Compra consolidada de medicamentos y material de curación del Gobierno Federal

y Entidades Federativas

Abril 2019

Objetivo

Una de las tareas más importantes del gobierno mexicano es transparentar los procedimientos de contratación, así como el establecimiento de mecanismos competitivos que abran la puerta a un mayor número de proveedores nacionales e internacionales para obtener las mejores condiciones para el Estado en términos de precio, calidad y oportunidad. En este mes de mayo, el gobierno federal realizará una licitación internacional para la compra de medicamentos y material de curación, para lo cual se han realizado diversos cambios normativos para agilizar los trámites administrativos y de regulación sanitaria para ampliar la participación internacional. Es de interés del gobierno mexicano contar con la participación de empresas de la industria farmacéutica de diferentes países en la licitación, para ampliar la proveeduría del sector público de salud, la cual representa cerca de 100 mil millones de pesos anuales en la compra de medicamentos y material de curación.

Obtención de registro sanitario

El registro sanitario es la autorización que garantiza que los insumos para la salud adquiridos tengan seguridad, calidad y eficacia.

Se aprobó una actualización normativa para la obtención del

registro sanitario de los medicamentos bajo la modalidad de Acuerdos de Equivalencia:

https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5555923&fecha=29/03/2019

Calendario del proceso de licitación

* Fechas estimadas 2019

Acto Fecha

Publicación del Proyecto de Convocatoria 3 al 16 de mayo

Atención a comentarios 17 de mayo

Publicación de la Convocatoria 23 de mayo

Junta de Aclaraciones 30 de mayo

Presentación y Apertura de Proposiciones 12 de junio

Acto de Notificación de Fallo 21 de junio

Semanas 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 25 26 27 28 29 30 31

Fabricante – Representante legal

Elaboración dossier

Recepción CIS-CG-Área

Evaluación solicitud

Dictamen médico

Dictamen químico

Consulta IMPI

Revisor-firma

Entrega Resolución Área-CG-CIS

Vía Ordinaria - 180 días naturales

20 días hábiles

REGISTRO DE GENÉRICOS – MODALIDAD ACUERDO DE EQUIVALENCIA

Prevención Administrativa

Prevención Técnica

Inicio de solicitud

Resolución con todo

OK

Resolución con

Prevención

Resolución con

Prevención

Vía Equivalencia OMS- 60 días hábiles

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Semanas 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 28 30 32 34

Comité de Moléculas Nuevas

Ingreso y evaluación de solicitud CMN

Programación ante CMN

Opinion de CMN

Recepción - Evaluación solicitud

Dictamen médico

Dictamen químico

Consulta IMPI

Revisor-firma

Entrega Resolución Área-CG-CIS

Vía Ordinaria vacunas - 240 días naturales

Vía Equivalencia 20 + 30= 50 días

hábiles

REGISTRO DE MOLÉCULAS NUEVAS Y VACUNAS - MODALIDAD ACUERDO DE EQUIVALENCIA

Prevención Administrativa

Prevención Técnica

Inicio de solicitud*

Resolución con todo

OK

Resolución con

Prevención

Resolución con

Prevención

Vía Equivalencia OMS- 60 días hábiles

Vía Ordinaria moléculas nuevas - 180 días naturales

* Solo las moléculas nuevas o vacunas que obtienen una opinión positiva del CMN pueden iniciar solicitud de registro.

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Requisitos generales para registro sanitario

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

Medicamentos Genéricos: Síntesis Química Genéricos 404B Nacional 404D Extranjera

Módulo I. Información Administrativa Legal. Módulo II. Información de Calidad. Módulo III. Biosdisponibilidad y/o Bioequivalencia. (Seguridad y eficacia)

Módulo II. Información de Materias

primas (fármaco y aditivos), evaluación de producto terminado, ordenes de

fabricación, controles en proceso, acondicionado,

estudios de estabilidad, etc. Módulo III.

Reportes de los estudios de Biosdisponibilidad y/o

Bioequivalencia (Pruebas tipo A, B, C) conforme a la

NOM 177 SSA1 vigente

Módulo I. Contratos, Certificados

de BPF, CLVs, Licencias, Patentes, D.D., marbetes

e IPPs, Distribuidores, Representantes

Legales, etc.

https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/419394/COFEPRIS-04-004-B.pdf

https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/419397/COFEPRIS-04-004-D.pdf

Requisitos generales para registro sanitario

Medicamentos Moléculas Nuevas : Síntesis Química y Biológicos

Moléculas nuevas /Referencia 404A Nacional

404C Extranjera

Módulo I. Información Administrativa Legal Módulo II. Información de Calidad Módulo III. Estudios preclínicos Módulo IV. Estudios clínicos Módulo V. Conclusión CMN

Módulo I. Contratos, Certificados de

BPF, CLVs, Licencias, Patentes, D.D., marbetes e

IPPs, Distribuidores, Representantes Legales,

Opinión técnica del CMN, etc. Módulo II. Información de Materias primas (fármaco y aditivos), evaluación

de producto terminado, ordenes de fabricación, controles en

proceso, acondicionado, estudios de estabilidad, ect. Módulo III, IV y V.

Reportes de estudios preclínicos, clínicos y

seguimiento y conclusiones de la presentación ante el

Comité de Moléculas Nuevas

CLV: Certificado de Libre Venta D.D.: Denominación Distintiva IPP: Información para Prescribir

https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/419393/COFEPRIS-04-004-A.pdf

https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/419396/COFEPRIS-04-004-C.pdf

Días 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 28 30 32 34

Recepción y salida de aduana

Muestreo

Análisis (no estériles)

Análisis (Estériles)

No aplica presentación de liberación ante COFEPRIS.

MEDICAMENTOS GENÉRICOS - Esquema de Liberación de lote

Liberación no estériles

Liberación Estériles

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Requisitos generales para liberación de genéricos

A responsabilidad del titular del registro sanitario en México

Documentos Fabricante: Certificado de BPF Lote: certificado analítico fabricante Análisis: en el laboratorio interno del importador o con un laboratorio auxiliar a la regulación sanitaria o la CCAyAC

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Días 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 … 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 81 82 83 84 85

Recepción en aduana

Muestreo y desaduanado

Elaboración de solicitud

Recepción – CIS-CG-Área

Dictamen documental

Análisis

Resolución por análisis

Revisor-firma

Entrega Resolución Area-CG-CIS

Vía Ordinaria vacunas - de 65 a 110 días hábiles (acorde a la vacuna)

VACUNAS – Esquema de Liberación de lote

Inicio de solicitud

Liberación Documental

Resolución por análisis

(Ejemplo BCG)

Vía Equivalencia OMS- de 10 a 110 días hábiles (acorde a vacuna y lote)

Virales y bacterianas

doble y triple viral

Antirrábica

Toxoides

BCG

DTP y combin

adas

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Requisitos generales para liberación de vacunas

Vía documental y ordinaria

Documentos Administrativos: Solicitud, pago de derechos Establecimiento: Licencia Sanitaria y Aviso Responsable Fabricante: Certificado de BPF Importación: Permiso, Pedimento, Guía aérea, Factura, Lista de empaque, registros de temperatura, oficio de retiro de mercancía Lote: Protocolo, certificado analítico fabricante, liberación autoridad de origen, fotografías del empaque y etiquetas.

Proceso Simplificado

Aplica revisión documental a todos los lotes y solo aplica análisis a 1 de

cada 4 lotes.

Proceso de liberación con análisis

Los tiempos de liberación quedan determinados por el tipo de vacuna pues los tiempos de análisis

son variables.

El análisis por monitoreo de calidad puede aplicar a cualquier lote ya liberado por proceso simplificado.

ACUERDO por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos. https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5352631&fecha=16/07/2014

Glosario

• BCG: Bacillus de Calmette y Guérin (Vacuna contra la Tuberculosis)

• BPF: Buenas Prácticas de Fabricación

• CCAyAC: Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

• CLV: Certificado de Libre Venta

• CIS: Centro Integral de Servicios

• CMN: Comité de Moléculas Nuevas

• COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

• D.D.: Denominación Distintiva

• DTP: Antidiftérica-Antitetánica-Antipertusis (Vacuna contra la Difteria, Tosferina y Tétanos)

• IMPI: Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial

• OMS: Organización Mundial de la Salud

Contactos

• Centro Integral de Servicios – QFB. Carolina Ibarra Ramírez (cibarra@cofepris.gob.mx)

• Comité de Moléculas Nuevas – Dra. Hilda Durán Álvarez (hduran@cofepris.gob.mx)

• Registro Sanitario – QFB. Emanuel Rojas Romero (erojas@cofepris.gob.mx)

• Permiso de Importación – QA. Maribel Bernal Saldívar (mbernal@cofepris.gob.mx)

• Liberación de vacunas – QFB. Virginia Ramírez Martínez (vramirezm@cofepris.gob.mx)