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1Qu esperan de este taller?2ESTRUCTURA Y CONTENIDO DE EXPEDIENTE PARA AUTORIZACIN SANITARIACOMISIN DE AUTORIZACIN SANITARIA

Federico Alberto Argelles TelloComisionado de Autorizacin SanitariaMOTIVO3La COFEPRIS no ha generado, formalmente, una recomendacin de las caractersticas que debe cumplir un expediente y los documentos / informacin que lo integra, para una autorizacin sanitaria de:

Protocolos clnicos.

Registros sanitario de medicamentos (Molcula Nueva, Genrico, Vacunas)

Reconocimiento de Medicamentos Hurfanos.

Prrroga de registro sanitario de medicamentos

SITUACIN ACTUAL4Consumo de tiempo en identificar, ubicar y ordenar la documentacin, para iniciar el proceso de dictaminacin.

Rezago en los tiempos de atencin.Aumento de prevenciones (aclaraciones de documentacin)IMPLICARESULTA5OBJETIVOSDifundir el orden de la documentacin del expediente para autorizacin sanitaria.

Describir las caractersticas de los documentos que integran el expediente para autorizacin sanitaria.

Fomentar la estructura del expediente para autorizacin sanitaria de: protocolos clnicos, registro sanitario de medicamentos y prrroga de registros sanitarios de medicamentos.El taller esta limitado a la cuestin de orden de expediente y caractersticas de los documentos.BENEFICIOS6

Armonizar el orden de los expedientes.Claridad en la informacin.Disminuir las prevenciones.Disminuir el tiempo de respuesta.Beneficio econmico.

Dr. Federico A. Argelles Tello : 52 (55) 5080 5200 ext. 1515: faarguelles@cofepris.gob.mx