UNIVERSIDAD NACIONAL DEL SANTAESCUELA DE INGENIERIA AGROINDUSTRIAL

Practica No 11

Tema: Cualificación Instrumental

I. INTRODUCCIÓN

Los protocolos y estudios de Calificación fueron diseñados atendiendo las recomendaciones de diferentes normas y publicaciones nacionales e internacionales.

El estudio de Cualificación tiene como propósito conocer el estado de funcionamiento en que se encuentra el equipo en el medio ambiente donde se encuentra trabajando para garantizar su confiabilidad, buen desempeño y la capacidad de cumplimiento de la prueba de acuerdo a la norma de trabajo o necesidades de los Clientes externos o internos de la empresa.

II. OBJETIVOS Describir los pasos a seguir para comprobar que un instrumento

funciona correctamente según especificación de fabricante y de un modo adecuado para los análisis a realizar.

III. FUNDAMENTO TEÓRICO

Para conocer el desempeño de su equipo, es necesario realizar las siguientes cualificaciones; Cualificación de Instalación (IQ), Cualificación de Operación (OQ) y Cualificación de Desempeño (PQ), la realización de éstas, dependerá de las necesidades del Cliente.

Cualificación de Instalación (Installation Qualification-IQ).

Cubre todo el proceso relacionado a la instalación del equipo en el ambiente seleccionado.La IQ establece que el equipo es recibido de acuerdo a como se diseñó y se especificó, que está adecuadamente instalado en el ambiente que se seleccionó, y que es apropiado para la operación del equipo.

Cualificación de Operación (Operational Qualification-OQ).

Es el proceso en donde se demuestra que un equipo funcionará de acuerdo a la especificación operacional en el ambiente seleccionado. El mantenimiento preventivo antes del OQ reduce el riesgo de la falla de una prueba.

Cualificación de Desempeño o procedimiento(Performance Qualification-PQ).

El proceso en donde se demuestra que un equipo se desempeña de acuerdo a la especificación adecuada para su uso rutinario.

IV. MATERIALES Y MÉTODOS

A. Desarrollar un protocolo de cualificación Instrumental:1. Descripción del Sistema

Descripción del equipoEsta descripción consiste en detallar la marca, modelo, localización y uso del instrumento. Asimismo, describir las diferentes partes principales que lo conforman

2. Organización Equipo y responsabilidades

Mencionar los nombres de los responsables de realizar la calificación del instrumento.

Responsable de la actividadDetallar las actividades de cada uno de los responsables.

Procedimiento para ejecución del ProtocoloPara cada ensayo se describirá el objetivo, procedimiento experimental y los criterios de aceptación.Si se presentase desvíos en los ensayos, este debe ser reportado con la finalidad de emprender acciones correctivas.

InformeSe puede dar por finalizada la calificación cuando todos los ensayos se terminen, todos los desvíos sean debidamente justificados y no sea necesario corregirlo. Finalmente este informe deberá ser aprobado mediante la firma de cada uno de los responsables.

3. Cualificación de Instalación (IQ) Verificación de la documentación

Deben estar al menos los siguientes documentos:Guía de instalación para todos los componentes del equipo.Guía operacional para todos los componentes del equipo.Manual de mantenimiento para todos los componentes del equipo.Lista de piezas de repuesto pata todos los componentes del equipo.

Verificación de la instalaciónDemostrar que las condiciones ambientales cumplen las especificaciones del fabricante.Verificar la correcta conexión del equipo a la corriente eléctrica y que el equipo se enciende al presionar el botón de encendidoVerificar visualmente de que los componentes principales del equipo están correctamente instalados y verificar la conformidad con las especificaciones del fabricante.Verificar visualmente si se encuentra correctamente etiquetado con su número de identificación y que la etiqueta se encuentra en un lugar visible.

Verificación de las piezas de repuestoIdentificar y localizar la lista de piezas de repuesto para los componentes críticos del sistema.

4. Calificación de operación (OQ) Verificación de documentación

Verificar la existencia de procedimientos escritos asociados a la operación, mantenimiento y calibración del sistema.

Verificación operacional del sistemaVerificar el correcto funcionamiento de cada uno de los componentes del sistema de acuerdo a un criterio previamente establecido por el fabricante o responsable del equipo.

5. Cualificación de procedimiento (PQ) Verificación del procedimiento

Verificar que cada uno de los componentes o parámetros se encuentren en lo establecido, mediante criterios como: exactitud y precisión de (Exactitud < ±2.00% y Precisión <± 2.00%) u otros criterios de aceptación..

6. Aprobación de resultadosFirma de cada uno de los responsables en cada una de las etapas de la calificación.

B. Preparación de informe y presentación.