Presentacion Curso Iso 9001 2008 r

CALIDAD … Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.

ISO 9000ISO 9000

ISO 9001ISO 9001

ISO 9004ISO 9004

Fundamentos y VocabularioFundamentos y Vocabulario

RequisitosRequisitos

Guía para la Mejora ContinuaGuía para la Mejora Continua

. Estipula los fundamentos para el Sistema de Gestión de la Calidad

. Especifica los términos del Sistema de Calidad y sus definiciones

Especifica los requerimientos del Sistema de Gestión de la Calidad NECESARIOS para cumplir con los requisitos del cliente

Proporciona la guía para el desarrollo y mejoramiento de un Sistema de Gestión de la Calidad de soporte a la Excelencia del Negocio

Sistema de Gestión dela Calidad

FAMILIA DE NORMAS ISO 9000FAMILIA DE NORMAS ISO 9000


Introducción

1. Objeto

2. Referencias Normativas

3. Términos y Definiciones

4. Sistema de Gestión de

Calidad

5. Responsabilidad de La

Dirección

6. Gestión de Recursos

7. Realización del Producto

8. Medición, Análisis y Mejora


a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno.

b) sus necesidades cambiantes.

c) sus objetivos particulares.

d) Los productos que proporciona

e) Los procesos que emplea.

f) su tamaño y la estructura de la organización.

El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por:


a) el producto destinado a su cliente o solicitado por él.

b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.

NOTA: En esta norma internacional, el término “producto” se aplica únicamente a:


EXCLUSIONESCuando uno o varios requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2000 no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.

Al realizar exclusiones:

las mismas quedan restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7.

éstas no deberán afectar a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.


Determinar las características que debe reunir el sistema de gestión de la calidad para asegurar que la operación de los procesos es efectiva y que se está mejorando continuamente la efectividad del mismo.

Enfatiza en dos aspectos fundamentales:•Desarrollo de los componentes del sistema de gestión de la calidad.

•Actividades relacionadas con la elaboración y control de los documentos.


aa

bb

cc

dd

ff

Determinar los procesos necesarios

Determinar secuencia e interacción

Determinar criterios y métodos

Asegurar disponibilidad derecursos

Implementar acciones necesarias

4.1 Requisitos generales

C L

I E

N T

E

C L

I E

N T

E

R E

Q U

I S

I T

O S

S A

T I

S F

A C

C I

Ó N

Responsabilidad

de la Dirección

Producto

Realización del

Producto

Mejora continua del SGC

Medición, Análisis

y Mejora

Gestión de

los Recursos

ee Realizar seguimiento, medición cuando sea aplicable y análisis

Implica más análisis y juicioque simplemente limitarse a

su identificación.

Procesos subcontratados


4.2. Documentación exigida:

4.2. Documentación exigida:

a.Política y objetivos de la calidad

a.Manual de la Calidad

b.Procedimientos documentados y los registros exigidos

c.Documentos y registros necesarios

a.Política y objetivos de la calidad

a.Manual de la Calidad

b.Procedimientos documentados y los registros exigidos

c.Documentos y registros necesarios

Re estructuración de los requisitos

Nota 1


4.2.3. Control de los documentos 4.2.3. Control de los documentos 4.2.3. Control de los documentos 4.2.3. Control de los documentos

Incluye:a. La aprobación, b. La revisión, actualización c. Identificación de los cambiosd. Distribucióne. Legibles e identificablesf. Control de documentos

externos necesariosg. Control de documentos

obsoletos.

Que la organización determina que son necesarios para la planificación y la

operación del sistema de Gestión de la calidad


Manual de la Calidad

(Nivel 1)

Procedimientos del Sistema

de Gestión de la Calidad

(Nivel 2)

Instrucciones de Trabajo y otros documentos para el

Sistema de Gestión de la Calidad

(Nivel 3)

Sistema Documental de Gestión de la CalidadSistema Documental de Gestión de la Calidad

1: Describe el S.G.C. de acuerdo con la política y los objetivos de la calidad establecidos.

2: Describe los procesos y actividades interrelacionados requeridos para

implementar el S.G.C.

3: Consiste en documentos de trabajo detallados.

Registros(Nivel 4)

4: Soportan la información generada de la ejecución de las

actividades


Identificación

Disposición

Retención

Recuperación

Protección

Almacenamiento

4.2.4. Control de los registros4.2.4. Control de los registros4.2.4. Control de los registros4.2.4. Control de los registrosSe ha ampliado a partir de

los registros“establecidos” para

tenerlos “controlados.

Se proporciona mayor claridad al texto, entendiendo por

Recuperación: localización y acceso


Establecer el liderazgo, compromiso y participación de la alta dirección en el sistema de gestión de la calidad, propiciando:

•Establecimiento de la misión, visión, política y objetivos de la calidad.

•Fomento de la confianza en el personal.•Creación de un ambiente de trabajo que promueva la

participación activa y desarrollo del personal.•Mantenimiento y mejora de la eficacia y eficiencia del

sistema de gestión de la calidad.


5.15.1

5.25.2

5.35.3

5.45.4

5.55.5

5.65.6

Compromiso de la Dirección

Enfoque al cliente

Política de Calidad

Planificación

Responsabilidades, Autoridad y Comunicación

Revisión por la Dirección

C L

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N T

E

C L

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N T

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R E

Q U

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I T

O S

S A

T I

S F

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Ó N

Responsabilidad

de la Dirección

Producto

Realización del

Producto



y Mejora

Gestión de

los Recursos


Políticasde la CalidadRecursos

Revisiones

Gerenciales

Objetivos de

la Calidad

Requerimientos

del Cliente

Compromiso de la Dirección

Responsabilidad

de la Dirección5.15.1

Compromiso de

la Dirección


Necesidades

Expectativas

C L I E N T E S

Confianza

R E Q U I S I T O S

Comprendidos

Satisfechos

Enfoque al Cliente5.25.2


Misión, Visión, Procesos

Mejora Continua

Satisfacción del cliente

Cumplimiento de

requerimientos

Documentada

Divulgada

Revisada

Marco para

objetivos y metas

Política de la Calidad

5.35.3


Función pertinente

Cumplimiento de los requisitos del producto

Objetivos medibles y coherentes con la política de calidad

Nivel en la organización

Planificación

5.4 5.4 Objetivos de la Calidad


Planificación

A.- Planificar con la finalidad de cumplir:

B.- Mantener la integridad del Sistema

5.4 5.4

11223344

5566

Identificar los procesos

Determinar su secuencia

Determinar criterios y métodos

Asegurar disponibilidad de recursos

Seguimiento continuo

Implementar acciones

Objetivos de la calidad77

Planificación del S.G.C.


Responsabilidades y autoridad

Representante de la dirección

Comunicaciones internas

Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5 5.5

**

**

**


Responsabilidad y Autoridad

Roles, interacciones

Responsabilidades

Autoridad

ComunicadaS G

C


Miembro de la dirección de la organización

Asegurar que el SGC sea implantado y mantenido

Reportar a la dirección

Asegurar conocimiento de los requisitos del clienteS

G C

Representante de la DirecciónSe aclara que debe

pertenecer a la organización


Procesos deComunicación Interna

N I V E L

Función “A”

N I V E L

Función “B”

S G

C

Comunicación Interna


Por parte de la Alta Gerencia.Con una frecuencia determinada.Con la finalidad de asegurarse que éste:

Sigue siendo apropiado y efectivo.Cumple con el compromiso de mejora continua.

Para permitir cambios en la política,objetivos u otros elementos del Sistema

5.6 5.6 Generalidades



Resultados de auditoríasRetroalimentación del clienteDesempeño del proceso y conformidad del productoEstado de las acciones correctivas y preventivasCambios que pueden afectar el SGCRecomendaciones de mejoraSeguimiento a acciones derivadas de revisiones anteriores

5.6 5.6 Información de entrada



Mejora de la eficacia del SGCMejora de los procesosMejora de los productos en relación con el cumplimiento de los requisitos del clienteIdentificación de necesidades de recursos

5.6 5.6 Resultados de la revisión



Educación

Habilidades

Experiencia

Formación

Su objetivo fundamental es que la organización cuente con los recursos necesarios apropiados (incluyendo recursos humanos) y la capacidad suficiente para lograr la conformidad del producto, así como para el logro de los objetivos de la calidad, con el fin de satisfacer plenamente las necesidades y expectativas del cliente y de las partes interesadas.


Petroquímica de Venezuela, S.A.

Provisión de recursos6.16.1

6.26.2

6.36.3

6.46.4

Recursos humanos

Infraestructura

Ambiente de Trabajo

•Asignación de personal

•Competencia, Toma de conciencia y Formación

C L

I E

N T

E

C L

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Q U

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A C

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Ó N

Responsabilidad

de la Dirección

Producto

Realización del

Producto



y Mejora

Gestión de

los Recursos


Determinar y proporcionar recursos para

Implementar y mantener el SGC

Mejorar continuamente la eficacia del SGC

Aumentar la satisfacción del cliente

6.16.1 Gestión de los Recursos


PERSONAL

COMPETENTE

EDUCACION

CAPACITACION

HABILIDAD

EXPERIENCIA

6.26.2 Recursos Humanos

Que realice trabajos que afecten la conformidad con los requisitos del

producto

Nota 1


Determinar competencias necesariasCuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesariaEvaluar eficacia de las acciones tomadasAsegurar toma de conscienciaMantener registros

6.2.6.2.Recursos Humanos

Competencia, formación y toma de conciencia Puede que no sean

necesarias, ya que los individuos pueden

tener la competencia necesaria.


DeterminarProporcionarMantener

EdificiosInstalacionesEquipos de procesoHardware y softwareServicios auxiliaresTransporteComunicaciónSistemas de Información.

6.3.6.3. Infraestructura

Se hace hincapié en la importancia que en la actualidad tienen los

sistemas de la información en las organizaciones y que

en muchas de ellas es la infraestructura básica para suministrar un producto o

servicio conforme


FACTORES

HUMANOS

CONFORMIDAD DEL PRODUCTO

FACTORES

FÍSICOS

•Ergonomía

•Higiene

•Seguridad

•Salud

•Limpieza

•Iluminación

•Temperatur

a

•Humedad

6.4.6.4.Ambiente de Trabajo

Nota


Su objetivo fundamental es que la organización cuente con los procesos necesarios para producir y ofrecer un producto y/o servicio que satisfaga plenamente las necesidades, expectativas y requerimientos de los clientes y demás partes interesadas. Es el factor crítico que determina si la organización es o no competitiva.


7.17.1

7.27.2

7.37.3

7.47.4

7.57.5

7.67.6

Procesos relacionados con el cliente.

Diseño y/o desarrollo.

Compras.

Producción y prestación del servicio.

Control de los dispositivos de seguimiento y de medición.

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Q U

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Ó N

Responsabilidad

de la Dirección

Producto

Realización del

Producto



y Mejora

Gestión de

los Recursos

Planificación de la realización del producto.


Objetivos de la calidad

Planificación de la realización de los Procesos

Procesos / Documentación / Recursos

Actividades de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo…

Criterios para la aceptación

Registros

Determinar:

7.17.1


La organización debe determinar los requisitos

especificados por el clientenecesarios para el uso especificado legales u obligatorios aplicables al productoadicionales

Procesos relacionados con el cliente7.2.7.2.Determinación de los requisitos relacionados con el producto

Se sustituye relacionados con por APLICABLES AL.

Aquellos que son relevantes y pueden ser aplicadas al producto.

Nota


Presentación de la oferta.

Aceptación de contratos.

Cambios al contrato.

Procesos relacionados con el cliente

7.2.7.2.Revisión de los requisitos relacionados con el producto

Deben mantene

rse registros

REVISION DE REQUISITOS

¿Podremos cumplir con lo establecido en

esta solicitud?

SOLICITUD POR PARTE

DEL CLIENTE


Arreglos eficaces para la comunicación con los clientes en relación con:

información del productosolicitudes, contratos u órdenes,

incluyendo enmiendas yretroalimentación del cliente,

incluyendo quejas del cliente

Procesos relacionados con el cliente7.2.7.2.Comunicación con el cliente


PlanificaciónEntradasSalidasVerificaciónValidaciónRevisiónControl de Cambios

Diseño y desarrollo7.3.7.3.


Planificación y control del diseño y desarrolloDeterminación de

Las etapas necesarias del proceso de diseño y desarrolloActividades de revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapaResponsabilidades, autoridades e interfaces en la organización

Actualización del plan

Diseño y desarrollo7.3.7.3.Planificación y control del diseño y desarrollo

Nota


Externas: legislación, códigos de práctica y normas, necesidades del cliente y el mercado.

Internas: políticas y objetivos, requerimientos de competencias del personal, información de procesos y productos existentes.

Características especiales que son cruciales para el seguro y adecuado funcionamiento .

Diseño y desarrollo7.3.7.3.Elementos de entrada


Datos que demuestran la comparación de las salidas y las entradas del proceso.Especificaciones de producto y proceso.Especificaciones de materiales y ensayos.Requerimientos de adiestramiento.Requerimientos para las compras.Registros de las pruebas de calificación.

Diseño y desarrollo7.3.7.3.Resultados del diseño y desarrollo

Nota


Adecuación de las entradas para la realización de las tareas de diseño y desarrollo.

Diseño y desarrollo7.3.7.3.Revisión del diseño y desarrollo

Progreso del plan establecido.Cumplimiento de las metas de

verificación y validación.Evaluación de peligros

potenciales o modos de falla durante el uso del producto.

Identificación y corrección de problemas.

Identificación de oportunidades de mejora.


NECESIDADES

DEL USUARIO

VALIDACIÓN

VERIFICACIÓN

ENTRADAS

DEL DISEÑO

PROCESO

DEL DISEÑO

REVISIÓN

SALIDAS

DEL DISEÑOPRODUCTO

Diseño y desarrollo7.3.7.3.Revisión del diseño y desarrollo


Comprobar que las salidas del diseño y desarrollo cumplen con los requisitos de entrada establecidos.

Diseño y desarrollo7.3.7.3.Verificación del diseño y desarrollo

Evaluación con respecto a productos similares.Pruebas, simulaciones o ensayos para

chequear la conformidad con los requisitos de entrada especificados.Comparación de los requisitos de

entrada y las salidas del proceso.Evaluación con respecto a las

lecciones aprendidas de procesos anteriores.


Objetivo: Determinar si el producto es adecuado para el uso intencionado o especificado.

Evaluación del desempeño en las pistas de prueba

Evaluación del funcionamientoen diferentes condiciones

ambientales

Diseño y desarrollo7.3.7.3.Validación del diseño y desarrollo


Cambios

Identificados y registrados

Sujetos a revisión, verificación y validación, según sea apropiado.

Aprobados, antes de ser implantados.

Evaluados sus efectos en las partes constitutivas y los productos ya despachados.

Diseño y desarrollo7.3.7.3.Control de cambios del diseño y desarrollo


Control de proveedores. Selección y evaluación de proveedores.Registros de las evaluaciones y acciones derivadas.Información de las compras.Verificación del producto comprado. Certificado

de CalidadORDEN DE COMPRA

ESPECIFICACIONES PARA EL PROVEEDOR

Certificado de calidad.Modelo.Capacidad.

O.K.

PRODUCTO

Compras

7.4.7.4. Se sustituye el término alcance por GRADO del

control aplicado sobre el proveedor


Planificación

Condiciones controladasDisponibilidad de información que describa las características del productoDisponibilidad de instrucciones de trabajoUso de equipo apropiadoDisponibilidad y uso de equipos de seguimiento y mediciónImplementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto

Producción y prestación del servicio

7.5.7.5.Control de la producción y de la prestación del servicio

No supone cambios en los

requisitos


Criterios definidos para la revisión y aprobación de procesos

7.5.7.5.Validación de los procesos especiales


7.5.7.5.7.5.7.5.Validación de los procesos especiales


7.5.7.5.

Aprobación de equipos y calificación de personal

Uso de métodos y procedimientos específicos

Requisitos de los registros

Revalidación


Identificar

el producto y

su estado en relación a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto y mantener los registros

7.5.7.5.Identificación y trazabilidad


7.5.7.5.Se aplica a toda la realización

delproducto – desde el producto recibido, hasta el producto

final.

El significado cambia, del registro de la identificación del producto al mantenimiento de los registros relacionados con la trazabilidad del

producto


Identificar Verificar

ProtegerSalvaguardar

Registrar

7.5.7.5.Propiedad del cliente


7.5.7.5.

Puede incluir

propiedad

intelectual y datos

personales

Nota


La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable la preservación debe incluir:

Identificación

Manipulación

Embalaje

Almacenamiento

Protección

7.5.7.5.Preservación del producto


7.5.7.5.

La enmienda permite la preservación de productos que se aplicarán, según

proceda


Calibración o Verificación, o ambos.

Mantenimiento.

Ajuste o reajuste cuando sea necesario.

Identificación.

Manipulación adecuada y Protección

Control de los equipos de seguimiento y de medición

7.6.7.6.

Sólo se sustituye el término dispositivo

por EQUIPO y cambios en la

redacciónNota


Petroquímica de Venezuela, S.A.

Establecer los elementos que debe cumplir el sistema

de gestión de la calidad para poder implantar la

medición, análisis y mejora del desempeño del

producto y de los procesos.

Incluye requisitos para

establecer y mantener la

mejora continua como

una base sólida para

implantar la cultura de

calidad.


8.28.2

8.38.3

8.48.4

8.58.5

Generalidades.8.18.1

Seguimiento y Medición.

Control del producto no conforme.

Análisis de datos.

Mejora.

C L

I E

N T

E

C L

I E

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Q U

I S

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S F

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Responsabilidad

de la Dirección

Producto

Realización del

Producto


Gestión de

los Recursos


y Mejora


Planificación de los procesos y determinación de métodos y técnicas estadísticas aplicables

Demostrar conformidad con los requisitos del productoAsegurar conformidad del SGCMejorar eficacia del SGC

Generalidades

8.1.8.1. Énfasis en la satisfacción de lasnecesidades de los

clientes


SeguimientoObservaciónSupervisiónRevisión o verificación para regulación o control

MediciónDeterminación de magnitud o cantidad

Seguimiento y medición

8.2.8.2.


AUDITORÍA INTERNA• Intervalos planificados• Programa de auditorías• Criterios, alcance, frecuencia y metodología.• Selección de auditores• Procedimiento documentado • Correcciones y Acciones correctivas sin demoras

injustificadas.• Establecer los registros e informar los resultados

PROCESOS Y PRODUCTO

• Demostrar la habilidad de los procesos

• Evaluar cumplimiento de requerimientos

• Características de producto• Registros• Liberación autorizada• Correcciones y acciones

correctivas

SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

•Método para medir y analizar la satisfacción del cliente

Seguimiento y medición

8.2.8.2.

Nota

Re estructuración del contenido

Los registros deben incluir la conformidad, así como la no

conformidad. La necesidad de los "registros de las

auditorías" se pone de relieve.

Nota


Identificación y control.Responsabilidades y autoridades definidas.Procedimiento documentado.Registros.Re-inspección del producto corregido.Acciones correctivas

Control del producto no conforme8.3.8.3. Reformulada en arasde la claridad, sin cambiar ningún

significado o requerimiento


•Satisfacción del cliente

•Conformidad del producto

•Características y tendencias de

los procesos

•Proveedores (véase 7.4)

Análisis de datos8.4.8.4.

Determinar, recopilar y analizar datos para:

• Demostrar idoneidad y eficacia del SGC

• Identificar oportunidades de mejora


• Mejora continua de la eficacia del SGC a través de la política y objetivos de calidad, resultados de auditoria, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y la revisión gerencial

CORRECTIVA PREVENTIVA

• Acciones apropiadas a la no conformidad• Procedimientos documentados

RECURRENCIAOCURRENCIA

EVITA

Mejora8.5.8.5. Incluye REVISAR LA EFICACIA de las

acciones correctivas y preventivas

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