ CO2 * *

* *

αCO2 + ∑ CH4 αCH 4 + ∑ N2O

αN 2 O + ∑ SF6 αSF 6 + ∑ PFC*s * αPFC*s

+ ∑ HFC*s * αHFC*s

Tabla 24 Indicadores de ecodiseño


Tabla 25 Indicadores de referencia

Tipo Indicador Unidades De�nición y fórmula y/o procedimiento de cálculo

Lega

l

Kr/Kp AD Relación entre la cantidad de envase utilizada para la puesta en mercado de una determinada cantidad de medicamento

K r

K p=

∑ ( Peso de los residuos de envase generados en el año)∑ ( Peso de medicamento envasado en el año )

* 100

Metales pesados ppm Suma de las concentraciones de metales pesados: Pb, Cr (VI), Hg, Cd Ensayo de determinación de metales pesados en el material de envase (según informe CR 13695 -1).

Metales pesados = ∑ Pb + ∑ Cr( VI ) + ∑ Hg + ∑ Cd

Sustancias peligrosas

AD Presencia sustancias peligrosas (informe CR 13965 - 2) Solicitar �cha técnica a los fabricantes de envase

Econ

ómic

o

Cantidad total de material de envase

kg Cantidad total de envase, (en peso) utilizada Suma de los pesos de envase de venta, envase prim ario y envase terciario

Cantidad total de envase

= ∑ peso envase venta

+ ∑ peso envase agrupación

+ ∑ peso envase transporte

Elementos auxiliares

AD Detallar la presencia de distintos tipos de materiales y elementos en un mismo envase Identi�car en tipo y número de elementos tales como etiquetas, tapones, adhesivos, etc.

Consumo energético por envase

kWh Cantidad de energía requerida por los equipos utilizados Opción 1: a través de la potencia de la máquina (cálculo menos preciso puesto que se basa en la potencia media de la máquina)

·Potencia del equipo(en kW) ·Tiempo de uso por turno, al día, semanal o mensual (en

horas) ·Número de envases producidos por turno, al día, semanal, o

mensual

Consumo energético (kW * henvase

) =Potencia ( kW ) * Tiempo ( h)

nº envases

Opción 2: utilizando un medidor de consumo eléctrico (cálculo más preciso puesto que considera picos -subidas y bajadas - de energía)

·Medidor de consumo eléctrico: consumo instantáneo, al día, semanal o mensual (en kWh )

·Número de envases producidos al día, semanal, o mensual

Consumo energético (kWh

envase) =

Consumo medido ( kWh )nº envases

La tabla continúa en la página siguiente



Econ

ómic

o

Consumo de agua

m3 Cantidad requerida de recursos hídricos en el ciclo de vida En cada etapa se deberán calcular los caudales de agua necesarios. En el caso de la etapa de diseño y envasado, dependiendo del tipo de limpieza (Clean In Progress o manual) y del equipo, las cantidades de agua utilizadas en el acondicionamiento podrán variar

Coste Euros Coste derivado de cada etapa del ciclo de vida del envase farmacéutico

Coste total = coste materiales de envase + coste de envasado + costes de embalaje + coste de transporte + costes indirectos asociados + otros costes

Logí

stic

o Índice de rotación

Número rotaciones anuales

Cantidad de circuitos que el envase reut ilizable (si es el caso) puede realizar en el periodo de un año

Índice de rotación

= ∑ ( Unidades de envases reutilizables * Nº de rotaciones )

∑ ( Unidades de envases reutilizables )

Envases reutilizables

% Porcentaje de los envases puestos en el mercado que corresponde a envases reutilizables

%Envases reutilizables = ∑ ( Unidades de envases reutilizables / Nº de rotaciones )

( Unidades de envases reutilizables / Nº de rotaciones ) + ∑ Unidades de envases de un sólo uso

Envases de venta por envase de agrupación

Número Número de unidades de envases de venta transportados en cada envase de agrupación en un periodo de tiempo determinado Cantidad total de envases de venta en cada envase de agrupación

Envases de venta por palé

Número Número de envases de venta transportados en cada palé Cantidad total de envases de venta en cada palé

Usos adicionales Número Identi�cación de usos adicionales al original que la aplicación de una determinada medida puede causar Número de usos distintos para los envases

Volumen del envase

cm3 Volumen del envase de venta Vol . envase venta = largo × ancho × alto

La tabla continúa en la página siguiente


Además de los indicadores anteriores, se pueden considerar también otros indicadores dependiendo de las nece-sidades de cada proyecto de ecodiseño de envase farmacéutico. Sirvan como ejemplo:

Ergonomía del envase, para evaluar las posibles modi�caciones para mejorar la accesibilidad de la dosi�cación por parte del paciente así como también la facilidad de apertura y uso para personas mayores o con movilidad reducida.

Velocidad de envasado, para analizar la e�ciencia del proceso de llenado del envase.

Kilómetros recorridos en la distribución, para conocer las distancias a recorrer por los medicamentos para su distribución.

Los indicadores se calculan considerando todas las tipologías de envase para un mismo medicamento: envase inmediato, envase de venta y envase de agrupación. No obstante, también pueden calcularse para cada tipo de material de envase utilizado y para cada tipología de envase por separado, debiéndose indicar claramente qué tipología de envase se está considerando en su cálculo.


Resi

duos

Medicamento no aprovechable

% Cantidad de medicamento no aprovechable que permanece en el envase una vez usado por unidad de envase

Medicamento no aprovechable

= Peso del envase lleno − Peso del envase vacío

Peso del medicamento envasado

Separabilidad de componentes

% Cantidad de materiales de envase que puedan ser separados fácilmente de forma manual o con procedimientos sencillos % material de envase separable

= ∑ ( Peso de materiales de envase separables )

∑ ( Peso de material de envase)× 100

% de material reciclable

% Cantidad de material de envase que puede reciclarse % material de envase reciclable

= ∑ ( Peso de materiales de envase reciclables en el año)

∑ ( Peso de envases totales en el año)× 100

% de material valorizable

% Cantidad de material de envase que puede valorizarse (por reciclado u otro tipo de valorización, por ejemplo la energética)

% material de envase valorizable

= ∑ ( Peso de material es de envase valorizables en el año)

∑ ( Peso de envases totales en el año)× 100

AD: adimensional

GUÍA TÉCNICA DE ECODISEÑO EN ENVASES FARMACÉUTICOS

Edición: Noviembre 2015

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Esta guía ha contado con el asesoramiento técnico de ITENE, Instituto Tecnológico del Embalaje, Transporte y Logística

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Índice - SIGRE. Medicamento y Medio Ambiente. Reciclaje ... · cada caso, depende del objetivo...

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