PROCEDIMIENTO PARA FARMACOVIGILANCIA EN...

PROCEDIMIENTO PARA FARMACOVIGILANCIA EN INVESTIGACIÓN

Corresponde al requisito 4.2 de Habilitación

Versión: 01 Fecha aprobación: 04/05/2012

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Elaboración

Nancy Angulo C. MD Toxicóloga Clínica Revisión:

Comité de ética e investigación

Aprobación:

Adriana Arango C. Subdirectora de docencia e investigación.

1. OBJETIVO Ó RESULTADO ESPERADO Implementar un esquema de gestión del riesgo de los problemas de seguridad y uso adecuado de medicamentos durante la investigación con medicamentos en la IPS Universitaria. 2. ALCANCE

Este procedimiento se aplica para todas las áreas asistenciales de la “IPS UNIVERSISTARIA” que participen en ensayos clínicos con medicamentos. 3. LÍMITES Inicia con la identificación y notificación de eventos adversos y reacciones adversas a productos de investigación y finaliza con en el registro de los informes de seguridad en la base de datos y el análisis realizado a los eventos adversos. 4. RESPONSABLES POR LA CAPACITACIÓN Y EL CUMPLIMIENTO

Coordinador de Investigación

Coordinadores de Hospitalización

Coordinador de Cirugía

Químicos Farmacéuticos encargados del manejo y custodia de los medicamentos en Investigación. 5. RESPONSABLES POR LA EJECUCIÓN

Médicos que hagan parte del ensayo clínico, coinvestigadores e investigadores principales, estudiantes de pre y posgrado que hagan parte de la investigación.

Médicos tratantes.

Enfermeros Jefes y auxiliares de enfermería. 6. DEFINICIONES

Acontecimiento o Experiencia adversa (Adverse Event or Experience): cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento".

Acontecimientos adversos graves (Serious Adverse Events): son todos aquellos que:

Amenazan la vida o son mortales.

Causan o prolongan la hospitalización.

Causan incapacidad o discapacidad permanente.

Están relacionadas con abuso o dependencia.




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Producen malformaciones congénitas o Cáncer.

Bioseguridad en el laboratorio clínico. Es el conjunto de normas y procedimientos que garantizan el control de factores de riesgo físico, químico, biológico y ergonómico que pudieran afectar al personal mismo vinculado al laboratorio clínico o a los miembros de la comunidad.

Buena Práctica Clínica (BPC). Estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.

Bienestar (de los sujetos del estudio). Corresponde a la integridad física y mental de los sujetos que participan en un estudio clínico.

Cegamiento. Procedimiento en el cual una o más partes del estudio desconocen la(s) asignación(es) al tratamiento. El cegamiento simple generalmente se refiere a que el (los) participante(s) desconoce(n) la asignación y cegamiento doble se refiere a que el (los) participante(s), investigador(es), monitor y en algunos casos, el analista, desconocen la asignación al producto de investigación. Código de Identificación del Sujeto participante. Identificador único que el investigador asigna a cada sujeto del estudio para proteger la identidad de éste y que se usa en lugar del nombre del sujeto cuando el investigador reporta eventos adversos y/o algún otro dato relacionado con el estudio.

Comité de Ética Institucional (CEI). Organización independiente integrada por miembros médicos, científicos y no científicos cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio por medio de, entre otras cosas, la revisión, aprobación y revisión constante del proyecto de estudio y enmiendas de la documentación y el consentimiento informado de los sujetos del estudio.

Comité de Ética Independiente. Una organización independiente (un consejo de revisión o un Comité Institucional, regional, nacional o supranacional), integrada por profesionales médicos / científicos y miembros no médicos / no científicos, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio y proporcionar una garantía pública de esa protección de los derechos, a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación/opinión favorable del proyecto del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del estudio.

Confidencial. Corresponde a información, informes o comunicaciones, propiedad del patrocinador o a la identidad de un sujeto, las cuales solamente pueden ser reveladas a otros que estén autorizados o a la entidad sanitaria correspondiente.

Comparador. Un producto de investigación o comercializado (por ejemplo control activo) o placebo utilizado conferencia en un estudio clínico.




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Consentimiento informado en Investigación. Un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes y puedan afectar su decisión de participar. El consentimiento informado se documenta por medio del formato de consentimiento informado, que debe ser firmado y fechado por el participante, dos testigos y el médico investigador.

Documentos Esenciales. Documentos que individual y colectivamente permiten una evaluación de la conducción de un estudio y de la calidad de los datos generales.

Documentos Fuente. Documentos, datos y registros originales (por ejemplo, registros de hospital, hojas clínicas, notas de laboratorio, memorandos, diarios de los sujetos o listas de verificación de evaluación, registros de entrega de la farmacia, datos registrados de instrumentos automatizados, copias o transcripciones certificadas después de verificarse que son copias exactas, microfichas, negativos fotográficos, medios magnéticos o microfilm, rayos x, expedientes de los sujetos y registros conservados en la farmacia en los laboratorios y en los departamentos médico-técnicos involucrados en el estudio clínico).

Efecto colateral (Side Effect): es cualquier efecto no intencionado de un producto farmacéutico que se produzca con dosis normalmente utilizadas en el hombre, y que esté relacionado con las propiedades farmacológicas del medicamento.

Enmienda al Proyecto. Descripción escrita de cambio(s) o aclaración formal de un proyecto.

Entidad Financiadora. Individuo, compañía, institución u organización responsable de financiar un estudio clínico.

Espécimen Biológico/Muestra. Tejidos, líquidos o sustancias derivadas del cuerpo humano con el propósito de ser analizadas y así proveer información para el diagnóstico, prevención o tratamiento de cualquier enfermedad o para la evaluación de la salud de una persona.

Estudio Clínico. Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro efecto farmacodinámico de producto(os) en investigación y/o identificar cualquier reacción adversa a producto(os) de investigación y/o para estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de producto(o) en investigación, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.

Estudio No Clínico. Estudios biomédicos no realizados en seres humanos.

Estudio Multicéntrico. Estudio Clínico conducido de acuerdo a un sólo proyecto pero en más de un lugar y por lo tanto, realizado por más de un investigador.

Evaluador. Persona designada por el INVIMA, u otra entidad encargada de ejecutar el proceso de evaluación, para llevar a cabo la evaluación en una o más instituciones.




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Evento Adverso en investigación: Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (de investigación), esté o no relacionado con éste.

Evento Adverso Serio en investigación: Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio) síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (de investigación), esté o no relacionado con éste, que a cualquier dosis:

Resulta en fallecimiento,

Amenaza la vida,

Requiere hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente,

Da como resultado incapacidad/invalidez persistente o significativa.

Evento Adverso No Serio en investigación: Todos los demás eventos adversos que no cumplen con alguno de los criterios de seriedad relacionados anteriormente serán clasificados como no serios.

Evento adverso serio esperado/listado en investigación: Es un evento adverso serio cuya especificidad o severidad es consistente con lo descrito en el Manual del investigador/información básica de prescripción o etiqueta del producto.

Evento adverso serio no esperado/no listado en investigación: Es un evento adverso serio cuya especificidad o severidad no es consistente con lo descrito en Manual del/investigador/información básica de prescripción o etiqueta del producto.

Evento adverso serio fatal en investigación: Aquellos eventos adversos serios que terminan o causan la muerte del paciente que lo experimenta o amenazan la vida del mismo.

Farmacovigilancia: La farmacovigilancia se ocupa de la detección, la evaluación y la prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados. Según documento de la OMS, La importancia de la Farmacovigilancia,2002 define la Farmacovigilancia como la ciencia y actividades relacionadas con la detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. Este concepto incluye también problemas relacionados con:

- Medicinas tradicionales complementarias - Fitoterapéuticos o productos en base a plantas - Productos Biológicos - Vacunas - Medios de Contraste




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Fármaco ó medicamento (Drug o Medicine): es un producto farmacéutico, utilizado en o sobre el cuerpo humano para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades o para la modificación de funciones fisiológicas.

Formulario de Reporte de Caso (FRC). Es un documento impreso, óptico o electrónico diseñado para registrar toda la información requerida en el proyecto para ser reportada al patrocinador sobre cada sujeto del estudio.

Guías Operativas del Comité (GOC). Instrucciones detalladas y escritas para lograr uniformidad en la ejecución de una función específica. Equivalentes al Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados (MPOE).

Investigador. Persona responsable de la conducción de un estudio clínico en la institución. Si un estudio es conducido por un grupo

Manual del Investigador. Compilación de los datos clínicos y no clínicos sobre el (los) producto(s) de investigación que es relevante para el estudio del (de los) producto(s) en investigación en seres humanos.

Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados (MPOE). Instrucciones detalladas y escritas para lograr uniformidad en la ejecución de una función específica. Equivalente a las Guías Operativas Escritas (GOC).

Monitoreo. Es el acto de vigilar el proceso de un estudio clínico y de asegurarse que éste sea conducido, registrado y reportado de acuerdo con el proyecto, Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados (MPOE), Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

Organización de investigación por contrato. Persona u organización (comercial, académica o de otro tipo) contratada por el patrocinador para realizar una o más de las labores y funciones del patrocinador relacionadas con el estudio.

Participante del Estudio/Sujeto Participante. Individuo que participa en un estudio clínico ya sea como receptor del producto(s) en investigación o como un sujeto control.

Patrocinador. Individuo, compañía, institución u organización responsable de iniciar, administrar/ controlar y/o financiar un estudio clínico. Esta función puede ser desempeñada por una corporación u agencia externa a la institución o por el investigador o institución hospitalaria.

Patrocinador investigador. Individuo que inicia y conduce, sólo o junto con otros, un estudio clínico y bajo cuya dirección inmediata, el producto en investigación se administra, o entrega o es utilizado por el sujeto. Las obligaciones de un patrocinador-investigador incluyen tanto las de un patrocinador como las de un investigador.

Procedimientos Operativos Estándar (POEs) . Instrucciones detalladas y escritas para lograr uniformidad en la ejecución de una función específica.




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Producto en Investigación/Medicamento. Forma farmacéutica de un ingrediente activo o placebo que se está probando o usando como referencia en un estudio clínico, incluyendo un producto con una autorización de comercialización cuando se utiliza o se acondiciona (formulado o empacado) en una manera diferente a la aprobada o cuando se usa para obtener mayor información sobre un uso previamente aprobado.

Proyecto. Documento que describe el o los objetivos, diseño, metodología, consideraciones estadísticas y organización de un estudio. Generalmente, también proporciona los antecedentes y fundamentos para el estudio, pero éstos podrían ser proporcionados en otros documentos referenciados en el proyecto. Este término incluye las enmiendas del mismo.

Reporte de Auditoría. La evaluación escrita del auditor del patrocinador sobre los resultados de la auditoría.

Reacción adversa (Adverse Reaction): es la respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre.

Reacción adversa inesperada (Unexpected Adverse Reaction): es una reacción, cuya naturaleza o intensidad no es consistente con la información local o la autorización de comercialización, o bien no es esperable por las características farmacológicas del medicamento.

Señal (Signal): información notificada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco, siendo la relación previamente desconocida o documentada incompletamente.

Sujeto del Estudio. El individuo que participa en un estudio clínico ya sea como receptor del o de los productos en investigación, o como un control.

Alerta o Señal. Información comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un medicamento, cuando previamente se desconocía esta relación o estaba documentada de forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información.

Acontecimiento adverso: Cualquier episodio médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene relación causal necesaria con ese tratamiento. Aunque se observa coincidencia en el tiempo, no se sospecha que exista relación causal.

Causalidad: El resultado del análisis de la imputabilidad y de la evaluación individual de la relación entre la administración de un medicamento y la aparición de una reacción adversa permite determinar una categoría de causalidad.

Comparador (Producto): Un producto de investigación o comercializado (por ejemplo, control activo) o placebo utilizado como referencia en un estudio clínico.




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7. ACTIVIDADES

No. y nombre de la

Actividad

Descripción Responsable Registro

1. Identificación y notificación

de Eventos.

La notificación de eventos adversos y reacciones adversas a productos de investigación se llevara a cabo por medio de metodología pasiva esta es solo si ocurre durante la administración del medicamento en cuestión o tiempo luego de acuerdo a lo reportado en la literatura o de acuerdo a Investigador principal.

Esta notificación debe ser por el investigador principal a través del diligenciamiento del formato CIOMS en evento adverso serio en menos de 24h de ocurrido y en eventos no serios cada 3 meses, dirigido al comité de ética/investigación institucional y al patrocinador en casos donde exista.

El investigador realizará reportes de seguimiento de eventos adversos serios detallados informando la situación del sujeto participante al patrocinador y al Comité de Ética de Investigación hasta el desenlace final del evento adverso serio, por lo menos de manera semanal.

El patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato (OIC), y la IPS Universitaria reportará a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, el evento adverso serio en un plazo no mayor a siete (7) días hábiles a partir del primer reporte realizado por el investigador, tal como lo establezca la Entidad.

El patrocinador u Organización de Investigación por Contrato (OIC), elaborará un reporte de seguimiento sobre el evento adverso serio que deberá presentarse al INVIMA dentro de los quince (15) días hábiles siguientes al reporte inicial del investigador. Así mismo deberá enviarse el reporte de desenlace final del evento adverso serio en el formato CIOMS.

El patrocinador o la Organización de Investigación

Investigador principal.

Coordinador de investigación, Patrocinador,

Organización de investigación por

contrato.

Formato de Eventos

Adversos.

Formato CIOMS anexo a

carpeta de la investigación.

Cartas de envió a INVIMA.

Administración documental.




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No. y nombre de la

Actividad


por Contrato (OIC) de un protocolo de investigación, enviará al investigador en Colombia los eventos adversos serios internacionales no esperados y relacionados con la molécula en investigación, dentro de los veinte (20) días hábiles siguientes a su conocimiento.

El investigador principal en Colombia, reportará al Comité de Ética/ Investigación institucional los eventos adversos serio internacionales no esperados y relacionados con la molécula, estos eventos dentro de los quince (15) días hábiles a partir de su conocimiento. A su vez la IPS Universitaria informara al INVIMA en dos meses todos los eventos adversos internacionales no esperados y relacionados con la molécula.

En cuanto a los informes de seguridad cuando la institución sea patrocinadora se enviara anualmente y al término del estudio, el resumen de seguridad sobre la molécula que se estudio.

Se realizará informe de seguridad extraordinario; cuando la institución sea patrocinadora; cuando se tenga conocimiento de una situación que ponga en riesgo la integridad de los sujetos participantes en investigación, o se genere una alerta sanitaria sobre la molécula objeto de estudio. Dicho informe, deberá ser presentado en un plazo máximo de cinco (5) días calendario contados a partir de que se tenga conocimiento de la situación.

2. Evaluación de riesgos

Una vez presentado un evento adverso, el comité de ética/investigación de la IPS Universitaria o coordinador de investigación enviará a Toxicología Clínica/Farmacovigilancia el reporte para el análisis, y/o informes de seguridad según sea el caso para poder enviar al comité de ética/investigación e INVIMA

Coordinadora de Toxicóloga Clínica

y Farmacovigilancia.

Informe de análisis o

Informe de seguridad.




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No. y nombre de la

Actividad


3. Gestión de los riesgos

Notifica a través de un comunicado por administración documental el resultado de la evaluación al coordinador de investigación, para su análisis en comité de ética/investigación.

Coordinadora de Toxicóloga Clínica

y Farmacovigilancia

Comunicados por Archivo documental. Carpeta de análisis de

eventos investigación.

4. Comunicación

de riesgos

De acuerdo a las retroalimentaciones de patrocinador, INVIMA u OMS retroalimentar y velar porque los sujetos de investigación se les realicen todas las recomendaciones hechas.

Coordinador de investigassem

Carpeta de cada

investigación.

5. Registro

Base de datos de Informes de seguridad y análisis de eventos adversos en investigación. Coordinadora de

Toxicóloga Clínica y

Farmacovigilancia

Base de datos: Informes de seguridad y análisis de

eventos adversos.

8. ASPECTOS GENERALES Cuando el paciente presente un tipo de problema relacionado con medicamentos se le explicara a la familia el evento, consecuencias y medidas a tomar, adicionalmente se le informara sobre la posibilidad de alergia a medicamentos. Por parte del investigador principal. 8.1. Clasificación de las reacciones adversas a medicamentos: 8.1.2. Según el mecanismo se pueden clasificar en:

Efectos Tipo A („acciones del fármaco‟): Los efectos de Tipo A tienden a ser bastante frecuentes, conocidos, dosis-dependientes y pueden ser evitados usando dosis más apropiadas para el paciente individual.

Efectos Tipo B (reacciones del paciente): característicamente suceden en solo una minoría de pacientes y muestran una mínima o ninguna relación con la dosis. Normalmente son poco frecuentes e impredecibles, y pueden ser graves y característicamente difíciles de estudiar. Los efectos de Tipo B pueden ser tanto inmunológicos, como no inmunológicos y manifestarse solo en algunos pacientes con factores predisponentes, a menudo desconocidos. Las reacciones de tipo inmunológico pueden variar desde erupciones (rash), anafilaxia, vasculitis, lesión orgánica inflamatoria, hasta síndromes autoinmunes muy específicos.




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Las reacciones de tipo no inmunológico se presentan en la minoría y pueden ser debidos a un defecto congénito del metabolismo o a una deficiencia adquirida respecto a un enzima determinada.

Efectos Tipo C: se refieren a situaciones en las que la utilización del medicamento, a menudo por razones desconocidas, aumenta la frecuencia de una enfermedad "espontánea". Los efectos de Tipo C pueden ser graves y frecuentes (e incluyen tumores malignos) y pueden ocasionar efectos acusados en la salud pública. Pueden ser coincidentes, y a menudo estar relacionados, con efectos prolongados; frecuentemente no hay secuencia temporal sugerente y puede ser difícil de probar la asociación con el fármaco.

8.1.3. Según Causalidad:

Las categorías de causalidad descritas por the Uppsala Monitoring Centre son las siguientes:

Definitiva (Certain): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relación con la administración del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La respuesta a la supresión del fármaco (retirada; dechallenge) debe ser plausible clínicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico, utilizando, si es necesario, un procedimiento de re-exposición (rechallenge) concluyente.

Probable (Probable, Likely): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros fármacos o sustancias, y que al retirar (dechallenge) el fármaco se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información sobre re-exposición (rechallenge) para asignar esta definición.

Posible (Possible): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, pero que puede ser explicado también por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. La información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara.

Improbable (Unlikely): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con la administración del medicamento, y que puede ser explicado de forma más plausible por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias.

Condicional/No clasificada (Conditional/Unclassified): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es imprescindible obtener más datos para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos adicionales están bajo examen.




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No evaluable/ Inclasificable (Unassessable/Unclassifiable): una notificación que sugiere una reacción adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la información es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser verificada o completada en sus datos.

8.1.4. Según severidad:

Serias: Considera las reacciones adversas que:

- Amenazan la vida o son mortales. - Causan o prolongan la hospitalización. - Causan incapacidad o discapacidad permanente. - Están relacionadas con abuso o dependencia. - Producen malformaciones congénitas o Cáncer.

No serias: Las reacciones adversas no serias a su vez involucran:

- Las reacciones adversas leves: las que no interfieren con la actividad habitual del paciente y curan solas, son autolimitadas, no requieren en general la intervención de personal de salud, pueden no requerir la suspensión del medicamento.

- Las reacciones adversas moderadas: las que interfieren con la actividad y además requieren de la intervención de algún personal de salud para su resolución. No necesariamente obligan a la suspensión del medicamento.

9. MÉTODOS DE CAPACITACIÓN PARA LAS PERSONAS QUE EJECUTAN ESTE PROCEDIMIENTO Socialización del procedimiento mediante reuniones informativas en quipos primarios 10. MÉTODO PARA EVALUAR LA ADHERENCIA A ESTE PROCEDIMIENTO

Verificación de protocolo de investigación, responsabilidad del coordinador de investigación

Evaluación de la adherencia al procedimiento.

11. MÉTODO DE RETROALIMENTACIÓN Se realizarán las observaciones ante el comité de ética e investigación, en donde serán analizadas y se introducirán aquellos cambios que se consideren pertinentes. 12. FRECUENCIA DE REVISION DEL PROCEDIMIENTO Se realizara revisión cada año. 13. BIBLOGRAFIA

Colombia. Ministerio de la Protección Social. Resolución 2378 de 2008, junio 27, por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos. Bogotá: El Ministerio; 2008




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Colombia, Ministerio de la Protección Social. Resolución 2010020508 del 07 de julio de 2010, por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995. Bogotá. El ministerio 2010.

Colombia, Ministerio de la Protección Social. Resolución 2011020764 de 2011, por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995. Bogotá. El Ministerio 2011.

Colombia, Ministerio de Salud. Decreto 677 de 1995, Por lo cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. Bogotá. El Ministerio 1995.

Colombia, Ministerio de Salud. Decreto 1290 de 1994, Por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- y se establece su organización básica. Bogotá. El Ministerio 1994.

14. NOTA DE CAMBIO

Fecha y versión Cambio realizado Nombre y cargo del

responsable del cambio

V01 No aplica

15. ANEXOS NA

PROCEDIMIENTO PARA FARMACOVIGILANCIA EN...

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