Planificación y Control de la Calidad

en los Productos y los Procesos

Unidad N° 3

“Calidad en Laboratorios”

Licenciatura en Calidad,

Medio Ambiente e Higiene y Seguridad en el trabajo

“Calidad en Laboratorios”

IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025)

Objetivo

Brindar herramientas para la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad en

laboratorios de ensayo y de calibración, laboratorios de ensayo y de calibración, para el reconocimiento formal de su

competencia técnica, según los criterios de la norma IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025) o para adaptar su sistema vigente a esta

nueva versión.

Contenido

� Evaluación de la conformidad.� Demostración de la competencia técnica.� La gestión de la calidad en los laboratorios.� La Norma IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025)La Norma IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025)� Objetivos de la transición. ISO 9001-ISO 17025.� Principios. Cambios.� Enfoque en procesos. Mejora continua.� Procesos de Dirección. Procesos de gestión.� Procesos de realización del producto/servicio.� Procesos de apoyo.� Aplicación de los requisitos de gestión y técnicos.

PARTES INTERESADAS

Gobierno

Sociedad ONG

Requerimientos

Ambiente DesempeñoAmbiente

Salud Seguridad

Desempeño

MERCADO VoluntarioRegulado

ClienteNecesidades

+ Expectativas

Productos

Bienes y servicios

Normas consensuadas

Campo ReguladoLeyes/Decretos/Disposiciones/

Reglamentaciones

Campo VoluntarioEspecificaciones

MERCADO CLIENTE

??

ProveedorEvaluación de la Conformidad

Productos

Cum ple?Producto

No ConformeProducto Conforme

NO SI

Competencia Técnica

TRANSICIÓN

ISO/IEC 17025:1999 ISO/IEC 17025:2005

Objetivo

Criterio

Alinear ISO 9001:2000

No modificar requisitos técnicos

Acreditación de competencia

CONCEPTOS CLAVE

MEJORA

OBJETIVOS

SISTEMA DE

GESTIÓN

COMPETENCIA

DIRECCIÓN

COMUNICACIÓN

INTEGRIDAD

EFICACIA

USO DE LA

INFORMACIÓN

COMPETENCIA

TÉCNICA

ALGUNAS DEFINICIONES

� LABORATORIO: Organismo que calibra o ensayaCuando el laboratorio forma parte de una organización que lleva a cabo otrasactividades, el término laboratorio se refiere exclusivamente a las partes dedicha organización involucradas en el proceso de calibración y de ensayo.� EVALUACION DE LA CONFORMIDAD: Demostración de que secumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso,cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso,sistema, persona u organismo.� DE PRIMERA PARTE: La lleva a cabo la persona o la organización que provee elobjeto.� DE SEGUNDA PARTE: La lleva a cabo una persona u organización que tieneinterés en el objeto como usuario.� DE TERCERA PARTE: La lleva a cabo una persona u organización que esindependiente de la persona que provee el objeto y también de los intereses en dichoobjeto del usuario.

� ATESTACIÓN: Emisión de una declaración, basada en una decisión que se toma despuésde la revisión de que se ha demostrado que se cumplen los requisitosespecificados.� CALIBRACIÓN: Conjunto de operaciones que establecen, bajocondiciones especificadas, la relación entre los valores de magnitudes

ALGUNAS DEFINICIONES

condiciones especificadas, la relación entre los valores de magnitudesindicados por un instrumento de medición o un sistema de medición ovalores representados por una medida materializada o un material dereferencia, y los valores correspondientes realizados mediante patrones.� ENSAYO: Determinación de una o más características de un objeto deevaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento.� MUESTREO: Obtención de una muestra representativa del objeto deevaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento.

NORMAS DE LA SERIE ISO 9000

SISTEMA NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACIÓN

Creado en nuestro país pro Decreto Nº 1.474/94, es de carácter voluntarioy está integrado en uno de sus niveles por un Organismo de Normalización–el IRAM fue designado para ello- y por un Organismo de Acreditación –OAA- de organismos de certificación, laboratorios de ensayo y decalibración, y de certificación de auditores, sobre la base de las normasinternacionales vigentes.

IRAMORGANISMO ARGENTINO DE NORMALIZACIÓN

COMITÉ ASESOR

CONSEJO NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACIÓN

Sobre ellas se sientan las actividades relativas a la gestión y el aseguramiento dela calidad de las empresas.

NORMAS ISO 9001: Establecen las bases de la relación contractual entreproveedor y cliente, y permiten la certificación mediante la evaluación de lossistemas de gestión de la calidad de las empresas, a través de auditoríasrealizadas por una tercera parte independiente (organismo de certificación).

EMPRESAS

PRODUCCIÓN SERVICIOS

ISO

ISO ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN

Organización Internacional de Normalización, con sede en Ginebra,constituida por más de cien organismos nacionales de normalización.

Base de un amplio sistema normativo sobre el que descansan actividadesvinculadas a la calidad, como la certificación, los ensayos de laboratorio, lacalibración, la auditoria, etc.

OAAORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACIÓN

ORGANISMOS DE

CERTIFICACIÓN

LABORATORIOS DE

ENSAYOS

LABORATORIOS DE

CALIBRACIÓN

AUDITORES

Ref.: Subsecretaria de Acción de Gobierno-Dirección General de Estudios y Proyectos-

ACREDITACIÓN

Atestación de tercera parte relacionada con un organismo de evaluación de la conformidad que evaluación de la conformidad que expresa una demostración formal de su competencia para llevar a

cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad.

CERTIFICACIÓN(REGISTRO)

Atestación de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o productos, procesos, sistemas o

personas.

No se aplica a los propios organismos de evaluación de la conformidad.

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.

REQUISITOS DEL

SISTEMA DE GESTIÓNOrganización

Sistema de gestión

Control de los documentos

Revisión de los pedidos, ofertas y contratos

Subcontratación de ensayos y de calibraciones

REQUISITOS

TÉCNICOS

Generalidades

Personal

Instalaciones y condiciones ambientales

Métodos de ensayo y de calibraciones y validación de los métodosSubcontratación de ensayos y de calibraciones

Compras de servicios y de suministros

Servicio al Cliente

Quejas

Control de trabajos no conformes

Mejora

Acciones correctivas

Acciones preventivas

Control de registros

Auditorías internas

Revisiones por la Dirección

métodos

Equipos

Trazabilidad de las mediciones

Muestreo

Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración

Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración

Informe de los resultados

Referencia: Norma IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025:2005

MODELO

ISO 9001MODELO

ISO/IEC 1702517025

REQUISITOS

TÉCNICOS

REQUISITOS

DE

GESTIÓN

La ACREDITACIÓN según la Norma IRAM ISO/IEC 17025 permite demostrar lacompetencia técnica del laboratorio y dar confianza en la validez de losresultados de ensayo y calibración y en el muestreo.

PRINCIPALES CONSIDERACIONES

� ALCANCE:A diferencia de las organizaciones que pueden certificar conformidad conISO 9001 para una amplia gama de líneas de producción y diferentesproductos, los laboratorios son acreditados para ensayos y calibracionesespecíficos, para un alcance específico en un rango definido con informaciónespecíficos, para un alcance específico en un rango definido con informaciónsobre su incertidumbre.� REQUISITOS:La Norma IRAM 301 (ISO/IEC 17025) contiene requisitos del Sistema deGestión de la Calidad propios del modelo ISO 9001 y requisitos técnicosespecíficos que permiten demostrar competencia técnica específica delpersonal jerárquico, de todo el personal del laboratorio y participación enprogramas de ensayos de aptitud.

PRINCIPALES CONSIDERACIONES

� EVALUACIÓN:La evaluación de conformidad de un laboratorio requiere la evaluación de loselementos del Sistema de Gestión, común a ambos modelos y además laevaluación de los aspectos técnicos que hacen a la competencia dellaboratorio y la calidad de los resultados.laboratorio y la calidad de los resultados.� EVALUADORES:El Equipo Evaluador de un laboratorio no sólo debe estar constituido porauditores de sistema de gestión de la calidad, sino incluir personalcompetente o preparado en los métodos de ensayos o de calibración aevaluar.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDADPrincipios de la Gestión de la Calidad

�Organización orientada al Cliente.�Liderazgo.�Involucramiento del personal.�Involucramiento del personal.�Enfoque por procesos.�Gestión sistémica.�Mejora continua.�Decisiones basadas en hechos.�Relaciones de mutuo beneficio con proveedores.

P

D

c

A

A

B

C D

E

F

AUDITORI

ESTRUCTURA DE GESTIÓN ISO 17025REVISIÓN DEL PEDIDO, OFERTA Y CONTRATO

SUBCONTRATACIÓN

SELECCIÓN Y VALIDACIÓN DEL MÉTODO

COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

IDENTIFICACI

SISTEMA DE LA CALIDAD

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

CONTROL DE LOS

REGISTROS

CAPACITACION

IAS

INTERNAS

METODO DE ENSAYO Y CALIBR/VALIDACIÓN/EQUIPOS/MUESTREO/MMANIPULACIÓN

CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD

EMISIÓN Y ENTREGA DEL INFORME DE RESULTADOS

SERVICIO AL CLIENTE

QUEJAS

IÓN

TRAZABILIDAD

CLIENTE

ACCIONES CORRECTIVAS Y

PREVENTIVAS

REVISIÓN POR LA

DIRECCIÓN

POLITICA OBJETIVOS

MEJORA

ORGANIZACIONN

Y

COMPETENCIAS

PROCESOS DE LA DIRECCION Y DE GESTION

Clientes / Partes

interesadas

Clientes / Partes

interesadasProcesos de realización

Procesos de Alta Dirección Procesos de Gestión

SalidasEntradas

interesadasinteresadas

Procesos de Soporte

� Procesos de la Alta Dirección: planificación, organización; provisión de recursos; revisiónpor la Dirección.

� Procesos de gestión: documentación y control de los documentos y registros; mejora;acciones correctivas y preventivas; auditorías internas.

� Procesos de soporte: formación; sistema informático; etc.

4 REQUISITOS RELATIVO A LA GESTIÓN4.1. ORGANIZACIÓN

El LABORATORIO debe…

� ser una entidad conresponsabilidad legal.

� estar organizado. � funcionar en forma talque sus instalaciones fijas,provisorias y móvilescumplen con los requisitosde la norma.de la norma.

Nombre Estructura Instalaciones

� realizar sus actividades cumpliendo con la norma, las necesidades delcliente, autoridades regulatorias y organizaciones que otorgan reconocimiento.

� cubrir el trabajo en las instalaciones permanentes, provisorias y móviles.

� definir las responsabilidades del personal clave a fin de identificarpotenciales conflictos de intereses, si forma parte de una organización.

� tener personal directivo y técnico con la autoridad y dé los recursosnecesarios para cumplir con sus obligaciones, identificar la ocurrencia dedesvíos e iniciar acciones para prevenir o minimizarlos.

� haber tomado medidas que permitan asegurar que su personal esté librede presiones comerciales, financieras u otras susceptibles de influir en lacalidad de sus trabajos.

� tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la� tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de lainformación confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes(almacenamiento y transmisión electrónica)

� tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en actividades quepuedan disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio eintegridad.

� definir la organización y estructura de gestión, ubicación dentro de laorganización madre y relaciones entre gestión, operaciones técnicas yservicios de apoyo.

� especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo elpersonal que dirige, ejecuta o verifica las tareas que afecta la calidad delas calibraciones y los ensayos.

� proveer supervisión por medio de personas familiarizadas con losmétodos o procedimientos de calibración o ensayo, el objetivo de lacalibración o del ensayo y la evaluación de los resultados.

�� tener una Dirección Técnica con responsabilidad total por lasoperaciones técnicas (recursos) RESPONSABLE TÉCNICO.

� nombrar un miembro del personal superior como RESPONSABLE DELA CALIDAD.

� designar reemplazantes para el personal directivo clave.

4.1. ORGANIZACIÓN

El LABORATORIO debe…

� Asegurar que su personal sea consciente de la pertinencia e importancia desus actividades y su rol en el logro de los objetivos.

La ALTA DIRECCIÓN debe…

� Asegurar que se establecen los procesos de comunicación sobre la eficacia delSistema de gestión.

La ALTA DIRECCIÓN debe…

EFICACIA: Grado de rendimiento, fuerza y poder para

conseguir un resultado.

ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOSREPRESENTACIÓN GRÁFICA DEL PROCESO

CONTROL

(Metodología)

ENTRADA

SALIDA

ENTRADA

RECURSOS

ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOSPROCESO DE COMUNICACIÓN

CONTROL

Metodología Procedimientos

Responsabilidades Frecuencia; Sistemática

ENTRADA

SALIDA

ENTRADA

RECURSOS

Información entendida Datos conocidos

Personal informadas

Personas competentes Carteleras

Intranet Correo-e

Porcentaje personas informadas Indicador de uso de la información Grado de involucramiento de las

personas

INDICADORES

Información restringida Datos desconocidos Personas ignorantes

DIAGRAMA DE FLUJO:PROCESO de COMUNICACIÓN

INICIO

Planificación

GENERACIÓN de INFORMACIÓN RESPONSABLE SGC

DEFINICIÓN DEL PLAN DE COMUNICACIONES

APROBACION DEL PLAN

RESPONSABLE DE COMUNICACIONES

DIRECCIÓN

PREPARACIÓN DE GRÁFICOS/TABLAS RESPONSABLE SGCImplantación

Evaluación

Acción

FIN

PREPARACIÓN DE GRÁFICOS/TABLAS PREPARACIÓN DE PÁGINA WEB

ACTUALIZACIÓN PÁGINA DIFUSIÓN

RESPONSABLE SGC

RESP. DE COMUNICACIONES

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA

INDICADORES

RESPONSABLE SGC

RESP. DE COMUNICACIONES

DIRECCIÓN

ACCIONES CORRECTIVAS

PLAN DE MEJORAS

4.2 SISTEMA DE LA CALIDAD

Facilitar la comunicación, comprensión, disposición e implementación por el personal del laboratorio:

� Políticas

OBJETIVO

� Políticas� Sistemas� Programas� Procedimientos� Instrucciones

De modo de asegurar la calidad de los resultados.

� Establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado alalcance.

� Documentar políticas, sistemas, programas, procedimientos einstrucciones con la extensión necesaria.

� Comunicar la documentación al personal pertinente.

REQUISITOS

� Comunicar la documentación al personal pertinente.� Asegurar que sea comprendida por el personal, estar a su disposición e

implementada por él.� Definir las políticas del SG incluyendo la declaración de la política de la

calidad en un manual de la calidad.� Establecer objetivos generales y revisarlos durante la Revisión por la

Dirección.� Emitir la política de la calidad bajo la autoridad de la alta Dirección.

� Incluir en la Política:� compromiso con la buena práctica profesional y la calidad de los

ensayos y calibraciones.� declaración respecto al tipo de servicio ofrecido,� objetivos del sistema de gestión concerniente a la calidad,� requisitos que todo el personal se familiarice con la documentación e

implemente políticas y procedimientos,implemente políticas y procedimientos,� compromiso de la dirección de cumplir con esta norma y mejorar

continuamente la eficacia del SG.

� Alta Dirección: proporcionar evidencia del compromiso con eldesarrollo, implementación y mejora de la eficacia del SG.

� Comunicar la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, legalesy reglamentarios.

� Manual de la Calidad debe contener o hacer referencia a los procesosde apoyo incluyendo los técnicos.

� Definir en el manual las funciones y responsabilidades de la direccióntécnica y el responsable de la calidad.

�técnica y el responsable de la calidad.

� Alta Dirección: debe asegurar la integridad del SG cuando se planificane implementan cambios a éste.

JERARQUÍA DE LA DOCUMENTACIÓNNORMA IRAM 301

(NORMA ISO/IEC 17025)

Manual de la Calidad

Procedimientos del Procedimientos del Sistema

Métodos de Calibración y Ensayo

Instrucciones

FUNCIÓN DE CADA NIVEL DE LA DOCUMENTACIÓN DE LA CALIDAD

QUÉ hacerQUÉ hacer

CÓMO hacer

EVIDENCIAS OBJETIVAS

Sistema de la calidad deacuerdo con la política ylos objetivos de la calidaddeclarados y la normaaplicable.

• actividades de las unidades funcionalesnecesarias para implementar el sistema.

• procesos a través de los que lasactividades de la GC se realizan en formacontrolada

• los métodos de ensayo o calibración

• las actividades específicas en detalle.

Consistencia en la aplicación de los documentos.

� Compromiso de la Dirección con la buena prácticaprofesional y la calidad de los ensayos y/o calibraciones.

� Declaración de la Dirección con respecto al tipo de servicio.� Propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad.

POLÍTICA DE LA CALIDAD

� Propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad.� Requisito de que el personal se familiarice con la

documentación e implemente las políticas y losprocedimientos.

� Compromiso de la Dirección de cumplir la norma y mejorarcontinuamente la eficacia del SG.

� Asegurar que las ediciones autorizadas de los documentos

4.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN

OBJETIVOS

�están disponibles en los sitios donde se llevan a cabo lasoperaciones esenciales para el funcionamiento eficaz dellaboratorio.

� Asegurar la adecuación de los documentos y elcumplimiento continuo con los requisitos aplicables.

� Evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos.

Establecer y mantener procedimientos para el control de documentos(internos y externos).

Revisar y aprobar por personal autorizado todos los documentos del SCdistribuidos entre el personal.

Establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente, accesible,de control de la documentación, que identifique vigencia y distribución.

REQUISITOS

Asegurar en los procedimientos que: las ediciones autorizadas estén disponibles, los documentos sean examinados periódicamente y modificados, si

es necesario, los documentos no válidos y obsoletos sean retirados de los puntos

de emisión o uso y protegidos del uso involuntario, los documentos obsoletos retenidos sean adecuadamente marcados.

Identificar unívocamente los documentos. Incluir fecha de emisión oidentificar la revisión, numerar las páginas, el total de páginas o el final ylas personas autorizadas a emitirlos.

Revisar y aprobar las modificaciones por la misma función de la ediciónoriginal. Asegurar el acceso del personal designado a los antecedentes.

REQUISITOS

original. Asegurar el acceso del personal designado a los antecedentes.Identificar el texto modificado.

Definir los procedimientos y las personas autorizadas e identificar yfechar las correcciones a mano cuando se permiten.

Editar nuevamente el documento. Establecer procedimientos para la realización y control de documentos en

el sistema informático.

� los requisitos, incluidos los métodos, estén adecuadamente

4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS

OBJETIVOS

Asegurar que:

definidos, documentados y entendidos,� el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir

los requisitos� selecciona el método de ensayo o calibración apropiado.

� Establecer y mantener procedimientos para la revisión de lospedidos, ofertas y contratos.

� Las políticas y procedimientos deben asegurar:o Los requisitos, incluyendo los métodos, estén definidos,

REQUISITOS

o Los requisitos, incluyendo los métodos, estén definidos,documentados y entendidos,

o La capacidad y los recursos del laboratorio para cumplirlos,o La selección del método apropiado para satisfacer los requisitos del

cliente.

� Resolver cualquier diferencia entre pedido u oferta y elcontrato antes de iniciar el trabajo.

� Cada contrato debe ser aceptable.� Conservar los registros de las revisiones, incluidas las

modificaciones significativas y de las conversacionesmantenidas con los clientes relacionadas con sus requisitos ocon los resultados, durante la ejecución del contrato.

� Incluir en la revisión cualquier trabajo que el laboratorio� Incluir en la revisión cualquier trabajo que el laboratoriosubcontrate.

� Informar al cliente de cualquier desviación del contrato.� Repetir el proceso de revisión y comunicar los cambios al

personal afectado ante la necesidad de modificación de uncontrato.

Asegurar la competencia técnica de los subcontratistas.

4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES

OBJETIVO

� Encargar los trabajos a subcontratistas competentes, porejemplo que cumple la norma.

� Advertir al cliente por escrito sobre el acuerdo y, cuandocorresponda, obtener la aprobación del cliente,preferentemente por escrito.

REQUISITOS

preferentemente por escrito.� Responsabilizarse ante el cliente por el trabajo subcontratado

(excepciones).� Conservar registros de todos los subcontratistas y evidencias

de cumplimiento con esta norma para el trabajo en cuestión.

Asegurar que los servicios y suministros que afectan lacalidad de los ensayos y calibraciones cumplan con los

4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS

OBJETIVO

calidad de los ensayos y calibraciones cumplan con losrequisitos establecidos en las especificaciones.

� Tener una política y procedimientos para la selección y lacompra de los servicios y suministros.

� Tener procedimientos para la compra, recepción yalmacenamiento de los reactivos y consumibles necesarios.

� Asegurar que los suministros, reactivos y materiales

REQUISITOS

� Asegurar que los suministros, reactivos y materialesconsumibles no se utilicen hasta que sean inspeccionados overificados que cumplen las especificaciones normalizadas olos requisitos definidos en los métodos. Asegurar quecumplan los requisitos especificados.

� Conservar los registros de las acciones de verificación.� Definir en los documentos de compra, los datos que

describan los servicios y suministros.� Revisar y aprobar los documentos de compra en cuanto a su

contenido técnico, antes de ser liberados.contenido técnico, antes de ser liberados.� Evaluar los proveedores y conservar los registros de

evaluaciones.� Establecer una lista de proveedores aprobados.

� Cooperar con el cliente para clarificar su pedido.� Monitorear el desempeño del laboratorio desde lapercepción del cliente.

4.7 SERVICIO AL CLIENTE

OBJETIVO

percepción del cliente.

REQUISITOS

� Estar dispuesto a cooperar con sus clientes o los representantes paraaclarar su pedido y realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio(confidencialidad).� Obtener información de retorno y utilizarla para mejorar el SG, lasactividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente.

Asegurar la toma de acciones para la resolución de lasquejas de los clientes o de otras partes.

4.8 QUEJAS

OBJETIVO

REQUISITOS

Tener una política y un procedimiento para la resolución de quejas delcliente y de otras partes. Conservar los registros de las quejas, investigaciones, y accionescorrectivas.

Evitar que sean utilizados resultados de ensayos o

4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS Y CALIBRACONES NO CONFORMES

OBJETIVO

Evitar que sean utilizados resultados de ensayos ocalibraciones que no satisfagan requisitos establecidos.

� Tener una política y procedimientos implementados cuando cualquieraspecto de su trabajo o el resultado no conformen sus procedimientos olos requisitos acordados.

� Asignar responsabilidades y autoridades para la gestión.� Definir y tomar acciones.

Evaluar la importancia del trabajo no conforme.

REQUISITOS

� Evaluar la importancia del trabajo no conforme.� Realizar correcciones inmediatamente y la decisión respecto a la

aceptabilidad del trabajo.� Notificar al cliente y anular el trabajo si fuera necesario.� Definir la responsabilidad para autorizar la reanudación .� Seguir, rápidamente, procedimientos de acciones correctivas cuando el

trabajo no conforme pueda volver a ocurrir o cuando existan dudas sobrecumplimiento de políticas o procedimientos.

Aplicar el compromiso con la mejora continua de la

4.10 MEJORA

OBJETIVO

Aplicar el compromiso con la mejora continua de laeficacia del Sistema de gestión para la satisfacción delCliente.

� Mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión.� Usar:• La política de la calidad.• Los objetivos de la calidad.

REQUISITOS

• Los resultados de las auditorías.• El análisis de los datos.• Las acciones correctivas y preventivas.• La revisión por la Dirección.

Prevenir la repetición de trabajo no conforme y de

4.11 ACCIONES CORRECTIVAS

OBJETIVO

Prevenir la repetición de trabajo no conforme y dedesvíos al sistema de gestión o de las operacionestécnicas.

� Establecer una política y procedimiento para la implementación deacciones correctivas.

� Designar personas autorizadas para implementarlas.� Investigar las causas raíz del problema.� Identificar las acciones correctivas posibles. Seleccionar e implementar

las acciones con mayor posibilidad.

REQUISITOS

las acciones con mayor posibilidad.� Definir acciones correctivas acordes a la magnitud del problema y sus

riesgos.� Documentar e implementar los cambios necesarios.� Realizar el seguimiento de los resultados para asegurar la eficacia de las

acciones.� Auditar los sectores de actividad cuando se pone en duda la conformidad

con políticas y procedimientos.

� Prevenir la ocurrencia del trabajo no conforme y de

4.12 ACCIONES PREVENTIVAS

OBJETIVO

� Prevenir la ocurrencia del trabajo no conforme y dedesvíos al sistema de gestión o técnicos, reduciendo laprobabilidad de ocurrencia.� Aprovechar las oportunidades de mejora.

� Identificar las mejoras necesarias y las fuentes potenciales deno conformidades.

� Desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planesde acción.

REQUISITOS

de acción.� Incluir la iniciación de acciones preventivas en los

procedimientos.� Aplicar controles para asegurar que las acciones sean

eficaces.

� Asegurar el mantenimiento adecuado de los registros

4.13 CONTROL DE REGISTROS

OBJETIVO

� Asegurar el mantenimiento adecuado de los registroscomo evidencia de conformidad y para reconstruir latrazabilidad de las operaciones.

� Establecer procedimientos para la identificación, recopilación,codificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento ydisposición de los registros de la calidad y técnicos.

� Incluir informes de auditorias, revisiones por la dirección, acciones

REQUISITOS

� Incluir informes de auditorias, revisiones por la dirección, accionescorrectivas y preventivas.

� Completar en forma legible.� Almacenar y conservar de modo de ser fácilmente recuperables, en

instalaciones adecuadas para prevenir daños, deterioros y pérdidas.� Establecer el tiempo de retención.� Conservar en sitio seguro y confidencial.

� Procedimientos para proteger y salvaguardar registros electrónicos.Prevenir el acceso no autorizado o su modificación.

� Conservar por un período determinado los registros de observacionesoriginales, datos derivados, calibraciones, personal y copia de cadainforme de ensayos o certificado de calibración emitido.

� Suficiente información para facilitar la identificación de los factores que� Suficiente información para facilitar la identificación de los factores queafectan la incertidumbre y posibilitar la repetición del ensayo.

� Identificar el personal.� Registrar observaciones, datos y cálculos en el momento.� Controlar las alteraciones.

� Asegurar la adecuación y eficacia continua del

4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

OBJETIVO

� Asegurar la adecuación y eficacia continua delsistema.� Introducir los cambios o mejoras necesarios.

� Efectuar por la Dirección según calendario y procedimientos, revisiones del SC yde las actividades de ensayo y calibración.

� Considerar:• Adecuación de políticas y procedimientos.• Informes del personal directivo y de supervisión,• Resultados de auditorias internas,• Acciones correctivas y preventivas,

REQUISITOS

• Acciones correctivas y preventivas,• Evaluaciones por organismos externos,• Ensayos interlaboratorios y de aptitud,• Cambios en volumen y tipo de trabajo,• Información de retorno del cliente,• Quejas,• Recomendaciones para la mejora.• Otros, control de calidad, recursos, capacitación.• Registrar los hallazgos y las acciones.• Asegurar la realización de las acciones dentro de un plazo apropiado y acordado

ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOSPROCESO DE REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

CONTROL

Metodología Procedimientos

Responsabilidades Calendario

ENTRADA

SALIDA

RECURSOS

Hallazgos Acciones

Seguimiento

INDICADORES

ADECUACIÓN POLÍTICAS Y PROCEDIMIENTOS

INFORMES DEL PERSONAL

RESULTADO AUDITORIAS INTERNAS

A.C. Y A.P.

EVALUACIONES ORGANISMOS EXTERNOS

COMPARACIONES INTERLABORATORIOS

ENSAYOS APTITUD

CAMBIOS DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

CAMBIOS DE VOLUMENT Y TIPO DE TRABAJO

INFORMACIÓN DE RETORNO

QUEJAS

RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA

EFICACIA DEL SGC-PROCESOS DE LA DIRECCIÓN

A P

4.2.3. Proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo e implementación del SG.

4.2.4. Comunicar la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, legales y reglamentarios.

4.1.5.k Concientizar.

4.1.6. Establecer procesos de comunicación apropiados (eficacia).

4.2.2. Definición de Política y Objetivos generales

A P

DC

apropiados (eficacia).

4.2.7. Mantener la integridad del SG.

MEDIR EFICACIA

4.2.2. Revisión de objetivos

4.15 Revisión por la Dirección.

4.15.2 Registrar los hallazgos y acciones que surjan

PROCESOS DE LA DIRECCION Y DE GESTION

Clientes / Partes

interesadas

Clientes / Partes

interesadasProcesos de realización

Procesos de Alta Dirección Procesos de Gestión

SalidasEntradas

interesadasinteresadas

Procesos de Soporte

� Procesos de Realización del Servicio: Revisión de los pedidos, ofertas y contratos;Subcontratación de ensayos y de calibraciones; Compras de Servicios y suministros; Métodos deensayo y de calibración y validación de los métodos; Equipos; Trazabilidad de las mediciones;Muestreo; Manipulación de los ítems de ensayo y de calibración; Aseguramiento de la Calidad delos resultados; Informe de los Resultados.

� Procesos de Soporte: Personal, Instalaciones y condiciones ambientales; Gestión de lascomunicaciones; Sistema Informático.

ISO 9001:2000REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.3 Diseño y Desarrollo

7.1 Planificación de la 7.1 Planificación de la Realización del Producto

7.5 Producción y Prestación del Servicio

7.6 Control de los Equipos de Medición y Seguimiento

A B CAlmacén Insumos

Almacén Productos

AUDITORI

ESTRUCTURA DE GESTIÓN ISO 17025

REVISIÓN DEL PEDIDO, OFERTA Y CONTRATO

SUBCONTRATACIÓN

SELECCIÓN Y VALIDACIÓN DEL MÉTODO

COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

IDENTIFICACI

SISTEMA DE LA CALIDAD

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

CONTROL DE LOS

REGISTROSCAPACITACION

IAS

INTERNAS

METODO DE ENSAYO Y CALIBR/VALIDACIÓN/EQUIPOS/MUESTREO/MMANIPULACIÓN

CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD

EMISIÓN Y ENTREGA DEL INFORME DE RESULTADOS

SERVICIO AL CLIENTE

QUEJAS

IÓN

TRAZABILIDAD

CLIENTE

ACCIONES CORRECTIVAS Y

PREVENTIVAS

REVISIÓN POR LA

DIRECCIÓN

POLITICA OBJETIVOS

MEJORA

ORGANIZACIONN

Y

COMPETENCIAS

Factores que determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos ode las calibraciones� Factores humanos.� Instalaciones y condiciones ambientales

Métodos y validación de los mismos

5 REQUISITOS TÉCNICOS

5.1 Generalidades

� Métodos y validación de los mismos� Equipos� Trazabilidad de las mediciones� Muestreo� Manipulación de los ítems de ensayo y de calibraciónEl grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total difiere,tener en cuenta al desarrollar métodos, capacitar y calificar al personal,selección y calibración de equipos.

Asegurar la competencia del personal que:

5.2 PERSONAL

OBJETIVO

� Opera equipos específicos,� Realiza ensayos o calibraciones,� Evalúa los resultados,� Firma informes o certificados.

� Proveer supervisión apropiada al personal en formación.� Calificar el personal para tareas específicas:Educación / Capacitación / Experiencia apropiadas / Habilidades demostradas /

Conocimientos adicionales para emitir juicios.� Formular metas con respecto a la educación, capacitación y habilidades del

REQUISITOS

Formular metas con respecto a la educación, capacitación y habilidades delpersonal.

� Tener política y procedimientos para identificar necesidades de capacitación yproporcionarla.

� Programa de capacitación pertinente a tareas presentes y futuras.� Evaluar la eficacia de las acciones de capacitación.

� Asegurar que el personal técnico y de apoyo clave bajo contrato o suplencia seasupervisado, competente y trabaje conforme con el SG.

� Mantener actualizados los perfiles del personal (directivo, técnico y apoyo)afectado a ensayos y calibraciones.

� Autorizar a personal específico para actividades particulares.� Conservar registros (autorizaciones, capacitación, competencia, estudios,

calificaciones, aptitudes, experiencia) disponibles y con fecha.

PROCESO DE CAPACITACIÓN

A P5.2.2 Proporcionar capacitación5.2.2 Formular metas, educación,

Capacitación, y habilidades. Identificar necesidades. A P

DC5.2.2 Evaluar la eficacia de las acciones de capacitación

4.15 Revisar y reprogramar

PERSONAL

� SUPERVISIÓN

� CALIFICACIÓN

� OBJETIVOS

� NECESIDAD DE

OPERAR EQUIPOS

� NECESIDAD DE CAPACITACIÓN

� DISPONIBILIDAD

� AUTORIZACIONES

� REGISTROS

EVALUAR RESULTADOS

FIRMAR INFORMES

Asegurar que las condiciones ambientales:

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

OBJETIVO

� Faciliten la realización correcta de los ensayos ycalibraciones,� No invaliden los resultados.

� Asegurar que las instalaciones (energía, iluminación) faciliten la realizacióncorrecta de ensayos o calibraciones.

� Asegurar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados nicomprometan la calidad de las mediciones.

� Tomar precauciones en sitios distintos de los permanentes.

REQUISITOS

� Documentar requisitos técnicos de instalaciones y condiciones ambientales queafecten los resultados.

� Realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales.

� Interrumpir las actividades cuando las condiciones ambientales comprometan losresultados.

� Separar efectivamente áreas de actividades incompatibles. Prevenircontaminación cruzada.

� Controlar el acceso y uso de áreas que afecten la calidad. Determinar la extensióndel control.del control.

� Tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio.(Procedimientos, si necesario).

PESONAL COMPETENTE

PROCEDIMIETOS ADECUADOS

DISPONIBILIDADDE EQUIPAMIENTOS

Y LOCALES

Asegurar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos ycalibraciones dentro del alcance:� Ensayo

5.4 METODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN

VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

OBJETIVO

� Calibración� Muestreo� Manipuleo� Transporte� Almacenamiento� Preparación� Incertidumbre� Estadística� Uso de equipos

� Mantener actualizado y disponibles las instrucciones, normas, manuales y datosde referencia.

� Documentar, justificar técnicamente, autorizar y aceptar por el cliente lasdesviaciones.

� Utilizar métodos apropiados que satisfagan las necesidades del Cliente.

REQUISITOS

� Utilizar preferentemente normas internacionales, regionales o nacionales,publicaciones reconocidas o recomendaciones del fabricante o métodosdesarrollados por el laboratorio.

� Validar los métodos propios o adaptaciones.� Informar al cliente, el método elegido.� Confirmar métodos normalizados y reconfirmar ante cambios.� Informar al cliente si el método propuesto es inapropiado o desactualizado.

� Planificar y asignar a personal calificado provisto de los recursos adecuados, laintroducción de métodos desarrollados por el laboratorio.

� Actualizar los planes.� Asegurar la comunicación eficaz entre todo el personal involucrado.

MÉTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO

MÉTODOS NO NORMALIZADOS

� Acordar con el Cliente.� Incluir especificación de los requisitos del Cliente y del objetivo del ensayo o

calibración.� Validar antes del uso.

� Validar métodos no normalizados, normalizados fuera del alcance previsto,ampliaciones o modificaciones.

� Registrar resultados, procedimiento y declaración de aptitud para el uso previsto.� Responder (gama y exactitud) a las necesidades del Cliente.

ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN

VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN

� Tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de medición paratodas las calibraciones y tipos de ensayo.

� Identificar y considerar todos los componentes de la incertidumbre utilizandométodos de análisis apropiados y hacer estimación razonable.

� Verificar adecuada y sistemáticamente los cálculos y transferencia de datos.� Documentar y validar el software.� Tener y aplicar procedimientos para proteger los datos (integridad y

confidencialidad).

CONTROL DE LOS DATOS

confidencialidad).� Mantener el hardware para asegurar funcionamiento e integridad (condiciones

ambientales).

DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE

MÉTODOS

INICIO

DATOS DE ENTRADA(REQUISITOS DEL CLIENTE Y OBJETIVO DEL ENSAYO O CALIBRACIÓN)

PLANIFICACIÓN ASIGNACION A PERSONAL CALIFICADO - RECURSOS

ACTUALIZACIÓN DE LOS PLANES COMUNICACIÓN EFICAZ

RESULTADOS DEL DESARROLLO ELABORACION del PROCEDIMIENTOELABORACION del PROCEDIMIENTO

CONFIRMACIÓN o VALIDACIÓN ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE

REGISTRO DE RESULTADOSDECLARACIÓN DE APTITUD

EJECUCIÓN DEL MÉTODOÇREGISTOR DE DATOS PRIMARIOS

CONTROL DE LOS DATOSÇELABORACIÓN DEL INFORME O CERTIFICADO

FIN

METODOS

� Selección� Validación� Estimación de la incertidumbre� Estimación de la incertidumbre� Control de los datos

VALIDACIÓNDe la ISO 9000:2005

3.8.5 ValidaciónConfirmación mediante el suministro de evidencia objetiva (3.8.1) de que sehan cumplido los requisitos (3.1.2) para una utilización o aplicaciónespecífica prevista.

NOTA 1 El término “validado” se utiliza para designar el estadocorrespondiente.NOTA 2 Las condiciones de utilización para validación pueden ser realeso simuladas.

INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN

Parámetro, asociado al resultado de la medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser razonablemente asignados al

mesurando.

� Indica la CALIDAD DE UNA MEDICIÓN

� Grado de conocimiento del mesurando

Asegurar la disponibilidad del equipamiento conforme, sucorrecto uso y confirmación metrológica para:

5.5 EQUIPAMIENTO

OBJETIVO

correcto uso y confirmación metrológica para:� Muestreo,� Medición,� Ensayo.Prevenir el deterioro.

� Estar provisto de todos los componentes del equipamiento.� Asegurar el cumplimiento de los requisitos de la norma equipos fuera de su

control.� Asegurar exactitud y cumplimiento de las especificaciones para los equipos y el

soporte lógico.

REQUISITOS

� Establecer programas de calibración.� Calibrar o verificar antes de su uso.� Operar por personal autorizado.� Disponer instrucciones de uso y mantenimiento, actualizadas.� Identificar unívocamente cada componente y su soporte lógico.

� Establecer un registro:• Identificación del componente.• Fabricante, modelo, número de serie• Verificaciones de conformidad• Ubicación• Ubicación• Instrucciones del fabricante• Calibraciones y fechas previstas• Plan de mantenimiento• Daño, mal funcionamiento, reparaciones

� Tener procedimientos para el manipuleo, transporte, uso, almacenamiento ymantenimiento.

� Poner fuera de servicio equipos sometidos a sobrecarga, mal uso, dudosos odefectuosos, hasta su reparación o demostración de funcionamiento correcto.Aislar y marcar.

� Examinar el efecto del desvío o defecto y aplicar control de trabajo no conforme.� Rotular e identificar el estado de calibración, última fecha y vencimiento.� Rotular e identificar el estado de calibración, última fecha y vencimiento.� Verificar el funcionamiento y calibración satisfactorias, antes de volver al servicio

un equipo que estuvo fuera del control directo.� Definir un procedimiento para comprobaciones intermedias.� Asegurar la actualización de los factores de corrección.� Proteger de ajustes.

EQUIPAMIENTO

�Verificación�Calibración �Mantenimiento�Mantenimiento�Comprobación del estado metrológico�Etiquetado, codificación, identificación y

registro.

DEFINICIONESDe la ISO 9000:2005

� 3.10.3 CONFIRMACIÓN METROLÓGICA Conjunto de operacionesnecesarias para asegurar que el equipo de medición cumple con losrequisitos para su uso previsto.

� EXACTITUD: Proximidad entre el resultado de una medición y el valor�(convencional) verdadero del mesurando.

� ERROR: Resultado de una medición menos el valor verdadero delmesurando.

� CORRECCIÓN: Valor que sumado algebraicamente al resultado de unamedición, compensa un supuesto error absoluto.

� PRECISIÓN: Proximidad entre resultados de medicionesindependientes del mismo mesurando, bajo condiciones estipuladas.

� VERACIDAD: Proximidad entre el promedio de una gran serie demediciones, y el valor de referencia.

De la ISO 9000:2005

� AJUSTE: Operación destinada a llevar un aparato de medición a unestado de funcionamiento y de falta de error sistemático,convenientemente para su uso.

� CONDICIONES DE REFERENCIA: Condiciones de uso de uninstrumento prescriptas para ensayos de funcionamiento, o paraasegurar de manera válida la comparación de los resultados deasegurar de manera válida la comparación de los resultados demediciones entre sí.

� RESOLUCIÓN: Expresión cuantitativa de la aptitud de un dispositivoindicador para permitir distinguir de manera significativa entre valores dela magnitud indicada, vecinos entre sí.

� ESTABILIDAD: Aptitud de un instrumento de medición para conservarconstantes sus características metrológicas.

� DERIVA: Variación lenta en el tiempo de una característica metrológicade un instrumento de medición.

INTERVALOS DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICA DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN

Minimizar el costo de las

Minimizar el riesgo de no conformidad

con las

COMPROMISO

de las confirmaciones

metrológicas

con las especificaciones

del equipo de medición

� ELECCIÓN INICIAL DE LOS INTERVALOS DE CONFIRMACIÓN� Recomendaciones del fabricante del equipo� Severidad del uso� Influencia del medio ambiente� Exactitud especificada de la medición

�� REVISIÓN DE LOS INTERVALOS DE CONFIRMACIÓN.� Ajuste automático o escalera.� Gráficos de control.� Tiempo calendario.� Tiempo de uso.� Inspección durante el uso, utilizando “caja negra” (muestra de referencia).

� Nombre del equipo.� Identificación del fabricante, tipo, serie y toda característica

pertinente.� Fecha de recepción y fecha de puesta en servicio.� Emplazamiento habitual.�

REGISTRO DE EQUIPOS

� Estado a la recepción.� Instrucciones del fabricante.� Fechas y resultados de verificaciones y calibraciones y fecha de

próximas verificaciones y calibraciones.� Detalles de mantenimientos efectuados y previstos.� Historia de daños, mal funcionamiento, modificación ó reparación.

Asegurar la exactitud y validez de las mediciones.

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

OBJETIVO

� Calibrar antes de poner en servicio todos los equipos que tengan efectosignificativo en la exactitud o validez de los resultados.

� Establecer un programa y un procedimiento para la calibración de los equipos(patrones y MR). (MR : Material de Referencia)

� Participar de programas interlaboratorios.

REQUISITOS

� Procedimientos y programación definida para mantener la confianza en el estadode calibración de patrones de referencia, primarios, de transferencia, de trabajo yMR.

� Usar MRC de un proveedor competente para caracterizar un material de manteraconfiable.

� Utilizar métodos especificados o patrones consensuados claramente descritos yacordados.

� CALIBRACIÓN� Asegurar trazabilidad al SI.� Usar servicios de calibración de laboratorios que puedan demostrar competencia,

su capacidad de medición y trazabilidad.� Para calibraciones no SI, establecer trazabilidad a patrones apropiados como

MRC, o métodos especificados o normas consensuadas.

� ENSAYOS� Aplicar los requisitos a equipos con funciones de medición que utiliza, salvo que

contribuyan muy poco a la incertidumbre del resultado.� Asegurar que el equipo provee la incertidumbre requerida cuando se establece

que no es significativa.� Asegurar mismos requisitos que para las calibraciones cuando no es posible la

trazabilidad al SI.

� PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA

� Asegurar trazabilidad al SI.� Tener programa y procedimiento para la calibración de patrones de

referencia.� Calibrar los patrones de referencia por un organismo competente.� Calibrar los patrones de referencia por un organismo competente.� Conservar los certificados con resultado, incertidumbre de la medición o

una declaración de conformidad con especificaciones metrológicasidentificadas.

� Calibrar los patrones antes y después de cualquier ajuste.

6.10 Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medición

TRAZABILIDAD

Definición

o del valor de un patrón, de poder ser relacionado condeterminadas referencias, generalmente patrones nacionaleso internacionales, mediante una cadena ininterrumpida decomparaciones, cada una de ellas con sus incertidumbresestablecidas.

Asegurar la representatividad de la muestra para elensayo o calibración.

5.7 MUESTREO

OBJETIVO

ensayo o calibración.

� Tener un plan y procedimientos para el muestreo, disponibles en el lugar.� Basarse en métodos estadísticos apropiados, si es razonable.� Tomar en cuenta los factores a ser controlados para la validez.� Registrar en detalle los desvíos solicitados por el cliente, incluir en la

documentación de los resultados y comunicar al personal concerniente.

REQUISITOS

documentación de los resultados y comunicar al personal concerniente.� Tener procedimientos para el registro de datos del muestreo. Incluir:

� Identificación del muestreador� Condiciones ambientales� Diagrama o identificación del lugar� Técnica estadística de base

Proteger la integridad y las características a medir del ítem de ensayoo de calibración y los intereses del laboratorio y del Cliente.

5.8 MANIPULEO Y TRANSPORTE DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO Y/O DE CALIBRACIÓN

OBJETIVO

o de calibración y los intereses del laboratorio y del Cliente.

� Tener procedimientos para:� Transporte, recepción, manipuleo� Protección, almacenamiento� Conservación y eliminación

� Tener un sistema de identificación.

REQUISITOS

� Tener un sistema de identificación.� Conservar la identificación a lo largo de la vida del ítem en el laboratorio.� Prevenir la confusión de los ítems física y documentalmente.� Prever la subdivisión en grupos de ítems y la transferencia.� Registrar las anormalidades o apartamientos en la recepción.

� Solicitar instrucciones adicionales al Cliente y registrarlas, ante dudas.� Tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar deterioro,

pérdida o daño.� Seguir instrucciones de manipuleo provistas en el ítem.� Mantener, hacer el seguimiento y registrar las condiciones ambientales� Mantener, hacer el seguimiento y registrar las condiciones ambientales

especificadas.� Tener disposiciones para el mantenimiento y seguridad.

Realizar el seguimiento de la validez de los ensayo y lascalibraciones.

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN

OBJETIVO

calibraciones.

� Tener procedimientos de control de calidad.� Registrar los datos tal que las tendencias sean detectables.� Aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados, si es posible.� Planificar y revisar el seguimiento.� Incluir entre ellos:

REQUISITOS

� Incluir entre ellos:• Uso regular de MRC o MR• Participación en programas de comparación interlaboratorios o ensayos de

aptitud.• Repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferente método.• Repetición sobre ítems retenidos. (contra muestra)• Correlación de los resultados para diferentes características de un ítem.� Analizar los datos y tomar acciones y decisiones.

CONTROL Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

EMPRESAS LABORATORIOS

CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD

Esquemas de control interno de la calidad, usando en lo posibletécnicas estadísticas.

Participación en ensayos de aptitud u otras comparaciones entrelaboratorios.

Uso regular de materiales de referencia certificados o materiales dereferencia.

referencia.

Ensayos por duplicado, empleando los mismos métodos o métodosdiferentes.

Repetición de ensayos sobre ítems retenidos. Correlación de los resultados obtenidos para diferentes

características de un ítem.

Asegurar el registro de toda la información requerida por el Cliente ynecesaria para la interpretación de los resultados.

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

OBJETIVO

necesaria para la interpretación de los resultados.

� Informar los resultados en forma exacta, clara, no ambigua, objetiva, conformecon las instrucciones.

� Documentar en INFORMES DE ENSAYO o CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN� Incluir la información requerida por el Cliente y el método (es posible simplificar

par el Cliente interno).

REQUISITOS

� OPINIONES E INTERPRETACIONES• Asentar por escrito las bases para opiniones e interpretaciones.• Identificar claramente como tales.

� RESULTADOS DE LOS SUBCONTRATISTAS• Identificar estos resultados.• Informar el subcontratista por escrito o electrónicamente (remitir el certificado de

calibración).

� TRANSMISIÓN ELECTRÓNICA• Asegurar control de datos.• Asegurar control de datos.

� PRESENTACIÓN• Adecuar a cada tipo y evitar mala interpretación y uso.

� CORRECCIONES• Efectuar un nuevo documento.• Identificar y referenciar al original, en caso de emitir un nuevo informe.

� TÍTULO� NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL LABORATORIO Y LUGAR DE EJECUCIÓN� IDENTIFICACIÓN ÚNICA DEL DOCUMENTO� IDENTIFICACIÓN DE PÁGINA Y DEL FINAL

INFORME DE LOS RESULTADOS o CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN

CONTENIDO

� NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL CLIENTE� IDENTIFICACIÓN DEL MÉTODO UTILIZADO� DESCRIPCIÓN, CONDICIÓN I IDENTIFICACIÓN NO AMBIGUA DEL ÍTEM� FECHA DE RECEPCIÓN DEL ÍTEM Y FECHA DE EJECUCIÓN� REFERENCIA AL PLAN Y PROCEDIMIENTO DE MUESTREO� RESULTADOS CON SUS UNIDADES� NOMBRE, FUNCIONES Y FIRMAS DE LAS PERSONAS AUTORIZADAS� DECLARACIÓN DE QUE LOS RESULTADOS SÓLO ESTÁN RELACIONADOS CON LOS ÍTEMSENSAYADOS.