L.F. Mireya Salinas Caballero

L.F. Ventura Snchez Crdova

Mdulo 1. Qu es farmacovigilancia?

Objetivo especfico

El alumno conocer los antecedentes ms importantes sobre la farmacovigilancia, conceptos bsicos y datos sobre el marco normativo que regula esta actividad en nuestro pas.

Desarrollo del Mdulo I

Conceptos bsicos Antecedentes Programa internacional Programa nacional Unidades de farmacovigilancia Marco legal Evaluacin del mdulo I

Frmaco = MedicamentoVigilar = Observar detenidamenteFarmacovigilancia = Observar detenidamente a los medicamentos

Farmacovigilancia

La Farmacovigilancia es la ciencia que trata de recoger, vigilar,investigar y evaluar la informacin sobre los efectos de losmedicamentos, productos biolgicos, plantas medicinales ymedicinas tradicionales, con el objetivo de identificar informacin denuevas reacciones adversas y prevenir daos en los pacientes(OMS 2002).

La Farmacovigilancia vigila el comportamiento de los medicamentos en su etapa de comercializacin, es decir, en

condiciones reales de uso

Recuerda que una sospecha de reaccin adversa puede

presentarse an con prescripciones correctas.

Se refiere a cualquier manifestacin clnica no deseada que d indicio o apariencia de tener una relacin causal con uno o ms medicamentos.

Sospecha de ReaccinAdversa (SRA)

Para conocer ms acerca de la importancia e impacto de la farmacovigilancia, hablemos un poco de su historia

1937: Se reportaron 105 muertes en Estados Unidos por la administracin de sulfanilamida y dietilenglicol en formulacin lquida, recordemos que en aquel entonces, la sulfanilamida se utilizaba como tratamiento de infecciones respiratorias y el dietilenglicol se utilizaba como excipiente, sin embargo, el dietilenglicol causa necrosis tubular renal.

Referencia: Alesso L., Farmacovigilancia, Hacia una Mayor Seguridad en el Uso de Medicamento, Argentina, 2007.

Derivado de dichas muertes, se public el siguiente texto en la revista Journal of the American Medical Association (JAMA-1937):

Sera una lstima que esta tragedia se repitiera una y otra vez en cada ocasin que nuevos remedios se pongan a la venta.

Sudfrica 1969, 7 nios mueren por ingerir jarabe para la fiebre con DETG.

India 1986, murieron 14 pacientes hospitalizados por diferentes enfermedades y que recibieron glicerina con DETG para provocar diuresis osmtica.

Argentina 1992, 12 muertes por jarabe con DETG para el tratamiento de cuadros gripales.

Referencia: Alesso L., Farmacovigilancia, Hacia Una Mayor Seguridad en el Uso de Medicamento, Argentina, 2007.

Sin embargo, podemos observar como esta tragedia se ha repetido en diferentes pases

Bangladesh 1995, 236 nios por paracetamol con DETG.

Y para no ir muy lejos en la historia, en Panam, octubre de 2006:

97 muertes por el consumo de jarabe para la tos que contena:

Referencia: Alesso L., Farmacovigilancia, Hacia una Mayor Seguridad en el Uso de Medicamento, Argentina, 2007.

Continuamos con la historia

D IET I LENGL ICOL

A finales de los aos 50: Se report un aumento del 20% en malformaciones congnitas por la administracin de talidomida. Aproximadamente 10,000 casos de focomelia registrados a nivel mundial. En 1961, se decide suspender su comercializacin.

Referencia: Faus D. M. J., Amariles P. Martnez M. F., Atencin Farmacutica, Conceptos, procesos y casos prcticos, Ergon, 2008

Otro caso que marc el rumbo de la farmacovigilanciafue el denominado desastre de la talidomida

Con base en los casos mencionados,

Eficacia

PoblacionesEspeciales

Efectos adversos Interacciones

Dimensin Desconocida

podemos darnos cuenta que lo que se conoce de un nuevo medicamento cuando se empieza a comercializar, es muy poco en referencia a su seguridad

Es decir, cuando un medicamento sale a la venta lo que conocemos es la punta del iceberg, pero no conocemos el tamao real de dicho iceberg.

La importancia de hacer Farmacovigilancia, precisamente radica en continuar investigando el comportamiento de los medicamentos en condiciones reales, es decir, como se comportan en la prctica clnica habitual.

La informacin para prescribir (IPP) del medicamento es la informacin dirigida a los profesionales de la salud; esta informacin es autorizada por la Secretara de Salud al momento de otorgar el registro sanitario del medicamento e incluye datos como: denominacin distintiva, denominacin genrica, forma farmacutica y formulacin, indicaciones teraputicas, farmacocintica, farmacodinamia y contraindicaciones, precauciones generales, reacciones secundarias y adversas, interacciones, etc.

El reporte oportuno de las sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales de la salud, es muy importante para la actualizacin o modificacin de la IPP y por lo tanto, para evitar daos innecesarios en los pacientes.

Los reportes de SRA que t haces, pueden contribuir a la actualizacin o modificaciones de la informacin mdico cientfica de los medicamentos, como la informacin para prescribir o ipp.

http://www.who-umc.org/

Es por lo anterior que en 1968 se cre el programa internacional de monitoreo de reacciones adversas ubicado en Uppsala, Suecia,

COORDINADO POR LA ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD

Las actividades de Farmacovigilancia en Mxico iniciaron desde 1995 y en 1998 se enviaron los primeros reportes de reacciones adversas al Centro de Monitoreo en Uppsala, convirtindose Mxico en el pas miembro No. 54 participante del Programa Internacional.

En Mxico contamos con el Programa Permanente de Farmacovigilancia(PPFV)

Centro Nacional de Farmacovigilancia(CNFV)

La COFEPRIS, es la Comisin Federal para la Proteccin contra los Riesgos Sanitarios y es la Agencia Reguladora en nuestro pas, la COFEPRIS a travs del CNFV coordina el Programa de Farmacovigilancia.

Actualmente el CNFV se conforma de la siguiente manera:

Centro Nacional de Farmacovigilancia Centros Estatales (Centros en cada estado de la Repblica

Mexicana) Centros Institucionales (Hospitales y clnica pblicas y privadas) Comit Tcnico Cientfico.

Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos

Ley General de Salud

Reglamento de Insumos para la Salud

Reglamento de la COFEPRIS

NOM-220-SSA1-2012

Artculo 4

Artculo 58-BIS

Artculo 38 y 81-bis* 31,190 bis1*

Instalacin y operacin de la Farmacovigilancia

Artculo XIII

*Adicionado 19 de Octubre de 2011

Marco Legal de la Farmacovigilancia en Mxico

Qu es una Unidad de Farmacovigilancia (UFV)?

De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana 220-SSA1-2012:

Entidad dedicada a la implementacin y desarrollo de actividades de farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud y de la Industria Farmacutica.

Te recomendamos localizar al Comit de Farmacia y Teraputica de tu unidad de trabajo, ellos son los encargados de realizar todas las actividades de Farmacovigilancia y pueden orientarte al respecto.

Centro Institucional de Farmacovigilancia

Centro Institucional de Farmacovigilancia, se conoce por este nombre a las Unidades de Farmacovigilancia de una Institucin del Sistema Nacional de Salud o institucin de educacin superior con carreras en el rea de la salud, que participa oficialmente en el Programa Permanente de Farmacovigilancia, de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia y reconocido por ste, que se encarga institucionalmente de organizar, promover, ejecutar, evaluar los resultados del programa y de comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Los Centros Institucionales, son aquellos que colaboran de forma ms especfica con el CNFV, pues estas instituciones ya han sido capacitadas para valorar la causalidad de los reportes de SRA.

La farmacovigilancia nos ayuda a determinar el beneficio riesgo de los medicamentos en condiciones reales de uso y prevenir daos innecesarios en la poblacin.

Aydanos a realizar una farmacovigilancia efectiva

EFICACIA SEGURIDAD

FVG

RAM

Es indispensable la colaboracin de todos los actores para lograr una Farmacovigilanciaefectiva

Para que un Sistema de Farmacovigilancia sea efectivo, se requiere de la participacin de todos los actores involucrados en el manejode los medicamentos, la autoridad sanitaria que aprueba sucomercializacin en el pas, el profesional de la salud que los prescribe y/o administra, la farmacia que los dispensa, el pacienteque los consume y la industria farmacutica que los fabrica y comercializa.

Si todos colaboramos enviando el reporte de sospechas de reacciones adversas oportunamente, haremos unafarmacovigilancia efectiva y evitaremos daos innecesarios en los pacientes.

Participa activamente en el Programa de Farmacovigilancia de tu unidad de trabajo.

La responsabilidad de la atencin mdica no termina con la receta