Presentación 3: Carta de presentación

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  • rea de Ensayos Clnicos

    Solicitud INICIAL:Solicitud INICIAL:

    Carta de presentaciCarta de presentacinn

    rea de Ensayos ClnicosAgencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios

    Madrid, 28 Abril 2011

  • rea de Ensayos Clnicos

    Carga del formulario europeo

  • rea de Ensayos Clnicos

    Validacin del formulario europeo

    Pueden notificarse AVISOS o ERRORES:

    Los avisos permiten continuar con carta

    Los errores NO permiten continuar y deben corregirse en

    EudraCT

  • rea de Ensayos Clnicos

    Validacin del formulario europeo

    Pulsar Aceptar

  • rea de Ensayos Clnicos

    Para poder rellenar la carta de acompaamiento el formulario de solicitud no debe tener errores de validacin.

    Carta de acompaamiento

  • rea de Ensayos Clnicos

    Se rellenan automticamente a partir de la seccin H del formulario de solicitud (XML). No pueden ser editados aqu.

    Carta de acompaamiento

    Asociar cada centro participante con su CEIC implicado

  • rea de Ensayos Clnicos

    Adems de los CEIC implicados, incluir CEICsautonmicos de Andaluca, Pas Vasco y Madrid para los ensayos en estas CC.AA. Se selecciona el CEIC en concreto y pulsar el botn asociar sin elegir un centro.

    Seleccionar el CEIC de referencia

    Carta de acompaamiento

  • rea de Ensayos Clnicos

    Se debe responder SI tambin, cuando se utilice en el EC algn medicamento no en investigacin (tratamiento de base, medicacin de rescate, agente de provocacin o medicamento que se utiliza para evaluar una variable del ensayo) que no est autorizado e inscrito en Espaa. Si la respuesta es Si, se deber indicar en la siguiente pantalla si se solicita calificacin de PEI o no.

  • rea de Ensayos Clnicos

    Segn la definicin del RD 1591/2009de 16 de octubre

    por el que se regulan los productos sanitarios

  • rea de Ensayos Clnicos

    Campo de texto libre para hacer constar cualquier otra informacin que se considere

    relevante en relacin a la documentacin que se enva

  • rea de Ensayos Clnicos

    Medicamentos no autorizados e inscritos en Espaa

    El ndice muestra automticamente los MI utilizados en el Ensayo Clnico no autorizados e Inscritos en Espaa incluidos en el formulario de solicitud. Deben aadirse los medicamentos no MI.

  • rea de Ensayos ClnicosCarta: Medicamentos no autorizados e inscritos en Espaa

    Siempre se solicitar calificacin de PEI o se justificar la no solicitud:1) Solicitar calificacin de PEI:Marcar la casilla y a continuacin pulsar Editar.2) Justificar que no se solicite calificacin de PEI: Pulsar Editar sin estar seleccionada (en blanco) la casilla de verificacin Solicita

    calificacin de PEI.

  • rea de Ensayos Clnicos1. Solicitar calificacin de PEI

    Datos que se deben rellenar para MI

  • rea de Ensayos Clnicos

    Si la documentacin de la parte de calidad del expediente de medicamento en investigacin la remite alguien distinto del promotor: completar los datos de quien enva la documentacin

    1.Solicitar calificacin de PEIDocumentacin parte calidad

  • rea de Ensayos Clnicos

    Es necesaria la identificacin de todas las entidades que intervienen en la fabricacin del producto terminado y de las sustancias activas. Si no obtendremos errores de validacin:

    1.Solicitar calificacin de PEIFabricacin de medicamentos no

    autorizados en la UE

  • rea de Ensayos Clnicos

    El fabricante del producto terminado se debe completar rellenando los cuadros de texto situados en la fila mostrada.

    En el caso de que intervengan varios fabricantes se aaden tantas filas como sea necesario pulsando el botn Nuevo Fabricante.

    Para eliminar un fabricante introducido por error, con el cursor situado en cualquier cuadro de texto de la fila de dicho fabricante que se desea eliminar se pulsa el botn Borrar Fabricante

    1.Solicitar calificacin de PEIFabricacin de medicamentos no

    autorizados en la UE

  • rea de Ensayos Clnicos1.Solicitar calificacin de PEIFabricacin de principios activos

    Muestra la pantalla anterior para seguir completando los datos relativos a la calificacin de PEI

    Datos capturados del formulario de solicitud

    Completar datos del fabricante de sustancia activa

  • rea de Ensayos Clnicos1.Solicitar calificacin de PEIExcipientes no conocidos

    Se aaden nuevas filas pulsando Nuevo excipiente Para eliminar una fila con el cursor situado en cualquier

    cuadro de texto de la fila que se desea eliminar se pulsa

    el botn Borrar excipiente.

  • rea de Ensayos Clnicos

    En el caso de no solicitar calificacin de PEI, al pulsar el botn Editar sin estar seleccionada (en blanco) la casilla de verificacin Solicita calificacin de PEI se muestra la pantalla donde se indicar el motivo por el que no se solicita calificacin de PEI.

    2. No se solicita calificacin de PEI

  • rea de Ensayos Clnicos2. No se solicita calificacin de PEI

    Son respuestas excluyentes:

    Para poder hacer referencia cruzada a otro PEI, el medicamento debe tener la misma composicin cualitativa, el mismo proceso de produccin y el mismo fabricante.

  • rea de Ensayos Clnicos2. No se solicita calificacin de PEI

    Son respuestas excluyentes:

    Si se marca una de las dos primeras opciones:hay que indicar qupartes de la documentacin del PEI se actualiza: Ninguna, Calidad, Preclnica etc

  • rea de Ensayos Clnicos

    2. No se solicita calificacin de PEI

    En el caso de que se modifique:

    - la forma farmacutica, - dosificacin - formulacin (inclusin de nuevo excipiente o

    conservante)de un medicamento con calificacin de PEI utilizado en

    ensayos clnicos previos podr hacerse referencia cruzada al PEI autorizado, presentando un expediente de medicamento en investigacin abreviado en el que constarn los datos de

    CalidadPreclnicosy clnicos

    Especficos para la nueva forma farmacutica o dosificacin o para la frmula modificada

    2. No se solicita calificacin de PEI

  • rea de Ensayos Clnicos

    En el caso que se disponga de calificacin de PEI concedida o que est trmite se debe indicar qu partes del expediente de MI se actualizan:

    2. No se solicita calificacin de PEI

  • rea de Ensayos Clnicos

    Se especificar en la 1 pantalla de la carta de acompaamiento

    1. Si lo que se actualiza del IMPD es la relacin global beneficio/riesgo.

    2. Si el MI ya dispone de calificacin de PEI, pero cambia alguno de los datos siguientes:

    - la formulacin del medicamento - la forma farmacutica - la concentracin - la va de administracin

    3. Si en la UE est autorizado algn medicamento con igual composicin cualitativa en otra forma farmacutica o dosificacin elaborado por el mismo fabricante, tambin se ha de especificar cual es el medicamento y el pas donde est autorizado.

    2. No se solicita calificacin de PEI

  • rea de Ensayos Clnicos3. Medicamentos no en

    investigacin

    En el Volumen 10 de Eudralex, se ha actualizado recientemente (18/03/11) la gua de Medicamentos en investigacin y medicamentos no en investigacin: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/imp_03-2011.pdf

    En el Anexo II de esta gua, se definen los requerimientos simplificados en funcin de la situacin de autorizacin de los medicamentos No IMPs.

  • rea de Ensayos Clnicos

    Aadir un medicamento no MI

  • rea de Ensayos Clnicos

    Se deben completar todos los campos excepto numero de registro si no esta autorizado en ningn pas.

    3. Medicamentos no en investigacin

    Si esta marcado y se pulsa continuar: Se solicita calificacin de PEI

  • rea de Ensayos Clnicos

    nicamente se registrarn los medicamentos No MI No autorizados en Espaa.

    Cuando ste sea el caso, se especificar el pas donde est autorizado utilizando el desplegable de pases disponible en la aplicacin:

    3. Medicamentos no en investigacin

  • rea de Ensayos Clnicos3. Medicamentos no en investigacin. Solicita PEI

    Rellenar todos los datos

  • rea de Ensayos Clnicos

    No marcar

    3. Medicamentos no en investigacin. NO solicita PEI

  • rea de Ensayos ClnicosEl S de Fcia. elabora o modifica algn medicamento?

    Solo es posible si el promotor es un investigador

    Para indicar la fabricacin del placebo, se seleccionar el medicamento para el cual es placebo y se marca fabricacin de placebo.

  • rea de Ensayos ClnicosEl S de Fcia. elabora o modifica algn medicamento?

    Una vez indicados todos los medicamentos que se fabrican al dar a continuar aparece la siguiente pantalla resumen. El Cdigo PRX1 corresponde a un No MI.

  • rea de Ensayos ClnicosFuncin: Guardar Fichero XML

  • rea de Ensayos ClnicosFuncin: Cargar Fichero XML

    Carga el XML de una carta previamente guardado. El formulario UE debe estar previamente cargado y ser el mismo en todas las sesiones.

  • rea de Ensayos ClnicosFuncin: Validar carta

    Para hacer el envo de la solicitud se

    tienen que corregir las inconsistencias

  • rea de Ensayos ClnicosFuncin: Generar pdf carta

    El PDF de la Carta de Acompaamiento es importante generarlo sobre todo en la opcin envo sin certificado digital puesto que es la carta que se debe presentar en el registro con la firma del promotor/solicitante. En el envo con firma digital no es necesario el PDF como documento adjunto ya que el sistema lo enva automticamente.

  • rea de Ensayos Clnicos

    GRACIAS