presentacion_implementacion_programaFV
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IMPLEMENTACION DE UN
PROGRAMA DEFARMACOVIGILANCIA
INSTITUCIONAL
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CADENA DEL
MEDICAMENTOS
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CADENA DEL MEDICAMENTO
Investigación yDesarrollo
Producción
DistribuciónComercialización
Prescripción
Dispensación
AdministraciónConsumo
EFECTOS DEL USO
FARMACO VIGILANCIA(IPS / EPS)
INVIMA
DireccionesTerri toriales de
Salud (Uso)
LaboratoriosFarmacéuticos yDistribuidores
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NORMATIVIDAD
NACIONAL ENFARMACOVIGILANCIA
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MARCO NORMATIVO
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NORMATIVIDAD NACIONAL EN
FARMACOVIGILANCIA NORMA FECHA OBJETO
DECRETO 2200 Y
RESOLUCION 1403
28/06/2005 Y
14/05/2007
Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se
dictan otras disposiciones. Reglamenta Modelo de
Gestión Farmacéutica. Periodicidad del Reporte de
RAMs.
RESOLUCION No 2004009455 28/05/2004 Por la cual se establece el reglamento relativo al contenidoy periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146del decreto 677 de 1995”
DECRETO 677 26/04/1995 Se reglamenta parcialmente el régimen de registros ylicencias, el control de calidad, así como el régimen devigilancia sanitaria.
DECRETO 1011 YRESOLUCIÓN 1043 y 1446
2002/2006 Por lo cual se establece el sistema único de garantía decalidad de la prestación de servicios de salud. En lahabilitación se establece el seguimiento de eventos
adversos como un estándar obligatorio.
LEY 715 21/12/2001 Por la cual se dictan normas orgánicas en materia derecursos y competencias de conformidad con los artículos151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de laConstitución Política y se dictan otras disposiciones paraorganizar la prestación de los servicios de educación ysalud, entre otros.
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MARCO NORMATIVO
DIARIO OFICIAL 46.639 (25 de mayo de 2007)RESOLUCION NÚMERO 1403 (mayo 14 DE 2007)
Ministerio de la Protección Social
“Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico,se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y sedictan otras disposiciones”.
• CAPITULO III• Procedimientos para los procesos especiales• 5. Farmacovigilancia• 5.1. Definición y alcance de la farmacovigilancia• 5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia• 5.2.1 Procedimiento• 5.2.2 Formato de reporte• 5.2.3 Programa de divulgación y capacitación• 5.2.4 Grupo multidisciplinario• 5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia• 5.4 Periodicidad de los reportes
• 5.5 Responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimientofarmacéu-tico distribuidor minorista
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MARCO NORMATIVO
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MARCO NORMATIVO
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IMPLEMENTACION
INSTITUCIONAL(IPS/EPS)
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IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL(IPS/EPS)
Objetivos Específicos:
•Medidas administrativas
•Medidas educativas
•Medidas preventivas
•Vigilancia epidemiológica
•Elaboración de estudios
epidemiológicos
•Control y vigilancia
•Evitar el ingreso por RAM prevenibles•Evitar prorroga de Hospitalización
•Optimizar recursos•Incentivar el desarrollo de EUM•Intervenciones educativas paraprofesionales•Disminución en gasto de
hospitalización por RAM prevenibles.•Calidad del servicio.•Disminución en gastos demedicamentos.•Diferenciación en prestación del
servicio.
IPS / EPS AGENCIAS
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IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL(IPS/EPS)
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IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL(IPS/EPS)
Procesos Generales del Servicio Farmacéutico(Art. 15, Decreto 2200/05):
GENERALES
Selección
Adquisición
Almacenamiento
Distribución
Dispensación
Participación en grupos
Información y educación
Destrucción o desnaturalización
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IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL(IPS/EPS)
Procesos Especiales delServicio Farmacéutico(Art. 15, Decreto 2200/05):
ESPECIALES
Atención farmacéutica
FÁRMACOVIGILANCIA
Preparaciones magistrales
Nutriciones parenterales
Mezcla de m. oncológicos
Adecuación y ajuste de concentraciones
Investigaciones sobre: demandainsatisfecha, etc
Monitorización de medicamentos
Radio fármacos
Donaciones
Participación en programas
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COMO PONER EN FUNCIONAMIENTOUN PROGRAMA DE
FARMACOVIGILANCIA
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IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL(IPS/EPS)
• El desarrollo de las actividades de Farmacovigilancia,
desde su estado inicial, hasta llegar a ser un programa
consolidado, es un proceso que necesita tiempo,
visión, dedicación, competencia y continuidad.
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IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL(IPS/EPS)
• La Farmacovigilancia no es un privilegio individual de
nadie.
• Para conseguir un desarrollo coherente y para prevenir
competiciones innecesarias o duplicidades, son
necesarias una buena colaboración, coordinación,
comunicación y relaciones públicas.
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IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL
(IPS/EPS)
IDENTIFICACIÓN Método de FV
Vigilancia activa o Pasiva
VALORACIÓN DEL RIESGOEVALUACIÓN DE RIESGOS
Grupo multidisciplinario
Soporte BibliográficoAnálisis mediante algoritmos
GESTIÓN E INFORMACIONDEL RIESGO
Medidas administrativasMedidas EducativasMedidas Preventivas
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IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL
(IPS/EPS) Actividades Básicas:
• Sensibilizar al cuerpo médico, enfermería sobre la
importancia de notificar, conceptos básicos y cómo notificar.
• Escoger método de vigilancia.
• Diseñar un formato de notificación o acoger el desarrollado
por la agencia regulatoria Nacional (INVIMA).
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IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL
(IPS/EPS) Actividades Básicas:
• Contar con el apoyo de un grupo multidisciplinario: personal Idóneo
(Médico, Farmacéutico, Farmacólogo, Estadístico, Toxicólogo,
Epidemiólogo)
• Disponer de fuente de datos bibliográficos ( Internet, Revistas
médicas, MedLine, Micromedex etc).
• Disponer de una bases de datos para registrar RAMs y consecución
de estadísticas y resultados epidemiológicos.
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IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL
(IPS/EPS)Otras funciones:
• Una importante actividad dentro de todo programa de
Farmacovigilancia es proporcionar un servicio deinformación de alta calidad, lo que también representa unestímulo para la notificación. El centro debe tener accesoa bases de datos de información sobre literatura amplia yactualizada:
– www.emea.org – www.mhra.gov – www.fda.gov – www.agemed.es – www.nejm.org – www.pubmed.com – www.iqb.es – www.micromedex.com – www.who-umc.org
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IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL
(IPS/EPS)
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COMPONENTES
BASICOS
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COMPONENTES BASICOS
• Método de vigilancia: Activa, Pasiva.
• Protocolo Estandarizado del Programa – Objetivos
– Actividades
– Procedimientos – Responsables
• Formato de Reporte
• Grupo Multidisciplinario de Acuerdo a Nivel deComplejidad
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COMPONENTES BASICOS
• Sistema de registro de RAMS: Base de datos.
• Reuniones periódicas: Actas, Informes, Análisis decausalidad, estadísticas.
• Gestión del Riesgo: Protocolos de manejo, exclusiónde especialidades farmacéuticas, etc.
• Capacitación.
• Reporte a los entes de control: Secretarias de Salud,INVIMA.
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Estadísticas:
COMPONENTES BASICOS
109
5
32 2
0
5
10
NUMERO DE
REPORTES
REPORTES POR MEDICAMENTO MES DE AGOSTO
DE 2008
CAPTOPRIL ACETAMINOFEN CIPROFLOXACINA
DIPIRONA CLINDAMICINA METOCLOPRAMIDA
21 1
2 3
1 1
0
5
NUMERO DE
REPORTES
PRINCIPALES REACCIONES ADVERSAS REPORTADAS
AGOSTO 2008
RASH CUTANEO VOMITO
DIARREA REACCION DE HIPERSENSIBILIDAD
EFECTO EXTRAPIRAMIDAL SHOCK ANAFILACTICO
HIPOTENSION
0
2
4
6
REPORTES
REPORTES POR SERVICIO AGOSTO 2008
URGENCIAS PEDIATRIA UCI MED INTERNA
SEGUIMIENTO RAMS 2008
6
7
43
2
4
2
5 6
8
0
2
4
6
8
10
ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO
RAMS EVITABLES RAMS INEVITABLES
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Estudios de Utilización de Medicamentos:
COMPONENTES BASICOS
CALCULO DEL CONSUMO EN DDD
CONSUMO EN ATENCIÓN PRIMARIA:
No. DDD por
1000 Hab./dia = No DDD x 1000
(n DHD) t (dias) x No de Hab.
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Estudios de Utilización de Medicamentos:
COMPONENTES BASICOS
CONSUMO EN HOSPITALES:
No DDD/100 camas-día =
Consumo de un Mx durante un periodo de tiempo “ y”(mg)
DDD (mg) x No de dias del periodo “ y” x No de camas x%
medio ocupacional
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PROCESO GENERAL DE
FARMACOVIGILANCIA
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EVALUACION
REGISTRO
GESTIONDEL RIESGO
Formato Institucional o
formato INVIMA.Notificación a entes decontrol.
Análisis de causalidad yseveridad con el uso dealgoritmos por parte de loscomités clínicos.
Registro en basede datos.Alimentación deestadísticas
Guías de uso de medicamentos,protocolos de administración demedicamentos, actividades decapacitación para evitar las reaccionesadversas prevenibles.
NOTIFICACIÓN
SOSPECHA DEEVENTO
Paciente,Médico,
EnfermeraQ.F
Método de
Farmacovigilancia:Activa o Pasiva
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PROGRAMA NACIONAL DEFARMACOVIGILANCIA
Notifique toda sospecha de
Reacción Adversa a
Medicamentos.
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PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
• Teléfono: 2948700 Ext. 3917
• Email: [email protected]• Fax: 2948700 Ext. 3914
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