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PROGRAMAS DE ENSAYO DE APTITUD

QAP “QUALITY ASSURANCE PROGRAM”

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Consideraciones más importantes en la selección de un PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO EXTERNO DE LA CALIDAD:

1. las muestras conmutables (es decir, se comportan comomuestras de los pacientes)

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2. Cobertura de los valores de referencia y valores críticos.

3. Comparación con otros Laboratorios, con los grupos de paresdisponibles

4. se concede tanto a la oportunidad y la utilidad de losinformes.

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5. La evaluación cuidadosa de un solo resultado debe estaracoplada con el seguimiento activo de todos los resultados en eltiempo, y las actuaciones de vigilancia.

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BENEFICIOS DE NUESTRO PROGRAMA QAP”:

1. Nuestros materiales de control de calidad son de matriz humana, lo que permite que seanmuestras conmutables con las muestras de los pacientes.

2. Nuestros reportes del PROGRAMA DE ENSAYO DE APTITUD QAP, permiten la evaluación decada una de las muestras acopladas al seguimiento activo de todos los resultados en eltiempo, durante el ciclo.

3. El laboratorio tendrá el beneficio de enviar los datos vía e-mail para uroanálisis y reportardirectamente en nuestro aplicativo de QAP ONLINE, evitando así errores o confusiones porenvío vía fax, lo cual contribuye a mayor optimización del tiempo.

4. El laboratorio recibirá los informes del PROGRAMA DE ENSAYO DE APTITUD de QAP, de formavirtual mediante acceso a nuestro aplicativo web “Quik SCC de forma segura y confidencial.

5. Oportunidad de evaluar el desempeño de los analitos, 5 días hábiles después de haberenviado los datos, ya que en este lapso de tiempo, tendrá acceso al reporte virtual.

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DE LOS ESTÁNDARES MUNDIALES Y EL CONTROL DE CALIDAD EXTERNO:

Las normas y estándares mundiales tienen requisitos o guías específicas sobre el control de la calidad. Cumplir estos requisitos, cuando sean aplicables, es responsabilidad de cada laboratorio. Dentro de los diferentes estándares encontramos que señalan que el Laboratorio clínico debe tener un programa de “control de calidad externo:

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1. RESOLUCIÓN 2003: 2014 SISTEMA ÚNICO DE HABILITACIÓN:

En los requisitos del Laboratorio clínico de baja, mediana y alta complejidad, estándar de Procesos prioritarios dice: “Cuenta con: 1. Programa de control de calidad interno y externo y sus respectivos manuales”. En el estándar de Historias clínicas y Registros dice: “4. Registros de control de calidad interno y externo”

2. NTC ISO 15189: 2014 LABORATORÍOS CLÍNICOS. REQUISITOS RELATIVOS A LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA:

En el numeral 5.6.3.1 Participación, dice: “El laboratorio debe participar en uno o más programas de comparación interlaboratorios (tales como un programa de evaluación externa de la calidad o ensayos de aptitud) apropiados para el análisis y la interpretación de los resultados”.

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1. RESOLUCIÓN 2003: 2014 SISTEMA ÚNICO DE HABILITACIÓN:

En los requisitos del Laboratorio clínico de baja, mediana y alta complejidad, estándar de Procesos prioritarios dice: “Cuenta con: 1. Programa de control de calidad interno y externo y sus respectivos manuales”. En el estándar de Historias clínicas y Registros dice: “4. Registros de control de calidad interno y externo”

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3. CLSI ( INSTITUTO DE ESTÁNDARES PARA LOS LABORATORÍOS CLÍNICOS) C24-A3“CONTROL ESTADÍSTICO DE CALIDAD PARA PROCEDIMIENTOS DE MEDIDACUANTITATIVOS: PRINCIPIOS Y DEFINICIONES; DIRECTRIZ APROBADA –TERCERA

EDICIÓN”-2006:

“Esta directriz pretende ser usada por un laboratorio de salud para proporcionar unprocedimiento de CC que emplee materiales de control que son independientes yexternos a un estuche de reactivos, un equipo, o un sistema analítico”.“La participación en un programa de interlaboratorios proporciona un mecanismoeficaz para complementar los programas de evaluación externa de la calidad (encuestade competencia). En consecuencia, un laboratorio debe participar activamente enprogramas interlaboratorios de CC cuando dichos programas están disponibles”

4. CLIA (CLINICAL LABORATORY IMPROVEMENT AMENDMENTS), ESTADOS UNIDOS:

“El laboratorio debe. . . establecer o verificar los criterios de aceptación de todos losmateriales control.”“Realizar procedimientos control. . . al menos una vez cada día que se ensayenmuestras de pacientes. . .”

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5. CAP (COLEGIO DE PATÓLOGOS AMERICANOS), LISTA PARA LA ACREDITACIÓN DE BIOQUÍMICA Y TOXICOLOGÍA, ESTADOS UNIDOS:

“Los resultados de los controles deben revisarse antes de reportar los resultados al cliente o paciente. Está implícito en el control de calidad que los resultados del paciente o cliente no serán reportados cuando los controles no den resultados aceptables.”“En general, los calibradores no deben usarse como materiales CC.”

6. NATA (ASOCIACIÓN NACIONAL DE AUTORIDADES EN EL ANÁLISIS), AS 4633 (ISO 15189), AUSTRALIA:

“El laboratorio debe tener un sistema de seguimiento de los resultados de control de calidad interno por largos periodos para evaluar el desempeño del método.”“Debe utilizarse controles independientes de aquellos producidos por el fabricante del instrumento de la prueba.”

7. NABL (CONSEJO NACIONAL DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS Y CALIBRACIÓN):

“El laboratorio debe incluir como mínimo un nivel de CC, al menos una vez al día” (o más si se analizan más de 25 muestras de pacientes al día).

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CATÁLOGO DESCRIPCIÓNNo DE ANALITOS

VALORADOSPRESENTACIÓN

MUESTRASPOR CICLO

1 QAP-Q PROGRAMA DE QUÍMICA CLÍNICA Hasta 77 5 mL 6 MX2 QAP-H PROGRAMA DE HEMATOLOGÍA Hasta 11 3 mL 4 MX3 QAP-U PROGRAMA DE UROANALISIS Hasta 16 12 mL 6 MX4 QAP-C PROGRAMA DE COAGULACIÓN Hasta 7 1 mL 6 MX5 QAP-I PROGRAMA DE INMUNOENSAYO Hasta 84 5 mL 6 MX6 QAP-PP PROGRAMA DE PROTÉINAS PLASMÁTICAS Hasta 22 1 mL 6 MX7 QAP-QU PROGRAMA DE QUÍMICA URINARIA Hasta 19 10 mL 6 MX

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1. PROGRAMA DE ENSAYO DE APTITUD DE QUÍMICA CLÍNICA “QAP-Q”

Este programa incluye muestras de suero y documentación suficiente para un ciclo dedoce meses. Una muestra es analizada bimestralmente y los resultados sonconsolidados por Quik SAS para su valoración.Es un control valorado para diversos analitos, compatible con los principalesinstrumentos y metodologías. Control liofilizado que no requiere de diluyenteespecial

I. A base de suero humano II. 30 días de estabilidad al congelar reconstituido, III. 7 días de estabilidad a 2–8°C después de abrir el vial

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ANALITOS:

1 Acetaminofen 27 Colinesterasa 53 LAP-Arilamidasa

2 Ácido Úrico 28 Complemento C3 54 LDH

3 Ácido Valpróico 29 Complemento C4 55 Lipasa

4 AFP 30 Cortisol 56 Litio

5 Albúmina 31 Creatinina 57 Magnesio

6 Antitripsina 32 Creatinina Quinasa (CK) 58 Nitrógeno de Urea

7 Alfa-Hidroxibutirato deshidrogenasa (aHBDH) 33 Digoxina 59 Osmolalidad

8 ALT/SGPT 34 Fenitoína 60 Potasio

9 Amilasa 35 Fenobarbital 61 Proteínas por Electroforesis

10 Amilasa (alfa) 36 Fosfatasa Alcalina (ALP) 62 Proteínas (Total)

11 Amilasa (Pancreática) 37 Fósforo 63 PSA

12 AST/SGOT 38 Gentamicina 64 Salicilato

13 Bilirrubina (Directa) 39 GGT 65 Sodio

14 Bilirrubina (Indirecta) 40 GLDH 66 T3 (Total)

15 Bilirrubina (Total) 41 Globulina 67 T4 (Total)

16 Calcio 42 Glucosa 68 TBG

17 Calcio (Ionizado) 43 Haptoglobina 69 Teofilina

18 Carbamazepina 44 hCG-Subunidad Beta 70 Tobramicina

19 CEA 45 IgA 71 Transferrina

20 Ceruloplasmina 46 IgG 72 Triglicéridos

21 Cloruro 47 IgM 73 TSH

22 CO2 48 Hierro 74 Urea

23 Cobre 49 Hierro (TIBC) 75 Vancomicina

24 Colesterol (HDL) 50 Hierro (UIBC) 76 Vitamina B12

25 Colesterol (LDL) 51 Hierro (UIBC) 77 Zinc

26 Colesterol (Total) 52 Lactato (Ácido Láctico)

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2. PROGRAMA DE ENSAYO DE APTITUD DE HEMATOLOGÍA “QAP-H”

Este programa incluye muestras de matriz humana, y documentación suficiente paraun ciclo de doce meses. Una muestra es analizada bimestralmente y los resultados sonconsolidados por Quik SAS para su valoración.Está diseñado específicamente para usarse con la mayoría de los analizadores dehematología que miden hasta 12 parámetros. Este control puede usarse eninstrumentos de muestreo manual o automáticos de perforación de tapa.

I. 21 días de estabilidad a 2–8°C, abierto el vialII. Analizado para la mayoría de los instrumentos I. Eritrocitos humanos estabilizados. II. Este control de calidad externo no incluye valoración para morfología

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ANALITOS:

1. Hematocrito (HTO)5. Volumen Corpuscular

Medio ( VCM)

9. Ancho de distribución

eritrocitaria (RDW-SD)

2. Hemoglobina (HGB)6. Volumen Plaquetario

Medio ( VPM)

10. Glóbulos Rojos

(RBC)

3. Hemoglobina Corpuscular

Media (MCH / HCM)7. Plaquetas (PLT) 11. Leucocitos (WBC)

4. Concentración de

Hemoglobina

Corpuscular Media

(MCHC / CHMC)

8. Ancho de distribución

eritrocitaria (RDW / ADE)

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3. PROGRAMA DE ENSAYO DE APTITUD DE UROANÁLISIS “QAP-U”

Este programa incluye muestras de orina y documentación suficientepara un ciclo de doce meses, Una muestra es analizada bimestralmentey los resultados son consolidados por Quik SAS para su valoración.Está especialmente diseñado para pruebas de tira reactiva y microscopíaen orina.

I. Control Líquido, a base de orina humanaII. 30 días de estabilidad de 2 a 25°C, una vez abierto el vial.

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ANALITOS:

1. Bilirrubina 9. Microscópicos (RBC, WBC, Cristales)

2. Cetonas 10. Nitrito

3. Creatinina 11. Osmolalidad

4. Embarazo (hCG) 12. pH

5. Glucosa 13. Proteínas

6. Gravedad específica 14. Relación Proteínas-Creatinina

7. Leucocito Estearasa 15. Sangre

8. Microalbúmina 16. Urobilinógeno

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4. PROGRAMA DE ENSAYO DE APTITUD DE COAGULACIÓN“QAP-C”

Este programa incluye muestras plasma humano y documentación suficiente para unciclo de doce meses. Una muestra es analizada bimestralmente y los resultados sonconsolidados por Quik SAS para su valoración.

I. 48 horas de estabilidad a 2–25°C una vez abierto el vialII. Valores TP representativos en segundos e (INR)

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ANALITOS:

1. Antitrombina III (AT III) 4. Tiempo de Protrombina

(TP)

5. Tiempo de Trombina

(TT)

6. Tiempo de

Tromboplastina

7. Parcial Activada

(APTT)

2. Fibrinógeno

3. Tiempo de Protrombina

(TP) INR

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5. PROGRAMA DE ENSAYO DE APTITUD INMUNOENSAYO “QAP-I”

Este programa incluye muestras preparadas de suero humano sin adición de conservantes, esadecuado para la mayoría de los métodos de prueba. Una muestra es analizadabimestralmente y los resultados son consolidados por Quik SAS para su valoración.Este Control permite al Laboratorio clínico realizar el seguimiento de procedimientos deinmunoensayo y seguimiento para algunas Drogas Terapéuticas, eliminando la necesidad decontroles separados.

I. A base de suero humanoII. 20 días de 2-8 °C, una vez abierto el vial, Excepto folato y PSA TOTAL que tiene una estabilidad de 3 días. Para el Peptido C en refrigeración estabilidad de un día, no se garantiza la estabilidad en caso de congelación. PSA LIBRE se debe ´procesar inmediatamente después de la reconstitución

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ANALITOS:

1 11-Deoxicortisol 29 Estriol (Total)* 57 Nortriptilina

2 17-Alfa-Hidroxiprogesterona 30 Estrógenos (Totales) 58 PAP

3 25-Hidroxi Vitamina D* 31 Etosuximida 59 Péptido C

4 Acetaminofeno 32 Fenitoína 60 Primidona

5 Ácido Valpróico 33 Fenitoína (Libre) 61 Procainamida

6 Ácido Valpróico (Libre) 34 Fenobarbital 62 Progesterona

7 AFP 35 Ferritina 63 ProlactinaPropranolol

8 Amikacina 36 Flecainida 64 PSA

9 Amiodarona* 37 Folato 65 PSA (libre)

10 Amitriptilina* 38 Fructosamina 66 Quinidina

11 Androstenediona 39 FSH 67 Salicilato

12 Angiotensina I* 40 Gentamicina 68 SHBG*

13 Antidepresivos tricíclicos(TCA) screening 41 Glucagón70. 47. hCG 69 Somatomedina-C

14 Antígeno Carcinoembrionario CEA 42 hCG-Beta Subunidad 70 T3 (Libre)

15 Anti-TG Ac* 43 hGH 71 T3 (Total)

16 Anti-TPO Ac* 44 Hierro 72 T3 Fijación/T Fijación

17 Cafeína 45 Hierro (TIBC)* 73 T4 (Libre)

18 Carbamazepina 46 IgA 74 T4 (Total)

19 Carbamazepina (Libre) 47 IgE 75 TBG

20 Ciclosporina. Cloramfenicol 48 IgG 76 Teofilina

21 Cortisol 49 IgM 77 Testosterona

22 Desipramina 50 Imipramina 78 Testosterona (Libre)

23 DHEA 51 Insulina 79 Tiroglobulina*

24 DHEA Sulfato 52 LH 80 Tobramicina

25 Digoxina 53 Lidocaína 81 Tripsinógeno-Inmunorreactivo (IRT)*

26 Disopiramida 54 Litio 82 TSH

27 Estradiol 55 NAPA 83 Vancomicina

28 Estriol (Libre) 56 Netilmicina* 84 Vitamina B12

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6. PROGRAMA DE ENSAYO DE APTITUD DE PROTEÍNAS PLASMÁTICAS “QAP-PP”

Este programa incluye muestras de suero y documentación suficiente para un ciclo de doce meses. Una muestra es analizada bimestralmente y los resultados son consolidados por Quik SAS para su valoración. Es un control liofilizado con valores analizados para proteínas en suero para la mayoría de los métodos más comunes.

I. Liofilizado, a base de suero humanoII.15 días de estabilidad reconstituido a 2–8°C

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ANALITOS:1. Albúmina 9. Ceruloplasmina 17. IgG

2. Alfa-1-Glicoproteína

Ácida10. Complemento C1q* 18. IgM

3. Alfa-1-Antitripsina 11. Complemento C3 19. PCR

4. Alfa-2-Macroglobulina 12. Complemento C4 20. Prealbúmina

5. Antiestreptolisina O 13. Factor Reumatoide21. Proteínas de Unión al Retinol

(RBP)

6. Beta-2-Microglobina 14. Haptoglobina 22. Transferrina

7. Cadenas ligeras Kappa 15. IgA

8. Cadenas ligeras Lambda 16. IgE

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7. PROGRAMA DE ENSAYO DE APTITUD DE QUÍMICA URINARIA “QAP-QU”

Este programa incluye muestras a base de orina humana y documentación suficiente para un ciclo de doce meses. Una muestra es analizada bimestralmente y los resultados son consolidados por Quik SAS para su valoración.

I. Control líquido a base de orina humanaII.Una vez abierto todos los analitos permanecerán estables 30 días si se conserva entre 2 y 8°C.

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ANALITOS:

1. Amilasa 8. Microalbúmina 15. Sodio

2. Calcio 9. Osmolaridad 16.Gravedad

Específica

3. Cloro 10. pH 17. Úrea

4. Cortisol 11. Fósforo 18. Nitrógeno Ureico

5. Creatinina 12. Potasio 19. Ácido Úrico

6. Glucosa 13.Prueba de embarazo

(Cualitativa)

7. Magnesio 14. Proteína Total

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INSTRUCTIVO REPORTE DE RESULTADOS “QAP”

Para realizar el reporte de resultados del programa “QAP”, que usted utiliza, ubique las fechas de acuerdo al cronograma de reporte de resultadosCuando vaya a realizar el reporte de una muestra de los programas de “QAP”, en los documentos entregados por Quik SAS, por favor ubique y abra el archivo en “Excel” de nombre: “QAP REPORTE DE RESULTADOS”.

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• Para Realizar el ingreso de los resultados tenga en cuenta el número de “IDENTIFICACIÓN DEL LABORATORIO” asignado por Quik SAS, y escríbalo donde dice “ID LAB”, en la parte superior del formato.

• Escriba los datos del Laboratorio en el formulario: Nombre del Laboratorio, contacto, teléfono, e-mail, dirección, ciudad y país.

• Ahora seleccione el número del CICLO del programa vigente (utilizando la lista desplegable), que para el año “2015” corresponde al CICLO: 1

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• En la siguiente sección del formulario, por favor seleccione de la “lista desplegable”, el nombre del programa “QAP” al cual su Laboratorio está inscrito.

• Una vez usted seleccione el nombre del programa, la sigla del programa aparece por defecto

• Luego diligencie la fecha de reporte: utilizando las listas desplegables de fecha:

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Ahora por favor continúe diligenciando la tabla del reporte de resultados. Allí usteddebe diligenciar:

Escriba el nombre del instrumento o equipo de medición, Seleccione de la lista desplegable los analitos a reportar, Escriba la metodología de la prueba Escriba el nombre del reactivo (si es de la misma casa comercial, escriba la palabra reactivo dedicado) Complete las unidades del analito Escriba el resultado En la columna de observaciones, escriba los comentarios adicionales, o características del kit por ejemplo “slide”, etc...

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• Una vez usted haya realizado el reporte de resultados, por favor guarde el archivo y envíelo a nuestro correo electrónico: [email protected]

• Al quinto día hábil después de la fecha límite usted podrá descargar su reporte de nuestro aplicativo Web “QUIK SCC”, al cual usted podrá acceder desde el link en nuestra página web / ingresando sus usuario y contraseña

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NOTA: Por favor ingrese al siguiente link

para ampliar la información.

https://www.youtube.com/watch?v=T98ehO5S

6mc

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Usted va a contar con un calendario de

reporte de resultados

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-H

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REPORTES DE NUESTRO PROGRAMA “QAP”

Los participantes de la comparación interlaboratorios del programa deaseguramiento de la calidad externa “QAP recibirá seis reportes uno por cadamuestra procesada y un informe de final de ciclo. Estos informes en “pdf” son defácil interpretación que aportan información importante para el análisis deldesempeño de la fase analítica del Laboratorio, está constituido por 4 secciones:

1. Informe de notificaciones2. Informe general del Desempeño3. Informe detallado por analito4. Informe resumen de ciclo

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REPORTES “QAP”

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1. INFORME DE NOTIFICACIONES:

En la primera sección del reporte QAP se presentan las notificaciones y alarmas de losresultados reportados en cada muestra. Estas notificaciones se señalan mediante unsímbolo y un código de color que facilita el análisis del reporte; las jerarquías utilizadasson: a. sin alarmas, b. Z-score mayor a 2 y menor a 3, c. z-score mayor a 3, d. resultadosreportados tardíos, e. resultados no valorados

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Z-score

Es el número de desviaciones estándar del resultado de

un control con respecto a la media esperada y se

calcula como se indica a continuación:

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2. INFORME GENERAL DEL DESEMPEÑO:

Está sección del reporte usted encontrará el informe consolidado general deldesempeño de todos los analitos configurados por el Laboratorio clínico, organizadoen orden alfabético, con los resultados reportados y la media de comparación con lacual se realizó el análisis de herramientas estadísticas tales como el Z-score y ladiferencia porcentual. En este reporte se utiliza las jerarquías de notificación y alarmasgráficas, para facilitar la interpretación

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3. INFORME DETALLADO POR ANALITO:

La tercera sección del reporte corresponde al despliegue de análisis estadístico de las

pruebas de manera individual detallada:

a. Resumen de Datos Estadísticos: Este componente detallado en una tabla, consolida

los datos reportados por el Laboratorio, la configuración de la prueba (métodos, equipo,

unidades), El grupo con el que se realizó la comparación interlaboratorios, herramientas

estadísticas como z-score, diferencia porcentual, El análisis a la luz Error total de los

límites analíticos de desempeño de las fuentes de CLIA, y RILLIBAK junto con la

calificación frente a estos.

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b. Gráficas del z-score: El reporte incluye dos tipos de gráficas del “z-score”: una

gráfica del consolidado de z-score de cada una de las muestras reportadas en el ciclo

que mediante un código de colores, me permiten analizar qué tan alejado está mi

resultado de la media del consenso; y, una segunda gráfica de los z-score acumulados

del ciclo organizadas por concentraciones, permitiendo analizar si se presentan

problemas de inexactitud en la prueba o a concentraciones específicas

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c. Gráficas del ET (diferencia %): El reporte incluye una gráfica del consolidado las diferencias porcentuales de cada una de las muestras reportadas en el ciclo frente a los límites analíticos de las fuentes de CLIA, y RILLIBAK.

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4. INFORME RESUMEN DE CICLO:

Este reporte proporciona un resumen de los datos reportados en cada una de las muestras del ciclo,

con las jerarquías de notificación y alarmas gráficas, para facilitar la interpretación. Este reporte permite

realizar la evaluación de cada una de las muestras acopladas al seguimiento activo de todos los

resultados en el tiempo, durante el ciclo. Este reporte incluye un consolidado el número y porcentaje de

prueba que cumplen con los criterios de aceptación del control de calidad externo (es decir un z-score

entre 2 y -2 DS).

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