INFORME

Principales novedades de lanueva normativa demedicamentos veterinarios

El pasado 25 de septiembre se publicó en el BOE el Real Decreto1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el RD

109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, y enel que se incorporan numerosas reformas realizadas al marcoregulatorio precedente.

P. A. Mozo

Cuerpo Nacional Veterinario.Administrador Civildel Estado.

E n el presente articulo, se analizan

en detalle las modificaciones queafectan al control, prescripción ycomercialización de los medica-

memos veterinarios. Son quizás numero-sas las cuestiones que se quedan en eltintero, pero las citadas son las que afectanen mayor medida al ejercicio profesionalde los operadores implicados.

Control general sobremedicamentos veterinariosAunque en las referencias del Consejode Ministros se señala que esta modifi-cación supone como novedad que, sóloaquellas personas que estén expresa-mente autorizadas podrán poseer o tenerbajo su control medicamentos veterina-rios o sustancias que puedan utilizarsecomo tales, esta obligación ya venia con-templada por la antigua redacción del ar-tículo 4.1 del RD 109/1995 sobremedicamentos veterinarios.

La única novedad, en referencia a la au-torización, que incorpora la nueva redac-ción es la relativa a que de ésta se exceptúaa los laboratorios nacionales de referencia, alos laboratorios oficiales de las comunida-des autónomas y a los laboratorios oficialesde la Administración General del Estado.

En relación con el intercambio de in-formación entre las administraciones pú-blicas implicadas en el control de losmedicamentos veterinarios, la legislaciónno ha sido modificada sustancialmente.Como principales novedades se puedendestacar las siguientes:

• Las Comunidades Autónomas y Ciu-dades de Ceuta y Melilla remitirán lainformación relativa a la lista de fabri-cantes y distribuidores autorizados paraposeer sustancias activas que podránser utilizadas en la fabricación de me-dicamentos veterinarios, no al Ministe-rio de Medio Ambiente, y Medio Ruraly Marino (MARNI) como la anteriorredacción preveía, sino directamente ala Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios, la cual estáobligada a su vez a trasmitir esta infor-mación al citado Ministerio.

• Se establece la obligación general demantener registros de todas las trans-acciones relativas a medicamentos ve-terinarios o sustancias que poseanpropiedades anabolizantes, antiinfec-ciosas, antiparasitarias, antiinflamato-rias, hormonales o psicotropas, o, en sucaso, de otro tipo de acuerdo con loque al efecto se adopte por la ComisiónEuropea, que puedan utilizarse comomedicamento veterinario, durante unperiodo de cinco arios, a diferencia delos tres años que se exigían con la an-terior normativa, concretándose, comoindicaba la antigua redacción, que elinicio del cómputo del citado plazo serealizará a partir de la fecha de realiza-ción de las transacciones, y no partir dela tenencia efectiva de tales sustancias*.

Parece que el término transacciónhace referencia a la celebración del ne-gocio jurídico (generalmente contratode compra-venta) derivado de la activi-dad comercial realizada tanto por fabri-cantes como por distribuidores, más queal traslado fisico de éste. Esta acepciónpuede tener como resultado que en losregistros que llevarán tales operadoresse incluya dicha transacción o contratoy la fecha en la que se realizó ésta, sinque el producto realmente haya cam-

22 Mundo Ganadero Novembre ' 10

-------

XILOCAINAOVEJERO

,INA:RO

dotaGESTAVET •=;)

Rotavec"Corona

raailsitievecteble

Rotavec -Corona

Emulsióninyectable

Rotave .Coronr

EmuIió

inechü

=V"

Sólo las personas que estén expresamenteautorizadas podrán poseer o tener bajo sucontrol medicamentos veterinarios osustancias que puedan utilizarse como tales

considerados almacenes mayoristas demedicamentos veterinarios. Concreta-mente, si con la antigua redacción se ex-cluía de la distribución mayorista elsuministro de pequeñas cantidades demedicamentos veterinarios, en confor-midad con la nueva redacción, el tér-mino pequeñas cantidades (conceptoextremadamente subjetivo) es abando-nado y sustituido por el de cantidadesprecisas, es decir determinadas, con inde-pendencia de su mayor o menor impor-tancia cuantitativa, manteniéndose elrequisito de que tales cantidades debenentregarse entre minoristas y estar sujetasa un control individualizado.

PrescripciónIgualmente la prescripción ha sufrido cier-tas modificaciones, de entre las que des-tacan:• Se especifica con mayor concreción los

medicamentos veterinarios que estánsujetos a prescripción, y que son: lossupuestos previstos en los apartados 1y 2 del artículo 37 de la Ley 29/2006,de 26 de julio, y los gases medicina- »

INFORME

biado de ubicación fisica, lo que puededistorsionar, hasta cierto punto, el ade-cuado control de la trazabilidad que coneste precepto la Administración pre-tende.

• Y, finalmente, permite que los fabri-cantes y distribuidores mantengan re-gistros detallados de forma electrónicade tales transacciones.

Requisitos sanitarios de los demásmedicamentos veterinariosLos requisitos de los demás medicamen-tos veterinarios, regulados en el CapítuloV del RD 109/1995, y en el que se en-cuentran productos tales como las fórmu-las magistrales, los preparados o fórmulasmedicinales y las autovacunas, han sidomodificados en los siguientes aspectosprincipalmente:

Respecto de las fórmulas magistrales,los preparados o fórmulas medicinales• Su dispensación se equipara al régimen

general de los medicamentos veterina-rios.

• Se simplifica el correcto etiquetado delos citados productos mediante la in-corporación en el artículo 40 de lanueva redacción del RD 109/1995, detodos los datos exigibles y que debenser incorporados al mismo. Sin em-bargo, en relación a su contenido, nohay modificaciones sustanciales.

Respecto a las autovacunas• Si se trata de autovacunas distintas de

las bacterianas inactivadas, las entida-des elaboradoras deberán seguir unosprincipios equivalentes a las normas decorrecta fabricación de los medica-mentos veterinarios a efectos de garan-tizar la calidad, eficacia y seguridad dedichos medicamentos.

• El suministro únicamente podrá efec-tuarse desde la entidad elaboradora ala explotación de destino, y además, adiferencia de la anterior normativa,también, al veterinario prescriptor o alpropietario de los animales.

Comercialización, prescripción yutilización de los medicamentosveterinarios

Distribución o venta al por mayorEn relación a la distribución o venta al pormayor, se concretan las excepciones a ser

Noviembre '10 Mundo Ganadero 23

INFORME

les; todos los medicamentos prescritospor veterinarios de otro Estado miem-bro, no establecidos en el territorio na-cional, y que presten sus servicios enEspaña, incluso para los casos de quetales medicamentos no se encuentrenen los supuestos previstos en el párrafoanterior; y los medicamentos someti-dos a tal exigencia en su autorizaciónde comercialización.

• Se establece que la medicación pres-crita en cada receta podrá referirse aun animal o a un grupo de animales,siempre que, en este último caso, seande la misma especie y pertenezcan auna misma explotación o propietario,y podrá contemplar un único medica-mento o todos los medicamentos ne-cesarios para la dolencia de que setrate, aplicados como un tratamiento

El "botiquín veterinario" queda englobadodentro del ejercicio profesional veterinario y,en consecuencia, estableciendo y ampliandolas obligaciones del citado profesional

único, debiendo en este último caso es-tablecerse el tiempo de espera corres-pondiente al último medicamentoadministrado que tenga el tiempo deespera más largo.

• Se establece la excepción al plazo ge-neral de duración del tratamiento pres-crito en cada receta y el plazo de sudispensación de treinta días, para elcaso de enfermedades crónicas o detratamientos periódicos. Circunstan-cia, ésta, de la que se dejará constan-cia en la receta, en cuyo caso laduración del tratamiento y el plazo dedispensación no podrán superar lostres meses.

• La exigencia de la previa prescripciónmediante receta podrá ser sustituidapor el correspondiente contrato admi-nistrativo u otro documento de efectoequivalente, en el marco de un pro-grama obligatorio de vigilancia, pre-vención, control, lucha o erradicaciónde enfermedades de los animales, en elcual sea la Administración competentequien adquiera los medicamentos ve-terinarios, o cuando se trate de la ad-

24 Mundo Ganadero Noviembre '10

quisición por las Administraciones Pú-blicas de dichos medicamentos para suadministración a los animales de supropiedad.

• Se produce una racionalización de laprescripción excepcional separandoclaramente la regulación de aquéllaque se produce por vacío terapéuticode los animales no productores de ali-mentos de la destinada a animales pro-ductores de alimentos.

• Finalmente, en relación a los centrosdispensadores: se les permite almace-nar medicamentos veterinarios juntocon otros productos, siempre y cuandose garantice su separación física; y seestablece que un farmacéutico sólopodrá ser responsable de hasta un má-ximo de seis servicios farmacéuticossiempre que quede asegurado el de-bido cumplimiento de las funciones yresponsabilidades mencionadas en lanormativa vigente.

Aplicación y uso de medicamentosveterinariosEn este apartado hay que destacar lasmodificaciones producidas en el deno-minado anteriormente "botiquín veteri-nario", ahora, englobado dentro delejercicio profesional veterinario que, enconsecuencia, viene a establecer y ampliarlas obligaciones del citado profesional enejercicio de su actividad. Destacamos dela nueva redacción que:• La venta o suministro de medicamen-

tos veterinarios a estos profesionales,la realizarán las oficinas de farmacia ylos establecimientos comerciales deta-llistas autorizados.

• El veterinario que adquiera, o use, oceda dichos medicamentos deberá: co-municar a la autoridad competente laexistencia de tales medicamentos y suubicación; está obligado a llevar un re-gistro, que podrá ser electrónico, decada entrada y cada uso o cesión demedicamentos sujetos a prescripciónveterinaria; expedir y entregar la recetacon destino al propietario o encargadode los animales, en los casos previstosen el artículo 80 del RD y que hemosconcretado anteriormente en el primerpárrafo de la prescripción; aplicar o ad-ministrar los medicamentos directa-mente o bajo su responsabilidad,aunque en este punto, la nueva redac-ción establece excepciones.

LFAattrueDevelopment of Animal MutrItion

INFORME

Otras modificacionesOtras novedades destacables son aquellas que hacen referenciaa la regulación de la posesión y uso los gases medicinales que nose contemplaba en la anterior normativa, y la ampliación gene-ralizada del plazo de conservación de los registros y documen-tos para tenerlos a disposición de las administraciones. Estenuevo plazo de conservación puede ser útil a la hora de docu-mentar infracciones muy graves, al tener un plazo de prescrip-ción de cinco arios coincidente con el de conservación deregistros y documentos.

ConclusionesDe todo lo expuesto, se puede concluir que el RD 1132/2010,de 10 de septiembre, por el que se modifica el RD 109/1995, de27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, tiene algunosclaroscuros.

Entre los primeros, se desarrolla y actualiza el RD 109/1995 ala ley 29/2006 y se establece una clara diferenciación de los ries-gos asociados a la prescripción excepcional de los animales desti-nados al consumo humano de aquellos que no tienen el citadodestino, así como se flexibiliza en ciertos aspectos la comercializa-ción y la prescripción de los medicamentos veterinarios.

En referencia a los segundos, el nuevo Real Decreto, no cla-rifica el marco regulatorio actual, ya que la vigencia del RD109/1995, y sus continuas referencias a la antigua ley del medi-camento, la Ley 25/1990, no hace sino añadir confusión a una re-gulación ya de por sí compleja por la propia materia de que trata.

A este respecto el Consejo de Estado ha sido bastante expli-cito e indica literalmente: "no parece que un ajuste parcial, in-completo y por zonas de acción sea la mejor respuesta alproblema de actualización de los contenidos de la norma de1995. (...) sólo una completa actualización de supuestos fácti-cos y consecuencias jurídicas en el orden de los medicamentosveterinarios podrá reflejar con nitidez el nuevo entorno regula-torio europeo y español. Mal se compadece la obligada adapta-ción con la pervivencia de una norma en cuyo preámbulo -atítulo de simple ejemplo- se siguen invocando normas legalesque han sido objeto de derogación y superación hace arios(como la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento,que estuvo vigente hasta el 28 de julio de 2006, sustituida porla nueva ordenación en la materia)".•

* La trazabilidad de cualquier producto tiene por objeto determinarla ubicación física de este, generalmente para ejercer una actividadde control sobre él o incluso retirarlo del mercado. En el caso de lastransacciones, éstas son negocios jurídicos (generalmente contratos)por los que se acuerda cambiar la titularidad de un bien a cambiode una contraprestación, generalmente económica. Dicho cambio detitularidad no implica siempre el cambio de ubicación del producto.Es decir, se puede realizar la compra (la transacción) de un bien enmarzo, pero puede ser servido en abril. Por ello, es posible la existen-cia de la transacción sin cambio de ubicación del bien, e incluso sincambio de titularidad de este, ya que para que se adquiera la pro-piedad, en derecho, se exige no sólo el contrato, sino, generalmente,la entrega o traditio del producto. Sin embargo, este último aspectoexcesivamente jurídico, a efectos de trazabilidad del producto no esrelevante, aunque si pudiera tenerla a la hora de exigir responsabili-dades administrativas o de otro tipo.

Actisaf Sc 47

La única levadura viva autorizada para su utilización en todaslas etapas de la producción porcina.

Actisaf Sc 47 se elabora mediante un proceso productivoúnico que asegura una mayor estabilidad durante lafabricación del alimento.

Actisaf Sc 47, la levadura viva

que mantiene sus promesas

4 Mejora el confort digestivo:

16 Incrementa la eficiencia alimentaria:

44 Optimiza (:)s rendimientos7ootecnicos y económicos.