Quito – Ecuador

NORMA TÉCNICA ECUATORIANA

NTE INEN 2355 Primera revisión

2015-XX

ÓXIDO NITROSO. REQUISITOS

NITROUS OXIDE. REQUIREMENTS

DESCRIPTORES: Gas medicinal, óxido nitroso, requisitos ICS: 71.060.20

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Páginas

NTE INEN 2355

2015-xx i

Índice

Página 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN .............................................................................................. 1 2. REFERENCIAS NORMATIVAS ......................................................................................................... 1 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ........................................................................................................... 1 4. REQUISITOS ...................................................................................................................................... 3

4.1 Requisitos químicos ............................................................................................................ 3 4.2 Envasado ............................................................................................................................ 3 4.3 Manejo, almacenamiento y transporte ................................................................................ 6

5. INSPECCIÓN ...................................................................................................................................... 9 6. MÉTODOS DE ENSAYO .................................................................................................................... 9

6.1 Determinación del contenido de óxido nitroso (N2O) ........................................................... 9 6.1.1 Análisis Orsat (método A) ................................................................................................. 9 6.1.2 Diferencia (método B) .................................................................................................... 11 6.2 Determinación del contenido de monóxido de carbono ..................................................... 11 6.2.1 Método de los tubos indicadores (método A) .................................................................. 11 6.2.2 Cromatografía de gases (método B) ............................................................................... 12 6.3 Determinación del contenido de dióxido de carbono ......................................................... 12 6.3.1 Método de los tubos indicadores (método A) .................................................................. 12 6.3.2 Cromatografía de gases (método B) ............................................................................... 12 6.4 Determinación del contenido de amoníaco NH3 ................................................................. 12 6.5 Determinación del contenido de aire ................................................................................. 12 6.6 Determinación del contenido de óxidos de nitrógeno (NO2 y NO) ....................................... 12 6.6.1 Método de los tubos indicadores (método A) .................................................................. 12 6.6.2 Cromatografía de gases (método B) ............................................................................... 12 6.6.3 Método Saltzman (método C) ......................................................................................... 12 6.7 Determinación del contenido de halógenos ....................................................................... 15 6.8 Determinación del contenido de humedad ........................................................................ 15

7. MARCADO Y ETIQUETADO ............................................................................................................ 17 APÉNDICE Z ......................................................................................................................................... 21

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Norma Técnica

Ecuatoriana

ÓXIDO NITROSO REQUISITOS

NTE INEN 2355:2015

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma establece los requisitos que debe cumplir el óxido nitroso utilizado con fines medicinales.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos, en su totalidad o en parte, son referidos en este documento y son indispensables para su aplicación. Para referencias fechadas, solamente aplica la edición citada. Para referencias sin fecha, aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier enmienda). NTE INEN 811 Identificación de cilindros que contienen gases para uso médico NTE INEN 2049 Cilindros para gases de alta presión. Revisión NTE INEN 2266 Transporte, almacenamiento y manejo de materiales peligrosos. Requisitos ISO 9809-3 Gas cylinders — Refillable seamless steel gas cylinders — Design, construction and testing — Part 3: Normalized steel cylinders ISO 11114-1 Gas cylinders -- Compatibility of cylinder and valve materials with gas contents -- Part 1: Metallic materials

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los efectos de esta norma, se adoptan las siguientes definiciones: 3.1 Cilindro Recipiente de acero o aluminio en el cual se envasa el gas a alta presión. Ver figura 1. 3.2 Gas Estado de la materia caracterizado por una baja densidad y viscosidad, que puede expandirse y contraerse en respuesta a cambios en presión y temperatura, se difunde fácilmente dentro de otros gases, y se distribuye rápidamente y uniformemente en cualquier envase. Puede cambiar al estado sólido o líquido solamente por el efecto combinado de incrementar la presión y disminuir la temperatura debajo de la temperatura crítica (36,5 °C para óxido nitroso). 3.3 Gas Medicinal Todo producto constituido por uno o más componentes gaseosos apto para entrar en contacto directo con el organismo humano, de concentración e impurezas conocidas y elaborado de acuerdo a especificaciones. 3.4 Llenado individual Trasvase Corresponde a las operaciones de llenado de cilindros uno por uno.

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FIGURA 1. Cilindro y sus partes

3.5 Lote Cantidad de hasta 200 cilindros, más los cilindros a utilizar para las pruebas destructivas, del mismo diámetro nominal, espesor, longitud y diseño fabricados sucesivamente en el mismo equipo, de la misma colada de acero y sometidos al mismo tratamiento térmico durante el mismo periodo de tiempo.

3.6 Rampa de llenado Manifold Equipo diseñado para permitir que uno o más envases de gas puedan ser llenados al mismo tiempo. 3.7 Nitrato de amonio NH4NO3

Sal higroscópica de alta pureza, cuya solubilidad es de 118 g de NH4NO3 por 100 g de agua a 0C. 3.8 Oxido nitroso N2O

Válvula

Cuerpo

Tapa protectora

Casquete u hombrera

Brida

Etiqueta de identificación

Base

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Gas incoloro, oxidante, con un ligero olor y sabor dulce, se obtiene de la descomposición térmica controlada del nitrato de amonio (NH4NO3), no es corrosivo, tóxico, ni combustible, cuyas características químicas corresponden a la densidad del vapor de 1 877 kg/m

3, punto de ebullición –

88,5 °C y punto de congelación de –90,8 °C a condiciones normalizadas, 15,56 °C (60°F) y 101 kPa de presión. Se utiliza principalmente como gas anestésico, como propelente en la industria de aerosoles, como refrigerante y como gas oxidante en espectrofotometría de absorción atómica. 3.9 Regulador de presión Mecanismo que sirve para ordenar o normalizar el movimiento o los efectos del manómetro que contiene el cilindro. 3.10 Temperatura crítica Temperatura sobre la cual un gas no puede ser licuado únicamente por efectos de presión.

4. REQUISITOS 4.1 Requisitos químicos Los cilindros de óxido nitroso deben cumplir con los requisitos que se indican en la tabla 1.

TABLA 1 Requisitos químicos del óxido nitroso medicinal

Requisito Fase Unidad a

Mínimo Máximo Método de

ensayo

Óxido nitroso Gaseosa % 99,0 - Numeral 6.1

Monóxido de carbono Gaseosa %

- 0,001 Numeral 6.2

Dióxido de carbono Gaseosa % - 0,03 Numeral 6.3

Amoníaco (NH3) Gaseosa % - 0,0025 Numeral 6.4

Aire Líquida % - 1,0 Numeral 6.5

Óxidos de nitrógeno

NO En total, en las fases

gaseosa y líquida

cm3/m

3 - 1,0 Numeral 6.6

NO2 cm3/m

3 - 1,0 Numeral 6.6

Halógenos Gaseosa cm3/m

3 - 1,0 Numeral 6.7

Humedad del producto final Gaseosa mg/m3 - 150 Numeral 6.8

a Los porcentajes obtenidos como fracción de volumen.

4.2 Envasado Para el envasado de óxido nitroso se deben utilizar equipos, tuberías, válvulas y acoples diseñados únicamente para este fin. El óxido nitroso se debe envasar en cilindros para gases a alta presión elaborados de acero sin costura. Los cilindros deben cumplir con lo indicado en la NTE INEN 2049; la prueba hidrostática del cilindro debe estar vigente y haber sido realizada de acuerdo con la NTE INEN 2049. No se debe envasar óxido nitroso en cilindros cuya prueba hidrostática esté vencida. El acero de los cilindros debe cumplir con lo establecido en la ISO 9809-3. El grado del acero utilizado para la fabricación de los cilindros debe ser compatible con el óxido nitroso (ver ISO 11114-1).

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NOTA. Un contenedor de material inerte a la acción de su contenido evita que se altere la composición química y las características organolépticas del contenido.

El color de los cilindros destinados a envasar óxido nitroso debe estar de acuerdo con lo que se establece en la NTE INEN 811. La presión de trabajo de los cilindros destinados a envasar óxido nitroso debe ser igual a 4,9 MPa (49 bar). No se deben llenar cilindros en los que se compruebe escape por la válvula, por pequeño que éste sea; para ello se debe verificar constantemente con agua jabonosa a medida que se va llenando el cilindro. El cilindro no debe tener señales de corrosión, golpes, grasa o aceite y su válvula debe estar en perfecto estado de funcionamiento. No se deben llenar cilindros que tengan indicaciones de haber sido expuestos al fuego o a golpes en el cuerpo o en la válvula. No se debe envasar óxido nitroso en cilindros que hayan sido utilizados en otros gases tales como: amoníaco (NH3), monóxido de carbono (CO), hidrógeno (H2) y cualquier otro gas clasificado como tóxico, corrosivo o inflamable. Los tipos de conexiones a utilizar en los cilindros destinados a envasar óxido nitroso deben ser los siguientes: - Conexión tipo CGA 326 (ver figura 2) para cilindros de capacidad nominal de 7,5 a 30 kg. La

válvula de conexión CGA 326 se debe abrir y cerrar con suavidad, debe poseer un disco de ruptura y presentar condiciones seguras de operación y no debe tener piezas rotas. Por ninguna razón se deben usar herramientas para su manipulación.

FIGURA 2. Conexión CGA 326 para cilindros de óxido nitroso

SALIDA DE VÁLVULA Rosca .825-14NGO-RH-EXT

NIPLE TUERCA Rosca .830-14NGO-RH-INT

- Conexión tipo CGA 910 (ver figura 3) para cilindros de capacidad nominal menor o igual a 3 kg.

Para su manipulación se debe utilizar una herramienta recomendada por el fabricante, libre de gases o aceite.

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FIGURA 3. Conexión CGA 910 para cilindros de óxido nitroso tipo D y E

Medidas Milímetros Pulgadas

EE 13,60 ± 0,07 0,535 ± 0,003

KK 14,20 ± 0,07 0,559 ± 0,003

MM 1,50 ± 0,15 0,059 ± 0,005

LL 5,90 ± 0,07 0,233 ± 0,003

Las válvulas de los cilindros deben ser removidas o reparadas únicamente por el proveedor responsable del gas en cuestión. El disco de las válvulas de seguridad debe poseer orificios de escape. No se deben remover, cambiar o alterar las marcas o número de identificación en los cilindros.

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Todo cilindro destinado al envasado de óxido nitroso, deberá ser sometido a vacío para evacuar el gas remanente a una presión mínima de -16,7 kPa (635 mm de Hg al nivel del mar) antes de proceder a ser llenado nuevamente. Los cilindros llenos de óxido nitroso para la venta deben contar con el correspondiente sello de seguridad (capuchón) en su válvula, a fin de garantizar la inviolabilidad del producto. Los cilindros llenos de óxido nitroso para la venta deben ser analizados y aprobados de acuerdo con los requisitos de esta norma y se debe emitir un certificado de análisis por cada lote de producción que demuestre esta condición. El certificado debe contemplar al menos la siguiente información: a) Logotipo y/o nombre de la empresa b) Nombre comercial del producto c) Porcentaje de pureza obtenido d) Número de lote e) Peso neto en kg o volumen en m

3 f) Observaciones El certificado de análisis debe estar respaldado por un registro, el cual debe ser archivado por un período no menor de un año después de la fecha de vencimiento del lote y debidamente firmado por el responsable de control de calidad.

4.3 Manejo, almacenamiento y transporte Los cilindros deben manipularse con cuidado, evitando que se golpeen violentamente entre ellos o que se caigan. Los cilindros de óxido nitroso se deben mantener libres de grasas, aceites y productos combustibles, para evitar incendios o explosiones. Los cilindros de óxido nitroso se deben almacenar en espacios bajo cubierta, de preferencia al interior, en un lugar limpio, protegidos del contacto con la humedad y de la contaminación ambiental. Los cilindros de óxido nitroso se deben almacenar en un área bien ventilada, con sistemas de captación de gases en el sitio para mantener el nivel de exposición ocupacional por debajo de 100 partes de óxido nitroso por cada 1000 partes de aire, en un periodo de 8 horas. NOTA. La exposición a largo plazo al óxido nitroso, si es inhalado por periodos superiores a los indicados para uso clínico, puede desarrollar mieloneuropatía

Los cilindros de óxido nitroso se deben mantener alejados de fuentes de ignición, chispas, llamas abiertas y materiales combustibles; se debe evitar que la superficie del cilindro esté expuesta a calor excesivo (temperaturas mayores o iguales a 52°C). NOTA 1. Los cilindros contienen gas a presión y pueden explotar si se exponen al calor. NOTA 2. En presencia de fuego, el óxido nitroso puede producir óxido nítrico y dióxido de nitrógeno como productos de la combustión.

En el área de almacenamiento de los cilindros deben colocarse avisos de advertencia que prohíban fumar o utilizar llamas abiertas en el lugar, de tal manera que se distingan claramente. Durante el almacenamiento, los cilindros que contienen óxido nitroso deben mantenerse en posición vertical, sujetos adecuadamente con cadenas, fajas de seguridad u otro mecanismo. Los cilindros llenos de óxido nitroso no se deben almacenar junto a cilindros vacíos o llenos de gases inflamables u otros gases oxidantes. Los cilindros llenos y vacíos deben ser almacenados y clasificados por separado y de manera ordenada, para evitar confusiones y facilitar su manipulación con un mínimo de movimiento. Las separaciones pueden hacerse mediante tabiques, mallas y/o

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láminas incombustibles, o bien por espacios de 1 a 1,50 m. Se deben usar letreros que permitan una diferenciación adecuada entre cilindros llenos y vacíos. NOTA. Se pueden ocasionar daños graves al conectar un cilindro vacío a un sistema presurizado.

Los cilindros deben manejarse y utilizarse en rotación estricta, de tal forma que los cilindros que fueron llenados primero se utilicen primero (se debe usar el sistema de inventario primero en entrar, primero en salir (FIFO por sus siglas en inglés), para evitar que los cilindros sean almacenados por largos períodos de tiempo. Los cilindros que contienen óxido nitroso, para su uso, deben tener instalado su correspondiente regulador de presión. Antes de utilizar el gas contenido en el cilindro, disminuir la presión de óxido nitroso mediante el regulador de presión. Para utilizar el cilindro, la válvula se debe abrir despacio y cuidando que no apunte al cuerpo de alguna persona. En el caso de observarse o producirse daños en la válvula, los usuarios no deben reparar la válvula, pintar los cilindros ni destruirlos. No se debe usar otro accesorio diferente al volante o galleta para abrir la válvula. Los cilindros deben utilizarse en posición vertical, con la válvula por encima. NOTA. En caso de abrir las válvulas de los cilindros con demasiada rapidez, el gas comprimido saldrá a gran velocidad volviéndose a comprimir a enorme presión en el regulador de presión, lo cual hace aumentar su temperatura con el riesgo de llegar a la inflamación.

No se deben utilizar cilindros donde pueda existir la posibilidad de contaminación por retroceso de gases o por diferencias de presión, a menos que estén protegidos por válvulas antiretorno. Si hubiere alguna condición que permitiere la entrada de alguna sustancia extraña al cilindro o a la válvula, se debe sacar de servicio y notificar por escrito al proveedor, dando detalles y el número de serie del mismo. En caso de detectarse una fuga de gas en un cilindro por una falla en la válvula, éste deberá se marcado e identificado y alejado de toda fuente de ignición. No se deben utilizar sellantes o compuestos de unión para remediar fugas. No se debe manipular innecesariamente los dispositivos de escape de emergencia de los cilindros (válvulas de seguridad). No se debe realizar el trasvase de óxido nitroso de un cilindro a otro, a menos que ésta operación sea efectuada por el proveedor. Utilizar y transportar los cilindros de óxido nitroso únicamente en posición vertical. En caso de duda sobre el verdadero contenido del cilindro, se debe devolver inmediatamente al proveedor. No se debe calentar el cilindro de ninguna manera para aumentar el grado de descarga del óxido nitroso en el cilindro. Luego de utilizar el contenido del cilindro se debe cerrar completamente la válvula y colocar su tapa protectora (enroscar bien la tapa si ésta es roscada). Los cilindros, tanto llenos como vacíos, aún cuando no estén en uso deben tener colocada su respectiva tapa protectora. Los cilindros que ya han sido utilizados deben retornar al proveedor con una presión residual mínima de 206,8 kPa (30 psi), con la válvula cerrada, a fin de evitar la contaminación del cilindro. Para transportar los cilindros de un lugar a otro se debe usar un medio de transporte seguro, sean carros, jaulas o canastillas de tamaño y tipo apropiado (ver figura 4) o un mecanismo transportador adecuado a los cilindros que se trasladan. Cuando sea estrictamente necesario trasladarlos manualmente en distancias cortas, los cilindros deben hacerse rodar sólo sobre su extremo inferior. Bajo ninguna circunstancia los cilindros se deben hacer rodar sobre su cuerpo.

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FIGURA 4. Carros para el transporte de cilindros

Los cilindros nunca deben levantarse o manipularse desde las válvulas. Los cilindros nunca deben levantarse o bajarse con electroimanes. Cuando los cilindros de óxido nitroso se transportan en un vehículo, asegurarse de que los cilindros se encuentran en un compartimiento separado del conductor, adecuadamente sujetados, sin fugas, con sus válvulas cerradas y sus tapas protectoras colocadas. El vehículo debe ser abierto, de carrocería plana, con piso de madera o cubierto con goma, con barandas sólidas y con compuerta posterior. Los cilindros se deben cargar de tal forma que no sobresalgan en vehículos abiertos o remolques. Los cilindros se deben proteger siempre de corte y abrasiones. Los cilindros deben descargarse del vehículo lo más pronto posible.

FIGURA 5. Transporte de cilindros

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En el transporte de cilindros de óxido nitroso, se debe evitar daños físicos, originados por caídas o choques fuertes entre ellos. Todo el personal que maneja los cilindros de óxido nitroso debe tener un conocimiento adecuado de las propiedades del gas, los procedimientos para la operación de los cilindros y las precauciones y acciones a tomar en caso de emergencia. Durante la manipulación de los cilindros de óxido nitroso no se debe retirar ninguna etiqueta. En caso de requerir la permanencia del cilindro dentro del quirófano durante una intervención quirúrgica, éste debe permanecer allí en posición vertical y sujeto con cadenas o fajas de seguridad, luego de lo cual debe ser llevado nuevamente a su sitio de almacenamiento; en ningún caso debe permanecer almacenado dentro del quirófano.

5. INSPECCIÓN

5.1 Muestreo Se debe realizar de acuerdo con lo que se especifica en la NTE INEN-ISO 2859-1.

6. MÉTODOS DE ENSAYO 6.1 Determinación del contenido de óxido nitroso (N2O) 6.1.1 Análisis Orsat (método A) 6.1.1.1 Fundamento

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El método de análisis Orsat se basa en la solubilidad del óxido nitroso en agua. 6.1.1.2 Equipos 6.1.1.2.1 Equipo para análisis Orsat. Conformado de acuerdo con la figura 6.

FIGURA 6. Equipo Orsat para determinar el contenido de impurezas en el óxido nitroso

6.1.1.3 Procedimiento Antes de introducir el gas que se va a analizar en la bureta, verificar que la conexión entre el frasco (A) y la bureta (B) esté completamente llena con agua, de la misma calidad que la que se encuentra en el frasco (C) y en el tubo que va desde la bureta hasta el frasco (C). Verificar que la llave (E) se encuentre colocada de manera que permita la comunicación entre el frasco (D) y la bureta (B). La llave (E) debe conectar la bureta (B) con el aire. Llenar el frasco (D) con mercurio hasta un nivel aproximado del 75% y verificar que entre el frasco (C) y la llave (F) no haya mercurio.

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Elevar el frasco (D) y llenar la bureta (B) con mercurio hasta el tapón en la llave (E). Llenar la copa (G) con agua y cerrar la llave (E) manteniendo el frasco (D) en la misma posición. Alimentar el gas por presión a la copa (G) y abrir la llave (E). Una vez que el gas se haya condensado, cerrar la llave (E). Cuando el contenido de mercurio del frasco (D) y la bureta (B) se encuentren en el mismo nivel, bajar el frasco (D) para que el nivel de mercurio descienda hasta la llave (F), la cual debe ser cerrada. Abrir la llave (E) y permitir la comunicación de la bureta (B) con el frasco (A) para permitir el flujo de agua dentro de la bureta. Abrir la llave (F) lentamente para conectar la bureta (B) con el frasco (C) y comenzar el lavado. El agua que fluye desde el frasco (C) es recogida en una botella. Disolver el óxido nitroso en agua. El volumen de gas en la bureta (B) disminuye, mientras que el del agua aumenta. Cuando hayan fluido a través de la bureta (B) entre 300 cm

3 y 400 cm

3 de agua, todo

el óxido nitroso se debe haber disuelto por lo que la llave (E) debe ser cerrada. Levantar el frasco (C) y abrir la llave (E) para conectar la bureta (B) con la copa (G). Cerrar la llave (E). Luego, leer las impurezas cuando el agua del frasco (C) y de la bureta (B) se encuentren al mismo nivel. El contenido de oxido nitroso se determina al leer las impurezas que se detectan en la escala de la bureta (B). Expresar el resultado en porcentaje. 6.1.2 Diferencia (método B) El contenido de óxido nitroso se puede determinar por la diferencia entre el 100% y el porcentaje de aire. 6.2 Determinación del contenido de monóxido de carbono 6.2.1 Método de los tubos indicadores (método A) 6.2.1.1 Fundamento La determinación del contenido de monóxido de carbono se realiza utilizando tubos indicadores, en los cuales la longitud de la coloración obtenida suministra la medida del nivel de contaminación. 6.2.1.2 Equipos 6.2.1.2.1 Tubo indicador de vidrio, graduado en intervalos de medida, el cual contiene un reactivo químico sensible a la impureza que se determina y que cambia de color si ocurre una reacción química, cuando el gas pasa a través de éste. 6.2.1.2.2 Bomba de aspiración, se utiliza para impulsar una cantidad de gas a través del tubo detector. El volumen suministrado debe ser el establecido por el fabricante ± 5%; además debe presentar una correcta hermeticidad. 6.2.1.3 Procedimiento Antes del análisis, verificar la hermeticidad de la bomba al insertar el tubo indicador, sellado y ajustado en la cabeza de ésta; luego, evacuar la bomba, apretando el fuelle, el que debe permanecer comprimido.

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Observar la fecha de expiración; de estar vigente, romper los extremos del tubo. Insertar el tubo en la cabeza de la bomba y controlar que la flecha del tubo apunte hacia la bomba, asegurarse de que las conexiones entre los tubos, la bomba y el punto de muestreo no presenten escapes. Introducir el tubo en la corriente de gas de análisis o de calibración; el flujo debe ser de 5 L/min. Efectuar el número adecuado de bombeos para el tubo indicador. Leer la concentración en volumen o en masa de impureza por volumen de gas y expresar el resultado en porcentaje. 6.2.2 Cromatografía de gases (método B) De forma alternativa al método A, la determinación del contenido de monóxido de carbono se puede realizar por cromatografía de gases. 6.3 Determinación del contenido de dióxido de carbono 6.3.1 Método de los tubos indicadores (método A) Proceder de acuerdo a lo indicado en el numeral 6.2.1 6.3.2 Cromatografía de gases (método B) De forma alternativa al método A, la determinación del contenido de monóxido de carbono se puede realizar por cromatografía de gases. 6.4 Determinación del contenido de amoníaco NH3 6.4.1 Método de los tubos indicadores Proceder de acuerdo a lo indicado en el numeral 6.2.1 6.5 Determinación del contenido de aire 6.5.1 Cromatografía de gases La determinación del contenido de aire se puede realizar por cromatografía de gases. 6.6 Determinación del contenido de óxidos de nitrógeno (NO2 y NO) 6.6.1 Método de los tubos indicadores (método A) Proceder de acuerdo a lo indicado en el numeral 6.2.1 6.6.2 Cromatografía de gases (método B) De forma alternativa al método A, la determinación del contenido de óxidos de nitrógeno (NO2 y NO) se puede realizar por cromatografía de gases. 6.6.3 Método Saltzman (método C) 6.6.3.1 Generalidades

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De forma alternativa al método A, la determinación del contenido de óxidos de nitrógeno (NO2 y NO) se puede realizar por el método Saltzman. 6.6.3.2 Equipos 6.6.3.2.1 Equipo para la determinación de óxidos de nitrógeno, conformado de acuerdo con la figura 7.

FIGURA 7. Equipo para la determinación de óxidos de nitrógeno

6.6.3.3 Reactivos 6.6.3.3.1 Ácido sulfanílico (sulfanil amida NH2C6H4SO3H) 6.6.3.3.2 Ácido acético concentrado (CH3COOH) 6.6.3.3.3 Ácido sulfúrico concentrado (H2SO4) 6.6.3.3.4 N-(-1 naftil)-etilen-diamino dihidrocloruro 6.6.3.3.5 Nitrito de sodio (NaNO2) 6.6.3.3.6 Cloroformo (CHCl3) 6.6.3.3.7 Permanganato de potasio (KMnO4) 6.6.3.3.8 Agua destilada 6.6.3.4 Procedimiento

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Agregar 10 g de ácido sulfanílico a 100 cm3 de ácido acético concentrado y diluir con 1,8 dm

3 de agua

destilada. Disolver 0,2 g de N-(-1 naftil)-etilen-diamino dihidrocloruro en 10 cm

3 de ácido acético al 50%,

calentar si es necesario, y diluir hasta 200 cm3 con agua destilada.

Preparar una solución reactiva, mezclando nueve partes de la primera solución y una parte de la segunda solución. Preparar una solución de nitrito de sodio, diluyendo 30,8 mg de nitrito de sodio (secado durante 2h a 110 °C) en 100 cm

3 de agua destilada. De ser necesario, agregar 1 cm

3 de cloroformo como

estabilizador. Armar el equipo. Controlar el evaporador y revisar que todas las llaves y tuberías estén ajustadas, creando un vacío en el sistema. Si el resultado es satisfactorio, el sistema es hermético. De no ser así, las partes necesarias se impregnan con grasa silicona y se utilizan pinzas para el cierre de la tubería. Llenar el primer frasco lavador con 3 g de permanganato de potasio y 3 cm

3 de ácido sulfúrico

concentrado en 100 cm3 de agua destilada (la solución dura solamente un día). El segundo frasco es

un protector contra salpicaduras y, por lo tanto, debe estar vacío. Abrir las llaves del recipiente de evacuación, colocar la llave de tres vías en el sentido del rotámetro y conectar el evacuador. Mientras se evacua el recipiente, ajustar el flujo de gas entre 9 dm

3/h y 10

dm3/h con el rotámetro.

Cuando el manómetro indique menos de 1,3 kPa (P1), cerrar la llave (2) y hacer girar cuidadosamente la llave de tres vías (3), en el sentido del manómetro. Dejar entrar gas hasta una presión aproximadamente de 6,7 kPa (P2), bajo presión atmosférica, y calcular la cantidad de gas de acuerdo con lo que se indica en el numeral 6.6.3.5. Expresar el resultado en cm

3/m

3.

Cerrar la llave (1), retirar el recipiente para gases e introducir 25 cm

3 de la solución a través de la

llave (1). Agitar el recipiente durante 15 min de modo que el gas entre en contacto adecuadamente con la solución. Verter la solución en un cilindro. Para una muestra comparativa, tomar 25 cm

3 de la solución reactiva y 0,25 cm

3 de la solución de

nitrito de sodio (0,00308%). El color rojo obtenido corresponde a 0,0005% de dióxido de nitrógeno (NO2), si se tomó 1 dm

3 de muestra.

Comparar 25 cm

3 de esta solución con la del ensayo, en un cilindro. La solución de ensayo no debe

tener un color más fuerte que el de la muestra comparativa. 6.6.3.5 Cálculos La cantidad de gas se calcula mediante la siguiente ecuación: (P1 - P2) A V = ------------------ 101,3 En donde: A es el volumen del recipiente del gas en cm

3

P1 es la presión residual en kPa

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P2 es la presión final en kPa V es la cantidad de gas en cm

3

6.7 Determinación del contenido de halógenos El contenido de halógenos se debe determinar por el método de los tubos indicadores, de acuerdo con lo que se indica en el numeral 6.2.1. 6.8 Determinación del contenido de humedad 6.8.1 Método del analizador del punto de rocío 6.8.1.1 Fundamento El método del analizador del punto de rocío consiste en hacer llegar un chorro del gas por analizar contra una superficie perfectamente pulida (cromada); disminuir gradualmente la temperatura de la superficie hasta cuando el vapor de agua se haya condensado; el punto de rocío se manifiesta por el opacamiento de la superficie. Con el valor de la temperatura obtenido, leer en el gráfico, la cantidad de humedad. 6.8.1.2 Equipos 6.8.1.2.1 Equipo para determinar el contenido de humedad, conformado de acuerdo con la figura 8.

FIGURA 8. Equipo para determinar el contenido de humedad

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6.8.1.2 Reactivos 6.8.1.2.1 Acetona 6.8.1.2.1 Hielo seco 6.8.1.3 Procedimiento En la celda o cámara de vidrio (A), realizar el barrido sobre la copa cromada (B), con el gas a ser analizado (C) a muy baja presión, llenar con acetona (D) y sin detener el flujo suave del gas, disminuir gradualmente la temperatura de ésta agregando pedazos de hielo seco a la acetona hasta observar empañamiento de la copa, lo cual indica el comienzo del punto de rocío (la temperatura puede disminuir hasta -78ºC). Cuando se produzca el opacamiento de la copa, leer la temperatura en el termómetro (E) y obtener el valor de la humedad en el gráfico presentado como figura 9. Expresar el resultado en mg/m

3.

FIGURA 9. Determinación de la humedad

Punto de congelación °F

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Hu

med

ad

en

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Punto de congelación °C

7. MARCADO Y ETIQUETADO

Cada cilindro debe contar una etiqueta de identificación colocada en el casquete (hombro). La etiqueta de identificación debe contar con la información descrita a continuación, cumpliendo con las normas NTE INEN 2049 y NTE INEN 2266:

Nombre del gas

NTE INEN 2355

2015- 18 de 21

Número internacional de las Naciones Unidas para identificación del gas seguido por el nombre del producto

Fórmula del gas seguida por el porcentaje del gas expresado como pureza

Naturaleza del gas

Indicación sobre riesgos específicos (o indicación sobre su ubicación en el cilindro)

Indicación sobre precauciones de uso (o indicación sobre su ubicación en el cilindro)

Nombre de la empresa envasadora o su marca comercial La etiqueta de identificación debe ser diseñada de acuerdo con la figura 10. La etiqueta debe tener un alto no menor a 5 cm. El color del fondo debe ser blanco. Los textos y los márgenes internos deben ser de color negro. El nombre del gas no debe tener menos de 0,5 cm de alto. El número de identificación de las Naciones Unidas (UN – cuatro dígitos) y la información restante no debe tener menos de 0,2 cm de alto. Los colores de los símbolos de peligro deben cumplir con lo que se establece en el anexo E de la NTE INEN 2266. Considerando la forma de los cilindros, la posición y elementos de sujeción durante el transporte, los rombos que constituyen los símbolos de peligro deben tener un tamaño no menor a 3 cm x 3 cm, los ángulos interiores deben ser de 90° y el margen interno del rombo debe estar a 0,15 cm del borde del mismo.

FIGURA 10. Etiqueta de identificación

Además de la etiqueta de identificación, los cilindros deben presentar una etiqueta de precaución que debe contener la siguiente información:

Nombre del gas: ÓXIDO NITROSO

Palabras clave: ¡PELIGRO!

Empresa envasadora Ver NTE INEN 2266

Riesgos específicos Nombre del gas Símbolos de peligro

Precauciones de uso

NTE INEN 2355

2015- 19 de 21

Declaración de riesgos: OXIDANTE FUERTE. EL CONTACTO CON MATERIALES COMBUSTIBLES PUEDE CAUSAR O INTENSIFICAR LA COMBUSTIÓN. ASFIXIANTE EN CONCENTRACIONES ELEVADAS. CONTIENE GAS A PRESIÓN. PUEDE EXPLOTAR SI SE CALIENTA O SE EXPONE A GOLPES.

Medidas de precaución y equipos de protección personal: Mantener separado de ropa y otros materiales combustibles. Preservar lejos de aceite y grasa, en especial las válvulas de reducción. No someter a calor o frío extremos. Mantener alejado de fuentes de calor. Proteger de la luz solar, almacenar en un lugar bien ventilado. Manipular con precaución la válvula; el contacto con el producto en estado líquido puede causar quemaduras por frío (congelación). Abrir la válvula lentamente. Cerrar la válvula y mantener la tapa protectora después de cada aplicación y cuando el cilindro esté vacío.

Instrucciones en caso de contacto o exposición

Antídotos

Notas para médicos

Instrucciones en caso de incendio o fuga: Si se libera una gran cantidad de óxido nitroso, si es seguro hacerlo, se debería cerrar la válvula del cilindro y, siempre que sea posible, eliminar todas las fuentes de ignición. Si la fuga continua, evacuar el área y asegurar que el área afectada se ventile adecuadamente antes de volver a entrar. Cuando el óxido nitroso se libera en un área confinada sin ventilación adecuada se requiere el uso de equipos de respiración autónoma.

Instrucciones para manejo y almacenamiento de recipientes

Indicación del uso: medicinal

Nombre y dirección de la empresa envasadora y del proveedor

Teléfonos de emergencia

Cualquier información adicional que pueda ser requerida por la autoridad competente

En caso de ser necesario, incluir una leyenda que dirija a información complementaria, por ejemplo, “Para más información, consultar la ficha de seguridad”.

Leyenda “NO RETIRAR ESTA ETIQUETA”

NOTA. Para referencia, consultar la NTE INEN 2288.

La información colocada en las secciones de riesgos específicos y de precauciones de uso puede reemplazar a la declaración de riesgos y las medidas de precaución y equipos de protección personal requeridas por la etiqueta de precaución, siempre que sea suficiente para el manejo adecuado del óxido nitroso envasado.

En una etiqueta adicional, se debe presentar la siguiente información:

Número de cilindro (dentro del lote correspondiente)

Número de lote

Fecha de elaboración o envasado

Fecha de caducidad

NTE INEN 2355

2015- 20 de 21

Las etiquetas deben ser de material resistente e indeleble que pueda ser adherido a los envases. La información de las etiquetas debe presentarse en forma clara y legible.

NTE INEN 2355

2015- 21 de 21

APÉNDICE Z

BIBLIOGRAFÍA

NTC 3365:1992 Productos Químicos. Oxido nitroso. Especificaciones. COVENIN 2603:1989 Oxido nitroso, gas anestésico. Requisitos.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

Documento: NTE INEN 2355

TÍTULO: ÓXIDO NITROSO. REQUISITOS

Código: ICS 71.060.20

ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: 2015-01-06

REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fecha de iniciación del estudio: 2015-01-06

Fechas de consulta pública:

Comité Técnico de: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité: NOMBRES:

INSTITUCIÓN REPRESENTADA:

Otros trámites: Esta NTE INEN 2355:2015 (Primera revisión), reemplaza a la NTE INEN 2355:2004 (Primera edición).

La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma

Oficializada como: Por Resolución No. Registro Oficial No.

Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891

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