5/14/2018 PEG 4000 - slidepdf.com

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Una vez preparada la mezcla de los excipientes, se procedió a evaluar sus características reoligicas

en la maquina de compresión, durante esta etapa se pudieron observar varios problemas

asociados a las características del granulado y a la calidad de los componentes utilizados. Para

empezar cuando se iniciaba el proceso se veía que la matriz no se llenaba completamente

produciendo un sonido fuerte debido al choque entre los punzones, una vez comprimido el

volumen que se encontraba dentro de la matriz, las tabletas presentaban una adhesión por los

punzones lo que se veía reflejado en tabletas con bordes desiguales y picados. También se noto

que era muy complicado sacar las tableta de la matriz incluso se necesito desarmar la maquina

para poder ejercer una presión externa y lograr sacar una de las tabletas de la matriz. Estos

problemas se deben principalmente a un mal funcionamiento del lubricante, que es el encargado

de disminuir las fuerzas de interacción entre el granulado y la maquina compresora (matriz, la

tolva y los punzones) causada por las fuerzas de adhesión del granulado con la maquina. El

lubricante utilizado en esta formulación es el Polientilenglicol 4000 (PEG 4000), este lubricante se

encuentra en el grupo de los lubricantes solubles en agua, y es una de las características por las

que se eligió para esta formulación, pues es un lubricante insoluble en agua como el estearato

generaría 2 fases con el agua en la que se esta desintegrando la tableta efervescente. En el

mercado se encuentran disponibles varios tipos de polietilenglicol dependiendo de la necesidad de

la formulación, en el Handbook se encuentran un PEG 400, 600, 4000, y 6000, siendo estos dos

últimos los usados como lubricantes en formulaciones para comprimir debido a que son solidos y a

su tamaño de partícula. El PEG 4000 posee una distribución de tamaños que va desdelos 400 a los

850µm siendo alrededor de los 650µm donde se concentra la mayoría de la distribución, el usado

en el laboratorio carecía de estas características antes nombradas pues se encontraba en forma de

cristales planos muy grandes (como en forma de hojuela) lo que hizo necesario realizar una

maceración, el resultado de este proceso es un PEG 4000 con un tamaño de partícula pequeño

pero con una forma de partícula desigual, para tratar de obtener una distribución de tamaño

especifica se paso el PEG 4000 por una malla #30. Estaba consignado en la formulación propuesta

usar PEG 6000 que posee una distribución de tamaño en el mismo intervalo que el PEG 4000, pero

su distribución se encuentra mas concentrada alrededor de los 450µm. el tamaño de partícula y la

forma de esta tiene una relación muy importante con la efectividad de un excipiente como

lubricante. Es importante que este tenga un tamaño de partícula pequeño y una forma de

partícula esférica para que pueda interponerse entre el granulado y las paredes de la maquina y

lograr que el granulado no se pegue en estas paredes, poniéndolo de una forma mas pictórica la

función del lubricante es simular ruedas que permitan que el granulado fluya libremente por la

maquina de compresión, y que no se pegue de los punzones obteniendo así tabletas libres de

picking, sin embargo al no tener en el laboratorio un lubricante distinto, se trato de solucionar el

problema adicionando mayor cantidad de PEG 4000, al introducir el granulado de nuevo en la

maquina de compresión, al igual que la vez pasada el granulado no llenaba completamente la

matriz, pero las tabletas se pegaban menos a los punzones y su salida de la matriz era mas suave,

haciendo que las tabletas obtenidas tuvieran menos picking, sin embargo el aire que queda en la

matriz al no llenarse completamente, ocasionaron que algunas de las tabletas presentaran

capping, lo que indica que en general no se puede usar este excipiente como lubricante o por lo

menos se necesita uno que tenga una forma de partícula adecuada en otras formulaciones se

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soluciono este problema adicionando un poco estearato de magnesio , sin embargo en nuestra

forma farmacéutica no es posible adicionarla porque se formarían 2 fases con el agua al

desintegrarse el efervescente.

Conclusiones.

  Las tabletas presentaron picking, capping y sticking debido a que las fuerzas de adhesión

con la maquina eran muy grandes y se pegaba en esta.

  Para solucionar los problemas de flujo del granulado se debe utilizar un PEG de tamaño de

partícula mas bajo (6000) o por lo menos uno con una distribución de forma de partícula

mejor.

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