PEC.117 PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DE CALIDAD: …

PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DE CALIDAD

Página (de 14) 1 Revisión: 05 Fecha: 25.11.20

PEC.117 PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DE CALIDAD: CUALIFICACIÓN DE PERSONAL EN LOS

ENSAYOS DE LABORATORIO CONFORME A LA NORMA UNE-EN-ISO 17025

PROPUESTO APROBADO

NOMBRE Juan Pablo González Mata Paloma López-Izquierdo Botín

FECHA

FIRMA

NYP.01.02.01

PEC.117 PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DE CALIDAD: CUALIFICACIÓN DE PERSONAL EN LOS ENSAYOS DE LABORATORIO CONFORME A LA

NORMA UNE-EN-ISO 17025

REVISIÓN

CONTENIDO DE LA MODIFICACIÓN

Nº FECHA

01 29.09.16 Resolución de desviaciones detectadas en auditoria interna.

02 25.01.19 Actualización de conocimientos para la cualificación

03 14.11.19 Resolución de desviaciones detectadas en auditoria externa (ENAC) e interna

04 03.02.20 Resolución de desviaciones detectadas en auditoria interna

05 25.11.20 Actualización de requisitos de cualificación de personal





NYP.01.02.01

ÍNDICE

1. OBJETO ........................................................................................................................................................ 3

2. ALCANCE ...................................................................................................................................................... 3

3. REFERENCIAS ............................................................................................................................................. 3

4. DEFINICIONES ............................................................................................................................................. 3

5. ORGANIZACIÓN DEL PERSONAL .............................................................................................................. 5

5.1. Organigrama de actuación .................................................................................................................. 5

5.2. Sustituciones ....................................................................................................................................... 5

5.3. Formación ........................................................................................................................................... 5

6. CONTENIDO ................................................................................................................................................. 6

6.1. Requisitos del personal que participa en los ensayos ........................................................................ 6

6.2. Requisitos del Coordinador Técnico de los Ensayos ......................................................................... 9

6.3. Requisitos del Responsable de Calidad ............................................................................................. 9

6.4. Requisitos de la Coordinación Sanitaria ............................................................................................. 9

6.5. Requisitos del Responsable de Actuación ........................................................................................ 10

6.6. Requisitos del Auxiliar Pecuario ....................................................................................................... 10

6.7. Independencia del personal que realiza ensayos ............................................................................. 10

6.8. Proceso de Calificación del personal que participa en los ensayos ................................................. 11

6.9. Mantenimiento de la calificación y re-calificación ............................................................................. 12

6.10. Cambios en la calificación ................................................................................................................. 13

6.11. Registros ........................................................................................................................................... 14

Anejo nº 1 Ficha de calificación

Anejo nº 2 Certificados de calificación

Anejo nº 3 Evaluación de riesgos a la independencia

Anejo nº 4 Formulario Calificación

Anejo nº 5 Criterios de control

Anejo nº 6 Registro de actuaciones de Técnicos en prácticas

Anejo nº 7 Registro de formación

Anejo nº 8 Registro de personal ISO17025





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1. OBJETO

El objeto de este procedimiento es establecer los requisitos de cualificación exigidos al personal del Grupo

Tragsa, que realiza actividades que puedan afectar a la calidad de los ensayos incluidos dentro del alcance de

la acreditación conforme a la norma UNE-EN-ISO 17025, para la realización de los ensayos de la “prueba de

intradermotuberculinización (IDTB) para el diagnóstico de la Tuberculosis” (acorde al artículo 2.2 del ANEXO B

DEL REGLAMENTO (CE) 1226/2002 de la Comisión).

Las nomenclaturas funcionales descritas en este procedimiento son únicamente figuras o denominaciones

establecidas sólo a efectos de la acreditación por la norma UNE-EN-ISO 17025.

2. ALCANCE

Todo el personal que realiza labores que puedan afectar a la calidad de los ensayos, dentro del alcance de la

acreditación conforme a la norma UNE-EN-ISO 17025.

3. REFERENCIAS

Documento “Guía de Incumplimientos y Repercusiones en la Ejecución por los Veterinarios de Campo de las

Pruebas de Diagnóstico (IDTB)” contempladas en el Programa Nacional del Erradicación de la Tuberculosis del

Ministerio de Agricultura en su edición en vigor.

4. DEFINICIONES

Unidad de Ensayos de Tragsatec: Organización funcional dentro de Tragsatec que aglutina a las distintas

unidades organizativas de la empresa, tanto en Sede como en el territorio, que realizan actividades

relacionadas con la planificación, coordinación, ejecución y seguimiento de los ensayos incluidos dentro del

alcance de la acreditación conforme a la norma UNE-EN-ISO 17025. En el SCM.18 “Manual del Sistema de

Gestión de Calidad de los Ensayos conforme a la norma UNE-EN-ISO 17025”, se describe la composición

e interdependencias de esta organización funcional.

Coordinador Técnico de los Ensayos: persona designada formalmente por el Director de Tragsatec para

asumir las funciones y responsabilidades establecidas para la “dirección técnica” dentro de la norma UNE-

EN-ISO 17025. La designación se realiza a propuesta de la Subdirección de Agricultura, Ganadería y

Seguridad Alimentaria, una vez comprobado que se cumple con los requisitos para el puesto establecidos

en el presente procedimiento.





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Coordinación Técnica: estructura de la que forman parte el Coordinador Técnico y un equipo de personas

con la formación y experiencia exigible al menos de Técnico de Ensayos.

Coordinación Sanitaria: estructura organizativa encargada de la gestión y coordinación de los equipos de

trabajo, medios materiales y logística de las actuaciones de cada Unidad de Ensayo, sin función técnica

relevante en la realización del ensayo.

Responsable de Actuación (coloquialmente en Tragsatec, “RTP”): personal responsable de la gestión

(en el sentido descrito en el procedimiento SCM.02) de las actuaciones productivas dentro de las que se

enmarcan los ensayos realizados. Además de los requisitos y responsabilidades que para los Responsables

de Actuación se establezcan en la documentación general del Sistema de Calidad y Medio Ambiente del

Grupo TRAGSA, en el ámbito de la norma UNE-EN-ISO 17025, este personal coordinará la aplicación

práctica de los requisitos del sistema a nivel de actuación y será responsable de calificar al personal que de

él depende.

Supervisor de Ensayos: personal que de acuerdo con su cualificación, formación y experiencia ha sido

reconocido formalmente por un Responsable de Actuación o por el Coordinador Técnico de Ensayos, para

la supervisión de los ensayos realizados por los Técnicos de Ensayos dentro de un determinado ámbito. La

función de supervisor de ensayos será asumida generalmente por el Responsable de Actuación, pudiendo

no obstante recaer sobre otro personal calificado.

Técnico de Ensayos: personal que de acuerdo con su cualificación, formación y experiencia ha sido

reconocido formalmente por un Responsable de Actuación, para la realización de los ensayos incluyendo

las decisiones sobre conformidad y la elaboración de informes de ensayo, dentro de un determinado ámbito.

Técnico de Ensayos en Prácticas: personal en proceso de calificación por un Responsable de Actuación,

para la realización de los ensayos, dentro de un determinado ámbito.

Auxiliar Pecuario: personal que realiza labores de control, registro y distribución de material de acuerdo a

la normativa y procedimientos establecidos.

Responsable de Calidad: personal perteneciente a la Gerencia de Sistemas de Calidad y Medio Ambiente,

que de acuerdo con su cualificación, formación y experiencia ha sido reconocido formalmente para asumir

las responsabilidades establecidas en el punto 5.6 de la norma UNE-EN-ISO 17025.





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5. ORGANIZACIÓN DEL PERSONAL

5.1. Organigrama de actuación

Coordinación Técnica:

Unidades Territoriales:

5.2. Sustituciones

La sustitución de los puestos se hace siguiendo la sistemática establecida en el SCM.18. En aquellos casos en

los que los superiores inmediatos no cuenten con la titulación, cualificación y experiencia necesaria para la

asunción de las responsabilidades de algún puesto, o éstos se encuentren ausentes, la sustitución se hará, de

forma nominal y por escrito, entre el personal de la Unidad de Ensayos que tenga esas capacidades.

5.3. Formación

El equipo de gestión de cada Unidad de Ensayos (Coordinador Sanitario y Responsable de Actuación), es el

encargado de controlar las fechas de realización de los cursos de acreditación de todos los Técnicos de Ensayo

para confirmar la habilitación de todo el personal en la realización de la prueba.

COORDINADOR TÉCNICO

EQUIPO DE COORDINACIÓN

COORDINACIÓN SANITARIA

RESPONSABLE TÉCNICO DE ACTUACIÓN

SUPERVISOR DE ENSAYOS

Técnico de Ensayos Técnico de Ensayos en

prácticas





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Así mismo se encarga de la organización de la formación de refresco para todo el personal de su competencia

antes de que se cumpla el plazo de validez del curso inicial.

Cada año se planifican, desde cada Unidad de Ensayos, las necesidades de formación, las cuales se incluirán

en el “Plan anual de formación”. Una vez aprobado el Plan de formación de la anualidad correspondiente, cada

Unidad de ensayo consignará en el Anejo 07 “Registro formación”, en los campos correspondientes a “Formación

planificada”, los datos de los cursos que le hayan sido asignados en dicho Plan, anotando, para cada actividad

formativa, el nº de asistentes previstos, las horas estimadas de duración en curso y el nº total de horas de la

actividad (nº de asistentes x nº de horas duración curso). Tras la realización de cada curso se anotará en ese

registro, en los campos “Formación realizada”, la fecha de realización y los datos correspondientes a la ejecución

real del curso.

En este mismo registro se incluirán los datos de los cursos no incluidos inicialmente en el Plan anual de formación,

cumplimentando en este caso solo las columnas referidas a la “Formación realizada”.

La Coordinación Técnica controlará la ejecución de la formación a través de este Registro, realizando una revisión

del mismo tres veces al año, una tras la aprobación del PAF anual para comprobar el registro de los cursos

planificados, otra a mitad de año para supervisar el grado de cumplimiento de la formación planificada, y una a

la finalización de cada anualidad en la que se revisará la ejecución definitiva.

Desde la Coordinación Técnica se gestiona la formación de los Responsables de Actuación (RTP) y los

Supervisores de Ensayo, mediante la realización anual de una jornada formativa interna de actualización de

conocimientos referente a los cambios normativos y revisión de la aplicación de los procedimientos,

incumplimientos, etc. El contenido de esta jornada de formación se concretará en otra acción formativa en la que

los conocimientos adquiridos serán trasladados por el personal que los recibe a los Técnicos de Ensayo, siendo

incluida en el PAF.

De forma puntual también se organizan cursos relacionados con la Norma UNE-ISO/IEC 17025.

6. CONTENIDO

6.1. Requisitos del personal que participa en los ensayos

Al margen de los requisitos de cualificación del personal que realiza los ensayos que provengan de exigencias

legales o del cliente, que deberán ser siempre satisfechos, el personal que participa en el proceso de realización

de ensayos dentro del alcance de la acreditación conforme a la norma UNE-EN-ISO 17025, deberá cumplir los

siguientes requisitos mínimos de cualificación:

M

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“Técnico de Ensayos”:

- Titulación: Licenciado o Grado en veterinaria, con titulación oficial reconocida dentro del territorio

nacional.

- Formación: Haber realizado con aprovechamiento el curso acreditado por el Ministerio de Agricultura

"Curso formación en los aspectos teóricos, prácticos y de base legal en el diagnóstico de la Tuberculosis

Bovina” y la Superación de la Prueba Practica de validación de la Intradermotuberculinización. También

deberán realizar las renovaciones necesarias de esta formación con la periodicidad que indique el

Ministerio de Agricultura en el Programa Nacional Vigente.

- Experiencia: Deberán cumplir los dos requisitos siguientes:

o Experiencia laboral previa de al menos un mes en tareas de ensayo, dentro del alcance

considerado.

o Realizar, con calificación de “apto”, al menos un ensayo completo (rasurado, medición, inoculación

e interpretación de la prueba) bajo la supervisión directa del Supervisor de Ensayos, según Anejo

04 “Formulario de calificación”.

“Técnico de Ensayos en prácticas”:


nacional.

- Los técnicos que aún no hayan realizado el curso "Curso formación en los aspectos teóricos, prácticos

y de base legal en el diagnóstico de la Tuberculosis Bovina” se considerarán “Técnicos de Ensayos en

Prácticas” durante un periodo máximo de un año durante el cual podrán realizar la prueba diagnóstica

bajo la supervisión de otro Técnico de Ensayos calificado. Una vez realizado el curso se deberán de

calificar como Técnicos de Ensayos, para ello deberán:

o Acompañar a un técnico de ensayos calificado por la empresa durante 2 semanas.

o Realizar, con calificación de “apto”, al menos un ensayo completo (rasurado, medición, inoculación

e interpretación de la prueba) bajo la supervisión directa del Supervisor de Ensayos, según Anejo

04 “Formulario de calificación”.

- Superar una visita de supervisión sin ningún incumplimiento CLAVE, y con menos de 5 incumplimientos

NO CLAVE en el resto de aspectos del Anejo 02 del PEC.118 ·Formulario de visitas de supervisión”.

- También tendrán la consideración de “Técnicos de Ensayo en prácticas” aquellos técnicos que aun

habiendo realizado el curso “Curso formación en los aspectos teóricos, prácticos y de base legal en el

diagnóstico de la Tuberculosis Bovina” carezcan de la experiencia requerida. Para ello deberán

someterse igualmente al proceso de calificación.

- Por último, tendrán consideración de “Técnicos de Ensayo en prácticas” aquellos profesionales a los

que les ha caducado el plazo de vigencia indicada por el Ministerio del curso “Curso formación en los

aspectos teóricos, prácticos y de base legal en el diagnóstico de la Tuberculosis Bovina” o el de

actualización, sin haber realizado la siguiente versión del curso. En este caso el técnico mantendrá su

M

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calificación de “Técnicos de Ensayo en prácticas” hasta la realización de la correspondiente

actualización.

- Todo el personal mientras este calificado como “Técnicos de Ensayos en Prácticas” deberá realizar los

ensayos en compañía de un técnico de ensayos calificado por la empresa. Durante su periodo de

formación se llevará un registro (Anejo 06 “Registro actuaciones técnicos en prácticas”) que recogerá

para cada Técnico de Ensayos en Prácticas, las fechas en las que se lleva a cabo cada actuación en

la que participe, el Técnico de Ensayos que tutela la actuación, el código de la explotación y el número

de animales en los que el Técnico de Ensayos en Prácticas ejecuta la prueba.

“Supervisor de Ensayos”:


nacional.

- Formación:

o Haber realizado con aprovechamiento el curso acreditado por el Ministerio de Agricultura "Curso

formación en los aspectos teóricos, prácticos y de base legal en el diagnóstico de la Tuberculosis

Bovina” y la Superación de la Prueba Practica de validación de la Intradermotuberculinización.

También deberán realizar las renovaciones necesarias de esta formación con la periodicidad que

indique el Ministerio de Agricultura en el Programa vigente.

o Al menos de manera anual recibirán una jornada formativa interna de actualización de

conocimientos referente a los cambios normativos y revisión de la aplicación de los

procedimientos, incumplimientos, etc... Esta jornada formativa será gestionada e impartida a través

del Coordinador Técnico de Ensayos y entre otros, tratará los siguientes puntos:

Cambios en la Legislación y normativa específica del ensayo.

Puntos débiles detectados en la ejecución de los ensayos (resultados visitas de supervisión,

validaciones, no conformidades…). Aspectos a mejorar.

Homogenización de criterios en la realización de los ensayos. Aplicación del Procedimiento

de ensayo, equipos, materiales…

Si la jornada de formación se realiza en el primer semestre del año se incluirán los técnicos que

han ejercido como supervisores la anualidad anterior.

Si la jornada de formación se realiza en el segundo semestre del año se incluirán los técnicos que

han ejercido como supervisores la anualidad en curso.

Esta jornada derivará en otra acción formativa en la que los conocimientos adquiridos serán

trasladados por el personal que los recibe a los Técnicos de Ensayo.

o Experiencia laboral de al menos un año en la realización de ensayos, dentro del alcance

considerado.

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Toda la información que hace referencia a la titulación, formación y experiencia requerida por los Técnicos de

Ensayos, Técnicos de Ensayos en Prácticas y Supervisores de Ensayos, quedará reflejada en el Anejo 01 “Ficha

de calificación”.

6.2. Requisitos del Coordinador Técnico de los Ensayos

El Coordinador Técnico de los Ensayos, con las responsabilidades descritas en el procedimiento SCM.18

“Manual del sistema de gestión de la calidad de los ensayos conforme a la norma UNE-EN-ISO 17025”, deberá

cumplir con los siguientes requisitos mínimos de cualificación:

Titulación: Licenciado o Grado en veterinaria, con titulación oficial reconocida dentro del territorio nacional.

Formación:

- Haber realizado con aprovechamiento el curso acreditado por el Ministerio de Agricultura "Curso

formación en los aspectos teóricos, prácticos y de base legal en el diagnóstico de la Tuberculosis

Bovina” y la Superación de la Prueba Practica de validación de la Intradermotuberculinización. También

deberá realizar las renovaciones necesarias de esta formación con la periodicidad que indique el

Ministerio de Agricultura conforme el Programa vigente.

- 15 horas de formación en los requisitos de la norma UNE-EN-ISO 17025.

Experiencia: Al menos 10 años de experiencia laboral en materia de sanidad animal.

6.3. Requisitos del Responsable de Calidad

El Responsable de Calidad, con las responsabilidades descritas en el procedimiento SCM.18 “Manual del sistema

de gestión de la calidad de los ensayos conforme a la norma UNE-EN-ISO 17025”, deberá cumplir con los

siguientes requisitos mínimos de cualificación:

Titulación: Licenciado, Grado, Ingeniero o Ingeniero técnico, con titulación oficial reconocida dentro del

territorio nacional.

Formación: Acreditar un mínimo de 100 horas de formación en gestión de la calidad y 15 horas de formación

en los requisitos de la norma UNE-EN-ISO 17025.

Experiencia: 5 años de experiencia laboral en gestión de la calidad.

6.4. Requisitos de la Coordinación Sanitaria

El Responsable de la Coordinación Sanitaria tendrá funciones de gestión en cada Unidad de Ensayo y de

interlocución entre éstas y la Coordinación Técnica de Ensayos. En cada Unidad de Ensayo existirá una persona

encargada de la Coordinación Sanitaria.





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No se requiere ninguna titulación específica.

Experiencia: 1 año de experiencia laboral en gestión y organización de equipos.

6.5. Requisitos del Responsable de Actuación

El Responsable de Actuación tendrá funciones de gestión e interlocución en cada Unidad de Ensayo, y será el

encargado de la coordinación general del trabajo de los Supervisores y Técnicos de Ensayo. En cada Unidad de

Ensayo existirá una persona designada como Responsable de Actuación.

No se requiere ninguna titulación específica.

Experiencia: 1 año de experiencia laboral en gestión y organización de equipos.

6.6. Requisitos del Auxiliar Pecuario

Conocimiento de la normativa y procedimientos relacionados y aplicables a su puesto de trabajo.

6.7. Independencia del personal que realiza ensayos

Con objeto de asegurar que no están sujetos a ningún tipo de presión o influencia en relación con los ítems

ensayados que pudiera afectar a su independencia e imparcialidad, todos los técnicos de ensayo cualificados,

así como los Técnicos de Ensayo en Prácticas, deberán superar una evaluación de riesgos a la imparcialidad.

La evaluación de riesgos a la imparcialidad se realizará mediante la cumplimentación por parte de los interesados

del formulario según Anejo 03 “Evaluación de riesgos a la independencia” y su valoración por parte del

Responsable de la Actuación a la que pertenecen. Con su firma, los Técnicos de Ensayo tienen el compromiso

de comunicar cualquier modificación a la situación identificada en la evaluación inicial de riesgos a la

imparcialidad y de comunicar a sus superiores cualquier circunstancia sobrevenida que pudiera poner en riesgo

su imparcialidad para la realización de ensayos, debiendo actualizar la información en un nuevo Anejo 03.

La información referente a esta evaluación estará siempre a disposición de los Supervisores de Ensayos y/o RTP

a fin de que se tenga en cuenta a la hora de planificar los trabajos de los Técnicos de Ensayos.

Los Supervisores de Ensayo también deberán cumplimentar esta evaluación con el fin de eliminar riesgos en la

supervisión de los ensayos. En caso de que haya alguna modificación en los riesgos iniciales, cumplimentarán

un nuevo Anejo 03.

En esta evaluación se analizan y clasifican los riesgos en las siguientes categorías:

M

M

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Vínculos personales o familiares relacionados con los ítems a ensayar (relaciones de parentesco, amistad

o afinidad).

Actividades laborales o comerciales presentes o pasadas relacionadas con los ítems a ensayar y que son

ajenas al Grupo Tragsa.

Conflictos personales (presiones, denuncias, amenazas o enfrentamientos).

Indicaciones expresas recibidas por el cliente.

Otros tipos de vínculos. Actividades laborales realizadas en el pasado por los Técnicos de Ensayos

relacionadas con los ítems a ensayar.

El resultado de esta evaluación será:

“Sin riesgo”, cuando no se detecte ningún riesgo que pueda afectar a la imparcialidad e independencia del

Técnico y, por tanto, podría realizar cualquier tipo de ensayo de su ámbito.

“Con limitaciones”, cuando se detecte algún tipo de riesgo que podría afectar a su imparcialidad e

independencia, que deberá tenerse en cuenta a la hora de asignarle los ensayos.

“Incompatible”, cuando los riesgos detectados sean incompatibles con el desempeño de la labor como

Técnico de Ensayos y, por tanto, no podrá ser cualificado para ello.

En el caso de las evaluaciones “Con limitaciones” e “Incompatible”, en el formulario Anejo 03 “Evaluación de

riesgos a la independencia” se indicará el origen de esa limitación o incompatibilidad, clasificándola en una o

varias de las categorías pre-establecidas.

Por motivos de confidencialidad en ningún caso se detallará cada caso más allá de esta clasificación genérica.

En las evaluaciones “Con limitaciones” se especificarán en cada punto las explotaciones, municipios, comarcas

o provincias afectadas por la limitación.

6.8. Proceso de Calificación del personal que participa en los ensayos

El personal que cumpla con los requisitos de cualificación establecidos en el epígrafe 6.1., deberá ser reconocido

formalmente mediante un proceso de calificación para poder llevar a cabo sus funciones. Para ello, el

responsable correspondiente (será el Coordinador Técnico para los Supervisores de Ensayos que dependan de

él o que sean además Responsables de Actuación, y serán los Responsables de Actuación para el resto de los

Supervisores de Ensayos y Técnicos de Ensayos), analizará la información recabada relativa a la titulación,

formación, experiencia e independencia de este personal y una vez comprobada su validez y su adecuación a lo

establecido en este procedimiento, cumplimentará la ficha de calificación según Anejo 01 “Ficha de calificación”,

y procederá a emitir el correspondiente ”Certificado de calificación”, según Anejo 02, para el personal que haya

superado el proceso. Estos certificados se emitirán para los puestos de Técnico de Ensayos y Supervisor de

Ensayos, no siendo necesario para el Técnico de Ensayos en Prácticas.

A

M





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Durante la visita de calificación el Supervisor de Ensayos realizará algunas preguntas sobre aspectos clave

relacionados con los ensayos de IDTB incluidos en los PEC 118 y PEC.119 para comprobar el conocimiento del

Técnico sobre estos procedimientos de trabajo.

Para la calificación de los Técnicos de Ensayos en Prácticas, durante la visita de calificación, se realizará una

supervisión siguiendo el “Protocolo visitas de supervisión” incluido como Anejo 11 del PEC.118 y cumplimentando

el correspondiente Anejo 2 “Formulario de visitas de supervisión” del PEC.118. El resultado de dicha visita no

debe recoger ninguna incidencia clasificada como CLAVE y menos de 5 resultados NO CLAVE.

La información necesaria para el proceso de calificación será remitida al Coordinador Técnico pudiendo ser

complementada en caso necesario por la información aportada por los interesados, siendo finalmente puesta a

disposición de la Dirección de Recursos Humanos.

A partir de ese momento el personal calificado, podrá llevar a cabo las tareas para las que ha sido reconocida su

competencia, en cualquier Unidad de Ensayo y con las limitaciones que en su caso se establezcan en la ficha

de calificación.

6.9. Mantenimiento de la calificación y re-calificación

El personal calificado mantendrá esta consideración siempre que en las inspecciones de los servicios oficiales

no realice ningún incumplimiento de los recogidos como graves o muy graves en el documento “Sistema de

Control de los Veterinarios de Campo Responsables de la realización de las Pruebas de Diagnóstico dentro del

Programa Nacional de Erradicación de la Tuberculosis Bovina” en su edición en vigor.

La recuperación de la calificación podrá realizarse una vez superado el periodo de sanción establecido por los

Servicios oficiales mediante la superación de los requisitos formativos y de experiencia definidos en este

procedimiento.

El personal renovará la acreditación para realizar la prueba con la periodicidad indicada por el Programa Nacional

de Erradicación de Tuberculosis en su edición en vigor, realizando el curso de actualización necesario o lo que

se indique.

En el caso de superar el plazo de vigencia de la acreditación sin haber realizado el correspondiente curso de

actualización, el Técnico de ensayo afectado pasará a considerarse Técnico de ensayo en prácticas, asumiendo

desde ese momento las competencias descritas para este tipo de técnicos. En este caso, el certificado de

calificación como Técnico de Ensayo será revocado debiéndose emitir un nuevo certificado tras la realización del

curso, pero sin necesidad de superar nuevamente la prueba de calificación.

M





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Para controlar las fechas de caducidad de la acreditación de los técnicos se incluirá, en los Planes de las

Actuaciones (PGA) a las que pertenecen estos ensayos, un control para promover las acciones formativas

correspondientes (curso de actualización) antes de cumplirse el plazo de vigencia de cada curso.

En el caso que en las visitas de supervisión a los técnicos de ensayo se detectaran incumplimientos, la

Coordinación Técnica podrá valorar la gravedad de los mismos y decidir sobre las medidas a adoptar.

Cuando un técnico de ensayo lleve más de 3 años de inactividad en relación a este ensayo, será necesario

realizar el curso de actualización en vigor definido en el Programa Nacional de Erradicación de Tuberculosis.

6.10. Cambios en la calificación

El personal cualificado para la realización de los ensayos bajo Norma puede sufrir variaciones puntuales, en

cuanto número o calificación, atendiendo a diferentes criterios epidemiológicos, estacionales ligados al manejo

de los animales u organizativos sin que ello interfiera en la realización de los ensayos. En determinados

momentos en el que el número de Técnicos de Ensayo aumente significativamente, se podrán nombrar nuevos

Supervisores de Ensayo para el control eficiente de los trabajos realizados.

Así, un Técnico de Ensayos podrá ser calificado como Supervisor de Ensayos de forma temporal (como refuerzo

puntual) o de forma definitiva. En cualquiera de los supuestos, se hará teniendo en cuenta los siguientes criterios

y requisitos:

La calificación como Supervisor de Ensayos se hará en base a los resultados satisfactorios de sus visitas

de supervisión como TE y sin que hayan pasado más de 6 meses desde la última realizada.

Recibirá, de forma obligatoria, la formación correspondiente a la última edición de la jornada formativa

interna de conocimientos normativos impartida y gestionada de forma anual desde la Coordinación Técnica,

ya sea en la propia jornada organizada a tal efecto o de forma particular, usando siempre la documentación

generada en dicha jornada y dejando registro de entrega de la misma mediante el Anejo PEC.118.08

“Entrega de documentación relacionada con la prueba de IDTB”.

Tras el nombramiento quedarán suspendidas las visitas de supervisión que pudiera tener planificadas como

Técnico de Ensayos, quedando exento de recibirlas ya que su calificación se hace en base a los resultados

obtenidos en supervisiones anteriores, retomándose si vuelve a su puesto como Técnico de Ensayo.

Siguiendo los mismos criterios organizativos u otros relacionados con el desempeño de sus funciones, se podrá

revocar la calificación como Supervisor de Ensayos para efectuar labores únicamente de Técnico de Ensayo. En

este caso se programarán las visitas de supervisión que le correspondan a lo largo del ejercicio en curso,

dependiendo si ya ha recibido alguna o no, no demorándose su realización más de 6 meses.

A





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6.11. Registros

El registro de personal directamente relacionado con la ejecución de los ensayos y, por tanto, sujeto a proceso

de “calificación (técnicos de ensayo, supervisores de ensayo y técnico de ensayo en prácticas), se centraliza en

el espacio “Registro de personal de la ISO 17025” de Tragsanet, de cuya gestión y custodia es responsable el

Coordinador Técnico de Ensayos, con toda la documentación acreditativa de la cualificación (titulaciones

universitarias o certificado provisional, certificados de cursos y currícula) y a la calificación (ficha, formulario y

certificado de calificación, descalificaciones, recalificaciones) e independencia del personal (ficha de evaluación

de riesgos a la independencia, modificaciones a la misma). A este registro, de carácter confidencial, tendrá

acceso mediante concesión de permisos, además del Coordinador Técnico de Ensayos y el personal relacionado

con gestión del sistema que éste determine, el personal que la Dirección de Recursos Humanos designado para

ello.

De esta forma, la información incluida en este registro y sus modificaciones, estarán accesibles para la Dirección

de Recursos Humanos, para su incorporación en el sistema central de gestión de la empresa en Peoplesoft.

La gestión de altas y bajas del personal se hace en todas las Unidades de Ensayo mediante el Anejo 08 “Registro

de Personal ISO 17025” ubicado en Tragsanet, en el que se registran y controlan las fechas de realización de

los cursos de acreditación, la caducidad de los mismos y las fechas de celebración de los cursos de actualización.

Esta información se actualiza trimestralmente en cada Unidad de Ensayo y es revisada por la Coordinación

Técnica para comprobar que la documentación de todo el personal está completa y actualizada, y poder solicitar

su corrección en caso necesario. La periodicidad con la que se revisa la información, tanto desde las Unidades

de Ensayo como desde la Coordinación técnica, está descrito en el Anejo 05 “Criterios de control”.

El Coordinador Técnico de Ensayos, será responsable de que se comuniquen a la Dirección de Recursos

Humanos, los cambios que vayan produciéndose en el registro (altas, bajas, etc.).

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