Otitis Media y Tubos de Ventilacion

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Drenajes timpánicos (tubos de ventilación) para la pérdida dela audición asociada a la otitis media con derrame en niños

George G Browning, Maroeska M Rovers, Ian Williamson, Jørgen Lous, Martin J Burton

Cómo citar la revisión:Browning G, Rovers M, Williamson I, Lous J, Burton M.

Drenajes timpánicos (tubos de ventilación) para la pérdida de la audición asociada a laotitis media con derrame en niños (Revision Cochrane traducida). Cochrane Database of

Systematic Reviews 2010 Issue 10. Art. No.: CD001801. DOI: 10.1002/14651858.CD001801

Drenajes timpánicos (tubos de ventilación) para la pérdida de la audición asociada a la otitis media con derrame en niños

Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano.Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.

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Resumen

AntecedentesLa otitis media con derrame (OMD; "otitis adhesiva") es fre-cuente en la niñez y su tratamiento quirúrgico con drenajestimpánicos (tubos de ventilación) se ha generalizado, pero espolémico.

ObjetivosEvaluar la efectividad de la inserción de un drenaje timpánicoen comparación con la miringotomía o el tratamiento no qui-rúrgico en los niños con OMD.

Estrategia de búsquedaSe realizaron búsquedas en el registro de ensayos del GrupoCochrane de Enfermedades de Oído, Nariz y Garganta (Coch-rane ENT Disorders Group Trials Register), en otras bases dedatos electrónicas y en fuentes adicionales de ensayos publica-dos y no publicados (búsqueda más reciente: 22 marzo 2010).

Criterios de selecciónEnsayos controlados aleatorios que evaluaron el efecto de losdrenajes timpánicos.Los resultados estudiados incluyeron elnivel de audición, la duración del derrame del oído medio, eldesarrollo del lenguaje y el habla, el desarrollo cognitivo, laconducta y los efectos adversos.

Obtención y análisis de los datosLos datos de los estudios fueron obtenidos por dos autores yverificados por los otros dos autores.

Resultados principalesSe incluyeron 10 ensayos (1728 participantes). Algunos en-sayos asignaron al azar los niños (drenajes timpánicos versusningún drenaje timpánico), otros asignaron los oídos (drenajetimpánico en un solo oído).La gravedad de la OMD en los ni-ños varió entre los ensayos.Sólo un estudio "por niño" (MRC:TARGET) tuvo criterios audiométricos de ingreso particular-mente estrictos.No se identificaron ensayos que utilizaran dre-najes timpánicos a largo plazo.

Los drenajes timpánicos fueron principalmente beneficio-sos en los seis primeros meses, que es el tiempo de resoluciónnatural en el que también mejora la audición en los niños notratados quirúrgicamente. Sólo un ensayo de alta calidad queasignó al azar a los niños (n = 211) presentó resultados a lostres meses; la media del nivel de audición fue 12 dB mejor (ICdel 95%: 10 a 14 dB) en los tratados con drenajes timpánicoscomparado con los controles. Los metanálisis de tres ensayosde alta calidad (n = 523) mostraron un beneficio de 4 dB (ICdel 95%: 2 a 6 dB) a los seis a nueve meses. A los 12 y 18meses de seguimiento no se encontraron diferencias en la me-dia de los niveles de audición.

Los datos de tres ensayos que asignaron al azar los oídos(n = 230 oídos) mostraron efectos similares a los ensayos queasignaron al azar a los niños.A los cuatro a seis meses la mediadel nivel de audición fue 10 dB mejor en el oído con drenajetimpánico (IC del 95%: 5 a 16 dB), y a los siete a 12 meses y18 a 24 meses fue 6 dB (IC del 95%: 2 a 10 dB) y 5 dB (ICdel 95%: 3 a 8 dB) mejor.

No se encontraron efectos sobre el desarrollo del lenguajeni del habla, ni para los resultados conductuales, cognitivos ode calidad de vida.

Se observó timpanoesclerosis en cerca de un tercio de losoídos que recibieron drenajes timpánicos.La otorrea fue fre-

cuente en los neonatos, pero en los niños mayores (tres a sieteaños) ocurrió en < 2% de los oídos con drenaje timpánico alos dos años de seguimiento.

Conclusiones de los autoresEn los niños con OMD el efecto de los drenajes timpánicossobre la audición, medida con pruebas estándar, parece peque-ño y disminuye después de seis a nueve meses que es el pe-ríodo de resolución natural, por lo que también mejora la au-dición en los niños no tratados quirúrgicamente.No se encon-traron efectos sobre otros resultados de los niños, pero los da-tos fueron escasos. No se han realizado estudios en niños contrastornos confirmados del habla, el lenguaje, el aprendizaje oel desarrollo, por lo que no se pueden establecer conclusionessobre el tratamiento de esos niños.

Resumen en términos sencillos

Drenajes timpánicos (tubos de ventilación) para lapérdida de la audición asociada a la otitis mediacon derrame en niñosLas pruebas indican que los drenajes timpánicos solamenteofrecen una mejoría de la audición a corto plazo en los niñoscon otitis adhesiva simple (otitis media con derrame u OMD)y que no tienen otros problemas médicos ni discapacidadesgraves. No se han mostrado efectos sobre el desarrollo del ha-bla ni el lenguaje.

La otitis adhesiva es la acumulación de líquido espeso de-trás del tímpano. Es un trastorno frecuente en la niñez queafecta uno o ambos oídos, y es la causa principal de problemastransitorios de audición en los niños. La inserción de drenajes(tubos de ventilación o de timpanostomía) en el tímpano esuna opción de tratamiento quirúrgico que se realiza frecuente-mente para mejorar la audición en los niños con otitis adhesi-va bilateral, porque la unilateral produce trastornos mínimoso ningún trastorno auditivo. Esta revisión encontró que en losniños con otitis adhesiva bilateral que no se había resuelto des-pués de un período de 12 semanas y se asociaba con una pérdi-da de audición documentada, los drenajes timpánicos tuvieronun efecto beneficioso sobre la audición; este beneficio estuvopresente hasta los seis meses pero disminuyó posteriormente.La mayoría de los drenajes timpánicos se salen de lugar duran-te este tiempo, pero en ese momento ya la otitis estará resueltaen la mayoría de los niños. La revisión no encontró pruebasde que los drenajes timpánicos ayuden al desarrollo del hablay del lenguaje, pero no se han realizado estudios en niños contrastornos confirmados del habla, el lenguaje, el aprendizaje oel desarrollo. Parecería que la observación activa es una estra-tegia apropiada de tratamiento en la mayoría de los niños conotitis adhesiva bilateral, porque el derrame del oído medio seresolverá espontáneamente en la mayoría de los niños.

AntecedentesÉsta es una actualización de una revisión Cochrane publicadapor primera vez en The Cochrane Library número 1, 2005.

Prevalencia y síntomasLa otitis media con derrame (OMD) es la acumulación cróni-ca de mucosidad dentro del oído medio y a veces dentro delsistema de celdillas aéreas del mastoides. La prevalencia esbimodal con el primer punto máximo del 20% a los dos añosde edad y un segundo punto máximo de aproximadamente el16% alrededor de los cinco años de edad (Zielhuis 1990). Elprimer punto máximo se relaciona con los episodios de OMDque siguen con frecuencia a la otitis media aguda y el segundo



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punto máximo coincide con un aumento de las infecciones delas vías respiratorias superiores debidas a la relación más es-trecha con otros niños en la escuela. El resultado más proba-ble es la resolución natural de la OMD, aunque pueden ocurrirepisodios adicionales. En la mayoría de los niños la OMD sólocausa una deficiencia leve y de corta duración de la hipoacu-sia y es poco probable que produzca discapacidad. El dilemaclínico es cómo identificar los niños con probabilidad de pre-sentar OMD bilateral y persistente asociada con un grado in-capacitante de pérdida de la audición que potencialmente po-drá repercutir en su salud y desarrollo.

Tratamiento médicoUn metanálisis reciente (Griffin 2006) y una revisión (Wi-lliamson 2010) concluyeron que en los niños con OMD losantibióticos orales, los mucolíticos y los antihistamínicos condescongestionantes orales no son tratamientos efectivos. Ade-más, un ensayo reciente ha mostrado que los esteroides nasa-les tópicos no son efectivos (Williamson 2009). La utilidadde los esteroides orales como tratamiento de la OMD aún nose ha comprobado y sus efectos adversos incluyen retraso delcrecimiento (Thomas 2006). Por lo tanto, actualmente no hayun tratamiento médico comprobado para la OMD.

Opciones no quirúrgicasSe recomienda cada vez más el uso durante muchos años deaudífonos de conducción ósea colocados en una banda sobrela cabeza en los niños con anomalías craneofaciales asociadascon enfermedades del oído que persisten durante muchos años.Estos audífonos pueden ser una opción para el tratamiento delos niños con OMD.Estos dispositivos tienen la ventaja sobrelos audífonos convencionales de conducción aérea de que notienen el problema de transportar hongos al oído y de que nohay posibilidad de que con ellos se produzca daño del oídointerno debido a la amplificación excesiva si se resuelve laOMD. Dichos audífonos parecen aceptables para los padres ylos niños y se deben evaluar en un ensayo clínico apropiado.

La otra opción es inflar globos con el uso de un adaptadornasal comercial (p.ej. Otovent®) (Perera 2006). El UK Natio-nal Institute for Health Research Health Technology Assess-ment programme ha invitado a hacer propuestas para un en-sayo clínico de estos tratamientos.Casi sin dudas una alta pro-porción de niños con OMD no podrá realizar estos tratamien-tos porque su cumplimiento depende de la edad.

Opciones quirúrgicasLa revisión Cochrane de 2005 "Drenajes timpánicos para lapérdida de audición asociada con otitis media con derrame enniños" (Lous 2005) identificó 13 ensayos controlados aleato-rios y encontró que el beneficio de la audición al parecer erapequeño. Desde entonces han estado disponibles los datos delos pacientes individuales de un ensayo financiado por el UKMedical Research Council (MRC: TARGET 2001) en niños(376 niños entre 3,5 y siete años de edad) con OMD bilateralpersistente y una hipoacusia mínima de 20 dB HL en ambosoídos. Este ensayo asignó al azar a los niños (y no a los oí-dos, ver a continuación) al tratamiento e incluyó niños mayo-res que los dos estudios anteriores de la revisión de 2005. Enesa revisión también hubo tres ensayos que asignaron al azarcada oído de los niños en este grupo etario a diferentes trata-mientos. Estos estudios con asignación "por oído", aunque sonvaliosos, no se pueden generalizar a la práctica clínica en laque se tratan niños, es decir, lo convencional es que ambosoídos reciban el mismo tratamiento. Los comparación de losensayos con asignación "por niño" con los ensayos con asig-nación "por oído" constituye un objetivo realizable y aconse-

jable, aunque se consideró que no tiene sentido combinar losdatos de ambos tipos de ensayos.

La disponibilidad de estos datos adicionales de los ensayospermitió modificar los métodos de la revisión Cochrane origi-nal de 2005 que incluyó ensayos (o brazos de ensayos) en losque a los niños se les realizó amigdaloadenoidectomía ademásde colocarles drenajes timpánicos. La función adyuvante dela amigdaloadenoidectomía ahora es objeto de otra revisión(van den Aardweg 2010), lo que proporciona la oportunidadde concentrar la revisión en los drenajes timpánicos como tra-tamiento único.

La revisión de 2005 tuvo dos resultados primarios: la dife-rencia de niveles de audición y la presencia o ausencia de lí-quido en la cavidad del oído medio o los días con derrame. Seconsidera que la presencia de líquido debe ser un resultado se-cundario y se reconoce cada vez más que la duración de la hi-poacusia asociada con el exudado es el síntoma principal querequiere tratamiento. En un ensayo quirúrgico la evaluaciónaudiométrica tiene la ventaja de estar relativamente exenta desesgo del observador, mientras que la presencia o ausencia deun derrame puede ser una observación sesgada. Contar conun resultado primario objetivo disminuye el riesgo general desesgo y mejora la calidad de un ensayo quirúrgico.

ObjetivosEvaluar la efectividad de la inserción de un drenaje timpánicoen comparación con la miringotomía o el tratamiento no qui-rúrgico en los niños con OMD.

Métodos

Criterios para la inclusión de los estudios para estarevisión

Tipos de estudiosEnsayos controlados aleatorios.

Tipos de participantesLos niños de uno a 12 años de edad con otitis media unilate-ral o bilateral con derrame. También se incluyeron niños querecibieron ciclos cortos de analgésicos o antibióticos durantelos episodios de infección aguda o en el período previo a laasignación al azar. Los descongestionantes se podían utilizarlibremente en cualquier grupo. El diagnóstico clínico se reali-zó con una combinación de otoscopia (incluidas la neumáticay la microscópica), timpanometría y audiometría.

Tipos de intervencionesLa modalidad de tratamiento que consiste en insertar un dre-naje en la membrana timpánica podía ser unilateral (asignadoal azar por oído) sin intervención quirúrgica o timpanostomíaen el otro oído como control, o bilateral (asignación al azarpor niño) sin intervención quirúrgica o timpanostomía sola enel grupo control. Por lo tanto, la diferencia entre los grupos decomparación fue sólo la presencia o ausencia de inserción deldrenaje timpánico. El grupo de tratamiento sin drenaje timpá-nico podía ser (i) ningún tratamiento o (ii) timpanostomía in-cisional convencional. En los estudios en los que los pacientesen un brazo del ensayo recibieron amigdaloadenoidectomía, seexcluyó el brazo con amigdaloadenoidectomía. La función dela amigdaloadenoidectomía en los niños con otitis media conderrame se evalúa en otra revisión Cochrane (van den Aard-weg 2010).



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Tipos de medida de resultado

Medidas de resultado principalesLa medida de resultado primaria fue la diferencia del nivel deaudición.

Medidas de resultado secundariasLas medidas de resultado secundarias incluyeron los siguien-tes efectos (medidos con pruebas apropiadas):

• presencia o ausencia de líquido en la cavidad del oídomedio o días con derrame de líquido;

• desarrollo del lenguaje y el habla;• desarrollo cognitivo;• conducta;• calidad de vida y utilidad para la salud (general y es-

pecífica, incluida la repercusión sobre la familia y las di-ficultades informadas de la audición);

• cirugía repetida / cirugía de revisión;• efectos adversos como esclerosis del tímpano, perfora-

ción permanente, otorrea, pérdida de la audición, atrofiade la pars tensa y colesteatoma.

El tiempo aconsejable para la evaluación de los resultadosfue uno, tres, seis, nueve, 12, 18 y 24 meses, y cinco años.

Resultados y Discusión

Resumen de los resultados principales

AudiciónLos niños en el presente metanálisis con DPI de los ensayoscon asignación por niño y no por oído, estaban en el extremomás grave del espectro de niños con OMD; presentaban de-rrame bilateral persistente con niveles de capacidad auditivabien documentados. En estos niños el tratamiento con drenajestimpánicos tiene un pequeño efecto beneficioso sobre los ni-veles de capacidad auditiva medios y sobre el tiempo con de-rrame. La magnitud del beneficio sobre la capacidad auditivaes mayor a los tres meses y está en el orden de los 12 dB, perodesciende a los seis a nueve meses a sólo 4 dB. Esta últimacifra se encuentra en el rango del error de la prueba o de laspruebas repetidas en la audiometría de un niño individual.

Este beneficio de la audición es muy similar al beneficioobservado en los estudios con asignación al azar por oído. Enestos estudios, a los cuatro a seis meses el beneficio fue de 10dB y a los siete a 12 meses de 5 dB. Debido a este resultadocualquier cruzamiento (crossover) de la "conducta expectanteo monitorización activa" a la cirugía en los estudios con asig-nación "por niño" ha tenido un efecto que como máximo esmarginal.

La reducción del beneficio con el transcurso del tiempo escomprensible debido a la resolución natural de la OMD en losniños no operados. Es una coincidencia que el tiempo en elcual ocurre es cuando una proporción creciente de los drenajestimpánicos dejan de funcionar. Lo que es menos obvio es porqué, antes de los seis meses, la mejoría de la capacidad auditi-va no es mayor en los niños con una media del nivel de audi-ción en el orden de los 30 dB HL. Un factor de interés, infor-mado anteriormente a partir de los datos del estudio TARGET(MRC: TARGET 2001, referencia 2003), puede deducirse alobservar que a los tres meses, cuando se analizaron sólo losoídos con drenajes timpánicos en funcionamiento, los umbra-les residuales de conducción aérea fueron 11,9 dB HL (IC del95%: 11,2 a 12,4 dB HL) y hubo una brecha aire-hueso de 13,5dB (IC del 95%: 12,5 a 14,5 dB). Se postuló que este defec-

to conductor persistente, detectado incluso cuando los drena-jes timpánicos permanecían in situ y funcionaban, se debió aledema de la mucosa alrededor de la cadena de huesecillos noresuelto con la ventilación del oído medio con el drenaje tim-pánico. También se reconoce que incluso después de la reso-lución del líquido observable por otoscopia y timpanometría,durante muchos años persiste una pequeña pérdida de la con-ducción auditiva (de Beer 2004; Caye-Thomasen 2008).

Duración del derrameEste resultado, comparado con los niveles de audición, tienevarias debilidades. Se calcula por la presencia o no de líquidoen los intervalos posoperatorios, que varían entre los estudios.Como la otoscopia forma parte de la evaluación de la presenciade líquido, no es posible el cegamiento de la presencia de undrenaje timpánico o de sus secuelas.

Repercusión sobre la salud y el desarrollo del niñoNo se encontraron efectos de la repercusión de los drenajestimpánicos sobre las secuelas potenciales estudiadas e infor-madas en esta revisión. Los mismos incluyen el desarrollo delhabla y el lenguaje en períodos de hasta 11 años, el desarrollocognitivo y la conducta. La falta de mejoría de la calidad devida en el estudio de Rovers se puede explicar en parte porel hecho de que la mayoría de los niños no tenían problemasde calidad de vida al inicio. Además, se utilizó una medicióngenérica de la calidad de vida que no se ha validado para laotitis media, y no hay otra escala para medir la calidad de vidaespecífica para la otitis media.

Sin embargo, esta falta de efecto sobre cualquiera de las es-calas de desarrollo plantea la interrogante de si es probableque la magnitud de la mejoría de la audición informada ante-riormente produzca alguna diferencia material en estos resul-tados. No se ha evaluado la respuesta a esta interrogante, peroes poco probable que tenga algún efecto.

Lo anterior plantea la interrogante adicional de si en la granmayoría de los niños con otitis media habrá efectos perjudi-ciales a largo plazo, incluso en el extremo más grave del es-pectro de persistencia y pérdida de la audición. La hipótesis esque el período con pérdida de la capacidad auditiva se com-pensa rápidamente por la flexibilidad del desarrollo en los ni-ños. Ningún estudio que asignó al azar niños a drenajes tim-pánicos versus "conducta expectante o monitorización activa"demostró un efecto significativo sobre cualquier resultado deldesarrollo en cualquiera de los grupos comparados con con-troles "normales" sin otitis media con derrame.

Cirugía de revisiónTodos los ensayos informados en esta revisión utilizaron dre-najes timpánicos a "corto plazo".

Las publicaciones que informan las tasas de cirugía repeti-da/revisión quirúrgica (Gates 1987; Maw 1999; MRC: TAR-GET 2001) indican que a alrededor del 30% de los niños quehan recibido drenajes timpánicos se les realiza una reinterven-ción. La cirugía de revisión se realiza por muchos motivosaparte de la persistencia de la hipoacusia. No existen datos debuena calidad disponibles sobre la proporción de niños elegi-bles debido a la persistencia de la hipoacusia. Los datos delbrazo de amigdaloadenoidectomía en estos ensayos indicanque la tasa de cirugía repetida/ cirugía de revisión se puede re-ducir a alrededor del 10% si se realiza la amigdaloadenoidec-tomía adyuvante al mismo tiempo que la inserción del drenajetimpánico.

Efectos adversos de los drenajes timpánicos



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Esta revisión confirma muchos informes anteriores de otrosestudios de que los drenajes timpánicos se asocian con timpa-noesclerosis en alrededor de un tercio de los oídos (Kay 2001).

Es poco probable que los niños de tres a siete años de edadcon otitis media con derrame confirmada tratados con drena-jes timpánicos presenten otorrea en el período posoperatorioo que desarrollen perforaciones permanentes. Este resultadoes diferente al de los niños más pequeños y los que tienen di-ferentes indicaciones como la otitis media aguda recurrente;ambos casos tienen una incidencia mayor y requieren inter-vención.

Pérdida de la audición a largo plazoActualmente dos estudios han seguido a niños con OMD du-rante más de una década. El estudio de cohortes de Beer 2004encontró una hipoacusia de conducción persistente pequeña(˜2 dB HL) en niños con OMD no tratados quirúrgicamenteen comparación con niños sin OMD (˜0 dB HL). Los niños alos que se les colocaron drenajes timpánicos tuvieron una au-dición más deficiente (5 a 10 dB HL) que los que no recibierondrenajes timpánicos. Caye-Thomasen 2008 siguió a niños conOMD en los que el oído derecho tenía un drenaje timpánicoy el oído izquierdo una timpanostomía, y encontró una hipoa-cusia persistente (˜8 dB HL), pero ninguna diferencia entre eloído derecho y el izquierdo.

Exhaustividad y aplicabilidad de la evidenciaLos estudios incluidos en su mayoría tratan la interroganteplanteada al principio de la revisión.Algunos de los pacientesen los ensayos incluidos en la versión anterior de esta revisiónse caracterizaron por presentar una enfermedad potencialmen-te leve.O sea, los criterios de ingreso para los estudios indi-viduales no exigieron que los pacientes hubieran presentadoenfermedad marcada (de acuerdo con lo determinado por losniveles de audición) que persistiera durante un período largo(dos evaluaciones, un intervalo fijo aparte antes del ingreso alestudio).

Por el contrario, esta revisión sí incluye estudios que reclu-taron a niños con OMD persistente y una hipoacusia documen-tada, con un rango amplio.Sin embargo, se observó que losniños con mayor grado de afección (MRC: TARGET 2001)no parecen tener resultados significativamente diferentes encomparación con los otros (Maw 1999; Rovers 2000; Análisis1.1; Análisis 1.2; Análisis 1.3).

Los subgrupos que se pueden beneficiar más del tratamien-to con drenajes timpánicos son los que presentan retrasos delhabla o del lenguaje y problemas de la conducta y del apren-dizaje, tienen síndrome de Down o presentan paladar hendido.Estos grupos no se pudieron estudiar en esta revisión porquese excluyeron en todos los ensayos individuales incluidos.

No hubo pruebas disponibles de algunos resultados que seconsideraron importantes y se incluyeron en el protocolo deesta revisión.

¿Cómo se ajustan los resultados de esta revisión al contextode la práctica actual?Hay amplias diferencias dentro y entrelos países en las tasas de inserción de drenajes timpánicos.Enalgunos países las guías nacionales recomiendan criterios re-lativamente estrictos.En el Reino Unido, por ejemplo, la guíaNICE (NICE 2008) indica que se consideren los drenajes tim-pánicos en los niños (sin factores de riesgo especiales) con en-fermedad bilateral persistente y pérdida de la audición leve-mente más grave que en los niños del ensayo TARGET.Estarevisión indica que, incluso en estos niños, la mejoría de lacapacidad auditiva medida es muy moderada.Las guías NICEproporcionan una advertencia de que los criterios audiológi-cos deben ser menores en los casos en los que la repercusión

de la pérdida de audición sobre el estado del desarrollo, so-cial o educacional del niño se considere significativo.Los es-tudios examinados en esta revisión no incluyeron necesaria-mente niños con problemas del desarrollo, sociales o educa-cionales marcados, por lo que los resultados de la revisión nose pueden aplicar a estos niños, ni a los excluidos específica-mente de los estudios individuales, por ejemplo, los niños consíndrome de Down o con labio leporino y paladar hendido.

Calidad de la evidenciaLos tres estudios en esta revisión con asignación "por niño"que proporcionan resultados primarios de la capacidad auditi-va no presentaron sesgos con probabilidades de repercutir so-bre los resultados de la capacidad auditiva en el metanálisis.

Los tres estudios con asignación "por oído" que informaronniveles de la audición también eran de alta calidad en este sen-tido y, por lo tanto, sin riesgo de sesgo.

Los tres estudios con asignación "por niño" que informaronel desarrollo del lenguaje y el habla fueron de alta calidad y seevaluaron como riesgo mínimo de sesgo.

Sesgos potenciales en el proceso de revisiónPara obtener todos los ensayos pertinentes para esta revisión,publicados y no publicados, se utilizó una estrategia de bús-queda extensa que incluyó más de 14 bases de datos, sin res-tricciones en cuanto a idioma ni a estado de publicación. Esposible, pero poco probable, que se hayan perdido estudios.

Dos revisores realizaron de forma independiente la selec-ción de los estudios y la evaluación de la calidad y se utilizó laherramienta "Riesgo de sesgo" de la Colaboración Cochranepara asegurar la evaluación y la información transparentes dela calidad del estudio.

Tuvo éxito el intento de obtener e incluir datos no publica-dos. Esta revisión incluye actualmente considerables datos delMRC: TARGET 2001, el ensayo que no había sido anterior-mente de dominio público.

Acuerdos y desacuerdos con otros estudios orevisionesSe han publicado otras revisiones Cochrane sobre los trata-mientos para la otitis media. Una revisión sobre el efecto dela amigdaloadenoidectomía (van den Aardweg 2010) mostróque la amigdaloadenoidectomía en combinación con un dre-naje timpánico unilateral tiene un efecto beneficioso pequeñosobre la resolución de la OMD y la audición comparada conun drenaje timpánico unilateral solamente. Los resultados delos estudios de amigdaloadenoidectomía con o sin timpanos-tomía versus tratamiento no quirúrgico o timpanostomía so-lamente y los de los estudios de amigdaloadenoidectomía encombinación con drenajes timpánicos bilaterales versus dre-najes timpánicos bilaterales solamente, también mostraron unefecto beneficioso pequeño de la amigdaloadenoidectomía so-bre la resolución del derrame. Sin embargo, como el beneficiode cualquier cirugía sobre la audición es pequeño, los reviso-res concluyen que los riesgos de la operación se deben balan-cear contra los beneficios potenciales, lo que coincide con losresultados y la conclusión de esta revisión.

Los resultados de esta revisión también coinciden con losresultados de un metanálisis de datos de pacientes individuales(Rovers 2005) que se realizó para identificar subgrupos de ni-ños con OMD que se pueden beneficiar más que otros del tra-tamiento con drenajes timpánicos. Se encontraron interaccio-nes significativas (efectos beneficiosos) en los niños pequeñosque crecen en un ambiente con alta carga de infección (p.ej.niños que asisten a centros diurnos) y en los niños mayores,con un nivel de capacidad auditiva de 25 dB o mayor en ambos



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oídos durante al menos 12 semanas. No fue posible establecerconclusiones finales en otros subgrupos que se pudieran bene-ficiar más como los niños con retraso del habla y del lenguajey con problemas de la conducta y del aprendizaje, niños consíndrome de Down y niños con paladar hendido, ya que estosniños no se incluyeron en los estudios individuales.

Conclusiones de los autores

Implicaciones para la prácticaEsta actualización de 2010 de la revisión ha aclarado varios te-mas relacionados con los drenajes timpánicos que se plantea-ron en la revisión de 2005. La amigdaloadenoidectomía con-juntamente con los drenajes timpánicos se considera en otrarevisión Cochrane (van den Aardweg 2010).

Todos los ensayos incluidos utilizaron drenajes timpánicosa corto plazo en niños con OMD bilateral persistente docu-mentada durante al menos 12 semanas, con umbrales relacio-nados con la edad en el extremo más grave del espectro. Aúnno hay informes acerca de los niños mayores, de tres a sieteaños de edad, con niveles de audición de al menos 40 dB HLen ambos oídos.

Sería útil si se pudieran identificar los niños con más proba-bilidad de beneficiarse de los drenajes timpánicos. El metaná-lisis de pacientes individuales de Rovers 2005 de estudios conasignación "por oído", mencionado anteriormente, concluyóque los drenajes timpánicos se pueden utilizar en niños mayo-res con un nivel de capacidad auditiva de 25 dB HL o mayoren ambos oídos, persistente durante al menos 12 semanas. Es-ta revisión ha reproducido ese hallazgo.

También se ha reproducido el hallazgo de Rovers 2005 deque los mismos criterios audiométricos no se pueden confir-mar como un valor "de corte" para predecir el beneficio, se-gún los estudios con asignación "por niño" informados aquí.Se ha calculado que los drenajes timpánicos proporcionan unbeneficio de 2 a 6 dB a los niños a los seis a nueve meses. Enese momento una alta proporción de los drenajes timpánicosa corto plazo no están en funcionamiento, pero la OMD se haresuelto de forma suficiente sin necesidad de cirugía repetida /cirugía de revisión.

La interrogante aquí es si con una mejoría de esa magnituden la audición vale la pena realizar una cirugía. Se debe valorarla magnitud del beneficio que recibiría un niño particular conuna mejoría media de 10 a 14 dB a los tres meses y de 2 a 6 dBa los seis a nueve meses, según el "punto de partida" (nivelesespecíficos de capacidad auditiva) en ese niño.Al realizar estavaloración es necesario recordar que el grado de hipoacusia seasocia con mayor probabilidad de persistencia. Los datos delensayo TARGET muestran que los niños con capacidad audi-tiva más deficiente al principio tenían mayor probabilidad depersistencia del líquido en el oído medio y de pérdida de la au-dición (MRC: TARGET 2001, referencia Browning 2001b).

La relativamente corta duración del beneficio de la audicióncon los drenajes timpánicos a corto plazo pudiera indicar quelos drenajes timpánicos a más largo plazo serían más apropia-dos. Este argumento no es válido porque la razón principal delpoco beneficio a los seis a nueve meses se debe principalmen-te a la resolución de la OMD en los niños a los que no se lesrealiza cirugía. Por lo tanto, los drenajes timpánicos a cortoplazo son apropiados en la mayoría de los niños para benefi-ciar la capacidad auditiva durante seis meses, el tiempo en elcual la mayoría de los niños habrán resuelto la OMD espon-táneamente.

Implicaciones para la investigación

A pesar de los esfuerzos de muchos investigadores y pacien-tes durante más de 25 años todavía hay incertidumbre alrede-dor de la mejor estrategia de tratamiento para los niños conOMD.Será de utilidad el trabajo actual para aumentar el co-nocimiento científico de las bases de este proceso (incluida lagenética, la etiología, la microbiología y la inmunología)comoun esfuerzo para elaborar estrategias terapéuticas nuevas conel uso de nuevas tecnologías.

Hasta el momento la investigación clínica se ha centradoprincipalmente en las intervenciones más frecuentes (trata-mientos médicos y quirúrgicos en forma de drenajes timpáni-cos, con o sin amigdaloadenoidectomía) y en pacientes están-dar con enfermedad leve o moderada.Estos estudios dejan sinrespuesta varias interrogantes importantes.

Los estudios incluidos en esta revisión excluyen niños conotros trastornos (labio leporino y paladar hendido o síndromede Down, por ejemplo) o niños con pérdida de la audición másgrave y persistente (40 dB HL+).Realizar ensayos controladosaleatorios en estos grupos puede ser difícil debido a la percep-ción de falta de equidad y a las dificultades obvias y el gastode este diseño del estudio.

Los estudios futuros pueden considerar si es apropiado me-dir la audición con el uso de los umbrales de tono puros enreposo. Una prueba de "hablar en ruido" puede ser un métodomás apropiado de evaluar la elegibilidad y los resultados por-que puede reflejar con mayor precisión la discapacidad del ni-ño. Aunque es una medida objetiva que merece consideraciónseria, los revisores no están seguros de si el beneficio mode-rado en los umbrales de tono puro encontrado en esta revisiónse asociaría con mejorías significativas en los resultados dellenguaje en las pruebas de ruido.

Las investigaciones futuras también deben examinar elperíodo óptimo de "conducta expectante o monitorizaciónactiva".¿Cual sería el efecto de extender el período actualmen-te aceptado de tres a seis meses, antes de considerar la cirugía?Esta política es tan justificada como la actual de tres meses de"conducta expectante o monitorización activa", durante esteperíodo la OMD bilateral y la hipoacusia de aproximadamenteel 50% de los niños se resolverá. Si se recomendara un segun-do período de observación activa de tres meses, en ese tiempo˜50% adicional resolvería espontáneamente (MRC: TARGET2001, referencia Browning 2001b). Para que esta política seaaceptable para los padres el período de espera tiene que ser unperíodo activo y la investigación pudiera evaluar útilmente lamejor estrategia de "monitorización activa".

¿Hay otras alternativas a los drenajes timpánicos diferentesde la "conducta expectante o monitorización activa" que no sehayan evaluado? Hay dos opciones que se deben considerarseriamente. En el Reino Unido se utilizan en ocasiones audífo-nos en los niños con pérdida de la audición de conducción per-sistente debida a OMD.Estos dispositivos parecen ser acepta-dos por los niños que los utilizan con un notable grado de ecua-nimidad, están libres de los riesgos asociados con la cirugía ytienen la posibilidad de elevar los niveles de capacidad audi-tiva más que los drenajes timpánicos porque se puede cerrar labrecha residual aire-hueso asociada con los drenajes timpáni-cos. Los riesgos incluyen la sobreamplificación después de laresolución de la OMD y la ingestión de las baterías.Su sumi-nistro y mantenimiento por los profesionales de la asistenciasanitaria en audición pediátrica asegura que los niños tambiénreciban un grado alto de monitorización activa.Cualquier en-sayo que evalúe su uso necesitaría comprender y estar al tantode estos aspectos cuando se seleccione el grupo control apro-piado. La otra estrategia de tratamiento que requiere evalua-ción es la función de inflar con dispositivos mecánicos comoel Otovent®. Los ensayos anteriores han sido contradictorios



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y no se han informado por intención de tratar. Los niños que noeran capaces de inflar se excluyeron del análisis (Perera 2006).

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