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Claudia Velasco “ Nuestro propósito es hacer crecer la industria farmacéutica latinoamericana y que sea una potencia” Pág.15 CUATRO TENDENCIAS AFECTARÁN LA ESTRATEGIA FUTURA DE ISO Pág. 22 USO DE ESTÁNDARES PARA ASEGURAR MÁS EMPLEOS Pág. 8 1er Estándar Internacional del mundo para sistemas de reducción de oxígeno Pág.5 ESTÁNDARES PARA EL TURISMO, Pág.9 EL NUEVO PROYECTO DE NORMA AYUDARÁ A CUANTIFICAR LOS IMPACTOS CLIMÁTICOS Pág.12 www.revistacertificacion.cl EDICION DIGITAL N° 75

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Claudia Velasco“ Nuestro propósito es hacercrecer la industria farmacéutica latinoamericana y que sea una potencia” Pág.15

CUATRO TENDENCIAS AFECTARÁN LA ESTRATEGIAFUTURA DE ISO Pág. 22

USO DE ESTÁNDARES PARA ASEGURAR MÁS EMPLEOS Pág. 8

1er Estándar Internacional del mundo para sistemas de reducción de oxígeno Pág.5

ESTÁNDARES PARA EL TURISMO, Pág.9

EL NUEVO PROYECTO DE NORMA AYUDARÁ A CUANTIFICAR LOS IMPACTOS CLIMÁTICOS Pág.12

www.revistacertificacion.cl

EDICION DIGITAL N° 75

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Implementamos los Sistemas de Gestión basados en las Normas que su empresa requiera, con un plan de trabajo a la medida y manteniendo la confidencialidad de su información.Nuestro método Isoconsulting de trabajo logra una máxima eficiencia de recursos para obtener la certificación de su empresa en un plazo breve y previamente acordado.

ALGUNAS DE LAS NORMAS QUE IMPLEMENTAMOS

IMPLEMENTACIONES DE SISTEMAS DE GESTIÓN

Gestión de calidadISO 9001: CalidadNCh 2728: OTECISO 10667: RR.HH.ISO 13485: Equipos Médicos

ISO 14001: MedioambienteISO 50001: Eficiencia Energética

ISO 45001 (ex OHSAS 18001): Seguridad y Salud OcupacionalISO 22301: Continuidad del NegocioISO 31000: Gestión del RiesgoISO 39001: Seguridad en Autopistas

Gestión del cuidado ambiental

ISO 27001: Seguridad de InformaciónISO 20001: Gestión TI

Gestión del manejo de la información

Gestión de Seguridad y Riesgo

Gestión del manejo de alimentosISO 22001: Inocuidad de AlimentosHACCP: Puntos Críticos de ControlBPM: Buenas Prácticas ManufacturaBRC: Envases

Gestión de laboratorios y org. de inspecciónISO 17025: Laboratorios de EnsayoISO 17020: Org de Inspección

Gestión del turismoAlojamientoGuías TurísticosAgencias de TurismosEmpresas de Turismo Aventura

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Contenidos

Editorial 3

ISO 27001 4

1er Estándar Internacional del mundo para sistemas 5

de reducción de oxígeno

INN 6

Uso de estándares para asegurar más empleos 8

Estándares para el Turismo 9

Nuevo proyecto de Norma 12

Metas del desarrollo Sostenible 14

Cercal Group, Un compromiso de calidad con los 15

Profesionales sanitarios y la paridad de género

4 Tendencias afectarán la estrategia futura de ISO 26

ISO 45001 28

ASR 30

Sistemas de Gestión TÜV Rheinland 35

CO

NTE

NID

OS

EQUIPO DE TRABAJO

Claudia Marambio Directora Nathaly Valenzuela MarketingRigoberto Salinas Diseño Cristóbal Fernández Portal Web Cesar Marambio FotografíasAndrea Hurtado Base de datosCristóbal Sánchez Telemarketing

REVISTA CERTIFICACION & NEGOCIOS

[email protected]

Los comentarios y artículos firmados sonresponsabilidad de los autores.

El contenido de la revista puede ser reproducido haciendo mención de la fuente y fecha de publicación.

4 Notas ISO

ESTÁNDARES PARA EL

TURISMO

9

30 ASR

SISTEMAS DE

GESTIÓN

TÜV RHEINLAND

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Editorial

EDIT

ORI

AL E

n esta nueva edición N° 75 Revista Certificación & Negocios único Medio Comunicacional de Chile que trabaja para fomentar la Excelencia y la Calidad, respondiendo a la tendencia mundial respecto de la incertidumbre económica y comercial, las expectativas sociales cambiantes, los impactos del cambio climático y la transformación digital quisimos abordar a través de la presente edición variadas normas de calidad que aportan mejoras para la poder enfrentar una serie de retos

y exigencias externas para satisfacer las necesidades de sus consumidores, sobre todo hoy día que los niveles de exigencia son cada vez más altos.

Incluimos también algunos estándares aplicados al Turismo tomando en cuenta que éste emergente fracción económica es uno de los sectores económicos de más rápido crecimiento en el mundo, es también uno de los principales sectores de empleo, y representa alrededor del 10% de los empleos en todo el mundo. Siendo también un impulsor clave del desarrollo sostenible.

A su vez pudimos conocer más a fondo como cada día la Industria farmacéutica debe enfrentar una serie de retos y exigencias externas para satisfacer las necesidades de sus consumidores, por tanto los niveles de exigencia son cada vez más altos.

A través de estos 18 años Revista Certificación & Negocios se ha convertido en la más importante vitrina por excelencia de la calidad de Chile, transformándose en la fuente más actualizada y fidedigna del sector, siendo a la fecha el único referente de Calidad para nuestro país por ello es que en ésta edición presenta-mos la Guía interpretativa de Sistemas de Gestión de la Calidad según norma ISO 9001:2015 (primera parte) la que ha sido desarrollada por ASR Certificaciones.

Hoy por hoy quienes manejan empresas o negocios que necesitan un desarrollo continuo, optimizar sus procesos y cumplir con la normativa, entienden los beneficios de la aplicación de las buenas prácticas en todas las industrias y como ésta contribuye al desarrollo sostenible.

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Notas ISO

ISO / IEC 27001: 2013

ISO / IEC 27001: 2013 especifica los requisitos para esta-blecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de seguridad de la información dentro del contexto de la organización. También incluye requisi-tos para la evaluación y el tratamiento de los riesgos de seguridad de la información adaptados a las necesidades de la organización.

Los requisitos establecidos en ISO / IEC 27001: 2013 son genéricos y están destinados a ser aplicables a todas las organizaciones, independientemente de su tipo, tama-ño o naturaleza.

ISO / IEC 27005: 2018

TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN - TÉCNI-CAS DE SEGURIDAD - GESTIÓN DE RIESGOS DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓNEste documento proporciona pautas para la gestión de riesgos de seguridad de la información.

Respalda los conceptos generales especificados en ISO / IEC 27001 y está diseñado para ayudar a la implementa-ción satisfactoria de la seguridad de la información basada en un enfoque de gestión de riesgos.

El conocimiento de los conceptos, modelos, procesos y terminologías descritos en ISO / IEC 27001 e ISO / IEC 27002 es importante para una comprensión completa de este documento.

Es aplicable a todo tipo de organizaciones (por ejemplo, empresas comerciales, agencias gubernamentales, organi-zaciones sin fines de lucro) que tienen la intención de gestionar los riesgos que pueden comprometer la seguri-dad de la información de la organización.

ISO / IEC 27017: 2015

TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN - TÉCNI-CAS DE SEGURIDAD - CÓDIGO DE PRÁCTICAS PARA LOS CONTROLES DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN BASADOS EN ISO / IEC 27002 PARA SERVICIOS EN LA NUBE

ISO / IEC 27017: 2015 brinda pautas para los controles de seguridad de la información aplicables a la provisión y uso de servicios en la nube al proporcionar:

- Guía de implementación adicional para controles relevan-tes especificados en ISO / IEC 27002;

- Controles adicionales con orientación de implementación que se relacionan específicamente con los servicios en la nube.

Esta recomendación International Standard proporciona controles y orientación de implementación tanto para pro-veedores de servicios en la nube como para clientes de servicios en la nube.

Fuente: www.iso.org

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Notas ISO

Una de las formas más efectivas de prevenir incen-dios en edificios es reducir el nivel de oxígeno en el aire. Acaba de publicarse el primer estándar in-ternacional del mundo para sistemas de reducción de oxígeno.

Siempre es mejor prevenir que curar, y hay pocos ejemplos mejores que con los incendios. Si los incendios solo pueden sobrevivir cuando hay oxígeno para alimentarlos, eliminarlos del aire es una forma efectiva de garantizar que el medio ambiente permanezca libre de incendios. Los sistemas de reducción de oxígeno (SRO) lo hacen creando atmósferas donde no hay suficiente oxígeno para que se produzca un incendio, pero sí lo suficiente para que los humanos respiren fácilmente.

Sin embargo, la instalación de dichos sistemas puede ser un negocio complejo y requiere un conocimiento profundo del espacio que se protege, cómo se utiliza y quién lo utiliza.

Actualmente, existen varias normas nacionales y directrices téc-nicas vigentes, principalmente en Europa, pero lo que falta es un conjunto de requisitos acordados internacionalmente para la calidad, la seguridad y el rendimiento que todos puedan usar.

ISO 20338 , Sistemas de reducción de oxígeno para la pre-vención de incendios : diseño, instalación, planificación y man-tenimiento, especifica requisitos mínimos y define las especifica-ciones para el diseño, instalación y mantenimiento de sistemas

fijos de reducción de oxígeno. Se aplica a aquellos sistemas que utilizan aire enriquecido con nitrógeno utilizado para la prevención de incendios en edificios y plantas de producción industrial, y puede utilizarse para nuevos sistemas, así como para la extensión y modificación de sistemas existentes.

Alan Elder, presidente del subcomité técnico de ISO que desarrolló el estándar, dijo “Las compañías de seguros, los fa-bricantes, los instaladores y los usuarios se beneficiarán de la norma ISO 20338, particularmente de regiones fuera de Euro-pa, porque les permitirá mejorar el rendimiento y la seguridad de las SRO, así como proporcionar una forma para que los gobiernos establezcan requisitos reglamentarios, y para que los usuarios los conozcan “.

ISO 20338 fue desarrollado por el subcomité 8 , Medios gaseosos y sistemas de extinción de incendios con gas , del comité técnico de ISO ISO / TC 21, Equipos para protección contra incendios y lucha contra incendios. La secretaría de ISO / TC 21 / SC 8 está en manos de Standards Australia, miembro de ISO para Australia.

Fuente: www.iso.org

1ER ESTÁNDAR INTERNACIONAL DEL MUNDO PARA SISTEMAS DE REDUCCIÓN DE OXÍGENO

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INN

En sesión de Consejo correspondiente al mes de septiembre de 2019, se acordó la aprobación de nuevas Normas Chile-nas.

Las normas aprobadas son las siguientes:

1. NCh1571 Cemento - Ensayo de Expansión en autoclave.

Esta norma deja No Vigente técnicamente a la Norma Chilena NCh157:1967 Cemento - Ensayo de expansión en autoclave.

2. NCh1592 Cemento - Determinación de la superficie espe-cífica por el permeabilímetro de Blaine.

Esta norma deja No Vigente técnicamente a la Norma Chilena NCh159:1970 Cemento - Determinación de la superficie espe-cífica por el permeabilímetro según Blaine.

3. NCh5173 Harina de pescado - Determinación del conte-nido de proteína.

Esta norma deja No Vigente técnicamente a la Norma Chilena NCh517:1980 Harina de pescado - Determinación del conte-nido de proteína.

4. NCh6304 Madera - Preservación – Terminología.

Esta norma deja No Vigente técnicamente a la Norma Chilena NCh630:1998 Madera -Preservación – Terminología.

5. NCh7555 Madera - Preservación - Medición de la pene-tración de preservantes en la madera.

Esta norma deja No Vigente técnicamente a la Norma Chilena NCh755:1996 Madera - Preservación - Medición de la pene-tración de preservantes en la madera.

6. NCh12246 Alimentos - Determinación de Hierro.

Esta norma deja No Vigente técnicamente a la Norma Chilena NCh1224:1976 Alimentos - Determinación de fierro.

7. NCh24467 Guía para la validación de métodos de ensayo - Principios y conceptos generales

Esta norma deja No Vigente técnicamente a la Norma Chilena NCh2446:1999 Guía para la validación de métodos de ensayo - Principios y conceptos generales.

8. NCh27488 Alimentos - Determinación del contenido de nitrógeno total - Método por combustión según principio de Dumas.

Esta norma deja No Vigente técnicamente a la Norma Chilena NCh2748:2002 Alimentos - Determinación de contenido de nitrógeno total - Método por combustión según principio de Dumas.

9. NCh3257 Accesibilidad universal en las ciudades inteligentes.

10. NCh3277 Ciudades inteligentes - Grados de funcionalidad, zonificación y arquitectura de gestión del alumbrado exterior.

11. NCh3281 Ciudades Inteligentes - Datos Abiertos.

12. NCh3286 Ciudades inteligentes - Definición, atributos y requisitos.

13. NCh3299 Ciudades inteligentes - Gestión de servicios básicos y suministro de agua y energía eléctrica en puertos inteligentes.

14. NCh3302/1 Ciudades Inteligentes - Infraestructuras - Redes de los Servicios Públicos - Parte 1: Redes de aguas.

15. NCh3302/3 Ciudades Inteligentes - Infraestructuras - Redes de los Servicios Públicos - Parte 3: Redes de transporte

16 NCh3302/4 Ciudades Inteligentes - Infraestructuras - Redes de los Servicios Públicos - Parte 4: Redes de telecomunicación

17. NCh3302/5 Ciudades Inteligentes - Infraestructuras - Redes de los Servicios Públicos - Parte 5: Redes de energía - Electricidad.

18. NCh3316/1 Tecnología de la información - Gestión de los recursos de la red doméstica - Parte 1: Requisitos.

INN INCORPORA A SU CATÁLOGO

NUEVAS NORMAS CHILENAS

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INN

19. NCh3316/2 Tecnología de la información - Gestión de recursos de la red doméstica - Parte 2: Arquitectura

20. NCh3614 Caracterización de partículas de caucho vulcanizado reciclado provenientes de neumáticos fuera de uso y del proceso de recauchaje de neumáticos

21. INN/ET2:2019 Esquema de Certificación para Servicios Técnicos de Extintores.

22. NCh20569) Extintores portátiles - Revisión, mantenimiento y recarga

9) Esta norma deja No Vigente técnicamente a la Norma Chilena NCh2056:2008 Extintores portátiles - Inspección, mantenimiento y recarga.

23. NCh326810) Extintores portátiles - Servicio técnico - Requisitos

10) Esta norma deja No Vigente técnicamente a la Norma Chilena NCh3268:2012 Extintores portátiles - Servicio técnico - Requisitos.

Adquiera estas normas y otras en versión digital, a través del sitio web https://www.inn.cl ingresando a venta en línea o directamente en Av. Libertador B. O’Higgins 1449, Torre Santiago Downtown N°7, Piso 16, Santiago – Chile.

Fuente: www.inn.cl

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Noticias

El turismo, uno de los sectores económicos de más rá-pido crecimiento en el mundo, es también uno de los principales sectores de empleo, y representa alrededor del 10% de los empleos en todo el mundo. También es un impulsor clave del desarrollo sostenible. Muchas

de las normas de ISO ayudan a apoyar el desarrollo sostenible del turismo en todo el mundo, creando más y mejores empleos. ISO cuenta con una serie de estándares destinados a mejorar la competencia de quienes trabajan en turismo.

A continuación, se señalan algunos estándares de ISO que buscan mejorar la sostenibilidad, la seguridad y la profesionali-dad en las actividades turísticas, infundir confianza en los viaje-ros y reducir el impacto ambiental.

ISO 21101 , Turismo aventura - Sistemas de gestión de seguridad

Brinda a los proveedores de actividades de turismo aventura una forma de establecer un sistema de gestión de seguridad, asegurando que los participantes tengan una gran experiencia y sobrevivan para contarlo. Permite al operador de turismo aventura mejorar su desempeño en seguridad, cumplir con las expectativas de seguridad de los participantes y del personal, y respaldan el cumplimiento de los requisitos legales aplicables.

ISO 20611 , Turismo aventura. Buenas prácticas para la soste-nibilidad.

Describe cómo las organizaciones de turismo aventura pueden operar de manera sostenible y promover prácticas benignas tan-to para los participantes como para las comunidades locales. La sostenibilidad ambiental, por ejemplo, puede mantenerse mediante una cuidadosa planificación y evaluación de riesgos, como el uso de fuentes de energía renovables, el conocimiento de las regulaciones de desechos y las áreas con ecosistemas frágiles.

ISO 21401 , Turismo y servicios relacionados - Sistema de ges-tión de sostenibilidad para establecimientos de alojamiento.

Ayuda a la industria hotelera a reducir su impacto en el medio ambiente, promover el intercambio social y hacer contribucio-nes positivas a las economías locales.

Prontamente ISO 22525 , Turismo y servicios relacionados - Turismo médico (actualmente en desarrollo), ayudará a los proveedores de atención médica en la industria del turismo médico a proporcionar el nivel de calidad que los pacientes esperan.

Fuente : www.iso.org

USO DE ESTÁNDARES PARA ASEGURAR

MÁS EMPLEOS

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Noticias

Más de 1.400 millones de turistas fueron a al-gún lugar el año pasado, y ese número crece-rá entre un 3 y un 4% a fines de 2019, lo que convierte al turismo en uno de los sectores económicos de más rápido crecimiento en

el mundo. Sin duda esto es maravilloso para la industria del turismo, pero también ejerce presión sobre los recursos de nuestro planeta. Sin embargo, un turismo bien administrado puede ayudar a preservar los aspectos naturales y culturales de cualquier destino y tener un impacto positivo en la comunidad. A continuación se detallan algunos de los muchos estándares ISO que pueden ayudar.

ISO 20611: 2018

Turismo aventura. Buenas prácticas para la sostenibilidad. Requisitos y recomendaciones

Proporciona requisitos y recomendaciones para los proveedo-res de actividades de turismo aventura sobre buenas prácticas para la sostenibilidad (aspectos ambientales, sociales y eco-nómicos) para las actividades de turismo aventura. Puede ser utilizado por todos los tipos y tamaños de proveedores de acti-vidades de turismo aventura, que operan en diferentes entornos geográficos, culturales y sociales.

ISO 21101: 2014

Turismo aventura. Sistemas de gestión de la seguridad.

ISO 21101: 2014 describe los requisitos de un sistema de ges-tión de seguridad para proveedores de actividades de turismo aventura.

Un proveedor puede usar ISO 21101: 2014 para lo siguiente:

• para mejorar el rendimiento de seguridad;

• para cumplir con las expectativas de seguridad de los participantes y el personal;

• para demostrar una práctica segura;

• para apoyar el cumplimiento de los requisitos legales aplicables.

Puede ser utilizado por todos los tipos y tamaños de proveedo-res, que operan en diferentes entornos geográficos, culturales y sociales.

ISO 21401: 2018

Turismo y servicios relacionados. Sistema de gestión de la soste-nibilidad para establecimientos de alojamiento.

ESTÁNDARES PARA EL TURISMO

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Noticias

Proporciona los requisitos ambientales, sociales y económicos para implementar un sistema de gestión de sostenibilidad en establecimientos de alojamiento en el sector turístico.

Se aplica a los aspectos que pueden ser controlados por los establecimientos de alojamiento y sobre los cuales pueden ejer-cer influencia.

Es aplicable a cualquier establecimiento de alojamiento, inde-pendientemente de su tipo, tamaño o ubicación, que desee:

a) implementar, mantener y mejorar prácticas sostenibles en sus operaciones;

b) garantizar la conformidad con su política de sostenibilidad definida.

ISO 24802-1: 2014

Servicios de buceo recreativo. Requisitos para la formación de instructores de buceo. Nivel 1

ISO 24802-1: 2014 especifica las competencias requeridas de un instructor de buceo para obtener una calificación de instruc-tor de buceo de una organización de capacitación que acredite que ha cumplido o excedido el nivel 1 de instructor de buceo, y especifica los criterios de evaluación para estas competencias.

También especifica las condiciones bajo las cuales se brinda ca-pacitación, además de los requisitos generales para la provisión de servicios de buceo recreativo de acuerdo con ISO 24803.

ISO 24802-1: 2014 se aplica a la capacitación y evaluación en buceo recreativo

La próxima norma ISO 21416 , Servicios de buceo recreativo: los requisitos y la orientación sobre prácticas ambientalmente sostenibles en el buceo recreativo, por ejemplo, ayudarán a los centros y servicios de buceo a ser amables con el medio am-biente acuático. Presenta las mejores prácticas internacionales, como disuadir a los buzos de alimentar o eliminar la vida acuá-tica, o cómo operar embarcaciones de una manera respetuosa con el medio ambiente.

www.iso.org

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Noticias

La norma ISO 21417 , Servicios de buceo recreativo: requisitos para la capacitación sobre conciencia ambiental para buzos re-creativos , cuyo objetivo es educar a los buzos sobre el impacto ambiental de su deporte para que estén en una mejor posición para reducir los riesgos de dañar nuestras aguas.

ISO 18065 , Turismo y servicios relacionados - Servicios turís-ticos para uso público proporcionados por las Autoridades de Áreas Naturales Protegidas –

Ayuda a las autoridades de los puntos críticos de la naturaleza como bosques protegidos o áreas de conservación a satisfacer las necesidades de los visitantes al tiempo que da prioridad a sus objetivos de conservación. Los turistas pueden experi-mentar el entorno natural al mismo tiempo que lo respetan y aprender más sobre la importancia de la conservación.

Fuente: www.iso.org

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Noticias

Los expertos se reúnen actualmente para discutir una nueva norma ISO que ayudará a cuantificar los impac-tos climáticos de sustancias que hasta ahora no habían sido fácilmente cuantificables.

Hoy en día, los sistemas de contabilidad climática se centran principalmente en medir las emisiones de gases de efecto invernadero, como el dióxido de carbono o el metano, e ISO tiene una serie de estándares para respaldar esto (están-dares en la serie ISO 14064 ).

Sin embargo, hay otras sustancias que pueden tener un impacto en el clima y que no están cubiertas por los sistemas de medi-ción en las normas existentes.

FORZAMIENTO RADIATIVO

El nuevo estándar en desarrollo se basa en un concepto llama-do forzamiento radiativo, que es la diferencia entre la energía del sol absorbida por la tierra y la energía irradiada al espa-cio. Cuando la energía entrante excede la energía saliente, la atmósfera de la Tierra se calentará y las temperaturas globales aumentarán.

Hay muchas cosas que pueden tener un impacto en el forza-miento radiativo, incluidos los gases de efecto invernadero, el vapor de agua y las partículas, por ello , el nuevo estándar se centra en una nueva forma de cuantificar esto.

EL NUEVO PROYECTO DE NORMAAYUDARÁ A CUANTIFICAR LOS IMPACTOS CLIMÁTICOS DE UN GRUPO AMPLIADODE EMISIONES

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Noticias

CUANTIFICACIÓN E INFORMES

Una vez finalizado, este documento ofrecerá principios y orien-tación para la cuantificación y la notificación de las huellas climá-ticas del forzamiento radiativo. En el futuro, ayudará a identificar proyectos y acciones climáticas que contribuyan a una gestión efectiva del forzamiento radiativo, y mejorará la credibilidad, consistencia y transparencia de las huellas climáticas del forza-miento radiativo, cuantificación de reducción e informes.

El proyecto de norma es un documento de orientación para la medición y cuantificación. No contiene recomendaciones sobre cómo las organizaciones podrían alterar el forzamiento radiativo o su impacto sobre el cambio climático, sino que se centra en cómo cuantificar y medir el impacto que puede tener una sustancia sobre el forzamiento radiativo.

El comité técnico estaba dispuesto a destacar que las técnicas de geoingeniería como el Manejo de la radiación solar y el Manejo de la radiación de la Tierra están fuera del alcance del documento.

Los estándares ISO son desarrollados por expertos de la in-dustria relevante, además de representantes de asociaciones de consumidores, académicos, ONG y gobiernos. Estos exper-tos son presentados por los miembros de ISO, los organis-mos nacionales de normalización en más de 160 países. ISO hace un esfuerzo significativo en el desarrollo de capacidades para aumentar la participación de los países en desarrollo en el desarrollo de normas, así como para tomar en cuenta las nece-sidades de los consumidores. El grupo detrás de este nuevo borrador del estándar también está trabajando con las partes interesadas relevantes para alinearse con la ciencia climática se-gún lo publicado por el IPCC. Si está interesado en participar en el desarrollo de esta norma, comuníquese con su organismo miembro nacional.

Fuente: www.iso.org

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Noticias

La igualdad de género es un componente clave de la responsabilidad social, y el empoderamiento de las mujeres y su igualdad en la sociedad se subraya en ISO 26000 , Orientación sobre responsabili-dad social.

Esta norma tiene como objetivo eliminar los prejuicios y promo-ver la paridad mediante la recomendación de que las organi-zaciones tengan una mezcla equilibrada de hombres y mujeres en las estructuras de gobierno y gestión, garantizar que ambos sexos sean tratados por igual cuando se trata de reclutamiento, oportunidades profesionales y remuneración, y asegurarse de las necesidades de hombres y mujeres reciben igual considera-ción en las decisiones y actividades de la compañía.

Metas de desarrollo sostenibleOBJETIVO 5: IGUALDAD DE GÉNEROLograr la igualdad de género y empoderar a todaslas mujeres y niñas

Además, ISO tiene como objetivo fomentar la representación equitativa en la estandarización, fortalecer la participación de las mujeres en el desarrollo de las Normas Internacionales ISO y hacerlas más relevantes para las mujeres de todo el mundo.

Por esta razón, ISO se ha unido recientemente a International Gender Champions , una red de liderazgo que trabaja para avanzar en la paridad de género en la gestión ejecutiva.

Fuente: www.iso.org

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Cercal Group

Cada día la Industria farmacéutica debe enfrentar una serie de retos y exigencias externas para satis-facer las necesidades de sus consumidores, por tanto los niveles de exigencia son cada vez más altos. Por ello la obligación de cumplir una serie de

procedimientos internos impuestos por autoridades regulatorias que se encargan de supervisar y controlar la implementación de un sistema integrado de calidad durante la fabricación de estos productos es básico. Los lineamientos internacionales son dictados por organizaciones oficiales como ISO, la OMS, la FDA y a la vez deben estar alineados con el cumplimiento de otras normativas importantes en la gestión farmacéutica como son: las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y las guías de la ICH. Todas estas entidades regulatorias tienen como objetivo optimizar los sistemas de gestión para que cada uno de los laboratorios u organizaciones relacionadas a la industria farmacéutica cuenten con sistemas de gestión de calidad cada vez más eficientes y actualizados.

Paralelamente al crecimiento de la industria farmacéutica, está en aumento el liderazgo que trabaja para avanzar en la paridad de género en la gestión ejecutiva siendo esto la pieza clave del desarrollo sostenible. La paridad de género es fundamental para determinar si las economías y las sociedades prosperan. Garantizar el desarrollo completo y el despliegue adecuado de la mitad del grupo de talentos total del mundo tiene una gran influencia en el crecimiento, la competitividad y la preparación para el futuro de las economías y empresas de todo el mundo.

Quienes manejan empresas o negocios que necesitan un desarrollo continuo, optimizar sus procesos y cumplir con la normativa, entienden los beneficios de la aplicación de las buenas prácticas en ésta industria y otras y la contribución al desarrollo sostenible.

En este reportaje conoceremos como CERCAL GROUP es líder en su compromiso con la calidad y la igualdad de género potenciando al mismo tiempo a los fabricantes latinoamericanos que buscan establecerse como líderes regionales en la Industria Farmacéutica.

CERCAL GROUP, Un compromiso de calidad con los profesionalessanitarios y la paridad de género

Claudia, ¿Cuáles serían las principales problemáticas de la industria farmacéutica Latinoamérica y como podría crecer en producción, siendo que en los últimos 5 años es la que más a disminuido?

Hoy día una de las brechas más grandes que tiene la industria farmacéutica latinoamericana es la “inversión” y su visión de

Claudia VelascoCEO & CO-Founder

CERCAL GROUP Spa

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hacer inversiones adecuadas, por ejemplo “voy a cambiar mi planta pero no planifico que tengo que hacer en la planta, porque la voy a cambiar ,… o a cuantos años voy a proyectar este cambio,… a que mercados quiero incorporarme, etc”, es decir vincular la visión estratégica de la compañía con las decisiones técnicas, operativas e inversión que esta conlleva. Nuestro propósito en CERCAL GROUP es hacer crecer la industria farmacéutica latinoamericana y que sea una potencia en creación, desarrollo, producción y distribución de productos farmacéuticos humanos, veterinarios y cosméticos.

Lograr que la calidad no sea percibida como un gasto, puesto que ello limita las compañías. Una inversión en calidad repre-senta optimización de costos, productividad, eficacia y creci-miento comercial CALIDAD es MARKETING.

Nuestro segundo propósito es trabajar con la salud pública en Latinoamérica, como empresa hemos tenido la oportunidad de trabajar con varios entes reguladores y vemos que hay brechas muy grandes entre lo que se busca, la seguridad de los pacientes en los centros asistenciales, clínicas, hospitales versus lo que se debería tener, y uno de los principales riesgos que se viven día a día en los hospitales en Latinoamérica es la contaminación cruzada y las enfermedades intrahospitalarias (IIH) que muchas veces no suceden por que no se tenga una buena infraestructura sino por un mal manejo de esa infraestructura, por toma de decisiones no adecuadas por parte

del estado cuando subcontrata, falta de auditorías de regulación, de creación normativa y hemos trabajo muy fuerte en esto y la misión que tenemos es que la industria de salud cambie desde una perspectiva de mayor capacitación a su personal, mayor concientización del impacto que significa en esta área para la salud pública.

El tercer punto y no menos importante son las áreas de desarrollo de nuevos puntos en el mercado, trabajamos con varios laboratorios de investigación apoyándolos en llevar sus investigaciones a Estados Unidos, Canadá, Europa con el fin de que Latinoamérica también sea reconocida por la creación de nuevos productos y de nuevas soluciones.

Estamos trabajando con el sector de alimentos en Colombia que tiene una brecha grande a nivel fitosanitario como varios países de Latinoamérica y que requieren o necesitan exportar, que es una de las problemáticas también que tienen comparándose con Chile.

Entonces estamos trabajando en lograr ser una aliada estratégica en la industria regulada. Claramente nuestro foco es la industria farmacéutica pero en la industria regulada trabajamos también con alimento, salud, dispositivos médicos, investigación, entre otros. Somos expertos en estas industrias, sabemos lo que

Cercal Group

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estas empresas tienen que hacer para hacer bien las cosas pero queremos llegar a ellas no solamente con un servicio sino siendo un aliado estratégico, un compañero. Ayudándolos a tomar buenas decisiones y por eso hemos desarrollado seis áreas de trabajo que nos permiten hacer esto.

Cercal Group lleva trabajando en el mercado regulado más de 10 años principalmente en el mercado farmacéutico también electro alimentario y salud. Nuestros orígenes parten desde una división en donde partimos siendo líderes que es la parte de mediciones y certificaciones y hoy día volviéndonos la empresa más reconocida en el mercado a nivel de consultoría en farmacéutica y especializada en América Latina.

Eso lo hemos logrado gracias a que tenemos un muy excelente staff de expertos asesores para la organización mundial de la salud y que trabajan con normativa diariamente pero no solamente desde una perspectiva técnica sino estratégica, una de las brechas que tiene el mercado es que generalmente la parte técnica está totalmente alejada de lo que es estratégico, es decir ¿dónde va el negocio?... O ¿ qué aspecto de crecimiento vamos a tener?. Entonces las compañías ven las áreas técnicas como la última parte; “quiero irme a otro país

y bueno ya tengo todo listo ahora que me piden”, queremos demostrar que no es así , gran parte de nuestros expertos no solamente son especialistas técnicos sino estratégicos. No puedes tener tus objetivos de calidad lejanos a tus objetivos estratégicos y eso lo hacemos en cada uno de los servicios que tenemos.

¿Cuál es la misión actual de la compañía? Y ¿En qué países están presentes?

Realmente actualmente la misión que tenemos como compañía y de cada uno de nuestros socios y por mi parte es lograr hacer que las empresas, que las industrias Latinoamericanas cambien el switch, en el sentido de que ahora vamos a tener que cambiar y que vamos a tener que invertir, vamos a tener que desarrollar productos, vamos a tener que enfocarnos más en que nos diferencia en el mercado para competir.

Pero que se puede, aquí estamos, nuestra misión es esa, las inversiones de calidad tienen que repercutir en crecimientos económicos y en desarrollos de la compañía. Si no es así es que estas tomando malas decisiones no en calidad, estas tomando decisiones sin preveer estos impactos.

Cercal Group

“ Cercal Group: Creando innovación farmacéutica”

"Cercal Group: Calidad es marketing"

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Nuestro trabajo nos lo avalan nuestros más de 600 proyectos desarrollados entre el 2017 al 2019 exitosos, el 100% de estos proyectos fueron exitosos no tuvieron retrocesos, cumpliendo auditorias, esto me atrevo a decirlo porque es así y nuestros clientes lo confirman, clientes multinacionales que hoy día son nuestros principales clientes, pero estamos trabajando con el mercado mediano porque creemos que ahí está el potencial de Latinoamérica.

Raúl Quevedo que es uno de nuestros líderes estratégicos a nivel técnico, él es el que está liderando toda la expansión reguladora y técnica en América Latina como el encargado y especialista técnico además de ser nuestro líder en todo lo que son asociaciones y gremios Trabaja en muchos comités estratégicos en Estados Unidos y Brasil para la alineación técnica de la región y su rol principalmente es lograr hacer que nuestras operaciones lleguen a toda América Latina.

Actualmente tenemos clientes desde Republica Dominicana, México, Ecuador, Colombia, Perú, Brasil, Argentina, Bolivia, algunos en Paraguay, y en nuestra casa matriz Chile.

¿En qué sectores trabajan actualmente?

Trabajamos con el sector farmacéutico, veterinario, cosmético ya sea en distribución y producción, en el sector de salud donde estamos hablando de clínicas y hospitales, laboratorios de atención médica especializada e investigación, dispositivos médicos, alimentos especiales , alimentos para bebes, tenemos una fuerte línea de trabajo con universidades en formación, tenemos muchas capacitaciones gratuitas para universitarios y para universidades , tenemos un rol muy estratégico que estamos trabando activamente con alianzas importantes en el mercado para lograr cambios a nivel regional y alinearnos como América Latina para lograr el éxito de nuestras industrias

Cercal Group

“Nuestro propósito es alinear la industria farmacéuticalatinoamericana a estándares mundiales garantizando la

innovación y el crecimiento”Claudia Velasco

CO & CO-Founder Cercal Group

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Nuestras divisiones más importantes son el área de mediciones y certificaciones donde desarrollamos mediciones en aire y temperatura de todo lo que son áreas limpias, equipos de laboratorio especiales, mapeos, autoclaves, entre otras. Tenemos un área muy fuerte de consultoría donde trabajamos con auditorias en que a la auditoria que la llamamos “auditoria pedagógica” porque el objetivo es determinar brecha, no que está mal y que está bien, sino como vamos a lograr llegar al objetivo y el objetivo no es pasar una auditoria, es formar nuestro personal en torno a una visión de calidad continua, es lograr hacer que nuestros productos cambien continuamente y lideren en alguna parte de los mercados así que el asesoramiento regulatorio lo hacemos en todos los servicios.

A corto plazo ya estamos logrando ser reconocidos como una de las empresas o la empresa más importante en América Latina en GSP y Consultoría y servicios en la industria reguladora, queremos transformar la industria y nuestro objetivo a largo plazo y medio plazo es lograr trabajar con las entidades regulatorias en alinearnos como América Latina y construir una industria altamente calificada que desarrollen productos, que invierten en innovación pero sobre todo que no se empiece a mostrar como países productores y no solamente como distribuidores de productos , tener a nuestro personal feliz que es nuestra misión todos los días, tenemos un equipo increíble creo que es lo más maravilloso de Cercal, ninguna compañía además lo tiene, un equipo empoderado fuerte que ama a su trabajo y que se apasiona día a día con sus clientes y que va a buscar siempre entregar una solución, un equipo además formado multidisciplinario que ama a la diversidad que promueve a la diversidad de género, que promueve la tolerancia y que busca que la industria empiece a entender la importancia de las personas en todos los procesos que desarrollan.

¿Cuál es la principal meta de CERCAL GROUP?

Una de las metas más grandes que tenemos es eliminar las brechas que tenemos tan abruptas en temas de calidad regulatorios,.. ¿cómo? A través de estrategias con cada uno de nuestros clientes de acuerdo a su visión estratégica pero orientada a que se hagan planes, a que se proyecte un cambio ya que no se sigan cerrando empresas de producción farmacéuticas.

No queremos eso queremos que se abran nuevas empresas que ya existen latinoamericanas. Nosotros somos quienes van a estar allí para apoyarlos, van a saber que cualquier persona que necesite o quien quiera información aquí estoy para poderlos orientar y lo más importante que para Cercal no existen limites, la exigencia nunca va a ser un límite, para nosotros al contrario les vamos a demostrar a nuestros clientes cual es el punto de partida para marcar una diferencia en el mercado por la innovación, el crecimiento, el pensamiento estratégico, es lo que nos va a ayudar a crecer día a día.

Los recientes estudios han mostrado que en el país hay una importante inclusión de la mujer en el plano empresarial y directivo , ¿Cómo se ven reflejados estos cambios en CERCAL GROUP?

Se ha marcado una diferencia en torno a las industrias reguladas en donde la participación de las mujeres en temas decisivos, algo bien especifico que podía suceder por muchas razones (culturales, educativas, etc) pero hoy día Cercal en su liderazgo regional a saber que las cabezas más importantes son mujeres. Yo como Ceo Founder chilena- colombiana, parte de nuestro

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¿Cree usted que el incluir mujeres en las instituciones y em-presas, incorpora una perspectiva diferente para enfrentar la revolución social y tecnológica por la que estamos atrave-sando y un aporte para el desarrollo económico del país? ¿Cuál es el principal aporte? ¿Qué medidas podría propo-ner para lograr el aporte al sector farmacéutico y de paso a los demás sectores empresariales?

“La mujer lleva tiempo trabajando en la Industria, hoy ha to-mado mayor protagonismo, donde han mejorado las oportuni-dades para que pueda integrarse al ámbito laboral y acceder a altos cargos, pudiendo desempeñarse tan bien como cualquier otro profesional, aportando con estilos de liderazgos diferentes y complementarios al liderazgo masculino, generando sinergias y potenciando el desarrollo y crecimiento de la organización”.

“Para llevar este aporte al desarrollo empresarial, se debe pensar en tener un equipo multidisciplinario donde la diversidad en los puestos de trabajo es fundamental”.

Carolina Valdivia OpazoIngeniero de Validación Senior

Ingeniero de Ejecución en Bioprocesos

equipo también se compone con Paula Calderón que es parte de la sociedad de Colombia y ella es una Especialista en Seguridad e Información a nivel Latinoamericano, Vanessa Olivares como Jefe de Operaciones Regionales, y parte del liderazgo comercial está a cargo de 2 mujeres increíbles madres que a pesar de eso han logrado desarrollarse profesionalmente crecer y aportar a la industria Eliana Giménez y Maricarmen y eso es algo que quiero destacar porque queremos demostrar que el cambio regulado viene de las manos de una serie de líderes que están en nuestro grupo y que van a permitir que esto pase con una orientación a servicio en tiempo calidad y entrega de conocimiento que era algo que en estas industrias no pasaba.

¿Qué medidas podría proponer para lograr el aporte al sector farmacéutico y de paso a los demás sectores empresariales?

Principalmente con nuestros clientes buscamos la transferencia de conocimiento continuamente y bueno mi pasión es enseñar, enseñar a mi equipo, enseñar a todos los que requieran mi conocimiento y gran parte de eso Cercal se ha diferenciado en el mercado porque tenemos casi siete capacitaciones sin costo damos a las universidades ,a nuestros clientes , a la industria a los gremios porque creemos que el conocimiento y la educación está el poder de transformar la región y eso es interesante porque cambia la perspectiva de la calidad de algunos aspectos que antes se percibían muy complejos nuestra misión es hacerlo fácil.

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Señale las principales problemáticas en la industria farma-céutica a nivel nacional y en la región según su perspectiva

La principal problemática a nivel nacional es asumir los nuevos cambios regulatorios que se presentan tanto a nivel local, como cuando se exporta a nivel internacional.

Otra problemática tiene relación a la exigencia que establecen las diversas autoridades sanitarias, y la diversidad en los criterios. Esto es muy crítico y clave, porque si la exigencia es baja, las empresas quedan atrás a un nivel regulatorio lo que les complica cuando deban exportar.

¿Cuáles debieran ser las medidas a tomar para solucionar las deficiencias del sector farmacéutico en materias de gestión y mejoramiento continuo?

Principalmente es la gestión del conocimiento, y esto es para todos los sectores, llámese Autoridad Sanitaria, Plantas de Pro-ducción o Empresas de Servicios.

Paula Andrea CalderónCargo: Jefe de Operaciones RegionalProfesión: T.P. Ingeniería de Sistemas

Es importante que este acompañamiento debe ser con mayor difusión de normativas y acceso a la información, como son ISPE, PDA, ASHRAE, entre varios.

Los recientes estudios han mostrado que en el país hay una importante inclusión de la mujer en el plano empresarial y di-rectivo ¿Cree usted que el incluir mujeres en las instituciones y empresas, incorpora una perspectiva diferente para enfren-tar la revolución social y tecnológica por la que estamos atra-vesando y un aporte para el desarrollo económico del país?

Es lógico pensar que sí, considerando que la diversidad de gé-nero y cultural enriquece el país tanto en miradas económicas, políticas y sectoriales. Esto abre y aporta al crecimiento del país, y en mi caso que estoy en esta industria, la Farmacéutica.

¿Cuál es el principal aporte?

El desarrollo de un país lo hacemos todos, y si más se incluyen bajo una mirada crítica, el beneficio se notará en el crecimiento de la región

¿Qué medidas podría proponer para lograr el aporte al sector farmacéutico y de paso a los demás sectores empre-sariales?

Trabajar en clúster que incluya la participación de los diversos actores, con diversas miradas que contribuyan a un crecimiento objetivo de la industria.

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Señale las principales problemáticas en la industria farmacéuticaSin duda pudiéramos englobar temas relacionados a la ética, púes el este abarca innumerables vertientes que van desde polémicas relacionadas con poder monopo-lista de ciertos mercados hasta la forma inadecuada de la manipulación y distribución de productos. Desde nuestra posición, Cercal Group se enfoca en realizar aportes desde el punto de vista regulatorio, buscando garantizar la satisfacción de nuestros clientes y la calidad y tranquilidad que merece el consumidor final.Los recientes estudios han mostrado que en el país hay una importante inclusión de la mujer en el plano empresarial y directivo ¿Cree usted que el incluir mujeres en las instituciones y empresas, incorpora una perspectiva diferente para enfren-tar la revolución social y tecnológica por la que estamos atravesando y un aporte para el desarrollo económico del país? Si. Incorpora una perspectiva diferente, pues estamos hablando de la apertura de nuevos enfoques y de igual manera considero que es un aporte para el desarrollo económico del país; hemos demostrado que somos capaces de liderar y asumimos retos cada vez más relevantes que así lo demuestran. Hoy la mujer abarca un rol definitivamente activo en la sociedad.¿Cuál es el principal aporte?Hemos logrado escalar en diferentes ámbitos, y especialmente en el profe-sional, logrando un cambio cultural en temas de equidad de género. Este es nuestro mayor aporte.¿Qué medidas podría proponer para lograr el aporte al sector farmacéutico y de paso a los demás sectores empresariales? La apertura de oportunidades para la innovación y desarrollo. Es un tema necesario en todos los ramos empresariales para el avance del país. Necesitamos desarrollar tecnologías propias y demostrar el potencial que tenemos.Contamos con capital humano capaz y calificado, sin embargo, se requiere empuje económico, acompañamiento y políticas de apoyo a la investigación, desarrollo e innovación.

¿Cree usted que el incluir mujeres en las instituciones y empresas, incorpora una perspectiva diferente para enfrentar la revolución social y tecnológica por la que estamos atravesando y un aporte para el desarrollo económico del país? ¿Cuál es el principal aporte? ¿Qué medidas podría proponer para lograr el aporte al sector farmacéutico y de paso a los demás sectores empresariales?Pienso que las mujeres desde el siglo pasado ya forman parte importante para cualquier tipo estructura organizacional, dejando muy bien posicionado al género con una perspectiva auténtica, detallada para innovar y revolucionar cualquier sector de desarrollo. Así mismo, estoy segura que el aporte principal se ha venido dando en un enfo-que dinámico donde la mujer en el cargo la alta dirección ha sabido diferenciar en cuanto a conocimiento y experiencia, ya que, le es inherente el valor de integración que le permite seleccionar las mejores alternativas tecnológicas, apoyar y legitimar las ideas más novedosas con mayor potencial de comercialización.En cuanto a las medidas, más allá de comercializar nuestros productos apuesto por la capacitación de nuestros clientes en las GMPs y las otras normativas regulatorias como elementos para generar un impacto social y conciencia en la industria farma-céutica en la mitigación de daños al medio ambiente.

Keidy GutierrezAsistente de Administración.Licenciada en Contaduría Pública.

Maricarmen ChirinosEjecutiva Comercial Cercal Group,Técnico en Publicidad y Mercadeo.

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Vanessa OlivaresJefe de Operaciones Chile

Ingeniero industrial de la UCAB de Venezuela

Señale las principales problemáticas en la industria farmacéu-tica a nivel nacional y en la región según su perspectiva y, ¿cuáles debieran ser las medidas a tomar para solucionar las deficiencias del sector farmacéutico en materias de gestión y mejoramiento continuo?

Considero que la mayor problemática que presenta la indus-tria es unificación de criterios. Para lograr una industria sólida en la región se debería establecer instancias en las cuales las autoridades regulatorias y empresas se unan y definan el qué, y estandarizar el cómo. Las empresas consultoras estamos para ser un ente de apoyo a los clientes bajo el foco de la exigencia de la autoridad regulatoria de cada país. Entre más claro y unificado sea la información más claro serán los procesos.

Los recientes estudios han mostrado que en el país hay una importante inclusión de la mujer en el plano empresarial y directivo ¿Cree usted que el incluir mujeres en las institucio-nes y empresas, incorpora una perspectiva diferente para en-frentar la revolución social y tecnológica por la que estamos atravesando y un aporte para el desarrollo económico del país? ¿Cuál es el principal aporte? ¿Qué medidas podría proponer para lograr el aporte al sector farmacéutico y de paso a los demás sectores empresariales?

Lo importante de esto es la inclusión, que más personas que participen en la mesa para desarrollar nuevas herramientas, la mejora continua de los procesos. Entre algunas medidas que se podrían optar son el desarrollar programas académicos, apoyo a jóvenes y madres para potenciar su rol profesional, seminarios regionales de liderazgo y el rol de la mujer.

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Raúl Quevedo SilvaCOO (Chief Operating Officer)

Ingeniero Industrial

20 años de experiencia en Consultorías, Asesorías, Certifi-cación de Sistemas y Productos, Inspecciones. Técnicas, En-sayos en Laboratorios, Supervisión, amplio conocimiento y experiencia de implementación de proyectos de cumplimiento para industrias reguladas por ISP, SAG, SEREMI DE SALUD, SUPERINTENDENCIA DE ELECTRICIDAD Y COMBUS-TIBLES (SEC) ANVISA, DIGEMID, INVIMA.

Señale las principales problemáticas en la industria farmacéu-tica a nivel nacional y en la región.Dentro de las problemáticas a nivel de la industria, tenemos:

- Grandes diferencias entre las autoridades sanitarias de farma-céuticas humanas versus veterinarias;

- Grandes diferencias de interpretación y exigencias entre las Autoridades Sanitarias de cada país;

- Visión estratégica de los empresarios de cada país, ya que algunos invierten para cumplir a nivel internacional (exportan), y otros sólo invierten para cumplir localmente;

- Aspectos culturales y sociales;- Gestión del conocimiento, sobre todo bajo una mirada am-

plia en especificaciones y normativas de referencia.

A su juicio, ¿cuáles debieran ser las medidas a tomar para solucionar las deficiencias del sector farmacéutico?

Para lograr una solución en mejorar las deficiencias del sector farmacéutico, se debe trabajar de forma conjunta con las Auto-ridades Sanitarias, el poder intercambiar experiencias y conoci-miento a través de áreas de negocios como los Clústers o Gre-mios; y finalmente centrarnos en los profesionales conociendo sus dolores, siendo un puente para ellos en la industria.

¿De qué maneras concretas Cercal Group es un socio es-tratégico para sus clientes y que los diferencia de su com-petencia?

Más que entregar un servicio, es poder entregar soluciones reales conociendo sus dolores y debilidades, apoyándolos en compartir el conocimiento y experiencia día a día, mediante nuestros consultores y profesionales. Que nuestro trabajo no termina cuando entregamos un proyecto, sino que seguir en-tregando soluciones más allá de la entrega, apoyándolos en las auditorías regulatorias finales.

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Ficha Técnica de Empresa Implementadora

Nombre empresa: IsoconsultingRut: 76.219.666-2Dirección: Almirante Pastene 12, Of. 3-CComuna: ProvidenciaCiudad: SantiagoTeléfono: 2-2236 9072E-Mail: [email protected] Site: www.isoconsulting.clEjecutivos Principales: Gonzalo Inostroza D. Rene Escaida C.

Breve Reseña de la compañía:Somos una consultora de mucha tradición en el mercado. Asesoramos y capacitamos a todo tipo de empresas por más de 15 años, a lo largo de todo Chile, en materia de Sistemas de Gestión ISO o similares. Te adjunto presenta-ción corporativa.

Productos y / o Servicios:- Implementaciones de Normas ISO- Actualizaciones de Normas ISO- Mantenciones de Normas ISO- Asesorías en materia de Sistemas de Gestión Internas- Capacitaciones

Acreditado:Nch 2728

Principales Rubros de los cuales es proveedor:- Servicios- Alimentos- Minería- Transporte- Salud- Construcción- Mercado Público

CAPACITACIONES

En Isoconsulting, nos preocupamos de preparar a sus empleados para afrontar el proceso de mejora continua de la mejor forma posible, y con profesionales del más alto nivel formativo.Contamos con una amplia variedad de cursos y con todas las modalidades para poder facilitar su correcta ejecución.

- Para una o varias empresas de forma simultánea.- Flexibles en horarios y fechas a convenir.- Pueden dictarse en las dependencias del cliente, o bien, en la Sala de Capacitación de Isoconsulting.

- Dictados en la Sala de Capacitación de Isoconsulting.- Ubicación ideal, a pasos del metro Manuel Montt. (Almirante Pastene 12, Of. 3-C, Providencia)- Sala completamente equipada y climatizada.- Incluye materiales del curso, coffee break y diplomas que acreditan participación.- Consulta por descuentos de inscripción mínimo 2 semanas de anticipación y por volumen de inscritos. Ambos acumulables.

* Cursos con código Sence.

Principios y Fundamentos de Normas ISOISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001,

ISO 27001, ISO 2200, ISO 50001, HACCP, NCH 2728 OTEC, Normas de Turismo,

entre otros.

CAPACITACION EN SISTEMAS DE GESTION

Sistemas de Gestión Integrado, Actualiza-ciones de Normas ISO y Tratamiento de

No Conformidades

Formación de Auditores Internos

MODALIDAD DE CURSOS ABIERTOS

MODALIDAD DE CURSOS CERRADOS

Nuestros socios son profesionales con más de 10 años de experiencia en áreas comerciales y financieras en diversas empresas.Personalmente supervisan cada una de las implementaciones y asesorías, buscando siempre innovación y mejora continua en los servicios que entregamos a nuestros clientes.

SOCIOS FUNDADORES:

René Escaida Coconcelli

Contador Público Auditor / MBA IEDE, Madrid España / Auditor Líder Sistemas Integrados ISO 9001-14001-18.001.Evaluador Modelo Chileno de Calidad, Evaluador Premio Iberoamericano a la Calidad, Profesor Universitario Área Gestión y Ética Empresarial.15 años de experiencia en Do-cencia y Gestión.

Gonzalo Inostroza D’ottone

Ingeniero Comercial Pontificia Universidad Católica. MBA Universidad Católica. 12 años de experiencia en el área de Gestión y Comercial.

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Tendencias

La incertidumbre económica y comercial, las expectati-vas sociales cambiantes, los impactos del cambio cli-mático y la transformación digital fueron las principales fuerzas disruptivas destacadas en la Asamblea Gene-ral de ISO que afectarán el avance de la organización.

El evento es parte de una semana de debates celebrados en Ciudad del Cabo, Sudáfrica, donde el foco está en definir la estrategia futura de la organización en el camino hacia 2030. “Sin los estándares apropiados, sería imposible abordar múlti-ples desafíos a nivel mundial y nivel nacional. La estandariza-ción proporciona las herramientas para lograr el desarrollo sos-tenible, para contrarrestar la amenaza inmediata que representa el cambio climático y, entre otras cosas, garantizar la igualdad de género y una atención médica óptima “, dijo Jodi Sholtz, direc-tora de operaciones del grupo del Departamento de Comercio e Industria de Sudáfrica, mientras ella abría el evento.

AUMENTO DE LA INCERTIDUMBRE COMERCIAL

Sholtz enfatizó que los estándares son cruciales para asegurar un crecimiento económico más inclusivo. “La globalización ha traído a su tren nuevas y enormes capacidades de producción y capacidad. Sin embargo, también ha resultado en una creciente desigualdad, concentración económica y marginación econó-mica de muchos países en desarrollo. Es importante que se asegure un camino de crecimiento más inclusivo, y para eso, la estandarización será cada vez más uno de los anclajes ”, agrego.

Como explicó el presidente de ISO, John Walter, “la econo-mía es obviamente uno de los impulsores de cambio más impor-tantes y hay un papel incuestionable para nosotros en restaurar la fe en los valores del libre comercio y el multilateralismo”.

Además la experta en comercio Catherine Grant-Makokera hizo referencia al surgimiento del nacionalismo económico, el aumento de los niveles de proteccionismo y la disminución de la confianza en el sistema multilateral de comercio. Ha habido un aumento de diez veces en la incertidumbre comercial en los últimos años, en contraste con la relativa estabilidad de las dos décadas anteriores. “Esto es importante porque un aumento en el índice de incertidumbre del comercio mundial reduce las pro-yecciones de crecimiento global”, dijo.

CAMBIANDO LAS EXPECTATIVAS SOCIALES

Las expectativas cambiantes de los consumidores y la sociedad fueron otra fuerza disruptiva que se destacó como un impacto en el mundo que nos rodea. Un ejemplo de esto se puede ver en la economía compartida, donde las personas ofrecen sus activos personales, como sus vehículos o apartamentos, a otros miembros de la comunidad.

Estos nuevos modelos plantean nuevos desafíos para los regu-ladores y los responsables de la formulación de políticas que la estandarización puede resolver de alguna manera, destacaron los panelistas.

“Los estándares se necesitan desesperadamente en la economía compartida”, explicó Mark Atwood, fundador de la aplicación de viajes compartidos Jrney. “¿Tomar pasajeros adicionales en su automóvil en un viaje largo impacta su seguro? ¿Cambia algo si estos pasajeros adicionales fueron encontrados a través de una aplicación o su red personal de amigos? Hoy no hay respuestas claras a estas preguntas “.

CUATRO TENDENCIAS AFECTARÁN

LA ESTRATEGIA FUTURA DE ISO

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Tendencias

Tarryn Daniels, del Consejo de Bienes de Consumo de Sud-áfrica, enfatizó que se necesitaban estándares para apoyar el desarrollo de la economía compartida, pero también la natura-leza disruptiva de estas evoluciones. “Los que pueden perder en la economía colaborativa son industrias tradicionales que se niegan a adaptarse y aquellas que utilizan modelos comerciales convencionales que se niegan a evolucionar”, dijo.

URGENCIA PARA LA SOSTENIBILIDAD

Regina Asariotis, de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD), destacó el alcance real de los impactos del cambio climático, utilizando un ejemplo concreto del campo del transporte global.

“El comercio internacional depende fundamentalmente del buen funcionamiento de los enlaces de transporte. Los desafíos ambientales como las tormentas extremas, las inundaciones, los cambios de temperatura, humedad o precipitación y el aumento del nivel del mar tendrán un impacto significativo en la infraes-tructura de transporte como los puertos “, explicó, instando a una mejor evaluación de riesgos y preparación para garantizar que podamos adaptarnos con éxito al clima cambio.

TRANSFORMACIÓN DIGITAL

Finalmente, también se exploraron los impactos de lo digital en todos nosotros, con llamados para que la comunidad de estandarización adopte la transformación digital. Los oradores analizaron lo que la rápida evolución y adopción de tecnolo-gías digitales podría significar para las empresas y la sociedad.

Por ejemplo, ¿qué significa la transformación digital para las empresas? ¿Cómo están cambiando las tecnologías digitales, qué y cómo comerciamos? ¿Y cómo están impulsando las tec-nologías digitales el crecimiento empresarial y la innovación?

Las tecnologías digitales ahora son ampliamente adoptadas y los nuevos avances (por ejemplo, automatización, inteligencia artificial o blockchain) ofrecen múltiples oportunidades para las organizaciones, ayudando a aumentar su eficiencia y produc-tividad, crear ventajas competitivas y promover la innovación. Sin embargo, es importante analizar qué tecnologías tienen un valor y relevancia reales, y dónde deben realizarse las inver-siones.

Juntas, estas cuatro tendencias: incertidumbre económica y comercial, expectativas sociales cambiantes, la urgencia por la sostenibilidad y la transformación digital, conforman las fuerzas disruptivas que darán forma a la dirección de la estrategia futura de ISO en el camino hacia 2030.

Fuente:www.iso.org

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ASR

La Norma ISO 9001:2015 define los requisitos de un sistema de gestión de la calidad que permita a una Organización aumentar la satisfacción de sus clientes y demostrar su capacidad para suministrar productos y servicios conformes con sus expectativas, asegurando

la credibilidad y la diferenciación de las organizaciones. Es apli-cable a cualquier Organización, es una decisión estratégica, que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para iniciativas de desarrollo sostenible.

La nueva ISO 9001:2015 introduce varios cambios y nuevos conceptos. Algunas de las mejoras más importantes incorpo-radas son:

Estructura Armonizada: La ISO 9001:2015 utiliza la estructura de alto nivel armonizada. Esta estructura facilita el trabajo a las organizaciones que eligen tener un sistema de gestión único (integrado) para atender las exigencias de varias normas, como la ISO 9001, ISO 14001 y la ISO 27001, entre otras.

Contexto de la Organización: La ISO 9001:2015 requiere que las organizaciones determinen el contexto específico del negocio en el cual operan para que aseguren que el SGC es apropiado a ese contexto.

Partes Interesadas: La ISO 9001:2015 exige que las organiza-ciones que consideren más allá de los requisitos contractuales de sus clientes, y relevantes de otras partes interesadas. Esto puede incluir, por ejemplo, usuarios finales, reguladores, fran-quiciados y otros.

Servicios: La nueva versión de la ISO 9001 coloca más énfasis en el sector de los servicios, haciendo el lenguaje global de la norma más amigable para Organizaciones de este sector, y adaptando algunas secciones tradicionales para enfocarse más en las necesidades del sector de los servicios.

Enfoque basado en Procesos: La ISO 9001:2015 mantiene un fuerte énfasis en el enfoque basado en procesos, según lo cual una Organización necesita gestionar sus procesos de manera que alcance los resultados deseados, que significa suministrar a los clientes productos y servicios consistentes y conformes.

Enfoque basado en Riesgos: El “enfoque basado en riesgos” está integrado en toda la norma. La Organización necesita identificar los riesgos (y oportunidades) asociados a sus actividades y tomar medidas para reducir los riesgos de producir productos y servicios no conformes. Todos los procesos necesarios al SGC tienen que ser gestionados utilizando el ciclo Plan-Do-Check-Act (Planificar-Ha-cer-Verificar-Actuar), pero algunos necesitan de un mayor grado de control que otros, contribuyendo en la capacidad de la Organiza-

GUÍA INTERPRETATIVA DE SISTEMASDE GESTIÓN DE LA CALIDAD SEGÚN

NORMA ISO 9001:2015(1era. parte)

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ASR

ción a cumplir sus objetivos. En resumen, significa considerar el riesgo cualitativamente y, dependiendo del contexto de la Organización, cuantitativamente al definir el rigor y grado de formalidad necesarios para planificar y controlar las actividades y procesos individuales.

Enfoque a Resultados: La ISO 9001:2015 también da más én-fasis a la capacidad de un SGC de “cumplir sus promesas”. La medida absoluta de la eficacia del SGC no es el número de procedimientos documentados, las horas dedicadas a la formación o el número de unidades de equipos de medi-ción calibrados, pero si la capacidad de la Organización de dar confianza sobre su capacidad de, suministrar productos y servicios que consistentemente van al encuentro de los requi-sitos de los clientes y de otras partes interesadas. A lo largo de la nueva versión de la ISO 9001, desde el nivel estratégico hasta el operacional, se ve acentuada la filosofía en la que “¡el resultado cuenta!”.

OTROS CAMBIOS ESPECIFICOS DE LA NORMA

Se introdujeron también otros cambios específicos. Podemos señalar entre ellos:

No existe un requisito específico en la ISO 9001:2015 para el Representante de la Gestión: La ISO 9001:2015 proporciona alguna flexibilidad en la forma como la alta dirección puede de-legar algunas de sus responsabilidades con el sistema y reportar su desempeño, manteniendo al mismo tiempo, la responsabi-lidad global.

No existe un requisito específico para el Manual de la Cali-dad: La ISO 9001:2015 ya no exige un “Manual de Calidad” específico, aunque en algunos sectores económicos tal pueda continuar siendo un requisito de cliente o específico del sector.

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No existe un requisito específico sobre Acciones Preventivas: Este cambio se hizo intencionalmente no debiendo implicar que ya no son importantes las acciones preventivas – ¡sino todo lo contrario! El objetivo principal de un SGC deberá ser de prevenir problemas y esa idea está ahora incorporada en la norma en el “enfoque basado en riesgos”, en que los riesgos deben ser considerados de una forma continua y sujetos a mitigación, cuando sea necesario, para prevenir productos y servicios no conformes.

Nuevo requisito de conocimiento organizativo: Este nuevo requisito de la ISO 9001:2015 tiene por finalidad enfocar la atención en el conocimiento colectivo y en la puesta en común del conocimiento, necesario a los procesos de la Organización y para lograr la conformidad de sus procesos y servicios.

Introducción a la Innovación: La ISO 9001:2015 introduce ahora la innovación como un mecanismo posible para alcanzar la mejora, añadida a la mejora continua a través de pequeños pasos (Kaizen) y mejora disruptiva.

0.1 GENERALIDADES DE LA ISO 9001:2015

La adopción de un SGC es, según la ISO 9001:2015, una decisión estratégica de la Organización, es decir, tomada al más alto nivel de la Organización para servir a un propósito específico y obtener resultados.

En el apartado 0.1 de la ISO 9001:2015 se describen cuatro beneficios potenciales derivados de implantar un SGC basado en esta norma:

a) La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los lega-les reglamentarios aplicables.

b) Facilitar las oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente.

c) Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su con-texto y objetivos.

d) La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados.

Para evitar usos no deseados se establece que no es su propó-sito imponer la necesidad de:

• Uniformidad en la estructura de los distintos sistemas degestión de la calidad.

• Alineacióndeladocumentaciónalaestructuradeloscapí-tulos de esta norma.

• Utilización de la terminología específica de esta Normadentro de la Organización. Es importante, que la Organiza-ción conozca la terminología de la normativa para interpre-tar y comprender los requisitos, sin embargo, su adopción no es obligatoria.

Las organizaciones que implementan un SGC según la ISO 9001:2015 deben comprender que los requisitos normativos que completan los requisitos de sus productos y servicios, y que el éxito de la Organización depende de la correcta imple-mentación de este conjunto de requisitos.

Satisfacer de forma continua los requisitos y atender las necesi-dades y expectativas futuras constituyen un reto para las Orga-nizaciones, en un entorno cada vez más dinámico y complejo. Para alcanzar este objetivo, la Organización podrá considerar necesario adoptar distintas formas de mejora, además de la co-rrección, acción correctiva y de la mejora continua, tales como cambio abrupto, innovación y reorganización.

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La necesidad de innovación no fue ignorada en la ISO 9001:2015 ya que fue diseñada de forma de permitir que una Organización que tenga como objetivo innovar tenga un SGC compatible con ese propósito. Para ello, se incluye la posibilidad de adoptar nuevos conceptos de mejora e innovación que van más allá de la tradicional mejora continua (Kaizen).

ENFOQUE AL CLIENTE

ENFOQUE BASADOEN PROCESOS

LIDERAZGO

MEJORA

GESTION DELAS RELACIONES

COMPROMISODE LAS PERSONAS

TOMA DE DECISIONESBASADAS EN

LA EVIDENCIA

Fig: Los Siete Principios de la Gestión de la Calidad

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD

La norma tiene como pilares fundamentales los siete principios de gestión de calidad, que son descritos en la ISO 9000.

La adopción de los principios permite a las Organizaciones tener la capacidad de gestionar los retos resultantes del entorno donde se insertan y que tanto se ha cambiado en las recientes décadas: cambios rápidos y frecuentes, globalización de los mercados, y la emergencia de la sociedad del conocimiento, en que este se constituye muchas veces como el principal recurso.

Los siete principios de la gestión de la calidad no se constitu-yen como requisitos para el SGC: son los fundamentos que

llevaran al desarrollo de los requisitos en la ISO 9001:2015. Así son una buena ayuda en la interpretación de los requisitos y permiten pensar en la Organización de un modo más amplio que los requisitos de la ISO 9001.

Los principios deben ser considerados y analizados en con-junto, ninguno es más importante que otro o menos necesario para el alcance de los resultados. Sin embargo, en determinado momento de la vida de la Organización la aplicación y desarro-llo de determinado principio podrá ser más relevante que otro. Compete a las Organizaciones encontrar este equilibrio.

Las organizaciones podrán utilizar los principios y los conceptos de la ISO 9001:2015:

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• Enlaformacióndelaspersonascomobasedeinterpreta-ción de la ISO 9001.

• Comoherramientadecomunicacióninternayexternaconsus partes interesadas.

• Comoherramientadeverificacióndesuenfoquealages-tión de la calidad

0.3 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

La ISO 9001 adopta el enfoque basado en procesos, que incorpora el ciclo PHVA de mejora continua e integra el enfo-que basado en riesgos.

1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓNRESULTADOS DESEADOS

Una Organización que aplica esta norma consigue demostrar que suministra productos y servicios conformes con los requisi-tos del cliente y legales aplicables, asegurando la confianza de que satisface las necesidades y expectativas de sus clientes y busca aumentar su satisfacción a través de procesos de mejora.

APLICACIÓN

El objetivo y campo de aplicación de la norma es una sección clave que nos dice el porqué de la norma y a quién se destina.

La Organización debe con la aplicación de la norma demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y ser-vicios que satisfagan los requisitos de sus clientes, los legales y reglamentarios aplicables.

Sin embargo, se reconoce que no basta cumplir los requisitos de los productos y servicios y entregar productos conformes. La Organización tiene que mejorar para mantener su compe-titividad.

Cabe señalar que la norma refiere la finalidad de aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sis-tema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

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COMPARACION CON LA EDICION ANTERIOR DE LA NORMA

Con la nueva edición se pretende mejorar la aplicabilidad a todo tipo de Organizaciones, en particular al nivel de los ser-vicios, habiéndose introducido un conjunto de cambios, tan-to al nivel del lenguaje como al nivel de los requisitos, para acomodar diferentes necesidades de diferentes sectores. Esta no implica nuevos requisitos, una vez que la versión anterior dejaba claro que la palabra producto también incluía servicio. El objetivo de repetir la frase a lo largo de la norma es con el objetivo de reforzar este concepto.

La ISO 9001:2015 deja claro que todos los requisitos de la norma se deben cumplir, salvo en los casos en que puede ser demostrado que no son relevantes o aplicables. El concepto de aplicabilidad de los requisitos consta en la sección 4.3 relativa al alcance del SGC.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

La ISO 9001:2015 es la única referencia normativa citada en esta sección y en ella se encuentran definidos los conceptos esenciales para su comprensión.

3. TERMINOS Y DEFINICIONES

Los términos y definiciones presentes en la ISO 9000:2015 son aplicables a la ISO 9001:2015 y presentan modificaciones frente a la edición anterior, por lo que podrá ser útil su consulta para aclarar algunos conceptos.Merece la pena subrayar, que, a pesar de ser usados términos

muy específicos en la norma, las Organizaciones no están obli-gadas a usar la misma terminología según lo dispuesto en la sec-ción 1 del Anexo A. Estas son libres de emplear los términos que consideren adecuados.

La siguiente lista aclara el significado de diversas expresio-nes usadas en la norma, con el objetivo de facilitar su lec-tura y comprensión.

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Ficha Técnica de Empresa Certificadora

Nombre empresa: ASR Certificaciones S.ARut: 76.793.510-2Dirección: Casa Matriz VIÑA DEL MAR Uno Norte 1919-Viña del Mar Fono: (+56) 322670070Sucusal: SANTIAGO Luis Thayer Ojeda 0130, of.1302, Providencia Fono: (+56) 223341603E-Mail: [email protected] Site:

Ejecutivos Principales:-Gerente General: Janet Maritano D.- Gerente de Gestión: Erika Figueroa S.- Gerente Comercial: Nelson Ampuero M. - Gerente Adm. y Finanzas: Salomón Videla B.

Breve reseña de la compañía:Nuestra empresa ASR Certificaciones Limitada,(Audito-rias y Servicios Relacionados con Certificaciones), surge de la unión de profesionales con vasta experiencia en los procesos de certificación de sistemas de gestión, los procesos de acreditación y los diversos reuqerimientos del mercado nacional.

Esta asociación se realiza con la convicción de contar con los conocimientos y entendimiento técnico apropiado para gestionar un organismo de certificación de sistemas de gestión. Concebida con el compromiso de desarrollar un servicio fiel con los principios de la normativa que regula esta actividad, y con las reales necesidades de los clientes. Como lo son auditorias apropiadas a sus proce-sos, provistas por profesionales realmente competentes en las normas y también en los sectores económicos au-ditados.

Una entidad certificadora que busca como principal ob-jetivo atender a las pymes, empresas que necesitan una gestión de auditorías diferente a la que se lleva en las grandes empresas, no carente de compromiso, pero si con recursos restringidos.

Somos una empresa nacional, conducida por profesio-nales que confían en la certificación de sistemas como una herramienta para lograr facilitar la globalización de los mercados, instancia en la que particularmente los peque-ños empresarios requieren el mayor apoyo y opción de mejora continua.

Productos y / o Servicios:- Certificación de Sistemas de Gestión- ISO 9001 ( Sistema de Gestión de Calidad)- ISO 14001 (Sistema de Gestión Ambiental)- OHSAS 18001 (Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional)- NCh 2728 (Gestión OTEC)- HACCP ( Codex Alimentarius)- SA8000 (Responsabilidad Social )- ISO 13485(Dispositivos Médicos)- ISO 27001 (Seguridad de la Información)- ISO 39001 ( Seguridad Vial)

Certificación de Proveedores- Auditorias de Cumplimiento legal- Auditoria Due Diligence- Gap Analysis

Acreditado:

Principales Rubros de los cuales es proveedor:- Servicios- Ingeniería- Construcción- Maestranza- Telecomunicaciones- RRHH- Educación - Transporte- Comercialización

Convenios APCER

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Noticias

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CAPACITACIONES

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