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7/23/2019 boletin biolene

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Acondicionamiento de

dispositivos médicos

Uso actual de miniclaves

Descontaminación de dispositivos

médicos de lumen angosto

octubre | noviembrediciembre 2010

34

¡Felices Fiestas

y un próspero año nuevo!

¡Felices Fiestas

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ADMINISTRACIÓN Y VENTAS

Constitución 2610(C1254AAR) Buenos Aires

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BIOLENE S.R.L. no nece-sariamente comparte lospuntos de vista de las notaspublicadas; el contenidode cada nota es responsabi-lidad de los autores de lasmismas.

Boletín Biolene es editado y diseñado en forma

ininterrumpida desde la edición nº1 por el

Estudio de Comunicación Correa-Carattino.

P r e s e n t a c i ó n

Acondicionamiento dedispositivos médicos Farm. Andrea Couso

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Uso Actual de miniclaves Víctor Segura Barandalla

Descontaminación dedispositivos médicos delumen angostoGrupo de Tareas de Calidad de la

Asociación Alemana de Suministros

Estériles (DGSV)

Gratamente queremos expresarles nuestra satisfacción por haber podido consolidar durante esteaño un nuevo crecimiento del boletín desde que publicáramos la edición nº 30 con motivo del 25º

Aniversario de Biolene a fines de 2009.

Seguimos creyendo y apostando a esta herramienta de comunicación. Y lo seguimos haciendo en elconvencimiento de que contribuye aportando al desarrollo y fortalecimiento del área de la esterilizaciónhospitalaria a través de la información y la capacitación.

Continuamos convocando a destacados profesionales argentinos a compartir sus conocimientos yexperiencias en la materia. También hemos abierto durante este año un canal de participación paraque las organizaciones cuenten con otro espacio para difundir sus actividades de capacitación.

Agradecemos a las organizaciones (CLADEST, FUDESA, AATAE y CODEINEP) y empresas (MEDICALINSUMOS MEDICOS S.R.L., TERRAGENE S.R.L. y DROGUERÍA DE PRIMERA S.A.) que acompañaron elBoletín durante 2010. Y por supuesto, a todos los clientes y proveedores que acompañan a Biolenedesde hace más de 25 años.

Reciban ustedes nuestros más cordiales saludos y un sincero deseo de paz y felicidad.

BIOLENE S.R.L.



Acondicionamiento dedispositivos médicos PREVIO A LA ESTERILIZACIÓN DE LOS MISMOS

Autor: Farm. Andrea Couso

¿ENVOLVEMOS CORRECTAMENTE?

En los servicios de esterilización envolvemos un alto volumen de dispositivos médicos.En estas líneas trataremos de abarcar lo que debemos tener en cuenta al momentode acondicionar los mismos.

MATERIALES DE ENVOLTORIO

Los dispositivos médicos (DM) para someterse a un sistema de esterilización debenestar previamente envueltos. El propósito fundamental de cualquier sistema de en-

voltorio es el de contener y preservar la esterilidad de su contenido aun durante elalmacenamiento y transporte hasta el momento de su utilización.

Los DM deben estar envueltos de manera tal que el envoltorio que los contiene puedaser abierto y su contenido extraído sin contaminaciones.

La calidad de los materiales utilizados para la fabricación de envoltorios debeser de materias primas puras, de fuente, historia y trazabilidad conocidas (ISO11607:1997(E)).

Los envoltorios deben poseer los siguientes requisitos:

1. Ser compatibles con el método de esterilización: los envoltorios deben ser lo sufi-cientemente permeables a todos los agentes químicos y físicos que afecten la eficaciade los procesos de esterilización (ej.: la esterilización con óxido de etileno debe incluirla permeabilidad al óxido de etileno, al vapor de agua y al aire).2. Poseer propiedades de barrera microbiológica: resistentes a la entrada demicroorganismos.3. No desprender fibras ni partículas.

4. No reaccionar con el agente esterilizante.5. No reaccionar con el DM que se empacará.6. Repelente a los líquidos.7. No tóxicos.8. Poseer elación costo/beneficio positiva.

Andrea Couso,

Farmacéutica. Actualmente

se desempeña como Jefa

de Esterilización de la

Clínica Bazterrica y Hospital

Británico.

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9. Libres de perforaciones, grietas, des-garros, ralladuras, engrosamientos y

adelgazamientos.10. Aceptable nivel de limpieza.11.Propiedades físicas específicas, estableci-das tales como fuerza tensil, variaciones deespesor, resistencia al desgarro, al estallidoy permeables al aire.12. Propiedades químicas específicas, esta-blecidas tales como ph, contenidos de clo-ruros y sulfatos.

Criterios para seleccionar un sistema de

envoltorio

Como existen muchos productos que seofrecen en el mercado, es necesario, previa-mente evaluar y seleccionar aquel productoque satisfaga la mayoría de las necesida-des. El propósito principal que debe alcanzarcualquier envoltorio es básicamente el decontener los objetos, mantener la esterilidadde su contenido y facilitar su presentaciónaséptica. Al mismo tiempo debe ser econó-micamente efectivo.

Los siguientes criterios pueden resultarle deayuda para escoger un material de empaqueapto y eficiente, son ensayos sencillos a rea-lizar pero para ello es conveniente que seevalúe la hoja de datos del producto:

• Barrera microbiológica• Fortaleza• Pelusa o partículas• Repelencia• Memoria• Facilidad de manipuleo

TIPOS DE ENVOLTORIOS

• Telas tejidas• Telas no tejidas

Telas tejidas

Generalmente son algodón y poliéster con

un recuento de 55 hilos/cm2 distribuidos dela siguiente manera:

• Urdimbre: 28 hilos/cm• Trama: 27 hilos/cm

Total: 140 hilos/pulgada2, en dobleenvoltura.

Se las usa en paquetes pesados que necesi-tan un embalaje resistente. La tela debe la-

varse luego de cada proceso e inspeccionar-se. No es un envoltorio recomendable ya quecon los reusos pierde capacidad de barreramicrobiológica, entre otras condiciones.

Telas no tejidas

Existen de diferentes tipos generalmenteson una combinación de celulosa más fi-

bras sintéticas o 100% de fibras sintéticasunidas por métodos que no son el tejidotradicional.

Las fibras se unen por fusión de las mismascon resinas, proceso éste que requiere unsecado posterior para conformar el envolto-rio. Al ser descartables no requieren lavado,acondicionado e inspección posterior.

Los materiales no tejidos fueron introduci-dos en la década de 1960. Estos nuevos pro-

ductos ofrecían un camino tortuoso para elmicroorganismo y de esta manera ofrecíanya entonces una barrera eficiente a la con-taminación, además en contraposición conlas telas tejidas poseían la capacidad de serimpermeables a los líquidos.

Por aquellos años los materiales que confor-maban estos envoltorios eran sólo derivadosde la celulosa y no poseían la fortaleza ade-cuada, por ello se acostumbraba a utilizardoble envoltorio.

Las telas no tejidas actuales cumplimentanrequisitos de excelente biobarrera, repelen-cia, baja toxicidad, baja retención de residuosen la esterilización con gases, etc. Por todoesto resultan ser excelentes envoltorios.

PAPEL

Es importante aclarar todos los tipos de pa-

pel existentes y cuáles son los apropiadospara el proceso de esterilización.

Papel de diario: de pésima calidad. Lasresinas de las tintas enmascaran esporas y

poseen sales tóxicas de plomo y mercurio. Además no tiene resistencia al desgarro, no

posee ninguna condición de barrera micro-biológica. En conclusión no debe utilizarsecomo envoltorio para esterilizar DM.

Papeles reciclados: son conocidos comopapel sulfito, sulfato o madera, tipo kraft.

Todos de calidad similar. Preparados por elreciclado de papeles, la utilización de blan-queadores, por ejemplo con sulfito de sodio(Na2SO3). En su elaboración no se controlael pH, ni la humedad, ni la concentración dealmidón (alimento microbiano), ni la resisten-

cia al desgarro, como tampoco la porosidad,por ello no deben utilizarse como envoltoriopara esterilizar DM.

Papel Kraft: fabricado en el país, según nor-mas IRAM 3106, es blanco puro monolúcido.Es un papel de resistencia mecánica elevada,obtenido de la pasta química de la maderablanqueada. La fabricación del mismo escontrolada de todas maneras, actualmenteno resulta ser un envoltorio adecuado paraesterilizar DM.

Papel grado quirúrgico o grado médico:este es el papel ideal para el proceso de es-terilización. Se fabrica con pasta de celulosaimportada de los países nórdicos (Noruega,Dinamarca, etc.). En estos lugares, los ár-boles se talan cada 35 años, por lo cual seobtienen largas fibras de celulosas.

Debe tener no menos de 55% de fibras lar-gas y el resto cortas de celulosa pura (BS-British Standards: 6255:1989).

Por ser celulosa pura no tienen residuos deproductos tóxicos debido a que en estospaíses durante 7 meses al año hay nievepor lo cual el riesgo de que los árboles seanatacados por plagas y, como consecuencia,fumigados, es mínimo.

En su elaboración no se agregan blanquea-dores ópticos. El gramaje necesario es de 60a 65 gr/m2, su pH es neutro y presenta alta

resistencia al desgarro.

Este papel no libera pelusa, pero sí fibras, sial abrir se rompe el papel con la mano. Porello el papel no debe romperse al realizar la



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apertura. Las fibras extra largas le otorgangran resistencia, esto conlleva a una estabi-

lidad mecánica muy elevada.

Las fibras de celulosa se ligan en una hojamediante una cola, un encolado resistentea la humedad. Éste es necesario para hacerresistente el papel a la esterilización y du-rante el almacenado proteger al productocontra la humedad ambiental, caso contrariollevaría a la contaminación del producto.

La característica especial de filtración delpapel grado quirúrgico de esterilización, per-

meable al aire y al agente esterilizante, peroimpermeable a las partículas portadoras delas bacterias y los líquidos se consigue me-diante un tamaño definido de poro basadoen la selección de las fibras de celulosa y elencolado especial del papel.

Dentro de sus propiedades químicas espe-cíficas debe poseer ph neutro ya que la ce-lulosa se carboniza en medios muy ácidoso muy alcalinos. Además la cantidad desulfatos y cloruros deben ser controladas de

modo de evitar la corrosión del instrumentalmetálico.

Durante la esterilización, sobre todo por vapor, la estructura de las fibras de papelsufre fuertes presiones. Este papel es seguroy estanco a las bacterias después de unaúnica esterilización, pero después de variasesta capacidad de protección cede.

Contenedores rígidos con filtro

Existen de aluminio, acero inoxidable, plásti-cos o plásticos con combinaciones metálicas.

Algunos contienen filtros bacterianos y otras válvulas que proveen la biobarrera. Son muybuenos pues no se rompen, no desprendenfibras, no se contaminan y se trasladan fácil-mente, por ello resultan excelentes envolto-rios ya que cumplen dos funciones en una,ser contenedores y envoltorios a la vez.

Estos contenedores deben poseer algún sis-tema de cierre que provea una clara identifi-cación de que fue abierto o no, deben poseermantenimiento y reemplazo de las partesdeterioradas, antes de cada uso recibir la

limpieza e inspección necesarias a modo deasegurar que mantiene las condiciones.

Contenedores rígidos sin filtro

Usados exclusivamente para calor seco. Soncajas de acero inoxidable, cerradas, quetransmiten el calor por conducción, paracualquier otro método de esterilización noes compatible ya que el agente esterilizantedebe tomar contacto con el material y estetipo de contenedor no lo permite.

POLÍMEROS

Son una barrera absoluta contra los micro-organismos y el polvo, por lo tanto el alma-cenamiento, usando estos materiales comobarrera, puede ser muy prolongado. Por sertransparentes, resultan cómodos.

Existen diversos tipos:

Polietileno: por ser un material termolábilsólo puede ser usado a temperaturas bajas;es útil para óxido de etileno o radiaciónionizante.

El más adecuado es el polietileno de bajadensidad.

Surge un problema durante su uso ya quees un material impermeable al agua, lo queimpide la humectación del material a este-rilizar por óxido de etileno (la humedad esfactor fundamental para dicho proceso). Elingreso de agua en forma de vapor al paque-te a esterilizar por óxido se vería solucionadoen el caso de usar pouch, también llamadobolsa pelable o paquete ventana. Consta deun folio y otra cara de papel.

Los folios se fabrican en base a petróleopuro como materia prima (no clorado) porlo cual pueden ser incinerados o almacena-dos, ya que no originan dioxanos o furanos.El folio es impermeable a los líquidos, airey gases, por lo tanto también estanco a las

bacterias.

Para plasma de peróxido de hidrógeno senecesitan envases de Tyvek® y folio de po-liéster y polietileno.

Polipropileno y policarbonatos: sonmateriales termo resistentes, por lo cual

pueden ser usados en esterilización por vapor (resistentes aproximadamente hasta140ºC/150ºC).

El polipropileno es el envoltorio de elecciónpara la esterilización con plasma de peróxidode hidrógeno. Este material está formado por3 capas fusionadas térmicamente (SMS):• Spunbond: formado por bras largas quele provee la fortaleza.• Meltblown: formado por bras cortas ydesordenadas que le provee la barrera.

• Spunbond: formado por bras largas quele provee la fortaleza.

Nylon (poliamida): es estable a la tempera-tura y permeable al vapor, pero no soportalos vacíos, con lo cual se rompe al ser usadoen autoclaves de vapor. No sirve para este-rilización por radiación ionizante. Es pocopermeable al óxido de etileno.

Existe una poliamida que soporta hasta los180ºC y puede ser utilizada por calor seco.

Tyvek:

Propiedades Físicas:

• Es una olena hilada-ligada, compuestaesencialmente por fibras de polietileno enuna hoja semejante al papel.• Características protectoras excelentes.• Estabilidad mecánica elevada, no despren -de fibras en la apertura.• Porosidad controlada para la permeabili-dad al aire, óxido de etileno o cualquier otrogas esterilizante.• Resistente a la humedad.• Dura y exible a 73°C. Encoge a 118°Cy se derrite a 135°C. De todas formas nodeberá utilizarse por encima de los 65°C.• Óptimos en la esterilización con gas: unresto 100 veces menor de OE y formaldehídodespués de la esterilización, lo que reduce eltiempo de desorción.• Material sin n de bras de polietileno.

• La temperatura de termo sellado es infe -rior a 120°C. Un sellado correcto tendrá unaspecto lechoso, no transparente.



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TÉCNICAS Y PROCEDIMIENTOS

Dado que la mayor posibilidad de conta-minación de un paquete es en el momentode su apertura, es muy importante tener encuenta los siguientes factores:1. Número de capas de material de envol-torio a utilizar.2. Tipo de envoltura.3. Método de cierre del mismo.4. Método de extracción del contenido enforma aséptica.5. Número de capas de material a utilizar:dependerá de las condiciones finales que sele quieren dar el DM a esterilizar, del áreade la institución a la que estará destinada,de la política de evento relativo que utilicen

en la institución.

1. Número de capas de material de envol-torio a utilizarLa cantidad de capas a utilizar dependerá

de los usos posteriores y de las áreas dondeserán utilizados los DM. No existen regla-mentaciones al respecto, sí es importantetener en cuenta que a mayor número de ca-pas más eficiencia microbiológica se lograpero dependiendo del material de envoltorioseleccionado puede competir con la penetra-ción del agente esterilizante.

2. Tipo de envoltura2.1. Pliegos de papel, tela no tejidao tela:Existen 2 métodos universalmente aproba-dos para la envoltura del paquete.a. Tipo sobre: para pequeños paquetes ymateriales redondeados (palangana, riño-neras, etc.).

b. Tipo rectángulo: para grandes paquetes(cajas instrumentales y paquete de ropa).

En ambos casos, el instrumental u otro artí-culo se envuelven fácilmente en la compresa

(tela tejida, no tejida o papel) doblando lasesquinas hacia adentro. Un pequeño doblezhacia atrás en el primer pliegue formado so-bre el contendido da un buen margen de se-guridad contra la contaminación cuando seabre el paquete después de su esterilización.Por último, el paquete es sellado siempre concintas indicadoras de proceso para poderdiferenciar luego los materiales procesadosde los no procesados.

2.2. Bolsas de papel:Existe un considerableo rango de tamañosque requieren plegarse y sellarse con cinta opor sellado con calor por medio de máquinas.Deben ser de papel grado médico, con fuelleque facilite la apertura aséptica, si posee

testigo químico impreso no debe reaccionarcon el DM (ISO 11140-1). El adhesivo de lasbolsas debe ser resistente a los procesos deesterilización (BS 6256:1989).

EN BASE A LAS CARACTERÍSTICAS DEL MATERIAL HAY DIFERENTES TIPOS DE ENVASES EN FUNCIÓN DE LOS DIFERENTES MÉTODOSDE ESTERILIZACIÓN. LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS EN ESTERILIZACIÓN DEMANDAN OTRO TIPO DE ENVASES (VER TABLA):

ENVASE VAPOR FORMAL-DEHÍDO GAS O.E. PLASMA DE AIRE CALIENTE PERÓXIDO

POUCH (PAPEL+PETP/PP) SI SI SI NO (1) NO

HOJA O BOLSA DE PAPEL SI Recomendable SI NO (1) NO (2) sólo en parte (3)POUCH (TYVEK+

PETP/PE NO (4) MUY BIEN (5) MUY BIEN (5) SI NO

FOLIO DE POLIAMIDA NO NO NO NO SI

CONTENEDOR RIGIDOCON FILTRO SI SI SI SI SI

CONTENEDOR RIGIDO NO NO NO NO SI

POLIPROPILENO SI SI SI SI NO

PETP/PP: POLIESTER/POLIPROPILENO - PETP/PE: POLIESTER/POLIETILENO / (1) El método de plasma de peróxido de hidrógeno elimina todas las sustanciasorgánicas así como también la celulosa de papel / (2) Todos los envases de papel no son lo sucientemente resistentes al calor, por lo tanto inamables / (3)El papel absorbe más fuertemente el formaldehído que el folio, una bolsa de papel tendrá un contenido mayor de formaldehído que una bolsa mixta (pouch),por lo cual se recomienda el uso de la bolsa mixta / ( 4) El Tyvek® así como el PE no resisten las temperaturas que se generan durante la esterilización de vapor

/ (5) Tyvek® absorbe en comparación 100 veces menos formaldehído y gas óxido de etileno que el papel, por lo tanto retiene menos residuos y el tiempo dedesorción necesario es más corto.



El día 15 de Octubre en la Sociedad Argentina deOftalmología desarrollamos el 1º Taller Interdiscipli-nario de Bioseguridad, cuyos temas fueron seleccio-nados teniendo en cuenta las necesidades deactualización de las Instrumentadoras de Oftalmo-

logía en cuanto a Normativas y Procedimientos. Eleje central del Taller fue el desarrollo del concepto yaplicación cotidiana de la BIOSEGURIDAD.

Buscamos, a través de la concientización, la preven-ción de Accidentes Laborales. En la rutina delejercicio de la profesión encontramos un alto riesgoen la manipulación de los elementos corto-punzan-tes propios de la práctica oftalmológica (comocuchilletes o lancetas de extremo filo).

Durante el Taller hemos contado con expositores

que nos han brindado actualizaciones sobre lanecesidad de las Validaciones en los equipos deesterilización.

También hemos visto junto a la Lic. Valeria Carmiede la firma Biolene la importancia del uso de lostestigos químicos y biológicos en el control diariode los procesos de esterilización, cuya realización esobligatoria y se haya descripta en el Programa

Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica y que es necesarioimplementar en las Áreas de Esterilización delas Clínicas Oftalmológicas.

Otro tema importante fue el de la aplicaciónde una herramienta tan necesaria como es lagestión de calidad en sectores críticos comoel quirófano con el fin de alcanzar un sistemaorganizacional óptimo y con tendencia a lamejora continua.

Se incluyó también una charla sobre elcuidado del instrumental en su tratamientodiario, cómo mejorar y prevenir su deterioro(responsabilidad muy ligada a las Instrumen-tadoras, quienes nos encargamos en

Oftalmología del lavado, acondicionamientoy esterilización). Es nuestro deseo repetir el año próximo esteencuentro ya que la aplicación de la biosegu-ridad es una práctica que a través de la prevención nos beneficia a los trabajadores dela salud, a las instituciones y fundamentalmente a los pacientes que reciben la práctica.

Instrumentadora Julia Casale.

Taller de Bioseguridad en Oftalmología



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de los rodillos de sellado. Este tipo de cons-trucción representa ventajas: un sistema desellado continuo mediante rodillos lo cual

hace al sistema inalterable a variacionesen el grosor del papel, además pequeñasalteraciones o desgaste de los rodillos desellado no inuirán negativamente ya quelos rodillos se autorregulan en la altura.

Además, las bolsas de papel termosellablescon fuelle, en el punto donde se debe sellar

varias capas la selladora de rodillos sella conla misma presión, lo que significa un cordónde sellado uniforme de sellado, con la demordazas, hay muchas probabilidades deque queden abiertas en el lugar del fuelle.

El cordón de sellado se encuentra normati-zado internacionalmente y debe ser comomínimo de 8 mm y de impecable sellado entoda su longitud. La resistencia del cordónde sellado deberá ser menor al original de labolsa. Esta resistencia se ajusta aumentandoo reduciendo la temperatura de sellado.

4. Técnicas de apertura4.1. Para doble envoltorio de pliegues depapel o tela

Al extraer el producto debemos evitar que lacara externa del envase interior se contami-ne. Esta posición tiene consecuencias parala técnica de extracción en quirófano. Losinstrumentales no deben rozar la cara exter-na del envase. El envase exterior o segundoenvoltorio debe ser abierto por ayudantesde la instrumentadora, la cual solo tocaráel material estéril. Una de las formas máscomunes de contaminar el envase interior alabrir el exterior es por el arrastre de polvo en

la lengüeta del envase externo.

4.2. Para pouch• Sólo se deberán llenar a las ¾ partes desu capacidad, de otro modo no se podría

efectuar un sellado eficaz, así como existiríael peligro de que el envase reviente.

• Recordar que al acomodarlos en la cáma-ra de esterilización, sea por el método quefuere, situar la cara de polímero contra laotra de polímero ya que el intercambio deaire, vapor o gases, pasa sólo a través delpapel.• ¡Atención con el sellado!: en caso de unamuy elevada resistencia del cordón de sella-do puede haber problemas al abrir la bolsacon posible rotura del folio. No olvidar verifi-car siempre el cordón de sellado y reducir laresistencia de éste bajando la temperatura

de sellado.

¿A qué puede deberse la rotura de losenvases de pouch?

a) Envase pequeño para las dimensiones delmaterial. Éste ejerce presión sobre el cordónde sellado y lo abre.b) Vacío muy profundo durante la esteriliza-ción: los envases revientan.c) Acondicionamiento de textiles en pouch:los textiles suelen romper estos envoltorios.Los textiles retienen el aire por más tiempoen el envase, el envase durante el vacío frac-cionado se hincha como un globo pudién-dose romper. Por lo que se aconseja utilizarenvases de papel en su totalidad ya que sontotalmente permeables al aire, en el caso delpouch sólo lo es la cara de papel (el 50%del envoltorio).

3. Pouch o papel ventana:Consiste en un frente transparente o foliosellado a un papel por acción del calor. Los

folios pueden estar formados por poliéstery polietileno, o poliéster y polipropileno. De-ben cumplir con las normas BS 6871:1989.

Al sellar se derrite el folio de polipropilenoo polietileno interior (a una temperatura desellado de 180°C - 190°C) uniéndose con elpapel mediante un cordón de soldadura conuna alta resistencia mecánica y estanquei-dad a las bacterias.

Al sellarse se le debe dejar una uñeta para

facilitar su apertura.

Ventajas de este tipo de envase:• El producto a esterilizar es visible.• La apertura y extracción del producto serealiza sin ayuda de elementos auxiliares (ti-

jeras), ya que los pouch tienen la propiedadde ser pelables.• Se pueden utilizar de acuerdo a sus compo -nentes en vapor, OE, formaldehído, plasmade peróxido de hidrógeno.• Cierre fácil y seguro mediante selladoras.

3. Métodos de cierre: selladoras yselladosPara sellar pouch y bolsas de papel termose-llables se utilizan aparatos de sellado espe-cialmente diseñados para este fin.

Existen 2 tipos de selladoras• Con mordazas: tienen la desventaja de lacapacidad limitada de trabajo y en ocasionesaparecen defectos en el cordón de sellado

debido a daños en las placas de sellado.

• Con rodillos: transportan la bolsa o pouchautomáticamente una vez introducido, a tra-

vés de un canal con calor y luego a través

IMPORTANTE• Nunca usar ganchitos de metal pues

perforan el material de protección delartículo.

• Cuando se sella papel-papel (bolsas

íntegras de papel) o papel-plástico

(pouch o paquete ventana), en el mo-

mento de apertura pueden desprender

bras y producir reacciones adversas

si toman contacto con tejido humano.

Se deberá, por lo tanto, prestar mucha

atención en dicho momento.

• Lo ideal es dejarles una aleta para

que la apertura sea más práctica.

• El sellado del paquete debe ser siem-pre inspeccionado previamente a su

esterilización y al abrirlo para evaluar

su integridad.

12 micrones

40 micronesFolio de polipropileno

Cordón de sellado

Laminado Folio de poliéster



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»continúa en página 12

Uso actual de miniclaves

Víctor Segura Barandalla

Un Error de Concepto. Dentro de nuestro entorno sanitario la uti-

lización de miniclaves se asocia a términos peyorativos, también

vinculados a la “esterilización en punto de uso” (EPU), como una

actividad que camina por libre. Dicho prejuicio nos ha hecho prestar

poca atención a este fenómeno alejado de nuestro entorno habitual

de trabajo: pocos son los hospitales cuyas centrales de esteriliza-

ción controlan los procesos satélites ejecutados por otros servicios.

También la Administración mantiene un estatus diferenciado para

este tipo de usuarios de rango menor. Sin embargo, sólo el sector

EPU genera por sí mismo un volumen de procesos nada desdeñable

comparativamente con la esterilización centralizada, y aunque existe

muy poca documentación que desvele el alcance de dicha actividad,

varios ejemplos pueden darnos alguna idea respecto a la frecuencia

de su uso:

• Por cada autoclave de más de un U.T.E. salido de fábrica son comercializados otros5 de sobremesa1.• El 30% de hospitales de nuestro país realizan esterilización fuera de la central.

• En España existen más de veinticinco mil consultorios y clínicas de bucodental esta-blecidas legalmente, las cuales disponen como mínimo de un miniclave.

Supervisor Central de Esterilización.

Santa Cruz de Tenerife.

Artículo publicado en El Autoclave,

Revista del Club Español de

Esterilización. Año 22 Nº1, Abril 2010.

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Una extensa red de pequeños usuarios dela esterilización constituyen un tejido invisi-

ble pero real, que alcanza cualquier rincónde nuestra geografía. Allí donde exista unamínima actividad sanitaria relacionada contécnicas invasivas podemos encontrarla.

Un recorrido por el mapa de lo que actual-mente denominamos como “esterilización en

punto de uso” (EPU) nos conduce a lugares,sectores y profesiones tan variopintos comolos aquí relacionados.

ACTIVIDADES SANITARIAS

EXTRAHOSPITALARIAS:

• Odontología- higienistas.• Consultas de cirugía y CMA / Cirugíaplástica.• Urología / Ginecología / Matronas.• Oftalmología.• Centros de Salud y Atención Primaria.• Centros asistenciales de urgencia (SAMUR,112, etc.).• Podología.

ACTIVIDADES SANITARIASINTRAHOSPITALARIAS:

• Servicios de Urgencias.• Áreas Quirúrgicas.• Consultas Externas.• Farmacia.• Laboratorios/Microbiología.• Unidades de Cuidados Intensivos.• Paritorios.

ACTIVIDADES NO SANITARIAS:

• Centros de tatuaje y micropigmentación.• Estética y peluquería.• Veterinaria.

Claves en el desarrollo del sector EPU:

El éxito de este modelo de esterilizacióntiene que ver con su versatilidad y adapta-ción a un determinado prototipo de usuarioindependiente que demanda equipos más

accesibles para cubrir sus necesidades bási-cas de trabajo. Cierto es que el mercado hadesarrollado una tecnología puntera avaladapor la Norma UNE-EN 13060. Estos peque-ños ingenios tecnológicos con marcado CE y

acordes a la Directiva Comunitaria 93 / 42/CEE mantienen ciertas ventajas propias que

han contribuido a su éxito por su:

• Fácil manejo.• Fácil mantenimiento.• Sin necesidad de instalación.• Mínimo consumo.• Bajo coste.• Rapidez en la ejecución de los procesos.• Menores requisitos por las Administracio-nes Públicas para su control.• Sin necesidad de declaración obligatoria.

Tampoco olvidemos que el desarrollo eco-nómico ha generado la proliferación de lamedicina privada, asidua usuaria de la EPU.No infravaloremos una realidad hoy en auge;el sector privado se mueve en función de sucuenta de beneficios: reducción de gastos,optimización de los recursos y disminución enlos tiempos. Esta es, sin duda, una filosofíamuy acorde con la era actual. El usuario deEPU requiere rapidez, economía y simplicidaden sus actuaciones; habrá que cuestionarsesi estamos ante el nuevo “Burger King” de la

esterilización. Un ejemplo de este cambio enla mentalidad sobre el uso de tecnologías enesterilización: hace poco más de una década,un solo producto diseñado para la esteriliza-ción en punto de uso, fue capaz de absorbera uno de los gigantes de la esterilización

Americana (fusión STERIS - AMSCO).

LOS PELIGROS DEL SECTOR

No podemos pretender que los consultoriosse conviertan en auténticas centrales deesterilización, pero no debemos olvidar queel proceso de esterilización conlleva riesgosinherentes, independientemente de quiény dónde éste se realice; simplificación nosignifica reducción de inversiones en man-tenimiento, controles o documentación deregistro, pues es ahí donde reside el problemafundamental de este sector.

Analicemos ahora algunos de los problemasmás evidentes que se plantean con el uso de

este tipo de tecnología.

¿Quién controla las actuaciones de laesterilización a pequeña escala?

Un repaso a través de la actual legislación ge-nera ciertos interrogantes motivando algunos

vacíos en cuanto a la efectividad de controlejercido por las administraciones públicas.

Es el Ministerio de Sanidad y Consumo quién,a través de un Real Decreto (1277/2003,del 10 de octubre) sienta las bases mínimasgenerales para regular la autorización de cen-tros, servicios y establecimientos sanitarios.

“La Ley 16/2003 de 28 de mayo, de cohe-

sión y calidad del Sistema Nacional de Salud,

en su artículo 27.3, establece que mediante

real decreto se determinarán, con carácterbásico, las garantías mínimas de seguri-

dad y calidad que, acordadas en el seno del

Consejo Interterritorial del Sistema Nacional

de Salud, deberán ser exigidas para la re-

gulación y autorización por parte de las

comunidades autónomas de la apertura y

puesta en funcionamiento en su respectivo

ámbito territorial de los centros, servicios y

establecimientos sanitarios.”

Y aquí empieza el dispendio; ni una sola co-

munidad mantiene un criterio fijo respecto alas prácticas de esterilización en los centros,sucediendo que, de una a otra, existen tantas

variantes como comunidades; desde aquellasque apenas mencionan los procesos de laesterilización a, las más puristas, en el otroextremo (Comunidad de Madrid), que llegana introducir el concepto de “control químicoy biológico” indicando incluso la frecuenciade uso, más allá de lo establecido por la pro-pia normativa europea sobre indicadores deproceso.

Veamos algunos de esos ejemplos comenzan-do el recorrido por comunidades en las que eltema ha tenido una menor repercusión:

Andalucía:Decreto 69/2008, de 26 de febreroSólo para los centros sanitarios con interna-miento establece como obligatoria el área deesterilización “cuyos requisitos deberán que-

dar reflejados en guías de funcionamiento

de uso interno”. Para el resto de centros yconsultas no se establece.

Galicia:Decreto 12/2009, de 8 de enero

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“En función de la actividad desarrollada:

a) Mantener en todo momento condiciones

de higiene, desinfección y esterilización.b) Registrar las revisiones y los controles esta-

blecidos, así como los accidentes y averías.”

Aragón:Decreto 106/2004, de 27 de abril, delGobierno de Aragón, por el que se apruebael reglamento que regula la autorización decentros y servicios sanitarios en Aragón.

“ Artículo 7.- Requisitos mínimos defuncionamiento

g) Adecuación a la normativa vigente y a losconocimientos científicos y técnicas utilizadas

en cada momento.”

Como bien se puede ver en los tres ejemplosanteriores, la interpretación de la ley se dejaen manos del usuario.

En el otro extremo:

Comunidad de Madrid: ORDEN 101/2008, de 14 de febrero (B.O.C.M. Nº 50)

Artículo 9Equipamiento sanitario básico

2. Los centros contarán con un inventario del

equipamiento que posean, debiendo tener

siempre disponible y accesible un ejemplar

de los planos de las instalaciones y de los

manuales de funcionamiento de los equi-

pos. Dichos manuales estarán redactados,

al menos, en castellano.

3. Dispondrán, también, de los correspon-

dientes manuales de conservación, manteni-

miento y buen funcionamiento de los equipos,

debiendo quedar registradas las revisiones pe-

riódicas realizadas, así como las calibraciones

y los accidentes y averías que se produzcan.

5. En caso de emplearse material y/o instru-

mental no fungible que requiera ser esteriliza-

do, el centro deberá disponer de autoclave a

vapor con controles de presión y temperatura

y de capacidad suficiente para cubrir las ne-

cesidades del centro. Con el fin de asegurar lacorrecta esterilización será preciso que:

a) El material a esterilizar permita su

embolsado o empaquetado previo a la

esterilización.

b) El centro o servicio disponga de un proto- colo escrito sobre el procedimiento de esteri-

lización, así como de un profesional sanitario

responsable del proceso.

c) Se realicen controles de garantía del proce-

so de esterilización, consistentes en un control

químico en cada proceso y un control biológi-

co al menos una vez al mes, y, en todo caso,

tras cada reparación del autoclave. Dichos

controles deberán quedar debidamente ano-

tados y registrados.

También la Comunidad Canaria se adhiere adicho procedimiento con iguales pautas, perosólo para las consultas y establecimientos debucodental:

ORDEN de 29 de mayo de 2002, por la

que se establecen las condiciones y requisitos

técnicos de instalación y funcionamiento de

las consultas dentales y laboratorios de pró-

tesis dental. Artículo 8 , en el que se indicala “obligatoriedad” de uso de indicadores

químicos en cada ciclo y biológicos una vezal mes y cada vez cuando se utilice materialen implantología, o tras la reparación de laminiclave.

Otros ejemplos en los que se indica el usopero no la frecuencia de utilización deindicadores:

Comunidad de La Rioja: Decreto 41/2004, de 9 de julio:

“Se utilizarán métodos físicos, químicos y

biológicos de control de esterilización, dis-

poniendo de un procedimiento escrito del

control y registro de la calidad del proceso

de esterilización.”

Sin embargo, la efectividad sobre el controlde la actividad de la esterilización estableci-do por las distintas comunidades autónomasqueda mermada sustancialmente por unarealidad compartida por todas ellas:

1. El escaso número de inspectores con losque cuenta cada comunidad para la evalua-ción de los centros.2. Las revisiones se efectúan cada cinco años.

3. Se trata de inspecciones rutinarias cen-tradas en la evaluación de la actividad pro-

fesional declarada “a groso modo” y no laespecífica de esterilización.

No obstante, el mismo Real Decreto1277/2003, del 10 de octubre, que sirvepara regular las bases mínimas de seguridade higiene en la apertura de los centros sani-tarios, en su Artículo 1. Objeto y ámbito de

aplicación, en el punto 3 establece que:

“Las disposiciones de este Real Decreto no

serán de aplicación, regulándose por su

normativa específica, a los establecimientosdedicados a la distribución, importación o

elaboración de medicamentos o productos

sanitarios”.

¿Tienen o no competencias las comuni-dades autónomas para legislar sobreaquello que tenga que ver con productosanitario?

Tal y como se establece por Real Decreto414/96, es evidente que no. Los procesosde esterilización, aunque se produzcan a pe-queña escala, deben adecuarse al proceso decalidad ya recogido por dicho RD. La obliga-ción de las distintas autonomías debe ser lade remitir al usuario al cumplimiento de lasleyes estatales y europeas (Directiva 43/92/CEE), sin generar desinformación.

Legislación vinculante a las tareas deEPU: lo que el usuario debería de saber

y desconoce.

Cualquier actividad que conlleve la agrupa-ción, el procesado y la esterilización de unproducto sanitario en nuestro país está sujetaal cumplimiento del RD 414/96, en concre-to, lo establecido en el ANEXO II (Sistemacompleto de garantía de calidad), y en el

ANEXO-I, Requisitos esenciales relativos aldiseño y a la fabricación, desarrollados enel punto 2:

Infección y contaminación microbiana

1. Los productos y sus procedimientos de fa- bricación deberán diseñarse de forma que se

elimine o se reduzca lo más posible el riesgo

de infección para el paciente, para el usuario

y para terceros.

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Fudesa es una entidad sin fines de lucro, integrada por un grupo de Farmacéuticos comprometi-dos con la optimización de la calidad de los procesos de esterilización y el manejo aséptico, quetrabajan en forma sostenida en la búsqueda de respuestas a las necesidades del área de la esteri-lización y las interrelacionadas con ella haciendo hincapié en la prevención, siendo su prioridadla superación de los recursos humanos y operativos, con el único objetivo de mejorar la calidad

del servicio que se presta a los pacientes.

Desde su inicio, la Fundación ha editado 46 fascículos de la revista FUDESA Informa, que cuentacon el aporte de empresas y destacados profesionales del área, que a través de sus informes ypublicidades hacen que esta publicación se constituya en una vía de comunicación que permite

actualizar los conocimientos, compartiendo opiniones y experiencias respecto de las actividadesrelacionadas con la Esterilización.

FUDESAFUNDACIÓN PARA EL DESARROLLO DE LA ESTERILIZACIÓN EN LA ARGENTINA

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4. Los productos suministrados en estado esté-

ril deberán fabricarse y esterilizarse mediante

un método adecuado y validado.

Si entendemos por validación como todoaquello que conlleva la inspección, evalua-ción de resultados, utilización de controlesde calidad e indicadores de proceso fiables,encaminados a establecer una serie de garan-tías del sistema de esterilización, podríamosdecir que la EPU adolece en gran medidade ello.

En términos generales, el sector de la EPU

plantea como problema fundamental el des-conocimiento de la Directiva Comunitaria(93/ 42/CEE), y por tanto, el deficitariocumplimiento de las medidas de control delproducto estéril.

Algunas normas que sí son de aplicaciónpara este sector son:

UNE-EN 13060: 2004. Esterilizadores de vapor de agua pequeños.

ISO 13485: 2003. Productos sanitarios. Sis-temas de gestión de calidad. Requisitos parafines reglamentarios.

UNE-EN ISO 17655-1:2007. Esterilizaciónde productos sanitarios por calor húmedo;requisitos para el desarrollo, validación y con-trol de rutina de un proceso de esterilizaciónpara productos sanitarios.

ISO 13683. Validación y control de rutina dela esterilización por calor húmedo en institu-ciones del cuidado de la salud.

EN-866-1 /UNE-EN ISO 11138-1: 2007.Esterilización de productos para la salud -Indicadores biológicos,

EN-866-3/UNE-EN ISO 11138-3: 2007.Esterilización de productos para la salud -Indicadores biológicos para procesos de es-terilización por calor húmedo.

EN-867-1/UNE EN ISO 11140-1: 2006.Esterilización de Productos sanitarios. Indi-cadores químicos, requisitos generales.

EN-867-5. Sistemas no biológicos para uso

en esterilizadores; parte-5: especificaciónpara los sistemas indicadores y los dispositi-

vos reto del proceso para uso en los ensayosde funcionamiento de esterilizadores peque-ños del tipo B y tipo S.

¿Cómo hacer para transmitir la informa-ción a un grupo tan heterogéneo y des-

vinculado al sector de la esterilización?

Las organizaciones científicas y las autorida-des sanitarias deberían cuestionarse cómotransmitir la información actualizada a estosgrupos profesionales tan desvinculados de

los avances científicos y normativos de laespecialidad. Si además tenemos en cuentaque cada comunidad autónoma establecesus propios criterios, y que las evaluacionesde éstos, incluidas las inspecciones, revisio-nes, y modificaciones de sus propios decretos,se producen a tan largo plazo, sin duda, nosencontramos ante un gran problema a la horade comunicar la información cambiante denormas armonizadas en continua revisión.

Por otra parte, habría que plantearse hechos

de especial relevancia acontecidos en la últi-ma década que han modificado nuestras ac-tuaciones en cuanto a los procedimientos dela esterilización a nivel hospitalario, y que sinembargo, no han tenido el más mínimo ca-lado a nivel de los profesionales que utilizanpor cuenta propia este tipo de esterilizadores;me estoy refiriendo al Creutzfeldt Jakob. Esun ejemplo más, pero sirve para poner demanifiesto el abismo que separa el uso de laesterilización en centros sanitarios controladapor los departamentos de Medicina Preventi-

va, de aquellos que no lo están.

¿Qué hay del adiestramiento en los as-pectos técnicos?

La mayor parte de actividades que tienenque ver con la formación en esterilización sedan al abrigo de los departamentos dedica-dos a docencia dependientes de los grandescentros sanitarios. Fuera de este ámbito, al-gunas escuelas privadas (escuelas sanitarias)

ofertan cursos de carácter voluntario en losque se puede encontrar alguno específico endicha materia.

Como docente en la Escuela de Servicios Sa-

nitarios de Canarias (ESSSCAN), puedo ase-gurar que actualmente existe muy poca de-

manda, tratándose por lo general de usuariosque ya manejan habitualmente miniclaves ensus consultas. Aun así, la mayor parte de ellosdesconocen las características de sus propiosequipos, el tipo de esterilizador con el quetrabajan, así como las prestaciones de éstos.

También ignoran que es el proveedor, al reali-zar la compra del equipo, quien está obligadopor ley a transmitir la información referenteal adiestramiento en cuanto a su uso.

¿Pueden los usuarios de EPU reali-

zar una adecuada elección del equipoapropiado?

La elección del miniclave debe ir en funciónde:

• El tipo de producto a esterilizar.• Los riesgos inherentes a la propia actividadprofesional que se ejerza.• Las necesidades de la actividad que mar-que la propia consulta: si precisa envasadoo almacenaje, los tiempos de espera entreuna intervención y otra, el volumen de ac-tividad, etc.

La UNE-EN 13060 establece los prototiposde esterilizadores más adecuados para cadaactividad, y los clasifica en tres grupos tec-nológicos diferenciados: B, S y N.

Clasificación que, por otra parte, requiere deun cierto conocimiento en la materia parasu correcta interpretación. El fabricante deequipos de sobremesa está obligado a definire identificar sobre catálogo a cuál de dichosgrupos pertenece su modelo, sin embargo,en términos generales, el usuario sigue sinpercibir tales diferencias salvo por el precio.En un sondeo realizado entre los asistentes acursos de formación de la ESSSCAN (periodo2008- 2009), se constata que prácticamenteel 100% de los profesionales que utilizanpor cuenta propia estos esterilizadores des-conoce no sólo la Norma de referencia, sinotambién que exista tal clasificación, lo que

apunta que en su momento no fueron de-bidamente instruidos por el comercial querealizó la venta.

Un usuario desinformado supone un poten-

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cial riesgo.

Por lo general, los criterios de selección quesuelen manejar con más frecuencia suelenser, y por este orden:

1. El presupuesto.2. La sencillez de manejo del equipo.3. Las prestaciones adaptadas a laactividad.

Con este esquema de trabajo deberíamos es-tar más que preocupados. La venta de equi-pos extracomunitarios a través de Internet se

ha disparado en los últimos años, lo cual dauna idea del riesgo en el que se incurre.

¿Cuándo y cómo se realiza el manteni-miento de los equipos?

Solicitada información a varias casas delservicio técnico, éstas denuncian la escasademanda que existe para la asistencia en elmantenimiento periódico y rutinario de losequipos; la práctica totalidad de avisos seefectúa una vez ocurrida la avería. Algunosde los controles técnicos de mantenimientorutinario que aparecen en el catálogo delfabricante son:

• Cambio de junta de cierre de puerta(cada 2 años).• Cambio y revisión del filtro de aire y agua(cada 6 meses).• Revisión de resistencias (cada 3 meses).• Revisión de termostatos, presostatos ymanómetros (anual/quinquenal).• Control de fugas de cámara (anual/quinquenal).• Control de bomba de vacío (anual/quinquenal).• Control de avisos y alarmas (anual/quinquenal).• Ciclo técnico de chequeo (cada 10 años).

¿Existe una adecuada documentación deregistro?

Otro de los problemas que plantea la EPU

tiene que ver con el registro de la actividady controles asociados. Forma parte de la des-información en la que se encuentra el sector,ajeno a los cambios implantados por la Direc-tiva 93 / 42 / CEE vinculados a efectuar la

trazabilidad de los procesos ejecutados.

Bien es verdad que algunas comunidades au-tónomas ya establecen en sus decretos dichanecesidad como prioritaria. Aun así, no existeuna cultura de registro para este tipo de ac-tividad, bien por que el usuario minusvalorael riesgo o bien por falta de información le-gal. Como problema asociado al registro dedatos, nos encontramos con que el usuariode miniclaves entienda o no cuáles de esosdatos son importantes e imprescindibles.

ACTUACIONES DE MEJORA

Para finalizar, como recomendación paraaquellos profesionales o instituciones sa-nitarias que contemplen la adquisición decualquier equipo miniclave para el desarrollode su actividad asistencial, valoren antes desu compra:

• El tipo de material a procesar por este sis-tema, y los riesgos inherentes a la actividada desempeñar.• Si requiere embolsar o no el instrumentalpara su almacenamiento posterior.• La capacidad de la cámara y si se adaptaal volumen del instrumental que se requiereesterilizar.• Valore la compra de un autoclave con regis-tradora: la mejor garantía legal será el propioregistro emitido e impreso por el autoclave.No desestime esta indicación, ya que será laúnica prueba documental fiable de la quedisponga en caso de litigio.• Estudie la instalación, consulte este datocon el proveedor y si el lugar elegido para sucolocación es el más idóneo.• Pregunte si existe servicio técnico próximoa su lugar de trabajo, así como el tiempo degarantía, fabricación de los repuestos nece-sarios para el autoclave y tiempos de envíode las piezas o de respuesta técnica.

Tras la adquisición de la miniclave:• Lea atentamente las instrucciones del ca-tálogo y las opciones permitidas. Por ley, losciclos no son modificables.

• Escriba un procedimiento sencillo de ma-nejo para los operarios que deberán trabajardiariamente con el aparato.• Solicite al proveedor un curso de adiestra-miento para el personal, realizando las prácti-

cas oportunas sobre el equipo adquirido.• Realice rigurosamente las revisiones perió-

dicas indicadas por el fabricante, llevando unlibro de registro de las mismas, con el sello ylas facturas de la empresa de mantenimiento.Un factor esencial que garantiza la seguridadde los procesos de la EPU tiene que ver con elcorrecto mantenimiento de los equipos.• Archive la documentación de registro emi-tida durante 5 años.

CONCLUSIONES

Debemos de admitir que la esterilización conminiclaves soluciona necesidades básicascontraídas por un sector profesional que norequiere de una especialización específicaen esta materia. Son equipos atractivos porsu escaso consumo, la rapidez de ejecuciónde los procesos, la sencillez de estos equiposadaptados a la finalidad prevista, la falta derequisitos de instalación o su fácil manejo,que los convierten en herramientas impres-cindibles para una labor asistencial llevadaa cabo por determinados gremios del gruposanitario.

Aun así, hay que seguir insistiendo en elcontrol exhaustivo por parte del usuario, sunivel de conocimientos, la exigencia de pro-cedimientos de trabajo, los registros periódi-cos de las revisiones técnicas del equipo, asícomo el registro de documentación referidaa los procesos de esterilización. La formaciónobligatoria o el adiestramiento por la partecomercial debería quedar registrada en elcontrato de venta.

Es difícil controlar toda esta actividad dada

la complejidad y las variables que presenta elsector, independientemente de ello, el usua-rio está obligado por ley y es su responsabili-dad conocer las claves en su manejo.



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Descontaminación de dispositivosmédicos de lumen angosto

La limpieza y desinfección, tanto como la es-

terilización si fuera necesaria, de dispositivosmédicos de lumen angosto constituye todoun problema, en particular si el diámetro esmenor a 0.8 mm. Además, la geometría ymaterial del dispositivo médico (largo, diá-metro) juegan un rol fundamental. No esposible realizar mediciones termoeléctricaspara verificar la termodesinfección realizadaen máquinas lavadoras-desinfectadoras o laesterilización realizada por vapor porqueestas pruebas de medición no pueden serinsertadas en los lúmenes angostos.

Los dispositivos médicos de lumen angostoson usados principalmente en oftalmolo-gía, otorrinolaringología y neurocirugía. Yson mayormente asignados a la categoríade dispositivos médicos críticos del grupo B(dispositivos médicos usados invasivamenteque entran en contacto con sangre, tejidosy órganos y su estado de limpieza puedeser visualmente evaluado sólo hasta ciertopunto o en algunos casos directamente noes posible la evaluación visual; por ejemploinstrumentos mínimamente invasivos) y C

(dispositivos médicos usados invasivamente,poseen lúmenes y no permiten confirmacio-nes visuales sobre su limpieza).

Los fabricantes de dispositivos médicos de lu-men angosto, de acuerdo a la Norma DIN ENISO 17664, deben proveer información acer-ca del proceso de descontaminación de esosdispositivos, especificando por lo menos untipo de proceso de limpieza, desinfección yesterilización si fuera necesaria. Y como estainformación provista es tomada como una

declaración de conformidad con la corres-pondiente responsabilidad sobre el producto,los fabricantes realizan pruebas exhaustivaso encargan su realización a laboratorios es-pecializados. Usando en las pruebas de la-

Por: Grupo de Tareas de Calidad de la

Asociación Alemana de Suministros

Estériles (DGSV). El mismo publica sus

Recomendaciones en forma periódica en

www.dgsv-ev.de y en la revista alemana

«Zentral Sterilisation». Recomendación Nº 45

de Abril / 2006.

boratorio dispositivos especiales de controlque presentan la misma o mayor exigenciaen el reprocesamiento del instrumento, lostesteos pueden ser llevados a cabo con mé-todos microbiológicos, de radioisótopos y decitotoxicidad así como también mediante es-pectroscopía fotoelectrónica de rayos X parauna determinación cuantitativa de la acciónlimpiadora y desinfectante y para la detec-ción de cualquier residuo de contaminación,detergentes químicos o microorganismos.

Además, se pueden utilizar instrumentosde medición de pH (o pH data logger) ubica-dos dentro de las lavadoras-desinfectadoraspara chequear que los detergentes alcalinoshayan sido correctamente enjuagados. Laefectividad de los procesos de esterilizaciónse puede determinar (teniendo presente laNorma ISO 14937) usando dispositivos paradesafío de procesos y el organismo Geobaci- llus stearothermophilus (ATCC 7953).

Limpieza y desinfección automáticaLa descontaminación validada puede serllevada a cabo sólo en máquinas lavadoras-desinfectadoras adecuadas siempre y cuan-do los materiales de los que están hechoslos dispositivos médicos sean susceptibles deser descontaminados mediante desinfeccióntérmica. Los pasos del proceso son: limpieza,enjuague de los químicos usados, desinfec-ción térmica y secado. Sólo si se llevan acabo procesos validados se puede asumirque se podrán obtener en forma continuaresultados exitosos de esos procesos.

Los fabricantes de máquinas lavadoras-des-infectadoras han diseñado inserciones espe-ciales para limpiar con fuerza los dispositivosmédicos de lumen angosto. Además, máqui-nas lavadoras-desinfectadoras especiales hansido construidas y validadas para consulto-rios de prácticas médicas, por ejemplo parainstrumental usado en oftalmología. En estepunto debe cumplirse una condición y es queel dispositivo médico se conecte a la lava-dora a través de una conexión de tipo Luer

Lock (cierre roscado de ajuste hermético) yque sea susceptible de ser limpiado con altapresión. Roth publicó los descubrimientosde estudios que revelaban que las determi-nadas características del ujo de limpieza

ejercían una inuencia signicativa. Si nose asegura un ujo adecuado, entonces lalimpieza previa debería realizarse con unapistola de spray. Debe utilizarse el microor-ganismo Enterococcus faecium (ATCC 6057)para realizar pruebas microbiológicas.

Existen piezas especiales que se usan en laslavadoras-desinfectadoras para descontami-nar dispositivos médicos de lumen angostousados en oftalmología, como por ejemplo

la cánula Sauter. Estas cánulas se enroscanen los apliques para limpieza con rosca detipo Luer. Después de la limpieza y de ladesinfección térmica, las cánulas son desen-roscadas para su secado y el l íquido residualque pueda quedar es secado finalmente conaire comprimido filtrado. Usando un papelindicador de pH se puede medir el pH delas gotas expulsadas para determinar losresiduos de detergente alcalino. Y se usa unfiltro prensa para impedir que partículas dela solución limpiadora puedan bloquear lascánulas.

Sólo en cierta medida los resultados de la-boratorio pueden ser extrapolados a otrosdispositivos médicos o procesos químicos.

Además, las condiciones delineadas en lostesteos de laboratorio son muy distintas a lascondiciones de uso en la práctica de todoslos días. Por lo tanto el bloqueo puede sercausado por espuma o por otro tipo de par-tículas que pueden no haber sido tenidas encuenta durante las pruebas de laboratorio.

Los métodos de control que pueden ser usa-dos en un laboratorio la mayoría de las vecesno se encuentran disponibles en las centralesde esterilización o en los quirófanos. Por lotanto el chequeo de residuos químicos cons-tituye un problema particular especialmen-te si no se puede monitorear sobre la basede valores de pH o conductividad eléctricacomo es el caso, por ejemplo, de los resi-duos de solventes, inhibidores de espumao surfactantes.

Limpieza y desinfección manual en lapráctica diariaLos procedimientos operativos estándaresdeben estar disponibles y ser cumplidos enlos puntos en los que se basa la descon-

NOTAS BREVES



do a la Norma ISO 554 como parte de una validación en el sitio de trabajo, problemasrelacionados con la penetración del vapor

(que no son detectados por las medicionestermoeléctricas) pueden ocurrir dependiendode la configuración de la carga o de carac-terísticas especiales de diseño. Para superareste problema se pueden realizar pruebasmicrobiológicas utilizando los correspondien-tes dispositivos desafiantes de proceso. Paraabordar estos problemas fue realizado, entreotros, un estudio en profundidad llevado acabo por varios fabricantes de dispositivosmédicos y el AKI (Grupo de Trabajo sobre

Preparación de Instrumental).

Usando instrumentos modelados fue posi-ble dilucidar en qué medida los materialesutilizados en la construcción de los instru-mentos dificultaban la descontaminación ycómo esto podía ser contrarrestado. Se dise-ñaron pruebas para simular los siguientesobstáculos a la descontaminación derivadosdel diseño de los instrumentos: agujeros, su-perficies deslizantes metal/plástico y metal/metal, sellados, hilos, instrumentos ahueca-dos, tubos, aislamiento.

Como modelo de dispositivo ahuecado seusó un dispositivo de desafío de procesoscon lumen, abierto en un extremo o en losdos, con una medida de 50 cm de largo y undiámetro de 0,5 mm. El organismo de pruebautilizado fue Geobacillus stearothermophilus (ATCC 7953). Los resultados fueron satisfac-torios y muy esclarecedores para los fabrican-tes de dispositivos de lumen angosto.

De cualquier manera, el estándar para la validación de pequeños esterilizadores to-

davía está siendo bosquejada. Se asumeque pequeños esterilizadores con prevacíode acuerdo a la Norma EN 13060 (paraesterilizadores pequeños Clase B) producenresultados satisfactorios. Aquí también en

esta norma son debatidos los test microbio-lógicos para dispositivos ahuecados o conlumen angosto.

Al ternat iva mente, se puede utilizar este-rilización por plasma. Este proceso es valida-do siguiendo las recomendaciones de ASP -

Johnson & Johnson de acuerdo a las NormasISO 14937, usando dispositivos de desafíode procesos especiales bajo condiciones demedio ciclo. Dependiendo de los materialescon los que estén fabricados los dispositivosmédicos se especifican los siguientes valoreslímite, por ejemplo:

En estudios extensivos Okpara-Hofmann etal. ha demostrado que dependiendo de lageometría del dispositivo médico la esterili-dad puede ser desarrollada con parámetrosque van más allá de aquellos especificadospor los fabricantes.

Los dispositivos médicos de lumen angostosensibles al calor (los pertenecientes al grupoC de los dispositivos críticos) pueden ser tam-bién esterilizados en procesos por óxido deetileno o formaldehido dentro del rango deeficacia establecido para estos procesos. Conrespecto a esto, los requerimientos expuestos

en la Regulación de Sustancias Peligrosas de-ben ser adicionalmente tenidos en cuenta.

ConclusionesLa descontaminación de dispositivos médi-cos de lumen angosto requiere de un estudioen profundidad de los procesos a ser utili-zados. Usando un esquema de Análisis deRiesgos de acuerdo a la Norma ISO 13485,debe investigarse si existen riesgos altos obajos de ocurrencia de reacciones tóxicas oirritaciones causadas por residuos o endo-

toxinas u otras complicaciones. Si se evalua-ra que existe un riesgo alto se recomiendaclasificar el dispositivo médico como “DE UNSOLO USO”.

PÁGINA 18 // //////////////////

taminación manual. Sin embargo, esto nopuede ser visto como un proceso validado. Elenjuague de dispositivos médicos de lumen

angosto con una pistola de spray mostraráque el dispositivo no está bloqueado. No esposible chequear la limpieza sobre la basede inspección visual o usando controlesquímicos.

Si un dispositivo está inmerso en una soluciónconteniendo una combinación de detergentey desinfectante que no produce aumento dela fijación de proteínas en la superficie, sedebe asegurar que las superficies internasestén también en contacto con la solución y

que se desarrolle una adecuada eficacia bac-tericida, fungicida y virucida. Una adecuadaacción desinfectante puede ser impedida porbiofilms, films lipídicos o burbujas de aire.Si la solución es usada repetidamente, losefectos de las proteínas aumentarán dandocomo resultado una incontrolable disminu-ción de la acción desinfectante. El enjuagueconstituye un problema especial porque loque se considera un enjuague a fondo esgeneralmente evaluado en forma subjetiva.

Se recomienda una limpieza o una combi-nación de limpieza y desinfección en unapileta por ultrasonido para los dispositivosmédicos metálicos de lumen angosto y paraotros dispositivos como los fórceps de biop-sia. La cavitación mediada ultrasónicamentegenera un efecto de limpieza sobre las super-ficies duras. La limpieza ultrasónica no debeser usada en dispositivos médicos elásticos.Los dispositivos médicos de lumen angostopueden ser adaptados y purgados a travésde tubos en aparatos ultrasónicos especia-les. Los fabricantes han determinado que

la limpieza ultrasónica no es recomendablepara ciertos dispositivos médicos por la po-sibilidad de que sean dañados.

Esterilización Si el dispositivo médico será catalogado den-tro del grupo de los dispositivos críticos B oC de acuerdo al uso que se le dará, entoncesdebe ser esterilizado después de la limpie-za y desinfección, preferentemente usandoesterilización por vapor. Si se usan grandesesterilizadores que hayan sido sometidos a

testeos de acuerdo con la norma ISO 285,entonces las precondiciones para una esteri-lización segura estarían en principio asegura-das. De cualquier manera, cuando se llevena cabo testeos de funcionamiento de acuer-

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