UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Bastidas Guerrero Tania LorenaCurso: Quinto Paralelo: A Grupo N° 4Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 4 de Julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 11 de Julio del 2014

PRÁCTICA N° 5

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE LA VITAMINA C (TABLETAS MASTICABLES).Tema: Dosificación de Vitamina C.Nombre Comercial: Vitamina C (tabletas masticables)Laboratorio Fabricante: La Santé.Principio Activo: Ácido ascórbicoConcentración del Principio Activo: 500 mg de ácido ascórbico

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Verificar la concentración del principio Activo (ácido ascórbico) contenido en una Forma Farmacéutica en tabletas masticables, tomando como referencia a las tabletas masticables La Santé.

MATERIALES: SUSTANCIAS:

Mandil. 50 ml (1000 gotas) de agua destilada Guantes. 10 ml (200 gotas) de ácido sulfúrico 6M Mascarilla. 1 ml (20 gotas) solución indicadora de

almidón Gorro. 11.3 ml (226 gotas) de solución de I

0.1M Zapatones. Espátula. Pipeta

10

EQUIPOS:

Balanza analítica cocineta

Triturar las tabletasAñadir 10 ml (200 gotas)

de ac. sulfúrico

Vasos de precipitación

Varilla de vidrio.

Probeta. Soporte de hierro

PROCEDIMIENTO

1. Limpiar y Desinfectar el área de trabajo con alcohol.2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.3. Calcular para Tomar una cantidad de muestra que contenga aproximadamente

100 mg de principio activo de ácido ascórbico.4. Disolverlo en 50 ml (1000 gotas) de agua destilada libre de CO2.5. Adicionar 10 ml (200 gotas) de ácido sulfúrico 6M. 6. Agregar 1 ml (20 gotas) de solución indicadora de almidón. 7. Titular con solución de yodo 0.1 M hasta que se produzca una coloración azul

oscuro en la proximidad del punto final dado por el yodo y que sea persistente por más de 10 segundos.

8. Realizar los cálculos correspondientes.9. Determinar si el medicamento cumple o no con los requerimientos establecidos.

GRÁFICOS:

Determinar peso

promedioTitular con solución

de I 0.1MAntes se torna

amarillo sin partículas

Aparición de partículas color azul

Disolver con 50 ml (1000 gotas) de agua

destilada

Pesar la cantidad de polvo que contenga 100

mg de pa.

OBSERVACIONES

La muestra a analizar se trata de una forma farmacéutica sólida a la que hay que triturar para pesar la cantidad de principio activo necesario para el análisis. Se tituló con una solución de almidón hasta la observación de partículas azuladas tomándose como punto final de la titulación.

CALCULOS

Datos:

Peso promedio de tabletas: 1.63+1.60+1.58+1.65=6.46gr/4= 1.614 gr.Peso promedio= 1.614 gr

Datos:

Volumen de viraje: 11.3ml So. I 0.1MK sol. De I= 1.0059P. polvo= 0.32 gr1ml Sol I 0.1M = 8.806 mg pa.

1ml I 0.1M 8.806 mg pa X 100 mg pa

X= 11.36 ml I 0.1M

Consumo Real= (11.3ml I 0.1M)(1.0059)Consumo real =11.36 ml I 0.1M

1ml I 0.1M 8.806 mg pa 11.36 ml I 0.1M X X= 100.03 mg pa.

100mg pa 100% 100.03 mg pa X X= 100.03% ácido ascórbico

1.614 gr polvo 500 mg pa X 100 mg pa

X= 0.32gr polvo

ANTES: coloración amarilla sin aparición

de partículas

DESPUES: aparición de partículas color

azul

RESULTADOS

EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 100.03 % de concentración de ácido ascórbico en las tabletas masticables encontrándose dentro de los rangos de referencia establecidos.

INTERPRETACION

De acuerdo a los análisis realizados el fármaco empleado se encuentra apto para ser expendido por encontrarse dentro de los rangos establecidos para el consumo del mismo por las personas que lo requieran.

CONCLUSIONES

Al término de la práctica se pudo comprobar si las tabletas masticables de vitamina C utilizadas cumplen con los requerimientos de calidad fijos para ser expendido dándonos un porcentaje real de contenido de 100.03% encontrándose dentro de los rangos establecidos por lo que su uso es aprobado.

RECOMENDACIONES

Tratar en lo posible de evitar cualquier tipo de contaminación de las sustancias a analizar.

Realizar los cálculos adecuadamente revisando con cautela todos los datos brindados por la casa comercial en la etiqueta del producto.

Observar cuidadosamente la titulación hasta aparición de partículas color azulado que es el punto final de la titulación.

CUESTIONARIO

1. ¿Cuáles son las funciones de la vitamina C?

Resulta indispensable para la síntesis y el mantenimiento de las funciones de los tejidos de soporte (tejido conjuntivo, cartílagos, dentina).

El aporte suficiente de vitamina C acelera el proceso de curación de las heridas y fracturas óseas.

Ayuda a prevenir o mejorar afecciones de la piel como eccemas o psoriasis. La vitamina C puede considerarse un activador-regulador

del metabolismo celular en el sentido más amplio, así como un estimulante de los mecanismos de defensa del organismo.

Es esencial para la síntesis o producción de hormonas y neurotransmisores. Sus funciones principales se hallan relacionadas con su acción como

agente antioxidante, e interviene en un gran número de reacciones de oxidorreducción, como, por ejemplo, la reducción de Hierro o el Ácido fólico y la oxidación de aminoácidos aromáticos.

Ayuda a la absorción del hierro no hémico en el organismo.

Conocida desde hace tiempo por su capacidad de prevenir el escorbuto cuando se toma en dosis de 50 mg diarios.

Ayuda a fabricar hormonas adrenocorticales, polisacáridos y colágeno. Combate el estrés emocional y medioambiental. Protege el sistema circulatorio de los sedimentos grasos. Disminuye los niveles de tensión arterial. Ayuda a combatir las enfermedades víricas y bacterianas. Puede ayudar a evitar la formación de agentes cancerígenos como las

nitrosaminas. Ayuda a disminuir el colesterol. Ayuda a reducir los niveles de histamina mejorando con ello la sintomatología

alérgica. Ayuda en la desintoxicación del Cadmio, el Mercurio, el Plomo y el DDT. Puede ayudar a mejorar la respuesta del sistema inmunitario. Su capacidad

antioxidante hace que esta vitamina elimine sustancias toxicas del organismo, como por ejemplo los nitritos y nitratos presentes en productos cárnicos preparados y embutidos. Los nitratos y nitritos aumentan la probabilidad de desarrollar cáncer.

Puede ayudar en los tratamientos de la artritis y del reuma. Tabaquismo. El consumo de tabaco causa en el organismo una mayor necesidad

de vitamina C. Mejora la calidad de los espermatozoides en los hombres adictos al tabaco. Puede ayudar a las personas que padecen Parkinson. Mejora la visión y ejerce función preventiva ante la aparición de cataratas o

glaucoma. Reduce las complicaciones derivadas de la diabetes tipo II. Aumenta la producción de estrógenos durante la menopausia, en muchas

ocasiones esta vitamina es utilizada para reducir o aliviar los síntomas de sofocos y demás.

2. ¿Qué precauciones se deben tener para consumir vitamina C?

Es recomendable comenzar los tratamientos con dosis bajas y posteriormente ir incrementándolas dependiendo de la tolerancia de la persona.

La vitamina C se oxida rápidamente y por tanto requiere de cuidados al momento de exponerla al aire, calor y agua. Por tanto cuanto menos calor se aplique, menor será la pérdida de contenido. Las frutas envasadas por haber sido expuestas al calor, ya han perdido gran contenido vitamínico, lo mismo ocurre con los productos deshidratados. En los jugos, la oxidación afecta por exposición prolongada con el aire y por no conservarlos en recipientes oscuros.

La vitamina C ayuda a absorber el hierro, por lo tanto cuando llevemos a cabo una alimentación contra la anemia, o carencia de hierro, será conveniente tomar un zumo de naranja al terminar las comidas, de esta manera la biodisponibilidad del hierro se ve enormemente aumentada.

Se sugiere a las personas fumadoras que ingieran 35 mg/día adicionales de vitamina C a lo sugerido a personas no fumadoras.

También se sugiere que cumplan con el requerimiento diario de vitamina C, quienes son fumadores pasivos, o personas regularmente expuestas al humo del cigarro/cigarrillos.

Los efectos secundarios serios a causa de demasiada vitamina C son muy infrecuentes porque el cuerpo no puede almacenar dicha vitamina. Sin embargo, no se recomiendan cantidades superiores a 2,000 mg/día, dado que tales dosis altas pueden llevar a malestar estomacal y diarrea.

3. Para un control de calidad de tabletas ¿qué parámetros se toman en cuenta a evaluar?

Caracteres Organolépticos

Aspecto Color Sabor Textura

Caracteres Geométricos

Forma y marcas Dimensiones (diámetro, corona , borde)

Caracteres Mecánicos

Resistencia a la fractura (Dureza) Resistencia mecánica (Friabilidad)

Caracteres Químicos

Identidad del principio activo Ensayo de principio activo (Valoración) Compuestos de degradación Contenido en agua (Humedad)

Caracteres Posológicos

Uniformidad de peso Uniformidad de contenido

Caracteres de Biodisponibilidad o Indicadores Biofarmacéuticos

Tiempo de desintegración Disolución

GLOSARIO

1. Ácido ascórbico: Es un cristal incoloro, inodoro, sólido, soluble en agua, con un sabor ácido. Es un ácido orgánico, con propiedades antioxidantes, proveniente del azúcar.

2. Almidón: El almidón es el principal polisacárido de reserva de la mayoría de los vegetales, y la fuente de calorías más importante consumida por el ser humano. El

almidón está formado por largas cadenas poliméricas de glucosa en forma de amilosa (de estructura helicoidal) y amilopectina (de estructura ramificada).

3. Indicador: Sustancia que indica gralte; debido a un cambio de color, el fin de una reacción química tiene especial uso de análisis volumétrico.

4. Tabletas masticables: son formas farmacéuticas sólidas de dosificación unitaria, obtenidas por compresión mecánica de granulados o de mezclas de polvos con uno o varios principios activos, con la adición, en la mayoría de los casos, de diversos excipientes.

5. Yodo: El yodo es un elemento halógeno con un importante papel biológico. En animales, está presente en varias hormonas tiroideas.El yodo es utilizado en varios productos antisépticos y desinfectantes como son la tintura de yodo, el lugol y la povidona yodada.

WEBGRAFÍA

Red natural. Vitamina C. recuperado de http://www.rdnattural.es/blog/vitamina-c/

Normas de ensayo y calidad para tabletas. Recuperado de https://www.google.com.ec/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=9&ved=0CE8QFjAI&url=http%3A%2F%2Fwww.uv.mx%2Fpersonal%2Fizcamacho%2Ffiles%2F2012%2F02%2FPARAMETROS-DE-COMPROBACION-DE-LA-CALIDAD.docx&ei=d6i_U-m7JIqw8AHwg4CABQ&usg=AFQjCNFMCAmm7LtiP7JmHOMrKUQlnayS6w&bvm=bv.70810081,d.b2U&cad=rja

AUTORIA

Bioq. Farm. Fausto Dután.

Machala 11 de Julio del 2014

FIRMA

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Tania Bastidas

ANEXOS:

En un laboratorio farmacéutico se ha enviado al departamento de control de calidad una muestra de unas tabletas masticables de vitamina C y cuyo peso promedio es de 1.58 gr y su contenido declarado es de 500 mg.En dicho departamento se desea usar cierta cantidad de polvo que contenga 200 mg de principio activo. Se conoce que 1mlde yodo 0.1M equivale a 8.806 mg de ácido ascórbico y que la constante de yodo 0.1M es de 1.0059. Los parámetros referenciales son del 90 – 110%.

Datos:

Peso promedio comprimido= 1.58 gr.Contenido declarado: 500 mg Cant. Polvo trabajado: 0.632 mg1 ml de I 0.1M = 8.806 gr pa

1ml I 0.1M 8.806 mg pa X 200 mg pa

X= 22.711 ml I 0.1M

1.58 gr polvo 500 mg pa X 200 mg pa

X= 0.632gr polvo