Órgano desconcentrado de la SSA encargado de proteger a la población contra riesgos sanitarios ocasionados por el uso y consumo de alimentos, bebidas, medicamentos, equipos médicos, productos de perfumería, belleza y aseo, nutrientes vegetales, plaguicidas y otros productos y sustancias.

• Aparatos y dispositivos

• Medicamentos• Tejidos• Transplantes• Servicios de Salud

AMBITO DE COMPETENCIA (producción, comercialización, importación, exportación y

publicidad)

• Plaguicidas• Fertilizantes• Precursores químicos• Químicos esenciales

• Alimentos• Bebidas• Tabaco• Perfumería y

belleza• Biotecnológicos

Medicamentos y Medicamentos y tecnologíastecnologías

para la saludpara la saludSustancias tóxicas oSustancias tóxicas o

peligrosaspeligrosas

Productos diversosProductos diversos

Salud ocupacionalSalud ocupacional Riesgos derivados de Riesgos derivados de factores ambientalesfactores ambientales

Saneamiento básicoSaneamiento básico

SISTEMA FEDERAL DE PROTECCION SANITARIASISTEMA FEDERAL DE PROTECCION SANITARIA

-

ProcesosSistemas, asesoría jurídica, evaluación apoyo internacional, etc.

Evidencia Evidencia y Manejo y Manejo de de Riesgos Riesgos SanitariosSanitarios

Staff administrativo (Secretaría General)Staff administrativo (Secretaría General)

Educación, Educación, Vinculación, Vinculación,

ComunicaciónComunicación

OPERACION DEL SISTEMA FEDERAL SANITARIOOPERACION DEL SISTEMA FEDERAL SANITARIO

Control Control analítico y analítico y ampliación de ampliación de coberturacobertura

Operación Operación SanitariaSanitaria

Autorizaciones Autorizaciones sanitariassanitarias

Medidas Medidas fiscales y no fiscales y no regulatoriasregulatorias

Fomento Fomento SanitarioSanitario

Legislación, Consulta y

De lo Contencioso

Sistema Federal Protección Contra Riesgos Sanitario

Constatación yAmpliación de

Cobertura

Operación Sanitaria

Autorización Sanitaria

FomentoSanitario

Evidencia y Manejo de

RiesgosSanitarios

Comisionado Federal para la

Protección ContraRiesgos Sanitarios

Flujo de información

Apoyo Apoyo

Apoyo

Secretaría General

Estructura Orgánica

Administración Estratégica

SISTEMA FEDERAL SANITARIO

ENTIDADES FEDERATIVAS

COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION

CONTRA RIESGOS SANITARIOS

• Evidencia y Manejo de Riesgos Sanitarios

• Normas y Políticas-Fomento Sanitario-Operación Sanitaria-Control Analítico

• Operativa, ejecutora- Regulación, Control y

Fomento Sanitarios

P R O C E S O

OPERACIÓN SANITARIA

Acciones de respuesta

Establecimien

tos

Verificación y Supervisión

Análisis

de informaciónDictamen Sanitario

Resoluciones y Sanciones

AdministraciónJurídico y Consultivo

• Organizaciones Internacionales

Políticas Regulatorias

Evaluación y manejo de riesgo

Fomento Sanitario

Sistema Federal

Sanitario

Control Analítico Autorizaciones

Políticas no Regulatorias

Acciones de respuesta

Establecimien

tos

Verificación y Supervisión

Análisis

de información

Dictamen Sanitario

Resoluciones y Sanciones

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

8 LESP con sistema de calidad 6 LESP AUTORIZADOS

2003

LESP autorizados 14

LESP en trámite de autorización 2

LESP que se continúa apoyando 12

LESP con problemas para la implantación

Mayo 2006

M u c h a s g r a c i a s

Mazatlán, SinaloaAgosto, 2007

Procedimiento para la Certificación de Plantas

Procesadoras de Productos Pesqueros

Para exportar a la Unión Europea (UE), los países terceros deben ajustarse a la legislación comunitaria, por lo que la autoridad responsable del control sanitario debe garantizar el cumplimiento de los requisitos de higiene y salud pública establecidos por la UE.

CERTIFICACIÓN DE PLANTAS PESQUERAS A LA UNIÓN EUROPEA

Una de las acciones que ejerce la COFEPRIS es apoyar las exportaciones, mediante la certificación de los procesos o productos que son objeto a su competencia.

CERTIFICACIÓN DE PLANTAS PESQUERAS A LA UNIÓN EUROPEA

INCLUSIÓN DE MÉXICO COMO PAÍS TERCERO AUTORIZADO PARA EXPORTAR

PRODUCTOS DE LA PESCA A LA UE

A raíz de los requerimientos de las autoridades europeas establecidos en 1992, la Secretaría de Salud (SS) inició el proceso para que México fuera reconocido como país tercero autorizado para exportar productos de la pesca, facilitando con ello el comercio de éstos productos a la UE.

Inicio de la Gestión

En 1994 México a través de la SS, sometió a la UE un primer listado de 35 plantas pesqueras que cumplían con los requisitos sanitarios establecidos.

Las autoridades europeas incluyeron a México en un listado preliminar de países autorizados, sujeto a una auditoria para su inclusión definitiva.

LISTADO DE EXPORTADORES

A finales del 1997, un grupo de expertos de la UE visitó nuestro país para evaluar el sistema de vigilancia sanitaria.

La evaluación consideró que los sistemas de regulación de México eran equivalentes a los de la UE, reconociendo a la Secretaría de Salud como la autoridad competente (Decisión 98/695/CE).

INCLUSIÓN DE MÉXICO COMO PAÍS TERCERO AUTORIZADO PARA EXPORTAR

PRODUCTOS DE LA PESCA A LA UE

PROCESO DE CERTIFICACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS

Sistema de Inspección

La verificación de los establecimientos se realiza bajo dos esquemas:

Visitas de verificación aleatoriaso Con un enfoque de riesgo (Aut. Est.)

Visitas de verificación dirigidaso Solicitud para certificación (Aut. Fed.)o Seguimiento a una visita (Aut. Est. / Aut. Fed.)o Supervisión (Aut. Fed.)o Denuncia (Aut. Est. / Aut. Fed.)

Cobertura del Sistema de Inspección y Certificación

Productos de la Pesca•Plantas Procesadoras•Centros de Acopio•Desembarque•Embarcaciones

Sistema de Inspección y Certificación para Exportación a la UE

Plantas procesadoras y embarcaciones que pretenden exportar a la Unión Europea deben:

Solicitar visita de verificación sanitaria para exportación (trámite)Obtener dictamen favorableSolicitar certificados para exportación por embarque dentro del periodo de vigencia

Procedimiento para la Certificación de Plantas Procesadoras:

Solicitud del procesador

Visita de verificación

Dictamen de acta y resultados de análisis

Notificación de Dictamen Favorable

Notificación de dictamen desfavorable

Visitas de seguimiento

Corrección deAnomalías

Captura de Acta Análisis de Muestras

Desfavorable

Favorable

Gestión para inclusión en la lista de la UE

Habilitación en el sistema y emisión de certificados

1era vez

2da vez y posteriores

TIEMPOS DE ATENCIÓN PARA LA CERTIFICACIÓN DE PLANTAS PESQUERAS

Actividades Días promedio

Ingreso Solicitud -Visita de verificación

8

Visita de verificación-Notificación de

procedencia

10 (sin seguimiento)

50 (con seguimiento)

Correcciones por la Empresa

27

Solicitud a la UE de modificación de Listado -

Inclusión

68

Tiempo total 86 (sin seguimiento)

126 (con seguimiento)

Solicitud de visita de verificación sanitaria para exportación

•Presentación de solicitud ante COFEPRISPersonalmentePor correo convencional o mensajería

•La solicitud incluye:Pago de derechosNombre y domicilio fiscal de la empresaProcesos/productos que desea certificarFechas en las que estará laborando

Procedimiento para la Certificación de Plantas Procesadoras:

Visita de verificaciónPersonal especializado de COFEPRIS y del Estado.

Revisión de expediente (previo a la visita), incluyendo del plan ARICPC/HACCP

Aplicación del acta de 90 puntos, así como formatos para evaluación de procesos y del riesgo de contaminación cruzada.

Obtención de documentación que evidencie los hallazgos a efecto de sustentar/facilitar el dictamen.

Rastreo documental de origen y control de proceso de un lote que se haya exportado.

Procedimiento para la Certificación de Plantas Procesadoras:

Toma de muestra

La muestra corresponde a los productos que se pretenden exportar Muestreo por triplicado Las muestras se dejan en poder del interesado para

su envío a laboratorio

Análisis de la muestraEnvío de muestras y costo de análisis por cuenta del interesadoAnálisis en laboratorios aprobados por la Secretaria de SaludLos resultados son remitidos a COFEPRIS

Procedimiento para la Certificación de Plantas Procesadoras:

Dictamen de acta

Criterios para un dictamen favorable

Procedimiento para la Certificación de Plantas Procesadoras:

•Por personal especializado de COFEPRIS•Apoyado por el Sistema Informático

•Cumplimiento de BPHS y ARICPC/HACCP•Cumplimiento de requisitos establecidos en la Legislación Mexicana y Europea •Muestras de productos dentro de especificaciones de la UE

-Reglamento 852/2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios.

-Reglamento 853/2004, que establece normas específicas de higiene para productos de origen animal.

-Reglamento 854/2004, por el que establecen normas para la organización de los controles oficiales de los productos de origen animal.

-Reglamento 2073/2005 relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios.

Reglamentos de la UE en materia de Control Sanitario de Alimentos

-Reglamento de control sanitario de productos y servicios.

-NOM-120 Prácticas de higiene y sanidad para el proceso de alimentos, bebidas no alcohólicas y alcohólicas.

-NOM-128 Que establece la aplicación de un sistema de análisis de riesgos y control de puntos críticos en la planta industrial procesadora de productos de la pesca.

-Normas específicas para cada tipo de productos pesqueros (NOM-027, NOM-028, NOM-029, NOM-030, NOM-031, NOM-032, NOM-129).

Legislación mexicana en materia de control sanitario de productos de la pesca

Vigencia de la certificación

• 1ª vez.- Tres meses a partir de que la planta es incluida en el listado.

• 2ª vez. Tres meses.

• 3ª, 4ª y 5ª vez. Por 6 meses, siempre que las solicitudes sean consecutivas.

• 6ª vez. Si ha presentado comportamiento adecuado durante los últimos 2 años, se considerará incrementar la vigencia

Procedimiento para la Certificación de Plantas Procesadoras:

Visitas de Seguimiento•Son parte del Programa de Certificación y su objetivo es constatar la corrección de las anomalías no graves encontradas durante la visita de certificación.

•Se realizan independientemente de la vigencia otorgada.

•No implica toma de muestras.

• Las visitas de seguimiento son realizadas por personal estatal, que en algunas ocasiones son apoyados por personal federal.

Procedimiento para la Certificación de Plantas Procesadoras:

Criterios para un Dictamen no Favorable

• No se verifique el proceso del producto que se pretende exportar

• Cumplimiento de BPHS menor al 80%• Cumplimiento de BPHS superior al 80% pero

con deficiencias específicas que pongan en riesgo la inocuidad del producto

• Deficiencias en la implementación del plan ARICPC/HACCP, que revelen falta de control en el proceso

• Producto fuera de especificaciones

Revisión del plan ARICPC/HACCP

• La COFEPRIS revisa que el diseño e implantación de los planes ARICPC/HACCP sea adecuado y cumpla con sus objetivos de aseguramiento de la calidad sanitaria de sus productos.

• La COFEPRIS no predefine Puntos Críticos de Control, pero revisa que los definidos por la empresa sean adecuados.

• La revisión es multidisciplinaria, realizada por personal técnico de diferentes áreas.

Visitas de Verificación Aleatorias

Programadas tanto a nivel federal como estatal. Se realizan independientemente del Programa de

Certificación. Implican la toma de muestras y su análisis

correspondiente. Si las anomalías encontradas no son graves, la planta

debe someter plan de correcciones. La planta puede seguir exportando.

Si las anomalías encontradas son graves:• Se detiene la emisión de certificados.• Se evalúa la revocación de la certificación.• Aplicación de medidas de seguridad sanitaria

correspondientes.

Programación federal (COFEPRIS)

Por personal federal apoyado por personal estatal. Copia de la notificación es remitida a la entidad

federativa para seguimiento

Visitas de Verificación Aleatorias

Programación estatal:

Por personal estatal La entidad federativa informa a COFEPRIS de los

resultados de la Verificación

UBICACIÓN Y NÚMERO DE LAS PLANTAS LISTADAS PARA EXPORTAR A LA UE

1

7

16

2

5Actualmente hay 31 plantas listadas, ubicadas en Baja California, Colima, Sinaloa, Sonora y Yucatán

Plantas Exportadoras de pulpo, camarón, atún, langosta y calamar a la UE.

Exportaciones en el 2006: *

Total de exportaciones: 8401 * En toneladas

País Producto

Pulpo Túnidos Camarón Langosta Calamar

España 2865 870 104 6

Italia 3645 34

Holanda 76 295

Grecia 324 14

Francia 66 98

Totales 6834 870 294 104 295

Entidades Federativas Exportadoras de pulpo, camarón, atún, langosta y calamar a la UE:

* En toneladas

Pulpo Tunidos Camarón Langosta CalamarBaja California 46Colima 870Sinaloa 202 295Sonora 40Yucatan 6834 52 58Total 6834 870 294 104 295

Entidad Producto

Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos (PMSMB)

Esquema de exportación

• El PMSMB es un esfuerzo de coordinación interinstitucional destinado a controlar la calidad sanitaria de los moluscos bivalvos, para salvaguardar la salud pública y apoyar a las exportaciones.

• Se conforma a nivel Federal por diversas autoridades, coordinadas por la Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS.

• Define los lineamientos técnicos a nivel nacional.

El programa establece que las dependencias involucradas (SS, SAGARPA, SEMARNAT, SEMAR), en el ámbito de su competencia, realizarán acciones tendientes a regular y vigilar la calidad sanitaria de los moluscos bivalvos.

El mecanismo de coordinación del PMSMB es el Comité Central, que tiene replica en los Comités Estatales.

ALGUNOS ASPECTOS REGULADOS:

I. Áreas de cosecha (Nivel Estatal y Federal): Estudios sanitarios y clasificación de áreas. Cierre de áreas en caso de contingencia.

II. Plantas procesadoras (Nivel Estatal y Federal): Verificación de BPHS y sistema HACCP

III. Laboratorios (Nivel Federal y Estatal): Microbiología y determinación de sustancias químicas, incluidas

biotoxinas.

IV. Patrullaje (Nivel Federal - SAGARPA) Actividades de control de cosecha, incluyendo puntos de

verificación interna

MARCO LEGAL Y TÉCNICO DEL PROGRAMA

Ley General de Salud

Reglamento de Control Sanitario de Productos y

Servicios

Normas Oficiales Mexicanas

Guía Técnica del PMSMB y otros documentos

técnicos.

Actualmente existen tres plantas certificadas por el PMSMB, 2 ubicadas en Baja California y una en Baja California Sur, así como 8 áreas de cosecha clasificadas, ubicadas en BC, BCS y Sonora.

Durante 2003 se exportaron 14 ton de moluscos bivalvos vivos refrigerados, en 2004 fueron 277 ton, en 2005 unas 315 y en el año 2006 alrededor de 216.

Bahía Salina

Estero el Cardón

Rancho Bueno

Rincón de Ballenas

San Quintín

LOCALIZACIÓN DE ÁREAS DE COSECHA

REQUISITOS PARA OBTENER CERTIFICADO DE AREAS DE EXTRACCIÓN DE MOLUSCOS BIVALVOS

•El área de extracción debe estar clasificada como aprobada, condicionalmente aprobada y condicionalmente restringida, en el marco del PMSMB.•Los cosechadores presentan solicitud de certificado ante COFEPRIS, acompañada de:

•Comprobante de pago de derechos (Formato SAT 5).•Copia de permiso o concesión otorgada por CONAPESCA-SAGARPA

•COFEPRIS hace revisión de la documentación y en su caso emite Certificado con vigencia de un año.

La clasificación de las áreas se realiza a partir de un

estudio sanitario.

El estudio sanitario debe incluir la información

señalada en el Anexo I Requisitos Mínimos Para la

Elaboración del Reporte del Estudio Sanitario de Áreas

de Cosecha de Moluscos Bivalvos, de la Guía Técnica

del PMSMB.

REQUISITOS PARA CLASIFICAR AREAS DE EXTRACCIÓN DE MOLUSCOS BIVALVOS

• Descripción del área de cosecha • Estudio de las fuentes de contaminación • Características hidrográficas y meteorológicas • Estudios de la calidad del agua • Resultados y Análisis de datos de muestreo

de producto • Interpretación de los datos para determinar la

clasificación del área • Conclusiones

Estudio Sanitario

Para el estudio, los muestreos microbiológicos de agua y producto son fundamentales.

Los muestreos están determinados por los puntos de monitoreo que establezca la autoridad sanitaria, basados en las fuentes potenciales de contaminación, las condiciones climáticas, las características del cuerpo de agua y la localización de los cultivos o bancos naturales de moluscos.

Para determinar si existen variaciones estacionales se debe realizar una valoración anual, por lo que los muestreos deben constar de al menos:

– 30 muestreos de agua por cada estación de monitoreo para análisis de coliformes fecales.

– Un muestreo mensual de producto para determinar coliformes fecales, Salmonella y Vibro (las especies que determine la autoridad).

– Dos muestreos para determinar metales pesados y uno para pesticidas.

Una vez que se tiene el estudio, los servicios

Estatales de Salud lo remiten a la COFEPRIS

para su evaluación.

La COFEPRIS revisa el estudio, realiza una visita de evaluación al área de producción y valida la clasificación propuesta.

Para el mantenimiento de la clasificación sanitaria del cuerpo de agua es necesario: •Seis muestras de agua por cada punto de monitoreo al año, •Una muestra semanal de agua por cada punto de monitoreo para determinar fitoplancton, •Una muestra mensual de producto para realizar microbiología y detección de biotoxinas, •Una muestra semestral para metales pesados y, •Una anual para pesticidas.

En el caso de biotoxinas:

Para exportación a Estados Unidos de América, determinación de saxitoxina y ácido domóico en la costa del Pacífico y brevitoxina, en la costa del Golfo de México.

Para exportación a la Unión Europea, además de las anteriores, ácido okadáico (DSP).

Asimismo, en situaciones de emergencia, la Autoridad Sanitaria puede solicitar los análisis adicionales que se ameriten.

Mayor información en:

•http://www.cofepris.gob.mx/cis/Pesca.htm•http://www.cofepris.gob.mx/cis/visita.htm•http://www.cofepris.gob.mx/pyp/moluscos/moluscos.htm

¡MUCHAS GRACIAS!