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Dr. Andrés Iñiguez

Fibrilación Auricular en Pacientes con Riesgo de Sangrado. ¿ Existe una alternativa efectiva a la Anticoagulación ?

A propósito de la Oclusión Percutanea

de la Orejuela Auricular Izquierda

Hospital Álvaro Cunqueiro Vigo

Fibrilación Auricular

Wolf PA et al. (Framingham) Stroke 1991;22:983-8 AHA 2001 heart and stroke statistical update.

0.5-2% 5-8%

Riesgo de Eventos Adversos

Riesgo ACV/año

3 millones de P. en USA y 5 en la UE tienen FA


• La F.A. incrementa el riesgo de ACV x4-5 veces • El 13-25% de ACV/año están relacionados con F.A. no R. • El P. con F.A. sufre también más IAM y muertes CV. • El 35% de P. con F.A. tendrán un ACV a lo largo de su vida. • De los Pacientes con ACV relacionado con FA:

• 28% quedan con déficit neurológico severo • 31% fallecen

Go AS et al. JAMA. 2001; 285: 2370–5 - Feinberg WM et al. Arch Intern Med 995;155:469–73. Psaty BM et al. Circulation 1997;96:2455– 61 - Aberg H et al. Acta Med Scand 1969;185: 373–9. Stoddard MF et al. J Am Coll Cardiol 1995;25:452–9. - Blackshear JL et al. Ann Thorac Surg 1996;61:755–9.



• 5% de los gastos sanitarios del país. • Coste total promedio de por vida: >127.000 € • Costes directos (50%). • Los costes sociales en los seis primeros meses después de un ACVA eran de 11.600 € por P.

o 53% por costes sanitarios o 39% por costes de atención no sanitaria o 8% de pérdidas de productividad

• Costes de años sucesivos (tratamiento y cuidados clínicos) entre 1.010 € y 3.250 € /año.

Implicaciones Socio-Económicas: ACVA

Stroke 2006;37;1179-1183. Stroke. 1996;27:1459-1466. Wolf PA et al. (Framingham) Stroke 1991;22:983-8. AHA 2001 statistical update.


Balance Sangrado/Embolismo & Anticoagulación Oral

Hylek EM. Et al. NEJM 1996; 335:540.

Sangrado Embolismo

% Pacientes: 25% 62% 13%


Solo 1 de cada 3 pacientes que debieran estar tratados con anticoagulación oral, toman la medicación.

Stafford et al. Arch Int. Med, 1996

% Pac. que reciben A.O.



Ensayos clínicos frente a práctica clínica

1. Kalra L, et al. BMJ 2000;320:1236-1239 * Pooled data: up to 83% to 71% in individualized trials; 2. Matchar DB, et al. Am J Med 2002; 113:42-51.

* TIT = Tiempo en el intervalo terapéutico (INR 2,0-3,0)

Control del INR

Riesgo de Embolismo

Riesgo de Hemorragia


• La Anticoagulación oral • Está contraindicada en el 14-47% de los pacientes en riesgo de ACV. • Tiene un estrecho rango terapéutico • Precisa de una monitorización continua por tener múltiples interacciones farmacológicas • Se asocia a Hemorragia intracraneal en el 1.8% /año en pacientes de >75 años de edad. • Condiciona retrasos o aplazamientos de procedimientos invasivos urgentes. • Los nuevos anticoagulantes aportan mejoras, pero no eliminan los problemas.

1 Gallagher AM, et al., J Thromb Haemost 2008; 6: 1500–6.



Puntuación ≥3 indica ‘Alto Riesgo de Sangrado’

HAS-BLED 0 1 2 3 4 5 Any

score

n 798 1286 744 187 46 8 3071

Nº Sangrados 9 13 14 7 4 1 48

Sangrados / 100 P. 1.13 1.02 1.88 3.74 8.7 12.5 1.56

Riesgo de Sangrado

Pisters et al. Chest 2010. - www.escardio.org/guidelines

Fibrilación Auricular Hemorragias por anticoagulantes

• Las complicaciones hemorrágicas por ACO varían entre un 12% a un 40%.

• El primer año de A.O. es el más peligroso para sufrir un sangrado.

• El 15% de los sangrados repiten durante el primer año

• En este periodo se darán un 5% de episodios que tendrán riesgo para la vida del paciente.

• Casi el 50% de los sangrados provienen del tracto gastrointestinal.

• Las hemorragias cerebrales por A.C.O.: Mortalidad 50%.

Relevancia clínica


Complicaciones del tratamiento anticoagulante

Las hemorragias constituyen el principal efecto adverso de los ACO con una incidencia anual de: 0,6% hemorragias fatales.

3% hemorragias mayores.

9,6% hemorragias mayores o menores.

Landefeld CS et al. Am J. Med. 1993.

Hemorragias por anticoagulantes


35%

21%

15%

11%

9%

5% 2% 2%

Localización de las hemorragias

Gastrointestinal

Epistaxis

Intracraneal

Tejidos blandos

Tracto urinario

Hemoptisis

Gingival

Otros

Trullas-Vila JC et al. J Thromb Thrombolysis 2009

Hemorragias por anticoagulantes

11,4%

84,1%

4,5%

Hemorragias digestivas

Menores

Mayores

Fatales

Fibrilación Auricular Factores de riesgo hemorrágico

INR Anticoagulados sin hemorragias

[n, (%)]

Anticoagulados con HD [n, (%)]

OR (95% CI) *

≤2 50 (28.3) 8 (9.1) 1 (referencia)

>2-<3 92 (52.0) 33 (17.5) 2.44 (0.95, 6.27)

>3-≤4 29 (16.4) 17 (19.3) 3.55 (1.26, 10.03)

>4 6 (3.4) 30 (34.1) 26.26 (7.13, 96.81)

Intensidad de la anticoagulación

Un INR > 4 incrementa dramáticamente el riesgo de hemorragia intracraneal y también a nivel digestivo.

Levine MN et al. Chest 2004

Montes R et al. BJH 2008


Mortalidad: 3.5 - 13%

SGI Alto SGI Bajo

Mortalidad: 1 - 5%

Incidencia: 100 / 100.000 personas/año

Incidencia: 20 / 100.000 personas/año

Sangrado G.I. Agudo

Sangrado y Anticoagulantes


Metanalisis

NOACs Vs. Warfarina

Fibrilación Auricular Nuevos Anticoagulantes

Sangrados Mayores con NACOs

RE-LY / ROCKET-AF / ARISTOTLE

Fibrilación Auricular Sangrado y Edad


• Representativeness of the dabigatran, apixaban and rivaroxaban clinical trial populations to real-world atrial fibrillation patients in the United Kingdom:

a cross-sectional analysis using the General Practice Research Database /RADAR/

S Lee et al. BMJ open.bmj.com on October 13, 2014

• De los Pacientes con recomendación de anticoagulación solo fueron elegibles para participar en los estudios:

• 68% en DABIGATRAN (RELY)

• 65% en APIXABAN (ARISTOTLE)

• 51% en RIVAROXABAN (ROCKET)

NACOs y Población real

Entre el 32% - 49% de la población de la vida real no entrarían en los ensayos de

los NACO.


Oral Anticoagulant Therapy Prescription in Patients With Atrial Fibrillation Across the Spectrum of Stroke Risk Insights From the NCDR PINNACLE

Registry. (429.417 patients from jan 2008 to jan 2013).

Hsu J etal. JAMA Cardiol 2016;1:55-62.

Mas del 50% de P. de alto riesgo están sin ACO/NACO


Link et al. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017

ENGAGE AF-TIMI 48 Trial

Riesgo Anual


ROCKET AF 2/3 de los P. ≥5 Fármacos

Piccini et al. Circulation. 2016;133:352-360.

Polimedicación y Riesgo Sangrado

Fibrilación Auricular Insuficiencia renal y Riesgo Sangrado

Kevin E, et al. Circulation. 2015;131:972-979.

The risk of hemorrhagic death was even larger with dabigatran (rate ratio, 1.78; P=0.006) and rivaroxaban (rate ratio, 1.71; P=0.07) relative to warfarin.

Our adjusted survival analysis associated dabigatran and rivaroxaban with a statistically significant 48% and 38% increased risk for serious bleeding referent to warfarin.

Mayor riesgo de Sangrado que la Warfarina en pacientes con FANV

en Hemodiálisis

Fibrilación Auricular ¿Que hacer?

F.A. No Valvular Población Riesgo Sangrado

Nada A.C.O. Antiagregación

AAS AAS+Clopidogrel

Sangrados

Nuevos ACO

Fibrilación Auricular Paciente con FA No Valvular

El 90% de los trombos en pacientes con F.A. no reumática se originan en la orejuela de la aurícula izquierda.

Onalan O. et al. Stroke 2007;38;624-630

1) Riesgo de Sangrados, por la medicación AC. 2) Riesgo de eventos tromboembólicos isquémicos sin medicación AC.

? Riesgo Embólico X

Riesgo Hemorrágico

X


Orejuela A.I.

Cruce del

septo IA

Entrada en AI

Oclusión O.A.I. Percutanea

Fibrilación Auricular Oclusión O.A.I. Percutanea

1 2

3 4


Demostración de la capacidad de retención

de los filamentos de sujeción

Dispositivo AMPLATZER CARDIAD PLUG

Oclusión O.A.I. Percutanea

Fibrilación Auricular Oclusión Percutanea O.A.I.


Dispositivo AMPLATZER CARDIAD PLUG Endotelización

Post-Implante 2 días Post

1 mes Post 3 mes Post

Oclusión Percutanea de O.A.I.


Dispositivo WATCHMAN

Membrana 160 Micras

Espículas

Evidencia Científica

Fibrilación Auricular Evidencia Científica

Fibrilación Auricular PROTECT-AF: Resultados a 4 años

Fibrilación Auricular PROTECT-AF: Resultados a 4 años

Tras estos resultados la FDA aprueba el uso del dispositivo Watchman para el Cierre AAI como alternativa al tto con warfarina para estos pacientes con FANV. 13 marzo 2015


Score de Componente mental

Score de Componente físico

Score de Componente mental Score de Componente físico

Watchman

Control

PROTECT-AF: Calidad de Vida

Fibrilación Auricular Registros Observacionales

AMPLATZER CARDIAD PLUG

Fibrilación Auricular REGISTRO IBÉRICO II: 598 P.

FANV+Contraindicación ACO y Cierre de Orejuela

Variable Todos

(N=598)

CHADS2 3 [2-4]

2,8±1,6

CHA2DS2-VASc 4 [3-5]

4,4±1,5

HASBLED 3 [3-4]

3,4±1,2


Overall follow-up: 22.9 months

(1093 patient-years)

EVENTOS Observados Esperados* p

Exitus 76 (7.0%)

ACV Isquémico 17 (1.6%) 8.5% (CHA2DS2-VASc)

RRR: 81%

<0.001

Hemorragia

Intracraneal

9 (0.8%) 0.9% (HASBLED)

RRR: 11%

0.689

Sangrado Digestive 35 (3.2%)

Sangrado Major 43 (3.9%) 6.4% (HASBLED)

RRR: 39%

0.013

Rate of observed and expected events expressed by one hundred patient-years of follow-up. RRR: Relative risk reduction

* Annual expected rate of stroke / transient ischemic attacks (TIAs) not adjusted for acetylsalicylic acid (ASA) use (estimated

20% risk reduction due to ASA use); Annual expected rate of bleeding events for oral anticoagulated patients.

REGISTRO IBÉRICO II: 598 P.

Fibrilación Auricular ACP vs EWOLUTION vs AMULET


Efficacy and safety of LAAc versus medical treatment in AF: A network meta-analysis from randomised trials

Sahay S, Nombela-Franco L, Rodes-Cabau J,et al. Heart 2017;103:139–147.

The network meta-analysis included 19 RCTs with a total of 87 831 patients with AF receiving anticoagulants, APT, placebo or LAAC.

NACOs Vs Warfarina Vs OCLUSION Orejuela

=

=


Efficacy and safety of LAAc versus medical treatment in AF: A network meta-analysis from randomised trials

Sahay S, Nombela-Franco L, Rodes-Cabau J,et al. Heart 2017;103:139–147.

NACOs Vs Warfarina Vs OCLUSION Orejuela

79%

76%

Fibrilación Auricular Coste / Efectividad

Time to Cost-Effectiveness Following Stroke Reduction Strategies in AF Warfarin Versus NOACs Versus LAA Closure


Muchas Gracias

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