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Normativa legal y buena práctica clínica
Carmen Aguado Menéndez
D. G. de Ordenación e Inspección
Madrid, abril 2015
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Buena Práctica Clínica
“Norma Internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los EC en los que participen seres humanos”
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Normas de Buena Práctica Clínica
En 1995, en la Conferencia Internacional de Armonización, se consensuó una guía común de normas de Buena Práctica Clínica que deben cumplir los ensayos clínicos que se presenten como base para la autorización de medicamentos en esas áreas geográficas.
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Buena Práctica Clínica
Normas diseñadas para:
– Evitar errores y fraudes en el desarrollo de un ensayo clínico, garantiza la credibilidad de los datos obtenidos
– Garantizar el respeto a los derechos de los sujetos participantes en el ensayo
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Razones que justifican la existencia de las Normas BPC
Científicas: evitar errores en el desarrollo de nuevos medicamentos y dificultar fraudes
Eticas: asegurar la protección de los sujetos y la validez de los datos para la población en general
Económicas: asegurar también la validez de los datos y resultados ante cualquier autoridad reguladora
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Marco legal BPC
– Normas de Buena Práctica Clínica (CPMP/ICH/135/95)
– Directiva 2001/20/CE– Directiva 2005/28/CE– Ley 29/2006, de 26 de julio– Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero– Orden SCO/256/2007– Reglamento Nº 536/2014, de 16 de abril
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Normativa comunitaria
Directiva 2001/20/CE:
Armoniza las legislaciones de los países de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano.
Establece las bases legales y administrativas para la aplicación de las normas de BPC en los EC con medicamentos realizados en la Unión Europea.
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Normativa comunitaria
Directiva 2005/28/CE
Establece los principios y directrices detalladas de la BPC respecto a los medicamentos de investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos medicamentos
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Reglamento europeo
Artículo 47:
El promotor de un ensayo clínico y el investigador garantizarán que el ensayo clínico se lleva a cabo de conformidad con el protocolo y con los principios de la buena práctica clínica.
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Normativa estatal: Ley 29/2006.
Todos los EECC serán diseñados, realizados y comunicados de acuerdo con las normas de buena práctica clínica” (artº58.1)
Las Administraciones sanitarias velarán por el cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica (artº 59.4)
Constituye infracción el incumplimiento por parte del promotor o investigador de las normas de buena práctica clínica (artº 101)
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Normativa estatal: R.D. 223/2004
Todos los ensayos clínicos con medicamentos que se realicen en España deberán llevarse a cabo de acuerdo con las normas de buena práctica clínica publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo (art. 34 )
La AEMPS y las autoridades sanitarias de las Comunidades autónomas, en el ámbito de sus respectivas competencias, verificaran el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica en los EC que se realicen en España , a través de las correspondientes inspecciones (art. 40)
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Normativa estatal: Orden SCO 256/2007, de 5 de febrero
Principios y directrices de las BPC
Directrices detalladas sobre documentación de los EC
Cualificación de inspectores
Procedimientos de inspección
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Marco legal. Normativa autonómica
Corresponde a la de la CAM la inspección de EC realizados en su ámbito geográfico
Las inspecciones se realizan antes, durante o una vez finalizado el EC.
Decreto 39/1994 CAM
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Guía ICH de BPC
Señalan las obligaciones y responsabilidades de los diferentes implicados en cada una de las fases de un EC (Promotores, investigadores y CEICs)
Requiere la existencia de unos procedimientos establecidos por escrito que se apliquen de forma sistemática en la organización, dirección, recogida de datos, documentación y verificación de los EC (PNTs)
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Estructura Guía ICH de BPC
1. Glosario2. Principios de la BPC3. Consejo institucional de revisión/C. Ético
independiente4. Investigador5. Promotor6. Protocolo del EC y enmiendas7. Manual del investigador8. Documentos esenciales
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Principios de la BPC (1)
Realización del EC conforme a los principios éticos de la Declaración de Helsinki
Los beneficios previstos deben justificar los riesgos Los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos deben
prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad
El EC propuesto debe estar respaldado por información clínica y no clínica adecuada
Los EC deben ser científicamente razonables Revisión previa y favorable de un CEIC Decisiones médicas sobre los sujetos responsabilidad de
un médico cualificado
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Principios de BPC (2)
Cualificación del personal implicado en el EC Consentimiento informado previo de cada sujeto Información del ensayo registrada, manejada y
almacenada de modo que permita su verificación e interpretación exacta
Confidencialidad de los registros de los sujetos Fabricación, manejo y almacenamiento de los productos
en investigación de acuerdo con las NCF Sistemas y procedimientos que aseguren la calidad de
cada aspecto del ensayo
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Comité Etico de Investigación Clínica
Responsabilidades– Salvaguardar los derechos, seguridad y
bienestar de los sujetos– Revisar las propuestas de ensayo y emitir un
informe– Seguimiento y revisión continua del ensayo
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Investigador
Cualificaciones y acuerdos Recursos apropiados Responsable de la información facilitada a los implicados en el
ensayo Asistencia médica adecuada al sujeto Comunicación con el CEIC Cumplimiento del protocolo Procedimientos de randomización y apertura de códigos Registros e informes
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Investigador (2)
C. informado de los sujetos– Respetar principios éticos (Helsinki), BPC y requisitos
legales– Formulario e información aprobada por el CEIC y revisable
por nueva información disponible que pueda afectar a la decisión del sujeto
– Lenguaje práctico y comprensible– Formulario fechado y firmado por el sujeto y el médico– Copia del formulario y H. información fechada y firmada al
sujeto
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Investigador (3) Aspectos del CI
EC es investigación Propósito del EC Tto del EC y prob. asig.
aleatoria del tto Proc. Invasivos Sus responsabilidades Aspectos experimentales Riesgos o inconvenientes Beneficios razonables y si
no hay Ttos alternativos Posible indemnización
Pagos y gastos si existen Participación voluntaria y
abandono Acceso a su Hª clínica Confidencialidad de datos Nueva información Persona de contacto Razones y circuns. fin de su
participación Duración prevista de
participación Nº aprox. de sujetos
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Promotor
– Responsable de instaurar y y mantener un sistema de control y garantía de calidad
– Solicitud de autorización a las autoridades y del dictamen del CEIC
– Selección del investigador cualificación, formación, experiencia y recursos
– Responsable del suministro del producto– Mantener registros de medicación– Actualización del MI– Responsable de la evaluación de seguridad e informar RA
graves e inesperadas
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Promotor
Monitorización: formación, responsabilidades, alcance, informes etc
Auditoría: Exámen independiente de actividades y documentos del ensayo
Si la monitorización y/o auditoria detecta un incumplimiento serio y/o persistente por parte del investigador/centro, el promotor debe retirarlo del ensayo y notificarlo a las autoridades reguladoras
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6. Protocolo del ensayo
Información general Antecedentes Objetivos del ensayo Diseño Selección y retirada de
sujetos Tto. de los sujetos Eval. eficacia Eval. seguridad
Estadística Acceso directo a los datos Control y garantía de calidad Etica Manejo de datos Financiación y seguros Política de publicaciones
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7. Manual del investigador
Recopilación de los datos clínicos y no clínicos sobre el producto en investigación (PI) que son relevantes para su estudio en sujetos humanos
Propósito: suministrar al investigador información que facilite la comprensión del protocolo y su cumplimiento, tales como dosis, métodos de administración, seguridad, etc.
Información concisa, simple, objetiva, equilibrada y no promocional
Revisión al menos anual y antes si es necesario, según los procedimientos escritos del promotor.
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8. Documentos esenciales
Individual y colectivamente permiten evaluar el desarrollo del ensayo y la calidad de los datos producidos
Sirven para demostrar el cumplimiento por investigador, promotor y monitor de las BPC
Son los que habitualmente se auditan por los auditores del promotor y se inspeccionan por la autoridad reguladora como parte del proceso para:
– Confirmar la validez del desarrollo del ensayo– Integridad de los datos recogidos
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8. Documentos esenciales (2)
La norma recoge una lista mínima de documentos esenciales agrupada en 3 secciones: Antes de la fase clínica del ensayo Durante el desarrollo clínico del ensayo Después de completar el ensayo
Proporciona una descripción del propósito de cada documento y especifica donde debe ser archivado (Investigador/institución y/o promotor)
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Inspección de ensayos clínicos
Comprobar el cumplimiento de la normativa vigente en la realización de ensayos clínicos
Comprobar el cumplimiento de las BPC– Protección de los sujetos– Fiabilidad de los datos obtenidos
Comprobar su realización conforme al protocolo autorizado.
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Aspectos relacionados con CI
– Existencia del documento para todos los sujetos
– Firma y fecha del sujeto/representante e investigador anterior a la inclusión en el ensayo
– Correspondencia hoja de información y CI con la aprobada por el CEIC
– Práctica del centro de proporcionar copia– En caso de dudas: comparecencia al
paciente
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Cumplimiento del protocolo
Verificación de datos originales frente a los recogidos en los CRDs
Corrección de CRDs conforme a BPC Para un nº significativo de pacientes:
– Si el sujeto existe y participó– Si está documentado en su HC– Cumplimiento criterios inclusión y no exclusión– Cumplimiento calendario de visitas– Datos de seguridad (AA, retirada del ensayo)– Registro de tratamientos concomitantes
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Medicamento en investigación
Revisión de documentos relativos a:– Instrucciones de manejo del MI– Etiquetado– Registros de envios, recepción, dispensación,
devolución y/o destrucción– Contabilidad del MI– Documentos asignación de ttos, aleatorización,
ruptura de códigos Idoneidad de instalaciones conservación MI,
registros de conservación correspondientes Revisión de PNTs Sº Farmacia o el centro
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Hallazgos de inspección más frecuentes
Falta de quorum en el CEIC Deficiencias en el archivo de documentación Ausencia de seguimiento de los EC Contabilidad inadecuada de muestras de
investigación clínica Deficiencias en destrucción/devolución de
muestras sobrantes
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Hallazgos de inspección más frecuentes
Deficiencias instalaciones Sº de Farmacia dedicadas a EC
Deficiencias en el control de temperaturas Funciones de colaboradores no
autorizadas/delegadas
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Hallazgos de inspección más frecuentes
Incumplimientos menores del protocolo Inexistencia en la Hª Clínica de referencia
explicita a la inclusión en un EC Ausencia o mala calidad de las Hª clínicas Discordancia entre la Hª clínica y el CRD
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Hallazgos de inspección más graves
Realización de ensayos clínicos sin autorización de la AEMPS
Falta de información y/o consentimiento informado de los pacientes
Realización del ensayo clínico sin seguro de responsabilidad civil
Realización del EC sin dictamen del CEIC o dictamen negativo
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Hallazgos de inspección más graves (2)
Pacientes o visitas inexistentes
Muestras en investigación caducadas
Incumplimientos del protocolo que afectan a la seguridad de los pacientes o credibilidad de los datos
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Hallazgos múltiples
Ensayos clínicos con informe desfavorable del CEIC, sin autorización de la AEMPS, sin contrato, sin seguro, sin CI o CI basado en HIP no autorizada CEIC
Publicación de los resultados de estos EC Realización de EC como práctica habitual en consulta,
recopilando a posteriori los resultados y dándoles forma de EC (publicar)
No hacer constar en la HC las actuaciones del ensayo (historias paralelas)
Inclusión simultanea en varios EC de un paciente Dificultad y obstrucción a la labor inspectora