Presentacion de Taller ISO 9001 05-2015

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela 1

La futura ISO 9001:2015 y los cambios en las Normas ISO de

Sistemas de Gestin

RED INTERNACIONAL DE ISO EXPERTOS / WWW.rediie.com

K Y M CONSULTORES

R.I.F.: J-30516056


Facilitadora

Fundadora de la Red Internacional de ISO Expertos y autora en la revista digital

NuevaGerencia.com

Ingeniero Metalrgico (UCV). Master Administracin de Empresas (MBA) UCAB.

Miembro del INLAC

Auditor Lder en Sistemas de Gestin de la Calidad y Ambiente (IRCA).

Auditor Lder en Sistemas de Calidad, Medio Ambiente Y seguridad por AFNOR

Auditor contratado por IBNORCA, FONDONORMA y AFNOR.

Facilitadora del Programa de Estudios Avanzados en materia de Riesgos, xito Sostenido

y Auditora del Sistema de Gestin de la Calidad y

Sistemas Integrados de la Universidad Simn

Bolivar en Venezuela y de la formacin de

auditores lder IRCA

Facilitadora de IBNORCA,

@ksoteldo

/keylasoteldo

/pub/keyla-soteldo/1b/180/927

/keylasoteldo

[email protected] http://www.calidadprimero.com


Todos los socios queremos participar y

comprometernos en el conocimiento

de los cambios

Todos los socios de aprendizaje

quieren conocer sobre los requisitos

de la norma para implantar este

conocimiento y as poder aplicarla en

la empresa .

Suposiciones


Reglas de la experiencia de aprendizaje


Qu es lo que mas te gustara obtener de esta

Experiencia de aprendizaje?

EXPECTATIVAS


Contenido

1. Dar a conocer el enfoque y caractersticas principales

de la nueva Norma ISO 9001:2015 - Nuevos

requisitos: La nueva estructura de alto nivel

Principios de la Gestin de la Calidad

Actualizacin requisitos sobre la gestin de los

procesos

Trminos y definiciones

El contexto de la organizacin

La introduccin del pensamiento basado en

riesgo

2. Ayudar a anticipar y preparar el Sistema de Gestin

de la Calidad de las organizaciones de cara a la

nueva Norma ISO 9001:2015


Contenido

1. Dar a conocer el enfoque y caractersticas

principales de la nueva Norma ISO

9001:2015 - Nuevos requisitos: La nueva

estructura de alto nivel


Actualizacin requisitos sobre la gestin de

los procesos




riesgo

2. Ayudar a anticipar y preparar el Sistema de

Gestin de la Calidad de las organizaciones de

cara a la nueva Norma ISO 9001:2015


Propsito es mejorar la consistencia y compatibilidad de las

normas de sistemas de gestin ISO.

Proporcionndoles:

Estructura nica de alto nivel,

Texto fundamental bsico y nico,

Trminos comunes y definiciones bsicas.


Marco general para seleccionar y elegir

cul norma de una disciplina especfica

requerirn anexar al sistema de gestin.

Conjunto de requisitos claves y

comunes que deben abordarse

sin importar la disciplina que se

est auditando


Tiene la estructura de alto nivel 1 Alcance

2 Normas de referencia

3 Trminos y definiciones

4 Contexto de la organizacin

5 Liderazgo

6 Planificacin

7 Soporte

8 Operacin

9 Evaluacin del desempeo

10 Mejora


Cada clusula de alto nivel podr tener todas las sub-clusulas

necesarias para establecer los requisitos del sistema de gestin de

calidad, ambiente, etc. A continuacin algunos ejemplos:

Nota: XXX = calidad, ambiente, seguridad de la informacin, etc.

ISO Cambia el formato para Estndares de Sistemas de Gestin


4 Contexto de la organizacin

4.1 Comprendiendo la organizacin y su contexto

4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas

4.3 Determinando el alcance del Sistema de gestin

4.4 Sistema de gestin


4.1 Comprendiendo la organizacin y su contexto

La organizacin debe determinar los factores externos e internos que son

relevantes a su propsito y que afectan su habilidad para lograr el resultado

deseado de su sistema de gestin.

4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes

interesadas

La organizacin debe determinar:

Las parte interesadas que son relevantes al sistema de gestin

Los requisitos de estas partes interesadas.


FACTORES EXTERNOS FACTORES INTERNOS

Econmicos: Disponibilidad de

capital, emisin de deuda o no

paga de esta liquidez

Infraestructura: Disponibilidad de

activos, capacidad de los activos,

acceso al capital.

Mercados financieros, desempleo

competencia

Personal: Capacidad del personal,

salud, seguridad

Medio ambientales: Emisiones y

residuos, energa, catstrofes

naturales, desarrollo sostenible

Procesos: Capacidad diseo,

ejecucin, proveedores, entradas,

salidas, conocimiento.

Polticos: Cambio de Gobierno,

Legislacin, Polticas pblicas,

regulacin.

Tecnologa: Integridad de datos,

disponibilidad de datos y sistemas,

desarrollo, produccin,

mantenimiento.

Sociales: Demografa,

responsabilidad social, terrorismo


Factores

externos

Factores

internos

Factores

externos

Competencia Compromiso y control Cooperacin Comunicacin

Grupos de inters Aseguradoras Sindicatos Accionistas Condiciones econmicas

Expectativas sociales Prioridades polticas Legislacin Agencias internacionales/ nacionales

Entendiendo la organizacin

y su entorno


ENTORNO = combinacin de factores internos y externos y

de condiciones que pueden afectar al logro de los

objetivos de una organizacin, y a su comportamiento

hacia las partes interesadas

factores internos factores externos

Mejora,

innovacin

Aprendizaje

Eficiencia,

eficacia

Globalizacin

Mercados

Monitoreo y anlisis del entorno


Parte interesada Necesidades y expectativas

Clientes Calidad, precio y desempeo en la

entrega de los productos

Propietarios/accionistas Rentabilidad sostenida, Transparencia

Personas en la

organizacin

Buen ambiente de trabajo, Estabilidad

laboral, Reconocimiento y recompensa

Proveedores y aliados Beneficios mutuos y continuidad

Sociedad

Proteccin ambiental, Comportamiento

tico, Cumplimiento de los requisitos

legales y reglamentarios

Partes interesadas, necesidades y

expectativas


Se explicita el enfoque basado en procesos presente en la norma actual

mediante la inclusin de la clusula 4.4 Sistema de gestin de la calidad y

sus procesos.

Refuerzo del enfoque basado en procesos


4.3 Determinando el alcance del Sistema de gestin

La organizacin debe determinar las frontera y aplicabilidad del sistema de

gestin para establecer su alcance.

Cuando se determine su alcance, la organizacin debe considerar:

Los aspectos externos e internos referidos en 4.1

Los requisitos referidos en 4.2.

El alcance debe estar disponible como informacin documentada.


Entender el entorno de las organizaciones

Identificar las partes interesadas pertinentes y cules son sus requisitos

Determinar el alcance del Sistema de Gestin XXX tomando en cuenta el

entorno y las partes interesadas.

Nota:

Cabe destacar que la nueva estructura comn no obliga a tener un manual de

la calidad

Comentario a la clusula 4:

AUDITORES:

ORGANIZACIN:

Deben entender las evidencias objetivas para identificar y confirmar

las metas de la organizacin los resultados planificados tanto

interno como externo (entorno) las partes interesadas y sus

necesidades y la gestin del alcance del sistema.


4.4 Sistema de gestin

La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar

Continuamente el Sistema de Gestin XXX, incluyendo los procesos

necesarios y su Interaccin, de acuerdo con los requisitos de esta

norma internacional.

(Esto es clave para mantener el enfoque de procesos, que ahora ser incrustado en todas las normas de gestin ISO)

(La actual clusula 4.1 de la ISO 9001:2008 probablemente ser

incorporada a esta clusula)




sus procesos.



5 Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con el sistema de gestin a

travs de:

asegurando que la poltica y los objetivos estn establecidos y son compatibles con la direccin estratgica de la organizacin.

asegurando la integracin de los requisitos del sistema de gestin XXX en los procesos de negocio de la organizacin.

asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestin estn disponibles

comunicando la importancia de una gestin eficaz y la conformidad con los requisitos del sistema del sistema de gestin XXX.

asegurando que el sistema de gestin XXX logra sus resultados propuestos

dirigiendo y apoyando al personal para contribuir a la eficacia del sistema de Gestin

Promoviendo la mejora continua

apoyando otras funciones importantes de la gestin para demostrar su liderazgo y su aplicacin a sus reas de responsabilidad.

Nota: la referencia al negocio en esta norma internacional debera interpretarse Ampliamente para incluir aquellas actividades que son fundamentales al propsito de la existencia de la organizacin.


Visin:

Es el futuro deseable y posible el cual refleja las aspiraciones de la alta

direccin siendo aceptada y compartida por toda la organizacin

Misin:

Propsito de la organizacin proyectado a largo plazo en termino de lo que

quiere ser.

Ahora 1 ao 3 aos Futuro

Misin Visin


Objetivo:

Toda organizacin debe tener un propsito, finalidad, fin o meta de la

organizacin, los objetivos deben ser medibles, los cuales se traducen en metas

alcanzables alineados a la misin y visin de la empresa

Revisadas por lo menos una vez por ao y monitoreadas de manera de

evidenciar el cumplimiento por la organizacin

Objetivos

1 ao 3 aos Futuro

Objetivos


Misin Visin


Estructura:

Toda organizacin debe tener recursos, personas, medios, capital , bienes, etc

Lo cual se traduce en un organigrama funcional o matricial

Funciones:

Indican las responsabilidades y autoridad que deben tener las personas segn

la actividad a realizar, identificando la competencia del personal


Metas

Objetivos

Objetivos

FUNCIONES, COMPETENCIA

organizacin


Misin Visin


Reglas:

Son todas aquellas reglas, reglamentos, pautas, polticas, principios que

determina la alta gerencia y ser comunicadas y entendidas dentro de la

estructura organizativa para el logro de los objetivos


Metas

Objetivos

Objetivos

Valores

Reglas

Misin Visin


Proceso:

Actividades realizadas para transformar los insumos en productos

Insumo:

Energa, materia prima, informacin etc.

Producto:

Efecto de la transformacin, bien, servicio (tangible e intangible)


Visin

Metas

Objetivos

Objetivos

Valores

Misin


5.2 Poltica

La alta direccin debera establecer una poltica que:

Sea adecuada al propsito de la organizacin.

Proporcione un marco de referencia para

establecer los objetivos..

Incluya un compromiso para satisfacer los

requisitos aplicables, e

Incluya un compromiso de mejorar continuamente

el sistema de gestin..

La poltica debe:

Estar disponible como informacin documentada

Ser comunicada dentro de la organizacin

Estar disponible para las partes interesadas, segn

sea apropiado..


5.3 Funciones en la organizacin, responsabilidades y autoridades.

La alta direccin debe asegurar que las responsabilidades

y las autoridades en las funciones relevantes estn

asignadas y comunicadas dentro de la organizacin.

La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad

para:

a) Asegurar que el sistema de gestin es conforme a los

requisitos de esta norma internacional, y

a) Reportar el desempeo del sistema de gestin a la alta

direccin.


Hay un nfasis en el liderazgo.

Se tiene que asegurarse de que los requisitos del sistema de gestin estn

integrados en el negocio de las organizaciones,

Tienen que demostrar su compromiso al asegurar que el Sistema de

gestin logra su resultado previsto (s),

Tienen que informar a todos que el sistema de gestin es importante y que

todos deben participar en la eficacia de su aplicacin.

La poltica XXX ha sido reforzada.

Tiene que incluir compromisos para satisfacer los requisitos aplicables y

mejorar continuamente el sistema de gestin.

Ponerse a disposicin de las partes interesadas.

Comentario a la clusula 5: ORGANIZACIN:

Entender la direccin estratgica de las organizaciones y todo lo que ello implica.

AUDITORES:


El Riesgo es visto como algo negativo. La definicin de riesgo es

Exposicin al peligro. Los smbolos chinos para la palabra riesgo son:

1. El primer smbolo significa peligro.

2. Mientras que el segundo smbolo significa oportunidad.

Por lo tanto el riesgo es la mezcla de peligro y oportunidades.

Qu es el Riesgo?


6 Planificacin

6.1 Acciones para tratar los riegos y oportunidades.

Cuando se planifica para el sistema de gestin, la

organizacin debe considerar los aspectos referidos

en 4.1 y los requerimientos referidos en 4.2 y

determinar los riesgos y oportunidades que

necesitan para:

asegurar que el sistema de gestin puede lograr su resultado esperado

Prevenir, o reducir, los efectos no deseados

Lograr la mejora continua.

La organizacin debe planificar:

a) las acciones para tratar estos riegos y

oportunidades, y

a) Como: integrar e implementar las acciones dentro de los procesos del sistema de gestin

evaluar la eficacia de estas acciones


Fuente del riesgo

Elemento que, por si solo o en combinacin con otros, tiene el potencial

intrnseco de generar un riesgo.

Suceso

ocurrencia o cambio de un conjunto particular de circunstancias.

Nota 1: el evento puede ser cierto o incierto. (+ -)

Nota 2: el evento puede ser una sola ocurrencia o una serie de

ocurrencias. (ISO/IEC Gua 73, en parte)

Consecuencia

resultado o impacto de un suceso (3.8).

Nota 1: puede haber ms de una consecuencia a partir de un suceso.

Nota 2: las consecuencias pueden extenderse desde lo positivo a lo

negativo.

Nota 3: las consecuencias pueden ser expresadas cualitativa o

cuantitativamente.

Nota 4: las consecuencias se consideran en relacin con el logro de los

objetivos.


Efecto de la Incertidumbre sobre los objetivos

Riesgos en las Auditorias y en los Sistemas de Gestin

+

-

Incertidumbres

Suceso Consecuencia Objetivos Fuente


Fuente produccin

Suceso Calidad de los productos de los

proveedores

Consecuencia Rechazo o aceptacin de productos

Existe incertidumbre? Si

Puede afectar mis

objetivos Si + -

Riesgo Si

Objetivo Lograr una produccin con el 99% libre

de defectos

Riesgo positivo?


6.2 Objetivos y su planificacin para lograrlos.

La organizacin debe establecer los objetivos en las funciones y niveles

relevantes.

Los objetivos deben:

ser consistentes con la poltica

ser medibles, si es factible

tomar en cuenta los requisitos aplicables

Realizar seguimiento

ser comunicados, y

ser actualizados, cuando sea apropiados.

La organizacin debe mantener la informacin documentada de los objetivos.

Cuando se planifique como lograr los objetivos, la organizacin debe

determinar:

a) que debe hacerse

b) cuales recursos se necesitaran

c) quien ser el responsable

d) cuando se lograran

e) como los resultados sern evaluados.



ORGANIZACIN:

Determinar los riesgos y oportunidades.

Determinar las estrategias cuando se planifique como lograr los

objetivos

Los auditores deben estar familiarizados con el riesgo - las consecuencias de

un evento y la probabilidad de ocurrencia - y la forma de evitar, eliminar,

minimizar o

mitigarlo.

AUDITORES:


7 Soporte

7.1 Recursos

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el

establecimiento,

la implementacin, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestin.

7.2 Competencia

La organizacin debe:

Determinar la competencia necesaria de la(s) persona(s) que hacen trabajo bajo su supervisin que afecta su desempeo, y

Asegurar que estas personas son competentes en base a una educacin, entrenamiento o experiencia apropiada

Cuando sea aplicable, tomar las acciones para adquirir la competencia necesaria, y evaluar la eficacia de las acciones tomadas, y

Tener la informacin documentada apropiada como evidencia de la competencia.

NOTA: Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo: proporcionar la formacin,

la tutora, o la reasignacin de la persona actualmente empleada, o la contratacin de

personas competentes.


7.3 Toma de conciencia

Las personas que realizan trabajos bajo el control de la organizacin deben

ser conscientes de:

la poltica XXX

su contribucin a la eficacia del Sistema de Gestin XXX, incluyendo los beneficios de mejorar el desempeo XXX, y

las implicaciones de no cumplir con los requisitos del sistema de gestin.

7.4 Comunicacin

La organizacin debe determinar la necesidad de las comunicaciones

relevantes internas y externas sobre el Sistema de Gestin XXX incluyendo:

sobre qu se deber comunicar

cundo comunicarlo, y

A quin comunicarlo.


7.5 Informacin documentada

7.5.1 General

El Sistema de Gestin XXXX de la organizacin debe incluir:.

La informacin documentada requerida por esta Norma Internacional

La informacin documentada determinada por la organizacin como necesaria para la eficacia del sistema de gestin XXXX,

NOTA: La extensin de la informacin documentada por el Sistema de

Gestin XXX puede diferir de una organizacin a otra, debido a

El tamao de la organizacin y al tipo de actividades, procesos, productos y servicios.

La complejidad de los procesos y sus interaccin, y

La competencias de las personas..

7.5.2 Creacin y actualizacin

Cuando la informacin documentada se crea y se actualiza la organizacin

debe asegurar apropiadamente la identificacin y descripcin, por ejemplo un

titulo, fecha, autor, o numero de referencia:.

Formulario (por ejemplo idioma, versin del software, grficos) y el medio (por ejemplo papel o electrnico)

Revisin y aprobacin


7.5.3 Control de la Informacin documentada

La informacin documentada requerida por el Sistema de Gestin XXX y por

esta Norma Internacional debe ser controlada para asegurar.

Su disponibilidad y adecuacin para su uso, donde y cuando se necesiten

Esta protegida adecuadamente (por ejemplo perdida de la confiabilidad, uso inapropiada, o perdida de la integridad),

Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe

gestionar las siguientes actividades, cuando apliquen

Distribucin, acceso recuperacin y uso.

Almacenaje y preservacin, incluyendo la preservacin de la legibilidad

Control de cambios (por ejemplo control de la versin)

Retencin y disposicin.

La informacin documentada de origen externo determinada por la

organizacin ser necesaria para la planificacin y operacin del Sistema de

Gestin XXX debe ser identificada segn sea apropiado y controlada.

NOTA: El acceso implica una decisin adems del permiso para ver

solamente la informacin documentada, o el permiso y autoridad para ver y

cambiar la informacin documentada, etc.



ORGANIZACIN:

Adaptacin al uso de las nuevas tecnologas y a la gestin documental,

hablndose de la informacin documentada que la organizacin considere

necesaria para la eficacia del sistema de Gestin.

Se indica la necesidad de establecer las comunicaciones relevantes

externas e internas relacionadas al Sistema de Gestin XXX

Toma de conciencia de las personas que realizan trabajos bajo el control de

la organizacin.

No se indica procedimientos documentados para el control de la

documentacin y de los registros.

Entender el concepto de informacin documentada

AUDITORES:


8 Operacin

8.1 Planificacin y control de la operacin

La organizacin debe planificar, implementar y controlar el proceso

para lograr los requisitos, e implementar las acciones determinadas en 6.1,

por:

estableciendo los criterios para los procesos

Implementando el control de los procesos de acuerdo con el criterio,

Manteniendo la informacin documentada en la extensin necesaria para tener la confianza que los procesos se han realizado segn lo planificado

La organizacin debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no intencionados, tomando las acciones

para mitigar los efectos adversos, cuando sea necesario.

La organizacin debe asegurar que los procesos contratados externamente estn controlados.

Nota: En esta clausula se insertar la clausula 7.1 a la 7.6 de los requisitos actuales de la norma

9001:2008


Aborda el concepto de operacin

Se centra en los procesos incluyendo los subcontratados


ORGANIZACIN:

Entender el proceso.

AUDITORES:



9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin


El seguimiento y la medicin a realizar

El mtodo para realizar el seguimiento, la medicin, el anlisis y evaluar, cuando aplique, para asegurar resultados validos

Cuando el resultado del seguimiento y la medicin deben ser analizados y evaluados.

La organizacin debe retener la informacin documentada apropiada como

evidencia de los resultados.

La organizacin debe evaluar el desempeo y la eficacia del Sistema de

Gestin XXX.


9.2 Auditora interna

La organizacin debe realizar auditoras internas a intervalos planificados para

proporcionar informacin si el sistema de gestin XXX:

a) es conforme a

Los requisitos de la propios de la organizacin para su sistema de gestin XXX

Los requisitos de esta Norma Internacional.

b) esta implementado eficazmente y se mantiene.


a) Planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditora(s),

incluyendo la frecuencia, mtodo, responsabilidades, requisitos de la planificacin y

reportes. El programa de auditora debe tomar en consideracin la importancia de

los procesos concernientes y los resultados de las auditoras previas

b) Definir el criterio de auditora y el alcance para cada auditora;

c) Seleccionar los auditores y realizar auditoras para asegurar la objetividad e

imparcialidad del proceso de auditora;

d) Asegurar que los resultados de la auditora son reportados a la gerencia relevante,

y

e) Retener la informacin documentada como evidencia de la implementacin del

programa de auditora y de los resultados de la auditora.


9.3 Revisin por la direccin

La alta direccin debe revisar el Sistema de Gestin XXX de la organizacin,

a intervalos planificados, para asegurar su conveniencia, adecuacin y

eficacia continuas.

La revisin por la direccin debe incluir consideraciones de:

a) el estatus de acciones de las revisiones por la direccin previas.

b) los cambios en los aspectos externo e internos que son relevantes al

Sistema de Gestin XXX

c) informacin sobre el desempeo XXX, incluyendo las tendencias en:

No conformidades y las acciones correctivas

El monitoreo y los resultados de las mediciones, y

Resultados de las auditoras;

d) oportunidades para la mejora continua.

El resultado de la revisin por la direccin debe incluir decisiones

relacionadas a las oportunidades de mejora continuas y cualquier necesidad

para cambios en el Sistema de Gestin XXX.

La organizacin debe retener la informacin documentada como evidencia de

los resultados de las revisiones por la direccin.


Se incorpora la evaluacin


ORGANIZACIN:

El auditor deber revisar las evidencia de las mtricas, la evaluacin

no conformidades, acciones correctivas, seguimiento y medicin

resultados de la auditoria y la revisin por la direccin

AUDITORES:


10.1 No conformidades y acciones correctivas

Cuando una no conformidad ocurra, la organizacin debe:.

a) Reaccionar a la no conformidad, y cuando sea aplicable

Tomar acciones para controlar y corregirla, y

Tratar con las consecuencias

b) Evaluar la necesidad de accin para eliminar las causas de la no conformidad, para

que no vuelva a ocurrir o ocurra en cualquier otro lugar, a travs de

Revisar la no conformidad

Determinar la causa de la no conformidad, y

Determinar si existen no conformidades similares, o pudieran ocurrir potencialmente

c) implementar cualquier accin que sea necesaria:

d) Revisar la eficacia de cualquier accin correctiva tomada.

e) Hacer los cambios al sistema de gestin XXX, si fuera necesario

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de la no conformidad

encontrada.

La organizacin debe retener la informacin documentada como evidencia de

la naturaleza de la no conformidad y cualquier subsiguiente accin tomada, y

los resultados de cualquier accin correctiva.

10 Mejora


10.2 Mejora continua

La organizacin debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuacin y

eficacia del sistema de gestin XXX.:


Contenido


principales de la nueva Norma ISO

9001:2015

2. Principios de la Gestin de la Calidad


los procesos




riesgo





cambios.


4 contexto de la organizacin

ISO/DIS 9001:2015

4.1 Entendiendo la organizacin y su entorno.

Este es un nuevo requisito en el que se requiere que la organizacin

demuestre que entiende lo qu influye en ella con respecto a situaciones

internas y externas y puedan afectar a su direccin estratgica por

ejemplo, donde se encuentra en el mercado y los cambios que pueden

afectar en el futuro.

4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Nueva clusula

Este es un nuevo requisito y requiere que la organizacin asegure que sus

productos y servicios satisfagan al cliente y cumplan los requerimientos

legales y reglamentarios aplicables. Deben identificar quines son las

partes interesadas y supervise y revise la informacin..


4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las

partes interesadas


a) las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestin de

la calidad, y

b) los requisitos de estas partes interesadas La organizacin debe

actualizar dichas determinaciones a fin de comprender y prever las

necesidades o expectativas afectan los requerimientos del cliente y la

satisfaccin del cliente.

La organizacin debe considerar las siguientes partes interesadas:

a) clientes;

b) los usuarios finales;

c) proveedores, distribuidores, detallistas u otros involucrados en la cadena

de suministro;

d) reguladores;

e) cualesquiera otras partes interesadas pertinentes.


Este es ahora un requisito declarado de la norma y requiere que la

organizacin determine los lmites y aplicabilidad del SGC. Tambin hace

referencia al 4.1 - (el contexto de la organizacin), 4.2 (partes interesadas) y

los productos y servicios de la organizacin.

Hay una declaracin en relacin con la aplicacin de todas las clusulas

comprendidas en el mbito de la norma que se aplica y de la justificacin de

cualquier exclusin que se estn realizando (previamente con las exclusiones

permitidas).

4.3 Determinando el alcance del sistema de gestin de la calidad


4.4 El sistema de gestin de la calidad y sus procesos

Sigue siendo un requisito establecer, implementar un SGC.

El contenido es en gran parte el mismo de la clusula

existente 4.1 adems de la asignacin de responsabilidades

y autoridades para el proceso, y la obligacin de determinar

los riesgos y las oportunidades. Si bien no se hace mencin

especfica de los procedimientos documentados, la

organizacin debe mantener la informacin documentada en

la medida necesaria para apoyar la operacin de los

procesos y para mantener la informacin documentada que

de confianza en que los procesos estn funcionando segn

lo planificado.




sus procesos.



4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos

La organizacin debe aplicar un enfoque basado en

procesos para su sistema de gestin de calidad.


a) determinar las entradas y las salidas de los procesos;

b) determinar la secuencia e interaccin de estos

procesos;

c) determinar los criterios, mtodos, medidas e

indicadores de desempeo relacionados necesarios

para asegurar que tanto en la operacin y el control

de estos procesos sean eficaces

d) Determinar los recursos y asegurar su disponibilidad

e) asignar responsabilidades y autoridades para el

proceso;

f) determinar los riesgos y las oportunidades;

g) Los mtodos de seguimiento, medicin cuando sea

apropiado

h) asegurar la mejora continua de estos procesos


Ciclo de PDCA


Cambios.


5. Liderazgo


5.1.1 Liderazgo y compromiso con respecto al

sistema de gestin de la calidad

5.1.2 Enfoque al cliente

5.2 Poltica de la calidad

5.3 Roles, responsabilidades y autoridad.


5 Liderazgo


5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestin de calidad

Este es un nuevo ttulo de clusula pero contiene mucho de lo que

actualmente se encuentra en la seccin 5. Hay un requisito para la alta

direccin para tomar la responsabilidad en cuanto a la eficacia del SGC;

demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al SGC, por ejemplo

asegurando que la poltica y los objetivos son compatibles con la direccin

estratgica, que la poltica es entendida y seguida, que el SGC se integra

en los procesos de negocio de la organizacin; promoviendo el

conocimiento del enfoque de procesos y la mejora, etc.


Esto se relaciona con demostrar el liderazgo y compromiso con los

clientes - hay requisitos adicionales en funcin de la necesidad de

determinar los requisitos legales y reglamentarios que sean aplicables;

los riesgos y oportunidades que se determinen y abordan; la atencin

se centra en proporcionar de forma coherente productos conformes a

los clientes y se centra en la mejora de la satisfaccin del cliente


5.1 Liderazgo

5.1.1 Liderazgo y compromiso con respecto al

sistema de gestin de la calidad

La alta direccin debe demostrar su liderazgo y

compromiso con respecto a la gestin de la

calidad sistema:

a) Tener responsabilidad por la eficacia de SGC

b) asegurando que se establecen las polticas de

calidad y objetivos de calidad para el sistema de

gestin de calidad y son compatibles con la

direccin estratgica de la organizacin;

c) velar que la poltica de calidad se entiende y se

sigue dentro de la organizacin;



La alta direccin debe demostrar su liderazgo y

compromiso con respecto a la orientacin al

cliente, asegurando que:

a) Se determinan y se cumplen los requisitos

del cliente y los legales y reglamentarios.

b) los riesgos que pueden afectar a la

conformidad de los bienes y servicios y la

satisfaccin del cliente se identifican y se

tratan

c) los requisitos del cliente se determinan y se

cumplen;

d) Se mantiene el foco en proveer

consistentemente productos y servicios que

satisfagan a los clientes y los requisitos

legales y reglamentarios aplicables

d) Se mantiene el foco en la mejora de la

satisfaccin del cliente


5.2 Poltica de Calidad

En gran parte sin cambios desde la versin actual, pero tiene algunos

requisitos adicionales sobre su disponibilidad a las partes interesadas

pertinentes y estar disponible como informacin documentada

5.3 Funciones de organizacin, responsabilidades y autoridades

Pequeos cambios en los requisitos existentes y al mismo tiempo se ha

eliminado el requisito explcito para el nombramiento de un

representante de la direccin, las actividades de esa persona se

comprometi todava estn all.

Adems de los requisitos anteriores, se ha aadido "asegurar que los

procesos estn entregando sus resultados pretendidos '; adems de

informar de la necesidad de cambio o innovacin; adems de velar por

la promocin de la orientacin al cliente y lo que antes era en 5.4.2 b)

en relacin con el mantenimiento de la integridad de la SGC se ha

puesto en esta rbrica lugar.


Cambios .


6. Planificacin del SGC

6.1 Acciones para tratar los riesgos y las

oportunidades

6.2 Objetivos de calidad y su planificacin

6.3 Planificacin y control de cambios


Gestin de riesgos y medidas preventivas

Desaparece el concepto accin preventiva ya que no figura en la norma Anexo SL que define la

estructura de alto nivel de las normas

de gestin ISO.

En su lugar se considera a todo el sistema en su conjunto como un

instrumento para la gestin y

prevencin de los riesgos de calidad,

en particular este enfoque se explicita

en la clusula 6.1. Por ejemplo: la

organizacin tiene la obligacin de

adoptar un enfoque basado en el

riesgo para determinar el tipo y el

alcance de los controles aplicables a

cada proveedor o subcontratista. IMPACTO

ALTAMEDIABAJO

BBCBAJA

ABBMEDIA

AABALTA

PR

OB

ABI

LI

DA

D

IMPACTO

ALTAMEDIABAJO

BBCBAJA

ABBMEDIA

AABALTA

PR

OB

ABI

LI

DA

D


6.1 Medidas para abordar los riesgos

y oportunidades

Al planificar el sistema de gestin de calidad, la

organizacin debe considerar los temas

mencionados en el 4.1 y las que figuran en el

punto 4.2 y determinar los riesgos y las

oportunidades que necesitan para tener dirigida

al:

a) asegurar el sistema de gestin de la calidad

puede alcanzar el resultado pretendido

b) asegurar que la organizacin pueda lograr

de manera consistente conformidad de los

bienes y servicios y la satisfaccin del cliente

c) prevenir, o reducir, los efectos no deseados, y

d) lograr la mejora continua IMPACTO

ALTAMEDIABAJO

BBCBAJA

ABBMEDIA

AABALTA

PR

OB

ABI

LI

DA

D

IMPACTO

ALTAMEDIABAJO

BBCBAJA

ABBMEDIA

AABALTA

PR

OB

ABI

LI

DA

D


Gestin del cambio La nueva versin contempla dos nuevas clusulas dedicadas a la

identificacin y gestin de los cambios necesarios para mejorar el sistema

de gestin de la calidad:

6.3 Planificacin de los cambios

La organizacin debe determinar las

necesidades y oportunidades de

cambio para mantener y mejorar el

rendimiento de del sistema de gestin

de calidad. La organizacin debe llevar

a cabo el cambio de una manera

planificada y sistemtica, la

identificacin de riesgos y

oportunidades y la revisin de las

posibles consecuencias del cambio.

8.5.6. Control de los cambios

La organizacin debe llevar a cabo el

cambio de una manera planificada y

sistemtica, teniendo en cuenta las

posibles consecuencias de los

cambios (ver 6.3) y tomar las medidas

que sean necesarias para garantizar

la integridad de los bienes y servicios

se mantienen.

Informacin documentada que

describe los resultados de la revisin

de los cambios, se mantendr el

personal que autoriza el cambio y las

acciones necesarias


Cambios.


7. Soporte

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

7.1.2 Personal

7.1.3 Infraestructura

7.1.4 Ambiente del proceso

7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin

7.1.6 Conocimiento organizacional

7.2 Competencia

7.3 Concienciacin

7.4 Comunicacin

7.5 Informacin documentada

7.5.1 Generalidades


7.5.3 Control de la informacin documentada


ISO/DIS 9001:2015

7.1.5 Recursos para el seguimiento y la medicin.

Cuando el seguimiento o la medicin se utiliza para evidenciar la

conformidad de los productos y servicios

La organizacin debe asegurarse que los equipos

proporcionados:

Adecuados se mantienen conservar informacin documentada

Cuando la trazabilidad de la medicin sea un requisito legal o

Reglamentario, una expectativa del cliente o de las partes interesadas, o

Considerada por la organizacin para dar confianza en los resultados,

la organizacin debe:

Verificar o calibrar Trazables a patrones nacionales o internacionales Identificar el estado de su calibracin Protegerlos contra ajustes, daos o deterioro


7.1.6 Conocimiento

La organizacin debe determinar los conocimientos

necesarios para el funcionamiento del sistema de

gestin de la calidad y sus procesos y asegurar la

conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin

del cliente. Este conocimiento se mantendr,

protegido y puesto a disposicin en caso necesario.

Donde abordar las necesidades cambiantes y

las tendencias de la organizacin debe tener en

cuenta su conocimiento actual de base y determinar

la forma de adquirir o acceder a los conocimientos

adicionales que sea necesario. (Ver tambin 6.3)


7.2 Competencia

b) asegurarse de que estas personas son

competentes sobre la base de la educacin,

formacin o experiencia,

c) en su caso, tomar medidas para adquirir las

competencias necesarias, y evaluar la eficacia

de las acciones tomadas

d) retener la informacin documentada apropiada

como prueba de competencia.


a) determinar la competencia necesaria de la persona (s) que hace

el trabajo bajo su control que afecte su calidad

Nota: las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la oferta de

formacin para la tutora, o la reasignacin de personas empleadas

actualmente, o la contratacin de personas competentes


a) la informacin documentada requerida por

esta Norma Internacional

b) la informacin documentada que la

organizacin ha determinado que es

necesaria para la eficacia del sistema de

gestin de la calidad.

NOTA El alcance de la informacin documentada para un sistema de gestin de la calidad puede

ser diferente de una organizacin a otra, debido a:

a) el tamao de la organizacin y a su tipo de

actividades, procesos, productos y servicios;

b) la complejidad de los procesos y sus

interacciones;

c) la competencia de las personas.

7.5.1 Generalidades

El sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe incluir:


a) la identificacin y descripcin (por ejemplo,

ttulo, fecha, autor o nmero de referencia);

b) el formato (por ejemplo, idioma, versin

del software, grficos) y sus medios de

soporte (por ejemplo, papel, electrnico);

c) la revisin y aprobacin con respecto a la

idoneidad y adecuacin.


Cuando se crea y actualiza informacin documentada, la

organizacin debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:


a) est disponible y adecuada para su

uso, dnde y cundo se necesite;

b) est protegida adecuadamente (por

ejemplo, contra prdida de la

confidencialidad, uso inadecuado,

o prdida de integridad).


7.5.3.1 La informacin documentada requerida por el

sistema de gestin de la calidad y por esta Norma

Internacional se debe controlar para asegurarse de que:


a) distribucin, acceso, recuperacin y uso;

b) almacenamiento y preservacin, incluida

la preservacin de la legibilidad;

c) control de cambios (por ejemplo, control

de versin);

d) retencin y disposicin.


7.5.3.2 Para el control de la informacin documentada, la

organizacin debe tratar las siguientes actividades, segn sea

aplicable:

La informacin documentada de origen externo, que la organizacin ha

determinado que es necesaria para la planificacin y operacin del

sistema de gestin de la calidad se debe identificar y controlar,

segn sea adecuado.


CLAUSULA CONTENIDO

4.4 Sistema de gestin de

la calidad y sus procesos

La organizacin debe mantener informacin documentada en

la medida necesaria para apoyar la operacin de los procesos y

retener la informacin documentada en la medida necesaria para

tener la confianza de que los procesos se realizan segn lo

planificado.

5.2.2 La poltica de la

calidad debe a) estar disponible como informacin documentada;

6.2 Objetivos de la

calidad y planificacin

para lograrlos

La organizacin debe conservar informacin documentada sobre

los objetivos de la calidad.

7.1.5 Recursos de

seguimiento y medicin

La organizacin debe mantener la informacin

documentada adecuada como evidencia de la adecuacin

para el propsito del seguimiento y medicin de los recursos.

Verificarse o calibrarse a intervalos especificados o antes de

su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a

patrones de medicin internacionales o nacionales. Cuando no

existan tales patrones debe mantenerse como informacin

documentada la base utilizada para la calibracin o la verificacin;


CLAUSULA CONTENIDO

7.2 Competencia d) conservar la informacin documentada apropiada, como

evidencia de la competencia.

7.5 Informacin

documentada

a) la informacin documentada requerida por esta Norma

Internacional

b) la informacin documentada que la organizacin ha

determinado que es necesaria para la eficacia del sistema de

gestin de la calidad.

8.1 Planificacin y

control operacional

e) manteniendo informacin documentada en la medida

necesaria para tener la confianza en que los procesos se han

llevado a cabo segn lo planificado y para demostrar la

conformidad de los productos y servicios con los requisitos.

8.2.3 Revisin de los

requisitos relacionados

con los productos y

servicios

Debe mantenerse la informacin documentada que describe los

resultados de la revisin, incluyendo cualquier requisito nuevo o

cambiado para los productos y servicios

Cuando se cambien los requisitos de los productos y

servicios, la organizacin debe asegurarse de que la informacin

documentada pertinente sea modificada y de que el personal

correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

Continuacin


CLAUSULA CONTENIDO

8.3.2 Planificacin del

diseo y desarrollo

g) la informacin documentada necesaria para confirmar

que se han cumplido los requisitos del diseo y

desarrollo.

8.3.5 Elementos de

salida del diseo y

desarrollo


documentada resultante del proceso de diseo y

desarrollo.

8.3.6 Cambios del

diseo y desarrollo

Se deben mantener la informacin documentada sobre los

cambios del diseo y desarrollo.

8.4 Control de los

productos y servicios

suministrados

externamente


documentada adecuada de los resultados de las

evaluaciones, el seguimiento del desempeo y la

reevaluacin de los proveedores externos.

Continuacin


CLAUSULA CONTENIDO

8.5 Produccin y

prestacin del servicio

8.5.1 Control de la

produccin y de la

prestacin del servicio

a) la disponibilidad de informacin documentada que

defina las caractersticas de los productos y servicios;

b) la disponibilidad de informacin documentada que

define las actividades a desempear y los resultados a

alcanzar;

8.5.2 Identificacin y

trazabilidad

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin

debe controlar la identificacin nica de los elementos

de salida del proceso, y mantener cualquier informacin

documentada necesaria para

mantener la trazabilidad.

8.5.6 Control de los

cambios

La organizacin debe mantener informacin documentada

que describa los resultados de la revisin de los cambios,

el personal que autoriza el cambio y de cualquier accin

necesaria.

8.6 Liberacin de los

productos y servicios

La informacin documentada debe proporcionar

trazabilidad a las personas que han autorizado la

liberacin de los

productos y servicios para su entrega al cliente.


CLAUSULA CONTENIDO

8.7 Control de los

elementos de salida del

proceso, los productos y

los servicios no

conformes

La organizacin debe mantener informacin

documentada de las acciones tomadas sobre los

elementos de salida del proceso, los productos y los

servicios no conformes, incluyendo cualquier concesin

obtenida y la persona o autoridad que ha tomado la decisin

en relacin con el tratamiento de la no conformidad

9 Evaluacin del

desempeo

9.1 Seguimiento,

medicin, anlisis y

evaluacin

La organizacin debe asegurarse de que las actividades de

seguimiento y medicin se implementan de acuerdo con

los requisitos determinados y se debe conservar la

informacin documentada como evidencia de los

resultados.

9.2 Auditora interna

f) conservar la informacin documentada como

evidencia de la implementacin del programa de

auditora y los resultados de auditora.

9.3 Revisin por la

direccin

La organizacin debe conservar informacin

documentada como evidencia de los resultados de las

revisiones por la direccin.


CLAUSULA CONTENIDO

10 Mejora

10.2 No conformidad y

accin correctiva

10.2.2 La organizacin debe conservar informacin

documentada, como evidencia de:

a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accin

posterior tomada;

b) los resultados de cualquier accin correctiva.


Lo ms RESALTANTE.

El Manual de Calidad, ya no ser Obligatorio!


Lo ms RESALTANTE.

Y se unifican los conceptos de DOCUMENTO y

REGISTRO, como INFORMACIN DOCUMENTADA

INFORMACIN DOCUMENTADA

Puede estar en cualquier formato,

soporte o proceder de cualquier fuente

Documentos

Por lo que, por informacin documentada podemos entender los procesos del sistema de gestin, la documentacin necesaria

para realizar las actividades (documentos) y los registros o

evidencias de resultados alcanzados.

Registros


Captura

A.1.1.6 Determinar mtodos de captura

A,1.2.2 Identificar los momentos de captura

A.1.3.1 Identificar requisitos especficos

Creacin y recepcin

A.1.1.3 Crear documentos fiables

A.1.3.1 identificar requisitos

especficos

ISO 30301 Disposicin y eliminacin

A.2.4.1 Implementar la

disposicin

A.2.4.2 Autorizar la disposicin

A.2.4.3 Transferir

A.2.4.4 Trasladar

A.2.4.5 Destruir

Reglas y condiciones para el uso

A.2.2 Implementar reglas de

acceso

Identificacin

A.1.2.1 Identificar la

informacin descriptiva y de

contexto:

Tecnologa

A.1.4.1 Seleccin de tecnologa

Anlisis

A.1.1.1 Determinar la necesidad de

informacin

A.1.1.2 Determinar requisitos

A.1.1.4 Determinar la conservacin

A.1.1.5 Establecer calendario

A1. Creacin

Procesos y Controles


Cambios .


8. Operacin

8.1 Planificacin y control operacional

8.2 Determinacin de los requisitos de productos y servicios

8.2.1 Comunicacin con el cliente

8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados con los bienes y

servicios.

8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los bienes y

servicios

8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios

8.4 Control del suministro externo de los productos y servicios

8.4.1 Generalidades

8.4.2 Tipo y grado de control de los procesos contratados

externamente

8.4.3 Informacin documentada para los proveedores externos


8.5 Produccin de productos y prestacin del servicio

8.5.1 Control de la produccin de los productos y la prestacin

del servicio

8.5.2 Identificacin y trazabilidad

8.5.3 Productos pertenecientes a los clientes o proveedores

externos

8.5.4 Preservacin de los productos y servicios

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

8.5.6 Control de cambios

8.6 Liberacin de los productos y servicios

8.7 Control de No conformidad de los productos y servicios


8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente

8.4.1 Generalidades

La organizacin debe establecer y aplicar:

criterios para la evaluacin, la seleccin, el seguimiento del desempeo, y la reevaluacin de los proveedores externos.

Basndose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y

servicios de acuerdo con los requisitos especificados.

La organizacin debe mantener la informacin documentada adecuada de los resultados de las evaluaciones,

el seguimiento del desempeo, y la reevaluacin de los proveedores externos.

ISO/DIS 9001:2015

Fuente: ISO/DIS 9001:2015


ISO 9001:2015 - Borrador

8.4.2 Control de los procesos o productos externos

El tipo y alcance del control aplicado (tipo y grado de control) a la parte

externa y el proceso externamente proporcionado o producto debe

depender:

a) Identificar los riesgos

b) El posible impacto de los procesos o productos que se encuentran

las actividades de aplicacin o la capacidad de la organizacin para

proporcionar productos conformes con los requisitos

c) El grado en que se comparte el control sobre el proceso de previsin

externa entre las partes involucradas

d) La capacidad de conseguir el control necesario a travs de otros

medios


8.4.3 Informacin documentada para procesos externos

La Informacin documentada, se comunicar a la parte externa la

descripcin del producto que se ofrece, incluyendo, en su caso:

a) Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos,

procesos o equipos,

b) Los requisitos de competencia de la cualificacin del personal,

incluyendo las calificaciones necesarias,

c) Requisitos del sistema de gestin de calidad,

d) Los requisitos para el manejo de la propiedad del proveedor, siempre

a la organizacin, y

e) Las actividades que la organizacin tiene la intencin de llevar a

cabo en las instalaciones del proceso externo

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos

especificados antes de comunicrselos a la parte externa

La organizacin debe monitorear el desempeo de los proveedores

externos. Se mantendr la informacin documentada que describe los

resultados del seguimiento.


Cambios.



9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y

evaluacin

9.2 Auditora Interna

programa de auditora debe tener en cuenta los objetivos de calidad, la

importancia de los procesos, riesgos

relacionados, ...

tomar las medidas necesarias sin demora injustificada

9.3 Revisin por la Direccin


Cambios .


10. Mejora

10.1 No conformidad y acciones correctivas

(no ms acciones preventivas)

10.2 Mejora


Contenido


principales de la nueva Norma ISO 9001:2015 -

Nuevos requisitos: La nueva estructura de alto

nivel



los procesos




riesgo





xito sostenido de la organizacin.

Oportunidad de crear valor para el cliente.

Necesidades actuales y futuras de clientes y partes interesadas.

Liderazgo en todos los niveles de la organizacin.

Alineamiento de estrategias, polticas, procesos y recursos para

lograr los objetivos.

Cambios en los principios de gestin de la calidad

103

1. Enfoque al cliente

2. Liderazgo

1. Enfoque al cliente

2. Liderazgo


Compromiso, competencia y empoderamiento del personal para crear valor.

Reconocimiento, empoderamiento y mejora de habilidades y conocimientos.

Procesos interrelacionados que funcionan como un sistema

coherente permiten lograr resultados eficaz y eficientemente.


104

4. Enfoque basado en procesos

5. Enfoque de sistema para la

gestin

4. Enfoque basado en procesos

3. Participacin del personal 3. Participacion del personal


Reaccin ante el cambio.

Creacin de nuevas oportunidades.

Anlisis y evaluacin de datos e informacin.


105

Influencia de las partes interesadas en el xito sostenido de la organizacin.

6. Mejora continua

7. Enfoque basado en hechos

para la toma de decisin

8. Relaciones mutuamente

beneficiosas con el proveedor

5. Mejora

6. Toma de de decisiones

basada en Evidencia

7. Gestin de las relaciones


1.- Enfoque al cliente

a) Declaracin*

La atencin principal de la gestin de la calidad es cumplir los

requisitos del cliente y esforzarse en exceder las expectativas del

cliente.

b) Base racional*

El xito sostenido se alcanza cuando una organizacin atrae y

conserva la confianza de los clientes y de otras partes interesadas de

las que dependa. Cada aspecto de la interaccin del cliente

proporciona una oportunidad de crear ms valor para el cliente.

Entender las necesidades actuales y futuras de los clientes y de otras

partes interesadas contribuye al xito sostenido de una organizacin.

Fuente: Anexo B ISO DIS 9001


2.- Liderazgo

a) Declaracin

Los lderes en todos los niveles establecen la unidad de propsito y la

direccin y crean condiciones en las que las personas se implican en el logro

de los objetivos de la calidad de la organizacin.

b) Base racional

La creacin de la unidad de propsito, la direccin y la implicacin

permiten a una organizacin alinear sus estrategias, polticas, procesos y

recursos para lograr sus objetivos.



3.- Participacin del personal

a) Declaracin

Es esencial para la organizacin que todas las personas sean

competentes, estn facultadas e implicadas en entregar valor.

Las personas competentes, facultadas e implicadas en la organizacin

aumentan su capacidad de crear valor.

b) Base racional

Para gestionar una organizacin de manera eficaz y eficiente, es

importante implicar a todas las personas a todos los niveles y

respetarles como individuos. El reconocimiento, el empoderamiento y el

aumento de las habilidades y conocimientos facilitan la implicacin de las

personas en el logro de los objetivos de la organizacin.



4.- Enfoque basado en proceso

a) Declaracin

Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera ms eficaz

y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como

procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.

b) Base racional

El sistema de gestin de la calidad se compone de procesos

interrelacionados. Entender cmo este sistema produce los resultados,

incluyendo todos sus procesos, recursos, controles e interacciones,

permite a la organizacin optimizar su desempeo.




5.- Mejora

a) Declaracin

Las organizaciones exitosas tienen un foco continuo en la mejora.

b) Base racional

La mejora es esencial para que una organizacin mantenga los niveles

actuales de desempeo, para que reaccione a los cambios en sus

condiciones internas y externas y para que cree nuevas oportunidades.


6.- Toma de Decisiones basada en la

Evidencia


a) Declaracin

Las decisiones basadas en el anlisis y la evaluacin de datos e

informacin tienen mayor probabilidad de producir los resultados

deseados.

b) Base racional

La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre

implica cierta incertidumbre. A menudo implica mltiples tipos y fuentes

de elementos de entrada, as como su interpretacin, que puede ser

subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y las

consecuencias no previstas potenciales. El anlisis de los hechos, de la

evidencia y de los datos conduce a una mayor objetividad y confianza

en las decisiones tomadas


7.- Gestin de las Relaciones


a) Declaracin

Para el xito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones

con las partes interesadas, tales como los proveedores.

b) Base racional

Las partes interesadas influyen en el desempeo de una

organizacin. Es ms probable lograr el xito sostenido cuando una

organizacin gestiona las relaciones con sus partes interesadas para

optimizar el impacto en su desempeo. La gestin de las relaciones

con su red de proveedores y socios a menudo es de particular

importancia.


Contenido




nivel



los procesos




riesgo





ISO 9001:2008, apartado 0.2

Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que

determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s.

Una actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos y que se

gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se

transformen en resultados (salida), se puede considerar como un

proceso. Frecuentemente el resultado (salida) de un proceso

constituye directamente el elemento de entrada del siguiente

proceso.

La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin,

junto con la determinacin e interacciones de estos procesos, as

como su gestin para producir el resultado deseado, puede

denominarse como "enfoque basado en procesos.


Enfoque basado en procesos

El enfoque basado en procesos aplica sistemticamente la definicin y

gestin de procesos y sus interacciones a fin de alcanzar los resultados

pretendidos de acuerdo con la poltica de la calidad y la direccin

estratgica de la organizacin. La gestin de los procesos y el sistema

en su conjunto puede alcanzarse utilizando una metodologa

Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) (vase 0.4) con un enfoque

global en el Pensamiento basado en riesgo destinado a prevenir

resultados no deseables (vase 0.5).

Fuente ISO 9001:2015, apartado 0.3


Herramientas para describir un proceso

Las organizaciones pueden utilizar diferentes mtodos o herramientas

para describir sus procesos. De igual manera, los auditores pueden

recurrir a ellas como una ayuda en la preparacin y realizacin de una

auditora a un proceso especfico.

Algunas herramientas que pudieran ser utilizadas:

a) Diagrama de flujo del proceso

b) Diagramas de Tortuga

c) Diagrama SIPOC (Supplier - Input - Process - Output - Customer)

d) Tablas o matrices de proceso


Contenido




nivel



los procesos




riesgo





3.09 Riesgo

efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado

Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviacin de lo esperado, ya sea

positivo o negativo.

Nota 2 a la entrada: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de

deficiencia de informacin relacionada con la comprensin o conocimiento

(3.5.3) de un evento, su consecuencia o su probabilidad.

Nota 3 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia

a eventos potenciales (segn se define en la Gua ISO 73:2009, 3.5.1.3) y a consecuencias potenciales (segn se define en la Gua ISO 73:2009,

3.6.1.3), o a una combinacin de stos.

Nota 4 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se expresa en trminos de

una combinacin de las consecuencias de un evento (incluyendo cambios

en las circunstancias) y la probabilidad (segn se define en la Gua ISO 73:2009, 3.6.1.1) de que ocurra.

Nota 5 a la entrada: El trmino riesgo algunas veces se utiliza cuando slo existe la posibilidad de consecuencias negativas. [FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.4]

De acuerdo al ISO/DIS 9001:2015


Contenido




nivel



los procesos




riesgo





A dnde vamos, en un mundo VUCA?

Un mundo VUCA es un lugar donde todos los das nos levantamos con:

El concepto de VUCA se desarrollo en el colegio de Guerra del ejercito de

los EEUU, en respuesta a los cambios en el entorno de seguridad en los

ltimos veintes aos

Volatilidad

Incertidumbre

Complejidad

Ambigedad


Naturaleza, fuerza y

dinmica de las

fuerzas de cambio.

Volatilidad


La falta de certeza,

la sorpresa, y el

desconocimiento

de las situaciones

Incertidumbre


La multiplicidad de fuerzas, la

confusin, problemas y caos

que rodean una organizacin

o situacin desconocida

Complejidad


Ambigedad

La niebla de la realidad,

el potencial para lecturas

errneas, y el significado

mixto de condiciones, sin

accin, causa y efecto de

confusin; falta de

Claridad


Dos nuevas clusulas (4.1 y 4.2) se introducen en relacin con el contexto de la organizacin. Se exigir a las organizaciones a

identificar explcitamente las cuestiones internas y externas que

pueden afectar la capacidad de su sistema de gestin de calidad para

ofrecer los resultados deseados.

Deben tambin entender las necesidades y expectativas de las "partes interesadas" - aquellos individuos y organizaciones que pueden

afectar, ser afectado por, o que crean que estn afectadas por la

decisiones o actividades de la organizacin.

DIS 9001: 2014 exige a las organizaciones a identificar, supervisar y

examinar cuestiones internas y externas que son relevantes para su

propsito y la direccin estratgica, y que tienen la capacidad de afectar a

la calidad resultados previstos del sistema de gestin.


Implicaciones para la auditora: Los auditores tendrn que dar ms tiempo para prepararse para

las auditoras con el fin de establecer su

comprensin del contexto que las organizaciones

auditado estn operando .Tendrn que entender los

problemas internos y externos que normalmente se

experimentan en las organizaciones de ese tipo, y

debe ser preparada y capaz de desafiar a una

organizacin si creen de la organizacin

interpretacin de su contexto es deficiente o

incorrecta.

Implicaciones implementadores: Esta es la primera de las dos nuevas clusulas introducidas en DIS 9001: 2015 relativa a "Contexto". La

mayora de las organizaciones ya estarn monitoreando con xito los

problemas internos y externos que tienen el potencial de afectar no slo

su sistema de gestin de la calidad, sino tambin la existencia misma de

la propia organizacin.

Fuente : IRCA 72D CQI_DIS_9001_main_report


Contenido




nivel



los procesos




riesgo





Riesgo es el efecto de la incertidumbre en un resultado

esperado

Uno de los cambios claves en la actualizacin del 2015 de la Norma ISO 9001 es establecer un

alcance sistemtico al riesgo, ms que tratarlo como

un nico componente del Sistema de Gestin de la

Calidad.

En ediciones previas de la norma ISO 9001, una clusula de accin preventiva estaba separada del

resto. Ahora, el riesgo es considerado y contemplado

por toda la Norma.

Al adoptar el pensamiento basado en el riesgo, una organizacin se vuelve proactiva ms que slo reactiva, previniendo y reduciendo los

efectos indeseados y promoviendo la mejora continua.

La accin preventiva es automtica cuando se implementa un Sistema de Gestin que est fundamentado en el riesgo.


La introduccin de la gestin del riesgo y el aseguramiento de su

eficacia continua requieren un

compromiso fuerte y sostenido de la

direccin de la organizacin, as

como el establecimiento de una

planificacin estratgica y rigurosa

para conseguir el compromiso a

todos los niveles


Que se entiende por pensamiento basado en el riesgo

a) pensamiento basado en el riesgo es algo que todos

hacemos de manera inconsciente automticamente

y, a menudo para obtener el mejor resultado

b) el concepto de riesgo siempre ha estado implcito en

la norma ISO 9001 - esta revisin hace que sea ms

explcito y construye en todo el sistema de gestin

c) pensamiento basado en el riesgo asegura que el

riesgo se considere desde el principio y durante todo

el enfoque basado en procesos

d) pensamiento basado en el riesgo hace parte de la

accin preventiva de la planificacin estratgica

e) riesgo es a menudo slo en el sentido negativo.

Pensamiento basado en el riesgo tambin puede

ayudar a identificar oportunidades. Esto puede ser

considerado como el lado positivo de riesgo


Principal objetivo de la ISO 9001

proporcionar confianza en la capacidad de la organizacin para

proporcionar de forma coherente a los clientes los productos y

servicios que se ajusten a sus necesidades

mejorar la satisfaccin del cliente

El concepto de "riesgo" en el contexto de la norma ISO 9001 se

refiere a la incertidumbre de lograr tales objetivos

El concepto de "oportunidad" en el contexto de la norma ISO 9001

se refiere a superar las expectativas y ms all de los objetivos

establecidos

Fuente: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N084


Por qu debera adoptar,

"el pensamiento basado en el riesgo"?

Las empresas exitosas intuitivamente adoptan un enfoque basado en el riesgo, ya que trae beneficios

Para mejorar la confianza de los clientes y la satisfaccin

Para asegurar la consistencia de la calidad de los bienes y servicios

Para establecer una cultura proactiva de prevencin y mejora



Cul es el pensamiento basado en el riesgo?

Pensamiento basado en el riesgo es algo que todos

hacemos de forma automtica.

Ejemplo: Si quiero que cruzar una calle miro el

trfico antes de empezar. No dar un paso delante

de un coche en movimiento.

Pensamiento basado en el riesgo ya es parte del

enfoque basado en procesos

Ejemplo: Para cruzar la calle se me permite ir

directamente o se me permite usar un puente

peatonal cercano. Qu proceso elijo?, se

determina considerando los riesgos


Objetivo: Necesito cruzar con seguridad un camino para

llegar a una reunin en un momento dado.

Es inaceptable que me lesione.

Es inaceptable llegar tarde.

La oportunidad de alcanzar mi meta ms

rpidamente debe ser equilibrada contra la

probabilidad de la lesin.

Es ms importante llegar a mi reunin ileso de lo que es para

m llegar a mi reunin a tiempo.

Puede ser aceptable para llegar al otro lado de la carretera el

retraso mediante el uso de una pasarela, si la probabilidad de

ser heridos por el cruce de la carretera es alta.

Analizo la situacin. El puente peatonal se encuentra a 200

metros de distancia y se sumar al tiempo para mi viaje. El

tiempo es bueno, la visibilidad es buena y puedo ver que el

camino no tiene muchos coches en este momento.

Decido que caminar directamente a travs del camino lleva a

un nivel aceptable de bajo de riesgo de lesiones y una

oportunidad para llegar a mi reunin a tiempo.


Planificar acciones para abordar los riesgos

Cmo puedo evitar o eliminar el riesgo? Cmo

puedo reducir los riesgos?

Ejemplo: Yo podra eliminar el riesgo de lesiones por el

uso de la pasarela, pero ya he decidido que el riesgo

que implica cruzar la carretera es aceptable.

Ahora planifico cmo reducir la probabilidad de lesiones

y / o el efecto de la lesin. No puedo esperar

razonablemente para controlar el efecto de un coche al

golpearme.

Puedo reducir la probabilidad de ser atropellado por un

coche.

Tengo la intencin de cruzar en un momento en el cual

no haya coches en movimiento cerca de m y as reducir

la probabilidad de un accidente. Tambin elijo cruzar la

carretera en un lugar en el que tengo una buena

visibilidad y puedo volver a evaluar el nmero de coches

en movimiento, reduciendo an ms la probabilidad de

un accidente


Implementar el plan - tomar medidas

Ejemplo

Me muevo a un lado de la carretera, compruebo

que no hay barreras para cruzar y que no es un

lugar seguro en el centro del trfico en movimiento.

Compruebo que no hay coches circulando.

Cruzo la mitad de la carretera y paro en un lugar

seguro (por ejemplo en el centro).

Evalo la situacin de nuevo y luego cruzo la

segunda parte de la carretera.

Verificar la eficacia de las acciones - Cmo

funciona?

Ejemplo

Llego al otro lado de la carretera ileso y en el

tiempo: este plan funcion y los resultados no

deseados se evitaron.

Aprender de la experiencia - la mejora continua


Que debera hacer?

Utiliza un enfoque basado en el riesgo en los procesos de la

organizacin

identifique cules son los riesgos y las oportunidades que estn en

su organizacin - que dependen del contexto

ISO 9001: 2015 no requiere de una evaluacin de riesgos formal o documento nico especfico

la informacin debe ser conservada y estar disponible, pudiendo ser electrnica, audio, video, escrito o cualquier otro tipo de

medios de comunicacin

ISO 31000 ("Riesgo de gestin - Principios y directrices") puede ser una referencia til para las organizaciones que desean un

proceso de riesgo ms formal, pero no es obligatorio



Que debera hacer?

analizar y priorizar los riesgos y oportunidades en su organizacin

lo que es aceptable?

lo que es inaceptable?

que las oportunidades deben tomar una decisin respecto?

planificar acciones para abordar los riesgos y oportunidades

cmo puedo evitar, eliminar o mitigar el riesgo?

cmo puedo aprovechar las oportunidades?

ejecutar el plan - tomar medidas

comprobar la eficacia de las acciones - Cmo funciona?

aprender de la experiencia - la mejora continua



Seis pasos para el tratamiento del riesgo

1. Identifica cuales son los riesgos y oportunidades que dependen del

contexto

2. Analiza y prioriza los riesgos y oportunidades

3. Planifica las acciones para hacer frente a los riesgos

4. Implementa el plan de acciones, toma medidas

5. Verifica la eficacia de las acciones

6. Aprende de las experiencias Mejora continua

K y M Consultores - ISO Expertos -

Presentacion de Taller ISO 9001 05-2015

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