Organización de Centros Investigación Clínica Farmacológica · 2020. 3. 27. · Reporte de 66...

Organización de Centros Investigación Clínica Farmacológica

Lic. Eugenia Farré

8 y 9 Noviembre 2013

Centros simplemente “Elegibles”...

VS

Centros “Profesionales”/ SMOs

INDUSTRIA

Elegibilidad

Qué aspectos evalúa una factibilidad?

• Formación en la especialidad • Formación en Buenas Prácticas Clínicas

• Disponibilidad de RRHH y calificación

• Posibles Conflictos de Interés

• Ubicación, Comunicación

• Disponibilidad de Pacientes

• Formación en la especialidad

• Equipamiento

• Comité de Ética

Qué aspectos diferencian un Centro “Elegible” de un Centro de Excelencia?

• Volúmen de Trabajo • Disponibilidad de Pacientes • Tiempos competitivos • Sistematización tendiente a lograr el menor número de fallas

Análisis de Fallas

Diferente fuentes de Información

• Resultados de Inspecciones / Auditorias • Publicaciones

• Evaluación Interna de Desempeño

GCP CENTROS

Deficiencias importantes en los Centros

Procesos de aprobación Fallas en CI,

lentos e inadecuados CRF, AEs

Poco entrenamiento o Falta de trabajo en comprensión de GCP equipo

Reporte de 66 auditorías realizadas en Centros de Investigación de USA y EU

Resultados por Clase de Reporte: - 14 (21%) Centros en los cuales los Reportes de auditoria clasifican como Reporte de Clase I (“Required Top Management Action”) - 51 (71%) Centros en los cules se observaron hallazgos significativos (Reporte de Clase II) - 1 Centro en el cual no se encontró ningún hallazgo significativo (Reporte de Clase III)


Resultados por Categoría y Clase de Hallazgo

La boratory and/or Othe r P a rac linic a l P roc e dure s

Trial Me dic a tion As pe c ts

Safety/Adverse Events

P rotoc ol Adhe re nc e

IRB/IE C As pe c ts

Regulatory/Ethical Aspects

Informe d Cons e nt

E le c tronic Da ta Handling

Records

S tudy Orga niz a tion

3 5 39

19 30

86

12 31

31

17 12

57 Primary Findings Clas s I

3 Primary Findings Clas s II 11 Secondary Findings

60

0 3 12

17 26

96

3 3 3

37 101

245

35 18

25

0 50 100 150 200 250 300

Registro de Datos


Registros Tipo de hallazgo Primario Secundario

Labora tory a nd/or Othe r P a ra c linic a l 35 P roc e dure s 39

Tria l Me dic a tion As pe c ts 1930 86

Safety/Adverse Events 12 3131

P rotoc ol Adhe re nc e 1217 57 Primary Findings Clas s I

3 Primary Findings Clas s II IRB /IE C As pe c ts 11 60 Secondary Findings

Regulatory/Ethical Aspects 03 12

Informe d Cons ent 1726 96

E le c tronic Da ta Ha ndling 333

37 Records 101 245

S tudy Orga niz a tion 182535

0 50 100 150 200 250 300

La falta de disponibilidad de Class I Class II

documentos esenciales fue el más

Registros 37 101 245 frecuente y significativo hallazgo Disponibilidad

Adecuación

19 30 83

4 28 67

Consistencia 8 26 47

Correcciones

Retención

2 11 37

4 6 11

Reporte de 66 auditorías realizadas en Centros de Investigación de USA y EU Consentimiento Informado Tipo de Hallazgo Primario Secundario






37 Records 101 245


0 50 100 150 200 250 300

Procedimiento de toma

CI Procedimiento Falta de evidencia o inadecuada documentación de procedimiento de

toma CI con anterioridad a procdeimientos de screening

Falta de evidencia acerca del tipo de información recibida por el paciente acerca del protocolo, fallas en el formulario de CI

Otros Documentación

Falta o falla en la de documentación que confirma fecha de firma del IC: - Firmas no fechadas

-Firmas del Paciente no atribuíbles - Fechas de las firmas realizadas por otra persona

Otros

Clase I Clase II

17 26 86 13 18 45 3 3 5

2 6 14 3 6 18 4 8 51 1 6 33

3 2 18

del Consentimiento Informado inadecuado . MUCHO IMPACTO

Reporte de 66 auditorías realizadas en Centros de Investigación de USA y EU Hallazgos Relacionados con Comités de Ética

Tipo de hallazgo Primario Secundario

Safety/Adverse Events 3131






37 Records 101 245


0 50 100 150 200 250 300

A pesar de que los hallazgos

IRB/IEC

Composición

Procedimientos

Documentacion y Archivo

Class I Class II

3 11 60

- - 14

3 7 20

- 4 26

relacionados con IRB/IEC son frecuentes, en la mayoría de los casos no tienen un impacto significativo (sólo 3 de 74 instancias en Reportes de Clase I). Procedimientos inadecuados en IRB/IEC en composición contribuyen en más de la mitad de los hallazgos.

Reporte de 66 auditorías realizadas en Centros de Investigación de USA y EU Hallazgos Relacionados a la Adherencia al Protocolo

60




37 Records 101 245


0 50 100 150 200 250 300

Tipo de Hallazgo Primary Findings Secondary Finding

s

Adherencia al Protocolo

Inclusión/Exclusión/Randomizacion Violaciones al Protocolo- criterios de i/c, randomización

29 7 4

57 14 9

Otros 3 5

Procedimientos 21 40

Violaciones al protocolo, procedimientos no realizados como se especifica Carencia de documentación independiente que permita verofocar adherencia

Procdeimientos de Randomización inadecuados Otros

9

6

6

-

21

9

2

8

Critico

Eliminacion de datos

Medicación


Laboratory and/or Other Paraclinical Procedures

Trial Medication Aspects

Safety/Adverse Events

Protocol Adherence

IRB/IEC Aspects

Regulatory/Ethical Aspects

Informed Consent

Electronic Data Handling

Records

Study Organization

35 39

1930 86

12 3131

1217 57 Primary Findings Class I

3 Primary Findings Class II 11 60 Secondary Findings

0 3 12

1726 96

333

37 101 245

182535

0 50 100 150 200 250 300

Aspectos Relacionados con la Medicación Tipo de hallazgo Primarios Aspectos relacionados con la Medicación 49

Secundarios

86

Transporte Documentación inadecuada de envíos del patrocinador al centro Otros

Administración

Inadecuada documentación de la entrega al paciente de la medicación Oros

Recuento

Inadecuada documentación

Otros

5 8 4 7

1 1 11 14 4 12

7 2 12 28 8 16

4 12

Trazabilidad

SISTEMATIZAR TRACKEAR

FALLAS

Sistema de Gestión de Calidad


Organización de la estructura, responsabilidades, procedimientos y recursos para implementar el

gerenciamiento de calidad de una actividad

Calidad

Clientes


1. Definición de los procedimientos (SOPs)

2. Difusión y Entrenamiento

3. Auditorias Internas

4. Compromiso del Managment y de cada uno de los miembros del equipo de trabajo

SOP


1. Definición de los procedimientos (SOPs)

SOP Standard Operating Procedure

• Actividades de rutina: foco en aquellos procedimientos de particular interés de acuerdo al "cliente" (Autoridad Regulatoria, FDA, ICH, sponsor, revista internacional)

• Escritos de manera suficientemente detallada, pero no tanto... • Siempre pensarlos en función del usuario y de las auditoría • Preferentemente con participación de los involucrados

SOP Standard Operating Procedure

(Ver ejemplos)

Contenido: 1- Título 2- Número (codificación)

3- Número de página y de

páginas totales

3- Lista de distribución (sin

nombres, sólo departamentos)

4- Objetivos 5- Responsables (quién emite,

verifica, aprueba): firmas

6- Logo en color

7- Revisión (motivo del cambio)

8- Fecha de efectivización

Difusión y Entrenamiento

-Objetivo

Que el personal se encuentre entrenado

Poder demostrarlo (!) Carpetas individuales (actualizadas) de registro con todos los

antecedentes de adiestramiento que recibe el personal (seminarios internos, cursos, pasantías, capacitación en SOPs)

Auditorías

-De acuerdo a lo establecido en las SOPs correspondientes (quién, cuán a menudo, cómo seleccionar qué, qué documentos deberán revisarse, formato del reporte de las auditorías, follow up actions por QA)

- Evalúa cumplimiento del estándar seleccionado y/o SOPs

- Como experiencias de aprendizaje, como un esfuerzo cooperativo (Aptitudes

relacionales del auditor)

1-LABORATORIOS

2- IRB/IEC

3-SPONSOR

4-CENTROS

“Building a professional investigative site” GCPj,Vol 7 (4), pp 22

• Recomendaciones

1- Nombrar un Coordinador 2- Implementar un Sistema de Calidad

(SOPs controladas, entrenamiento)

“Building a professionalinvestigative site” GCPj,Vol 7 (4), pp 22

• Responsabilidades típicas del Coordinador

-Screening del interés del paciente para participar en el estudio y su

elegibilidad

- Agenda de visitas - Logística de las muestras biológicas (fechas, transporte,

almacenamiento)

- Transcribir los datos de la historia clínica al CRF - Contacto con los monitores (agenda, asistencia) - Manejo de los documentos fuente y archivos - Manejo del pago a los sujetos

“Building a professionalinvestigative site” GCPj,Vol 7 (4), pp 22

• SOPs recomendadas (sentarse a pensar en los SOPs los forzará a pensar en potenciales problemas importantes antes de que se presenten)

- Reclutamiento de los voluntarios - Obtención del Consentimiento - Supervisión del estudio - Retiro de un voluntario del estudio - Confidencialidad de los registros - Eventos Adversos y Efectos - Retención de documentación

“Building a professional investigative site” GCPj,Vol 7 (4), pp 22

• SOPs recomendadas (cont)

- Comunicación con IRB/IEC - Reportes anuales y finales - Coordinación del Estudio - Manejo de la medicación - Soporte al monitoreo - Llenado del CRF - Entrenamiento (GCP, Protocolo,

Producto/Device en investigación)

Gracias

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