Acondicionamiento dedispositivos médicos

Uso actual de miniclaves

Descontaminación de dispositivos médicos de lumen angosto

octubre | noviembrediciembre 2010

34

¡Felices Fiestasy un próspero

año nuevo!¡Felices Fiestas

y un prósperoaño nuevo!

ADMINISTRACIÓN Y VENTAS

Constitución 2610 (C1254AAR) Buenos Aires Argentina

Tel. (+54 - 11) 5918 7796Tel. (+54 - 11) 5918 7797Tel. (+54 - 11) 5918 7798Tel. (+54 - 11) 4308 4963Fax (+54 - 11) 4941 0346 Radio Nextel: 243*370

info@biolene.comwww.biolene.com

Publicación de distribución gratuita. Para recibir un ejemplar contacte a su dis-tribuidor Biolene habitual.

BIOLENE S.R.L. no nece-sariamente comparte los puntos de vista de las notas publicadas; el contenido de cada nota es responsabi-lidad de los autores de las mismas.

Boletín Biolene es editado y diseñado en forma ininterrumpida desde la edición nº1 por el Estudio de Comunicación Correa-Carattino.

Pres

enta

ción

Acondicionamiento de dispositivos médicos Farm. Andrea Couso

PÁGINA 3

PÁGINA 9

PÁGINA 17

Uso Actual de miniclaves Víctor Segura Barandalla

Descontaminación de dispositivos médicos de lumen angosto Grupo de Tareas de Calidad de la

Asociación Alemana de Suministros

Estériles (DGSV)

Gratamente queremos expresarles nuestra satisfacción por haber podido consolidar durante este año un nuevo crecimiento del boletín desde que publicáramos la edición nº 30 con motivo del 25º Aniversario de Biolene a fines de 2009.

Seguimos creyendo y apostando a esta herramienta de comunicación. Y lo seguimos haciendo en el convencimiento de que contribuye aportando al desarrollo y fortalecimiento del área de la esterilización hospitalaria a través de la información y la capacitación.

Continuamos convocando a destacados profesionales argentinos a compartir sus conocimientos y experiencias en la materia. También hemos abierto durante este año un canal de participación para que las organizaciones cuenten con otro espacio para difundir sus actividades de capacitación.

Agradecemos a las organizaciones (CLADEST, FUDESA, AATAE y CODEINEP) y empresas (MEDICAL INSUMOS MEDICOS S.R.L., TERRAGENE S.R.L. y DROGUERÍA DE PRIMERA S.A.) que acompañaron el Boletín durante 2010. Y por supuesto, a todos los clientes y proveedores que acompañan a Biolene desde hace más de 25 años.

Reciban ustedes nuestros más cordiales saludos y un sincero deseo de paz y felicidad.

BIOLENE S.R.L.

Acondicionamiento de dispositivos médicos

PREVIO A LA ESTERILIZACIÓN DE LOS MISMOS

Autor: Farm. Andrea Couso

¿ENVOLVEMOS CORRECTAMENTE?

En los servicios de esterilización envolvemos un alto volumen de dispositivos médicos. En estas líneas trataremos de abarcar lo que debemos tener en cuenta al momento de acondicionar los mismos.

MATERIALES DE ENVOLTORIO

Los dispositivos médicos (DM) para someterse a un sistema de esterilización deben estar previamente envueltos. El propósito fundamental de cualquier sistema de en-voltorio es el de contener y preservar la esterilidad de su contenido aun durante el almacenamiento y transporte hasta el momento de su utilización.

Los DM deben estar envueltos de manera tal que el envoltorio que los contiene pueda ser abierto y su contenido extraído sin contaminaciones.

La calidad de los materiales utilizados para la fabricación de envoltorios debe ser de materias primas puras, de fuente, historia y trazabilidad conocidas (ISO 11607:1997(E)).

Los envoltorios deben poseer los siguientes requisitos:

1. Ser compatibles con el método de esterilización: los envoltorios deben ser lo sufi-cientemente permeables a todos los agentes químicos y físicos que afecten la eficacia de los procesos de esterilización (ej.: la esterilización con óxido de etileno debe incluir la permeabilidad al óxido de etileno, al vapor de agua y al aire).2. Poseer propiedades de barrera microbiológica: resistentes a la entrada de microorganismos.3. No desprender fibras ni partículas.4. No reaccionar con el agente esterilizante.5. No reaccionar con el DM que se empacará.6. Repelente a los líquidos.7. No tóxicos.8. Poseer elación costo/beneficio positiva.

Andrea Couso,Farmacéutica. Actualmentese desempeña como Jefade Esterilización de laClínica Bazterrica y HospitalBritánico.

PÁGINA 3 ////////////////////

PÁGINA 4 ////////////////////

9. Libres de perforaciones, grietas, des-garros, ralladuras, engrosamientos y adelgazamientos. 10. Aceptable nivel de limpieza.11. Propiedades físicas específicas, estableci-das tales como fuerza tensil, variaciones de espesor, resistencia al desgarro, al estallido y permeables al aire.12. Propiedades químicas específicas, esta-blecidas tales como ph, contenidos de clo-ruros y sulfatos.

Criterios para seleccionar un sistema de envoltorio

Como existen muchos productos que se ofrecen en el mercado, es necesario, previa-mente evaluar y seleccionar aquel producto que satisfaga la mayoría de las necesida-des. El propósito principal que debe alcanzar cualquier envoltorio es básicamente el de contener los objetos, mantener la esterilidad de su contenido y facilitar su presentación aséptica. Al mismo tiempo debe ser econó-micamente efectivo.

Los siguientes criterios pueden resultarle de ayuda para escoger un material de empaque apto y eficiente, son ensayos sencillos a rea-lizar pero para ello es conveniente que se evalúe la hoja de datos del producto:

• Barrera microbiológica• Fortaleza• Pelusa o partículas• Repelencia• Memoria• Facilidad de manipuleo

TIpOS DE ENVOLTORIOS

• Telas tejidas• Telas no tejidas

Telas tejidas

Generalmente son algodón y poliéster con un recuento de 55 hilos/cm2 distribuidos de la siguiente manera:

• Urdimbre: 28 hilos/cm• Trama: 27 hilos/cm

Total: 140 hilos/pulgada2, en doble envoltura.

Se las usa en paquetes pesados que necesi-tan un embalaje resistente. La tela debe la-varse luego de cada proceso e inspeccionar-se. No es un envoltorio recomendable ya que con los reusos pierde capacidad de barrera microbiológica, entre otras condiciones.

Telas no tejidas

Existen de diferentes tipos generalmente son una combinación de celulosa más fi-bras sintéticas o 100% de fibras sintéticas unidas por métodos que no son el tejido tradicional.

Las fibras se unen por fusión de las mismas con resinas, proceso éste que requiere un secado posterior para conformar el envolto-rio. Al ser descartables no requieren lavado, acondicionado e inspección posterior.

Los materiales no tejidos fueron introduci-dos en la década de 1960. Estos nuevos pro-ductos ofrecían un camino tortuoso para el microorganismo y de esta manera ofrecían ya entonces una barrera eficiente a la con-taminación, además en contraposición con las telas tejidas poseían la capacidad de ser impermeables a los líquidos.

Por aquellos años los materiales que confor-maban estos envoltorios eran sólo derivados de la celulosa y no poseían la fortaleza ade-cuada, por ello se acostumbraba a utilizar doble envoltorio.

Las telas no tejidas actuales cumplimentan requisitos de excelente biobarrera, repelen-cia, baja toxicidad, baja retención de residuos en la esterilización con gases, etc. Por todo esto resultan ser excelentes envoltorios.

pApEL

Es importante aclarar todos los tipos de pa-pel existentes y cuáles son los apropiados para el proceso de esterilización.

papel de diario: de pésima calidad. Las resinas de las tintas enmascaran esporas y

poseen sales tóxicas de plomo y mercurio. Además no tiene resistencia al desgarro, no posee ninguna condición de barrera micro-biológica. En conclusión no debe utilizarse como envoltorio para esterilizar DM.

papeles reciclados: son conocidos como papel sulfito, sulfato o madera, tipo kraft. Todos de calidad similar. Preparados por el reciclado de papeles, la utilización de blan-queadores, por ejemplo con sulfito de sodio (Na2SO3). En su elaboración no se controla el pH, ni la humedad, ni la concentración de almidón (alimento microbiano), ni la resisten-cia al desgarro, como tampoco la porosidad, por ello no deben utilizarse como envoltorio para esterilizar DM.

papel Kraft: fabricado en el país, según nor-mas IRAM 3106, es blanco puro monolúcido. Es un papel de resistencia mecánica elevada, obtenido de la pasta química de la madera blanqueada. La fabricación del mismo es controlada de todas maneras, actualmente no resulta ser un envoltorio adecuado para esterilizar DM.

papel grado quirúrgico o grado médico: este es el papel ideal para el proceso de es-terilización. Se fabrica con pasta de celulosa importada de los países nórdicos (Noruega, Dinamarca, etc.). En estos lugares, los ár-boles se talan cada 35 años, por lo cual se obtienen largas fibras de celulosas.

Debe tener no menos de 55% de fibras lar-gas y el resto cortas de celulosa pura (BS- British Standards: 6255:1989).

Por ser celulosa pura no tienen residuos de productos tóxicos debido a que en estos países durante 7 meses al año hay nieve por lo cual el riesgo de que los árboles sean atacados por plagas y, como consecuencia, fumigados, es mínimo.

En su elaboración no se agregan blanquea-dores ópticos. El gramaje necesario es de 60 a 65 gr/m2, su pH es neutro y presenta alta resistencia al desgarro.

Este papel no libera pelusa, pero sí fibras, si al abrir se rompe el papel con la mano. Por ello el papel no debe romperse al realizar la

PÁGINA 5 ////////////////////

apertura. Las fibras extra largas le otorgan gran resistencia, esto conlleva a una estabi-lidad mecánica muy elevada.

Las fibras de celulosa se ligan en una hoja mediante una cola, un encolado resistente a la humedad. Éste es necesario para hacer resistente el papel a la esterilización y du-rante el almacenado proteger al producto contra la humedad ambiental, caso contrario llevaría a la contaminación del producto.

La característica especial de filtración del papel grado quirúrgico de esterilización, per-meable al aire y al agente esterilizante, pero impermeable a las partículas portadoras de las bacterias y los líquidos se consigue me-diante un tamaño definido de poro basado en la selección de las fibras de celulosa y el encolado especial del papel.

Dentro de sus propiedades químicas espe-cíficas debe poseer ph neutro ya que la ce-lulosa se carboniza en medios muy ácidos o muy alcalinos. Además la cantidad de sulfatos y cloruros deben ser controladas de modo de evitar la corrosión del instrumental metálico.

Durante la esterilización, sobre todo por vapor, la estructura de las fibras de papel sufre fuertes presiones. Este papel es seguro y estanco a las bacterias después de una única esterilización, pero después de varias esta capacidad de protección cede.

Contenedores rígidos con filtro

Existen de aluminio, acero inoxidable, plásti-cos o plásticos con combinaciones metálicas. Algunos contienen filtros bacterianos y otras válvulas que proveen la biobarrera. Son muy buenos pues no se rompen, no desprenden fibras, no se contaminan y se trasladan fácil-mente, por ello resultan excelentes envolto-rios ya que cumplen dos funciones en una, ser contenedores y envoltorios a la vez.

Estos contenedores deben poseer algún sis-tema de cierre que provea una clara identifi-cación de que fue abierto o no, deben poseer mantenimiento y reemplazo de las partes deterioradas, antes de cada uso recibir la

limpieza e inspección necesarias a modo de asegurar que mantiene las condiciones.

Contenedores rígidos sin filtro

Usados exclusivamente para calor seco. Son cajas de acero inoxidable, cerradas, que transmiten el calor por conducción, para cualquier otro método de esterilización no es compatible ya que el agente esterilizante debe tomar contacto con el material y este tipo de contenedor no lo permite.

pOLíMEROS

Son una barrera absoluta contra los micro-organismos y el polvo, por lo tanto el alma-cenamiento, usando estos materiales como barrera, puede ser muy prolongado. Por ser transparentes, resultan cómodos.

Existen diversos tipos:

polietileno: por ser un material termolábil sólo puede ser usado a temperaturas bajas; es útil para óxido de etileno o radiación ionizante.

El más adecuado es el polietileno de baja densidad.

Surge un problema durante su uso ya que es un material impermeable al agua, lo que impide la humectación del material a este-rilizar por óxido de etileno (la humedad es factor fundamental para dicho proceso). El ingreso de agua en forma de vapor al paque-te a esterilizar por óxido se vería solucionado en el caso de usar pouch, también llamado bolsa pelable o paquete ventana. Consta de un folio y otra cara de papel.

Los folios se fabrican en base a petróleo puro como materia prima (no clorado) por lo cual pueden ser incinerados o almacena-dos, ya que no originan dioxanos o furanos. El folio es impermeable a los líquidos, aire y gases, por lo tanto también estanco a las bacterias.

Para plasma de peróxido de hidrógeno se necesitan envases de Tyvek® y folio de po-liéster y polietileno.

polipropileno y policarbonatos: son materiales termo resistentes, por lo cual pueden ser usados en esterilización por vapor (resistentes aproximadamente hasta 140ºC/150ºC).

El polipropileno es el envoltorio de elección para la esterilización con plasma de peróxido de hidrógeno. Este material está formado por 3 capas fusionadas térmicamente (SMS):• Spunbond: formado por fibras largas que le provee la fortaleza.• Meltblown: formado por fibras cortas y desordenadas que le provee la barrera. • Spunbond: formado por fibras largas que le provee la fortaleza.

Nylon (poliamida): es estable a la tempera-tura y permeable al vapor, pero no soporta los vacíos, con lo cual se rompe al ser usado en autoclaves de vapor. No sirve para este-rilización por radiación ionizante. Es poco permeable al óxido de etileno.

Existe una poliamida que soporta hasta los 180ºC y puede ser utilizada por calor seco.

Tyvek:

Propiedades Físicas:

• Es una olefina hilada-ligada, compuesta esencialmente por fibras de polietileno en una hoja semejante al papel. • Características protectoras excelentes.• Estabilidad mecánica elevada, no despren-de fibras en la apertura.• Porosidad controlada para la permeabili-dad al aire, óxido de etileno o cualquier otro gas esterilizante.• Resistente a la humedad.• Dura y flexible a 73°C. Encoge a 118°C y se derrite a 135°C. De todas formas no deberá utilizarse por encima de los 65°C.• Óptimos en la esterilización con gas: un resto 100 veces menor de OE y formaldehído después de la esterilización, lo que reduce el tiempo de desorción. • Material sin fin de fibras de polietileno. • La temperatura de termo sellado es infe-rior a 120°C. Un sellado correcto tendrá un aspecto lechoso, no transparente.

PÁGINA 6 ////////////////////

TéCNICAS y pROCEDIMIENTOS

Dado que la mayor posibilidad de conta-minación de un paquete es en el momento de su apertura, es muy importante tener en cuenta los siguientes factores:1. Número de capas de material de envol-torio a utilizar.2. Tipo de envoltura.3. Método de cierre del mismo.4. Método de extracción del contenido en forma aséptica.5. Número de capas de material a utilizar: dependerá de las condiciones finales que se le quieren dar el DM a esterilizar, del área de la institución a la que estará destinada, de la política de evento relativo que utilicen en la institución.

1. Número de capas de material de envol-torio a utilizarLa cantidad de capas a utilizar dependerá

de los usos posteriores y de las áreas donde serán utilizados los DM. No existen regla-mentaciones al respecto, sí es importante tener en cuenta que a mayor número de ca-pas más eficiencia microbiológica se logra pero dependiendo del material de envoltorio seleccionado puede competir con la penetra-ción del agente esterilizante.

2. Tipo de envoltura2.1. pliegos de papel, tela no tejida o tela:Existen 2 métodos universalmente aproba-dos para la envoltura del paquete.a. Tipo sobre: para pequeños paquetes y materiales redondeados (palangana, riño-neras, etc.).b. Tipo rectángulo: para grandes paquetes (cajas instrumentales y paquete de ropa).

En ambos casos, el instrumental u otro artí-culo se envuelven fácilmente en la compresa

(tela tejida, no tejida o papel) doblando las esquinas hacia adentro. Un pequeño doblez hacia atrás en el primer pliegue formado so-bre el contendido da un buen margen de se-guridad contra la contaminación cuando se abre el paquete después de su esterilización. Por último, el paquete es sellado siempre con cintas indicadoras de proceso para poder diferenciar luego los materiales procesados de los no procesados.

2.2. Bolsas de papel:Existe un considerableo rango de tamaños que requieren plegarse y sellarse con cinta o por sellado con calor por medio de máquinas. Deben ser de papel grado médico, con fuelle que facilite la apertura aséptica, si posee testigo químico impreso no debe reaccionar con el DM (ISO 11140-1). El adhesivo de las bolsas debe ser resistente a los procesos de esterilización (BS 6256:1989).

En basE a las caractErísticas dEl matErial hay difErEntEs tipos dE EnvasEs En función dE los difErEntEs métodos dE EstErilización. las nuEvas tEcnologías En EstErilización dEmandan otro tipo dE EnvasEs (vEr tabla):

ENVASE VApOR FORMAL-DEHíDO GAS O.E. pLASMA DE AIRE CALIENTE pERÓXIDO

POUCH (PAPEL+PETP/PP) SI SI SI NO (1) NO

HOJA O BOLSADE PAPEL SI Recomendable SI NO (1) NO (2) sólo en parte (3) POUCH (TYVEK+PETP/PE NO (4) MUY BIEN (5) MUY BIEN (5) SI NO

FOLIO DE POLIAMIDA NO NO NO NO SI

CONTENEDOR RIGIDOCON FILTRO SI SI SI SI SI

CONTENEDOR RIGIDO NO NO NO NO SI

POLIPROPILENO SI SI SI SI NO

pETp/pp: POLIESTER/POLIPROPILENO - pETp/pE: POLIESTER/POLIETILENO / (1) El método de plasma de peróxido de hidrógeno elimina todas las sustancias orgánicas así como también la celulosa de papel / (2) Todos los envases de papel no son lo suficientemente resistentes al calor, por lo tanto inflamables / (3) El papel absorbe más fuertemente el formaldehído que el folio, una bolsa de papel tendrá un contenido mayor de formaldehído que una bolsa mixta (pouch), por lo cual se recomienda el uso de la bolsa mixta / (4) El Tyvek® así como el PE no resisten las temperaturas que se generan durante la esterilización de vapor / (5) Tyvek® absorbe en comparación 100 veces menos formaldehído y gas óxido de etileno que el papel, por lo tanto retiene menos residuos y el tiempo de desorción necesario es más corto.

El día 15 de Octubre en la Sociedad Argentina de Oftalmología desarrollamos el 1º Taller Interdiscipli-nario de Bioseguridad, cuyos temas fueron seleccio-nados teniendo en cuenta las necesidades de actualización de las Instrumentadoras de Oftalmo-logía en cuanto a Normativas y Procedimientos. El eje central del Taller fue el desarrollo del concepto y aplicación cotidiana de la BIOSEGURIDAD.

Buscamos, a través de la concientización, la preven-ción de Accidentes Laborales. En la rutina del ejercicio de la profesión encontramos un alto riesgo en la manipulación de los elementos corto-punzan-tes propios de la práctica oftalmológica (como cuchilletes o lancetas de extremo �lo).

Durante el Taller hemos contado con expositores que nos han brindado actualizaciones sobre la necesidad de las Validaciones en los equipos de esterilización.

También hemos visto junto a la Lic. Valeria Carmie de la �rma Biolene la importancia del uso de los testigos químicos y biológicos en el control diario de los procesos de esterilización, cuya realización es obligatoria y se haya descripta en el Programa

Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica y que es necesario implementar en las Áreas de Esterilización de las Clínicas Oftalmológicas.

Otro tema importante fue el de la aplicación de una herramienta tan necesaria como es la gestión de calidad en sectores críticos como el quirófano con el �n de alcanzar un sistema organizacional óptimo y con tendencia a la mejora continua.

Se incluyó también una charla sobre el cuidado del instrumental en su tratamiento diario, cómo mejorar y prevenir su deterioro (responsabilidad muy ligada a las Instrumen-tadoras, quienes nos encargamos en Oftalmología del lavado, acondicionamiento y esterilización). Es nuestro deseo repetir el año próximo este encuentro ya que la aplicación de la biosegu-ridad es una práctica que a través de la prevención nos bene�cia a los trabajadores de la salud, a las instituciones y fundamentalmente a los pacientes que reciben la práctica.

Instrumentadora Julia Casale.

Taller de Bioseguridad en Oftalmología

PÁGINA 8 ////////////////////

de los rodillos de sellado. Este tipo de cons-trucción representa ventajas: un sistema de sellado continuo mediante rodillos lo cual hace al sistema inalterable a variaciones en el grosor del papel, además pequeñas alteraciones o desgaste de los rodillos de sellado no influirán negativamente ya que los rodillos se autorregulan en la altura.Además, las bolsas de papel termosellables con fuelle, en el punto donde se debe sellar varias capas la selladora de rodillos sella con la misma presión, lo que significa un cordón de sellado uniforme de sellado, con la de mordazas, hay muchas probabilidades de que queden abiertas en el lugar del fuelle.

El cordón de sellado se encuentra normati-zado internacionalmente y debe ser como mínimo de 8 mm y de impecable sellado en toda su longitud. La resistencia del cordón de sellado deberá ser menor al original de la bolsa. Esta resistencia se ajusta aumentando o reduciendo la temperatura de sellado.

4. Técnicas de apertura4.1. para doble envoltorio de pliegues de papel o tela Al extraer el producto debemos evitar que la cara externa del envase interior se contami-ne. Esta posición tiene consecuencias para la técnica de extracción en quirófano. Los instrumentales no deben rozar la cara exter-na del envase. El envase exterior o segundo envoltorio debe ser abierto por ayudantes de la instrumentadora, la cual solo tocará el material estéril. Una de las formas más comunes de contaminar el envase interior al abrir el exterior es por el arrastre de polvo en la lengüeta del envase externo.

4.2. para pouch• Sólo se deberán llenar a las ¾ partes de su capacidad, de otro modo no se podría

efectuar un sellado eficaz, así como existiría el peligro de que el envase reviente.• Recordar que al acomodarlos en la cáma-ra de esterilización, sea por el método que fuere, situar la cara de polímero contra la otra de polímero ya que el intercambio de aire, vapor o gases, pasa sólo a través del papel.• ¡Atención con el sellado!: en caso de una muy elevada resistencia del cordón de sella-do puede haber problemas al abrir la bolsa con posible rotura del folio. No olvidar verifi-car siempre el cordón de sellado y reducir la resistencia de éste bajando la temperatura de sellado.

¿A qué puede deberse la rotura de los envases de pouch?

a) Envase pequeño para las dimensiones del material. Éste ejerce presión sobre el cordón de sellado y lo abre.b) Vacío muy profundo durante la esteriliza-ción: los envases revientan.c) Acondicionamiento de textiles en pouch: los textiles suelen romper estos envoltorios. Los textiles retienen el aire por más tiempo en el envase, el envase durante el vacío frac-cionado se hincha como un globo pudién-dose romper. Por lo que se aconseja utilizar envases de papel en su totalidad ya que son totalmente permeables al aire, en el caso del pouch sólo lo es la cara de papel (el 50% del envoltorio).

3. pouch o papel ventana: Consiste en un frente transparente o folio sellado a un papel por acción del calor. Los folios pueden estar formados por poliéster y polietileno, o poliéster y polipropileno. De-ben cumplir con las normas BS 6871:1989.

Al sellar se derrite el folio de polipropileno o polietileno interior (a una temperatura de sellado de 180°C - 190°C) uniéndose con el papel mediante un cordón de soldadura con una alta resistencia mecánica y estanquei-dad a las bacterias.

Al sellarse se le debe dejar una uñeta para facilitar su apertura.

Ventajas de este tipo de envase:• El producto a esterilizar es visible.• La apertura y extracción del producto se realiza sin ayuda de elementos auxiliares (ti-jeras), ya que los pouch tienen la propiedad de ser pelables.• Se pueden utilizar de acuerdo a sus compo-nentes en vapor, OE, formaldehído, plasma de peróxido de hidrógeno.• Cierre fácil y seguro mediante selladoras.

3. Métodos de cierre: selladoras y selladosPara sellar pouch y bolsas de papel termose-llables se utilizan aparatos de sellado espe-cialmente diseñados para este fin.

Existen 2 tipos de selladoras• Con mordazas: tienen la desventaja de la capacidad limitada de trabajo y en ocasiones aparecen defectos en el cordón de sellado debido a daños en las placas de sellado.

• Con rodillos: transportan la bolsa o pouch automáticamente una vez introducido, a tra-vés de un canal con calor y luego a través

IMpORTANTE• Nunca usar ganchitos de metal pues perforan el material de protección del artículo.• Cuando se sella papel-papel (bolsas íntegras de papel) o papel-plástico (pouch o paquete ventana), en el mo-mento de apertura pueden desprender fibras y producir reacciones adversas si toman contacto con tejido humano. Se deberá, por lo tanto, prestar mucha atención en dicho momento.• Lo ideal es dejarles una aleta para que la apertura sea más práctica.• El sellado del paquete debe ser siem-pre inspeccionado previamente a su esterilización y al abrirlo para evaluar su integridad.

12 micrones

40 micronesfolio de polipropileno

Cordón de sellado

Laminado folio de poliéster

PÁGINA 9 ////////////////////

»continúa en página 12

Uso actual de miniclaves

Víctor Segura Barandalla

Un Error de Concepto. Dentro de nuestro entorno sanitario la uti-

lización de miniclaves se asocia a términos peyorativos, también

vinculados a la “esterilización en punto de uso” (EPU), como una

actividad que camina por libre. Dicho prejuicio nos ha hecho prestar

poca atención a este fenómeno alejado de nuestro entorno habitual

de trabajo: pocos son los hospitales cuyas centrales de esteriliza-

ción controlan los procesos satélites ejecutados por otros servicios.

También la Administración mantiene un estatus diferenciado para

este tipo de usuarios de rango menor. Sin embargo, sólo el sector

EPU genera por sí mismo un volumen de procesos nada desdeñable

comparativamente con la esterilización centralizada, y aunque existe

muy poca documentación que desvele el alcance de dicha actividad,

varios ejemplos pueden darnos alguna idea respecto a la frecuencia

de su uso:

• Por cada autoclave de más de un U.T.E. salido de fábrica son comercializados otros 5 de sobremesa1.• El 30% de hospitales de nuestro país realizan esterilización fuera de la central.• En España existen más de veinticinco mil consultorios y clínicas de bucodental esta-blecidas legalmente, las cuales disponen como mínimo de un miniclave.

Supervisor Central de Esterilización. Santa Cruz de Tenerife.Artículo publicado en El Autoclave, Revista del Club Español de Esterilización. Año 22 Nº1, Abril 2010.

PÁGINA 9 ////////////////////

Una extensa red de pequeños usuarios de la esterilización constituyen un tejido invisi-ble pero real, que alcanza cualquier rincón de nuestra geografía. Allí donde exista una mínima actividad sanitaria relacionada con técnicas invasivas podemos encontrarla.

Un recorrido por el mapa de lo que actual-mente denominamos como “esterilización en punto de uso” (EPU) nos conduce a lugares, sectores y profesiones tan variopintos como los aquí relacionados.

ACTIVIDADES SANITARIAS EXTRAHOSpITALARIAS:

• Odontología- higienistas.• Consultas de cirugía y CMA / Cirugía plástica.• Urología / Ginecología / Matronas.• Oftalmología.• Centros de Salud y Atención Primaria.• Centros asistenciales de urgencia (SAMUR, 112, etc.).• Podología.

ACTIVIDADES SANITARIAS INTRAHOSpITALARIAS:

• Servicios de Urgencias.• Áreas Quirúrgicas.• Consultas Externas.• Farmacia.• Laboratorios/Microbiología.• Unidades de Cuidados Intensivos.• Paritorios.

ACTIVIDADES NO SANITARIAS:

• Centros de tatuaje y micropigmentación.• Estética y peluquería.• Veterinaria.

Claves en el desarrollo del sector EpU:

El éxito de este modelo de esterilización tiene que ver con su versatilidad y adapta-ción a un determinado prototipo de usuario independiente que demanda equipos más accesibles para cubrir sus necesidades bási-cas de trabajo. Cierto es que el mercado ha desarrollado una tecnología puntera avalada por la Norma UNE-EN 13060. Estos peque-ños ingenios tecnológicos con marcado CE y

acordes a la Directiva Comunitaria 93 / 42/CEE mantienen ciertas ventajas propias que han contribuido a su éxito por su:

• Fácil manejo.• Fácil mantenimiento.• Sin necesidad de instalación.• Mínimo consumo.• Bajo coste.• Rapidez en la ejecución de los procesos.• Menores requisitos por las Administracio-nes Públicas para su control.• Sin necesidad de declaración obligatoria.

Tampoco olvidemos que el desarrollo eco-nómico ha generado la proliferación de la medicina privada, asidua usuaria de la EPU. No infravaloremos una realidad hoy en auge; el sector privado se mueve en función de su cuenta de beneficios: reducción de gastos, optimización de los recursos y disminución en los tiempos. Esta es, sin duda, una filosofía muy acorde con la era actual. El usuario de EPU requiere rapidez, economía y simplicidad en sus actuaciones; habrá que cuestionarse si estamos ante el nuevo “Burger King” de la esterilización. Un ejemplo de este cambio en la mentalidad sobre el uso de tecnologías en esterilización: hace poco más de una década, un solo producto diseñado para la esteriliza-ción en punto de uso, fue capaz de absorber a uno de los gigantes de la esterilización Americana (fusión STERIS - AMSCO).

LOS pELIGROS DEL SECTOR

No podemos pretender que los consultorios se conviertan en auténticas centrales de esterilización, pero no debemos olvidar que el proceso de esterilización conlleva riesgos inherentes, independientemente de quién y dónde éste se realice; simplificación no significa reducción de inversiones en man-tenimiento, controles o documentación de registro, pues es ahí donde reside el problema fundamental de este sector.

Analicemos ahora algunos de los problemas más evidentes que se plantean con el uso de este tipo de tecnología.

¿Quién controla las actuaciones de la esterilización a pequeña escala?

Un repaso a través de la actual legislación ge-nera ciertos interrogantes motivando algunos vacíos en cuanto a la efectividad de control ejercido por las administraciones públicas.

Es el Ministerio de Sanidad y Consumo quién, a través de un Real Decreto (1277/2003, del 10 de octubre) sienta las bases mínimas generales para regular la autorización de cen-tros, servicios y establecimientos sanitarios.

“La Ley 16/2003 de 28 de mayo, de cohe-sión y calidad del Sistema Nacional de Salud, en su artículo 27.3, establece que mediante real decreto se determinarán, con carácter básico, las garantías mínimas de seguri-dad y calidad que, acordadas en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, deberán ser exigidas para la re-gulación y autorización por parte de las comunidades autónomas de la apertura y puesta en funcionamiento en su respectivo ámbito territorial de los centros, servicios y establecimientos sanitarios.”

Y aquí empieza el dispendio; ni una sola co-munidad mantiene un criterio fijo respecto a las prácticas de esterilización en los centros, sucediendo que, de una a otra, existen tantas variantes como comunidades; desde aquellas que apenas mencionan los procesos de la esterilización a, las más puristas, en el otro extremo (Comunidad de Madrid), que llegan a introducir el concepto de “control químico y biológico” indicando incluso la frecuencia de uso, más allá de lo establecido por la pro-pia normativa europea sobre indicadores de proceso.

Veamos algunos de esos ejemplos comenzan-do el recorrido por comunidades en las que el tema ha tenido una menor repercusión:

Andalucía:Decreto 69/2008, de 26 de febreroSólo para los centros sanitarios con interna-miento establece como obligatoria el área de esterilización “cuyos requisitos deberán que-dar reflejados en guías de funcionamiento de uso interno”. Para el resto de centros y consultas no se establece.

Galicia:Decreto 12/2009, de 8 de enero

PÁGINA 12 ////////////////////

“En función de la actividad desarrollada:a) Mantener en todo momento condiciones de higiene, desinfección y esterilización.b) Registrar las revisiones y los controles esta-blecidos, así como los accidentes y averías.”

Aragón:Decreto 106/2004, de 27 de abril, del Gobierno de Aragón, por el que se aprueba el reglamento que regula la autorización de centros y servicios sanitarios en Aragón.

“Artículo 7.- Requisitos mínimos de funcionamientog) Adecuación a la normativa vigente y a los conocimientos científicos y técnicas utilizadas en cada momento.”Como bien se puede ver en los tres ejemplos anteriores, la interpretación de la ley se deja en manos del usuario.

En el otro extremo:

Comunidad de Madrid: ORDEN 101/ 2008, de 14 de febrero (B.O.C.M. Nº 50)

Artículo 9Equipamiento sanitario básico

2. Los centros contarán con un inventario del equipamiento que posean, debiendo tener siempre disponible y accesible un ejemplar de los planos de las instalaciones y de los manuales de funcionamiento de los equi-pos. Dichos manuales estarán redactados, al menos, en castellano.

3. Dispondrán, también, de los correspon-dientes manuales de conservación, manteni-miento y buen funcionamiento de los equipos, debiendo quedar registradas las revisiones pe-riódicas realizadas, así como las calibraciones y los accidentes y averías que se produzcan.

5. En caso de emplearse material y/o instru-mental no fungible que requiera ser esteriliza-do, el centro deberá disponer de autoclave a vapor con controles de presión y temperatura y de capacidad suficiente para cubrir las ne-cesidades del centro. Con el fin de asegurar la correcta esterilización será preciso que:

a) El material a esterilizar permita su embolsado o empaquetado previo a la

esterilización.

b) El centro o servicio disponga de un proto-colo escrito sobre el procedimiento de esteri-lización, así como de un profesional sanitario responsable del proceso.

c) Se realicen controles de garantía del proce-so de esterilización, consistentes en un control químico en cada proceso y un control biológi-co al menos una vez al mes, y, en todo caso, tras cada reparación del autoclave. Dichos controles deberán quedar debidamente ano-tados y registrados.

También la Comunidad Canaria se adhiere a dicho procedimiento con iguales pautas, pero sólo para las consultas y establecimientos de bucodental:

ORDEN de 29 de mayo de 2002, por la que se establecen las condiciones y requisitos técnicos de instalación y funcionamiento de las consultas dentales y laboratorios de pró-tesis dental. Artículo 8, en el que se indica la “obligatoriedad” de uso de indicadores químicos en cada ciclo y biológicos una vez al mes y cada vez cuando se utilice material en implantología, o tras la reparación de la miniclave.

Otros ejemplos en los que se indica el uso pero no la frecuencia de utilización de indicadores:

Comunidad de La Rioja: Decreto 41/ 2004, de 9 de julio:

“Se utilizarán métodos físicos, químicos y biológicos de control de esterilización, dis-poniendo de un procedimiento escrito del control y registro de la calidad del proceso de esterilización.”

Sin embargo, la efectividad sobre el control de la actividad de la esterilización estableci-do por las distintas comunidades autónomas queda mermada sustancialmente por una realidad compartida por todas ellas:

1. El escaso número de inspectores con los que cuenta cada comunidad para la evalua-ción de los centros.2. Las revisiones se efectúan cada cinco años.

3. Se trata de inspecciones rutinarias cen-tradas en la evaluación de la actividad pro-fesional declarada “a groso modo” y no la específica de esterilización.

No obstante, el mismo Real Decreto 1277/2003, del 10 de octubre, que sirve para regular las bases mínimas de seguridad e higiene en la apertura de los centros sani-tarios, en su Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación, en el punto 3 establece que:

“Las disposiciones de este Real Decreto no serán de aplicación, regulándose por su normativa específica, a los establecimientos dedicados a la distribución, importación o elaboración de medicamentos o productos sanitarios”.

¿Tienen o no competencias las comuni-dades autónomas para legislar sobre aquello que tenga que ver con producto sanitario?

Tal y como se establece por Real Decreto 414/96, es evidente que no. Los procesos de esterilización, aunque se produzcan a pe-queña escala, deben adecuarse al proceso de calidad ya recogido por dicho RD. La obliga-ción de las distintas autonomías debe ser la de remitir al usuario al cumplimiento de las leyes estatales y europeas (Directiva 43/92/CEE), sin generar desinformación.

Legislación vinculante a las tareas de EpU: lo que el usuario debería de saber y desconoce.

Cualquier actividad que conlleve la agrupa-ción, el procesado y la esterilización de un producto sanitario en nuestro país está sujeta al cumplimiento del RD 414/96, en concre-to, lo establecido en el ANEXO II (Sistema completo de garantía de calidad), y en el ANEXO-I, Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación, desarrollados en el punto 2:

Infección y contaminación microbiana1. Los productos y sus procedimientos de fa-bricación deberán diseñarse de forma que se elimine o se reduzca lo más posible el riesgo de infección para el paciente, para el usuario y para terceros.

PÁGINA 13 ////////////////////

Fudesa es una entidad sin fines de lucro, integrada por un grupo de Farmacéuticos comprometi-dos con la optimización de la calidad de los procesos de esterilización y el manejo aséptico, que trabajan en forma sostenida en la búsqueda de respuestas a las necesidades del área de la esteri-lización y las interrelacionadas con ella haciendo hincapié en la prevención, siendo su prioridad la superación de los recursos humanos y operativos, con el único objetivo de mejorar la calidad

del servicio que se presta a los pacientes.

Desde su inicio, la Fundación ha editado 46 fascículos de la revista FUDESA Informa, que cuenta con el aporte de empresas y destacados profesionales del área, que a través de sus informes y publicidades hacen que esta publicación se constituya en una vía de comunicación que permite actualizar los conocimientos, compartiendo opiniones y experiencias respecto de las actividades

relacionadas con la Esterilización.

FUDESAFUNDACIÓN PARA EL DESARROLLO DE LA ESTERILIZACIÓN EN LA ARGENTINA

Adhiérase a FUDESA, reciba la revista y forme parte de nuestra FundaciónCosto de la adhesión $120.- anuales

Contacto: fudesa@fudesa.org.ar / (011) 4797-7239

4. Los productos suministrados en estado esté-ril deberán fabricarse y esterilizarse mediante un método adecuado y validado.

Si entendemos por validación como todo aquello que conlleva la inspección, evalua-ción de resultados, utilización de controles de calidad e indicadores de proceso fiables, encaminados a establecer una serie de garan-tías del sistema de esterilización, podríamos decir que la EPU adolece en gran medida de ello.

En términos generales, el sector de la EPU plantea como problema fundamental el des-conocimiento de la Directiva Comunitaria (93/ 42/CEE), y por tanto, el deficitario cumplimiento de las medidas de control del producto estéril.

Algunas normas que sí son de aplicación para este sector son:

UNE-EN 13060: 2004. Esterilizadores de vapor de agua pequeños.

ISO 13485: 2003. Productos sanitarios. Sis-temas de gestión de calidad. Requisitos para fines reglamentarios.

UNE-EN ISO 17655-1:2007. Esterilización de productos sanitarios por calor húmedo; requisitos para el desarrollo, validación y con-trol de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.

ISO 13683. Validación y control de rutina de la esterilización por calor húmedo en institu-ciones del cuidado de la salud.

EN-866-1 /UNE-EN ISO 11138-1: 2007. Esterilización de productos para la salud - Indicadores biológicos,

EN-866-3/UNE-EN ISO 11138-3: 2007. Esterilización de productos para la salud - Indicadores biológicos para procesos de es-terilización por calor húmedo.

EN-867-1/UNE EN ISO 11140-1: 2006. Esterilización de Productos sanitarios. Indi-cadores químicos, requisitos generales.

EN-867-5. Sistemas no biológicos para uso

en esterilizadores; parte-5: especificación para los sistemas indicadores y los dispositi-vos reto del proceso para uso en los ensayos de funcionamiento de esterilizadores peque-ños del tipo B y tipo S.

¿Cómo hacer para transmitir la informa-ción a un grupo tan heterogéneo y des-vinculado al sector de la esterilización?

Las organizaciones científicas y las autorida-des sanitarias deberían cuestionarse cómo transmitir la información actualizada a estos grupos profesionales tan desvinculados de los avances científicos y normativos de la especialidad. Si además tenemos en cuenta que cada comunidad autónoma establece sus propios criterios, y que las evaluaciones de éstos, incluidas las inspecciones, revisio-nes, y modificaciones de sus propios decretos, se producen a tan largo plazo, sin duda, nos encontramos ante un gran problema a la hora de comunicar la información cambiante de normas armonizadas en continua revisión.

Por otra parte, habría que plantearse hechos de especial relevancia acontecidos en la últi-ma década que han modificado nuestras ac-tuaciones en cuanto a los procedimientos de la esterilización a nivel hospitalario, y que sin embargo, no han tenido el más mínimo ca-lado a nivel de los profesionales que utilizan por cuenta propia este tipo de esterilizadores; me estoy refiriendo al Creutzfeldt Jakob. Es un ejemplo más, pero sirve para poner de manifiesto el abismo que separa el uso de la esterilización en centros sanitarios controlada por los departamentos de Medicina Preventi-va, de aquellos que no lo están.

¿Qué hay del adiestramiento en los as-pectos técnicos?

La mayor parte de actividades que tienen que ver con la formación en esterilización se dan al abrigo de los departamentos dedica-dos a docencia dependientes de los grandes centros sanitarios. Fuera de este ámbito, al-gunas escuelas privadas (escuelas sanitarias) ofertan cursos de carácter voluntario en los que se puede encontrar alguno específico en dicha materia.

Como docente en la Escuela de Servicios Sa-

nitarios de Canarias (ESSSCAN), puedo ase-gurar que actualmente existe muy poca de-manda, tratándose por lo general de usuarios que ya manejan habitualmente miniclaves en sus consultas. Aun así, la mayor parte de ellos desconocen las características de sus propios equipos, el tipo de esterilizador con el que trabajan, así como las prestaciones de éstos. También ignoran que es el proveedor, al reali-zar la compra del equipo, quien está obligado por ley a transmitir la información referente al adiestramiento en cuanto a su uso.

¿pueden los usuarios de EpU reali-zar una adecuada elección del equipo apropiado?

La elección del miniclave debe ir en función de:

• El tipo de producto a esterilizar.• Los riesgos inherentes a la propia actividad profesional que se ejerza.• Las necesidades de la actividad que mar-que la propia consulta: si precisa envasado o almacenaje, los tiempos de espera entre una intervención y otra, el volumen de ac-tividad, etc.

La UNE-EN 13060 establece los prototipos de esterilizadores más adecuados para cada actividad, y los clasifica en tres grupos tec-nológicos diferenciados: B, S y N.

Clasificación que, por otra parte, requiere de un cierto conocimiento en la materia para su correcta interpretación. El fabricante de equipos de sobremesa está obligado a definir e identificar sobre catálogo a cuál de dichos grupos pertenece su modelo, sin embargo, en términos generales, el usuario sigue sin percibir tales diferencias salvo por el precio.En un sondeo realizado entre los asistentes a cursos de formación de la ESSSCAN (periodo 2008- 2009), se constata que prácticamente el 100% de los profesionales que utilizan por cuenta propia estos esterilizadores des-conoce no sólo la Norma de referencia, sino también que exista tal clasificación, lo que apunta que en su momento no fueron de-bidamente instruidos por el comercial que realizó la venta.

Un usuario desinformado supone un poten-

PÁGINA 15 ////////////////////

PÁGINA 16 ////////////////////

cial riesgo.

Por lo general, los criterios de selección que suelen manejar con más frecuencia suelen ser, y por este orden:

1. El presupuesto.2. La sencillez de manejo del equipo.3. Las prestaciones adaptadas a la actividad.

Con este esquema de trabajo deberíamos es-tar más que preocupados. La venta de equi-pos extracomunitarios a través de Internet se ha disparado en los últimos años, lo cual da una idea del riesgo en el que se incurre.

¿Cuándo y cómo se realiza el manteni-miento de los equipos?

Solicitada información a varias casas del servicio técnico, éstas denuncian la escasa demanda que existe para la asistencia en el mantenimiento periódico y rutinario de los equipos; la práctica totalidad de avisos se efectúa una vez ocurrida la avería. Algunos de los controles técnicos de mantenimiento rutinario que aparecen en el catálogo del fabricante son:

• Cambio de junta de cierre de puerta (cada 2 años).• Cambio y revisión del filtro de aire y agua (cada 6 meses).• Revisión de resistencias (cada 3 meses).• Revisión de termostatos, presostatos y manómetros (anual/quinquenal).• Control de fugas de cámara (anual/quinquenal).• Control de bomba de vacío (anual/quinquenal).• Control de avisos y alarmas (anual/quinquenal).• Ciclo técnico de chequeo (cada 10 años).

¿Existe una adecuada documentación de registro?

Otro de los problemas que plantea la EPU tiene que ver con el registro de la actividad y controles asociados. Forma parte de la des-información en la que se encuentra el sector, ajeno a los cambios implantados por la Direc-tiva 93 / 42 / CEE vinculados a efectuar la

trazabilidad de los procesos ejecutados.

Bien es verdad que algunas comunidades au-tónomas ya establecen en sus decretos dicha necesidad como prioritaria. Aun así, no existe una cultura de registro para este tipo de ac-tividad, bien por que el usuario minusvalora el riesgo o bien por falta de información le-gal. Como problema asociado al registro de datos, nos encontramos con que el usuario de miniclaves entienda o no cuáles de esos datos son importantes e imprescindibles.

ACTUACIONES DE MEJORA

Para finalizar, como recomendación para aquellos profesionales o instituciones sa-nitarias que contemplen la adquisición de cualquier equipo miniclave para el desarrollo de su actividad asistencial, valoren antes de su compra:

• El tipo de material a procesar por este sis-tema, y los riesgos inherentes a la actividad a desempeñar.• Si requiere embolsar o no el instrumental para su almacenamiento posterior.• La capacidad de la cámara y si se adapta al volumen del instrumental que se requiere esterilizar.• Valore la compra de un autoclave con regis-tradora: la mejor garantía legal será el propio registro emitido e impreso por el autoclave. No desestime esta indicación, ya que será la única prueba documental fiable de la que disponga en caso de litigio.• Estudie la instalación, consulte este dato con el proveedor y si el lugar elegido para su colocación es el más idóneo.• Pregunte si existe servicio técnico próximo a su lugar de trabajo, así como el tiempo de garantía, fabricación de los repuestos nece-sarios para el autoclave y tiempos de envío de las piezas o de respuesta técnica.

Tras la adquisición de la miniclave:• Lea atentamente las instrucciones del ca-tálogo y las opciones permitidas. Por ley, los ciclos no son modificables.• Escriba un procedimiento sencillo de ma-nejo para los operarios que deberán trabajar diariamente con el aparato.• Solicite al proveedor un curso de adiestra-miento para el personal, realizando las prácti-

cas oportunas sobre el equipo adquirido.• Realice rigurosamente las revisiones perió-dicas indicadas por el fabricante, llevando un libro de registro de las mismas, con el sello y las facturas de la empresa de mantenimiento. Un factor esencial que garantiza la seguridad de los procesos de la EPU tiene que ver con el correcto mantenimiento de los equipos.• Archive la documentación de registro emi-tida durante 5 años.

CONCLUSIONES

Debemos de admitir que la esterilización con miniclaves soluciona necesidades básicas contraídas por un sector profesional que no requiere de una especialización específica en esta materia. Son equipos atractivos por su escaso consumo, la rapidez de ejecución de los procesos, la sencillez de estos equipos adaptados a la finalidad prevista, la falta de requisitos de instalación o su fácil manejo, que los convierten en herramientas impres-cindibles para una labor asistencial llevada a cabo por determinados gremios del grupo sanitario.

Aun así, hay que seguir insistiendo en el control exhaustivo por parte del usuario, su nivel de conocimientos, la exigencia de pro-cedimientos de trabajo, los registros periódi-cos de las revisiones técnicas del equipo, así como el registro de documentación referida a los procesos de esterilización. La formación obligatoria o el adiestramiento por la parte comercial debería quedar registrada en el contrato de venta.

Es difícil controlar toda esta actividad dada la complejidad y las variables que presenta el sector, independientemente de ello, el usua-rio está obligado por ley y es su responsabili-dad conocer las claves en su manejo.

PÁGINA 17 ////////////////////

Descontaminación de dispositivos médicos de lumen angosto

La limpieza y desinfección, tanto como la es-terilización si fuera necesaria, de dispositivos médicos de lumen angosto constituye todo un problema, en particular si el diámetro es menor a 0.8 mm. Además, la geometría y material del dispositivo médico (largo, diá-metro) juegan un rol fundamental. No es posible realizar mediciones termoeléctricas para verificar la termodesinfección realizada en máquinas lavadoras-desinfectadoras o la esterilización realizada por vapor porque estas pruebas de medición no pueden ser insertadas en los lúmenes angostos.

Los dispositivos médicos de lumen angosto son usados principalmente en oftalmolo-gía, otorrinolaringología y neurocirugía. Y son mayormente asignados a la categoría de dispositivos médicos críticos del grupo B (dispositivos médicos usados invasivamente que entran en contacto con sangre, tejidos y órganos y su estado de limpieza puede ser visualmente evaluado sólo hasta cierto punto o en algunos casos directamente no es posible la evaluación visual; por ejemplo instrumentos mínimamente invasivos) y C (dispositivos médicos usados invasivamente, poseen lúmenes y no permiten confirmacio-nes visuales sobre su limpieza).

Los fabricantes de dispositivos médicos de lu-men angosto, de acuerdo a la Norma DIN EN ISO 17664, deben proveer información acer-ca del proceso de descontaminación de esos dispositivos, especificando por lo menos un tipo de proceso de limpieza, desinfección y esterilización si fuera necesaria. Y como esta información provista es tomada como una declaración de conformidad con la corres-pondiente responsabilidad sobre el producto, los fabricantes realizan pruebas exhaustivas o encargan su realización a laboratorios es-pecializados. Usando en las pruebas de la-

Por: Grupo de Tareas de Calidad de la Asociación Alemana de Suministros Estériles (DGSV). El mismo publica sus Recomendaciones en forma periódica en www.dgsv-ev.de y en la revista alemana «Zentral Sterilisation». Recomendación Nº 45 de Abril / 2006.

boratorio dispositivos especiales de control que presentan la misma o mayor exigencia en el reprocesamiento del instrumento, los testeos pueden ser llevados a cabo con mé-todos microbiológicos, de radioisótopos y de citotoxicidad así como también mediante es-pectroscopía fotoelectrónica de rayos X para una determinación cuantitativa de la acción limpiadora y desinfectante y para la detec-ción de cualquier residuo de contaminación, detergentes químicos o microorganismos.

Además , se pueden utilizar instrumentos de medición de pH (o pH data logger) ubica-dos dentro de las lavadoras-desinfectadoras para chequear que los detergentes alcalinos hayan sido correctamente enjuagados. La efectividad de los procesos de esterilización se puede determinar (teniendo presente la Norma ISO 14937) usando dispositivos para desafío de procesos y el organismo Geobaci-llus stearothermophilus (ATCC 7953).

Limpieza y desinfección automáticaLa descontaminación validada puede ser llevada a cabo sólo en máquinas lavadoras-desinfectadoras adecuadas siempre y cuan-do los materiales de los que están hechos los dispositivos médicos sean susceptibles de ser descontaminados mediante desinfección térmica. Los pasos del proceso son: limpieza, enjuague de los químicos usados, desinfec-ción térmica y secado. Sólo si se llevan a cabo procesos validados se puede asumir que se podrán obtener en forma continua resultados exitosos de esos procesos.

Los fabricantes de máquinas lavadoras-des-infectadoras han diseñado inserciones espe-ciales para limpiar con fuerza los dispositivos médicos de lumen angosto. Además, máqui-nas lavadoras-desinfectadoras especiales han sido construidas y validadas para consulto-rios de prácticas médicas, por ejemplo para instrumental usado en oftalmología. En este punto debe cumplirse una condición y es que el dispositivo médico se conecte a la lava-dora a través de una conexión de tipo Luer Lock (cierre roscado de ajuste hermético) y que sea susceptible de ser limpiado con alta presión. Roth publicó los descubrimientos de estudios que revelaban que las determi-nadas características del flujo de limpieza

ejercían una influencia significativa. Si no se asegura un flujo adecuado, entonces la limpieza previa debería realizarse con una pistola de spray. Debe utilizarse el microor-ganismo Enterococcus faecium (ATCC 6057) para realizar pruebas microbiológicas.

Existen piezas especiales que se usan en las lavadoras-desinfectadoras para descontami-nar dispositivos médicos de lumen angosto usados en oftalmología, como por ejemplo la cánula Sauter. Estas cánulas se enroscan en los apliques para limpieza con rosca de tipo Luer. Después de la limpieza y de la desinfección térmica, las cánulas son desen-roscadas para su secado y el líquido residual que pueda quedar es secado finalmente con aire comprimido filtrado. Usando un papel indicador de pH se puede medir el pH de las gotas expulsadas para determinar los residuos de detergente alcalino. Y se usa un filtro prensa para impedir que partículas de la solución limpiadora puedan bloquear las cánulas.

Sólo en cierta medida los resultados de la-boratorio pueden ser extrapolados a otros dispositivos médicos o procesos químicos. Además, las condiciones delineadas en los testeos de laboratorio son muy distintas a las condiciones de uso en la práctica de todos los días. Por lo tanto el bloqueo puede ser causado por espuma o por otro tipo de par-tículas que pueden no haber sido tenidas en cuenta durante las pruebas de laboratorio.

Los métodos de control que pueden ser usa-dos en un laboratorio la mayoría de las veces no se encuentran disponibles en las centrales de esterilización o en los quirófanos. Por lo tanto el chequeo de residuos químicos cons-tituye un problema particular especialmen-te si no se puede monitorear sobre la base de valores de pH o conductividad eléctrica como es el caso, por ejemplo, de los resi-duos de solventes, inhibidores de espuma o surfactantes.

Limpieza y desinfección manual en la práctica diariaLos procedimientos operativos estándares deben estar disponibles y ser cumplidos en los puntos en los que se basa la descon-

NOTAS BREVES

do a la Norma ISO 554 como parte de una validación en el sitio de trabajo, problemas relacionados con la penetración del vapor (que no son detectados por las mediciones termoeléctricas) pueden ocurrir dependiendo de la configuración de la carga o de carac-terísticas especiales de diseño. Para superar este problema se pueden realizar pruebas microbiológicas utilizando los correspondien-tes dispositivos desafiantes de proceso. Para abordar estos problemas fue realizado, entre otros, un estudio en profundidad llevado a cabo por varios fabricantes de dispositivos médicos y el AKI (Grupo de Trabajo sobre

Preparación de Instrumental).

Usando instrumentos modelados fue posi-ble dilucidar en qué medida los materiales utilizados en la construcción de los instru-mentos dificultaban la descontaminación y cómo esto podía ser contrarrestado. Se dise-ñaron pruebas para simular los siguientes obstáculos a la descontaminación derivados del diseño de los instrumentos: agujeros, su-perficies deslizantes metal/plástico y metal/metal, sellados, hilos, instrumentos ahueca-dos, tubos, aislamiento.

Como modelo de dispositivo ahuecado se usó un dispositivo de desafío de procesos con lumen, abierto en un extremo o en los dos, con una medida de 50 cm de largo y un diámetro de 0,5 mm. El organismo de prueba utilizado fue Geobacillus stearothermophilus (ATCC 7953). Los resultados fueron satisfac-torios y muy esclarecedores para los fabrican-tes de dispositivos de lumen angosto.

De cualquier manera, el estándar para la validación de pequeños esterilizadores to-davía está siendo bosquejada. Se asume que pequeños esterilizadores con prevacío de acuerdo a la Norma EN 13060 (para esterilizadores pequeños Clase B) producen resultados satisfactorios. Aquí también en

esta norma son debatidos los test microbio-lógicos para dispositivos ahuecados o con lumen angosto.

Alternat ivamente, se puede utilizar este-rilización por plasma. Este proceso es valida-do siguiendo las recomendaciones de ASP - Johnson & Johnson de acuerdo a las Normas ISO 14937, usando dispositivos de desafío de procesos especiales bajo condiciones de medio ciclo. Dependiendo de los materiales con los que estén fabricados los dispositivos médicos se especifican los siguientes valores límite, por ejemplo:

En estudios extensivos Okpara-Hofmann et al. ha demostrado que dependiendo de la geometría del dispositivo médico la esterili-dad puede ser desarrollada con parámetros que van más allá de aquellos especificados por los fabricantes.

Los dispositivos médicos de lumen angosto sensibles al calor (los pertenecientes al grupo C de los dispositivos críticos) pueden ser tam-bién esterilizados en procesos por óxido de etileno o formaldehido dentro del rango de eficacia establecido para estos procesos. Con respecto a esto, los requerimientos expuestos en la Regulación de Sustancias Peligrosas de-ben ser adicionalmente tenidos en cuenta.

ConclusionesLa descontaminación de dispositivos médi-cos de lumen angosto requiere de un estudio en profundidad de los procesos a ser utili-zados. Usando un esquema de Análisis de Riesgos de acuerdo a la Norma ISO 13485, debe investigarse si existen riesgos altos o bajos de ocurrencia de reacciones tóxicas o irritaciones causadas por residuos o endo-toxinas u otras complicaciones. Si se evalua-ra que existe un riesgo alto se recomienda clasificar el dispositivo médico como “DE UN SOLO USO”.

PÁGINA 18 ////////////////////

taminación manual. Sin embargo, esto no puede ser visto como un proceso validado. El enjuague de dispositivos médicos de lumen angosto con una pistola de spray mostrará que el dispositivo no está bloqueado. No es posible chequear la limpieza sobre la base de inspección visual o usando controles químicos.

Si un dispositivo está inmerso en una solución conteniendo una combinación de detergente y desinfectante que no produce aumento de la fijación de proteínas en la superficie, se debe asegurar que las superficies internas estén también en contacto con la solución y que se desarrolle una adecuada eficacia bac-tericida, fungicida y virucida. Una adecuada acción desinfectante puede ser impedida por biofilms, films lipídicos o burbujas de aire. Si la solución es usada repetidamente, los efectos de las proteínas aumentarán dando como resultado una incontrolable disminu-ción de la acción desinfectante. El enjuague constituye un problema especial porque lo que se considera un enjuague a fondo es generalmente evaluado en forma subjetiva.

Se recomienda una limpieza o una combi-nación de limpieza y desinfección en una pileta por ultrasonido para los dispositivos médicos metálicos de lumen angosto y para otros dispositivos como los fórceps de biop-sia. La cavitación mediada ultrasónicamente genera un efecto de limpieza sobre las super-ficies duras. La limpieza ultrasónica no debe ser usada en dispositivos médicos elásticos. Los dispositivos médicos de lumen angosto pueden ser adaptados y purgados a través de tubos en aparatos ultrasónicos especia-les. Los fabricantes han determinado que la limpieza ultrasónica no es recomendable para ciertos dispositivos médicos por la po-sibilidad de que sean dañados.

Esterilización Si el dispositivo médico será catalogado den-tro del grupo de los dispositivos críticos B o C de acuerdo al uso que se le dará, entonces debe ser esterilizado después de la limpie-za y desinfección, preferentemente usando esterilización por vapor. Si se usan grandes esterilizadores que hayan sido sometidos a testeos de acuerdo con la norma ISO 285, entonces las precondiciones para una esteri-lización segura estarían en principio asegura-das. De cualquier manera, cuando se lleven a cabo testeos de funcionamiento de acuer-

Tipo de material Diámetro Largo del lumen Largo del lumen de l lumen sin refuerzo con refuerzo

Acero inoxidable 1 mm 125 mm 500 mm 3 mm 400 mm 500 mmPlást icos (PE y Teflón) 1 mm 1000 mm 2000 mm

Endoscopios flexibles 1 mm 500 mm 2000 mm

CONTROLES DE ESTERILIZACIÓN

TERRAGENE ®INDICADORES BIOLÓGICOS• Sistemas Autocontenidos• Tiras de Esporas• Mini Discos y Mini Tiras de Esporas• Suspensiones de Esporas• Ampollas• Medios de Cultivo

INDICADORES QUMÍCOS• Indicadores de Proceso (tiras, etiquetas, cintas de papel)• Indicadores Multi-parámetro• Integradores y Emuladores• Ensayos de Bowie Dick

TINTAS PARA PROCESOSDE ESTERILIZACIÓN• Tintas Flexográficas• Tintas Serigráficas• Aditivos

ACCESORIOS• Incubadoras Duales• Lectores Incubadores Duales• Sistemas de Humedad para cliclos de OE

CintapeChemdye

Integron Chemink

Terragene SRL - Catamarca 2518 - Rosario - Argentina(+54-341) 4362015 / 4306245 / www.terragene.com.ar

ASESORAMIENTO y CAPACITACIÓN

• Cursos de capacitación a distancia en esterilización.• Carrera de Técnico Superior.

CLADEST brinda asesoramiento permanente a Institu-ciones de Salud (clínicas, sanatorios, hospitales):• Evaluación de la situación presente.• Sugerencias de cambio.• Confección e implementación de normas.• Capacitación de personal in situ.• Controles.

ASESORAMIENTO

CAPACITACIÓN • tel. (011) 4469 9227• contacto@cladest.org.ar• www.cladest.org.ar

Club Argentino de EsterilizaciónClub Argentino de Esterilización

Dirección: Constitución 2610

(C1254AAR), Buenos Aires,Argentina

www.biolene.com

Teléfono: (+54 11) 5918.7796

Teléfono: (+54 11) 4308.4963

Fax: (+54 11) 4941.0346

e-mail: ventas@biolene.com

cartuchos metálicos

ampollas

films de polietileno

pouches

controles de esterilización

indicadores biológicos • tiras con esporas • indicadores químicos

Más información sobre nuestra línea de controles en

página 10 del boletín.