PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS …

ASEGURAMIENTO SANITARIO Código C02-RS-01-UJ.POE01 REGISTRO SANITARIO Y TRAMITES ASOCIADOS

AUTORIZACIONES Versión No. 04

PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Página 1 de 17

PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS

FARMACEÚTICOS




1. OBJETIVOS

1.1 GENERAL

Estandarizar el procedimiento para el registro y autorización de funcionamiento de

establecimientos farmacéuticos, garantizando el cumplimiento de la Ley de Medicamentos y

su Reglamento, determinando sus participantes y las responsabilidades de estos.

1.2 ESPECÍFICOS

- Estandarizar las etapas del procedimiento para los diferentes tipos de establecimientos

definidos en la Ley de Medicamentos.

- Identificar las fases para la calificación jurídica de la documentación y la evaluación

técnica de las condiciones del establecimiento, a fin de verificar que el trámite cumpla con

los requisitos técnicos administrativos establecidos por la Dirección Nacional de

Medicamentos (DNM).

- Verificar el cumplimiento de los requisitos determinados para el establecimiento mediante

un dictamen técnico favorable por parte de la Unidad de Inspección y Fiscalización.

Recopilar y declarar los partícipes y las herramientas utilizadas para el desarrollo del

proceso.

2. ALCANCE

Este procedimiento es aplicable a las solicitudes ingresadas en la Unidad Jurídica, por parte del

regulado, en relación a las autorizaciones de funcionamiento de establecimientos farmacéuticos.

3. REQUISITOS PREVIOS

- Presentar resolución favorable por parte de la UIF de la revisión de planos, (solo aplica para

Laboratorios Fabricantes).

- Presentar la solicitud correspondiente.

- Adjuntar la documentación requerida según el establecimiento del cual se solicita la

inscripción.

- Cancelar el arancel del trámite correspondiente.




4. RESPONSABILIDADES

- Colaborador Jurídico de Atención al Regulado (Ventanilla): Recibir y calificar el formulario

y los documentos presentados; ingresar la solicitud inicial en el Sistema Integrado-

Establecimientos (SI-EST), entregando comprobante de recepción de solicitud al regulado; y

entregar notificaciones.

- Jefe de la Unidad Jurídica: Revisar y firmar resolución de prevención cuando el trámite tiene

observaciones, y aprueba los tramites que pasaran a Sesión de Junta de Delegados DNM.

- Jefe de la Unidad de Inspección y Fiscalización: Coordinar inspección de infraestructura

del establecimiento, y firmar dictamen técnico.

- Junta de Delegados DNM: Resolver conforme a sus atribuciones legales y sustentadas en

los dictámenes técnicos sobre la inscripción y apertura de un establecimiento farmacéutico,

posterior a la revisión de la documentación requerida para el trámite.

- Secretario de Sesiones de la Junta de Delegados: Firmar las resoluciones emitidas por la

Junta de Delegados de la DNM; y llevar a conocimiento de la Junta los casos de inconformidad

interpuestos por parte de los regulados.

- Técnico Jurídico Especialista: Realizar revisión legal del formulario y la documentación

presentada, elaborar dictámenes y resoluciones.

5. DEFINICIONES

- Buenas Prácticas de Almacenamiento: Conjunto de normas técnicas aplicadas al depósito,

distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos, cosméticos, higiénicos,

químicos, insumos médicos y materias primas, con el propósito de garantizar la calidad

durante la vida útil.

- Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de normas y procedimientos relacionados entre

sí, destinados a garantizar que los productos Farmacéuticos conserven la identidad, pureza,

concentración, potencia e inocuidad requeridas durante su periodo de vida útil.

- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: Documento emitido por la Autoridad

Reguladora, cuya emisión estará condicionada al cumplimiento de las BPM determinadas

mediante supervisión, el cual es un requerimiento para la autorización de funcionamiento para

los laboratorios fabricantes.




- Dictamen para Sesión: Herramienta que contiene el sustento técnico-jurídico, indicando si el

trámite cumple con los requisitos establecidos por la Ley de Medicamentos y demás normativa

aplicable, el cual es remitido a Sesión para evaluación de la Junta de Delegados.

- Licencia de Funcionamiento: Es la autorización otorgada a los establecimientos regulados

por la DNM, que se dediquen a las actividades descritas en el artículo 2 de la Ley de

Medicamentos. En el caso de los laboratorios fabricantes, el licenciamiento para la fabricación

de productos está condicionado al otorgamiento del certificado de BPM entregado por la

Entidad Reguladora, posterior a obtener una auditoria con dictamen favorable por parte de la

Unidad de Inspección y Fiscalización.

- Resolución de Prevención: Es la herramienta en la cual se realizan las observaciones para

que sean subsanadas por el regulado.

- Resolución Desfavorable: Es la herramienta en la cual se deniega lo solicitado, por no

cumplir con los requisitos de acuerdo a la normativa vigentes.

6. SIGLAS

- BPA: Buenas Practicas de Almacenamiento

- BPM: Buenas Prácticas de Manufactura

- DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.

- DUI: Documento Único de Identidad.

- JVPQF: Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica.

- NIT.: Número de Identificación Tributario.

- SI-EST: Sistema Integrado Establecimientos.

- UAIP: Unidad de Acceso a la Información Pública.

- UIF: Unidad de Inspección y Fiscalización.

- UJ: Unidad Jurídica.

7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

7.1 BASE LEGAL

- Constitución de la Republica.

- Ley de Medicamentos.




- Reglamento General de la Ley de Medicamentos.

- RTCA 11.04.42:07 Reglamento Técnico Centroamericano de Buenas Prácticas de

Manufactura.

- Guía para el Regulado de Establecimiento Farmacéutico.

- Guía del Regente.

8. INDICADORES DE DESEMPEÑO

- Tiempo para llevar a cabo cada una de las actividades detalladas en el procedimiento.

- Eficacia y eficiencia en la respuesta de las diferentes solicitudes de inscripción de

establecimiento.

9. DESARROLLO

N° RESPONSABLE ACTIVIDAD

1 Regulado Presenta el formulario y los requisitos exigidos para cada tipo de

establecimiento, o respuestas a prevenciones.

En caso de apertura de Laboratorio Fabricante, el regulado

deberá presentar previamente la revisión de planos y el

Colaborador Jurídico de Atención al Regulado (Ventanilla)

remitirá a la UIF en las 24 horas siguientes de su recepción,

informando de ello al Técnico Jurídico Especialista. La UIF

aplicará el Procedimiento de revisión de planos C03-IV-03-

UIF.POE03. Finalizado, el regulado entregará el dictamen

favorable de revisión de planos en ventanilla.

Herramientas a utilizar:

- Formulario para solicitar inscripción de establecimiento

farmacéutico.

C02-RS-01-UJ.HER01





- Contrato o carta compromiso (aplica cuando el propietario es

a su vez el regente).

C02-RS-01-UJ.HER02 o C02-RS-01-UJ.HER03

- Formulario para solicitar inscripción de ventas de

medicamentos en mercados, supermercados y otros.

C02-RS-01-UJ.HER04

2 Colaborador Jurídico de

Atención al Regulado

(Ventanilla)

Recibe formulario con sus anexos y subsanaciones de trámites.

Ingresa trámite o subsanación a trámite al SI-EST, calificando

preliminarmente en la lista de chequeo el cumplimiento de

requisitos, y entrega comprobante de recepción al regulado.

Entrega expediente de Técnico Jurídico Especialista.


- Lista de Chequeo.

C02-RS-01-UJ.HER07

3 Técnico Jurídico

Especialista

Revisa y califica jurídicamente las solicitudes.

Crea auto en SI-EST, emitiendo dictamen preliminar.

Emite oficio a UIF, solicitando inspección de Establecimiento y

remisión del informe respectivo


- Oficio de solicitud de inspección

C02-RS-01-UJ.HER08





- Dictamen Técnico Preliminar

C02-RS-01-UJ.HER09

4 Unidad de Inspección y

Fiscalización

Realiza inspección a la infraestructura del establecimiento y

remite informe a la UJ.

Procedimiento a realizar:

- Procedimiento de Inspección por trámites de

Establecimientos Farmacéuticos.

C03-IV-03-UIF.POE01


Especialista

Agrega el informe al expediente del trámite.

¿El establecimiento posee OBSERVACIONES SUBSANABLES

a las condiciones?

- SI: la siguiente actividad es la 6.

- NO: la siguiente actividad es la 10.


Especialista

Realiza dictamen técnico preliminar observado y resolución de

prevención.

Remite dictamen y resolución según corresponde a firma de Jefe

de UJ.


- Dictamen técnico preliminar observado.

C02-RS-01.UJ.HER09

- Resolución de prevención.

C02-RS-01-UJ.HER10

http://intranet.medicamentos.gob.sv/archivos/certificacion/INSPECCION%20Y%20FISCALIZACION/PROCEDIMIENTOS/C03-IV-03-UIF.POE01.pdf





7 Jefe de la Unidad

Jurídica

Firma resolución de prevención de trámite.

8 Colaborador Jurídico de

Atención al Regulado

(Ventanilla)

Notifica al regulado la resolución de prevención de trámite.

9 Regulado Presenta respuesta a prevención.

Se realizan las actividades 1, 2 y 5.


Especialista

Elabora dictamen técnico, y se anexa al expediente el

documento. Los trámites se cargan en el apartado de

Administrador de Sesiones para ser incorporado en la sesión

próxima para evaluación de Junta.

Herramientas a utilizar

- Dictamen Técnico.

C0S-RS-01-UJ-HER12

11 Junta de Delegados Deciden respecto a la procedencia de la autorización /

denegación con base al dictamen resultante de la calificación

jurídica y verificación técnica por parte de la UIF.


Especialista

Elabora resolución según corresponda en los próximos tres días

hábiles posteriores a la celebración de sesión y aprobación de

trámite.


- Resolución de inscripción de establecimiento farmacéutico.

C02-RS-01-UJ.HER13





- Resolución de inscripción de ventas de medicamentos en

mercados, supermercados y otros.

C02-RS-01-UJ.HER14

- Resolución desfavorable.

C02-RS-01-UJ.HER11

13 Jefe de la Unidad

Jurídica

Revisa la resolución correspondiente previa a ser remitida a

firma del Secretario de Sesiones de la Junta de Delegados.


Especialista

Remite la resolución a firma del Secretario de Sesiones de la

Junta de Delegados.

15 Secretario de Sesiones

de la Junta de

Delegados

Firma la resolución correspondiente y lo remite al Técnico

Jurídico Especialista.


Especialista

Entrega original y copia de resolución de inscripción o resolución

desfavorable a Colaborador Jurídico para notificación (aplica a

todos los establecimientos)

En caso de laboratorio fabricante, notifica a UIF de la emisión de

la resolución de inscripción del laboratorio, para que se verifique

el cumplimento de las BPM, para lo cual el interesado tendrá 6

meses para solicitar la auditoria.

17 Colaborador de

Atención en Ventanilla.

Notifica la resolución de inscripción o la resolución desfavorable

al regulado (aplica a todos los establecimientos)





En caso de laboratorio fabricante, le indica que cuenta con 6

meses para entregar el EMSF y solicitar auditoria de BPM y pasa

a actividad 18, caso contrario, fin del procedimiento.

NOTA: En caso de no estar conforme con la resolución, el

regulado podrá presentar solicitud de reconsideración ante la

UAIP.

18 Regulado Presenta EMSF y solicitud de auditoria de BPM.

19 Colaborador de

Atención en Ventanilla

Remite dentro de las 24 horas siguientes a su recepción a la UIF,

el EMSF y solicitud de auditoria de BPM.

20 Unidad de Inspección y

Fiscalización

Realiza la auditoría y posteriormente emitirá el certificado de

BPM.

Remite a la UJ el certificado para que se le indique al usuario

que deberá retirarlo.

Procedimiento a realizar:

- Procedimiento de inspección para la autorización de

funcionamiento de Laboratorios Farmacéuticos

C03-IV-03-UIF.POE02

21 Colaborador de

Atención en Ventanilla

Notifica al regulado los resultados de la auditoria de BPM,

entregando el certificado de cumplimiento en un plazo no mayor

de tres días hábiles posterior a la recepción del certificado por

parte de la UIF.

FIN DEL PROCEDIMIENTO

http://intranet.medicamentos.gob.sv/archivos/certificacion/INSPECCION%20Y%20FISCALIZACION/PROCEDIMIENTOS/C03-IV-03-UIF.POE02.pdf





TIEMPO

35 días hábiles para la remisión a firma de la Licencia de

Funcionamiento del Establecimiento (en caso de no ser

observado el trámite).

3 días hábiles posteriores a la remisión del certificado de

BPM por parte de la UIF a la UJ, para ser notificado al

regulado.




10. FLUJOGRAMA

PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

Secretario de Sesiones

de la Junta de DelegadosRegulado

Colaborador Jurídico de

Atención al Usuario

(Ventanilla)

Jefe de la Unidad

JurídicaTécnico Jurídico Especialista

Unidad de Inspección y

FiscalizaciónJunta de Delegados

Pág

ina

1 de

2

Inicio

1. Presenta el formulario y los requisitos exigidos para

cada tipo de establecimiento, o

respuestas a prevenciones

2. Recibe formulario con sus

anexos, subsanaciones de

trámites. Ingresa al SI-EST,

y entrega comprobante de

recepción al regulado.

3. Revisa y califica

jurídicamente las solici tudes.

Crea auto en SI-EST emitiendo

dictamen preliminar. Emite

oficio de inspección de

Establecimiento a UIF

5. Agrega el informe al

expediente del trámite.

6. Realiza dictamen técnico

preliminar observado y

resolución de prevención.

Remite dictamen y resolución

según corresponde a fi rma de

Jefe de UJ.

7. Firma resolución de

prevención de trámite

8. Notifica al regulado la

resolución de prevención

de trámite.

¿Posee

OBSERVACIONES

SUBSANABLES a las

condiciones?

4. Procedimiento de Inspección por

trámites de Establecimientos Farmacéuticos

NOSI

A

9. Presenta respuesta a

prevención. Se realizan

las actividades 1, 2 y 5.





Secretario de Sesiones

de la Junta de DelegadosRegulado

Colaborador Jurídico de Atención al

Usuario (Ventanilla)

Jefe de la Unidad

JurídicaTécnico Jurídico Especialista

Unidad de Inspección y

FiscalizaciónJunta de Delegados

Pág

ina

2 de

2

10. Elabora dictamen técnico,

y anexa al expediente. Carga

en el Administrador de

Sesiones para ser incorporado

en la sesión próxima para

evaluación de Junta

A

Fin

11. Deciden respecto a la procedencia de la autorización /

denegación con base al dictamen resultante de la

calificación jurídica y verificación técnica por parte de la UIF.

12. Elabora resolución según

corresponda en los próximos

tres días hábiles posteriores a

la ce lebración de sesión y

aprobación de trámite.

13. Revisa la resolución correspondiente previa a ser remitida a firma del

Secretario de Sesiones de la Junta de Delegados.

14. Remite la resolución a

firma del Secretario de

Sesiones de la Junta de

Delegados.

15. Firma la resolución

correspondiente y lo

remite al Técnico Jurídico

Especialista.

16. Entrega orig inal y copia de

resolución de inscripción o

resolución desfavorable para

notificación. En caso de

laboratorio fabr icante, notifica a

UIF

19. Remite dentro de las 24

horas siguientes a su

recepción a la UIF, el EMSF

y solicitud de auditoria de

BPM.

20. Procedimiento de inspección para la

autorización de funcionamiento de

Laboratorios Farmacéuticos

21. Notifica al regulado los

resultados de la auditoria de

BPM, entregando el

certificado de BPM cuando

aplique.

17. Notifica resolución de inscripción o resolución desfavorable. En caso de laboratorio fabricante, indica que cuenta con 6 meses para entregar el EMSF y solicitar auditoria de BPM

18. Presenta EMSF y

solicitud de auditoria de

BPM.

¿Es Laboratorio

fabricante?SI NO

1

1




11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO

Se utilizará la versión vigente de las herramientas, misma que se puede visualizar en el Listado

Maestro de Documentos en la carpeta compartida “SGC”.

HERRAMIENTA CÓDIGO

FORMULARIO PARA SOLICITAR INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTO

FARMACÉUTICO C02-RS-01-UJ.HER01

MODELO DE CONTRATO DE REGENCIA DE ESTABLECIMIENTO C02-RS-01-UJ.HER02

CARTA COMPROMISO C02-RS-01-UJ.HER03

FORMULARIO PARA SOLICITAR INSCRIPCIÓN DE VENTAS DE MEDICAMENTOS

EN MERCADOS, SUPERMERCADOS Y OTROS C02-RS-01-UJ.HER04

LISTA DE CHEQUEO C02-RS-01-UJ.HER07

OFICIO DE SOLICITUD DE INSPECCIÓN C02-RS-01-UJ.HER08

DICTAMEN TECNICO PRELIMINAR C02-RS-01-UJ.HER09

RESOLUCION DE PREVENCION C02-RS-01-UJ.HER10

RESOLUCIÓN DESFAVORABLE C02-RS-01-UJ.HER11

DICTAMEN TECNICO C02-RS-01-UJ.HER12

RESOLUCIÓN DE INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO C02-RS-01-UJ.HER13

RESOLUCIÓN DE INSCRIPCIÓN DE VENTAS DE MEDICAMENTOS EN

MERCADOS, SUPERMERCADOS Y OTROS C02-RS-01-UJ.HER14

Fecha de autorización: 12-ago-2018




CONTROL DE COPIAS CONTROLADAS

Fecha Nombre/Cargo/Unidad Número de

Copias Firma

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