PRESENTACIÓN XV CONGRESO INTERNACIONAL DEL ...Adolfo Manuel Vega Buendía, Director Técnico...

Revista del Club Español de Esterilización

Año 17. Nº 1 Mayo 2005

Hospital Clínico San CarlosServicio de Medicina Preventiva

4ª Planta Norte28040 Madrid

www.cedest.org

PRESENTACIÓN

– Carta del presidente del CEDEST 1

XV CONGRESO INTERNACIONAL DEL CEDEST“SIMPOSIUM SATÉLITE”

– Monitorización informatizada de los procesos de esterilización CSSDoc©.Neus Gené, Antonio Matachana S.A., Barcelona. 2

– Nueva generación de esterilizadores por gas plasma.José Manuel Hernández Martín, Bussiness Manager (ASP). Johnson & Johnson Medical. 7

– Tecnología VHP para la esterilización ambiental.Adolfo Manuel Vega Buendía, Director Técnico Control de Infecciones, Steris Iberia, S.A. 14

– Trazabilidad de paquetes procesados desde la Central de Esterilización.Mar Borreguero Asensio, Técnica Supervisora en Esterilización, 3M España. 22

– Oxígeno activo como procesador en el tratamiento de instrumental quirúrgico en procesos OXIVARIO.Gilberto Fernández Gutiérrez, Dr Weigert-Miele, Hamburgo. 27

– Nuevas soluciones hidroalcohólicas por fricción: DAROMIX.Mª José Collado Fábregas, José Collado S.A., Barcelona. 28

– La norma europea 868(1,2): implicaciones en la elección de la Hoja de Esterilización.Pedro G. Castillo, Comite Europeo de Normalización de Productos Sanitarios. 31

ACTUALIDAD EN ESTERILIZACIÓN

– Seguimiento de las indicaciones del etiquetado y las instrucciones de uso de los productos sanitarios.Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Sanidad y Consumo. 38

– Reutilización de dispositivos médicos de un solo uso.Isabel Redondo, Beatriz Peláez, José Fereres, Servicio de Medicina Preventiva, Hospital Clínico San Carlos. 41

– Introducción de la etapa de inspección con el uso de la lupa en el flujograma del proceso de esterilización en una clínica de elevada complejidad en Cuba.Yusimy Dominguez Acosta, Dayna Muñoz Abreu, Sonia Cruzata Arias, Clínica Central Cira García Reyes. La Habana. Cuba. 44

EL AUT CLAVE

Revista del ClubEspañol de Esterilización

PresidenteD. José Fereres Castiel

Consejo de DirecciónJunta DirectivaPresidente

D. José Fereres CastielVicepresidente I

Dª. Carmen Gaspar GascóVicepresidente II

Dª. Emilia Velasco ValverdeTesorero

D. Alberto Mariano LázaroSecretario

Dª. Gloria Mato ChaínVocales

D. Antonio Cerrillo CruzDª. Mª. Jesús CantalapiedraDª. Delia Fernández BartoloméD. Juan José López TejedorDª. Mª. Jesús Velásquez GarcíaDª. Rocio Vicente GarcíaD. Juan José Criado Álvarez

Consejo de RedacciónD. José Fereres CastielDª. Esther Sánchez GarcíaD. Alberto Mariano LázaroDª. Gloria Mato Chaín

PublicidadServicios Integrales deComunicación, S.L. (SIC)c/ Naves, 9. 7º. 18. 28005 MadridTeléfono 91 474 55 84Fax 91 474 50 55

EditaClub Español de Esterilización

ProducciónServicios Integrales deComunicación, S.L. (SIC)

Depósito Legal: M-18600-1988Tirada: 2.000 ejemplares

Queda prohibida la reproducción de cualquierartículo sin citar su procedencia. EL AUTO-CLAVE no se hace responsable de las opinio-nes de sus colaboradores, ni se identifica nece-sariamente con ellas.

Carta del presidente del CEDEST

Madrid, mayo de 2005Estimada/o compañera/o:

En este número de El Autoclave hemos recogido las ponen-cias presentadas en el Simposium Satélite que, como vienesiendo habitual, se enmarca dentro la celebración de nues-tro Congreso Internacional, en este caso el XV, y que cons-tituye un foro de presentación de los últimos avances quela industria pone a disposición del medio sanitario en nues-tro área de trabajo.

Las empresas que participan en este Simposium Satélite,junto con otras relevantes del sector, ostentan a su vez lacategoría de Socios Protectores del CEDEST. Por ello quie-ro aprovechar esta ocasión para hacerles público mi agra-decimiento por su continuo apoyo al desarrollo de nuestroClub y, por tanto, al mundo de la de la Higiene,Desinfección y Esterilización.

Este año Mérida nos acoge para la celebración del XVCongreso del CEDEST. Ha transcurrido ya más de un añoy medio desde nuestro anterior reunión en Madrid, por loque, sin duda, son numerosas las novedades surgidas ennuestro área de conocimiento y las cuestiones de debateque en estos días se plantearán en este foro. Espero que,como en ocasiones anteriores, seamos capaces de aprove-char al máximo esta nueva ocasión de reunirnos.

Agradezco vuestra asistencia a este Congreso que seguroserá satisfactorio para todos nosotros.

Bienvenidos a Mérida.

Dr. José Fereres CastielPresidente del CEDEST

EL AUT CLAVE

2 EL AUTOCLAVE Año 17. Nº1 ● Mayo 2005

MONITORIZACIÓN INFORMATIZADA DE LOS PROCESOS DEESTERILIZACIÓN. CSSDOC®: UNA SOLUCIÓN SENCILLA ALALCANCE DE TODOS

Neus Gené GinestaAsesora técnica en esterilización. Antonio Matachana S.A

EL CONTROL DE CALIDAD

Los productos estériles son utilizados de forma habi-tual en los centros sanitarios, por lo que juegan unpapel esencial e imprescindible en todas aquellas acti-vidades en las que el riesgo de infección está presen-te. Sin embargo, la elaboración del Producto Estéril es unproceso complejo en el que se dan cita multitud defactores que pueden interferir en el resultado final.Por esta razón, el Proceso de Esterilización de mate-riales forma parte de los denominados "Procesosespeciales" para los que no es posible la verificaciónde la eficacia del método mediante ensayos en el pro-ducto final.En este tipo de procesos específicos es necesario con-trolar todas las etapas de fabricación, por lo que serequiere la instauración de un sistema de Garantía deCalidad.Este sistema de calidad permite garantizar la seguri-dad del proceso al mismo tiempo que constituye elcomponente imprescindible para asegurar laTrazabilidad del mismo.

CONCEPTO DE TRAZABILIDAD

Utilizamos el término Trazabilidad para referirnos al“Procedimiento mediante el cual se realiza un controldocumentado de un proceso”. Su principal objetivo,por tanto, es el de obtener un control integral del pro-ducto estéril a lo largo de todas las fases del procesode fabricación del mismo. De esta forma, podremosgarantizar toda la historia pasada de los materialesesterilizados que han sido usados en un determinadodepartamento y/o paciente.En el caso de los productos sanitarios estériles, laTrazabilidad es necesaria para:• Proporcionar protección al paciente• Proporcionar protección al personal que intervieneen los cuidados.• Limitar la extensión de un posible problema.• Determinar las responsabilidades en el caso de apa-rición de alguna incidencia• Demostrar que existe un sistema de calidad y queéste funciona.

El control histórico del proceso generará un incre-mento de la documentación que deberá quedar regis-trada y archivada.Además, ciertos requisitos legales pueden obligar amantener estos archivos durante un período de tiem-po determinado.De igual forma, existen otros factores que no están tanestrictamente ligados a la Trazabilidad, pero sí sonimportantes para la gestión de los recursos. Es el casode los costes asociados al proceso de elaboración delos productos estériles, detalle que contribuye a incre-mentar el volumen de registros a manejar.Por todo ello, la informática y sus soluciones puedenser de gran ayuda para la Gestión de todos estosdocumentos.Las ventajas son evidentes, ya que:• Contribuye a la estandarización de los procedi-mientos.• Permite un control exhaustivo del proceso produc-tivo.• Simplifica el archivado y búsqueda de registros.• Facilita el trabajo más rutinario.

DIFERENTES CONCEPCIONES DE SISTEMASDE GESTIÓN

Existen varios sistemas para la gestión de la actividaddentro de la Central de Esterilización y, de esta forma,obtener la Trazabilidad pretendida. Algunos sistemas han sido desarrollados para funcio-nar independientemente de los equipos utilizados,

Figura 1: CSSDoc® instalado en el C.H.U de Orleáns, Francia

3CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN ● CEDEST

XV CONGRESO DEL CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN

sin embargo, otros se comunican con ellos de formaque puedan captar directamente los parámetros yresultados de los ciclos efectuados. Esto último,añade una funcionalidad adicional porque facilita elregistro de los procesos, incluyendo el registroimpreso, tal y como es preceptivo dentro de un sis-tema de calidad. A pesar de todo, el resultado en el uso de los sistemasinformáticos existentes suele ser bastante descorazo-nador, ya que no se progresa con la rapidez deseaday normalmente acaba desanimando a los usuarios.El hecho de contar con una herramienta sencilla quepermita al personal familiarizarse con los sistemasinformáticos de forma amable y que al mismo tiem-po facilite la tarea de registro de los ciclos realizadossupone, sin duda, una manera adecuada de comenzarla trazabilidad.

SOFTWARE CSSDOC®: LA SOLUCIÓN MÁSPRÁCTICA

El software CSSDoc® ha sido concebido para laobtención de una gestión integral de los ciclos deesterilización de TODOS los esterilizadoresMatachana de última generación, incluyendo tantolos pequeños miniclaves de clase B, los grandes este-rilizadores de vapor y los equipos de BajaTemperatura, permitiendo, por tanto, la conexiónsimultánea de hasta 4 esterilizadores y utilizandocomo sistema operativo el soporte Windows®.

La transferencia de datos entre el esterilizador conec-tado y el PC es unidireccional a través de CSSDoc®,por lo que el esterilizador es meramente un suminis-trador de datos y no puede recibirlos por sí mismo.

Este aspecto ase-gura que losprocesos de este-rilización no seven influidospor el PC y susoftware asocia-do, incluso encaso de error opor incidenciasen el sistema.

CSSDoc® es unaaplicación com-patible con eltrabajo dentrode una red inter-na de PCs, por lo

que permite mostrar simultáneamente el status actualde los procesos que se están efectuando en los esteri-lizadores conectados en los monitores de cada una deestas estaciones de trabajo. Por ello, se puede realizarel archivo de los datos asociados de las documentossobre un PC – servidor instalado en la red.

MÍNIMOS REQUISITOS DE INSTALACIÓN

Uno de los problemas iniciales que plantean las apli-caciones informáticas es su excesiva complejidad téc-nica a nivel de cableado dentro de la propia Centralde Esterilización y la búsqueda de la compatibilidadcomunicativa entre los esterilizadores y los PCs. Enel caso del software CSSDoc®, estas exigencias sonmínimas y se adaptan perfectamente a los equiposinformáticos habituales que podemos encontrar enun Centro Sanitario, ya que la comunicación se esta-blece a través de salidas RS232.

A lo sumo, se deberá prever que uno de los PCs de lared posea un equipo lector y grabador de CDs, quepermita el archivo programado de los ciclos que sevayan registrando.De igual forma, usuarios con un conocimiento limita-do en informática pueden trabajar sin problemas conlas operaciones rutinarias de CSSDoc®, dado que laspantallas que muestra el programa son sumamenteclarificadoras y fáciles de interpretar. En último caso,el software CSSDoc® incluye una amplia variedad dedocumentos en formato PDF disponibles en todomomento para su consulta, entre ellos el propiomanual del sistema.

SUPERVISIÓN DE LOS CICLOS EN DIRECTO

CSSDoc® permite visualizar la progresión de los ciclosde esterilización de todos los equipos conectados y en

Figura 2: esterilizadores Matachana y el software CSSDoc®

Figura 3: manual del programa en formato PDF.


SIMPOSIUM SATÉLITE - Avances en esterilización

tiempo real, trazando un diagrama de líneas conlos parámetros de Temperatura y Presión que sevan alcanzando en todo momento.

REGISTRO DE LOS CICLOS EFECTUADOS:CREACIÓN DE LA HOJA DE CARGA DESDESU PC

CSSDoc® guarda todos los datos de los ciclos efec-tuados en el disco duro de su PC, dentro de la car-peta asignada para cada uno de los equipos conec-tados. Posteriormente, estos ciclos pueden sertraspasados a cualquier otro tipo de soporte infor-mático (CD, DVD, etc), para guardar la informaciónde forma protegida durante largos períodos de tiem-po. Por tanto, constituye un método de archivomucho más seguro y eficiente que el tradicional docu-mento en papel, principalmente por razones de espa-cio y vulnerabilidad de la información.

Esto no impide que pueda continuar imprimiéndoselos documentos de carga sobre papel utilizando unaimpresora convencional, registrando los parámetrosde presión y temperatura asociados tanto numérica-mente como el perfil de ciclo obtenido, e incorporan-do un amplio abanico de detalles relacionados concada uno de los ciclos efectuados:• Datos del usuario que introduce la carga• Listado de los diferentes materiales a esterilizar (yasea a través del teclado o a través de un escáner decódigos de barras)• Nombre del usuario que libera la carga• Resultado de los indicadores introducidos, etc.

El documento estará perfectamente identificado conel equipo conectado e incluso reflejará el resultadodel último test de Bowie & Dick y su Test de Vacío.

FUNCIONALIDAD PARA EL SERVICIOTÉCNICO DE ASISTENCIA

A diferencia de la mayoría de programas existentesen el mercado, el software CSSDoc® incluye, dentrodel mismo paquete informático, una aplicación espe-cífica para el Servicio Técnico de Asistencia, el pro-grama STERISERVE®. Su acceso está restringidomediante un código de seguridad para asegurar suutilización al personal autorizado. Esta aplicación constituye una herramienta útil y sen-cilla, fácil de interpretar por los Servicios deMantenimiento de los Hospitales, obteniendo unainformación detallada sobre múltiples aspectos inte-resantes desde el punto de vista técnico: • La visualización del status de funcionamiento delesterilizador en tiempo real, a través de diagramas dediagnóstico, flujos y registros de entradas y salidas delas diferentes válvulas. Este análisis se realiza paracada ciclo y puede ser grabado en la memoria de suPC o impreso sobre papel.

Figura 4: visualización de la hoja de carga en la pantalla del PC

Figura 5: aspecto de un documento de carga obtenido a través deimpresora convencional

Figura 6: diagrama de funcionamiento en tiempo real del esterilizador conectado



• Funcionamiento del PLC on line.• Listado de los últimos errores y fallos producidos,detallando el número de ciclo, fecha y hora. • Programar avisos rutinarios para documentar elcumplimiento de las revisiones preceptivas de man-tenimiento.• Confección de informes por parte del servicio deAsistencia Técnica.Por último, destacar que esta aplicación permite la

posibilidad de realizar telemantenimiento a través deuna conexión vía módem en su PC.

CONCLUSIONES

El software Matachana CSSDoc® constituye unaherramienta de apoyo única para las Centrales deEsterilización actuales, dada su elevada utilidad ypracticidad por:• Tratarse de un software de manejo sencillo, sin nece-sidad de conocimientos específicos de informática.• Fácil instalación a nivel de software y hardwareasociado. • Precio muy asequible.• Posibilidad de asociarlo a un sistema implantadode etiquetas mediante código de barras, sin necesi-dad de complejas adaptaciones. • Su eficiente sistema de registro de documentos deforma segura y práctica, economizando espacios dearchivado.• Función de supervisión para los Servicios deAsistencia Técnica.• Registro informatizado de las intervenciones técni-cas efectuadas por personal autorizado.• Posibilidad de conexión para mantenimiento on-line.

BIBLIOGRAFÍA

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Figura 7: CSSDoc® instalado en el Hospital BrunsbüttelWestkünstenklinik, Alemania


NUEVA GENERACIÓN DE ESTERILIZADORES POR GAS PLASMA H2O2 STERRAD® NX

José Manuel Hernández MartínBusiness Manager ASP (Avanced Sterlization Products)

Johnson & Johnson Medical

INTRODUCCIÓN

Durante años ha sido una constante en el ámbito hos-pitalario la lucha contra la infección, por este motivolos profesionales sanitarios han impulsado protocolospara combatir esta situación.La utilización de técnicas de asepsia se han vistomejoradas en los últimos años con la aparición en elmercado de nuevas tecnologías de esterilización ydesinfección, que combaten la transmisión de nuevasenfermedades.El reto de estas nuevas tecnologías consiste en adap-tarse a las nuevas necesidades del control de la infec-ción de la forma más rápida posible, con eficaciafrente a los microorganismos y sin que suponga ries-go para los profesionales sanitarios y pacientes.

El método de esterilización más usado es el Vapor deagua, sin embargo la introducción en el ámbito hos-pitalario de nuevos materiales para la realización depruebas diagnósticas y/o quirúrgicas ha hecho nece-saria la evolución de los sistemas de esterilización abaja temperatura para procesar estos nuevos instru-mentos termosensibles, que por su condición no pue-den esterilizarse en el Vapor.

ASP (Avanced Sterilization Products) perteneciente ala empresa Johnson & Johnson, desarrolló durante ladécada de los 90 un innovador concepto de esterili-zación a baja temperatura, para satisfacer las necesi-dades presentes y futuras de esterilización del mate-rial termosensible: el sistema STERRAD®.

Así pues en el año 1.994 se introdujo en España el sis-tema de esterilización de gas plasma de peróxido dehidrógeno llamado STERRAD® 100, este sistemabasado en la acción sinérgica entre el peróxido dehidrógeno y el gas plasma a baja temperatura hasupuesto un cambio conceptual de los parámetrostradicionales de esterilización.

Desde entonces hasta la fecha ASP ha continuado conel proceso de investigación y mejora de esta tecnolo-gía, prueba de ello son los sucesivos desarrollos talescomo STERRAD® 100 S y STERRAD® 50.

Durante el año 2.005 ASP ha lanzado al mercado unnuevo esterilizador basado en la tecnología de GasPlasma llamado STERRAD® NX.

EL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN STERRAD®NX

El proceso Sterrad® NX representa una nueva genera-ción de esterilización de Gas Plasma de peróxido dehidrógeno a Baja temperatura.

El sistema Sterrad® NX esteriliza productos sanitariospor la difusión del vapor de peróxido de hidrógeno ypor la estimulación de las moléculas de peróxido dehidrógeno a un estado de plasma a baja temperatura.La acción combinada de vapor de peróxido de hidró-geno y plasma esteriliza de forma segura y rápidainstrumentos y materiales sanitarios sin dejar resi-duos tóxicos.

Este Sistema dispone de 2 ciclos de esterilización:

• El ciclo Estándar, donde se pueden esterilizar lamayor parte de dispositivos sanitarios, cuya dura-ción es de 28 minutos.• El ciclo Avanzado, para esterilizar lúmenes largos yendoscopios flexibles, de 38 minutos de duración.

El proceso de esterilización en el STERRAD® NX con-siste en dos fases idénticas y consecutivas, compues-tas cada una de ellas por 8 etapas.El agente esterilizante (H2O2) con una concentracióndel 59% y en una cantidad de 1,8 ml por celda seintroduce a través de un cassette en el esterilizador.Este cassette sirve para la realización de 5 ciclos.Una vez iniciado el ciclo de esterilización, el H2O2 setransfiere del cassette al vaporizador (Etapa de inyec-ción 1). Después se reduce la presión dentro del vapo-rizador (Etapa Vacío-vaporización 1) y se produceuna deshidratación del peróxido de Hidrógeno(Etapa Vacío cámara 1), dejando una solución concen-trada de aprox. 90% de H2O2. Seguidamente se redu-ce la presión en el interior de la cámara y se producela transferencia del peróxido de hidrógeno concentra-do en fase de vapor (Transferencia 1). Este vapor se



difunde a través de las bolsas y entra en contacto conlos instrumentos médicos que vamos a esterilizar(Difusión 1).Tras la difusión se reduce la presión en el interior dela cámara (Vacío Plasma 1) y se aplica energía deradiofrecuencia (RF) para crear un campo eléctricocapaz de romper las moléculas de peróxido de hidró-geno y formando radicales libres. Es la llamada etapade Plasma (Plasma 1).En esta fase de Plasma a baja temperatura los radica-les libres reaccionan con las moléculas esenciales delmetabolismo y reproducción celular produciendo lamuerte de los microorganismos.

Una vez finalizada la emisión de RF los radicalespierden su alto nivel de energía, combinándose entresí para la formación de oxígeno, vapor de agua yotros derivados no tóxicos. Por último se produce la entrada de aire a través delfiltro HEPA y la cámara vuelve a la presión atmosfé-rica (Ventilación 1).

El proceso se repite en la Fase 2 hasta completar elciclo de esterilización (Figura 1).

EFICACIA DEL SISTEMA DE ESTERILIZACIÓNSTERRAD®NX

Por definición, un esterilizador debe ser capaz deinactivar un amplio espectro de microorganismos,incluyendo esporas resistentes bacterianas. Son muynumerosos los estudios efectuados para demostrar laeficacia de la tecnología de Gas Plasma de Peróxidode Hidrógeno Sterrad®. Estos estudios han sido reali-zados frente a bacterias vegetativas (incluyendomicobacterias), esporas bacterianas, virus, levadurasy hongos.Para demostrar la eficacia del Sterrad® NX se selec-cionaron estos microorganismos y se comprobó suinactivación en un ciclo reducido de esterilización

Figura 1. Gráfica de ciclo Estándar esterilizador Sterrad® NX



consistente en 20 minutos de difusión con 2 mg/litrode peróxido de hidrógeno con una potencia dePlasma de 500 vatios. En estas condiciones de cicloreducido se pudo establecer como la espora bacteria-na más resistente a este método de esterilización el G.Stearothermophilus, por tanto será este tipo de esporala que se establecerá como referencia de control bio-lógico en los ciclos de esterilización con el SistemaSterrad® NX.Los dos virus estudiados fueron Polivirus tipo 1 yHerpesvirus tipo 1, que son los más representativosdentro de los hidrofílicos y lipofílicos, respectivamen-te. En los estudios efectuados se pudo demostrar lainactivación de ambos tipos de virus bajo condicionesde un ciclo reducido en el Sistema de esterilizaciónSterrad® NX.

La eficacia del Sistema de esterilización Sterrad® NXha sido establecida para demostrar la capacidad deeste Sistema para:• Conseguir un SAL de 10-6 mediante método de vali-dación con esporas de G. Stearothermophilus• Esterilización de superficies con distintos materia-les• Pasar Test esporicida AOAC• Esterilización de lúmenes

MONITORIZACIÓN SISTEMA STERRAD®NX

El ciclo de esterilización es controlado por micropro-cesador. Todos los parámetros críticos del Sistema sonmonitorizados durante el proceso. Al finalizar el cicloobtenemos los parámetros de registro a través de laimpresión del control físico. El usuario del sistemapodrá elegir entre 2 registros impresos en formatocorto o largo, dependiendo de la cantidad de infor-mación que se decida obtener en ese momento(Figuras 2 y 3).Si durante el ciclo, algúnparámetro excede los límitespermisibles establecidospara conseguir su eficacia, elesterilizador cancelará elciclo como garantía y controlde calidad e imprimirá a tra-vés de su registro la causa dela cancelación.

El Sterrad NX cuenta con unmonitor integrado de con-centración de peróxido dehidrógeno capaz de proveerde esta información al con-

trolador del proceso y guardar estos datos como con-trol y aceptación de las condiciones del ciclo.

Adicionalmente el Sistema Sterrad NX disponeopcionalmente de un lector de código de barras y unsistema de conexión informático que puede serconectado a un ordenador externo para análisis yalmacenaje de datos.

También disponible como opción de un Sistema deMonitorización Independiente (IMS), que cuenta consensores adicionales de temperatura, presión y poten-cia de plasma para confirmar, de manera indepen-diente, los parámetros críticos del ciclo. Con este sis-tema se puede realizar la validación de acuerdo a lanorma ISO 14937.

COMPATIBILIDAD CON EL INSTRUMENTAL

Para cualquier método de esterilización es muyimportante la eficacia en la eliminación de microorga-nismos, pero además no deberá afectar negativamen-te en las propiedades funcionales para las que el ins-trumental originalmente ha sido fabricado. El posibleefecto del proceso STERRAD® NX se ha estudiado endiferentes tests de laboratorio, sometiendo distintosmateriales (plásticos, metales,..) a repetidos ciclos ycomparando las distintas propiedades, tales comofuncionalidad, pérdida de peso, resistencia, dureza,etc.El proceso de esterilización por gas plasma de peró-xido de hidrógeno se produce en ausencia de hume-dad y a baja temperatura, por lo que le confiere unaspropiedades idóneas para ser compatible con unamplio rango de instrumental médico.

Figura 2. Registro formatocorto

Figura 3. Registro formato largo



ASP Johnson & Johnson continua desarrollando unextenso programa de validación con los principalesfabricantes del sector sanitario (más de 309 fabrican-tes y 2.073 instrumentos re-esterilizables hasta lafecha), que garantiza la compatibilidad del sistemacon dichos materiales después de someterse a repe-tidos ciclos de esterilización.

Como incompatibilidades con este sistema están elpapel, lino, algodón y derivados de celulosa, así comolos líquidos. El motivo fundamental de su incompati-bilidad es la potencial absorción de peróxido dehidrógeno que tienen estos materiales, lo que puedellegar a provocar una deficiente difusión del agenteesterilizante por el resto de la carga. Pese a estar des-crito en el Manual de funcionamiento, el esterilizadorSTERRAD® NX cuenta con un sistema de monitoriza-ción capaz de detectar una insuficiente difusión deagente esterilizante (caso de introducir en la cámaraeste tipo de materiales), que provocará a su vez unacancelación del ciclo como control de calidad y nocomprometer el proceso de esterilización.Por este motivo, el material de acondicionamiento(bolsas, rollos, hojas), así como los indicadores quími-cos y controles biológicos son suministrados por ASPJohnson & Johnson específicamente exentos de celu-losa y fabricados en material TYVEK® (Tyvek es unamarca registrada de Dupont®).

SEGURIDAD

El sistema STERRAD® NX ha sido desarrollado paraevitar al personal sanitario cualquier contacto con elperóxido de hidrógeno (agente esterilizante), tanto ensu fase inicial de inserción del cassette en el esterili-zador como durante el proceso. Para prevenir unaexposición accidental, la solución de peróxido dehidrógeno se suministra a través de un cassette, per-fectamente sellado y válido para la realización de 5ciclos de esterilización (Figura 4). Como medida pre-ventiva dicho cassette tiene un indicador químico, encada lado, que se puede visualizar a través de lafunda de plástico que envuelve el propio cassette. Encaso de una rotura de éste en el transporte, el indica-

dor químico cambia decolor, como aviso alusuario que no debeabrir la envoltura deplástico para evitar cual-quier contacto con peró-xido de hidrógeno.

Durante la etapa de

inyección en el procesode esterilización, tampo-co existen riesgos paralos usuarios debido aque el sistema STE-RRAD® trabaja en estafase en presión negativa.En la finalización delciclo de esterilización,tras la ruptura de lasmoléculas de peróxidode hidrógeno en la etapade Plasma, los produc-tos finales del procesoson oxígeno, vapor deagua y otros derivadosno tóxicos.

La OSHA estableció unos límites de exposición de 1,0ppm de peróxido de hidrógeno para una jornadalaboral de 8 horas, los valores obtenidos en muestrasrecogidas del personal fueron muy por debajo de estevalor. Esto garantiza una ausencia de toxicidad parael personal sanitario y evita cualquier tipo de riesgode contaminación medioambiental.

CONCLUSIONES

El Sistema de esterilización STERRAD® NX es unnuevo desarrollo basado en la reconocida tecnologíade Gas Plasma de Peróxido de Hidrógeno, capaz deesterilizar instrumental médico en menos de 30 minu-tos, por tanto se trata del esterilizador terminal a bajatemperatura más rápido del mercado.

Su proceso seco y a baja temperatura le confiere unaFigura 4. Fotografía insercióncassette en Sterrad® NX

Figura 5. Fotografía esteriliza-dor Sterrad® NX

Figura 6. Cámara Sterrad® NX

excelente compatibilidad con el instrumental, consi-guiendo una mayor protección y durabilidad delmaterial termosensible.

El esterilizador STERRAD® NX es fácil de usar a tra-vés de un menú intuitivo en su pantalla táctil, dotadoademás de distintas posibilidades como conexióninformática, lector de código de barras, sistema dediagnóstico, sistema de rastreo de parámetros críticosdel ciclo (“datos por segundo”) Sistema deMonitorización Independiente (IMS),...

Este nuevo Sistema NO deja residuos tóxicos por loque supone un sistema seguro para los usuarios,medio ambiente y pacientes.

El esterilizador STERRAD® NX cuenta con un diseñocompacto y versátil, que permite su instalación en uncarro con ruedas proporcionando su movilidad, caso deser necesario. Además sus requerimientos de instalaciónson muy sencillos, tan sólo conexión eléctrica monofási-ca de 220 voltios, sin necesidad de otros elementos talescomo bancadas, conducciones de agente esterilizante alexterior, tomas de agua, barreras protectoras, etc.

El Sistema de esterilización STERRAD® NX desarro-llado por ASP Johnson & Johnson supone un extra-

ordinario avance en el mundo de la esterilización,como contribución a las nuevas necesidades de lostrabajadores sanitarios y PACIENTES.

BIBLIOGRAFÍA

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TECNOLOGÍA CON PERÓXIDO DE HIDRÓGENO PARA ESTERILIZACIÓN AMBIENTAL

Adolfo Manuel Vega BuendíaBiólogo, Director Técnico Control de Infecciones y Proyectos

STERIS Iberia, S.A

INTRODUCCIÓN

En el anterior Congreso del CEDEST y dentro, igual-mente, del ámbito correspondiente al SymposiumSatélite, ya expusimos las características de la tecno-logía con peróxido de hidrogeno en fase vapor (o tec-nología VHP) y destacamos sus aplicaciones hospita-larias. En esta ocasión, pretendemos desarrollar, conalgo más de detalle, sus aplicaciones para esterilizarsalas cerradas de hospitales como, por ejemplo, qui-rófanos o salas de aislamiento. No obstante, en losprimeros puntos de este trabajo haremos un resumende las características de esta tecnología.

Los procesos de esterilización con tecnología VHPpueden realizarse tanto a presión atmosférica comocon vacío. Mientras los primeros (aplicaciones atmos-féricas del VHP) nos permiten la rápida esterilizaciónde las superficies y del aire de salas cerradas, lossegundos (aplicaciones con vacío del VHP), al conse-guir una mayor penetración del peróxido de hidróge-no, se aplican a la esterilización de los dispositivosmédicos empaquetados.

Una de las principales ventajas de la tecnología devapor de peróxido de hidrógeno en la descontamina-ción de salas o habitaciones radica en la eliminaciónde los problemas medioambientales y de riesgo labo-ral de los trabajadores que se encuentran asociados aluso de otros biodescontaminantes ambientales talescomo el glutaraldehído y el formaldehído. El vaporde peróxido de hidrógeno (VHP) se puede generar"in situ" y, una vez utilizado, ser catalizado dentro delmismo generador quedando reducido a vapor deagua y oxígeno. Los generadores VHP disponen deun test de fugas de la sala previo a la realización delciclo, así como de luces indicadoras de cuando existeperóxido de hidrogeno dentro de la sala y que per-manecen encendidas hasta que, una vez finalizada lafase de aireación, se alcancen niveles de seguridaddentro de la sala.

CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LOSPROCESOS VHP

El vapor de peróxido de hidrógeno (VHP) se genera

por la vaporización a 120ºC del peróxido de hidróge-no líquido (Fig. 1). La concentración se debe mante-ner por debajo de un determinado punto de conden-sación que es dependiente de la temperatura. En elcaso de aplicaciones para la esterilización de salasestériles se utilizan concentraciones entre 0,1–1,5mg/l a 25ºC.

Los procesos de esterilización con vapor de peróxidode hidrógeno (VHP) presentan las siguientes caracte-rísticas generales:

• Eficacia: el vapor de peróxido de hidrógeno, aún abajas concentraciones, presenta un amplio espectroantimicrobiano con una rápida eficacia virucida, bac-tericida, funguicida y esporicida. Al igual que otrosagentes biocidas, son las esporas de Bacillus stearot-hermophilus (Geobacillus stearothermophilius) las másresistentes a los procesos VHP, aún en presencia demateria orgánica

• Compatibilidad de materiales: la tecnología VHP esun proceso "seco" que utiliza concentraciones muyinferiores a las de otros agentes oxidantes, siendo estala razón por la que es compatible y seguro para unagran variedad de materiales incluyendo metales(acero inoxidable, aluminio, titanio,..), plásticos (poli-propileno, polietileno, PVC y policarbonatos) y otrosmateriales tales como siliconas, vidrio, obras de arte ymaterial de electrónica.

• Procesos a Baja Temperatura: los procesos de esteri-lización con VHP pueden realizarse a temperaturastan bajas como 4ºC.

Figura 1. Proceso de Formación del Vapor de Peróxido deHidrógeno



• Ciclos Rápidos: los valores D (tiempo necesariopara disminuir un logaritmo o el 90% de la poblaciónmicrobiana inicial) para el peróxido de hidrógeno sonbajos y, por tanto, es posible la realización de ciclos deesterilización rápidos. Los valores D normales paralos procesos VHP son de 0,17 min para Bacillus atrop-haeus y de 0,30 min para Geobacillus stearothermophiluspara una concentración de 2 mg/l a 35ºC.

• Menor inversión y costes: el hecho de que en lasaplicaciones industriales del VHP no sea necesario lautilización de ningún equipo a presión significa unamenor inversión. Además, la mayor eficacia del peró-xido de hidrógeno permite un consumo de esterili-zante mínimo.

• Seguridad: los procesos VHP no suponen un espe-cial riesgo para el usuario. La degradación natural delperóxido de hidrógeno produce agua y oxígenocomo elementos inocuos. La mayor parte del peróxi-do de hidrógeno se descompone a través de la unidadcatalítica presente en los equipos VHP. Las mínimascantidades que puedan quedar como remanentes enlas superficies se autodescomponen en agua y oxíge-no.

• Ausencia de residuos tóxicos: dado que el agenteesterilizante se descompone durante los procesos deesterilización con vapor de peróxido de hidrógeno(VHP), no existe ninguna consideración a tener encuenta sobre la eliminación de residuos tóxicos.

EQUIPOS PARA LA APLICACIÓN DEL VHP A LAESTERILIZACIÓN AMBIENTAL

Las aplicaciones atmosféricas vienen utilizándoseampliamente en la industria durante los últimos 10años para la esterilización de aisladores, líneas de lle-nado, cabinas de bioseguridad, salas y otro tipo de

habitáculos cerrados. En estas aplicaciones son losequipos VHP 1000 y VHP 1000ED los que generan,expanden, controlan y, finalmente, extraen el vaporde peróxido de hidrógeno de ambientes cerrados dehasta 200 m3. También se pueden utilizar varias uni-dades simultáneamente. Estos dos equipos, VHP1000 y VHP 1000ED, son móviles y, por tanto, permi-ten múltiples aplicaciones (aisladores, líneas de llena-do,..) incluyendo la esterilización de salas en edificiosya construidos (Figs. 2 y 3)

También se dispone de un equipo modular preparadopara su integración directa en una sala o habitación,es decir, para su instalación como unidad esterilizan-te fija para la esterilización de salas o quirófanos enedificios de nueva construcción. Es el equipo VHPM1000 (Fig. 4).

En esta gama de aplicaciones atmosféricas, los dosúltimos equipos, VHP M100 y VHP 100P, se han desa-rrollado específicamente para la esterilización desalas o habitáculos más pequeños y, por lo tanto, conambos equipos estamos en condiciones de acceder ala esterilización de habitáculos entre 0,05 m3 y 2 m3

Con el primero de ellos disponemos de una unidadque puede instalarse de forma fija, mientras que, con

Figura 3.Generador de Vapor VHP100 Conectado a una sala

Figura 2. Generador VHP 100ED Figura 4. Generador de Vapor VHP M100



el segundo, disponemos de una unidad móvil para laesterilización de cabinas de seguridad biológica,pequeños aisladores, incubadoras de CO2 y pequeñascámaras de paso.

La utilización de uno u otro equipo o de generador deVHP depende, en primer lugar, del volumen de lasala, del número de salas (si se van a descontaminarvarias simultáneamente) y de la frecuencia con la quese va a descontaminar. Los generadores de VHP 1000y 1000ED permiten la descontaminación de variassalas diferentes en un mismo edificio.

Los generadores VHP portátiles (VHP 1000, 1000EDy 100P) son sistemas o equipos autocontenidos alincluir todos los elementos necesarios para el controlde flujo, canalización, deshumidificación y vaporiza-ción del peróxido de hidrógeno.

DESCONTAMINACIÓN DE UNA SALA USAN-DO PERÓXIDO DE HIDRÓGENO VAPORIZADO

En este punto vamos a desarrollar el establecimientode un proceso de esterilización ambiental mediante lautilización de un generador VHP 1000. Como ya

hemos apuntado, todos los elementos necesarios pararealizar un ciclo se hallan incluidos dentro del equi-po, lo cual hace muy fácil su integración en las salas(en este caso, por ejemplo, quirófanos ó salas de ais-lamiento)

Las características que se le deben exigir al agentedescontaminante, en este caso, el vapor de peróxidode hidrógeno, las podemos resumir en las siguientes:

• Buena compatibilidad con el acabado de la sala ohabitación.• Buena compatibilidad con los equipos incluidosdentro de la habitación.• No dejar residuos una vez finalizado el proceso.• Capacidad para que el personal pueda trabajar enlas áreas adyacentes durante la descontaminación dela habitación.• El proceso tiene que ser seguro y validable.

El ciclo de descontaminación utilizando un genera-dor de VHP 1000 supone generar un proceso en lazocerrado que elimina la necesidad, por parte del usua-rio, de eliminar el esterilizante o el riesgo de romperel aislamiento por la introducción bien sea de perso-nas o entidades químicas en el ambiente estéril.



Como pasos previos, necesitaríamos limpiar y secarla habitación así como proceder al sellado, mediantecinta, de las puertas y al cierre del aire acondicionado.

El ciclo, propiamente dicho, consta de cuatro fasessiempre presentes:

1. Deshumidificación2. Acondicionamiento3. Esterilización4. Aireación

y de una quinta fase no siempre presente5. Regeneración

El tiempo total del ciclo variará en función del tama-ño o volumen de la zona o habitáculo, del nivel debiodescontaminación deseado y del contenido de lazona o habitáculo.

DESHUMIDIFICACIÓN: Como primer paso, la salaes deshumidificada, para lo cual se hace pasar el airede la sala a través de un lecho desecante para extraerel exceso de vapor de agua. Con el nivel de vapor deagua disminuido, se hace recircular una determinadaconcentración de peróxido de hidrógeno por la habi-tación y, de esta forma, se hace aumentar la eficaciadel peróxido de hidrógeno y disminuir el tiempo deciclo. Esta recirculación del aire acompañada de la eli-minación de la humedad continua durante el resto delas fases del proceso.

La Deshumidificación consiste en la recirculación,calentamiento y eliminación del vapor de agua delaire que está contenido en la sala. Este flujo de aire sehace pasar:• a través de un filtro HEPA,• del catalizador (donde cualquier cantidad de peró-xido de hidrógeno presente es descompuesto),• de la cámara desecante donde la humedad relativase reduce,• del precalentador donde el aire se calienta,• de otro segundo filtro HEPA,• del vaporizador (no operativo).

Para regresar de nuevo a la sala donde se mezcla conel aire de la misma (Fig. 5). El generador de VHPcontrola la temperatura y la velocidad de flujo; elgenerador también permite mantener constante lavelocidad de flujo alrededor, aproximadamente, del90% del máximo de su capacidad para minimizar eltiempo de la deshumidificación. La humedad relativa del flujo de retorno se determi-

na mediante un sensor de humedad situado inmedia-tamente después de la salida del catalizador. Cuandola humedad relativa alcanza el nivel deseado con elcontador de tiempo a cero, el microprocesador dapaso, de forma automática, a la siguiente fase deAcondicionamiento.

Esta recirculación del aire conjuntamente con lareducción de humedad, continua durante todas lasfases del proceso; el objetivo de la fase de deshumidi-ficación es reducir la humedad relativa en la cámara aun rango entre el 10 y el 30%. Con esta deshumidifi-cación se alcanza una mayor concentración del peró-xido de hidrógeno. Además, el calentamiento de lasala y de las mangueras contribuye a eliminar la con-densación del peróxido de hidrógeno cuando entraen la sala. Por tanto, la fase de deshumidificaciónreduce la humedad de la sala o habitación al mismonivel en cada ciclo antes de introducir el peróxido dehidrógeno.

La duración de la fase de deshumidificación está rela-cionada con el volumen de la sala y el nivel inicial dehumedad dentro de la sala. Durante esta fase y, real-mente, durante todo el ciclo o proceso, la presión dela sala se controla mediante un transductor de pre-sión para impedir que la sala quede en sobrepresióno bajopresión; el microprocesador del generador VHP1000 controla la presión en la sala. El usuario debeseleccionar el nivel de deshumidificación entre el 10%(2,3 mg/l a 25ºC), el 20% (4,61 mg/l a 25ºC) y el 30%(6,91 mg/l a 25ºC). A una temperatura distinta a 25ºCel sensor, de forma automática, compensara la dife-rencia de temperatura.

ACONDICIONAMIENTO: durante esta fase el vaporde peróxido de hidrógeno es introducido en la sala oquirófano en una proporción que permite alcanzar,rápidamente, la concentración de peróxido de hidró-geno deseada. El ciclo será más corto cuanto másrápidamente se alcance la concentración final. El

Figura 5. Proceso de deshumidificación



generador o equipo VHP 1000 continua, durante estafase, calentando, deshumidificando y recirculando elaire extraído de la sala de la misma forma en la que seha realizado en la fase de deshumidificación (Fig. 6).

El depósito de peróxido de hidrógeno se llena (relle-na) gracias a una bomba peristáltica que extrae elperóxido de hidrógeno de un cartucho de peróxidode hidrogeno líquido. El nivel de peróxido de hidró-geno se controla electrónicamente y un sensor denivel impide que el depósito se sobrellene. A su vez,el peróxido de hidrógeno líquido del depósito esextraído mediante una bomba peristáltica con unaválvula solenoide. El peso del depósito está cons-tantemente controlado electrónicamente. Todo elperóxido de hidrógeno líquido del depósito debepasar, a través de un filtro, por las válvulas solenoidesde inyección y, cuando las solenoides cortan, el líqui-do esterilizante se purga de nuevo hacia el depósitopurgando cualquier burbuja de aire que pudieraencontrarse en la línea de inyección.

Durante esta fase de acondicionamiento, el generadorVHP 1000 introduce vapor de peróxido de hidrógenodentro de la corriente de aire recirculante hasta alcan-zar la concentración de peróxido de hidrógeno dese-ada. El tamaño de la sala y la temperatura de entradason los factores que afectan a la duración de esta fasede acondicionamiento. Desde la sala se produce laimpulsión de una corriente de aire a través del filtroHEPA, catalizador y cámara de secado, donde sereduce su humedad relativa. Al pasar por la cámaradesecante, la corriente de aire se calienta hasta los100ºC y esta corriente o flujo de aire pasa por elsegundo filtro HEPA y por el vaporizador. El vaporde peróxido de hidrógeno líquido se introduce porlos inyectores correspondientes en la corriente de airecaliente justo antes de que flujo de aire contacte conlas paredes del vaporizador. En este momento, se pro-duce, de forma instantánea, una vaporización "micro-flash" del peróxido de hidrógeno. A partir de este

momento, en la salida del vaporizador, el flujo de airetransporta el vapor de peróxido de hidrógeno hasta lasala donde se mezcla con el aire y el vapor de peróxi-do de hidrógeno ya contenido en la sala. El flujo deaire durante la fase de acondicionamiento es menor oigual al que se produce durante la fase de deshumi-dificación. Un vez que tenemos vapor de peróxido dehidrógeno en la sala se activa un sistema de bloqueoexterno y una luz roja en el panel del equipo adviertede la presencia de peróxido de hidrógeno en la sala.

ESTERILIZACIÓN: La concentración de vapor deperóxido de hidrógeno y de agua se mantienen anivel constante durante esta fase, lo cual proporcionaun ambiente consistente con resultados esterilizantesreproducibles para un periodo de tiempo programa-do. La fase de esterilización es la continuación, idén-tica, de la fase de acondicionamiento con la excepciónde que, en esta fase, la proporción de inyección deperóxido de hidrógeno y de flujo de aire se controlana niveles más bajos que durante el acondicionamien-to dado que, ahora, el generador intenta mantener laconcentración mientras que, en el acondicionamiento,lo que se hace es aumentar la concentración.

El vapor de peróxido de hidrógeno presente en lalínea de retorno desde la sala al generador VHP sedegrada cataliticamente en vapor de agua y oxígeno.De esta forma se garantiza que la proporción estable-cida de inyección del peróxido permita alcanzar laconcentración final del vapor de peróxido de hidró-geno. Así se consigue que la concentración de vaporde peróxido de hidrógeno, dentro de la sala, se man-tenga en un nivel prácticamente constante.

El proceso o ciclo pasará a la siguiente fase de airea-ción cuando la fase llega al final del tiempo prepro-gramado. El objetivo de la fase de esterilización esproporcionar una concentración determinada deperóxido de hidrógeno para alcanzar una letalidadconsistente.

AIREACIÓN: una vez finalizada la fase de esteriliza-ción, el vapor de peróxido de hidrógeno remanente sedescompone catalíticamente en sus componentes,agua y oxígeno, mediante la recirculación de la mezclaaire/gas de la sala a través del catalizador. De estaforma se consigue que la concentración del peróxidode hidrógeno quede por debajo de los valores ambien-tales de referencia establecidos por la ACGIH y por laOSHA en una valor TLW-TWA y PEL-TWA de 1 ppm.

La fase de aireación nos permite eliminar el vapor deperóxido de hidrógeno del interior de la sala. El pro-

Figura 6. Diagrama de Flujo Ciclo esterilización VHP



ceso como tal es, en lo que hace referencia a la circu-lación de aire, prácticamente idéntico a la fase de des-humidificación. El generador de VHP1000 extrae deforma continúa un determinado flujo de aire de lasala y lo hace circular, primero por un filtro HEPA, acontinuación por el catalizador, la cámara desecante osecador donde se reduce su humedad relativa, el cata-lizador, el calentador donde se calienta a 100ºC, elsegundo filtro HEPA y, finalmente, por el vaporiza-dor (no operativo en esta fase) hasta volver a la saladonde se mezcla con el aire de la sala.

Una vez que la fase de aireación finaliza, se procede areiniciar el generador (reset) para desbloquear laconexión y apagar la luz de aviso y, es en estemomento, cuando se imprime el desarrollo del ciclo.A partir de aquí, el generador de vapor queda enespera (stand by) o bien entra, de forma automáticaen el proceso o fase de regeneración (Fig. 7).

REGENERACIÓN: Una vez finalizada la fase de airea-ción puede darse el caso de que el lecho desecante de lacámara secadora o secador que ha estado produciendola deshumidificación del aire durante las cuatro prime-ras fases (deshumidificación, acondicionamiento, este-rilización y aireación) puede haberse agotado y, portanto, debe de ser regenerado. La regeneración se con-sigue haciendo pasar aire del exterior calentado a tra-vés del lecho desecante y devolviéndolo al ambiente.

La regeneración es el proceso de secado del lechodesecante de la cámara secadora o secador del gene-rador VHP. La fase de regeneración implica hacer cir-cular aire (no de la sala, sino del ambiente) calentadoa través del lecho desecante para extraer la humedad.

CONTROL DE LOS PARÁMETROS CRÍTICOS ENUN PROCESO DE DESCONTAMINACIÓN PORVHP

El equipo o generador de VHP 1000 genera y propa-ga vapor de peróxido de hidrógeno en salas o habi-taciones selladas con el propósito de descontaminarlas superficies y objetos. Si la concentración del peró-xido de hidrógeno, tiempo de exposición y porcenta-je de saturación son los adecuados, todas las superfi-cies limpias contenidas en una sala pueden ser des-contaminadas. Como hemos visto, el ciclo de descon-taminación consta de múltiples fases, cada una de lascuales está continuamente monitorizada por variossensores internos y controladas dentro de unos pará-metros de proceso programados.

El control es de una importancia vital cuando nosestamos refiriendo a procesos validables. El genera-dor de VHP 1000 permite el control de sus paráme-tros para que los usuarios puedan validar, de formaefectiva, un ciclo de descontaminación. Los principa-les parámetros críticos a controlar son:

• La concentración de peróxido de hidrógeno• El tiempo de exposición• La temperatura• El porcentaje de saturación• La saturación de humedad• La absorción/adsorción/condensación• La presión

Concentración de Peróxido de Hidrógeno: la concen-tración de peróxido dentro de la sala debe de ser con-trolada ya que la inactivación de microorganismos seve acelerada con el incremento de la concentración.Existen dos variables asociadas a la concentracióncomo es, por un lado, la concentración actual de peró-xido y, por otro, la distribución uniforme del peróxi-do en la sala.

El tamaño de la sala afecta a la concentración. Lassalas de menor volumen mantienen concentracioneselevadas de peróxido de hidrógeno más fácilmenteque las salas de mayor volumen ya que el generadorde VHP es capaz de cambiar el volumen de aire antesde que la degradación del peróxido de hidrógeno sepueda producir.

El mantenimiento de la uniformidad de la concentra-ción está, muy a menudo, relacionado con la uniformi-dad de la temperatura. Generalmente es necesario colo-car ventiladores dentro de la sala para asegurar la uni-formidad de la concentración en toda la sala (Fig. 8).

Tiempo de Exposición: como ocurre con otros esteri-lizantes, el incremento del tiempo de exposición alperóxido de hidrógeno vaporizado dentro de una

Figura 7. Ciclo de Descontaminación ambiental con VHP



sala trae consigo un incremento de la letalidad. Eltiempo de exposición debe ser programado y comien-za a contar cuando finaliza la fase de acondiciona-miento una vez que la concentración del peróxido,dentro de la sala, ha alcanzado el nivel requerido parala descontaminación.

Temperatura: una de las características principalesdel proceso de descontaminación con vapor de peró-xido de hidrógeno es que puede realizarse a baja tem-peratura. Los elementos de calentamiento del genera-dor de VHP permiten calentar el aire que retorna alvaporizador desde la sala y mantener el vaporizadora la temperatura suficiente para vaporizar la soluciónlíquida de peróxido de hidrógeno. Esto supone unaumento ligero de la temperatura de la sala (3º - 5ºC).

Tanto la solubilidad del vapor de peróxido de hidró-geno en el aire como el grado de degradación delperóxido son una función de la temperatura. A tem-peraturas más elevadas el peróxido de hidrógeno esmás soluble pero también se descompone más rápi-damente. Para un proceso controlado es mejor que latemperatura no varíe más de 5ºC. Además, un incre-mento de la temperatura también puede reducir elporcentaje de saturación. Estos efectos se pueden sol-ventar aumentando la cantidad de peróxido de hidró-geno.

Como vimos, la primera acción para garantizar unatemperatura constante en una sala es garantizar unacorrecta circulación del aire dentro de la sala, y, paralo cual, se utilizan ventiladores estratégicamentecolocados dentro de la sala (Fig.8).

Porcentaje de Saturación: el porcentaje de saturaciónesta directamente relacionado con la temperatura. Elporcentaje de saturación es la relación, expresadacomo un porcentaje, de la concentración de peróxidode hidrógeno en la sala con respecto al punto de con-

densación. Se ha podido comprobar que la inactiva-ción de los microorganismos aumenta con un aumen-to de la concentración del esterilizante.

Humedad: un aumento (disminución) de la humedadtiene como resultado un aumento (disminución) delporcentaje de saturación. Por tanto, el cambio de con-diciones tiene un efecto sobre la eficacia de la esterili-zación. El peróxido de hidrógeno se utiliza en pro-porciones del 31 al 35% con un 69 al 65% de vapor deagua.

Es esencial controlar la humedad dentro de la salapara que no condense en las paredes. La formación decondensados da lugar a la reducción de la concentra-ción del peróxido en su estado de vapor. Comohemos indicado, la humedad es controlada durante elproceso, tanto en su fase inicial de deshumidificacióncomo durante el resto de las fases del proceso. Amayor flujo de aire (controlado por el generadorVHP) una deshumidificación más rápida y unaminimización de los cambios de temperaturas dentrode la sala.

Absorción/Adsorción/Condensación: la concentra-ción del peróxido de hidrógeno dentro de la salapuede verse reducida por la absorción, adsorción y lacondensación. Por tanto, se deberá considerar quetanto la sala como los contenidos no contengan sus-tancias de una alta absorción de peróxido de hidróge-no (celulosa, materiales porosos, líquidos).

CONCLUSIONES

La tecnología con vapor de peróxido de hidrógeno otecnología VHP, es una tecnología de biodescontami-nación cuya investigación y desarrollo inició STERIS(anteriormente AMSCO) en la década de los 80. Lasenormes aplicaciones de esta tecnología inclinaron eldesarrollo comercial de esta tecnología, inicialmente,en el ámbito de la investigación y de la industria (far-macéutica, veterinaria, alimentación).

Una ventaja importante de la tecnología VHP radicaen su total compatibilidad con los dispositivos eléc-tricos y electrónicos que permite la biodescontamina-ción y esterilización del equipamiento médico inclui-do, por ejemplo, en los quirófanos (mesas, camillas,lámparas quirúrgicas, máquinas de anestesia, mate-rial informático, etc).La tecnología del vapor de peróxido de hidrógeno oVHP, es una tecnología totalmente segura y efectivacomo alternativa a los procesos de biodescontamina-

Figura 8. Ventiladores destinados a garantizar la correcta circu-lación del aire y homogeneización de la temperatuza



ción ambiental y esterilización de dispositivos médi-cos. Recientemente, y como consecuencia de su ver-satilidad y capacidad biocida, su abanico de aplica-ciones se ha extendido a sectores tales como el delbioterrorismo al poderse aplicar, también, a la des-contaminación de ambientes públicos (aeropuertos,oficinas de correos, transportes públicos, etc.).

Se trata de un procedimiento en seco de una amplia yrápida eficacia antimicrobiana junto con una ampliacompatibilidad de materiales.

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EL AUTOCLAVE Año 17. Nº1 ● Mayo 2005

TRAZABILIDAD EN LOS PAQUETES PROCESADOS EN LACENTRAL DE ESTERILIZACIÓN HASTA QUIRÓFANO

Mar Borreguero AsensioTécnica Supervisora en Esterilización, 3M España

La “fabricación” de productos estériles que se lleva acabo en las Centrales de Esterilización, es un procedi-miento complejo para el cual es necesario un Sistemade Calidad que controle todas las etapas del desarro-llo, y verificación de todos los pasos implicados en elproceso de Esterilización :

• Limpieza y desinfección• Preparación - Inspección• Empaquetado• Esterilización• Almacenamiento• Transporte• Entrega y uso

Las Centrales de Esterilización llegarán a ser fabri-cantes de Dispositivos Médicos tal y como lo define laDirectiva de Productos Sanitarios.Debemos establecer un sistema que nos proporcionetrazabilidad de los productos sanitarios esterilizadospara Garantizar la calidad; de esta forma se exigenecesariamente el control de los resultados de todoslos procesos implicados. Si se origina una infección enpacientes, debida a esterilización incorrecta o insufi-ciente, puede tener incluso consecuencias de carácterlegal, pudiéndose incluso reclamar responsabilida-des.En la Central de Esterilización es necesario disponerde protocolos de trabajo explicando las distintas acti-vidades que se desarrollan y conservando los regis-tros que permitan documentar la trazabilidad detodos los dispositivos que se procesan para de estaforma lograr una mejora continua de la calidad.El Real Decreto 414/96 de acuerdo con lo previsto enla Directiva Europea 93/42/CEE relativa a los pro-ductos sanitarios, desarrolla las leyes para ofrecer alos pacientes, usuarios y otras personas un nivel deprotección elevado y satisfacer las prestaciones queles haya asignado el fabricante.La citada Directiva señala que para demostrar la con-formidad de los productos sanitarios y el control de laconformidad resulta de utilidad hacer referencia a lasNormas CEN (UNE), y el comité Europeo deNormalización Electrónica (CENELEC) y, en materiasespecíficas a ciertas monografías de la FarmacopeaEuropea.En el Anexo II del RD 414/1996 sobre Sistema com-pleto de Garantía de Calidad, nos dice que el fabri-cante deberá cerciorarse de que se aplica el Sistemade Calidad aprobado para el diseño y fabricación y el

control final de los productos sanitarios de que setrate.La Norma UNE EN ISO 9001:2000 (apartado 7.5.3:Identificación y trazabilidad) dice que se debe identi-ficar el producto por medios adecuados, durantetodas las fases de su fabricación, con respecto a losrequisitos de seguimiento y medición.La Norma UNE EN ISO 13485: 2004 en sus aparta-

dos 4.2.4 y 7.5.3 nos dice que hay que establecer unsistema de trazabilidad de los productos a lo largo detodo el sistema de producción.La trazabilidad es el conjunto de acciones, medidas yprocedimientos técnicos que permite identificar yregistrar cada producto desde su nacimiento hasta elfinal de la cadena de producción. Esta definición detrazabilidad es bien conocida por todos los profesio-nales de la esterilización, pero ¿cómo conseguir unatrazabilidad total por paquete esterilizado de unaforma sencilla y eficiente?

La trazabilidad se puede realizar de forma manual oinformática. La manual plantea problemas cuandohay reclamaciones. Hoy en día, basados en la electró-nica y en la informática, existen avances tecnológicospara disponer de información rápida, fiable y seguray por lo tanto contribuir a la mejora continua de lacalidad.

La forma tradicional de dividir los productos demonitorización en la Esterilización era física, químicay biológicamente. Con la implantación de normastécnicas (ISO –Internacionales– y CEN –Europeas–)se hace necesario realizar una clasificación de los con-troles químicos y biológicos enfocada en poderGARANTÍZAR LA ESTERILIDAD de los procesosde esterilización y comprobar las diferentes fases yvariables:

• Control del equipo• Control de la carga• Control del paquete (Interno) • Control de la exposición (Control extrerno del

paquete)• Registro de datos

El uso de indicadores de las diferentes categorías,que están claramente definidas, permitirá obtener elnivel de información que es necesario paraGarantizar los distintos procesos de Esterilización.

22



Documentar los procesos y los resultados de la moni-torización representa un gran volumen que solopuede ser realizado de una forma eficaz con formatosdigitales.Veamos que tecnologías disponemos actualmentepara llevarlo a cabo.

COMENZANDO POR ELPRIMER PASO: LA LIMPIEZA

La limpieza de los dispositi-vos se debe realizar en laslavadoras desinfectadoras.La capacidad para conocer yreproducir continuamenteciclos validados de lasLavadoras –Desinfectadoras se contempla en laNorma EN ISO 15883 (todavía en borrador) que esti-pula como requisito que cada Lavadora–Desinfectadora está sujeta a validación cuando seinstala por primera vez y controlada periódicamentepor el usuario para asegurar una conformidad defuncionamiento en cada ciclo. La Norma incluyerequisitos generales para L/D y cualquier accesoriopara limpiar y desinfectar dispositivos. Por lo tanto,es necesario controlar la lavadora-desinfectadora conun control adecuado que nos asegure claramente losvalores de todos los parámetros críticos para todoslos tipos y variaciones de la carga, y éstos deben estara disposición del operador en todo momento y asíevaluar las variables del proceso al final de cada ciclopara redactar un protocolo de salida del producto.Dentro de la línea de monitorización electrónica, 3Mdispone de un Registrador de Datos para lavadorasdesinfectadoras que es un dispositivo de control inde-pendiente a las mismas, NO desechable, resistente ypreciso, capaz de proporcionar alta calidad de infor-mación; los datos de temperatura y tiempo se alma-cenan usando Microsoft® Windows con un softwarey pueden ser fácilmente recuperados para valoraciónen verificaciones de calidad, así como también pue-den ser integrados como parte del sistema de trazabi-lidad. El Registrador de Datos de 3M 4020 puede pre-programarse, mediante una pre-programación deltiempo de activación deseado, muestreo de tiempo ytemperatura y duración del tiempo de muestreo, ven-tajas claves que aseguran el control continuo dentrodel proceso total.El Registrador de Datos de 3M para lavadoras desin-fectadoras proporciona una garantía independientepara poder liberar las cargas basadas en resultadosdel Valor Ao de letalidad del proceso tal y como se

define en la Norma 15883 (Lavadoras-desinfectado-ras–Parte 1: Requisitos generales, definiciones y prue-bas).No podemos confiar sólo en el registro del sistema decontrol de la máquina, puesto que no habría manerade saber si el sistema estaba fallando en alguna de susfunciones. La función del sistema de control será sola-mente controlar las variables de la máquina. Lo quese necesita es un segundo sistema, totalmente inde-pendiente del sistema de control, para demostrar queel resultado de la función del sistema de control hasido producir un ciclo en el que todas las variablescríticas han alcanzado los valores adecuados en todala carga.

CONTROL DEL EQUIPO

La Norma UNE 554 :1995 nos exige la realización delTest Bowie-Dick que fue concebido para evaluar laeficacia de la fase de eliminación de aire del ciclo deesterilización. En los últimos años 3M ha desarrollado un DISPOSI-TIVO ELECTRÓNICO ALTERNATIVO para realizarla PRUEBA DE BOWIE & DICK , ofreciendo unREGISTRO ELECTÓNICO, además de múltiples fun-ciones diagnósticasEl SISTEMA DE PRUEBA ELECTRÓNCICO (SPE)3M consta de tres componentes –la Unidad Sensora,el Convertidor de Datos y el Software– que se puedencombinar para conseguir un sistema totalmente inte-grado, que cubre el Control del Esterilizador porvapor y el registro electrónico de datos.Se trata de una verificación electrónica única cuyafinalidad es satisfacer las necesidades actuales de nor-mativa, así como la necesidad de mejorar la calidad yla productividad al tiempo que se reducen errores ypor lo tanto costes.



A diferencia de cualquier otro sistema de prueba, laUnidad Sensora del SPE 3M es un dispositivo espe-cial que funciona como dispositivo de medida inde-pendiente y que proporciona claros resultados de“Apto” o “No Apto” y de “Advertencia Previa” de laPrueba de Bowie & Dick.También indica si se han alcanzado los parámetros deesterilización específicos (p.e., 134º C a 3,1 atmósferasde presión absoluta, durante 3 minutos). Los resulta-dos son reproducibles y equivalentes en rendimientoa un paquete de prueba Bowie & Dick estándar, parasatisfacer los requisitos diarios de comprobación de lapenetración del vapor detallados en la Norma UNEEN 554 .Añadiendo el Convertidor de Datos SPE 3M y elSoftware SPE 3M opcionales, conectados a unaimpresora estándar o, idealmente, a un ordenador, elSPE 3M puede elaborar gráficas de tiempo, tempera-tura y presión (T, t y P), así como resultados no subje-tivos de “SATISFACTORIO” o “FALLO”.El Software también genera mediciones para laPrueba de la Tasa de Fuga (según la Norma UNE EN285), y una Indicación de Parámetros deEsterilización (IPE). Sus funciones de diagnósticotambién sugerirán posibles causas de fallos y las posi-bles medidas correctoras recomendadas.Para un registro de datos preciso y para eliminar loserrores de trascripción, la Unidad Sensora creará unarchivo electrónico utilizando un software específico,que funciona bajo Windows (Gráfico 1).

Dicho sistema también ayuda a protocolizar los pará-metros de esterilización por vapor (temperatura, pre-sión, tiempo) para posibles validaciones.

CONTROL DE LA CARGA

El control de la carga es el proceso mediante el cual semonitoriza y distribuye una carga de acuerdo con elresultado de un indicador biológico (IB) colocado enun paquete de prueba.

Hace 10 años se introdujeron los indicadores biológi-cos de Lectura Rápida para el control de la esteriliza-ción por “flash”, vapor por prevacío y óxido de etile-no. Este indicador detecta la presencia de una enzi-ma, a-D-glucosidasa, asociada a las esporas, y pro-porciona una lectura fluorescente que permite reali-zar una valoración sobre la efectividad de la esterili-zación al cabo de 1 hora (esterilización flash), 3 horas(esterilización por vapor) y 4 horas (esterilización porOE). La lectura se realiza en la incubadora rápidamediante luces verde (esterilización satisfactoria) oroja (fallo en la esterilización) eliminando una inter-pretación visual. No es necesario ningún periodo deincubación posterior.

En el plan de mejora de calidad de la trazabilidad seestá trabajando en el desarrollo de un software quenos permita registrar en una base de datos los resul-tados de la lectura.

Gráfico 1 Figura 4

Figura 3



SISTEMA MANTENIMIENTO DE REGISTROS:REGISTRO DE DATOS ELECTRÓNICO DECADA DISPOSITIVO

El sistema de 3M™ para mantenimiento de registrosconsiste en generar etiquetas con código de barras yconsta de 3 componentes: la etiqueta 7120 de 3M™ ,la impresora térmica + Software y un lector de códi-gos de barras.La etiqueta troquelada 7120 de 3M utiliza un papelimpregnado en látex que, como cualidades principa-les, tiene el adaptarse a cualquier tipo de superficiesy es resistente a las manchas y a la humedad. El adhe-sivo acrílico (espesor de 0,03mm) que lleva la etique-ta está diseñado para un buen funcionamiento a bajastemperaturas. Las propiedades del adhesivo y elsoporte de las etiquetas permiten la adhesión a super-ficies de diferentes texturas y a los distintos tipos demateriales de empaquetado desechables tales comolos complejos mixtos de papel/plástico, tejido sintejer, así como papel crepado.Las etiquetas se presentan en rollos de 500 unidadessobre un papel soporte Kraft (0,06mm) que facilita suaplicación a los paquetes que se desean marcar. Las propiedades del adhesivo y el soporte de estasetiquetas permiten marcar el instrumental y procesar-lo en todo tipo de ciclos de esterilización por vapor,así como a procesos de esterilización a baja tempera-tura (Óxido de Etileno, Gas Plasma, formaldehído),sin riesgo de que se desprenda o queden restos deadhesivo que comprometan la esterilidad y asepsiade los dispositivos médicos.

En la etiqueta se imprimen diferentes datos sobre laesterilización del producto (fecha de esterilización, fechade caducidad, dispositivo y esterilizador en el que se haesterilizado el dispositivo). Cada código de barras ase-gura la identificación de forma única del producto.La etiqueta se coloca una vez empaquetado el dispo-sitivo y antes de la esterilización (Esquema 1).

Con esta etiqueta tendremos todos los paquetes iden-tificados en todo momento hasta que lleguen a quiró-fano.

Al estar la etiqueta troquelada y adherida a un papelsoporte satinado, después de usar el material esterili-zado se puede mantener un registro del material esté-ril que se ha utilizado en un determinado paciente.Con este segundo registro relacionamos paciente conmaterial esterilizado en su intervención, pudiendorecuperar igualmente la información sobre esteriliza-ción de dichos productos. Ésta doble etiqueta permi-te mantener la trazabilidad aún cuando no se dispon-

ga de soporte informático para los datos del enfermo,por lo que el sistema permite ser usado en cualquierhospital sin restricción alguna.

Las etiquetas se imprimen en una impresora de trans-ferencia térmica y se generan mediante el software enel cual hemos podido introducir algunos de los datosde esterilización y los almacena en una base de datos.

Las funciones básicas que realiza el software son lassiguientes

1. INTRODUCCIÓN DE DATOS Y NUEVA ESTERI-LIZACIÓN

Esquema 1

FECHA DE CADUCIDAD

El SW por defecto pone un mes.En caso de que deseemos darmás caducidad a un paquetedeberíamos introducirla.

NÚMERO DE PROCESO

Que realiza el aparato para elcual estamos generando las eti-quetas.

NÚMERO DE PAQUETES

Número que genera automática-mente el sistema y que identificade cada paquete con su etiqueta.

MATERIAL

En este campo hay que introdu-cir el catálogo de dispositivosque se esterilizan en la central.

FECHA DE CADUCIDAD Que vamos a usar para esterilizar

FECHA DE PRODUCCIÓN

Fecha en que se realiza la esteri-lización. La introduce automáti-camente el sistema informático.

TIPO EMPAQUETADOQue se emplea para envasar eldispositivo y nº de capas.

NOMBRE DEL OPERADORHay que introducir los distintosoperarios de la central.



2. RESULTADOS

Se registran y validan los resultados de los distintoscontroles físicos, químicos, biológicos y Prueba deBowie & Dick. El código de barras que se adhiere a lahoja del paciente, lo que nos permite introducir datosposteriores. De igual forma el software permiteborrar (invalidar) cualquiera de los registros.

3. BÚSQUEDA Y LISTADOEl software permite realizar búsquedas posteriores

por código de barras de los datos almacenados y dis-poner de listados de todos los dispositivos esteriliza-dos con toda la información para gestión del departa-mento de esterilización.

El software es versátiladaptándose a las nece-sidades del departa-mento de esterilización.Como conclusión pode-mos decir que las tecno-logías electrónicas decontrol de la esteriliza-ción nos permiten lagestión del materialesterilizado y la posibili-

dad de realizar la trazabilidad hasta el quirófano conlas etiquetas con códigos de barras y por lo tanto ase-gurar la efectividad y calidad de los procesos de este-rilización y poder comprobar lo que ha ocurrido encada paciente en los que se haya usado material este-rilizado en un mismo proceso.

Esquema 2


OXÍGENO ACTIVO COMO PROCESADOR EN ELTRATAMIENTO DE INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO EN PROCESOS OXIVARIO

Gilberto Fernández GutiérrezDr. Wiegert-Miele, Hamburgo. Alemania

Una esterilización segura y eficaz sólo es posible encaso de productos sanitarios limpios. De ahí que lalimpieza tenga una especial importancia en todo elproceso de preparación.

Estas recomendaciones del Instituto Robert Koch nonos son, ni mucho menos, recomendaciones ajenas yprácticas que se alejen de nuestra sistemática de traba-jo habitual en nuestras centrales de esterilización. Porello, en la actualidad existe una mayor concienciaciónacerca de la necesidad de una limpieza adecuada delinstrumental quirúrgico. Así, en los últimos años se hanintroducido continuas mejoras en los procedimientos yprogramas para la limpieza de instrumental en termo-desinfectoras. Aún así hubo problemas ocasionales encuanto al resultado de la limpieza. Los límites de efica-cia de los procedimientos utilizados hasta ahora semanifiestan sobre todo cuando se producen demorasen la entrega y el tratamiento del material contamina-do, o cuando se dan condiciones adversas como es elcaso del instrumental utilizado el día anterior o de unaintervención de emergencia en fin de semana.

Otro límite de eficacia resulta del uso de antisépticos odesinfectantes durante la intervención quirúrgica quepuede ocasionar insuficientes resultados de limpieza.Asimismo, el instrumental de coagulación y cirugía dealta frecuencia se recomienda desde hace años quesean sometidos a un proceso de oxidación tras su usoen quirófano. En este sentido, uno de los objetivos pri-mordiales en el desarrollo de nuevos procedimientosconsistió en poder prescindir de tratamientos previos oposteriores a la preparación mecánica del instrumen-tal, que por su propia naturaleza difícilmente se pres-tan a una estandarización válida.

Miele, siguiendo esta línea de innovación ha desarro-llado un nuevo procedimiento patentado "OXIVA-RIO", que fue diseñado para la preparación del instru-mental quirúrgico cuya limpieza resultó insuficientecon los procedimientos utilizados hasta ahora, asícomo para todos aquellos productos sanitarios que ladirectriz del instituto Robert Koch clasifica como críti-cos al requerir un grado de eficacia especialmente altoen la eliminación de residuos proteínicos.

Por tanto, se trata de un procedimiento particular-mente apto para la prevención de la transmisión

iatrogénica de la nueva variante derivada de la enfer-medad de Creutzfeldt-Jakob, de acuerdo con las reco-mendaciones de la Unidad Especial de AlertaSanitaria del Instituto Robert Koch.

¿Cuál es la novedad en el procedimiento Oxivario?

En condiciones de limpieza alcalina con un pH cerca-no a 11 y el empleo del nuevo agente oxidante neo-disher® Oxivario, de contenido mayoritario de peró-xido de hidrógeno y especialmente diseñado y desa-rrollado por Dr. Weigert para este proceso, los even-tuales residuos de proteínas que no hubieran sido eli-minados del instrumental en el primer ciclo de lava-do son sometidos a un proceso de oxidación y final-mente destruidos. De este modo, la aplicación delprocedimiento en la fibrina, cuya polimerizacióndurante la coagulación favorece particularmente lafijación de restos de sangre en el exterior e interior delinstrumental, provoca la destrucción de la red defibrina polimerizada y mejora las condiciones desolubilidad de la misma.

Distintas pruebas realizadas con cuerpos de ensayocontaminados con residuos fibrilares, análisis químicosde proteínas y análisis espectroscópicos infrarrojos con-firman la eliminación total de los residuos de proteína.

La excelente eficacia de limpieza observada en los pro-gramas Miele Oxivario mediante el empleo del agen-te en base de peróxido de hidrógeno neodisherOxivario es, a la postre, similar al empleo de produc-tos con cloro activo, pero en este caso con una consi-derable menor alcalinidad y sin liberación de cloruros,ofreciendo, por tanto, una protección adecuada inclu-so para los materiales del instrumental de la cirugíamínima invasiva, incluidos los sistemas ópticos.



NUEVAS SOLUCIONES HIDROALCOHÓLICAS POR FRICCIÓN:DAROMIX

Mª José Collado FábregasDepartamento Técnico de José Collado S.A.

La antisepsia alcohólica de manos por fricción no esun concepto nuevo. Lister a mediados del siglo XIXintrodujo el concepto de antisepsia, remarcando quelo importante era excluir los microorganismos delcampo operatorio; estas manifestaciones presentaronuna gran oposición por parte de sus colegas más tra-dicionales. Sin embargo Robert Koch, médico y bacte-riólogo alemán, en 1.905 logró introducir la antisepsiacon el uso de bicloruro de mercurio. Fue también elprimero que estudio la actividad del alcohol etílicocomo antiséptico de piel. A mediados del siglo XX serealizaron un mayor número de estudios en los que sedemostró que el alcohol del 60 al 70% reduce la acti-vidad microbiana, en manos limpias, de forma signi-ficativa más que el simple lavado con jabón normal oantiséptico. En el año 2.001 Pittet publicó un estudioen el que comparaba los diferentes técnicas de higie-ne de manos, en relación a la eliminación de la floratranseúnte y residente de las manos, así como la eli-minación de la suciedad. Las conclusiones a las quellegó se muestran en el cuadro siguiente:

La flora transeúnte se encuentra libre sobre la piel, oligeramente retenida por sustancias lipídicas, con locual es relativamente fácil su eliminación incluso porsimple arrastre mecánico. La flora residente se encuen-tra en el stratum corneum, los microorganismos estánimplantados en la piel y es más difícil su eliminación.Como podemos observar en el cuadro anterior la téc-nica que se considera más efectiva es la desinfecciónde manos con soluciones hidroalcohólicas, sin embar-go queda reducida su aplicación cuando las manosestán limpias pero requieren de una desinfección. En el medio hospitalario nos encontramos con nume-

rosas actividades asistenciales en las que las manosestán contaminadas pero limpias, en estos momentoses cuando se recomienda una antisepsia por friccióncon una solución o un gel Hidroalcohólico.Este tipo de antisepsia nos aporta las siguientes ven-tajas:• No requiere un punto de agua.• El tiempo de aplicación es inferior al lavado demanos tradicional.• Se consigue una mayor reducción de la flora micro-biana.• No requiere secado.• Permite al personal sanitario una desinfección demanos en cualquier momento.

José Collado S.A. consciente de esta necesidad denuestro mercado ha desarrollado dos antisépticos porfricción hiroacohólicos, un gel y una loción: • DAROMIX Gel Hidroalcohólico y • DAROMIX Loción Hidroalcohólica.

Lo primero que se debe de tener en cuenta, cuandoqueremos desarrollar este tipo de formulaciones, es laselección de sus principios activos y el aspecto cosmé-tico del mismo, es decir, que sea efectivo como anti-séptico y altere lo menos posible la piel de las perso-nas que se lo aplican. Dentro de las posibilidades quetengamos que cumplan lo anteriormente mencionadodebemos escoger las sustancias o principios activosque cumplan los requisitos legales que nos determi-na el Ministerio y las recomendaciones de estamentosoficiales de renombre Europeo o Americano. En elCuadro II reflejamos los aspectos legales y recomen-daciones que hemos tenido en centa a la hora de for-mular nuestros antisépticos hidroalcohólicos.

Cuadro I. Comparación de las diferentes técnicas de higiene demanos

Cuadro II. Elección de principios activos



COMPOSICIÓN DE DAROMIX GEL/LOCIÓNHIDROALCOHÓLICOS

En ambos productos se han utilizado dos principiosactivos comunes que son:• ALCOHOL ETILTICO : CH3 – CH2OH • ALCOHOL ISOPROPILICO : CH3 – CH2OH – CH3

La elección de los alcoholes no ha sido aleatoria, noshemos basado en las recomendaciones del CDC en elcual aconsejan estos alcoholes como los más apropia-dos para la antisepsia y además se encuentran comomoléculas autorizadas dentro de la lista del ANEXO Ide la nueva ley de biocidas.Las características principales de los alcoholes son:

• Uso antiséptico: isopropanol, n-propanol y etanol o combinación.

• Su actividad microbiana se atribuye a su capacidad de desnaturalizar proteínas.

• Son eficaces frente a bacterias vegetativas (Gram-positivas y Gram-negativas), hongos y ciertos virus encapsulados (Herpes, HIV).

• La FDA clasifica el etanol 60-95% como agenteCategoría I (seguro y efectivo para el uso en lavados antisépticos o productos de lavado de manos para personal sanitario).

• No tienen actividad residual.

Además de los principios activos seleccionados paraque sea un buen antiséptico, en la formulación deDAROMIX Gel/Loción se ha tenido muy en cuenta elaspecto cosmético del producto, es decir, se ha añadi-do un sistema emoliente compuesto por hidratantesy antiirritantes cutáneos, con el fin de que además deser un buen antiséptico dañe lo mínimo posible a lapiel, evitando problemas cutáneos.

DAROMIX GEL HIDROALCOHÓLICO

• COMPOSICIÓN:

Como principio activo, además de los alcoholes, estapresente el triclosan cuyo nombre químico es:

2,4,4 ’Tricloro-2’–hidroxidifenil éter• Sustancia no iónica.• Entra en la células bac-terianas y actúa a nivel dela membrana citoplasmá-tica, síntesis del ARN, áci-dos grasos y proteínas.

• Tiene un amplio espectro de acción antimicrobiano,pero es más bacteriostático.• Su actividad contra microorganismos Gram-positi-vos es mayor que contra Gram-negativos.• Es eficaz frente a Candida sp, pero su actividad eslimitada contra hongos filamentosos• Presenta actividad residual en la piel.

DAROMIX LOCIÓN HIDROALCOHÓLICA

• COMPOSICIÓN:

Como principio activo además de los alcoholes, estapresente el PHMB cuyo nombre químico es:

Clorhidrato de polihexametilen biguanida• Se comporta como uncatiónico.• Actúa a nivel de mem-brana citoplasmática y anivel de citoplasma.• Son eficaces frente abacterias vegetativas y frente a hongos• Incompatibilidad con tensioactivos aniónicos, noiónicos.• Sinergismo con alcoholes, con amonios cuaterna-rios y tensioactivos anfóteros.

ACTIVIDAD MICROBIOLOGICA DAROMIXGEL /LOCIÓN

En el cuadro adjunto reflejamos el espectro microbia-no que se ha estudiado basándonos en normas EN,AFNOR Y DGHM.

La Norma Europea UNE 1500, es especifica para eltratamiento higiénico de manos por fricción y es unaAlcohol isopropílico ..............15,76%

Alcohol etílico ........................49,90%Triclosan ...................................0,50%Excipientes c.s.p ...................100,00%

Alcohol isopropílico............................15,76%Alcohol etílico ......................................49,90%PHMB......................................................0,20%Excipientes c.s.p.................................100,00%

NORMAUNE EN 1500

UNE EN 1276

UNE EN 1650

AFNOR NF T 72-301Test de eficacia frente alvirus de Hepatitis B porel método de antígeno.

AFNOR NF T 72-180

AFNOR NF T 72-301

CENTROIRM

H.C. San Carlos

H.C. San Carlos

IRM

Dr. Steinmann MikrolabGmbH

IRM

IRM

CEPASE. coliS. aureusE. coliE. hiraeP. aeruginosaC. AlbicansA. nigerM. tuberculosis

Hepatitis B

AdenovirusRotavirusHerpexM. tuberculosis



norma práctica, con voluntarios, se basa en: • Número de voluntarios: 12–15.• Requisitos manos: piel sana (no dañada), uñas cortas.• Cepa: E. coli no patógena.• Producto referencia:

◊ Alcohol isopropílico 60%(v/v).◊ 3 ml.◊ 30 segundos.

• Producto a estudiar: ◊ Volumen indicado por el fabricante.◊ 30 ó 60 segundos indicado por el fabricante.

VALORACIÓN TOXICOLÓGICA :

De los estudios toxicológicos realizados podemosconcluir que no es irritante ni sensibilizante para lapiel, lo cual da una garantía para las manos a la horade su aplicación.

MODO DE EMPLEO

El modo de aplicación de los antisépticos de manospor fricción esta determinada por la NORMA UNE1500.

En nuestros hospitales la finalidad principal en laantisepsia de manos del personal sanitario es lareducción de la flora microbiana residente y la elimi-nación de patógenos que se encuentran en la floratranseúnte, con la objetivo de lograr una disminuciónen el índice de infecciones nosocomiales. Todo ello loconfirma la guía APIC la cual afirma que esta com-probada una relación directa entre la antisepsia de

manos con la consecuente disminución de la transmi-sión de microorganismos patógenos y por tanto undescenso de infecciones cruzadas.

ESTUDIOToxicidad aguda por víaoral

Irritación dérmica

Irritación ocular

Sensibilización cutánea

CENTROUniv. de Barcelona Facde Farmacia.

Univ. de Barcelona Facde Farmacia.

Univ. de Barcelona Facde Farmacia.

Biolab, Italia

RESULTADOSDosis letal media> 10ml/kg

No irritante dérmico

Irritante

No sensibilizante


LA NORMA EUROPEA EN 868–1 Y 2: IMPLICACIONES EN LASELECCIÓN DE LA HOJA DE ESTERILIZACIÓN.

Pedro CastilloComité Europeo de Normalización de

Productos Sanitarios (CEN / TC 205 / WG 14)

“Esta Norma Europea especifica los requisitos ymétodos de ensayo para los Materiales de Envasadode los Productos Sanitarios a esterilizar… y que estándiseñados para Mantener la Esterilidad del produc-to” UNE-EN868-1(1)

1. ¿CUÁLES SON LAS PRINCIPALES APORTA-CIONES, DE INTERÉS CLÍNICO, DE LA PARTE 1DE LA EN 868?

“Cuando los Materiales de Envasado se ensamblan,almacenan, transportan y uitilizan de acuerdo con lasinstrucciones del fabricante, deberán Mantener laEsterilidad de su contenido, desde el momento enque se les esteriliza hasta … el momento en que seutilizan”. (1)

La EN868, parte 1 (“Materiales y sistemas de envasa-do para productos sanitarios que es necesario esterili-zar; Parte 1: Requisitos generales y Métodos de ensa-yo”) es la primera de una serie de Normas Europeasque tratan de los materiales para esterilización.

NORMAS PREVIAS Y POSTERIORES A LA EN 868 -1

De forma resumida, las Normas previas serían:

• EN550: Esterilización por Óxido de Etileno.• EN552: Esterilización por Irradiación.• EN554: Esterilización por Calor Húmedo.

A su vez, las Normas posteriores serían :

• EN868-2: Envoltorios para esterilización: Requisitos y métodos de ensayo.

• EN868-3,4 … Bolsas de Papel.• EN868-5: Bobinas de Papel y laminado Plástico.• EN868-6,7: Papel para Óxido de Etileno o

Irradiación.• EN868-8: Recipientes reutilizables para Vapor.

REQUISITOS GENERALES PARA LOS ENVOLTO-RIOS DE ESTERILIZACIÓN

Deberá demostrarse y documentarse que el materialde envasado tiene suficiente permeabilidad al aire yal agente esterilizante para permitir que se alcancen

las condiciones necesarias para la esterilización, ypara permitir la extracción del agente esterilizantedespués de la esterilización.

El autor desea significar, en este apartado(“Compatibilidad de los materiales de envasado conel proceso de esterilización”; Cláusula 4.2), la existen-cia de un nuevo material para Hojas de Esterilización(HE) que es compatible con :

• Vapor de agua.• Óxido de Etileno.• Formaldehido.• Gas Plasma.

Se trata de un nuevo Polímero: el Polipropileno Tri-capa SMS (Spundbond + Meltblwon + Spundbond),que responde a la denominación genérica deKimguard , y ha sido introducido por la DivisionSanitaria de Kimberly-Clark (Figura 1).

Una amplia información sobre este nuevo materialfue presentada por el autor durante el XII Congresodel CEDEST (Salamanca, 23-26 mayo 2.001) y titula-da: “Nuevos materials para Hojas de Esterilización: elPolipropileno Trilaminado SMS”, en la que se con-cluía que Kimguard era el mejor Tejido Sin Tejer(TST), para envoltorio de esterilización, en términosde (2):


Figura 1



• Barrera seca (Resistencia a la Penetración Bacteriana).

• Barrera Húmeda (Resistencia a la Penetración deAgua)

• Resistencia Mecánica a la Rotura.• Baja Emisión de Partículas.• Resistaencia a la Ignición (No arde con llama).

Otras compatibilidades requeridas al material deenvasado se refieren a:

• El propio Producto Sanitario, incluyendo factorescomo:

◊ La masa y configuración del producto a envasar.◊ La presencia de bordes o salientes afilados.◊ La necesidad de protección física o de otra índole.

• El Sistema de Etiquetado, de modo que éste nodeberá:

◊ Afectar la compatibilidad del material de envasado con el proceso de esterilización.

◊ Resultar illegible después de la esterilización.◊ Utilizar un tipo de tinta que pueda ser transferida

al producto sanitario, ni reaccionar con el mate-rial de envasado.

• AtoxicidadSe deberá aportar evidencia de que el material deenvasado no libera materiales de toxicidad conocidaen cantidad suficiente como para que pueda causarun problema para la salud.

• BiocompatibilidadCuando fuere necesario, se evaluará la biocompatibi-lidad del material de envasado según los métodos deensayo de la EN ISO 10993 -1.

2. LA GRAN IMPORTANCIA QUE DA LA EN868-1AL “MANTENIMIENTO DE LA ESTERILIDAD”

“La pérdida de la integridad del envase estéril estánormalmente considerada como el resultado de unIncidente, más que como una degradación del mate-rial con el Tiempo” (1) (EN 868 -1; Cláusula 4.6.1.)

EL NUEVO CONCEPTO DE “EVENT-RELATEDSTERILITY MAINTENANCE”

Referiría aquí al lector a mi Ponencia, presentada enMadrid, durante el XIV Congreso Internacional deCEDEST, y titulada “Mantenimiento de la Esterilidad

ligado a Eventos” (3).

En ella se concluía que la vida media de un embalajeestéril está ligada a incidentes y depende de:

◊ Material de embalaje.◊ Condiciones de almacenamineto.◊ Condiciones de transporte.◊ Cantidad de manipulaciones.

En la EN868-1 (Cláusula 4.6.2.), se hace referencia alos múltiples factores que afectan a la capacidad delmaterial de envasado para impedir la penetración demicroorganismos (Mantenimiento de la Esterilidad),tales como:

◊ Nivel de microorganismos en el ambiente.◊ Tamaño de las partículas qhe vehiculizan los

microorganismos.◊ Condiciones ambientales (temperatura, hume-

dad,presión).◊ Caudales de los flujos a través de las capas del

material de envasado.◊ Tamaño del poro y otros parámetros de filtración

del material.

IMPORTANCIA DEL TAMAÑO DEL PORO YOTROS PARÁMETROS DE FILTRACIÓN DELMATERIAL DE ENVASADO EN EL MANTENI-MIENTO DE LA ESTERILIDAD

Recordemos a este respecto que hay 3 tipos de materia-les que se engloban en lo que, en física, se denomina“Filtración tipo Tamiz”, caracterizada porque la estruc-tura de la distribución de las fibras del material deenvasado deja unos poros o canales relativamente line-ales y grandes, por los que es –relativamente– fácil elpaso a través de las bacterias de tamaño de 1-5µ (1).

Estos materiales, con una Filtración de tipo Tamiz son(Figura 2):

• Algodón (con poros de hasta 200µ , por lo que muyfrecuentemente decimos que “el algodón no es barre-ra”). La tendencia es a sustituirlos por el TST (Figura 3).

• Papel Crepado, de grado médico (con poros dehasta 60µ), que mejora las propiedades de barreramicrobiana del algodón.

• Papel (fibras de Celulosa) reforzado con Poliéster(para aumentar la resistencia mecánica). Mejora algola barrera microbiana del papel crepado (dependien-do de las distintas variedades), pero sigue teniendo

poros de hasta 50µ. Es lo que, habitualmente, conoce-mos como “Tejido Sin Tejer” clásico o convencional.Una nueva modalidad de TST , que –a diferencia delos anteriores– es Tricapa o Trilaminado, es el ya men-cionado Kimguard, a base de Polipropileno SMS(Figura 4).

Este consiste en 2 capas superficiales (S) de fibras lar-gas y muy gruesas (“Spundbond”) que dejan unamuy densa capa media (M) de fibras cortas, en distri-bución aleatoria (“Meltblown”), con una porosidadmáxima de 0,1µ. Por eso es la mejor barrera microbia-na conocida y la que ofrece la mayor garantía de man-tenimiento de la esterilidad (1).

Las 2 capas Superficiales (S) de Kimguard le danniveles no superados (dentro del TST) de:

• Resistencia Mecánica a la rotura (hay 5 grosoresque, de menor a mayor, son: KC100, KC200,KC300, KC400 y KC500).

• Moldeabilidad y ausencia de memoria.• Mínima Liberación de Partículas.

La capa Media (M) de Kimguard le proporciona nive-les no superados (dentro del TST) de:

• Barrera Microbiana.• Resistencia al paso de agua.

Kimguard constituye el genuino representante de loque denomina “Filtración por Probabilidad”, caracte-rizada por la mínima porosidad (0.1µ), debido a quela densa malla de microfibras de Polipropileno, ape-nas ofrece poros o canales rectilíneos por los que pue-dan penetrar las bacterias, contaminando la cargaestéril (Figuras 5 y 6).

LA MEDICIÓN DEL MANTENIMIENTO DE LAESTERILIDAD MEDIANTE EL “ENSAYO DELENVASE FINAL”



Figura 2

Figura 3

Figura 4. Estructura del Polipropileno Tri-Capa SMSKimguard.

Figura 5

“Estos ensayos deberán efectuarse sobre el materialde envasado … en la forma en que está diseñado paraconstituir la barrera microbiana” (1)(EN868-1;Cláusula 4.6.)

Es lo se denomina el “Final Pack Test” (evaluación delembalaje terminado), con lo que se reproduce lo máscerteramente posible la situación práctica real (4).

En Europa, estos ensayos son realizados –enHolanda– por el acreditado TNO (“Institute forApplied Physical Science”), perteneciente al RIVM(“National Institute of Public Health andEnvironmental Protection”).

Los resultados del Test de Barrera Microbiana Secademuestran que, en las simulaciones de manipulación(incidentes) que se realizan en dicho ensayo, sólo elmaterial en Polipropileno Kimguard SMS garantiza un100% de Mantenimiento de la Esterilidad (Figura 7).

Las propiedades barrera del material de embalaje seevalúan cuantificando el porcentaje de Retención dePartículas de 1µ, que se aerosolizan impactando sobreel embalaje cerrado. Con un contador de partículasláser, se determina la cantidadde partículas que hanpenetrado en el interior. La cifra se expresa como unaEFP (Eficacia de Filtración de Partículas) en %.

Se considera que una " barrera eficaz" ha de tener unporcentaje de retención ≥99,9%, requisito que sólocumple el Kimguard SMS, según la Figura 7 (4).

¿CUÁLES SON LAS PRINCIPALES APORTACIO-NES CLÍNICAS DE LA EN868–2?

“Cuando se examina el envoltorio deberá estar exen-

to de desgarros, arrugas … suficientes como paraafectar su funcionalidad” (EN868-2; Cláusula 4.4.1.1.)En esta Norma, específica sobre los “Envoltorios paraEsterilización” (lo que hemos llamado HE, Hojas deEsterilización), se describen los requisitos y métodosde ensayo para tres tipos de materiales:

• El Papel liso.• El Papel de crespón (papel crepado).• El “Tejido Sin Tejer” (la EN habla de “Material de

envolver no tejido”).

Los diferentes Requisitos que se describen y evalúanpara cada uno de estos materials son,principalmente,los siguientes (5):

• Alargamiento a la rotura.• Resistencia interna al Desgarro (“Tearing

Resistance”).• Resistencia a la rotura por Presión (“Bursting

Strength”).• Resistencia a la Tracción (“Tensile Strength”).• Resistencia al agua.• Permeabilidad al aire.

Asimismo, los ensayos de resistencia mecánica seefectúan en cuatro posibles circunstancias:

• En seco (“Dry”), con envoltorio acondicionado.• En húmedo (“Wet”), con el envoltorio mojado.• En dirección de produccion del tejido (“Machine

Direction”)• En dirección perpendicular (“Cross Direction”).

Cada Requisito tiene su Método específico de Ensayoy sus Magnitudes perfectamente definidas. Veamosdos ejemplos:



Figura 7Figura 6

• La Resistencia Interna al Desgarro se evalúa conensayo definido en la Norma EN21974 y se cuantificaen milinewtons (mN).

• La Resistencia a la Rotura por Presión se evalúa conensayo definido en la Norma ISO2758 (envoltorio enseco) o en la ISO3689 (envoltorio mojado) y se cuanti-fica en kilopascals (kPa).

Dentro del Tejido Sin Tejer, si comparamos elEstándar básico de la Norma con la última generaciónde Kimguard SMS, podemos verificar la extraordina-ria superioridad de este Polipropileno en todos losrequisitos evaluados.

De entre los 5 Grosores de Kimguard, vamos a pre-sentar la comparación con su presentación de menorgrosor y gramaje/resistencia (KC 100). Aún así, lasdiferencias son muy notables (Tabla I):

Así, por ejemplo, la Resistencia al Desgarro de KC 100es 8.948 mN, frente al mínimo de 750 mN exigido porla EN 868 -2, al TST estándar; es decir, en este ensayo,el Kimguard KC100 es casi 12 veces más resistente queel tejido sin tejer estándar. Por eso, se utiliza muy fre-cuentemente cuando lo que se desea es un TST degran barrera y muy resistente a la rotura (6).

En la última ilustración mostramos como la puntua-ción de los distintos parámetros va aumentando, pro-gresivamente, conforme aumentamos el grosor deesta última generación de TST. Veamos la comparati-va, con el estándar, del Kimguard KC100 hasta el másgrueso (KC500), de color azul más oscuro, para sumás fácil identificación (Tabla II).

¿CUÁLES SON LAS PRINCIPALES CONCLUSIO-NES PRÁCTICAS DE LAS EN 868 PARTE 1 YPARTE 2?

A partir de ahora debe recordar que :

• Existe una Norma Europea (EN 868) que regula losRequisitos mínimos que debe satisfacer una buenaHoja de Esterilización (HE).

• La Norma tiene 2 partes: en la parte 1 se habla delos “Requisitos generales y métodos de ensayo apli-cables para todos los materials y sistemas de envasa-do” (hojas, bolsas , bandejas y contenedores)

• En la parte 2, se habla específicamente de las HE,contemplando el Papel crepado y el TST

• Existen diferencias significativas en el rendimientodel Papel frente al TST, a favor de éste.

• Dentro del TST diferenciamos entre el TST clásicoo tradicional (Spunlace), que es un papel (fibras decelulosa) reforzado con fibras de poliester, y lanueva generacion de polipropileno tricapa SMS(Kimguard)

• Dentro del Kimguard existen 5 grosores, de dife-rente gramage – densidad – resistencia, que sonmuy significativamente superiores al TST tradicio-nal.

• Ud tiene el derecho a exigir siempre la“Declaración de Conformidad” así como la “FichaTécnica” de su HE, con todas las especificacionesdetalladas.



Tabla I

Tabla II

BIBLIOGRAFÍA

1. UNE – EN 868 -1. Materiales y sistemas de envasa-do para productos sanitarios que es necesario esterili-zar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensa-yo. AENOR Nov 1997.

2. Castillo, Pedro. Nuevos materials para hojas deesterilización: el polipropileno trilaminado SMS.Conferencia presentada en el XII Congreso delCEDEST; Salamanca 23 – 26 mayo 2001 ( publicada enEl Autoclave ).

3. Castillo, Pedro. Mantenimiento de la esterilidadligado a eventos. Conferencia presentada en el XIVCongreso Internacional del CEDEST, Madrid29 -31Octubre 2003 (El Autoclave; año 15 Nº 2, Octubre2003).

4. Kimberly Clark (HC 407 / 00 – UK). Dry microbialbarrier properties of sterilization wrap:Final PackMethod.

5. UNE-EN868-2. Materiales y sistemas de envasadopara productos sanitarios que es necesario esterilizar.Parte 2: Envoltorio de esterilización; requisitos ymétodo de ensayo. AENOR abril 2000.

6. Kimberly Clark. Declaraciones de Conformidad yFichas Técnicas de las 5 Presentaciones de Kimguard:KC100, KC200, KC300, KC400, KC500 (consulte alDistribuidor oficial: Factor Plus, en España yPortugal; Novamedisán en Italia.



Revista del Club Español de Esterilización

Año 17. Nº 1 Mayo 2005

Hospital Clínico San CarlosServicio de Medicina Preventiva

4ª Planta Norte28040 Madrid

www.cedest.org


– Seguimiento de las indicaciones del etiquetado y las instrucciones de uso de los productos sanitarios.Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Sanidad y Consumo. 38

– Reutilización de dispositivos médicos de un solo uso.Isabel Redondo, Beatriz Peláez, José Fereres, Servicio de Medicina Preventiva, Hospital Clínico San Carlos. 41

– Introducción de la etapa de inspección con el uso de la lupa en el flujograma del proceso de esterilización en una clínica de elevada complejidad en Cuba.Yusimy Dominguez Acosta, Dayna Muñoz Abreu, Sonia Cruzata Arias, Clínica Central Cira García Reyes. La Habana. Cuba. 44

EL AUT CLAVE


NOTA INFORMATIVA (NOV 2004): SEGUIMIENTO DE LAS INDI-CACIONES DEL ETIQUETADO Y LAS INSTRUCCIONES DE USODE LOS PRODUCTOS SANITARIOS.

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Ministerio de Sanidad y Consumo

ÁMBITO DE DIFUSIÓN

Establecimientos y Centros Sanitarios de AtenciónEspecializada y de Atención Primaria, públicos y pri-vados.

GARANTÍAS DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

Los productos sanitarios deben ofrecer a pacientes,usuarios y otras personas un nivel de protección ele-vado y alcanzar las prestaciones que les haya asigna-do el fabricante. Es por ello que la reglamentaciónsanitaria de estos productos establece, como condi-ción esencial para su comercialización y puesta enservicio, la ausencia de compromiso para la saludcuando hayan sido debidamente suministrados, esténinstalados y mantenidos adecuadamente y se utilicencon arreglo a la finalidad prevista.

OBLIGACIONES DE LOS CENTROS Y PROFE-SIONALES SANITARIOS

Los Centros Sanitarios y los Profesionales que utili-zan los productos tienen la consideración de “usua-rio” en el marco de la regulación de los productossanitarios, por lo que les resultan de aplicación lasalusiones que se realizan a tal figura en dicha regla-mentación.Los Centros y los Profesionales Sanitarios son los des-tinatarios, en particular, de las obligaciones que seestablecen en los Reales Decretos de productos sani-tarios (1) relativas a:1. La utilización, en exclusiva, de productos sanitariosque cumplan lo establecido en la reglamentación queles resulte de aplicación.2. La utilización de los productos por profesionalescualificados y debidamente adiestrados, dependien-do del producto de que se trate.3. La utilización de los productos en las condiciones ysegún las finalidades previstas por el fabricante de losmismos, teniendo en cuenta que, entre las condicio-nes de uso previstas, se encuentra la calificación delproducto como “de un solo uso” o “no reutilizable”que eventualmente figure en su etiquetado y/o ins-trucciones.4. El mantenimiento de los productos de forma que se

garantice que durante su periodo de utilización con-servan la seguridad y prestaciones previstas por sufabricante.

Para poder responder a estas obligaciones es impor-tante que se conozcan los requisitos establecidos en losReales Decretos que regulan los productos sanitarios yque están a disposición para consulta pública en lapágina web de la Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios, www.agemed.es, a través delapartado Legislación. España. Parte III. ProductosSanitarios.

Igualmente, es importante que los profesionales con-sulten sistemáticamente las indicaciones que figuranen el etiquetado y en las instrucciones de uso de losproductos sanitarios y se familiaricen con las leyen-das y símbolos que pueden encontrar en ellos, al obje-to de que la utilización de los mismos se ajuste a lasfinalidades y condiciones señaladas en dichas indica-ciones puesto que son aquellas en las cuales el fabri-cante ha demostrado la seguridad y las prestacionesque ofrece el producto.

INFORMACIÓN QUE ACOMPAÑA A LOS PRO-DUCTOS SANITARIOS

Los productos sanitarios deben ir acompañados de lainformación necesaria para su utilización con plenaseguridad y para identificar al fabricante, teniendoen cuenta la formación y los conocimientos de losusuarios potenciales. Esta información está constitui-da por las indicaciones que figuran en la etiqueta y lasque figuran en las instrucciones de utilización, quedeben estar redactadas, al menos, en la lengua espa-ñola oficial del Estado.

Los datos necesarios para la utilización del productocon plena seguridad deberán figurar, siempre que seafactible y adecuado, en el propio producto y/o en unenvase unitario o, cuando proceda, en el envasecomercial. Si no es factible envasar individualmentecada unidad, estos datos deberán figurar en unas ins-trucciones de utilización que acompañen a uno ovarios productos.

Todos los productos deberán incluir en su envase las



instrucciones de utilización. Excepcionalmente, estasinstrucciones no serán necesarias en el caso de pro-ductos sencillos de bajo riesgo, cuando pueda garan-tizarse su utilización con completa seguridad sin laayuda de tales instrucciones. Los Reales Decretos deProductos Sanitarios detallan, en su correspondienteAnexo I, los requisitos esenciales que deben satisfacerlos productos, entre los que se encuentran los relati-vos a los datos que deben figurar en la etiqueta de losproductos y en las instrucciones de utilización. Estosrequisitos de información se encuentran en el últimoapartado de dicho Anexo.

PRODUCTOS ESTÉRILES

Cuando un producto se presenta estéril, esta condi-ción debe quedar expresada en la etiqueta mediantela mención “estéril”. En las instrucciones de usodeberán figurar las instrucciones necesarias en casode rotura del envase protector de la esterilidad y, ensu caso, la indicación de los métodos adecuados dereesterilización del producto no utilizado.

PRODUCTOS DESTINADOS A SER UTILIZADOSUNA SOLA VEZ / PRODUCTOS REUTILIZABLES

Cuando un producto está destinado a ser utilizadouna sola vez, figurará esta indicación de forma expre-sa en su etiqueta.

De la misma manera, si un producto está destinado areutilizarse, en las instrucciones de utilización figura-rán los procedimientos apropiados para la reutiliza-ción, incluida la limpieza, la desinfección, el acondi-cionamiento y, en su caso, el método de esterilizaciónsi el producto debe ser reesterilizado antes de su uso,así como cualquier limitación respecto al númeroposible de reutilizaciones. En este caso, las instruccio-nes de limpieza y esterilización deberán estar formu-ladas de forma que se asegure que, si se siguencorrectamente, el producto sigue cumpliendo con losrequisitos de seguridad y alcance de prestaciones queconstituyen las garantías esenciales para su comercia-lización y puesta en servicio.

SÍMBOLOS

Los datos pueden adoptar, cuando sea apropiado, laforma de símbolos. Los símbolos y los colores deidentificación que se utilicen deberán ajustarse a lasnormas armonizadas. Si no existe ninguna norma alrespecto, los símbolos y los colores se describirán enla documentación que acompañe al producto.

Se reproducen a continuación los símbolos que figu-ran en la Norma Armonizada (2) adoptada con estefin, que, por su antigüedad de uso, se consideran sufi-cientemente conocidos, de forma que pueden susti-tuir a las leyendas correspondientes sin necesidad deexplicación adicional.La misma Norma Armonizada incluye otros símbolosde reciente introducción por lo que su significadoviene explicado en la información que acompaña alproducto.

1. Símbolo para “NOREUTILIZAR”. Sonsinónimos “para un solouso” o “utilizar una solavez”. El concepto de“No reutilizar” se aplicaa los productos que for-man parte del capítulode bienes consumiblestanto en el sentido de“no utilizar el productoen más de un paciente” como en el sentido de “no uti-lizar el producto varias veces en el mismo paciente”.

2. Símbolo para“FECHA DE CADUCI-DAD”. Está destinado aindicar que el productono debería utilizarse conposterioridad al finaldel mes indicado o deldía, según proceda. Enel caso de los implantesactivos, se utiliza elsinónimo “fecha límite

para implantar un producto de forma segura”.Este símbolo debe ir acompañado de la fecha expre-sada con cuatro dígitos para el año, dos dígitos parael mes y, cuando proceda, dos dígitos para el día. Lafecha debe indicarse adyacente al símbolo.

3. Símbolo para“CÓDIGO DE LOTE”.Es sinónimo “numero delote”. Este símbolo debeir acompañado del códi-go del lote del fabrican-te, que debe apareceradyacente al símbolo.



4. Símbolo para“NUMERO DE SERIE”.Este símbolo debe iracompañado del núme-ro de serie asignado porel fabricante. El númerode serie debe aparecerdespués o debajo delsímbolo, adyacente aéste.

5. Símbolo para “FECHADE FABRICACIÓN”. Enimplantes activos, el sím-bolo va adyacente a lafecha expresada por cua-tro dígitos para el año ydos dígitos para el mes.En productos activos noimplantables el símbolova acompañado del añoexpresado con cuatrodígitos.

6. Símbolo para“ESTÉRIL”. Este símbo-lo sólo se utiliza en pro-ductos que han sidoobjeto de esterilizaciónal final de su proceso defabricación, en los que laprobabilidad teórica deque exista un microorga-nismo viable presentesobre el producto seaigual o inferior a 1x106.

7. Símbolos para “ESTÉRIL” con “MÉTODO DE

ESTERILIZACIÓN”. Estos símbolos se aplican sólo enproductos que han sido objeto de esterilización alfinal de un proceso de fabricación.La utilización de cualquiera de ellos hace innecesariala consignación adicional del símbolo “ESTÉRIL”.

8. Símbolo para “NÚ-MERO DE CATÁLO-GO”. Son sinónimos“número de referencia”,“número de nuevo pedi-do”. El número de catá-logo del fabricante debeaparecer después odebajo del símbolo,adyacente al mismo.

9. Símbolo para “PRE-CAUCIÓN, CONSÚL-TENSE LOS DOCU-MENTOS ADJUNTOS”.Es sinónimo “Atención,véanse instrucciones deuso”.

10. Símbolo para pro-ductos sanitarios estéri-les procesados utilizan-do una técnica aséptica.La técnica asépticapuede incluir la filtra-ción.

REFERENCIAS

1. Obligaciones recogidas en:• Artículo 3 punto 4 del Real Decreto 634/1993, sobreproductos sanitarios implantables activos.• Artículo 5 punto 5 del Real Decreto 414/1996, por elque se regula los productos sanitarios.• Artículo 4 punto 6 del Real Decreto 1662/2000,sobre productos sanitarios para diagnóstico “invitro”.

2. UNE-EN 980 de enero de 2004. “Símbolos gráficosutilizados en el etiquetado de productos sanitarios”.AENOR (Asociación Española de Normalización yCertificación). Génova, 6. 28004 Madrid.

Estéril por Óxido de Etileno

Estéril por irradiación

Estéril por vapor de agua ocalor seco.


REUTILIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE UN SOLO USO.

Isabel Redondo, Beatriz Peláez, José FereresServicio de Medicina Preventiva, Hospital Clínico San Carlos

El reprocesamiento de dispositivos médicos etiqueta-dos como dispositivos de un solo uso es una prácticaampliamente extendida y que continúa siendo objetode debate, tanto en aspectos higiénicos y de funcionali-dad como en aspectos legales, e gnómicos y ecológicos.

La cuestión económica constituye una de las primerasrazones por las que se reprocesa o reesteriliza el mate-rial de un solo uso. La EAMDR (Asociación Europeapara el Reprocesamiento de Dispositivos Médicos) sos-tiene que hasta la fecha se ha podido reprocesar cercade un 16% de los productos etiquetados como de unsolo uso (1), lo que supone un ahorro de entre 27.440 y32.800 millones de euros anuales en toda la UniónEuropea.

El número de usos que aparecen en el etiquetado deun dispositivo es competencia exclusivamente delfabricante. Actualmente, existe una gran cantidad dedispositivos médicos, principalmente los designadospara procedimientos invasivos, que han sido etique-tados como dispositivos de un solo uso. Sin embargo,muchos sectores opinan que esta designación no sig-nifica necesariamente que no sea posible su reproce-samiento. En realidad, los fabricantes de dichos dis-positivos no han ideado un método validado para elreprocesamientos y por tanto, no pueden dar garantí-as para la reutilización de estos productos (2).

Existen estudios que demuestran que gran parte delinstrumental médico desechable está fabricado enmateriales de gran calidad que permite una o variasreutilizaciones sin detrimento del material (3). Noobstante, en caso de que se reutilice un dispositivo deun solo uso, el reprocesador asume el riesgo y la res-ponsabilidad de que el dispositivo reprocesado seaseguro para su uso.

Situación en España: en el año 2002 se realizó unaencuesta sobre la reutilización de productos sanita-rios en Hospitales de la Comunidad de Madrid (4) enla que se revelaba que un alto porcentaje deHospitales, pertenecientes tanto al Sistema Sanitariospúblico como privado, reutilizaban dispositivosmédicos de un solo uso.

En el XV Congreso del Club Español de Esterilización(CEDEST) se presentarán los resultados de un recienteestudio realizado en hospitales de Madrid con datos

de la situación real de la reutilización de materiales deun solo uso, y se tratará y analizará este tema en unaConferencia Inaugural y en una Mesa Redonda.

DEFINICIONES

DISPOSITIVO DE UN SOLO USO:Dispositivo desechable previsto para ser utilizado enun único paciente durante un mismo procedimiento.No está diseñado para ser reprocesado y utilizado enotro paciente. El etiquetado puede o no identificar eldispositivo como de un solo uso o desechable, y noincluye las instrucciones para su reprocesamiento(5).

REPROCESADO:Procedimiento aplicado (lavado, desinfección o este-rilización) a un dispositivo nuevo que ya ha sido uti-lizado en un paciente para volver a ser utilizado enotro paciente (6).

REUTILIZACIÓN:El uso repetido o múltiple de cualquier dispositivomédico (incluido los de un solo uso) mediante sureprocesamiento entre cada utilización (6).

REESTERILIZACIÓN:Aplicación de un procedimiento terminal para elimi-nar o destruir cualquier forma de vida microbiana(incluidas las esporas) hasta niveles aceptables degarantía de esterilidad, en un dispositivo médico queha sido esterilizado previamente y que no ha sido uti-lizado sobre ningún paciente. Es el caso de dispositi-vos cuya fecha de caducidad haya prescrito, o que sehayan abierto accidentalmente (abiertos por error)(6).

MARCO JURÍDICO EN ESPAÑA

La Circular nº 27/85 de la Dirección General deFarmacia y Productos Sanitarios del Ministerio deSanidad (7) expone que: “la reutilización del materiale instrumental médico quirúrgico estéril para utilizaruna sola vez es práctica excluida del ámbito de estanormativa y no permitida”.

En la Directiva del Consejo Europeo 93/42 de 14 dejunio de 1993 (8) se definen los siguientes aspectos:




• No se permite la reutilización de productos sanita-rios de “un solo uso”.• Los productos sanitarios deben utilizarse en lascondiciones y según las finalidades previstas por elfabricante.• Si se decide volver a utilizar el material médico deun solo uso (previa esterilización), la responsabilidadpor las posibles consecuencias recae en la personaque tome la decisión.• La reutilización por parte de ciertos usuarios, comolos hospitales, puede producirse en ciertas circuns-tancias. Sin embargo, y con el fin de asegurar losaspectos relacionados con la seguridad, tales usuariosasumen el papel de “fabricante”, en el sentido quedeben garantizar que el producto cumple los requisi-tos esenciales y no se pone en peligro la salud y segu-ridad de los pacientes.

El Real Decreto 414/1996 de 1 de marzo (9) considerainfracción grave la utilización por un profesional deproductos sanitarios en condiciones y para usos dis-tintos a los indicados por el fabricante.

En noviembre de 2.004, la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios publicó unanota informativa con el título “Seguimiento de lasindicaciones de etiquetado y las instrucciones de usode los productos sanitarios”. En este documento seespecifica que los Centros Sanitarios y profesionalesque utilizan los productos sanitarios (usuarios) tie-nen la obligación de utilizar los productos en las con-diciones y según las finalidades previstas por elfabricante de los mismos.

REGULACIÓN EN OTROS PAÍSES

En la Unión Europea, los estados miembros hantranspuesto la directiva Europea 93/42/CEE a sulegislación nacional.

ALEMANIA:Disponen de una regulación general sobre el repro-cesamiento de dispositivos sin hacer diferenciaciónentre dispositivos de múltiples y de un solo uso.Además, existen Recomendaciones del InstitutoRobert Koch(10) en donde se describen los diferen-tes niveles de riesgo de los dispositivos médicos ylos requisitos más relevantes concernientes a sureprocesamiento.

FRANCIA:La reutilización de todos los productos de un solo usoestá prohibida con carácter de ley desde junio de 2001.

INGLATERRA:Las Autoridades Sanitarias (Medical Devices Agency)declaran que los dispositivos que hayan sido desig-nados para un solo uso, no deben ser reutilizadosbajo ninguna circunstancia. La reutilización de estosdispositivos puede afectar a su seguridad, rendimien-to y efectividad, exponiendo a pacientes y personalsanitario a un riesgo innecesario.

OTROS PAÍSES DE LA UNIÓN EUROPEA:En Hungría, Italia, Portugal y Finlandia lasAutoridades Sanitarias prohíben la reutilización delos dispositivos de un solo uso por el bien de la saludy seguridad de los pacientes, alegando posibles cam-bios en la estructura del material.

En Suecia se permite la reutilización de los dispositi-vos siempre que se cumpla con los requisitos esencia-les que marcan las directivas y que exista el consenti-miento informado al paciente.

ESTADOS UNIDOS:Los hospitales y empresas esterilizadoras a tercerosque reprocesan, deben cumplir con los requisitos ynormas de calidad, registro de productos y marcado,regulados por la Food and Drug Administration(FDA).En agosto del 2000, la FDA publicó la guía“Enforcement Priorities for Sigle-Use DevicesReprocessed by Third Parties and Hospitals” (4)donde figuran los requisitos esenciales y además:• Establece la vía para reprocesar un producto de unsolo uso en función de la categoría de riesgo a la quepertenezca.• Asume que el reprocesamiento añade un riesgo alproducto• Evalúa el riesgo adicional que puede resultar con sureutilización.

En septiembre de 2001 la FDA adoptó un nuevo posi-cionamiento dirigido solo a los hospitales (11). LaAgencia obligará a la obtención inmediata del regis-tro como empresa reprocesadora y el listado de pro-ductos que rehúsen, o sus productos serán retirados.Igualmente, exigirá las notificaciones pre-mercado(510(k))de los productos sanitarios que pretendandistribuir.

En noviembre de 2004 se completó la lista de dispo-sitivos médicos (12) reprocesados que estaban yasujetos a la notificación pre-mercado, y que ahoraademás, requieren de una validación de acuerdocon la Ley de Modernización de los Derechos de losUsuarios de Dispositivos Médicos de 20025. Los

reprocesadores de los dispositivos incluidos en estalista y que hayan obtenido la notificación 510(k)tendrán que proporcionar la FDA datos adicionalesacerca de la funcionalidad, limpieza y esteriliza-ción.

DEBATE ACTUAL

CUESTIONES EN CONTRA DE LA REUTILIZACIÓN1. ¿Podemos garantizar la limpieza de ciertos equi-pos, de difícil desmontaje y con lúmenes?2. ¿Podemos garantizar que no quedan residuos delagente esterilizante?3. ¿Podemos asegurar que no se incrementa el riesgo?4. ¿Podemos garantizar que no habrá alteraciones enel funcionamiento?5. ¿Podemos afirmar que es más barato reesterilizarproductos de un solo uso?

PROPUESTA A FAVOR DE LA REUTILIZACIÓN1. La reutilización de dispositivos médicos de un solouso, es posible utilizando protocolos validados y bajola responsabilidad del usuario.2. La reutilización puede contribuir a incrementar laeficiencia de los Centros Sanitarios, sin poner en peli-gro a los pacientes.

En enero de 2004, se celebró en Dublín el “13thMeeting of Competent authorities for Medical devi-ces”. La propuesta por parte de organizaciones comoEAMDR o EUCOMED es acordar una estrategia dereutilización que incluya:• Regular la reutilización bajo los requisitos y reco-mendaciones de las Autoridades Sanitarias.• Creación de una Guía Práctica Europea deReutilización.• Realizar una clasificación de los dispositivos médi-cos de un solo uso con respecto a su función (diagno-sis, prevención, monitorización, etc.).• Incrementar la responsabilidad del fabricante sobreel producto: mayor información sobre si un dispositi-vo médico es de un solo uso o no, y aclaración de porqué no es adecuada la reutilización.• Listar los dispositivos cuyo reprocesamiento y reu-tilización se considera conveniente.• Consentimiento informado al paciente.

BIBLIOGRAFÍA

1. Asociación Europea para el Reprocesamiento deDispositivos Médicos. http://www.eamdr.com

2. Ghassemieh N. Reprocessing Medical Devices –new rgulations for ensuring safety and economic effi-ciency. Zentral Sterilization, 2002. Volume 10; 413-415.

3. English N. Reprocessing disposables: one strategyto balance cost reduction and quality patient care.Todays Surgical Nurse, 1996. (18): 23-26.

4. Fereres,J y Cano,J. Encuesta sobre reutilización dematerial de un solo uso. El Autoclave, mayo de 2002;52-53.

5. Food and Drug Administration. Enforcementpriorities for Single-use devices reprocessed by thirdparties and hospitals. Agosto, 2000. Disponible en:http://www.fda.gov./cdrh/comp/guidance/1168.pdf

6. Food and Drug Administration. Guidance forIndustry and FDA Staff; medical User Fee andModernization Acto f 2002, validation data in pre-market notification submissions (510(k)s) forReprocessed Single-Use Medical Devices. Junio de2004. Disponible en:http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/1216.pdf

7. Circular nº 27/1985. Dirección General de Farmaciay Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad yConsumo.

8. Directiva de Consejo Europeo 93/42, de 14 de juniode 1993, relativa a los productos sanitarios. D.O.C.E.L 169 de 12/07/1993.

9. Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que seregulan los productos sanitarios. B.O.E. núm. 99 de 24de abril.

10. Commisssion for Hospital Hygiene and InfectiousDiseases Prevention of the Robvert Koch Institute.Hygienic requirements for the Reuse of MedicalDevices.

11. Belkin, NL. The food and drug administrationshould regulate medical devices –not hospitals.American Journal of Infection Control, December2003; 499-501.

12. Food and Drug Administration. Status ofPreviously Cleared Reprocessed SUDs that wereSubject to Sopplemental Data SubmissionRequiremens. Disponible en:http://www.fda.gov/cdrh/Reuse/svs/index.html




INTRODUCCIÓN DE LA ETAPA DE INSPECCIÓN CON EL USODE LA LUPA EN EL FLUJOGRAMA DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN EN UNA CLÍNICA DE ELEVADACOMPLEJIDAD EN CUBA

Yusimy Domínguez Acosta, Dayna Muñoz Abreu, Sonia Cruzata Arias

Clínica Central Cira García Reyes. La Habana, Cuba

RESUMEN

Se realizó un estudio de investigación y desarrollopara introducir la etapa de inspección en el flujogra-ma de trabajo en el proceso de esterilización en unaclínica de elevada complejidad en Cuba en el año2004. Debido a la capacitación recibida por los recur-sos humanos en el programa de desarrollo de la este-rilización en el centro y la disponibilidad de docu-mentos internacionales actualizados sobre cada unade las etapas del flujograma de trabajo, se realizó eldiagnóstico de cada una de las etapas del proceso deesterilización. Se observó que no existe la etapa deinspección, ésta tiene como objetivo comprobar la eli-minación de materia orgánica o suciedad de otranaturaleza, evaluar la funcionalidad del instrumen-tal. Este procedimiento debe realizarse con lupa debi-do a que muchas ocasiones, la suciedad no es detec-table a simple vista.

OBJETIVOS:

1. Argumentar la necesidad de introducir la etapa deinspección en el flujograma de trabajo.2. Definir un protocolo de inspección de instrumental.3. Valorar el uso de la lámpara lupa o una lupa demano e iluminación adecuada como instrumentopara realizar la inspección del instrumental.

El precio de compra de esta lámpara lupa es de 77.00USD, se sugiere como alternativa el uso de la lupa demano.

INTRODUCCIÓN

La necesidad de perfeccionar los procesos de esterili-zación ha sido una práctica milenaria. Existen frasescélebres al respecto.

…”Limpieza hasta llegar al exceso”Clama el cirujano Teodoro Billroth en el siglo XVIII.

Los instrumentos representan un valor material sig-nificativo dentro de las inversiones de un hospital.Los instrumentos y los equipos procesados puedencambiar su aspecto, corroer o envejecer por influen-

cias químicas o térmicas durante su uso, el tratamien-to de preesterilización y durante la esterilización.(1)

Dentro de las centrales de esterilización se debe esta-blecer un flujo de proceso denominado flujograma detrabajo. Este flujo orienta la realización de la actividaden las áreas de esterilización y consta de varias etapas:

• Recepción y Clasificación• Descontaminación y Limpieza• Empaquetamiento• Esterilización o Desinfección• Almacenamiento• Certificación• Distribución

En este proceso juega un papel de vital importancia ellavado previo a la desinfección o esterilización, demanera que si el instrumental no está perfectamentelimpio, no habrá una desinfección ni esterilizacióneficaz (2).

Las últimas investigaciones han demostrado que ellavado inadecuado favorece la formación del BIO-FILM (2).

¿QUÉ ES EL BIOFILM?

Es una comunidad bacteriana envuelta en una matrizcompuesta por polímeros y agua. El conjunto de éstosforma una gruesa capa de micrones de grosor hastamilímetros que se adhiere fuertemente a la superficiede los instrumentos (2, 3).

En Cuba existe el flujograma de trabajo normado endocumentos del MINSAP para el proceso de esterili-zación, compuesto por varias etapas: descontamina-ción, fregado, secado, clasificación, manipulación,empaquetamiento, esterilización, almacenamiento ydespacho (4).

La bibliografía actualizada basada en evidencias cien-tíficas sobre el tema en cuestión establece otra etapaprevia a la esterilización, la inspección. Donde todo elinstrumental debe ser evaluado con relación a la lim-pieza y a condiciones físicas de funcionamiento.



La inspección tiene como objetivo comprobar la eli-minación de materia orgánica o suciedad de otranaturaleza. Este procedimiento, debe realizarse conlupa debido a que muchas ocasiones, la suciedad noes detectable a simple vista. La inspección tambiéntiene como objetivo comprobar su funcionalidad yretirar de circulación el material deteriorado o daña-do (2, 5).

En la Clínica de elevada complejidad en Cuba secumple lo establecido en los documentos rectoresnacionales sobre el flujograma de trabajo para el pro-cesamiento de materiales en el área de esterilización.Debido a la capacitación recibida por los recursoshumanos en el programa de desarrollo de la esterili-zación en la institución y la disponibilidad de docu-mentos internacionales actualizados sobre cada unade las etapas del flujograma de trabajo se realizó eldiagnóstico de cada una de las etapas del proceso deesterilización. Se observó que no existe la etapa deinspección durante la preesterilización. Ante esta pro-blemática surgen las interrogantes (1, 2, 5, 6).

• ¿Es suficiente el cumplimiento de las etapas esta-blecidas en el flujograma de trabajo actual para lograrun proceso de preesterilización eficiente que garanti-ce el cuidado del instrumental?• ¿Es posible detectar la presencia de materia orgáni-ca e inorgánica mediante la simple observación inci-dental del instrumental después de la limpieza?•¿Es posible el diagnóstico del estado y funciona-miento del instrumental a simple vista?•¿Cómo detectar la presencia de BIOFILM, con losmétodos actuales?

DESARROLLO

Para la realización de este estudio de investigación ydesarrollo en el área de esterilización de una Clínicade elevada complejidad en Cuba en el año 2004, serevisó la bibliografía actualizada basada en eviden-cias científicas que contribuyó al logro de los objeti-vos propuestos.

Para la elaboración del protocolo de inspección delinstrumental se investigó en la bibliografía consulta-da sobre los factores que intervienen en la vida útildel instrumental (3).

Existen factores que prolongan la vida útila) Manipulación cuidadosab) El "mejor" método de lavadoc) Preparación: empaque

d) Esterilizacióne) Manutención

Para la manipulación cuidadosa existen varios aspec-tos a tener en cuenta durante la inspección (2, 3).• Limpieza: difícil de evaluar sin el uso de lupa, ilu-minación suficiente para buscar materia orgánica.• Condiciones físicas: en busca de manchas produci-das por la cantidad de sal en el agua.• Funcionalidad: difícil de estandarizar.

Dentro de las causas fundamentales del deterioro físi-co del instrumental se pueden citar. (2, 3)• El lavado con agua dura y la falta de secado, pro-duce manchas blancas en el instrumental metálico.• El agua dura en el instrumental puede producirdecoloración.• El agua dura, la presencia de materia orgánica y lapresencia de polvo producen oxidación y picadurasen el instrumental de metal.• El envejecimiento y el uso de productos inadecua-dos para el lavado (detergente industrial o domésti-co) produce deformación en los artículos de goma yde látex.• La falta de lubricación y la presencia de materiaorgánica e inorgánica produce atascamiento en lasbisagras en el instrumental y equipo.• La presencia de agua dura, la presencia de materiaorgánica e inorgánica produce incrustaciones.

Las referencias internacionales sobre criterios deexpertos coinciden en que además del instrumentaldebe ser revisado en busca de manchas. Estas man-chas pueden ser producto de (1-12):• Lavado manual o automático insuficiente.• Restos de producto de limpieza o desinfección.• Composición del agua.• Concentración elevada de detergentes o lubricantes.• Detergentes o lubricantes inapropiados.• Superficies dañadas de los instrumentos.• Mala calidad del vapor.• Restos de residuos de medicamentos.

Otro aspecto importante a tener en cuenta es la ins-pección de telescopios u ópticas. Los instrumentosópticos son equipos. Los instrumentos ópticos sonequipos sensibles y de alto costo, por lo que su mani-pulación debe ser cuidadosa y deben someterse a laetapa de inspección para evaluar su estado físico, fun-cionamiento y limpieza (2).

Para la propuesta de la introducción de la etapa deInspección en el proceso de esterilización se elaboróun protocolo de Inspección (3, 7).



PROTOCOLO DE INSPECCIÓN DEL MATERIAL

Objetivo: establecer prácticas de trabajo estandariza-da para la realización del proceso de inspección delmaterial para asegurar la calidad del proceso y delproducto entregado.

Responsable: profesional a cargo del área deEsterilización.

Ejecutor: auxiliar de Esterilización.

Lugar: área de inspección.

Materiales: lupa corriente con buena iluminación /lupa con luz incorporada.

Medios de Protección:1. Gorro. 2. Guantes de protección desechables (nylon).

Procedimiento:1. Revisar detenidamente el instrumental mediante

el uso de lupa y adecuada iluminación buscando presencia de materia orgánica.

2. Devolver al proceso de lavado todo aquel instrumental con restos de matera orgánica einorgánica (manchas).

3. Comprobar el funcionamiento óptimo del instrumental (alineamiento, corte, prensión).

4. Retirar de uso todo aquel instrumental dañado (roto, con óxido y fisuras) o con mal funcionamiento.

5. Informar y entregar a la jefatura el instrumental dañado.

Después de este análisis para valorar el uso de la lám-para lupa como instrumento par realizar la inspec-ción del instrumental se procede a la valoración eco-nómica de la introducción de la etapa de inspecciónen el procesamiento del instrumental.

VALORACIÓN ECONÓMICA

En la institución se han realizado grandes inversionesen instrumental complejo y delicado para lograr laelevada calidad científica y brindar servicios especia-lizados que satisfagan las necesidades actuales de laactividad médico quirúrgicas.• Para implementar esta etapa en el flujograma esnecesario disponer de: una lámpara lupa o una lupade mano con iluminación suficiente.• El precio de compra de esta lámpara lupa que ya seencuentra en el almacén de miscelánea en la institu-ción es de 77,00 USD.

• Los guantes de protección (desechables) están dis-ponibles en la farmacia de la institución y su preciode costo varía entre 0,386 centavos a 0,33, un paquetepor 100 unidades.

Como se puede observar la introducción de estaetapa de Inspección requiere de una inversión que notiene un costo elevado en relación a los beneficios queaporta. Favorece el cuidado y mantenimiento del ins-trumental, el alargamiento de la vida útil, permitemejorar la calidad de los servicios.

Es importante aclarar que el uso de la lupa en la etapae inspección constituye una herramienta de trabajopara el diagnóstico del estado del instrumental y queserá necesario contar con insumos para el manteni-miento del instrumental.

EJEMPLO

• Detergentes con ph neutro y detergentes enzimáti-cos para lúmenes.• Desincrustantes para instrumental.• Antioxidantes.• Polvos pulidores.• Instrumental de uso frecuente en stock para reposi-ción: pinzas.

APORTE SOCIAL

La introducción de la etapa de Inspección en elFlujograma de trabajo perfecciona el procesamientode materiales en el servicio de esterilización cuya fun-ción es proporcionar el material esterilizado o desin-fectado en condiciones de uso que no involucren ries-gos de complicaciones o accidentes en los pacientesy/o personal que lo utilizan.

El presente estudio constituye un instrumento de traba-jo que contribuye al enriquecimiento de la cultura en elequipo de salud sobre el procesamiento del instrumen-tal y a valorar el cuidado del instrumental en función deser más eficientes en los servicios que se prestan.

CONCLUSIONES

1. La esterilización es el resultado de un proceso y nosólo la exposición al agente esterilizante.2. Para conseguir material estéril o desinfectado, sedeben realizar una serie de procedimientos indepen-dientes que son: recepción / clasificación, desconta-minación / limpieza, inspección, preparación /empaque, oposición al método de esterilización o



desinfección, almacenamiento y entrega. Cada uno deestos procedimientos tiene importancia en el resulta-do y si existe falla en cualquiera de ellos, el materialno puede considerarse estéril o desinfectado aúncuando haya sido sometido a un método de esterili-zación.3. El uso de la lupa es un instrumento indispensabledisponible para evaluar la limpieza y funcionamientodel instrumental.4. El costo de la adquisición de la lupa es bajo en com-paración con el costo de adquisición del instrumental.5. La etapa de inspección contribuye al cuidado de losrecursos materiales y disminuye los riesgos para elpaciente y el equipo de salud que manipula el instru-mental.

RECOMENDACIONES

1. Introducir la etapa de Inspección con el uso de lalupa en el flujograma de trabajo del proceso de esteri-lización en la Clínica de elevada complejidad enCuba.

2. Generalizar la introducción de la etapa de inspec-ción con el uso de la lupa en las Centrales de esterili-zación de excelencia de otros centros de salud delpaís.

3. Realizar capacitación selectiva de los recursoshumanos, sobre la importancia de la etapa de inspec-ción con el uso de la lupa en el flujograma de trabajo.

4. Profundizar en investigaciones sobre métodos quese puedan utilizar para validar la limpieza del instru-mental en nuestros contextos.

BIBLIOGRAFÍA

1. Tratamiento de Instrumentos Método Correcto.Normas Europeas. Edit. 6ª. 1997.2. Normas Técnicas sobre Esterilización yDesinfección de Elementos Clínicos, Ministerio deSalud de Chile, 2001.3. Diplomado en administración de Centrales deProcesamiento y Esterilización, Universidad Mayor,Chile. 2003.4. MINSAP. Dirección Nacional de Enfermería,Proceso de Esterilización, actualización 1998.5. William A. Rutala, Ph. D., M.P.H., David J. Weber,M.D., M.P.H., and the Healthcare Infection ControlPractices Advisory Committee Draft Guideline forDisinfection and Sterilization in Healthcare Facilitiesto CDC 2002.

6. Mari Margaret Reicheret, Yac. H. YoungSterilization. Technology for Health Care. Facility,second edition, 1997.7. Domínguez. Y. Figueroa. E. Otey. I. Protocolo deInspección de Instrumental Quirúrgico. Santiago deChile. 2003.8. Schwieger C. La Limpieza del InstrumentalQuirúrgico, El autoclave. Rev. Del club español deEsterilización. Dic. 2001; 1.33.9. Carsten Dogs. Limpieza y desinfección de instru-mentos, El autoclave. Rev. Del club español deEsterilización. Dic. 2001; 1.41.10. Chan-Myers H, McAlister D, Antonoplos P. natu-ral bio burden levels detected on rigid lumened.11. Medical devices before and after cleaning. Am J.Infect Control 1997; 25:185.12. The Care and Handling of Surgical Instrument-Codman.

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