PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS

7/28/2019 PLSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS

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Guade buenas prcticas

de fabricacin de materialesy objetos de plstico

en contacto con alimentos


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Editada: Asociacin Valenciana de Empresarios de Plsticos

Grupo de evaluacin: Mar Cans Cerd, Claudia McAllister Bykaluk,

Eduardo Gmez Carazo, Lourdes Zubeldia Lauzurica

Asesorada por: AIMPLAS Instituto Tecnolgico del Plstico.Sergio Gimnez Bueno, Pedro Melgarejo Martnez

Diseo y maquetacin: Estudio Comunico


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Gua de buenas prcticasde fabricacin de materiales

y obetos de plsticoen contacto con alimentos


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CERTIFICADO DE EVALUACIN

La Gua de Buenas Prcticas de Fabricacin de Materiales y Objetosde Plstico en Contacto con Alimentos, elaborada por la Asociacin

Valenciana de Empresarios de Plsticos en colaboracin con AIMPLAS,

Instituto Tecnolgico del Plstico, ha sido evaluada en relacin con los

requisitos establecidos en el Reglamento (CE) N 1935/2004 del Parlamento

Europeo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados

a entrar en contacto con alimentos y con lo dispuesto en el Artculo 5 Sistema

de aseguramiento de la calidad, del Reglamento (CE) N 2023/2006 de la

Comisin de 22 de diciembre de 2006 sobre buenas prcticas de fabricacin de

materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos,

especfcamente para los materiales y objetos plsticos contemplados en el

Reglamento (UE) N 10/2011 de la Comisin, con resultado de

CONFORMIDAD

EL DIRECTOR GENERAL DE INVESTIGACIN Y SALUD PBLICA

Manuel Escolano Puig


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La diversificacin de la industria alimentaria est implicando el desarrollo paralelo en el sector de los materialesde envasado, que incluye la aparicin de materiales activos capaces de interactuar con el producto. Esta situa-cin ha conllevado nuevas regulaciones en mbito europeo y nacional que estn suponiendo un gran esfuerzo deadaptacin para la empresa.

En concreto, la incorporacin del Reglamento 2023/2006 relativo a buenas prcticas de fabricacin de materialesy objetos destinados a entrar en contacto con alimentos al acervo legislativo nacional, en particular lo que serefiere a la obligacin de las empresas del sector de implantar sistemas de aseguramiento de la calidad, ha hechonecesario que la Direccin General de Investigacin y Salud Pblica se haya implicado en el desarrollo de un ma-nual que facilite a las empresas el cumplimiento de las obligaciones normativas.

El documento va dirigido a las industrias transformadoras, distribuidoras e importadores de materiales y artculosplsticos en contacto con los alimentos y tiene como principal objetivo garantizar que los sistemas de asegura-miento de la calidad se aplican de manera efectiva para prevenir potenciales problemas de salud derivados deprcticas de fabricacin inadecuadas.

Para el desarrollo de la gua se ha contado con la Asociacin Valenciana de Empresarios de Plsticos y con el

asesoramiento tcnico de AIMPLAS Instituto Tecnolgico del Plstico. El hecho de que se trate de una gua tanampliamente participada le confiere el valor aadido del compromiso del sector con la proteccin de la salud delos consumidores.

Por otra parte, este documento servir de referencial para homogeneizar las actuaciones de control oficial en elterritorio de la Comunidad Valenciana a la vez que se fijan los criterios requeridos a las empresas para cumplircon la legislacin.

Agradezco a los autores y colaboradores el esfuerzo y dedicacin para la realizacin de esta gua y animo a lasempresas a reforzar el compromiso de poner en el mercado productos con la garanta de que no van a aportar alalimento sustancias que pongan en peligro la salud de los consumidores.

Manuel Escolano Puig

Director General de Investigacin y Salud Pblica


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La Asociacin Valenciana del Plstico (AVEP), ha estado siempre involucrada en las actividades dirigidas a lasempresas para la mejora y adaptacin de los procesos productivos hacindolos lo ms respetuosos posible con lasalud y el medio ambiente, lo cual no es solo conveniente en estos momentos, sino totalmente necesario.

La elaboracin de estaGua de buenas practicas de fabricacin de materiales y objetos de plstico en contactocon alimentos, va a marcar el camino a seguir para la implantacin del autocontrol y mejora continua de los pro-

cesos de produccin y manipulacin de esta industria. Asimismo ser el documento de referencia en los controlesexternos, al que por su actividad las empresas afectadas estn sometidas, estableciendo criterios homogneosen dichos controles.

Igualmente nos servir de gran ayuda para la mejora de nuestra calidad, dada la situacin actual del mercado,cada vez mas exigente, solo podemos ser competitivos con un producto de calidad y adaptado a la normativasanitaria.

Agradecemos a la Conselleria de Sanidad el apoyo constante a nuestras inquietudes, ya que finalmente todasestas iniciativas redundan en beneficio de todos.

Felicitar a todos los que han colaborado en la realizacin de esta gua por su trabajo y profesionalidad en temas

que son muy interesantes para nuestro sector del plstico.

Estamos seguros de que esta Gua de buenas practicas de fabricacin de materiales y objetos de plstico encontacto con alimentos, ser de utilidad para todas las empresas del sector de envasado alimentario identifica-das en el alcance de esta gua, y les ayudar a mejorar todos sus sistemas en aras de una mejora en la seguridadalimentara, lo cual en definitiva, beneficia a todos los ciudadanos.

Salvador Benedito Gmez

Presidente de AVEP


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Gua de buenas prcticas de fabricacin de materiales y objetos de plstico en contacto con alimentos

ndice

1. Introduccin 6

2. Objetivo 6

3. Alcance 7

4. Deniciones 8

5. Marco legal 10

6. Industria del plstico: grupos por nivel de riesgo 10

7. Requisitos para la empresa transformadora de materiales plsticos en contacto con los alimentos 13

A. Requisitos generales del sistema 14

A.1. Responsabilidades 14

A.2. Control de la documentacin 14

A.3. Formacin y buenas prcticas de higiene 17

A.4. Condiciones higinicas del sistema 20

A.4.1. Higiene de las instalaciones 20

A.4.2. Control del agua 23

A.4.3. Mantenimiento del sistema 25

A.4.4. Control de plagas 27

A.4.5. Gestin de residuos 27

B. Requisitos especcos y sistema de control de calidad 28

B.1. Materia prima 28

B.2. Almacenamiento de materia prima 30

B.3. Requisitos del cliente 31

B.4. Sistema de control de calidad en el procesado y elaboracin 32

B.5. Producto terminado. Vericacin del cumplimiento de los requisitos legalesy requisitos de calidad 33

B.6. Almacenamiento de producto terminado 35

B.7. Trazabilidad y retirada de producto no conforme 36

B.8. Etiquetado 38

C. Mejora continua 39

8. Anexos 42Anexo I. Ejemplo de procedimiento de control de la documentacin 42

Anexo II. Modelo de poltica de calidad 44

Anexo III. Ejemplos de parmetros de procesado a controlar en los distintos procesos 45de fabricacin de envases

Anexo IV. Ejemplos de parmetros a controlar para la vericacin de la calidad 48y seguridad alimentaria de los envases producidos

Anexo V. Modelo de declaracin de conformidad 52

Anexo VI. Modelo de procedimiento de trazabilidad 53

Anexo VII rbol de decisin para la realizacin de ensayos 55

9. Bibliografa 56

10. Enlaces de inters 56


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1. Introduccin

Cada da ms se concibe la empresa de transformacin de materiales y objetos de plstico en contacto con ali-mentos como una empresa cercana al mundo del sector alimentario y, por tanto, dentro de la red de exigenciasque tiene este sector. Las empresas de alimentacin, usuarias de materiales y objetos plsticos, estn exigiendopor requerimiento legal y, en su caso, por iniciativa propia, unas medidas de higiene y seguridad cada vez mayores.

Adicionalmente, con los nuevos reglamentos y disposiciones europeas recientemente incorporadas al marcolegislativo, se ha hecho necesaria la implantacin de sistemas de calidad e higiene que hagan ms seguros losmateriales plsticos a la hora de entrar a formar parte de la cadena alimentaria. En concreto, el Reglamento2023/2006 establece normas sobre buenas prcticas de fabricacin para los grupos de materiales y objetos des-tinados a entrar en contacto con alimentos y es de obligado cumplimiento desde el 1 de agosto del 2008.

Con todo lo anterior, las empresas deben mantener un control adecuado sobre los procesos productivos y las sus-tancias empleadas en la fabricacin de materiales y objetos plsticos en contacto con alimentos, con el objetivode controlar los niveles de migracin y evitar los problemas de salud asociados a estos.

Actualmente existen numerosas guas detalladas de buenas prcticas de fabricacin (BPF) en el mbito alimen-tario, que orientan sobre la aplicacin del Reglamento (CE) n 852/2004, relativo a la higiene de los productosalimenticios, marco de referencia en la aplicacin de prcticas de higiene de la industria alimentaria. No obstante,en relacin con los materiales y objetos de plstico en contacto con los alimentos, las guas existentes en laactualidad se limitan a establecer directrices generales, sin particularizar en cmo conseguir implantar un sistemaadecuado en funcin del proceso productivo y el nivel de riesgo. Esta gua pretende adaptarse a la tipologa deempresas existentes en la fabricacin de materiales y objetos de plstico en contacto con alimentos y ser un marcode referencia en la ayuda a las empresas para cumplir con la legislacin vigente.

La elaboracin de la gua se ha basado en principios que son totalmente compatibles con: La legislacin vigente.

Las guas generales de seguridad e higiene.

Los sistemas de certicacin voluntarios.

2. Obetivo

El principal objetivo de esta gua es facilitar a las empresas fabricantes, almacenes e importadores de materialesy objetos de plstico en contacto con alimentos el cumplimiento de las obligaciones que dicta el Reglamento (CE)N 2023/2006 sobre buenas prcticas de fabricacin de materiales y objetos destinados a entrar en contacto conalimentos.

Dicho reglamento establece las normas sobre buenas prcticas de fabricacin para los grupos de materiales yobjetos destinados a entrar en contacto directo o indirecto con alimentos.


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3. Alcance

La presente gua es de aplicacin a las industrias transformadoras, distribuidores e importadores de:

a)Materiales y objetos y sus partes que consten exclusivamente de materias plsticas que empleen o notintas y/o recubrimientos.

b)Materiales y objetos de plstico multicapa unidos por adhesivos o por otros medios que empleen o notintas y/o recubrimientos.

c)Materiales y objetos contemplados en las letras a) o b) que estn impresos o recubiertos por un revesti-miento.

d)Capas plsticas o revestimientos plsticos que formen juntas de tapas y cierres y que, junto con estas

tapas y cierres, constituyan un juego de dos o ms capas de materiales de distintos tipos.

e) Capas plsticas en materiales y objetos compuestos multicapa.

En la figura 1 se muestra las etapas de fabricacin en las que se aplica la presente gua.

Figura 1: Flujo de producto en la Cadena de Valor del Envase Alimentario.

*Las empresas Compounder y empresas de materia primacon procesos de Compounding debern cumplir con lossiguientes requisitos de la gua:

- Requisitos de Materia Prima a nivel de calidad y seguridadalimentaria, segn el punto B.1 de esta gua.

- Requisitos de Trazabilidad, segn el punto B.7 de esta gua.

- Requisitos de Etiquetado, segn el punto B.8 de de esta gua.

**Cuando dentro de una empresa envasadora existanprocesos de transformacin de envases, estos debe-rn ceirse como mnimo a los criterios del grupo 1de esta gua.

APLICACING

UAB

PF

EMPRESA FABRICANTE DE MATERIASPRIMAS (PLSTICOS, ADITIVOS...)

ALMACN DISTRIBUIDOR IMPORTADOR PRODUCTO FINAL

COMPOUNDER *

ENVASADOR **

TRANSFORMADORSEMI ELABORADOS

RECICLADOR POST CONSUMO

COMERCIO MINORISTA

TRANSFORMADOR FINAL

CONSUMIDOR


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4. Deniciones

A continuacin se establecen las deniciones necesarias para esclarecer el contenido de la gua.

Aditivo: Toda sustancia incorporada a los polmeros durante los procesos de sntesis, elaboracin o transforma-cin, con el fin de estabilizarlo, facilitar dichos procesos y/o modificar convenientemente las propiedades finalesdel producto acabado.

Aditivos de uso dual: Aquel que puede ser utilizado como aditivo, tanto en los materiales plsticos como en losalimentos.

Anlisis sensorial: Es el anlisis de los alimentos u otros materiales a travs de los sentidos.

Barrera funcional: Barrera constituida por una o varias capas que garantiza la no migracin hacia los alimentosde las sustancias que se encuentran detrs de ella.

Buenas practicas de fabricacin:Son los aspectos de aseguramiento de la calidad que garantizan que losmateriales y objetos se producen y controlan de forma coherente, para asegurarse de que sean conformes a lasnormas aplicables y los estndares de calidad adecuados para el uso previsto y no pongan en peligro la saludhumana o causen un cambio inaceptable en la composicin de los alimentos o un deterioro de sus caractersti-cas organolpticas.

Sistema de aseguramiento de la calidad: La suma total de las disposiciones organizadas y documentadas paragarantizar que los materiales y objetos tengan la calidad que requiere su conformidad con las normas aplicablesy los estndares de calidad para el uso previsto.

Sistema de control de la calidad:La aplicacin sistemtica de las medidas establecidas en el sistema de ase-guramiento de la calidad para que las materias primas y los materiales y objetos intermedios y acabados seanconformes a las especificaciones determinadas en el sistema de aseguramiento de la calidad.

Compounder:Empresa dedicada a la formulacin de materiales mediante el proceso de compounding (mezclado).

Compounding:Adicin a un material polimrico de cualquier otro tipo de material (orgnico o inorgnico) conel fin de modificar las propiedades del polmero inicial.

Compleo multicapa: Material u objeto formado por dos o ms capas de diferentes tipos de materiales, de losque al menos uno es una capa plstica.

Contacto directo:Cuando el material u objeto plstico est directamente en contacto con el alimento.

Contacto indirecto:Cuando el material u objeto plstico no est en contacto directo con el alimento.

Contaminacin fsica:Introduccin de un contaminante de naturaleza fsica en el material u objeto destinadoa entrar en contacto con alimentos, que pueda suponer un riesgo para el consumidor o usuario.

Contaminacin biolgica: Toda aquella contaminacin que sea perjudicial para el producto final y tenga unorigen biolgico.

Contaminacin qumica: Toda aquella contaminacin que sea perjudicial para el producto final y tenga un ori-gen qumico.

Declaracin de conformidad:Declaracin por escrito que certifique la conformidad de los materiales y objetoscon las normas que les son aplicables.

Envase:Todo recipiente destinado a contener un alimento con la misin especfica de protegerle de su deterioro,contaminacin o adulteracin.


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Embalae:El que agrupa a los envases primarios y se utiliza para manipular, transportar o almacenar el productoa lo largo de su cadena logstica.

Ficha tcnica: Documento que recoge caractersticas tcnicas de un envase, objeto o material, crticas para suutilizacin y/o uso final.

Materia prima plstica:Polmero al que pueden aadirse aditivos u otras sustancias y que es capaz de funcio-nar como principal componente estructural de materiales y objetos finales. Desde el punto de vista de esta gua,distinguimos dos tipos de materia prima:

Plstico en forma de polvo, granza (pellet) o escama:Hace referencia al material plstico, en forma de

polvo, granza o escama, previo a la transformacin. Tambin se hace referencia a materia prima cuandose habla de adhesivos, tintas y/o barnices. Cuando se refiera a estos casos en el texto, se especificarclaramente.

Producto semielaborado: Hace referencia a material ya transformado que se emplea en la fabricacinde objetos finales en los que se apliquen procesos de manipulacin o acabado final, como laminacin,impresin, rebobinado, corte, montaje, etc.

Material plstico reciclado: Aquel que proviene de un proceso de reciclado que se ajuste al Reglamento282/2008.

Materiales u obetos de plstico de varias capas (estructuras multicapa): Un material o un objeto de plsticocompuesto por dos o ms capas de material, que estn unidas entre s por adhesivos o por cualquier otro medio.

Migracin:El paso de componentes (monmeros, oligmeros, aditivos, etc.) desde la estructura del envase, alalimento u otro medio en contacto con el material plstico.

Migracin global: Cantidad total de sustancias que se transfieren desde el material u objeto al alimento, inde-pendientemente de cual sea la naturaleza de los migrantes.

Migracin especfica:Cantidad de una sustancia definida que se transfiere desde el material u objeto al alimento.

Protocolo de calidad: Documento voluntario que marca unas directrices a las organizaciones para cumplir unosrequisitos, con el fin de establecer prcticas que aseguren la calidad de los productos finales.

Trazabilidad: La posibilidad de encontrar y seguir la trayectoria de un material u objeto en todas las etapas defabricacin, transformacin y distribucin.


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5. Marco legal

Reglamento (CE) n 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre losmateriales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.

Reglamento (CE) n 2023/2006de la Comisin, de 22 de diciembre de 2006, sobre buenas prcticas de fa-bricacin de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.

Reglamento (CE) n 282/2008de la Comisin, de 27 de marzo de 2008, sobre los materiales y objetos deplstico reciclado destinados a entrar en contacto con alimentos.

Real Decreto 866/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabri-cacin de los materiales y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y que regulan

determinadas condiciones de ensayo.Derogado, excepto lo dispuesto para ensayos de migracin y simulantes alimentarios, que seguir vigente hastalas fechas sealadas en los artculos 22 y 23 del Reglamento 10/2011.

Reglamento (CE) n 450/2009 de la Comisin, de 29 de mayo de 2009, sobre materiales y objetos activos einteligentes.

Reglamento (UE) n 10/2011 de la Comisin, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plsticos desti-nados a entrar en contacto con alimentos.

Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre registro general sanitario de empresas alimentarias y alimentos.

Real Decreto 846/2011, de 17 de junio, por el que se establecen las condiciones que deben cumplir las mate-rias primas a base de materiales polimricos reciclados para su utilizacin en materiales y objetos destinados a

entrar en contacto con alimentos (BOE de 11 de julio de 2011).

Real Decreto 847/2011, de 17 de junio, por el que se establece la lista positiva de sustancias permitidas para lafabricacin de materiales polimricos destinados a entrar en contacto con los alimentos.

Deroga la resolucin del 4 de noviembre de 1982, excepto para ceras y soportes para la produccin de polime-rizacin.

6. Industria del plstico:Grupos en funcin del riesgo

6.1 CLASIFICACIN GENERAL

Asociado al nivel de riesgo, se han establecido tres grupos de productos finales en funcin del tipo de objeto fa-bricado y el destino final del mismo.

A continuacin se exponen los tres niveles de riesgos, de mayor a menor, indicando ejemplos:


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Grupo 1. Materiales y obetos plsticos en contacto directo conlos alimentos sin barrera de proteccin.

Materiales y objetos plsticos en contacto directo con alimentos y con alto riesgo de conta-minacin, como por ejemplo:

Botellas para lquidos y salsas.

Bandejas para carne, embutidos, loncheados, quesos, alimentos de cuarta o quinta gama, etc.

Film para pasta, legumbres, congelados, alimentos de cuarta y quinta gama, etc.

Grupo 2. Materiales y obetos plsticos en contacto directo conlos alimentos con barrera de proteccin.

Materiales y objetos plsticos en contacto directo, donde el alimento est protegido frentea posibles contaminaciones derivadas del envase, o son alimentos que contienen una conta-minacin fsica superior a lo que puede aportar el envase, o son objetos donde se especicauna serie de medidas previas al uso, como por ejemplo:

Bandejas o lms para alimentos con proteccin propia como frutas con piel, quesos concorteza, etc.

Film y bandejas para frutas, hortalizas y verduras enteras y frescas, etc.

Mallas de patatas o cebollas, etc.

Productos de menaje, ambreras, artculos de cocina, y otros artculos de uso reutilizable.

Grupo 3. Materiales y obetos plsticos en contacto indirecto ocasos de contacto directo en situaciones especiales que por suuso nal no se precise de medidas de higiene especiales.

Materiales y objetos de plstico en contacto indirecto con el alimento, que en su uso existeposibilidad de que haya contacto directo y aplicaciones especiales de contacto directo, en lasque por el proceso en s, no se precise de medidas de higiene restrictivas, como por ejemplo:

Envases como cajas de plstico o capazos para el campo, que por su uso va directamenteen contacto directo con el suelo.

Material de embalaje, palets, cajas, lm de embalaje externo, bolsas de plstico para eltransporte de alimentos, etc.


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El grupo 1 correspondera a los materiales y objetos de plstico de mayor riesgo, y por tanto son industrias quedebern ajustarse a todos los puntos de esta gua. Para el grupo 2, se reducen las exigencias. Para los de grupo 3,se contemplarn las medidas mnimas exigibles al producto que fabrican.

En el caso de que la industria se dedicase a la fabricacin de objetos de diferentes grupos, deber acogerse algrupo que implique un mayor riesgo.

La gua contempla tambin medidas para almacenes y empresas importadoras que no lleven a cabo ningunatransformacin ni manipulacin de los materiales y objetos de plstico.

Las empresas en las que existan etapas de manipulacin de los envases, como por ejemplo, el corte de bobinas,montaje de fiambreras, serigrafa de envase primario, envasado en paquetes de envases unitarios, etc., no se con-siderarn almacenes y debern acogerse a uno de los tres grupos anteriores en funcin del riesgo asociado.

En la figura 2 se establece un diagrama de decisin donde podamos clasificar a las empresas por su nivel deriesgo.

Figura 2.- rbol de decisin para establecer el grupo al que pertenece la industria.

GRUPO 3 GRUPO 2 GRUPO 1GRUPO NO

ALIMENTARIO

NO

NO

NONONO

S

S

SSS

Material u obeto plsticoen contacto directo con el alimento

El material u obeto plsticoes el contenedor del alimento

cuando este es adquiridopor el consumidor

Dentro de su uso razonable,el material u obeto plstico

podra entrar en contacto conel alimento o forma parte delembalae del material o artculo

plstico de uso alimentario

El material u obeto plsticoest destinado a entrar en

contacto con el alimento ustoantes de ser consumido

o procesado

El alimento envasado tienebarrera natural propia

(piel, recubrimiento, etc.)


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7. Requisitos para la empresa

transformadora de materiales plsticosen contacto con los alimentos

En la figura 3 encontramos un esquema que describe la estructura tipo de una empresa transformadora de enva-ses, con los procesos tpicos a los cuales se les aplican los requisitos para la confeccin de un sistema de calidadque asegure unas buenas prcticas de fabricacin.

Figura 3.- Principales requisitos de una empresa transformadora de materiales y objetos de plstico.

Gestin de ladocumentacin

(A2)

Requisitosdelcliente

Satisfaccin

delcliente

Materiaprima(B1)

Almacnmateriaprima(B2)

Requisitosdel cliente

(B3)

Sistema decontrol de

calidad en elprocesado yelaboracin

(B4)

Productoterminado

(B5)

Almacn pterminado

(B6)

Etiquetado(B8)

Trazabilidad

y retirada deproducto no

conforme(B7)

Higiene generaldel sistema

(A4)

Responsabilidad(A1)

CRCULO DE MEjORA CONTINUA

Formacin y buenasprcticas de higiene

(A3)


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A. REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA

A.1. RESPONSABILIDADSe dispondr de un organigrama y descripcin de funciones y responsabilidades de todos los miembros dela empresa relacionados con las buenas prcticas de fabricacin.

Las empresas contarn con un sistema que garantice la actualizacin de la legislacin, su difusin e implan-tacin. Se designar un responsable de la aplicacin de las normas de seguridad alimentaria (RANSA).

La responsabilidad final del sistema recaer sobre la ms alta direccin de la empresa.

A.2. CONTROL DE LA DOCUMENTACIN

Grupos 1, 2 y 3, almacenes e importadores.

Las empresas debern disponer de un procedimiento de control de documentos. La documentacin deberconservarse un plazo mnimo de cinco aos. En el anexo I se presenta un modelo de procedimiento.

Los documentos y registros obligatorios se muestran en la tabla siguiente:

RequisitoProcedimientos, planes,normas y documentos

principalesDocumentos soporte Registros

Responsabilidades

(A.1)

Organigrama que incluyafunciones y responsabilida-des del personal. La personaresponsable de mantenersistema de calidad (RANSA)debe estar identicada

Control de ladocumentacin

(A.2)

Procedimiento de controlde la documentacin

Revisin de la documentacin

Distribucin de la documen-tacin

Acuse de recibo de la docu-mentacin

Formacin y buenas

prcticas de higiene

(A.3)

Poltica de higieneLectura de las normas dehigiene

Normas de higieneAsistencia y evaluacin delas acciones formativas

Plan de formacin Certicados de formacin Lectura de la poltica dehigiene


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principales

Documentos soporte Registros

Higiene general

del sistema

(A.4)

Higiene de

instalaciones

y equipos

(A.4.1)

Plan de limpieza

Registro limpieza

Registro de purga (materialalimentario no alimentario)

Control de aguas

(A.4.2)Plan de calidad del agua

Recibo de abastecimiento de

agua de consumo humano

Registro de controlparmetros del agua

Copia de boletn analtico dela calidad del agua llevado acabo por el gestor de la redde distribucin

Informe de determinacionescontenidas en RD 140/2003

Mantenimiento

(A.4.3)

Plan de mantenimientopreventivo Facturas de las actividades

de mantenimiento externo ydocumentacin de garantasi lo hubiera

Registro de lectura de lasnormas de higiene(personal externo)

Registro de mantenimientode equipos

Plan de calibracin de equi-pos de medida crticos en laseguridad alimentaria

Registro de calibracin

Control de plagas

(A.4.4)Plan de control de plagas Informe de control de plagas

Registro de vigilancia decontrol de plagas

Control de residuos(A.4.5)

Materia prima

(B.1)

Plan de control de materiaprima

Ficha tcnica Registro de inspeccinvisual del estado de lamateria prima cuando esrecepcionadaDeclaracin de conformidad

Almacenamiento

materia prima

(B.2)

Requisitos del

cliente

(B.3)

Requisitos del cliente


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principales

Documentos soporte Registros

Procesado

y elaboracin

(B.4)Parmetros de procesado

Registros de la vigilancia delos parmetros especicados

Registros de no conformi-dades

Registro de medidascorrectivas

Producto acabado

(B.5)

Parmetros de calidad del

producto acabado Informes de laboratorio

Registro de la medidas

de calidad realizadasinternamente

Parmetros de seguridadalimentaria

Informes de laboratorio Registros de vericacindel proceso

Registro de accionescorrectivas

Declaracin de conformidaddel producto acabado

Almacenamiento de

producto acabado

(B.6)

Trazabilidad

(B.7)Procedimiento detrazabilidad Registro del simulacro de

trazabilidad

Etiquetado

(B.8)

Mejora continua

(9)Modelo de mejora continua

Registro de las reclamacio-nes/quejas por parte de losclientes

Registro de las incidencias

detectadas en el proceso defabricacin

Registro de los productosfuera del estndar de cali-dad, indicando en qu par-metro o parmetros fallan

Registro de la evaluacin dela satisfaccin del clienterespecto del producto reci-bido.

Registro de las comunicacio-nes de control ocial

Registro de los resultadosdel control ocial


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A.3. FORMACIN Y BUENAS PRCTICAS DE HIGIENE

La empresa dispondr de una poltica de higiene y normas de higiene del personal alineada con los objeti-

vos de la presente gua. En el anexo II se establece un modelo de poltica de higiene.

La empresa se comprometer a realizar difusin de la poltica y de las normas de higiene entre el personalobligado a cumplirlas.

La empresa dispondr de un plan de formacin y de los registros de asistencia y evaluacin de dichaformacin.

Los requisitos mnimos que se deben contemplar en la formacin y en la poltica de higiene, de la empresay personal, dentro del sistema de buenas prcticas de fabricacin, son los siguientes:

Requisito Grupo

El personal de nueva incorporacin debe ser formado e informado segnel concepto general de higiene y de buenas prcticas de fabricacin y de lapoltica de higiene establecida por la empresa.

Se establecer una frecuencia para la realizacin de la formacin de lapersona de referencia (RANSA).

La formacin ser programada, evaluada y registrada.

El personal de las zonas de produccin estar formado e informado delconcepto general de higiene y de buenas prcticas de fabricacin y de lapoltica de higiene establecida por la empresa.

Para personal especfico y cuya actividad lo requiera, la empresa realizarcursos de formacin especfica.

Se establecer una frecuencia para la realizacin de la formacin delpersonal especfico.

Buenas prcticas de higiene

El lavado de manos o desinfeccin ser llevado a cabo por todo el perso-

nal que entre a cualquier rea de produccin.

No se podrn introducir alimentos ni bebidas en las zonas de produccin.

Los dispensadores de agua y/o botellas estarn en lugares designados paraello.

El personal de planta y el personal encargado de la manipulacin final delproducto llevarn ropa adecuada para evitar riesgos de contaminaciones(ropa de trabajo, limpia y de uso exclusivo, ropa protectora cubrecabezaque cubra totalmente el pelo).


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REGISTRO DE LECTURA DEL DOCUMENTO DE LA POLTICA DE HIGIENE POR EL PERSONAL

Fecha Nombre y apellidos del trabaador Puesto de trabao Firma

Tabla 1: Modelo de registro de lectura del documento de la poltica de higiene por el personal.

REGISTRO DE LECTURA DEL DOCUMENTO DE LAS NORMAS DE HIGIENE POR EL PERSONAL

Fecha Nombre y apellidos del trabaador Puesto de trabao Firma

Tabla 2: Modelo de registro de lectura del documento de normas de higiene por el personal.

PLAN DE FORMACIN

QU PARA QUIN CUNDO CMO

Formacin inicial: Normasde higiene del personal

OperariosA la incorporacin

a la empresa

Formacin internao externa

Curso formacin en la aplicacinde los requisitos de la Gua

OperariosDurante el primer ao

de trabajo

Formacin especfica yformacin relacionada conlas buenas prcticas defabricacin, legislacin aplicabley calidad e higiene.

Personal especficoy persona responsable

(RANSA)

A la incorporacina la empresa o al puesto

y plan de formacincontinua

Tabla 3. Aspectos que deben englobarse en el plan de formacin en higiene, adaptables segn el grupo de riesgo.

A continuacin se muestran como ejemplo, modelos de los documentos necesarios para cumplir con este requisito.


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REGISTRO DE ASISTENCIA Y EVALUACIN DE LA ACTIVIDAD FORMATIVA

NOMBRE ACTIVIDAD FORMATIVA:

FECHA DE REALIZACIN:

NMERO DE HORAS:

CONTENIDOS:

EMPRESA ORGANIZADORA:

NOMBRE Y APELLIDOS TRABAjADOR: Firma

PUESTO DE TRABAjO:

EVALUACIN

Cumplimiento con los obetivos del curso:

Aplicacin al puesto de trabao:

Evaluacin del profesor:

Metodologa:

Instalaciones, medios, horarios, etc.:

Comentarios/Observaciones:

Tabla 4. Modelo de registro de asistencia y evaluacin de la actividad formativa.


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A.4. HIGIENE GENERAL DEL SISTEMA

En los requisitos contenidos en este apartado, se establecen las medidas mnimas que la industria dedicada

a la transformacin de materiales y objetos plsticos en contacto con alimentos debe tener en cuenta anivel de instalaciones y equipos, control del agua, gestin de plagas y gestin de residuos.

A.4.1. HIGIENE DE LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS

A continuacin se muestran las medidas de higiene sobre las instalaciones y equipos. Estos requisitosdebern tenerse en cuenta en las nuevas instalaciones. Las instalaciones ya construidas debern adap-tarse en la medida de lo posible.

En empresas que producen materiales y objetos para uso alimentario y no alimentario debern, o bienseparar fsicamente la zona de produccin para las aplicaciones de uso alimentario o bien implantar las

medidas de higiene a toda la planta de produccin.

Requisito Grupo

Todas las instalaciones dispondrn de un nivel adecuado de higiene ylimpieza.

Deber haber un nmero suficiente de lavabos, estos dispondrn de aguafra y caliente, y jabn o productos para la limpieza y secado.

Las zonas de produccin debern disponer de suficiente luz para lascorrectas prcticas de elaboracin.

La instalacin de los equipos reducir al mximo el riesgo de contaminaciny a su vez, debe permitir la limpieza del equipo y la zona circundante.

Las zonas de almacenamiento debern tener la capacidad para almacenarcorrectamente y separadamente la materia prima del producto acabado.

Las empresas debern tener un procedimiento de purga y limpieza entre latransicin de la fabricacin de diferentes tipos de materiales u objetos.

En el caso de disponer de maquinaria destinada a la fabricacin de

materiales plsticos para uso alimentario y no alimentario, las empresasdebern tener un procedimiento de purga y limpieza entre la transicinde la fabricacin de envases no alimentarios y alimentarios.

Si la limpieza se realiza por una empresa externa, debe ser controladapor la persona responsable designada. Existir registro de limpieza.

Deber haber vestuarios para el personal de produccin. Los vestuariosdebern construirse con materiales adecuados para realizar una fcillimpieza.

Deber existir un plan de limpieza de los moldes, boquillas y cabezales.La limpieza constar de una purga despus de cada cambio de material.

Para el caso de los moldes ser necesario limpiar las superficies de lascavidades y los cierres de particin para eliminar cualquier resto deaceite y/o elemento anticorrosivo que se aada a los mismos para suconservacin.


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Requisito Grupo

Las mquinas, equipos y superficies en contacto con los envasesalimentarios debern limpiarse y desinfectarse con la frecuencia necesariapara evitar contaminacin.

Las puertas de acceso estarn en buen estado, cumplirn la funcin deseparacin fsica, y evitarn la entrada de elementos no deseables para lahigiene de los productos que se estn fabricando.

Las luminarias debern estar protegidas frente a la posible rotura ycontaminacin fsica de los productos acabados.

Los envases y embalajes reutilizables que estn en contacto con losobjetos finales sern fciles de limpiar y, si procede, desinfectarlosconvenientemente.

Los productos de limpieza y desinfeccin debern almacenarse en unarmario independiente de otros productos qumicos y separados de laszonas de produccin o manipulacin de los objetos en contacto conalimentos.

El diseo de las instalaciones permitir una limpieza y desinfeccinadecuadas, evitar la acumulacin de suciedad y facilitar el control deplagas.

Se dispondr de zonas especficas para comer y beber. Estas zonas sedebern mantener en unas condiciones higinicas para los usos descritosy deben de estar separadas fsicamente de las zonas de produccin.

Debern existir lavamanos o puntos de desinfeccin adecuados en lasentradas a las zonas de produccin.

Se deber aplicar una limpieza apropiada a los medios de transporteinternos para un transporte higinico de la materia prima y de los objetosproducidos.

Los permetros, locales de almacenamiento y produccin debern estarlimpios y en buen estado de mantenimiento.

Los techos estarn construidos de manera que minimicen la acumulacinde suciedad y reduzcan la condensacin y la formacin de moho nodeseable.

Los suelos y paredes se mantendrn en buen estado, fciles de limpiar ydesinfectar.

Deber disponerse de medios adecuados de ventilacin, evitando corrientesde zonas contaminadas a zonas limpias.


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PLAN DE LIMPIEZA

INSTALACIN RESPONSABLE FRECUENCIA ACTUACIN

Indicar la zona y equipo

Eemplo:

Almacn de materiaprima

Persona encargadade realizar la accin

Eemplo:

Operario de limpieza

Frecuencia

Eemplo:

Quincenal

Accin a realizar incluyen-do aspectos clave comolos productos a emplear

Eemplo:

Ordenar las materiasprimas

Retirar elementos quepuedan provocar contami-nacin y suciedad

Limpieza de zonas depaso

Inspeccin general deembalaje de las materiasprimas

Tabla 5. Aspectos que se deben englobar en el Plan de Limpieza, adaptables en funcin del grupo de riesgo.

Requisito Grupo

Todas las instalaciones dispondrn de un nivel adecuado de higiene ylimpieza.

Las zonas de almacenamiento tendrn la capacidad para almacenarcorrectamente el producto acabado.

Las zonas de almacenamiento debern disponer de suficiente luz.

Almacenese importadores

En el caso de suministrar productos del grupo 1 y 2

Las luminarias debern estar protegidas frente a la posible rotura y conta-minacin fsica de los productos acabados.


Las puertas de acceso estarn en buen estado, cumplirn la funcin deseparacin fsica, y evitarn la entrada de elementos no deseables parala higiene de los productos que se estn fabricando y eviten la entrada deanimales y plagas.




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REGISTRO DE LIMPIEZA

Fecha Zona Responsable Observaciones

Tabla 6. Modelo de registro de la actividad de limpieza.

REGISTRO DE PURGA

Fecha Mquina Material utilizado Kg Responsable Observaciones

Tabla 7. Modelo de registro de la actividad de purga.

A.4.2. CONTROL DEL AGUA

La empresa debe controlar las fuentes de aprovisionamiento del agua y debe garantizar que el agua esapta para el consumo humano.

Estas medidas solo sern aplicables en aquellos procesos en los que el agua entre en contacto los obje-tos de plsticos finales y en los que no exista ningn proceso de higienizacin posterior.

Estas medidas no afectan a los almacenes y empresas importadoras que no realicen procesos de fabri-cacin ni manipulacin.


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ACTIVIDAD TIPO DE SUMINISTRO AUTOCONTROL

Comprobacin del mtodo de desinfeccin

Determinaciones Frecuencia

Transformador demateriales plsticos

Red de abastecimientopblico sin depsito

intermedioN/A

Red de abastecimientopblico con depsito

intermedio

Cloro libre residualpara cloro y derivados

yCloro combinadoresidual para lacloraminacin

Trimestral

Abastecimiento propio Mensual

Tabla 8. Diagrama de control y frecuencia de los parmetros sanitarios del agua.

Requisito Grupo

La empresa dispondr de un suministro adecuado de agua potable deacuerdo con la legislacin vigente.

Si el agua es de red pblica ser suficiente con demostrar el uso de lamisma con el ltimo recibo.

Si el agua no proviene de la red pblica, la empresa deber acreditarmediante anlisis la potabilidad de la misma de acuerdo a la legislacinvigente.

Si la empresa dispone de sistemas de suministro de agua no potable:

El agua podr ser utilizada para usos que no tengan contacto con el pro-ducto terminado.

La conduccin de este agua ser independiente a la del agua potable,sin riesgos de cruces o reflujos hacia la red de agua potable y debe estaridentificada.

Los sistemas de recirculacin de agua:

Para el uso en maquinaria deber establecerse un plan de purga.

Si el agua entra en contacto con los productos terminados, el agua debe

ser potable y cumplir con los requisitos de la tabla 8.


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A.4.3. MANTENIMIENTO

Requisito Grupo

El plan de mantenimiento preventivo de la empresa debe contemplartodos los aspectos que minimicen posibles contaminaciones derivadas dela maquinaria empleada.

En aquellos casos donde la falta de calibracin pueda suponer un riesgopara la seguridad alimentaria, deber existir un plan de calibracin de losequipos de medida crticos en la contaminacin de los productos.

Al terminar las operaciones de mantenimiento, se debern limpiar y dejar

libre de cualquier peligro de contaminacin, la maquinaria y los equiposobjeto de dichas actividades.

Al terminar las operaciones de mantenimiento, todos los productos ymateriales utilizados sern retirados cuando supongan un riesgo decontaminacin del producto final.

Los operarios de mantenimiento cumplirn con los requisitos de higienede la empresa, aunque sea un servicio contratado externo a la empresa. Eneste ltimo caso se deber comunicar a la empresa externa las normasde higiene. Esta deber leerlas y firmarlas antes de acceder a la zona deproduccin.

Los procesos que utilicen aire comprimido en contacto con los materialesy objetos de plstico, incluirn en el plan de mantenimiento un apartadoespecfico con el objetivo de asegurar la calidad del aire y de los filtrosutilizados.

Los tiles y equipos de limpieza, como cepillos, estropajos, bayetas, maqui-naria de alta/presin, etc., deben mantenerse en adecuadas condiciones delimpieza y fabricacin.

Los instrumentos de manipulacin, como cuchillas, debern controlarse ymantenerse en buen estado.

Estas medidas no afectan a los almacenes de producto acabado y empresas importadoras que no rea-licen procesos de fabricacin ni manipulacin.


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PLAN DE MANTENIMIENTO

EQUIPO RESPONSABLE FRECUENCIA ACTUACIN

Equipo 1

Eemplo:Revisin de los filtrosde aire comprimido

Persona que designela empresa, puede serservicio interno o externo

Eemplo:Personal de manteni-miento

Establecer por la empresa

Eemplo:Mensual

Descripcin de la accina realizar

Eemplo:Revisar el estado, limpiezay sustitucin

Tabla 9. Aspectos que se deben englobar en el plan de mantenimiento, adaptables en funcin del grupo de riesgo.

REGISTRO DE MANTENIMIENTO

FECHA EQUIPO RESPONSABLE OBSERVACIONES

Tabla 10. Modelo de registro de la actividad de mantenimiento.

REGISTRO DE CALIBRACIONES

FECHA NOMBRE Y FIRMA N CERTIFICADO ESTADO

Tabla 12. Modelo de registro de calibracin.

REGISTRO DE CALIBRACIN

CDIGO: EQUIPO:

PROCEDIMIENTO: RESPONSABLE:

FRECUENCIA: PATRN:

RANGO Y DIVISIN DE ESCALA: CALIDAD:

Tabla 11. Modelo plan de calibracin.



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TIPO DE PLAGA

Cucarachas Roedores Insectos voladores

Tipo de trampa Indicar el tipo de trampa correspondiente

Frecuencia vigilanciaMensual

(mayo a octubre)y bimestral (resto ao)

MensualMensual

(mayo a octubre)y bimestral (resto ao)

Lmite mximo parapasar a tratamiento

>6 Presencia y/o indicios Presencia manifiesta

Responsable vigilancia Persona encargada de pasar la vigilancia o empresa externa

Empresa aplicadoratratamiento

Empresa registrada o personal propio con acreditacin de la capacitacinpara la aplicacin de biocidas

Acciones correctivasRevisin de las medidas preventivas y en caso de superar los lmites mximos

establecidos, contactar con la empresa asignada para realizar el tratamiento

Tabla 13. Sistema de vigilancia del control de plagas.

A.4.4. CONTROL DE PLAGAS

Las empresas dispondrn de un sistema de control de plagas basado en la vigilancia continua. Las me-

didas se aplicarn en funcin de los problemas detectados en la vigilancia, a la vez que se determinarnlas causas de su aparicin.

Estas medidas afectan a todos los grupos, incluyendo almacenes e importadores que almacenen elproducto.

A.4.5. CONTROL DE RESIDUOS

Estas medidas no afectan a los almacenes de producto acabado y empresas importadoras que no rea-licen procesos de fabricacin ni manipulacin.

Requisito Grupo

Los contenedores de residuos, tanto en la planta de produccin como enel exterior, deben estar identificados y separados de las zonas de riesgo de

contaminacin de los productos terminados o de la materia prima.

Los contenedores deben ser adecuados y no presentar riesgo de fuga delos residuos.

Los residuos se gestionaran de la forma adecuada de acuerdo con legisla-cin vigente.


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B. REQUISITOS ESPECIFICOS Y SISTEMA DE CONTROLDE CALIDAD

B.1. MATERIA PRIMA

1.La empresa establecer unas especificaciones de calidad para la materia prima que ser controlada en larecepcin. La materia prima vendr acompaada de la ficha tcnica correspondiente con los parmetrosde calidad crticos seleccionados. A continuacin se exponen algunos ejemplos:

a.En el caso de granza de plstico, los puntos habituales de control son la densidad, ndice de fluidez,viscosidad, etc.

b.En el caso de tintas o adhesivos, deben indicarse los parmetros de aplicacin, tiempos de curado,secado, etc.

c.En el caso de productos semielaborados, debern exigirse aquellos parmetros de control crticospara la fabricacin y/o manipulacin posterior.

2.Respecto a los criterios de seguridad alimentaria, el proveedor de materia prima deber:

Aportar la declaracin de conformidad. Esta informacin puede ir recogida tambin en la ficha tc-nica.

Comunicar a la empresa cualquier variacin en la composicin que pueda ver afectada el cumpli-

miento de la actual legislacin. Actualizar la declaracin de conformidad en el momento aparezcan nuevos datos, nuevas legis-

laciones o se modifiquen las actuales, siempre y cuando estas afecten a la materia prima quesuministra.

La informacin respecto al cumplimiento con la legislacin de seguridad alimentaria que debe contener ladeclaracin de conformidad y o ficha tecnica para materiales plsticos, tanto en materia prima como pro-ductos semi-elaborados, est reflejada en el anexo IV del Reglamento 10/2011. En el anexo V de esta gua seestablece, a modo general, la informacin que debe contener la declaracin de conformidad.

Para tintas, barnices, adhesivos y otras materias primas para las que actualmente no existen medidas es-pecficas armonizadas a nivel europeo, para elaborar la declaracin de conformidad deben basarse en lapropuesta establecida en el anexo V de esta gua.

3.Recepcin, embalaje y requisitos previos al almacenamiento de la materia prima.

a.Los proveedores deben embalar el producto de forma que se minimicen las posibles contamina-ciones externas. Este hecho es de vital importancia en el caso de productos semielaborados, sobretodo, si no van a sufrir un proceso trmico posterior.

b.Se inspeccionar la materia prima recibida, y se mantendrn registros de esta inspeccin siempreque se encuentren desviaciones de dicha inspeccin. No se aceptarn materias primas si estncontaminadas con parsitos, contaminantes fsicos, mal embaladas, en malas condiciones de con-servacin, etc.

c.El proveedor deber indicar cuales son las condiciones ideales de almacenamiento del producto,(temperatura, humedad y tiempos de almacenamientos mximos). Esta informacin puede ir con-templada en la declaracin de conformidad o en la ficha tcnica del producto.

Se aplica a todos los grupos, almacenes e importadoresen funcin de su actividad


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d.La informacin relativa a aspectos que puedan afectar a la seguridad alimentaria irn reflejados enla declaracin de conformidad o en la ficha tcnica.

4. Etiquetado correcto de la materia prima. La informacin obligatoria deber estar en el embalaje externoo en la documentacin adjunta e incluir los siguientes campos:

a. Los trminos para contacto con alimentos o apto para uso alimentario, o el smbolo de aptitudalimentaria (copa y tenedor).

b. En caso necesario, las instrucciones especiales que deban seguirse para un uso adecuado y seguro,y/o de las condiciones de almacenamiento, cuando estas se consideren crticas (p.e. tiempos de usoo almacenamientos cortos, etc.).

c. El nombre de la empresa o el nombre comercial y la direccin o domicilio social del proveedor.

d.Un etiquetado1 o una identificacin adecuados que permitan la trazabilidad de la materia prima o el

material (nmero de lote, fecha, etc.).

5.Documentacin. Con todo lo anterior, los proveedores de materia prima y productos semielaboradosdebern aportar la siguiente documentacin:

a. Ficha tcnica de la materia prima o producto semielaborado con los criterios de calidad.

b. Declaracin de conformidad de la materia prima.

c. Condiciones de almacenamiento de la materia prima que podrn incluirse en la ficha tcnica y/odeclaracin de conformidad.

Recomendaciones para materias primas utilizadas en la fabricacin de obetos plsticos, para loscuales no existen medidas especficas (adhesivos, tintas de imprenta y barnices, recubrimientos, etc.).

Actualmente existen sustancias o compuestos materiales que se utilizan en la transformacin de los mate-riales y objetos de plstico de los cuales no se disponen todava de medidas especficas tal como estableceel Reglamento 1935/2004. Algunos de estos materiales son los adhesivos, las tintas de imprenta y los bar-nices/recubrimientos utilizados en contacto con alimentos.

Se proponen las siguientes acciones:

1. En la medida de lo posible, acreditar la aptitud alimentaria de acuerdo a legislaciones existentes uotras normas o recomendaciones reconocidas a nivel internacional.

En el caso de no disponer de dicha aptitud por los medios anteriormente expuestos:

2.Utilizar sustancias que estn incluidas en las diferentes legislaciones de alimentos y de materialesen contacto o utilizar sustancias de las que existan evidencias cientficas de que no son txicas parala salud humana.

3.Disponer de una declaracin fundamentada que indique que no se utilizan en la fabricacin, sustan-cias cancergenas, mutagnicas o txicas para la reproduccin o demostrar mediante anlisis que lamigracin es inferior a los niveles de ingesta generales establecidos por la legislacin vigente (10 ppb)2.

1 La informacin del etiquetado figurar con caracteres visibles, claramente legibles e indelebles. Las indicaciones deben figurar en unalengua fcilmente comprensible para los compradores.

2 La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qumicos (http://echa.europa.eu/) tiene publicadas las sustancias contempladasactualmente como cancergenas, mutagnicas o txicas para la reproduccin. Estas listas son abiertas y van actualizndose con eltiempo. La web contempla un sistema de alerta que permite actualizar la informacin.


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CONTROL DE MATERIA PRIMA

CONTROL REGISTRO FRECUENCIA QUIN

Especificacin calidadmateria prima

Ficha tcnicaCuando haya cambio encomposicin o propieda-des del material

Responsable de calidady/o RANSA

Aptitud alimentariaen materia prima

Declaracinde conformidad

Cambio de composicin

Modificaciones en lalegislacin que afectanal producto

Responsable de calidady/o RANSA

Estado materia prima yetiquetado

Registro de control demateria prima

A la recepcin Responsable de almacn

Tabla 14. Modelo de plan de control de la materia prima.

B.2. ALMACENAMIENTO DE MATERIA PRIMA

Cuando se realice almacenamiento de materias primas, estas debern llevar una proteccin externaque evite la contaminacin fsica. En el caso de sacos o sacas, estas debern cubrirse completamen-te por embalaje externo.

En el caso de acumular polvo u otros contaminantes fsicos, se retirar el embalaje externo antesde ser introducidas en las zonas de produccin. Si el embalaje externo no puede retirarse, deberlimpiarse antes de entrar en las zonas de produccin.

En empresas dedicadas a la fabricacin de objetos para uso alimentario y no alimentario, deber se-pararse claramente la materia prima apta para uso alimentario de lo no apta para este fin. En el casode no poder realizarse una separacin fsica, deber identificarse de manera claramente detectablepor los operarios de almacn.

Los silos y conducciones de materia prima estarn en buen estado de conservacin y limpieza.

En empresas dedicadas a la fabricacin de objetos para uso alimentario y no alimentario, en lamedida de lo posible, debern separar los silos utilizados para ambos usos.

En el caso extremo y justificado en el que existe un uso conjunto de silos para materia primapara uso alimentario y no alimentario, deber establecerse un plan de limpieza en la permuta demateriales.

El almacenamiento de materia prima rechazada se llevar a cabo en reas designadas y claramenteidentificadas.


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REQUISITOS DEL CLIENTE

REQUISITO FIRMA CLIENTE

Alimento a EnvasarEspecificar el alimento o grupo de alimentos destinados a ser envasados en elmaterial de envase o envase determinado.

Parmetros de CalidadEjemplos: espesor, color, medidas, valores de resistencia trmica, resistenciamecnica, etc.

Condiciones de envasadoEs este apartado se tiene que especificar las caractersticas crticas del envasado

para la posterior calidad y seguridad alimentaria del producto final.

Tratamiento post-envasadoEs este apartado se tiene que especificar el tratamiento de conservacin, tiempo-temperatura que va a sufrir el alimento junto con el envase.

Condiciones de conservacinEs este apartado se tiene que especificar el tiempo de conservacin del producto

junto con el envase.

Tratamiento post-ventaEs este apartado se tiene que especificar si existe algn tratamiento del alimen-to junto con el envase, antes del consumo de este. Ejemplo: Microondas, horno,congelacin, etc.

Consideraciones EspecialesCualquier consideracin que no se contemple en los apartados anteriores y que pue-da llegara influir en los parmetros de calidad y seguridad alimentaria del materialo del envase.

Tabla 15. Aspectos que debe contemplar el documento de requisitos del cliente.

B.3. REQUISITOS DEL CLIENTE

Los requisitos del cliente pueden ser aportados por la empresa transformadora y/o comercializadora amodo de documento adjunto a la declaracin de conformidad.

En la tabla se representan los aspectos a controlar contemplados en los requisitos del cliente:


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B.4. SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD EN EL PROCESADO Y ELABORACIN

Se deber establecer una ficha tcnica con parmetros de control en el procesado y elaboracin demateriales y obetos en contacto con alimentos que afecten a la calidad y seguridad alimentaria delproducto final.

Estas fichas tcnicas debern reunir los parmetros de procesado que influyen en la composicin y en laestructura final del material (formulacin, aditivacin, orientacin, cristalinidad, espesores, tiempo, etc.)aspectos que afectan a los parmetros de seguridad alimentaria, en concreto a los procesos de migraciny a las propiedades organolpticas.

Respecto a los parmetros de control sobre proceso:

Las empresas deben tener establecidos para cada tipo de envases y/u objetos que fabrica, losparmetros de transformacin y la tolerancia asociada a stos que aseguren los requisitos delproducto terminado

Los parmetros deben ser controlados en cada fabricacin.

Deben existir registros de la actividad de vigilancia de los parmetros de seguridad y disponer demedidas correctoras en el caso de desviaciones en los parmetros establecidos.

En el anexo III se definen los parmetros ms importantes que debe controlar la empresa en funcin delproceso de transformacin.

En el caso de procesos no contemplados en el anexo III, se debern definir por parte de la empresa losparmetros de control de acuerdo al marco general establecido en este apartado.

En el caso de empresas que realicen de forma simultnea varios procesos deber contemplar los parme-

tros establecidos en ambos.

CONTROL DE CALIDAD DE PROCESO

QU QUIN CUNDO CMO

Parmetro del proceso acontrolar (especificacin ytolerancia)

Eemplo:Espesor 50 micras(3 micras)

Quien realiza el control

Eemplo:Operario

Frecuencia de realizacin

Eemplo:En continuo

Equipo, tcnica, mtodonorma o mtodo

Eemplo:Procedimiento interno

Tabla 16. Parmetros de control de calidad de proceso.


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B.5. PRODUCTO TERMINADO. VERIFICACIN DEL CUMPLIMIENTO DEREQUISITOS LEGALES Y REQUISITOS DE CALIDAD

En este apartado se encuentran los requisitos que deben cumplir un material y objeto de plstico acabado,para satisfacer, tanto los parmetros de calidad adecuados, como los requisitos legales aplicables a losmateriales en contacto con alimentos.

Se ha dividido en dos apartados, uno que nos indica los parmetros crticos para la calidad de los envases,y por otra parte los parmetros crticos para el cumplimiento de los requisitos legales aplicables a este tipode productos.

Parmetros de calidad de producto:

Las empresas deben fijar los parmetros de calidad sobre los productos acabados y la toleranciaasociada a estos.

Estos parmetros deben ser verificados segn el plan de calidad de la empresa.

Deben existir los informes de laboratorio o los registros que verifiquen el control de los parmetros.

Las empresas deben disponer de medidas correctoras en el caso de desviaciones en los parme-tros establecidos.

Con todo lo anterior, las empresas dispondrn de fichas tcnicas con los parmetros de control de calidadde los productos terminados.

En el anexo IV se definen los parmetros de calidad del producto ms importantes en funcin del procesode fabricacin de envases aplicable. Los procesos de fabricacin contemplados en este anexo son idnticosa los contemplados en el apartado anterior.

En el caso de productos no contemplados en el anexo IV, se debern definir por parte de la empresa losparmetros de control de acuerdo al marco general establecido en este apartado.

En el caso de empresas que realicen de forma simultnea varios procesos debern contemplar los par-metros establecidos en ambos.

Parmetros de seguridad alimentaria:

Las empresas deben fijar los parmetros de seguridad alimentaria sobre los productos acabadosy la tolerancia asociada a estos.

Estos parmetros deben ser verificados y repetidos peridicamente, en funcin de los valores que

se obtienen de los objetos analizados y del riesgo que lleven asociados.

Deben existir los informes de laboratorio o los registros que verifiquen el control de los parme-tros de producto acabado y disponer de medidas correctoras en el caso de desviaciones en losparmetros establecidos.

Con todo lo anterior, las empresas elaboraran una declaracin de conformidad que indique el cumplimientode la legislacin en vigor que afecta al producto terminado.

Respecto a los controles de seguridad alimentaria, a continuacin se establece cuales son los controles ne-cesarios:

I)Anlisis de migracin global segn la normativa vigente.

De acuerdo con las condiciones de uso. La declaracin de conformidad incluir los apartados recogidos enel anexo V del presente documento.


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Los anlisis de migracin global pueden ser acotados, siempre que existan materiales u objetos que seanconsiderados ms restrictivos y cuya migracin cubra a otros materiales con restricciones menores. Esteaspecto deber acreditarse gracias a las evidencias cientficas existentes.

II) Anlisis de migracin especfica segn la normativa vigente o segn procedimientos internos.

Debido a que actualmente no existe mtodo analtico de referencia para todas las sustancias con limita-ciones, en este caso se permitirn anlisis segn procedimientos internos puestos a punto por los labora-torios. En el caso de ausencia de metodologa para determinar algn anlisis de migracin especfica, laempresa deber aportar documentacin en el que se haga constar la ausencia de metodologa. Para estassustancias la disponibilidad de metodologa deber revisarse anualmente.

Los controles de migracin especfica podrn evitarse:

1. En el caso de sustancias no voltiles si los niveles de migracin global son inferiores al limite demigracin especfica. Esta excepcin no podr aplicarse a sustancias voltiles, debido a que estas

sustancias no son contempladas en el test de migracin global.

2.Para aditivos, en el caso de que el contenido total que se aade al material no pueda originar unamigracin mayor al lmite establecido.

3.Que la cantidad de sustancia residual existente en el material u objeto, an considerando la mi-gracin completa de dicha sustancia, no sobrepasa el lmite de migracin.

Los anlisis de migracin especfica pueden ser acotados, siempre que existan materiales u objetos quesean considerados ms restrictivos y cuya migracin cubra a otros materiales con restricciones menores.Este aspecto deber acreditarse gracias a las evidencias cientficas existentes.

El cumplimiento con los lmites de migracin especfica podr hacerse mediante mtodos matemticos,

siempre que estos estn reconocidos por la Comisin Europea.

III)Modificacin de las propiedades organolpticas.

Las empresas debern demostrar que los materiales u objetos no producen cambios organolpticos en losalimentos a envasar:

1. Usando materias primas que estn certificadas o que la experiencia previa por el trasformadorhaya demostrado que son inertes desde el punto de vista organolptico.

2. Mediante la realizacin de un test sensorial apropiado sobre producto acabado u otro criterio decalidad o medida indirecta que permita garantizar la ausencia de problemas organolpticos en elalimento.

CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO ACABADO

QU QUIN CUNDO CMO

Propiedad a controlar

Eemplo:Resistencia a la traccin


Eemplo:Tcnico de calidad

Frecuencia de realizacin

Eemplo:Cada lote


Eemplo:Norma UNE XXXXX

Tabla 17. Parmetros de control de calidad de producto acabado.


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CONTROL DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

QU QUIN CUNDO CMO

Propiedad a controlar

Eemplo:Migracin global


Eemplo:Laboratorio externo

Definir frecuencia derealizacin.

Eemplo:Ejemplo: Cada x aos


Eemplo:Norma UNE XXXXX

Tabla 18. Parmetros de seguridad alimentaria de producto acabado.

B.6. ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO

El producto acabado deber almacenarse en condiciones adecuadas.

El almacenamiento de producto acabado no podr realizarse en el exterior3.

Se evitar que el producto acabado entre en contacto con el suelo. Si no es posible, se habilitar unazona delimitada y se colocarn medidas de proteccin para evitar el contacto directo3.

El embalaje deber realizarse desde la zona de produccin, con el objetivo de minimizar las contamina-ciones debidas al transporte de los productos3.

El producto acabado deber estar convenientemente embalado, con el fin de evitar las contaminacionesfsicas provenientes del exterior3.

Los envases y embalajes que contengan el producto terminado debern haber sido fabricados conmateriales cuya composicin sea apta para uso alimentario.

Los palets y otros embalajes de madera debern estar en buen estado para evitar la contaminacin.

El almacenamiento de producto acabado rechazado podr realizarse en el exterior, pero se llevar acabo en reas designadas y claramente identificadas.

En empresas dedicadas a la fabricacin de objetos para uso alimentario y no alimentario, los productospara uno u otro fin estarn separados. En el caso de no poder realizarse una separacin fsica, deberidentificarse de manera claramente detectable por los operarios de almacn.

3 En el caso de de empresas del grupo 3, como por ejemplo en empresas fabricantes envases especficos para uso en el campo(capazos o cajas para frutas), pallets y otros productos similares que este debidamente justificado, se podr omitir este punto.


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B.7. TRAZABILIDAD Y RETIRADA DE PRODUCTO NO CONFORME

De acuerdo con el artculo 17 del Reglamento 1935/2004, las empresas debern implantar, documentar ymantener un sistema de trazabilidad con las siguientes consideraciones:

La trazabilidad de los materiales y objetos deber estar garantizada en todas las etapas para facilitar elcontrol, la retirada de los productos defectuosos, la informacin a los consumidores y la atribucin deresponsabilidades.

Teniendo en cuenta la viabilidad tecnolgica, los operadores de empresas pondrn en prctica sistemasy procedimientos que permitan la identificacin de las empresas de las que hayan recibido o a las quese hayan suministrado los materiales u objetos.

Los materiales y objetos comercializados debern poder identificarse gracias a un sistema adecuado quepermita su trazabilidad mediante el etiquetado, o bien la documentacin y/o informacin pertinente.

La efectividad del sistema de trazabilidad tendr que demostrarse mediante auditora interna o simula-cro de trazabilidad.

La empresa efectuar un ejercicio de simulacro de trazabilidad. peridico, y quedar registrada la efec-tividad del mismo.

Empresas del grupo 1 y 2: semestralmente.

Empresas del grupo 3, almacenes, distribuidores e importadores: anualmente.

En el caso de que exista una reclamacin o la sospecha de que el producto no es apto o alerta alimentariahabr que aplicar el esquema de retirada de producto (pgina siguiente):

SIMULACRO DE RETIRADA

Seleccin aleatoria de LOTE: XXXX/YZ (fecha):

Descripcin del producto:

Clientes suministrados + STOCK almacn

Nombre:

Identificacin de materias primas de partida

Tipo Proveedor Lote

Tabla 19: Modelo de registro de simulacro de retirada.


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CIERRE DE LA ACCIN

HA SALIDO EL PRODUCTO DE LA EMPRESA

SOSPECHA DE PRODUCTO INSEGURO

TRAZABILIDADLOCALIZACIN DEL LOTE SOSPECHOSO

CONFIRMACIN DE LA SOSPECHA

COMUNICACIN A CLIENTES Y PROVEEDORESDEL LOTE SOSPECHOSO PARA LA RETIRADA

RECUPERACIN DEL LOTE

EL PRODUCTO HA SIDOTOTALMENTE RECUPERADO

COMUNICAR A PARTES INTERESADAS

APLICAR MEDIDAS PREVISTAS EN

SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

APLICAR MEDIDAS PREVISTAS ENSISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Figura 4. Esquema de retirada de producto no conforme.

COMUNICACIN DE RETIRADA DEL CANAL DE COMERCIALIZACIN DE PRODUCTO

Fecha de comunicacin: Empresa destinataria:

Denominacin o referencia del producto obeto de la retirada

Lote Cantidad Fecha de entrega Presentacin

Motivo de la retirada e instrucciones de actuaciones:

Tabla 20: Modelo de registro de comunicacin de retirada de producto.

NO

NO

S

S


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B.8. ETIQUETADO

Los materiales y objetos que an no estn en contacto con alimentos y ese sea su destino final, debern iridentificados cuando se comercialicen de acuerdo al artculo 15 del Reglamento 1935/2004. De acuerdo aeste artculo los materiales y objetos contendrn:

Los trminos para contacto con alimentos o una indicacin especfica para su uso, o el smbolo deltenedor y la copa (Figura 5). Esta informacin no ser obligatoria para los objetos que, por sus caracte-rsticas, estn claramente destinados a entrar en contacto con alimentos.

En caso necesario, se debern indicar las instrucciones especiales que deban seguirse para realizar unuso adecuado y seguro del producto.

El nombre o el nombre comercial y, en cualquier caso, la direccin o domicilio social del fabricante, eltransformador o el vendedor encargado de su comercializacin.

Un etiquetado o una identificacin adecuada que permitan la trazabilidad del material. Se etiquetar oidentificar la unidad de venta de los materiales u objetos.

En el caso del uso de materiales y objetos activos e inteligentes, cumplirn con el Reglamento 450/2009.De forma adicional, a nivel de etiquetado debern:

Indicar que dichos materiales y objetos son activos o inteligentes, o ambas cosas.

Para que el consumidor pueda distinguir las partes no comestibles, los materiales y objetos acti-vos e inteligentes o sus partes, cuando puedan percibirse como comestibles, debern etiquetarse:

con las palabras NO INGERIR y, siempre que sea tcnicamente posible, figurar en ellos elsmbolo reproducido en la figura 6.

Figura 5: Smbolo de aptitudde un material para su usoen contacto con alimento.

Figura 6: Smbolo de no ingesta,sustancia activa.


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C. MEjORA CONTINUA

La empresa debe mantener y documentar un plan de mejora continua que ponga de manifiesto el aumento en lacalidad de los productos que fabrica y un aumento en la satisfaccin del cliente. La responsabilidad de la revisiny aplicacin de dicho plan debe ser de la direccin.

Para las empresas de los grupos 1 y 2, la revisin de los resultados del plan debe hacerse como mnimo una vez alao, para las empresas del grupo 3, la revisin ser como mnimo cada dos aos.

Para establecer actuaciones de mejora continua, las empresas deben disponer de indicadores basados en:

Las reclamaciones/quejas por parte de los clientes.

Las incidencias detectadas en el proceso de fabricacin.

Los productos fuera del estndar de calidad, indicando en qu parmetro o parmetros fallan.

La evaluacin de la satisfaccin del cliente respecto del producto recibido.

Comunicaciones de control ocial.

Resultados del control ocial.

Con todo lo anterior, el plan de mejora para las empresas que se encuentren dentro del alcance de la presente guadebe de ajustarse el siguiente esquema:

REVISAR LAS CAUSAS DE LAS DESVIACIN

INDICADORES

INTRODUCIR ACTUACIONES DE MEjORA

EVALUAR LA EFICACIA DE LA ACTUACIN

BASADOS EN:

Reclamaciones porparte del cliente(registro)

Incidencias delproceso (registro)

Productos fuera deestndar de calidad

(registro)

Resultados controloficial

Figura 7: Esquema de mejora continua.


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REGISTRO DE INCIDENCIAS DEL PROCESO

Registrado por:

Identificacin de la incidencia:

Descripcin:

Motivo de la incidencia:

Propuesta del responsable:

Resolucin:

Tabla 22: Modelo de registro de incidencias del proceso.

REGISTRO DE RECLAMACIN O QUEjA DEL CLIENTE

Registrado por: N de reclamacin /quea:

Identificacin cliente (empresa): Persona de contacto:e-mail:Telfono:

Identificacin del producto:N de pedido:Descripcin:

Motivo de la reclamacin/quea:

Propuesta del cliente:

Quea sin compensar Repeticin del trabao Descuentos Abono importe total

Otras (especificar):

Resolucin:

Tabla 21: Modelo de registro de reclamaciones/queja.

A continuacin se muestran como ejemplo, modelos de los registros necesarios para seguir un plan de mejora continua.


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ANEXO I:

Eemplo de procedimiento de controlde la documentacin

OBjETIVOAsegurar que los documentos del sistema de calidad se preparan, revisan, aprueban, publican, distribuyen yadministran de acuerdo a lo especificado en este procedimiento.

ALCANCEAplicar este procedimiento a todos los documentos generados internamente o de fuentes externas aplicables alsistema de aseguramiento de calidad.

DESARROLLO

FORMATO, IDENTIFICACIN Y ELABORACION DE DOCUMENTOS

En este punto, la empresa debe contemplar cmo va a identificar los documentos, con el formato que elija.

APROBACIN Y EMISION DE DOCUMENTOS

En este punto la empresa deber definir cmo va a gestionar la aprobacin y emisin de documentos.

CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS

En este punto la empresa debe contemplar cmo va a informar de los cambios en la documentacin, paraque el personal afectado por el cambio lo aplique desde la entrada en vigor.

DOCUMENTOS EXTERNOS

La empresa debe contemplar un control de la documentacin externa, as como la revisin de las modifica-ciones que en esta se produjeran y afectasen a la calidad de los productos elaborados.

RESPONSABILIDADES

Definir responsabilidades.

REGISTROSRegistros generados del presente documento.

DISTRIBUCINEn este apartado la empresa debe definir la distribucin de los documentos dentro de la empresa.


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CDIGO DE LADOCUMENTACINENTREGADA

FECHADE ENTREGA DESTINATARIO COPIA N N VERSINDOCUMENTACINENTREGADA

N DE LA PGINAMODIFICADA

MOTIVO DEL CAMBIO FECHA FIRMA

FECHA DERECEPCIN DEL

DOCUMENTO

NOMBRE YCDIGO DELDOCUMENTO

RECEPCIONADO

N DE VERSINDEL DOCUMENTO

DEVUELTO

COPIA N FIRMA DE QUIENRECEPCIONAY DEVUELVE

DOCUMENTOS

REGISTROS DERIVADOS DEL PRESENTE PROCEDIMIENTO

Tabla 24: Modelo de registro de revisin.

Tabla 25: Modelo de registro de acuse de recibo de documentacin.

Tabla 26: Modelo de registro de distribucin de documentos.


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ANEXO II:

Modelo de poltica de calidad

La empresa define como uno de sus principales objetivos aplicar buenas prcticas de higiene y fabricacin queaseguren la calidad y seguridad alimentaria de los productos que fabrica.

Para la concrecin de tal objetivo, se definen como responsabilidades de los trabajadores:

Asumir actitudes de higiene en toda circunstancia.

Aplicar las normas de higiene y prcticas operativas que defina la empresa, para la eliminacin de losriesgos sanitarios de los productos.

Recibir y aplicar las recomendaciones sobre seguridad e higiene que le sean facilitadas por la empresa.

Usar correctamente los elementos de proteccin personal y colectiva, cuidar de su perfecto estado yconservacin.

Velar por mantener el orden y limpieza como condicin bsica en que se apoya toda accin de seguridad.

Dar aviso a su supervisor de las averas y deficiencias que puedan ocasionar peligros en cualquier puestode trabajo y pongan en riesgo la higiene de los productos.


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ANEXO III:

Eemplos de los parmetros de procesadoa controlar en los distintos procesosde fabricacin de envases

Los procesos de transformacin que se han contemplado son los siguientes:

Extrusin y co-extrusin mediante soplado de globo: Obtencin de film de una o varias capas.

Extrusin y co-extrusin de lmina plana: Obtencin de film y lmina de una o varias capas. Extrusin y co-extrusin soplado de cuerpo hueco: Obtencin de botellas y cuerpos huecos,

como por ejemplo frascos, tarros, etc.

Termoconformado: Obtencin de bandejas y barquetas.

Laminacin e impresin: Obtencin de film multicapa.

Inyeccin y co-inyeccin: Barquetas, bandejas, tapones, accesorios, utensilios de cocina, fiambreras, etc.

Soplado de preformas: Obtencin de botellas y envases de cuerpo hueco, como frascos, tarros, etc.

Otros procesos secundarios: corte, rebobinado e impresin.

Extrusin y co-extrusin mediante soplado de globo:Obtencin de film de una o varias capas.

Perfil de temperaturas

Velocidad de extrusin

Control de la temperatura fundido

Control del par motor

Control de la presin del fundido

Relacin de soplado

Relacin de estirado

Lnea de enfriamiento o solidificacin

Altura del globo

Extrusin y co-extrusin de lmina plana:Obtencin de film y lmina de una o varias capas.






Disposicin de los rodillos

Temperatura de los rodillos Coeficiente de friccin entre rodillos

Relacin de estirado


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Extrusin y co-extrusin soplado de cuerpo hueco:Obtencin de botellas y cuerpos huecos como por eemplo frascos, tarros, etc.






Ajuste del dimetro del parisn yresistencia del fundido

Longitud del parisn

Velocidad cierre del molde

Pinch-off (soldadura fondo)

Presin de soplado

Velocidad de soplado Temperatura de molde

Tiempo de enfriamiento de la pieza

Tiempo de apertura del molde y expulsin de la pieza

Termoconformado: Obtencin de bandeas y barquetas.

Tipo de proceso: por vaco, por presin, con presoplado, con contramoldeo combinacin de los diferentes tipos

Tipo de molde (hembra o macho) y mono o multi cavidad

Tiempo de calentamiento

Tiempo de pre-soplado

Tiempo de vaco

Relacin de estirado

Tiempo de enfriamiento

Temperatura del molde


Velocidad de laminacin

Velocidad de impresin

Tecnologa de aplicacin segn adhesivos sin solvente o en base solvente Control de cantidad de adhesivo aplicado (g/m2)

Parmetros de secado (temperatura y caudal de aire)

Condiciones del tratamiento superficial

Tiempo de curado (adhesivos)

Inyeccin y co-inyeccin:Barquetas, bandeas, tapones, accesorios, utensilios de cocina, fiambreras, etc.

Tiempo de compactacin

Presin de compactacin

Temperatura del fundido Temperatura del molde

Diseo y ubicacin de los canales de refrigeracin del molde


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ANEXO IV:

Eemplo de parmetros a controlar parala verificacin de la calidad y seguridadalimentaria de los envases producidos

Extrusin y co-extrusin mediante soplado de globo: Obtencin de film de unao varias capas.

Parmetros de calidad sobre el producto.

Material/materiales (estructura)

Espesor total

Ancho total

Gramaje

Nmero de capas, relacin de espesores

Propiedades fsicas, pticas y mecnicas

Ausencia de defectos visuales (marcas, lneas, geles, etc.)

Parmetros de seguridad alimentaria.

Migracin global

Migracin especfica Uso materias primas que estn certificadas o que la experiencia previa por el trasformador haya demos-

trado que son inertes desde el punto de vista organolptico. En el caso de no tener de esta garanta, sedeber verificar que los materiales no proporcionan problemas organolpticos, mediante un test senso-rial o medida indirecta.

Extrusin y co-extrusin de lmina plana: Obtencin de film y lmina de unao varias capas.


Material/materiales (estructura)

Espesor total Ancho total

Gramaje

Nmero de capas y relacin de espesores

Propiedades fsicas, pticas y mecnicas

Ausencia de defectos visuales (marcas, lneas, geles, etc.)


Migracin global

Migracin especfica

Uso materias primas que estn certificadas o que la experiencia previa por el trasformador haya demos-

trado que son inertes desde el punto de vista organolptico. En el caso de no tener de esta garanta, sedeber verificar que los materiales no proporcionan problemas organolpticos, mediante un test senso-rial o medida indirecta.


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7 Los test de resistencia a la deslaminacin y disolventes residuales podrn omitirse si se garantiza que se cumple con las especifi-caciones de curado y secado establecidas por los proveedores de adhesivos y de tintas. En el caso de utilizar el material antes deestos plazos de seguridad, la empresa deber verificar mediante un control analtico, que la muestra cumple con una especificacinadecuada.



Materiales

Adhesivos

Tintas

Barnices

Nmero de capas y relacin de espesores

Espesor total

Ancho total

Resistencia a la deslaminacin7

Disolventes residuales

Parmetros de seguridad alimentaria. Migracin global

Migracin especfica

Verificacin de que los materiales no proporcionan problemas organolpticos. (Realizacin de anlisissensorial o disolventes residuales)

Si se emplean adhesivos isocianato: Anlisis de aminas aromticas primarias

Inyeccin y co-inyeccin: Barquetas, bandeas, tapones, accesorios, utensiliosde cocina, fiambreras, etc.


Material/materiales (multicapa)

ndice de fluidez de los materiales empleados

Peso

Dimensiones (incluyendo las dimensiones de la boca en el caso de preformas)

En funcin del producto final, la empresa aplicar otros controles especficos sobre el producto acabado


Migracin global

Migracin especfica

Uso materias primas que estn certificadas o que la experiencia previa por el trasformador haya demos-trado que son inertes desde el punto de vista organolptico. En el caso de no tener de esta garanta, sedeber verificar que los materiales no proporcionan problemas organolpticos, mediante un test senso-rial o medida indirecta.

En la inyeccin de preformas de PET (verificacin de que los materiales no proporcionan problemasorganolpticos, mediante la realizacin de anlisis sensorial o la cuantificacin de acetaldehdo).


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Gua

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