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2016

PROCEDIMIENTO PARA LA PRECALIFICACIÓN DE

EMPRESAS FABRICANTES O DISTRIBUIDORAS EN EL

MARCO DE LA NEGOCIACIÓN CONJUNTA DE PRECIOS Y

COMPRA REACTIVOS E INSUMOS DE LABORATORIO

PARA CENTROAMERICA Y REPÚBLICA DOMINICANA

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Contenido SIGLAS.................................................................................................................................................. 3

1. PRESENTACIÓN ............................................................................................................................ 4

2. OBJETIVOS DEL PROCEDIMIENTO DE LA PRECALIFICACION ....................................................... 5

3. ALCANCE ...................................................................................................................................... 5

4. MARCO LEGAL ............................................................................................................................. 6

5. ESTRUCTURA ............................................................................................................................... 7

6. PRESENTACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN .................................................................................. 8

7. CONSIDERACIONES GENERALES .................................................................................................. 9

8. REQUISITOS PARA ENTREGA DE DOCUMENTACIÓN ................................................................. 12

9. DOCUMENTACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL ......................................................................... 14

9.1. Requisitos para empresas fabricantes: ............................................................................. 14

9.2. Requisitos para Distribuidoras que representen a empresas fabricantes ........................ 16

10. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA ................................................................................................. 18

10.1. Documentos Técnicos de los productos........................................................................ 18

10.2. Requisitos Técnicos Adicionales por Productos ............................................................ 19

10.3. REQUISITOS GENERALES DE ETIQUETADO. ................................................................... 20

11. REQUISITOS DE ENTREGA DE LOS REACTIVOS E INSUMOS DE LABORATORIO QUE RESULTEN

ADJUDICADOS ................................................................................................................................... 22

11.1. RELACIONADOS CON LA CADENA DE FRÍO.................................................................... 22

11.2. Requisitos Relacionados con el Manejo, Transporte y Almacenamiento. .................... 23

11.3. Requisitos Relacionados con el Equipo suministrado en calidad de Comodato. ......... 24

12. EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Y PRECALIFICACIÓN DE PRODUCTOS ..................... 26

13. SUBSANACIONES Y CONSULTAS DURANTE EL PROCESO DE EVALUACIÓN DE DOCUMENTOS.

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14. CONSULTAS Y ACLARACIONES............................................................................................... 30

ANEXOS ............................................................................................................................................. 31

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SIGLAS

CARICOM Comunidad del Caribe

COMISCA Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana

CTRL Comisión Técnica Regional de Laboratorio

GEOALE Grupo Evaluador de las Oferta Administrativa Legal

GEOT Grupo Evaluador Oferta Técnica

ODECA Organización de Estados Centroamericanos

OMS Organización Mundial de la Salud

OPS Organización Panamericana de la Salud.

SE-COMISCA Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y

República Dominicana

SICA Sistema de la Integración Centroamericana

SG-SICA Secretaria General del Sistema de la Integración Centroamericana

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1. PRESENTACIÓN

La Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica (SE-COMISCA)

pone a disposición de las empresas fabricantes o distribuidores de reactivos e insumos de

laboratorio, interesados en integrar el banco de datos de empresas precalificadas de

COMISCA, el presente documento que contienen el procedimiento de precalificación de

empresas fabricantes o distribuidoras de reactivos e insumos de laboratorio y sus

productos, para aquellos interesados en participar en la Negociación Conjunta de Precios

y Compra de Reactivos e Insumos de Laboratorio para los Países de Centroamérica y

República Dominicana.

El presente procedimiento es el producto del análisis, la experiencia y la revisión

documental de los grupos de especialistas en las áreas técnica, administrativa y legal de

los Ministerios de Salud y las Instituciones de Seguridad Social de Centroamérica y

República Dominicana, bajo la coordinación de la SE-COMISCA, quienes tuvieron como

premisa la garantía de la calidad, seguridad y eficacia de los reactivos e insumos de

laboratorio, valorando además la transparencia y amplia participación en el proceso. Son

documentos integrantes de este procedimiento las fichas técnicas de cada uno de los

reactivos que pertenecen al Listado Armonizado Regional, así como las condiciones

administrativas, legales y técnicas.

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2. OBJETIVOS DEL PROCEDIMIENTO DE LA PRECALIFICACION

2.1. Disponer de un registro de empresas fabricantes o distribuidoras de reactivos e

insumos de laboratorio, calificados para participar en los eventos de Negociación

Conjunta de Precios de Reactivos e Insumos de Laboratorio para Centroamérica y

República Dominicana.

2.2. Desarrollar con mayor eficiencia y eficacia la Negociación Conjunta de Precios y

Compra de Reactivos e Insumos de Laboratorio para Centroamérica y República

Dominicana.

3. ALCANCE

El contenido del presente documento es de carácter público y aplicable a las empresas

productoras de reactivos e insumos de laboratorio o a las empresas que las representen, y

que soliciten expresamente a la SE-COMISCA ser precalificadas.

La precalificación se define como la etapa de la Negociación Conjunta de Precios y Compra

de Reactivos e Insumos de Laboratorio que tiene como propósito la evaluación previa de

condiciones técnicas, administrativas y legales de las empresas, así como las condiciones

de calidad de los reactivos e insumos de laboratorio incluidos en el Listado Armonizado de

Reactivos e Insumos de Laboratorio y según los estándares establecidos en los términos

de referencia emitidos para el proceso de negociación referido.

La SE-COMISCA establecerá un registro automatizado del proceso de precalificación y sus

resultados (Sistema de Precalificación de Proveedores y Productos). A este tendrán acceso

las empresas con un rol de consulta mediante una cuenta de usuario que se les hará llegar

por correo electrónico, posterior a presentar la documentación para la precalificación.

La condición de precalificada le confiere a una empresa la facultad de participar en los

eventos de Negociación Conjunta de Precios, es decir en la etapa de Negociación de

Precios, presentando únicamente copia de la certificación de precalificado que le será

emitida por la Secretaría Ejecutiva de COMISCA.

Esta última, verificará en el Sistema de Precalificación de Proveedores y Productos para la

Negociación Conjunta de Precios y Compra de reactivos e insumos de laboratorio, el

estado de la empresa y los reactivos e insumos con los que participe. La condición de

precalificado tendrá vigencia siempre y cuando los documentos que respalden dicha

precalificación se encuentren vigentes, debiendo las empresas farmacéuticas actualizar la

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información para futuros eventos, acorde a las modificaciones en la lista armonizada de

reactivos e insumos de laboratorio, fichas técnicas o requisitos técnicos y administrativos

legales, situación que será comunicada oportunamente por la SE- COMISCA.

Como parte del seguimiento al sistema de precalificación, la SE-COMISCA, comunicará

para cada producto y proveedor al menos tres meses antes de un proceso de Negociación

Conjunta de Precios y Compra de reactivos e insumos de laboratorio, la documentación o

requisitos técnicos, administrativos y legales que requieren ser actualizados o subsanados

para evitar la pérdida transitoria de precalificación. La precalificación de las empresas

fabricantes o representantes será por producto, fabricante y país de fabricación (país de

origen del laboratorio fabricante) si cambia alguna de estas condiciones deberá presentar

nuevamente la información técnica, administrativa y legal correspondiente a este nuevo

producto.

4. MARCO LEGAL

Protocolo de Tegucigalpa a la Carta de la Organización de Estados Centroamericanos (ODECA).

Enmienda al Protocolo de Tegucigalpa a la Carta de la Organización de Estados Centroamericanos (ODECA)

Reglamento para la Adopción de Decisiones del SICA

Tratado de Integración Social Centroamericana.

Declaración de Jefes de Estado y de Gobierno de los países de Centroamérica y República Dominicana, 25 de Marzo de 2009.

Reglamento COMISCA 2-2014. Reglamento General para la Negociación Conjunta de Precios y Compra de Insumos Médicos-Reactivos para Centroamérica y República Dominicana.

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5. ESTRUCTURA

5.1. La precalificación se llevará a cabo bajo la coordinación general de la Secretaría

Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República

Dominicana (SE-COMISCA) con la asesoría de la Comisión Técnica Regional de

Laboratorio (CTRL) en el marco del Sistema de la Integración Centroamericana.

5.2. La tarea específica de evaluación de la documentación estará a cargo de los Grupos

Precalificadores, integrados por profesionales idóneos, pertenecientes al Grupo

Evaluador de las Oferta Administrativa Legal (GEOALE) y Grupo Evaluador Oferta

Técnica (GEOT).

Se establecen las siguientes condiciones como perfil que deberán cumplir los

funcionarios de los Ministerios de Salud y Seguros Sociales que conformarán los

grupos técnicos en el que deberán estar representados al menos tres países

miembros del COMISCA:

Grupo para la Precalificación Administrativa Legal

a. Profesional del área legal y/o administrativa con amplia experiencia en

procesos de adquisición de suministros.

b. Preferentemente con experiencia laboral en puestos de dirección o conducción

de procesos de adquisición en su Institución, compras internacionales o

regulación de reactivos e insumos de lagoratorio.

Grupo para la Precalificación Técnica

a. Profesional de Laboratorio con experiencia en análisis de ofertas técnicas y que

forme parte del Laboratorio Nacional de Referencia o que realice funciones de

coordinación de las Redes de Laboratorio a nivel Regional o Nacional.

b. Con experiencia en estándares o regulación para la calidad de reactivos e

insumos.

c. Con conocimiento en evaluación de los requisitos que se establezcan en la

precalificación o documentos equivalentes.

d. Con experiencia comprobada en manejo de fuentes independientes de

información de reactivos e insumos de laboratorio.

5.3. Participarán como observadores los siguientes organismos de cooperación: La

Organización Panamericana de la Salud, los organismos financiadores del proceso y

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un representante de la CTRL que corresponderá a la presidencia ProTempore ó en su

ausencia un representante de la CTRL del país sede del SICA.

5.4. El proceso y los resultados de la precalificación serán registrados en el Sistema de

Precalificación de Proveedores y Productos para la Negociación Conjunta de Precios

y Compra de Reactivos e insumos de Laboratorio, el cual será administrado y

actualizado por la SE- COMISCA.

5.5. El proceso se coordinará y desarrollará desde y en la ciudad de San Salvador, El

Salvador, sede de la SE-COMISCA y la SG-SICA.

5.6. A Cada empresa fabricante o distribuidora de reactivos e insumos de laboratorio que

cumpla con los requisitos de precalificación y los respectivos productos

precalificados, se le asignará un código de precalificado, que será válido siempre que

los documentos que soporten la precalificación se encuentren vigentes y se

mantenga el cumplimiento de las condiciones establecidas en el presente

procedimiento.

6. PRESENTACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

Las empresas fabricantes o distribuidoras de reactivos e insumos de laboratorio,

interesadas en ser precalificadas por la SE-COMISCA deberán entregar la documentación

con los requisitos que se establecen en el presente Procedimiento en la oficina de la SE-

COMISCA, Final Boulevard Cancillería, Distrito el Espino, Ciudad Merliot, Antiguo

Cuscatlán, El Salvador, C.A.

La entrega de la documentación puede hacerse en el momento que la empresa estime

conveniente, a partir del 28 de abril hasta el 24 de noviembre del año 2016, La entrega de

la documentación puede hacerse los días jueves de cada semana, en horario de 9:00 a.m.

a – 12:00 a.m., previa cita al teléfono 2248-6901 o por medio de correo electrónico

negociació[email protected]

Este proceso de precalificación está abierto de manera permanente con la finalidad de

facilitar la incorporación de la mayor cantidad de empresas fabricantes o distribuidoras de

reactivos e insumos de laboratorio a la base de precalificados de SE-COMISCA, de manera

de facultarlos para la participación en los Eventos de Negociación Conjunta de Precios. Al

momento de presentar la documentación, se le entregará a cada empresa el acta de

recepción de la misma.

mailto:negociació[email protected]

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La SE-COMISCA levantará un acta que hará constar la recepción de los mismos, con el

objeto programar la evaluación de los mismos.

Este proceso de precalificación está abierto de manera permanente con la finalidad de

facilitar la incorporación de la mayor cantidad de empresas farmacéuticas a la base de

precalificados de SE-COMISCA, de manera de permitir la participación en los Eventos de

Negociación Conjunta de Precios; siempre y cuando la documentación fuese presentada

en un plazo perentorio de 75 días calendario previos a la fecha del evento de negociación

de precios del año en curso, caso contrario no será incluida y será revisada

posteriormente. En este caso, SE-COMISCA convocará a los grupos evaluadores para las

reuniones ordinarias o extraordinarias, a la mayor brevedad.

Se establece un plazo de 10 días calendario previo al evento de negociación de precios,

para emitir el resultado de la precalificación, solo podrán participar en el evento de

negociación de precios las empresas que estén precalificadas a esa fecha, lo que les será

notificado por la SE-COMISCA a cada solicitante.

7. CONSIDERACIONES GENERALES

7.1. La Secretaría Ejecutiva de COMISCA realizará el proceso de precalificación

únicamente para los productos incluidos en el Listado Armonizado de Reactivos e

Insumos de Laboratorio (Anexo 1).

7.2. Cuando dos o más distribuidores ostenten la representación de un mismo reactivo o

insumo producido por la misma compañía fabricante, solamente una de esas

compañías distribuidoras podrá participar en el proceso de calificación y

negociación, para lo cual deberá ser la compañía fabricante del reactivo o insumo

quien deberá aclarar a SE-COMISCA, por medio de una carta, cuál de los

distribuidores lo representará oficialmente y de manera única para la precalificación

y Negociación Conjunta.

Así también, un mismo fabricante no podrá participar en el proceso de

Precalificación de la Negociación Conjunta para Centroamérica y República

Dominicana, por medio de dos distribuidores para un mismo producto.

7.3. La precalificación de las empresas fabricantes o distribuidoras será por producto,

fabricante y país de fabricación (país de origen del laboratorio fabricante) si cambia

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alguna de estas condiciones deberá presentar nuevamente la información técnica,

administrativa y legal correspondiente a este nuevo producto.

7.4. La documentación deberá estar vigente al momento de su presentación y contar con

no menos de tres meses antes de su fecha de expiración, de lo contrario el

documento no será aceptado.

7.5. Se considerará la pérdida transitoria de la precalificación en los siguientes casos:

a. Finalización de la vigencia de la documentación presentada. En el caso que la documentación pierda vigencia después de ser aprobada la precalificación, implicará automáticamente la suspensión de la precalificación, la cual se recuperará al presentar el documento con la vigencia actualizada.

b. Cuando la empresa precalificada solicite por escrito la suspensión de la precalificación.

c. Por incumplimientos relacionados con aspectos de calidad y seguridad en algunos de los países miembros, notificadas a la SECOMISCA por los Laboratorios Nacionales de Referencia o las instancias coordinadoras de las redes de laboratorios locales, a través de los Ministerios de Salud o Instituciones de Seguridad Social que efectúen la compra.

d. En el seguimiento a la experiencia de uso de los reactivos o insumos de laboratorio se detecte un riesgo para la población y sea notificado por alguno de los países miembros del SICA, será resuelto por la CTRL.

e. Por aspectos de calidad no subsanados, notificados por las instituciones de salud a la SE-COMISCA los que serán resueltos por la CTRL y el GEOT.

7.6. Se considerará la pérdida definitiva de la precalificación en los siguientes casos:

a. Modificaciones en la metodología o componentes del reactivo precalificado, que implique un nuevo registro sanitario o que sea incompatible con la ficha técnica del reactivo o insumo correspondiente.

b. Evidencia de falsedad de la documentación presentada.

c. Inhabilitación en firme como proveedor de reactivos en cualquiera de los países

del Sistema de la Integración Centroamericana, o por cualquiera de las

entidades internacionales financiadoras de compras de reactivos o insumos de

laboratorios para proyectos específicos.

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d. Cuando la empresa modifique información sustantiva que conste en el registro

de precalificación de SE-COMISCA.

7.7. La SE-COMISCA podrá verificar la autenticidad de los documentos presentados y la

veracidad de la información contenida, cuando lo considere conveniente y

necesario. En el caso de encontrarse falsedad de los mismos se eliminará del

proceso de precalificación o perderá la condición de precalificado.

7.8. La SE-COMISCA, asesorada por la CTRL, se reserva el derecho de no considerar en

cualquier etapa del proceso de la Negociación Conjunta de Precios y Compra de

Reactivos e Insumos de Laboratorio, cualquier producto cuya autorización de

comercialización se encuentre suspendida por alertas de seguridad o calidad

emitidas por cualquiera de las autoridades reguladoras de referencia en uno o más

de los países miembros de COMISCA.

7.9. La SE-COMISCA, a través de la CTRL, se reserva el derecho de visitar o inspeccionar

las instalaciones del fabricante o distribuidor aplicante al proceso de precalificación,

para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, de

almacenamiento y buenas prácticas de distribución, según corresponda.

7.10. La SE-COMISCA se reserva el derecho de modificar el presente documento y todos

los anexos relacionados, cuando lo estime necesario; notificándolo de manera

oportuna a través de los medios oficiales establecidos previo al inicio de un proceso

de precalificación.

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8. REQUISITOS PARA ENTREGA DE DOCUMENTACIÓN

8.1. Las empresas fabricantes o distribuidoras de reactivos e insumos de laboratorio, que

estén interesadas en precalificarse para participar como oferentes en los eventos de

la Negociación Conjunta de Precios y Compra de Reactivos e Insumos de Laboratorio

para Centroamérica y República Dominicana, deberán presentar la evidencia

documental que permita cumplir con los requisitos que a continuación se detallan.

El incumplimiento de uno o más de los requisitos implicará la condición de NO

PRECALIFICADO. La documentación deberá ser presentada de la siguiente forma:

a) Documentación Administrativa Legal.

b) Documentación Técnica, deberán ser incluidos los Formularios:

I. Formulario Presentación de Propuesta Técnica. (Anexo 3a)

II. Formulario Perfil de Fabricante/Producto. (Anexo 3b).

III. Formulario de Perfil de Distribuidor/Producto. (Anexo 3c).

IV. Manifiesto de Cumplimiento de Requisitos Técnicos. (Anexo 4)

8.2. La información deberá enviarse por PRODUCTO, en original y copia de forma física y

digital. El archivo digital deberá ser entregado en cualquier medio magnético no

regrabable y deberá contener dos carpetas

a) Carpeta Uno: la cual debe contener escaneada la totalidad de la documentación, tal

como la presenta en forma impresa, deberá contener un índice, estar debidamente

ordenado y foliado.

b) Carpeta Dos: En la que debe colocar dos subcarpetas: Documentación Legal y

Documentación Técnica, cada subcarpeta debe contener escaneados los

documentos de manera individual, siendo estos los documentos emitidos por

Autoridades Reguladoras, Poderes, Cartas Compromiso o cualquier otro

documento que respalde el requerimiento administrativo y legal o técnico que sea

solicitado. Cada uno debe estar debidamente firmado y sellado. El nombre de cada

archivo debe hacer referencia al número del requisito al que corresponde y una

breve descripción, ejemplo numeral 10.1.7. Registro Sanitario en un país de la

región.

8.3. Los Grupos Técnicos de Trabajo conformados durante el proceso, se reservan el

derecho y la facultad de verificar la autenticidad de los documentos presentados, así

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como la veracidad de la información que contenga la oferta; de encontrar falsedad o

engaño en los mismos, se procederá a la descalificación de la empresa farmacéutica.

8.4. Los documentos técnicos oficiales solicitados deben tener las firmas de las

autoridades competente debidamente autenticada por notario, además de completar

la cadena de legalización consular y ratificada por el respectivo Ministerio de

Relaciones Exteriores de al menos un país miembro del SICA o apostilla. De estar en

idioma diferente al castellano debe adjuntar la respectiva traducción legal. En caso de

no poder presentar oportunamente lo anterior, provisionalmente deberá presentar

fotocopia autenticada por notario de dichos documentos, acompañado de una carta

compromiso en que se indique la fecha en que serán entregados con la cadena de

legalización consular completa en la sede de SE-COMISCA. Para documentos técnicos

emitidos por el fabricante, en idioma diferente al castellano e inglés, deberá

presentarse su traducción legal al castellano.

8.5. Toda la documentación deberá presentarse por producto de forma ordenada,

foliada, legible, con rúbrica en la totalidad de páginas e identificada con una

carátula e índice de los documentos entregados.

8.6. La documentación deberá estar vigente al momento de su presentación, de darse la

pérdida de la vigencia durante el proceso de precalificación, el documento no será

aceptado como válido.

8.7. El reactivo o insumo a precalificar no debe estar suspendido en su autorización de

comercialización por ninguna de las autoridades reguladoras de Centroamérica y

República Dominicana. La CTRL dará seguimiento a los reactivos e insumos que se

encuentran precalificados y según sean los casos presentados propondrá las medidas

de gestión de no conformidades que considere pertinentes.

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9. DOCUMENTACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL

Podrán precalificarse:

1. Empresas Fabricantes de reactivos e insumos de laboratorio.

2. Distribuidoras que representen a empresas fabricantes

Los documentos a presentar son los siguientes:

9.1. Requisitos para empresas fabricantes:

9.1.1. Carta de la empresa donde se solicite a la SE-COMISCA la precalificación de la

empresa y sus reactivos e insumos de laboratorio, detallando:

a. Nombre de la Empresa fabricante de reactivos o insumos

b. Dirección para recibir notificaciones

c. Correo electrónico

d. Números telefónicos

e. Página web

f. Nombre del representante legal y de la persona de contacto que representará

a la Empresa facultándolo para la toma de decisiones.

g. Referencia al código de las fichas técnica en las que participe (CTRL-XX-XX),

h. Especificaciones técnicas del reactivo o insumo, seguido de la marca

comercial.

En caso de ofertarse más de un producto, la carta de solicitud de precalificación debe

especificar los literales g y h por cada uno de los productos.

9.1.2. Fotocopia autenticada por notario o Certificación extractada de la Escritura de

Constitución de la Empresa oferente y sus modificaciones, debidamente

registradas, apostillada o consularizada según corresponda.

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9.1.3. Fotocopia autenticada por notario de la Credencial o poder vigentes, del

Representante Legal de la empresa oferente, debidamente registrada, apostillada

o consularizada según corresponda.

9.1.4. Fotocopia autenticada por notario del Documento de Identificación personal con

fotografía de la persona designada como representante de la empresa ante SE-

COMISCA y del representante legal del oferente si fueran distintas personas,

apostillada o consularizada según corresponda. Para el caso de documentación

administrativa legal que su original esté redactado en otro idioma diferente al

castellano, ésta deberá contar con la debida traducción legal.

9.1.5. La empresa deberá proporcionar evidencia documentada que demuestre su

experiencia en la provisión de bienes similares en la región, para lo cual deberá

presentar al menos 3 cartas de referencias, emitidas por instituciones de salud

pública o de la Seguridad Social de los países miembros de COMISCA o de los

laboratorios de Referencia Internacional detallados en el literal 9.1.6, que han

adquirido en los últimos 2 años uno o más de los productos ofertados.

9.1.6. En el caso de reactivos o insumos que cumplen con las especificaciones de la ficha

técnica, pero que no han sido comercializados en la región de COMISCA, deberán

anexar al menos 1 carta de referencia de experiencia en la provisión de bienes

similares, apostillada o consularizada según corresponda, de los siguientes

Laboratorios Internacionales de Referencia:

I. Hemocentro de Sao Paulo. Brasil

II. Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas “Dr. Carlos G. Malbran” (INEI).

Argentina.

III. Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológica (InNDRE).México.

IV. Instituto Nacional de Salud Pública (INSP).México

V. Laboratorio Regional para CARICOM.

VI. Centros Colaboradores de Laboratorio de la OPS/OMS para Latinoamérica

Para el caso de documentación administrativa legal que su original esté redactado en otro

idioma diferente al castellano, ésta deberá contar con la debida traducción legal, y

apostillada o consularizacion según corresponda.

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9.2. Requisitos para Distribuidoras que representen a empresas

fabricantes

9.2.1. Carta del distribuidor donde se solicite a la SE-COMISCA la precalificación de los

productos manufacturados por el fabricante y sus reactivos e insumos de

laboratorio, detallando:

a. Nombre de la empresa Distribuidora

b. Nombre del Fabricante al que representan

c. Dirección para recibir notificaciones

d. Correo electrónico

e. Números telefónicos

f. Página web

g. Nombre del representante legal y de la persona de contacto que representará

a la Empresa facultándolo para la toma de decisiones

h. Referencia al código de las fichas técnica en las que participe (CTRL-XX-XX),

i. Especificaciones técnicas del reactivo o insumo, seguido de la marca

comercial.

En caso de ofertarse más de un producto, la carta de solicitud de precalificación debe

especificar los literales h e i por cada uno de los productos.

9.2.2. Fotocopia autenticada por notario del poder otorgado por la empresa fabricante

debidamente registrada, apostillada o consularizada según corresponda, en la que

se faculte a la Distribuidora para representarlo en general, o ante SE-COMISCA

específicamente.

9.2.3. Fotocopia autenticada por notario de la Escritura de Constitución de la Empresa

distribuidora y sus modificaciones, debidamente registradas, apostillada o

consularizada según corresponda.

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9.2.4. Fotocopia autenticada por notario de la Credencial o poder vigentes, del

Representante Legal de la empresa distribuidora, debidamente registrada,

apostillada o consularizada según corresponda.

9.2.5. Fotocopia autenticada por notario del Documento de Identificación personal con

fotografía de la persona designada como representante de la compañía

distribuidora ante SE-COMISCA y del representante legal de la compañía

distribuidora, si fueran distintas, la cual deberá estar apostillada o consularizada

según corresponda.

9.2.6. Fotocopia autenticada por notario de la Escritura de Constitución de la Empresa

fabricante y de la Personería Jurídica, apostillada o consularizada según

corresponda.

9.2.7. La compañía distribuidora deberá proporcionar evidencia documentada que

demuestre su experiencia en la provisión de bienes similares en la región, para lo

cual deberá presentar al menos 3 cartas de referencias, emitidas por instituciones

de salud pública o de la Seguridad Social de los países miembros de COMISCA o de

los laboratorios de Referencia Internacional detallados en el literal 9.2.8, que han

adquirido en los últimos 2 años uno o más de los productos ofertados.

9.2.8. En el caso de reactivos o insumos que cumplen con las especificaciones de la ficha

técnica, pero que no han sido comercializados en la región de COMISCA, deberán

anexar al menos 1 carta de referencia de experiencia en la provisión de bienes

similares, apostillada o consularizada según corresponda, de los siguientes

laboratorios internacionales de Referencia:

I. Hemocentro de Sao Paulo. Brasil

II. Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas “Dr. Carlos G. Malbran”

(INEI). Argentina.

III. Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológica (InNDRE).México.

IV. Instituto Nacional de Salud Pública (INSP).México

V. Laboratorio Regional para CARICOM.

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VI. Centros Colaboradores de Laboratorio de la OPS/OMS para Latinoamérica

Para el caso de documentación administrativa legal que su original esté redactado en otro

idioma diferente al castellano, ésta deberá contar con la debida traducción legal, así como

apostillada o consularizada según corresponda.

10. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

10.1. Documentos Técnicos de los productos.

Para el proceso de precalificación, además de toda la documentación administrativa y

legal, las empresas deberán presentar la siguiente documentación técnica de cada

reactivo o insumo de laboratorio ofertado, según detalle siguiente:

10.1.1. Documento de especificaciones técnicas de los productos ofertados,

utilizando el formato del Anexo 3a del presente Documento.

10.1.2. El apartado de especificaciones técnicas del formato 3a , debe incluir todos

los detalles relacionados con la descripción del producto, incluyendo los

siguientes aspectos:

a. Nombre comercial

b. Presentación

c. País de fabricación

d. Aplicación o uso

e. Relación de los componentes, si tuviera varios.

f. Valores de Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y

negativo (Si aplica).

g. Método y valor diagnóstico

h. Principio metodológico.

i. Características microbiológicas, infeccioso, no infeccioso

j. Indicar si la utilización del producto está relacionada con algún equipo en

particular o puede ser utilizado en diferentes equipos.

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10.1.3. Manifiesto de capacidad de cumplimiento de condiciones técnicas descritas

en el apartado 11 del presente documento, utilizando el formato del anexo 4,

debidamente notariada, apostillada o consularizada según corresponda.

10.1.4. Documentos que respalden el cumplimiento de buenas prácticas de

manufactura, sistema de gestión de calidad o Norma ISO que corresponda,

estos pueden ser:

a. Certificación de buenas prácticas de manufactura, cuya antigüedad no sea

mayor de 1 año al momento de participar en el proceso de precalificación.

b. Acta de la última inspección o auditoría realizada por la autoridad

reguladora o acreditadora, cuya antigüedad no sea mayor de 1 año al

momento de participar en el proceso de precalificación.

10.1.5. Certificados de análisis que permitan establecer la trazabilidad de productos

biológicos.

10.1.6. Documentación relacionada con las medidas de bioseguridad o condiciones

especiales para el manejo, almacenaje y descarte de reactivos o consumibles

(Ficha de datos de Seguridad).

10.1.7. Registro sanitario del país solicitante o en su defecto certificado de FDA o de

entidades equivalentes de control de productos y dispositivos médicos,

químicos, biológicos u otros.

10.1.8. La empresa fabricante o distribuidora debe presentar al menos una de las

opciones siguientes:

a. Modelo del empaque del producto ofertado.

b. Insertos del producto ofertado.

c. Muestra del producto para realizar evaluaciones adicionales al mismo.

10.2. Requisitos Técnicos Adicionales por Productos

10.2.1. Se establecen adicionalmente como requisitos técnicos para la precalificación, los

requerimientos establecidos en la ficha técnica correspondiente a cada reactivo o

insumo (Anexo 2).

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10.2.2. Se consideran como accesorios o insumos adicionales, todos aquellos materiales,

reactivos o insumos que han sido incluidos en las especificaciones técnicas de los

productos, pero que:

a) No constituyen parte indispensable del reactivo o insumo ofertado;

b) No se requieren obligatoriamente para el uso del reactivo ofertado,

c) Son insumos, materiales o reactivos adicionales o diferentes a los

considerados como consumibles, controles o reactivos necesarios para

realizar las pruebas ofertadas; o

d) El fabricante o distribuidor tiene que adquirir estos productos a un tercero,

como por ejemplo: material para toma de muestra, control de calidad

externo, papelería, entre otros.

10.3. REQUISITOS GENERALES DE ETIQUETADO.

Las empresas fabricantes o distribuidoras de reactivos e insumos de laboratorio, que

participen en el proceso de precalificación, deberán tener en cuenta que de obtener la

precalificación y de concretarse la negociación y posterior contratación, deben cumplir los

siguientes requisitos técnicos de acuerdo a lo requerido en las fichas técnicas de cada uno

de los productos ofertados en la precalificación.

10.3.1. Los empaques, reactivos y controles se rotularán con etiquetas de papel o plástico

firmemente adheridos al frasco o impresas directamente en la caja.

10.3.2. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente

legible, a fin de garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de

vencimiento, si la información se encuentra en otro idioma diferente al oficial del

país solicitante, el ofertante deberá incluir esta información en un documento

impreso en idioma oficial del país solicitante.

pág. 21

10.3.3. La información mínima necesaria se detalla a continuación:

a) Nombre del Reactivo o control

b) Características específicas que incluye. (Si aplica)

c) Volumen o cantidad total

d) Número de lote

e) Número de Catálogo

f) Fecha de vencimiento o expiración

g) Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante

h) Nombre del Fabricante.

10.3.4. Simbología internacional que indique si uno o más de los componentes,

representan un riesgo para la salud (Toxigenico, químico, biológico, etc.) La

rotulación de los consumibles deberán detallar como minino los aspectos

siguientes:

a) Nombre del articulo

b) Fecha de vencimiento de cada consumible (si aplica)

c) Numero de Lote

d) Número de Catálogo

e) Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante (si aplica)

f) Nombre o siglas del fabricante.

10.3.5. Las condiciones especiales para el manejo, transporte y almacenamiento de los

reactivos y los controles, deberán especificarse en todos los empaques en un lugar

visible y con la simbología respectiva; así como las condiciones de resguardo

temporal, para su posterior descarte o eliminación.

pág. 22

11. REQUISITOS DE ENTREGA DE LOS REACTIVOS E INSUMOS DE

LABORATORIO QUE RESULTEN ADJUDICADOS

Toda empresa precalificada que resulte adjudicada, deberá cumplir con los requisitos

siguientes al momento de realizar la entrega de los reactivos e insumos de laboratorio a

cada una de las Instituciones de Salud solicitantes.

11.1. RELACIONADOS CON LA CADENA DE FRÍO.

11.1.1. Para los reactivos, kit de controles o consumibles que requieren cadena de frío

durante su transporte y distribución desde el lugar de envío hasta los almacenes de

las Instituciones contratantes, el ofertante deberá garantizar que no se interrumpa

la cadena de frío, presentando carta que detalle los mecanismos utilizados para el

control de la cadena de frio y los dispositivos utilizados para registro de

temperatura de las cajas que contienen los reactivos, controles y consumibles que

requieren cadena de frío.

11.1.2. Todo oferente que sus reactivos, kit o juego de controles y consumibles requieran

cadena de frío, el empaque de envió deberá de cumplir con las características

siguientes:

a) Se presentaran en recipientes o cajas de material resistente que garanticen

la cadena de frío durante su transporte y almacenamiento en condiciones

de temperatura establecidas por el fabricante, para el manejo de cada uno

de los componentes del kit o juego.

b) Reactivos, kit de controles y consumibles que requieran manejo a

temperatura de 2º- 8ºC, deberán ser embalados adjuntando los paquetes

fríos necesarios y dispositivos registradores de temperatura que garanticen

la trazabilidad de la cadena de frio y la estabilidad del producto.

c) Reactivos, kit de controles y consumibles que requieran manejo a

temperatura de -20º o menores, deberán ser embalados adjuntando la

cantidad suficiente de hielo seco para mantener la cadena de frío hasta su

pág. 23

arribo al destino final, y dispositivos registradores de temperatura que

garanticen la trazabilidad de la cadena de frio y la estabilidad del producto.

d) Las cajas deberán disponer de bandas u otros recursos necesarios que

garanticen la inviolabilidad de la misma y de su contenido.

11.1.3. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño

proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar

como mínimo:

a) Nombre del articulo

b) Numero de Lote

c) No. de Catálogo

d) Fecha de vencimiento o expiración

e) Condiciones de almacenamiento (si debe mantenerse en refrigeración a

temperatura de 2° a 8°C o requiere hielo seco)

f) Nombre del Fabricante o proveedor responsable del manejo del paquete.

11.2. Requisitos Relacionados con el Manejo, Transporte y

Almacenamiento.

11.2.9. El ofertante deberá cumplir con todas las normativas establecidas por el

fabricante, para el manejo, transporte y almacenamiento adecuado de los

reactivos, controles e insumos ofertados, para ello deberá anexar documentos

que demuestren el cumplimiento de dichas normativas, como por ejemplo:

bitácoras de seguimiento a la cadena de transporte, registros de controles de

temperatura de los dispositivos utilizados para el transporte y almacenamiento

de paquetes, certificados de fumigación y eliminación de roedores de las bodegas

o lugares de almacenaje, entre otros.

11.2.10. Deberá contar con las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento que

eviten el deterioro, contaminación, degradación, derrame, o cualquier otra

condición que afecte la integridad de los reactivos, controles o consumibles, en

base a las recomendaciones del fabricante.

pág. 24

11.2.11. Para el caso de incluir equipos en comodatos, estos deberán ser transportados

debidamente embalados y protegidos, almacenados en condiciones ambientales

adecuadas, evitando la exposición a temperaturas extremas que puedan

deteriorar uno o más de sus componentes.

11.3. Requisitos Relacionados con el Equipo suministrado en calidad de

Comodato.

11.3.1. En el caso de los reactivos en cuya ficha se especifique que se requiere equipo

para el uso del reactivo solicitado, de acuerdo a las necesidades del país

solicitante, el ofertante deberá proporcionar en calidad de comodato, el equipo

necesario para el procesamiento de las pruebas.

11.3.2. Requisitos y documentación a presentar para los equipos que se entregarán en

comodato:

a) Certificación emitida por el fabricante de los equipos en donde se

establezca que los equipos a entregar son nuevos, NO RECONSTRUIDO O

REPARADO, y que se adjuntará el o los softwares necesarios para la

realización de la prueba.

b) Nombre y documento que acredite experiencia del responsable o empresa

responsable que realizara el mantenimiento preventivo y correctivo.

c) Programa de mantenimiento preventivo, correctivo, sustitución de equipo o

sus partes, frecuencia de calibración, garantía de calibración y nombre del

responsable de la empresa contratada o subcontratada que será

responsable de realizar estas actividades de mantenimiento o reparación.

d) Presentación del modelo del documento bitácora para el registro de todas

las actividades relacionadas al mantenimiento preventivo y correctivo

equipo.

pág. 25

e) Programa de capacitación y certificación del personal biomédico de la

institución solicitante, en el mantenimiento correctivo menor del equipo.

f) Propuesta de programa de capacitación y certificación al personal

implicado en el manejo del sistema automatizado (equipo y software) y

asistencia técnica en cada establecimiento de la red donde se cuenta con el

equipo, si el país comprador lo necesita.

g) Carta de compromiso de la realización de las modificaciones necesarias

(infraestructura, instalaciones eléctricas y climatización) en los lugares en

los que se instalen los equipos, a fin de garantizar su perfecto

funcionamiento de acuerdo a las recomendaciones de operación

recomendadas por el fabricante.

h) Certificado de instalación y buen funcionamiento de cada uno de los

equipos y software instalados en comodato.

i) Carta que garantice que la empresa oferente, cuenta con equipo de

respaldo para su entrega en un plazo NO MAYOR de 1 Semana, a cada país

o Institución de salud contratante, en caso de presentarse una falla que

implique la reconstrucción o sustitución de piezas vitales para el

funcionamiento del equipo que está en uso o que exista la necesidad de

darle mantenimiento fuera de la institución. Este equipo de sustitución

deberá cumplir con lo establecido en el literal 1 de este apartado.

j) Carta compromiso de la actualización del equipo y software, cumpliendo las

siguientes condiciones:

ii. Actualización del software cuando el fabricante lance al mercado una

nueva versión o se actualice alguna aplicación del mismo. Debe incluirse

realizar respaldo electrónico (back up) de la información cada 3 meses,

entregando copia o dispositivo de almacenamiento a la institución

contratante. Para lo cual deberá cumplirse con los requisitos

establecidos en los literales f y h de este apartado.

pág. 26

iii. Actualización del equipo cuando el fabricante lance al mercado una

nueva versión. Para lo cual deberá cumplirse con los requisitos

establecidos en los literales a, b, c, d, e, f, g y h de este apartado.

iv. Los costos de estas actualizaciones corren a cuenta del oferente que

resulte adjudicado.

11.3.3. Los costos del programa preventivo, correctivo o sustitución en caso de daño o

deterioro de los equipos o sus partes, el programa de capacitación y gasto de

reactivos, controles y consumibles utilizados en estas actividades corren a

cuenta del oferente que resulte adjudicado.

11.3.4. La empresa deberá entregar posterior a un mantenimiento correctivo que

implique la sustitución de partes del equipo un nuevo certificado de buen

funcionamiento del equipo emitido por el proveedor del servicio, de acuerdo

con las especificaciones del fabricante.

11.3.5. La empresa debe presentar carta compromiso de reposición del número de

pruebas y controles que se pierdan por fallas del equipo, no relacionadas con un

uso inadecuado por parte del usuario, y los que sean utilizados para la

capacitación de los usuarios.

11.3.6. Al finalizar el período de contratación, la empresa debe retirar el equipo y dejar

las instalaciones en condiciones óptimas, en un período no mayor de 30 días

hábiles posteriores a la finalización del contrato.

12. EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Y PRECALIFICACIÓN DE

PRODUCTOS

12.1. Con la finalidad de hacer más eficiente el proceso y ampliar competencia en

futuras negociaciones de precios, la SE-COMISCA coordina un proceso

permanente de precalificación. Los Grupos Evaluadores se reunirán

pág. 27

mensualmente de manera virtual y de manera presencial cuando así se

requiera, de acuerdo a calendarización interna establecida por SE-COMISCA.

12.2. Los representantes de los grupos evaluadores del país sede del SICA, revisarán

la documentación impresa presentada por los solicitantes a más tardar cinco

días antes de la sesión virtual programada.

12.3. Para las sesiones virtuales los documentos presentados por las empresas

farmacéuticas serán certificados por el Secretario Ejecutivo de COMISCA,

haciendo constar que la copia digital que se carga en el Sistema de

Precalficación de Empresas y sus Productos es copia fiel del original.

12.4. La documentación de las empresas y la revisión preliminar de los miembros de

los grupos evaluadores del país sede del SICA, debe estar cargada en el

sistema de precalificación una semana antes de la reunión virtual.

12.5. La firma de las actas de las sesiones virtuales de los grupos evaluadores, podrá

hacerse a posteriori sin afectar la validez de los actos. SE-COMISCA dará fe del

cotejo de todas las actas firmadas y las incorporará a la documentación del

proceso, las cuales para efectos legales se reputaran como un solo documento

por la SE-COMISCA.

12.6. Periódicamente se estará publicando en el sitio web www.comisca.net, el

listado de empresas y medicamentos precalificados. Así mismo cada empresa

una vez finalizada la evaluación de su documentación, podrá verificar los

resultados, dentro de la plataforma del Sistema de Precalificación de Empresas

Farmacéuticas y sus Productos, disponible a través del enlace

http://181.174.84.34:8888/precalificacion/ utilizando el usuario y clave

proporcionado por SE-COMISCA a cada empresa solicitante.

12.7. No se proporcionará ninguna información a las empresas o personas

individuales acerca de los resultados de la evaluación, durante el tiempo que

se esté evaluando su documentación.

http://www.comisca.net/

http://181.174.84.34:8888/precalificacion/

pág. 28

13. SUBSANACIONES Y CONSULTAS DURANTE EL PROCESO DE

EVALUACIÓN DE DOCUMENTOS.

Bajo los principios de flexibilidad, apertura de participación, eficacia, eficiencia e

igualdad de trato para todas las empresas solicitantes del proceso de precalificación,

de encontrarse no satisfactoria la documentación presentada o requerir alguna

aclaración, los grupos evaluadores, después de finalizada la revisión de los

documentos, comunicarán a las empresas a través de correo electrónico generado

por el Sistema de Precalificación, lo requerido como subsanable.

Para la remisión de documentación subsanable a SE-COMISCA las empresas

solicitantes podrán hacerlo de la manera siguiente:

1. Envió por Courier a las oficinas de SE-COMISCA, ubicadas en edificio SICA final

boulevard Cancillería, Distrito El Espino, ciudad Merliot, Antiguo Cuscatlán, La

Libertad, El Salvador; al mismo tiempo deberá notificarse por medio de correo

electrónico a negociació[email protected] que la documentación ha sido

remitida vía Courier, adjuntándose copia de la guía de envió.

a. SE-COMISCA No dará por recibido el o los subsanables, si al momento de la

recepción de los documentos no cumple con los requisitos generales

solicitados en el numeral 8.

b. SE-COMISCA emitirá un acta de recepción provisional correspondiente en

caso de cumplir con la totalidad de los requisitos establecidos en el numeral

8.

c. El acta de recepción provisional será enviada adjunta al correo electrónico

de la persona contacto, la cual deberá ser firmada y sellada por la persona

designada por la empresa, y devuelta por esa misma vía a SE-COMISCA,

dando por recibido el subsanable.


pág. 29

2. Entrega personal en las oficinas de SE-COMISCA, la empresa deberá solicitar cita

previa para la entrega de subsanables por medio de correo electrónico

(negociació[email protected]) o al teléfono 2248-6901.

Al momento de la entrega se verificará el cumplimiento de los requisitos

generales solicitados en el numeral 8, caso contrario no serán recibidos,

levantando el acta correspondiente únicamente si cumplen la totalidad de estos

requisitos, firmando el acta la persona designada por la empresa farmacéutica y

por SE-COMISCA, haciendo constar la recepción de los documentos.

Es permitido presentar subsanables para todos los requerimientos establecidos en el

proceso, dando como válido el subsanable solamente si satisface el requerimiento

objetado por los grupos evaluadores.

Los subsanables deberán presentarse de manera impresa en original, copia y digital,

cumpliendo los requerimientos de apostilla y consularizacion correspondientes; si los

documentos originales se encuentran en otro idioma diferente al castellano deben

presentar su respectiva traducción legal.

Cuando un subsanable se presente en fecha próxima a un evento de negociación de

precios, los grupos evaluadores establecerán un plazo para su presentación. La

presentación extemporánea o no satisfactoria, impedirá que participe en dicha

negociación, sin perjuicio de quedar precalificado para futuros eventos.


pág. 30

14. CONSULTAS Y ACLARACIONES

Toda consulta y/o aclaración que se desee realizar respecto al presente Procedimiento de

Precalificación, deberá enviarse por la vía del correo electrónico:

[email protected], utilizando el Anexo # 5. Cualquier situación o imprevisto

no contemplada en el presente Procedimiento se rige por lo establecido en el Reglamento

General para la Negociación Conjunta de Precios y Compra de Reactivos e Insumos de

Laboratorio para Centroamérica y República Dominicana y será resuelto por el Secretario

Ejecutivo del COMISCA en su calidad de Coordinador General de la Negociación Conjunta de

Precios y Compra de Reactivos e Insumos de Laboratorio para Centroamérica y República

Dominicana.

mailto:[email protected]

pág. 31

ANEXOS

pág. 32

ANEXO 1

LISTADO ARMINIZADO DE REACTIVOS E INSUMOS DE LABORATORIO

SISTEMA DE INTEGRACION CENTROAMERICANA

CONSEJO DE MINISTROS DE SALUD DE CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA

LISTADO ARMONIZADO DE REACTIVOS E INSUMOS DE LABORATORIO,

PRIMERA VERSION AÑO 2016.

No. Codigo Descripción

DENGUE

1 CTRL-01A-001 Kit o Juego para Elisa de Captura de Anticuerpos IgG Dengue

2 CTRL-01A-002 Kit o juego para Elisa de captura de anticuerpos IgM Dengue

3 CTRL-01A-003 Prueba Rápida para detección de Antígeno NS1 del virus de Dengue.

4 CTRL-01A-004 Antígeno de Dengue serotipo 1 producido en ratón




8 CTRL-01A-008 Conjugado para la prueba casera ELISA de captura IgG Dengue

9 CTRL-01A-009 Conjugado para la prueba casera ELISA de captura IgM Dengue

INFLUENZA Y OTROS VIRUS RESPIRATORIOS

10 CTRL-02A-001 Kit o juego de extracción de ARN

11 CTRL-02A-002 Kit o juego de Retrotranscripción (RT-PCR) de un solo paso

12 CTRL-02A-003Panel respiratorio para tamizaje e identificación de los virus: Influenza, Adenovirus,

Parainfluenza y Sincitial Respiratorio (IFI)

13CTRL-02A-004

Panel respiratorio para tamizaje e identificación de los virus: Influenza, Adenovirus,

Parainfluenza y Sincitial Respiratorio (IFD)

MALARIA

14 CTRL-03A-001 Kit o juego de Extracción de ADN

15 CTRL-03A-002 Oligonucleótidos (Primers) Plasmodium falciparum

16 CTRL-03A-003 Oligonucleótidos (Primers) Plasmodium vivax

VIH

17 CTRL-04A-001 Kit o juego para la determinación de carga viral para VIH-1 en tiempo real

18 CTRL-04A-002 Kit o juego para la determinación de ADN PROVIRAL para VIH-1

19 CTRL-04A-003 Kit o juego para cuantificación de Linfocitos T CD4 y T CD8

20 CTRL-04A-004 Prueba rápida para la detección de Anticuerpos de VIH-1

21 CTRL-04A-005 Kit o juego para la detección de Anticuerpos de VIH-1

ROTAVIRUS

22 CTRL-05A-001 Kit o juego para la detección de Antígeno de Rotavirus

HEPATITIS B

23 CTRL-06A-001 Kit o juego para la detección de Antígeno de Superficie de Hepatitis B

24 CTRL-06A-002 Kit o juego para la detección Anticuerpos contra la Hepatitis B

HEPATITIS C

25 CTRL-07A-001 Kit o juego para la detección de Anticuerpo y Antígeno contra Hepatitis C

26 CTRL-07A-002 Kit o juego para la determinación de carga viral para Hepatitis C.

CHAGAS

27 CTRL-08A-001 Kit para la detección de Anticuerpos contra Trypanosoma cruzi.

CTRL-01A

CTRL-02A

CTRL-03A

CTRL-04A

CTRL-05A

CTRL-06A

CTRL-07A

CTRL-08A

Página 1






EVENTOS DE ORIGEN BACTERIANO

LEPTOSPIROSIS

28 CTRL-09A-001 Medio de Cultivo para Lepotospira

29 CTRL-09A-002 Enriquecimiento para medio de cultivo para Leptospira

30 CTRL-09A-003 Kit o juego para la detección de Anticuerpos IgM contra Leptospira

MENINGITIS MENINGOCOCCICA

31 CTRL-09B-001 Kit o juego de látex polivalente para detección de meningitis bacteriana

BORDETELLA PERTUSSI

32 CTRL-09C-001 Oligonucleotidos (Primers y Sonda) de Bordetella pertussis

33 CTRL-09C-002 Medio de transporte AMIES con Carbón

34 CTRL-09C-003 Medio de Transporte Semi-Solido Regan Lowe

ENTEROPATOGENOS

35 CTRL-09D-001 Antisueros para Salmonella.

36 CTRL-09D-002 Antisueros para Shigella

37 CTRL-09D-003 Antisueros para Vibrio cholerae

38 CTRL-09D-004 Antisueros para Escherichia coli

CEPAS DE REFERENCIA

39 CTRL-09E-001 Cepa de referencia de Clostridium difficile

40 CTRL-09E-002 Cepa de referencia de Enterococcus faecalis

41 CTRL-09E-003 Cepa de referencia de Escherichia coli

42 CTRL-09E-004 Cepa de referencia de Haemophilus influenzae

43 CTRL-09E-005 Cepa de referencia de Klebsiella pneumoniae

44 CTRL-09E-006 Cepa de referencia de Neisseria gonorrhoeae

45 CTRL-09E-007 Cepa de referencia de Pseudomona aeruginosa

46 CTRL-09E-008 Cepa de referencia de Staphylococcus aureus

47 CTRL-09E-009 Cepa de referencia de Streptococcus pneumoniae

48 CTRL-09E-010 Cepa de referencia de Shigella sonnei

49 CTRL-09E-011 Cepa de referencia de Salmonella typhimurium

50 CTRL-09E-012 Cepa de referencia de Candida albicans

51 CTRL-09E-013 Cepa de referencia de Enterococcus casseliflavus

52 CTRL-09E-014 Cepa de referencia de Legionella pneumophila

53 CTRL-09E-015 Cepa de referencia de Vibrio cholerae

54 CTRL-09E-016 Cepa de referencia de Listeria monocitogenes

DISCOS DE SENSIBILIDAD

55 CTRL-09F-001 Disco para pruebas de sensibilidad a Imipenem

56 CTRL-09F-002 Disco para pruebas de sensibilidad a Meropenem

57 CTRL-09F-003 Disco de Ácido Phenilborónico

58 CTRL-09F-004 Monodisco de EDTA/SMA

CTRL-09C

CTRL-09D

CTRL-09E

CTRL-09F

CTRL-09B

CTRL-09

CTRL-09A

Página 2






SARAMPION - RUBEOLA

59 CTRL-10A-001 Kit o juego para la determinación de Anticuerpos IgM para Sarampión

60 CTRL-10A-002 Kit o juego para la determinación de Anticuerpos IgM de Rubeola

RABIA

61 CTRL-11A-001 Conjugado Antirrábico Monoclonal

CONSUMIBLES

62 CTRL-12A-01 Guantes descartables de nitrilo libres de polvo talla pequeña (S)

63 CTRL-12A-02 Guantes descartables de nitrilo libres de polvo talla mediana (M)

64 CTRL-12A-03 Guantes descartables de nitrilo libres de polvo talla grande (L)

65 CTRL-12A-04 Bolsas para descarte de material bioinfeccioso

66 CTRL-12A-05 Tubos al vacío sin anticoagulante tapón rojo capacidad de 3 a 5 mL

67 CTRL-12A-06 Tubos al vacío sin anticoagulante tapón rojo capacidad de 5 a 10 mL

68 CTRL-12A-07 Tubos al vacío con anticoagulante EDTA, tapón morado capacidad de 250-500 µL.

69 CTRL-12A-08 Tubos al vacío con anticoagulante EDTA, tapón morado capacidad de 3 a 5 mL.

CTRL-12A

CTRL-10A

CTRL-11A

Página 3

pág. 35

ANEXO 2

FICHAS TECNICAS

Pág. 36

NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE DISPOSITIVOS MEDICOS-REACTIVOS PARA

CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA

CTRL-01A-001

Kit o Juego para Elisa de Captura de Anticuerpos IgG Dengue

1. DESCRIPCION GENERAL

1.1. Nombre de la Prueba: Kit o juego para Elisa de captura de anticuerpos IgG del Dengue.

1.2. Características: Kit o juego para la detección cualitativa de Anticuerpos IgG contra el virus del

Dengue por el método de ELISA de Captura.

1.3. Unidad de Medida: Kit o juego de 96 pruebas

CATEGORIA: Reactivos para la detección de Anticuerpos o de Antígenos.

Período de Vencimiento

Todos los reactivos y controles a utilizar para la detección de Anticuerpos IgG Dengue, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante. Los consumibles incluidos en el kit o juego ofertado, deben tener un período de vencimiento igual o mayor al ofertado para los reactivos.

2. REQUISITOS PARA LA EVALUACIÓN TECNICA

2.1 Cumplir requisitos de la Ficha Técnica y los establecidos en los Términos de Referencia para la precalificación de empresas y productos.

3. DE LOS REACTIVOS Y CONTROLES INTERNOS

3.1 Especificaciones.

El kit o juego para la detección cualitativa de IgG Dengue, debe incluir todos los reactivos necesarios para el procesamiento de las pruebas, antígeno estabilizado para los 4 serotipos de Dengue, calibradores, controles, microplacas sensibilizadas de 96 pocillos, diluyentes, buffers, conjugado, soluciones de lavados.

Los reactivos para la detección de anticuerpos IgG Dengue, deben acompañarse de todos los consumibles necesarios para el procesamiento de las muestras, en la cantidad suficiente para el número de pruebas que contiene la presentación ofertada. Podría solicitarse al ofertante que incluya el equipo necesario para el procesamiento de las muestras, en base a las necesidades del país

Pág. 37

solicitante y entregando carta certificada garantizando el cumplimiento de las condiciones ofertadas de acuerdo al proceso de precalificación de proveedores.

Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados.

3.2 Cadena de Frío

Refrigeración Congelamiento No requiere Las condiciones especiales de cumplimiento de cadena de frío, deberán cumplir lo establecido en el proceso de precalificación de proveedores.

3.3 Condiciones para el manejo,

transporte y almacenamiento

Las condiciones especiales para el manejo, transporte y almacenamiento de los reactivos y los controles, deberán cumplir lo establecido en el proceso de precalificación de proveedores.

3.4 Otros requerimientos de

carácter obligatorio.

Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado

Pág. 38



CTRL-01A-002

Kit o juego para Elisa de captura de anticuerpos IgM Dengue


1.1. Nombre de la Prueba: Kit o Juego para Elisa de captura de anticuerpos IgM Dengue

1.2. Características: Kit o juego para la detección cualitativa de Anticuerpos IgM contra el virus

del Dengue por el método de ELISA de Captura.




Todos los reactivos y controles a utilizar para la detección de Anticuerpos IgM contra el virus de Dengue, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante. Los consumibles incluidos en el sistema ofertado, deben tener un período de vencimiento igual o mayor al ofertado para los reactivos.




3.1 Especificaciones

El kit o juego para la detección cualitativa de IgM contra el virus de Dengue, debe incluir los reactivos, para el procesamiento de las pruebas, antígeno estabilizado para los 4 serotipos de Dengue, calibradores, controles, placas sensibilizadas de 96 pocillos, diluyentes, buffers, conjugado, soluciones de lavado. Cada kit deberá acompañarse de todos los consumibles necesarios para el procesamiento de las muestras, en la cantidad suficiente para el número de pruebas que contiene la presentación ofertada.

Pág. 39

Podría solicitarse al ofertante que incluya el equipo necesario para el procesamiento de las muestras, en base a las necesidades del país solicitante y entregando carta certificada garantizando el cumplimiento de las condiciones ofertadas de acuerdo al proceso de precalificación de proveedores. Debe incluir el inserto en el oficial del país, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados.

3.2 Cadena de Frío








Pág. 40



CTRL-01A-003

Prueba Rápida para detección de Antígeno NS1 del virus de Dengue.


1.1. Nombre de la Prueba: Prueba Rápida para detección de Antígeno NS1 del virus de Dengue,

prueba rápida.

1.2. Características: Test inmunocromatográfico rápido, para la determinación cualitativa de Antígeno NSI para virus de Dengue.

1.3. Unidad de Medida: Prueba



Todos los reactivos y controles a utilizar para la detección de Antígeno NS1 del virus de Dengue, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante. Los consumibles incluidos en el sistema ofertado, deben tener un período de vencimiento igual o mayor al ofertado para los reactivos.





Test inmunocromatográfico que pueda ser usado en muestras de sangre total, suero o plasma. Los reactivos para la detección de Antígeno NS1 del Virus de Dengue, deben estar listos para su uso y acompañarse de todos los consumibles necesarios para el procesamiento de las muestras, en la cantidad suficiente para el número de pruebas que contiene la presentación ofertada. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados.

Pág. 41

3.2 Cadena de Frío







Todo oferente de pruebas para la detección de Antígeno NS1 del virus de Dengue, entregará carta certificada conteniendo las especificaciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado a los insumos necesarios para la realización de las pruebas, capacitación de personal responsable de realizar las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado

Pág. 42



CTRL-01A-004

Antígeno de Dengue serotipo 1 producido en ratón


1.1. Nombre del Reactivo: Antígeno de Dengue Serotipo 1 producido en ratón.

1.2. Características: Antígeno liofilizado DEN-1 (Hawaii).

1.3. Unidad de Medida: Frasco de 0.5 a 1 mL



El antígeno liofilizado deberá tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Antígeno liofilizado de Dengue-1 (Hawaii), frasco de 0.5-1 ml, para ser utilizado en pruebas de ELISA de Captura casera. Con un título no menor de 1:40. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle de la concentración del Antígeno, la cepa de la cual fue obtenido y lo requerimientos para su reconstitución y posterior almacenamiento.

3.2 Cadena de Frío



transporte y


Pág. 43

almacenamiento



Todo oferente de Antígeno de Dengue-1 (Hawaii), entregará carta certificada en la que se compromete a entregar a cada uno de las Instituciones solicitantes, la documentación que especifique las características de producción del antígeno que garantice que corresponde al serotipo y subtipo de Dengue solicitado.

Pág. 44



CTRL-01A-005




1.2. Características: Antígeno liofilizado DEN-2 (Nueva Guinea).









Antígeno liofilizado de Dengue-2 (Nueva Guinea) frasco de 0.5-1 ml, para ser utilizado en pruebas de ELISA de Captura casera. Con un título no menor de 1:80. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle de la concentración del Antígeno, la cepa de la cual fue obtenido y lo requerimientos para su reconstitución y posterior almacenamiento.

3.2 Cadena de Frío



transporte y


Pág. 45

almacenamiento

3.4 Otros requerimientos de carácter obligatorio.

Todo oferente de Antígeno de Dengue-2 (Nueva Guinea), entregará carta certificada en la que se compromete a entregar a cada uno de las Instituciones solicitantes, la documentación que especifique las características de producción del antígeno que garantice que corresponde al serotipo y subtipo de Dengue solicitado.

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CTRL-01A-006




1.2. Características: Antígeno liofilizado DEN-3 (H. 87)









Antígeno liofilizado DEN-3 (H. 87) , frasco de 0.5-1 ml, para ser utilizado en pruebas de ELISA de Captura casera. Con un título no menor de 1:80. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle de la concentración del Antígeno, la cepa de la cual fue obtenido y lo requerimientos para su reconstitución y posterior almacenamiento.

3.2 Cadena de Frío



transporte y


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almacenamiento



Todo oferente de Antígeno de Dengue-3 (H. 87), entregará carta certificada en la que se compromete a entregar a cada uno de las Instituciones solicitantes, la documentación que especifique las características de producción del antígeno que garantice que corresponde al serotipo y subtipo de Dengue solicitado.

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CTRL-01A-007




1.2. Características: Antígeno liofilizado DEN-4.









Antígeno liofilizado DEN-4 frasco de 0.5-1 ml, para ser utilizado en pruebas de ELISA de Captura casera. Con un título no menor de 1:320. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle de la concentración del Antígeno, la cepa de la cual fue obtenido y lo requerimientos para su reconstitución y posterior almacenamiento.

3.2 Cadena de Frío



transporte y


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almacenamiento

3.4 Otros requerimientos de carácter obligatorio.

Todo oferente de Antígeno de Dengue-4, entregará carta certificada en la que se compromete a entregar a cada uno de las Instituciones solicitantes, la documentación que especifique las características de producción del antígeno que garantice que corresponde al serotipo y subtipo de Dengue solicitado.

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CTRL-01A-008

Conjugado para la prueba casera ELISA de captura IgG Dengue


1.1. Nombre del Reactivo: Conjugado para la prueba casera ELISA de captura IgG Dengue.

1.2. Características: Anticuerpo antihumano IgG de cabra (Fc, fragmento especifico), conjugado

con peroxidasa.

1.3. Unidad de Medida: Frasco de 1 a 2 mL



El Conjugado deberá tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





El Anticuerpo antihumano IgG de cabra (Fc, fragmento específico), conjugado con peroxidasa, liofilizado; para uso en prueba casera ELISA de captura IgG, para detección de anticuerpos en suero humano, en una concentración de 0.8mg/ml. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle de la concentración del Conjugado y los requerimientos para su reconstitución y posterior almacenamiento.

3.2 Cadena de Frío



Las condiciones especiales para el manejo, transporte y almacenamiento de los reactivos y los controles, deberán cumplir lo establecido en el proceso

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de precalificación de proveedores.



Todo oferente de Conjugado para la prueba casera ELISA de captura IgG Dengue, entregará la documentación que especifique las características de producción del conjugado que garantice que corresponde a lo solicitado. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA

DOMINICANA

CTRL-02A-001

Kit o juego de extracción de ARN


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego de Extracción de ARN.

1.2. Características: Kit o juego para la purificación de ARN Viral a partir de muestras de fluidos

corporales y sobrenadantes de cultivo celular.

1.3. Unidad de Medida: Kit o juego de 50 a 250 pruebas

CATEGORIA: Reactivos para Biología Molecular


Todos los reactivos a utilizar para la extracción de ARN viral, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante. Los consumibles incluidos en el sistema ofertado, deben tener un período de vencimiento igual o mayor al ofertado para los reactivos.





Kit o juego para la purificación de ARN Viral a partir de muestras de plasma, suero, fluidos de células corporales y sobrenadantes de cultivo celular, todas las soluciones deben ser guardadas a temperatura ambiente al igual que las columnas de extracción, el kit o juego debe poseer un carrier (glucógeno) liofilizado y su propio buffer de disolución para la extracción viral. Que NO requiera uso de extracción fenol/cloroformo. Sin gradiente CsCl, sin LiCl. Remoción completa de contaminantes e inhibidores. Volumen de elución de 50 µL a 100 µL. Los reactivos para la extracción de ARN viral, deben estar listos para su uso. Además deberá acompañarse de todos los consumibles necesarios para el procesamiento de las muestras, en la cantidad suficiente para el número de

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pruebas que contiene la presentación ofertada. El método de purificación debe ser por centrifugación, y puede también ser compatible el uso de métodos automatizados. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados.

3.2 Cadena de Frío







Todo oferente de los kit o juego de extracción de ARN viral, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas. El Kit o juego de extracción de ARN, puede ser compatible con equipos disponibles en el país al momento de la compra. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado

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DOMINICANA

CTRL-02A-002

Kit o juego de Retrotranscripción en tiempo real


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego de Retrotranscripción en tiempo real.

1.2. Características: Kit o juego de transcripción reversa y reacción en cadena de la polimerasa

(RT-PCR) de un solo paso para la prueba de PCR tiempo real con sistema de detección con iniciadores y cebadores (primers y probes) fluorogénicos.



Período de vencimiento

Todos los reactivos del kit o juego de Retrotranscripción, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Enzimas para PCR, Superscript III un solo paso, Sistema cuantitativo RT-PCR Los componentes que debe contener el kit son SuperScript IIIRT/Platinum Taq Mix, Buffer 2X Mix, Rox Reference Dye, para realizar 100- 500 amplificaciones, en la cantidad suficiente para el número de pruebas que contiene la presentación ofertada. Tener la sensibilidad de detección de 10 copias de ARN o mayor. Debe incluir la información de compatibilidad de instrumentos, tipo de muestra y su rango de concentración a utilizar, el protocolo de reacción (volúmenes de los reactivos y condiciones de amplificación). Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que

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requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados.

3.2 Cadena de Frío




Las condiciones especiales para el manejo, transporte y almacenamiento de los reactivos, deberán cumplir lo establecido en el proceso de precalificación de proveedores.



Todo oferente de kit o juego de retrotranscripción, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores. El Kit o juego de retranscripción, puede ser compatible con equipos disponibles en la región al momento de la compra. Debe incluir el certificado de análisis y de calidad del producto, y la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

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DOMINICANA

CTRL-02A-003

Panel respiratorio para tamizaje e identificación de los virus: Influenza, Adenovirus, Parainfluenza y Sincitial Respiratorio

(IFI)


1.1. Nombre del Reactivo: Panel respiratorio para tamizaje e identificación de los virus:

Influenza, Adenovirus, Parainfluenza y Sincitial Respiratorio (IFI) .

1.2. Características: Panel respiratorio para tamizaje de la Identificación de los virus: Influenza (A, B), Adenovirus, Parainfluenza (I, II, III) y Sincitial Respiratorio por Inmunofluorescencia Indirecta.




Todos los reactivos a utilizar para Tamizaje de los virus de Influenza, Adenovirus, Parainfluenza y Sincitial Respiratorio, deberán tener período de Vencimiento no menor de 10 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante. Los consumibles incluidos en el set ofertado, deben tener un período de vencimiento igual o mayor al ofertado para los reactivos.





Kit o juego para Inmunofluorescencia Indirecta(IFI), que permite la tipificación de virus respiratorios a partir de muestras clínicas y aislamiento de cultivo celular. El kit, incluye laminas control con células positivas y negativas, para : Adenovirus, Influenza A, Influenza B, Parainfluenza 1,2 y 3 y Virus Sincitial Respiratorio; solución de montaje, solución de lavado; fluorocromo FITC para el tamizaje e identificación de los virus antes

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mencionados. El kit puede incluir además identificación para Metapneumovirus. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados, interpretación de los resultados, limitaciones, y las informaciones del rendimiento de la prueba

3.2 Cadena de Frío







Debe incluir el certificado de análisis del producto y la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

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DOMINICANA

CTRL-02A-004

Panel respiratorio para tamizaje e identificación de los virus: Influenza, Adenovirus, Parainfluenza y Sincitial Respiratorio

(IFD)


1.1. Nombre del Reactivo: Panel respiratorio para tamizaje e identificación de los virus:

Influenza, Adenovirus, Parainfluenza y Sincitial Respiratorio (IFD) .

1.2. Características: Panel respiratorio para tamizaje de la Identificación de los virus: Influenza (A, B), Adenovirus, Parainfluenza (I, II, III) y Sincitial Respiratorio por Inmunofluorescencia Directa.




Todos los reactivos a utilizar para Tamizaje de los virus de Influenza, Adenovirus, Parainfluenza y Sincitial Respiratorio, deberán tener período de Vencimiento no menor de 10 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante. Los consumibles incluidos en el set ofertado, deben tener un período de vencimiento igual o mayor al ofertado para los reactivos.





Kit o juego para inmunofluorescencia Directa (IFD) que permite el tamizaje y la tipificación de virus respiratorios a partir de muestras clínicas y aislamiento de cultivo celular. Debe incluir las láminas de control negativo, y controles positivos para los 7 virus, los anticuerpos para el tamizaje (policlonales) e identificación (monoclonales), buffer de lavado y liquido de montaje. El fluorocromo debe ser el isotiocionato de fluoresceína (FITC)

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Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados, interpretación de los resultados, limitaciones, y las informaciones del rendimiento de la prueba.

3.2 Cadena de Frío







Debe incluir el certificado de análisis del producto y la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

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CTRL-03A-001

Kit o juego de Extracción de ADN


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego de Extracción de ADN. 1.2. Características: Kit o juego para el aislamiento de ADN genómico a partir de sangre total

heparinizada, fluidos corporales y tejidos para la investigación de patógenos virales, bacterianos, parasitarios u hongos..




Todos los reactivos a utilizar para la extracción de ADN para la investigación de patógenos virales, bacterianos, parasitarios u hongos deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante. Los consumibles incluidos en el set ofertado, deben tener un período de vencimiento igual o mayor al ofertado para los reactivos.





Kit para el aislamiento de ADN genómico, mitocondrial, bacteriano y parasitario a partir de tejidos, hisopados, líquido cefaloraquideo y fluídos corporales, incluyendo sangre total heparinizada. Debe incluir todos los reactivos necesarios para la extracción. Que NO requiera uso de extracción fenol/cloroformo, ni gradiente CsCl, ni LiCl. Puede utilizar la metodología de columna Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle

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del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados.

3.2 Cadena de Frío




Las condiciones especiales para el manejo, transporte y almacenamiento de los reactivos y los controles (si aplica), deberán cumplir lo establecido en el proceso de precalificación de proveedores.



Todo oferente del kit de extracción de ADN entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas. El Kit o juego de extracción de ADN, puede ser compatible con equipos disponibles en el país al momento de la compra. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

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CTRL-03A-002

Oligonucleótidos (Primers) Plasmodium falciparum


1.1. Nombre del Reactivo: Oligonucleótidos (Primers) Plasmodium falciparum.

1.2. Características: Síntesis de primer deshidratado y desalinizado.

1.3. Unidad de Medida: Vial



Todos los primers Plasmodium falciparum, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Oliganucleótidos (Primers) con la secuencia especifica de nucleótidos adjunta, con una concentración de 80000 a 130000 picomoles (80 a 130 nmol), grado de purificación desalinizado (DST) para uso en PCR punto final o convencional, para la detección de P. falciparum Nombre de los primer: Pf-1, Pf-2, Secuencias : Pf-1: (5’-3’)ATTGCTTTTGAGAGGTTTTGTTACTTT Pf-2:(5’3’)GCTGTAGTATTCAAACACAATGAACTCAA

3.2 Cadena de Frío Refrigeración Congelamiento No requiere


Las condiciones especiales para el manejo, transporte y almacenamiento de los reactivos, deberán cumplir lo establecido en

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el proceso de precalificación de proveedores.

3.4. Otros requerimientos de carácter obligatorio:

Debe incluir la documentación que garantice que la secuencia solicitada es la que corresponde al primers entregado. Cada vial debe estar identificado al menos con el nombre del primer, su concentración, fecha de elaboración y su secuencia. Adicionalmente acompañado de certificado de análisis de control de calidad detallado. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

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CTRL-03A-003

Oligonucleótidos (Primers) Plasmodium vivax


1.1. Nombre del Reactivo: Oligonucleótidos (Primers) Plasmodium vivax.

1.2. Características: Síntesis de primer deshidratado y desalinizado.




Todos los primers Plasmodium vivax, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Oliganucleótidos (Primers) con la secuencia especifica de nucleótidos adjunta, con una concentración de 80000 a 130000 picomoles (80 a 130 nmol), grado de purificación desalinizado (DST) para uso en PCR punto final o convencional, para la detección de P. vivax. Nombre de los primer: Pv-1, Pv-2 Secuencias Pv-1: (5’-3’) CGCTTCTAGCTTAATCCACATAACTG Pv-2 :(5’-3’) AATTTACTCAAAGTAACAAGGACTTCCAAG





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Debe incluir la documentación que garantice que la secuencia solicitada es la que corresponde al primers entregado. Cada vial debe estar identificado al menos con el nombre del primer, su concentración, fecha de elaboración y su secuencia. Adicionalmente acompañado de certificado de análisis de control de calidad detallado. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

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CTRL-04A-001

Kit o juego para la determinación de carga viral para VIH-1 en tiempo real


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para la determinación de carga viral para VIH-1. 1.2. Características: Prueba para la cuantificación de carga viral para VIH-1 por metodología en tiempo

real con sistema de extracción de ácidos nucleícos automatizado. 1.3. Unidad de Medida: kit o juego de 40 a 100 pruebas



Todos los reactivos a utilizar para la cuantificación de carga viral para VIH-1, deberán tener período de vencimiento no menor de 10 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante. Los consumibles incluidos en el set ofertado, deben tener un período de vencimiento igual o mayor al ofertado para los reactivos.





Determinación de carga viral para VIH-1, por la técnica de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real. Procesamiento automatizado de extracción y amplificación in vitro de ácidos nucleícos para la cuantificación de ARN viral del VIH en plasma o suero, con capacidad para cuantificar el ARN de VIH-1 en el intervalo menor o igual a 40 copias/ml hasta 10,000,000 copias/ml. Con capacidad de detectar el grupo M y O. Del grupo M debe detectar el mayor número de subtipos y sus recombinantes. Se deben incluir todos los insumos necesarios y en cantidad suficiente para la realización de todas las pruebas del kit y la emisión de sus respectivos resultados en el formato establecido por la institución. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que

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requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados. El ofertante deberá incluir el equipo necesario para el procesamiento de las muestras, en base a las necesidades del país solicitante y entregando carta certificada garantizando el cumplimiento de las condiciones ofertadas de acuerdo al proceso de precalificación de proveedores. La oferta debe Incluir la realización de un Control de Calidad Externo para evaluación del desempeño del sistema en el cual se incluyan todos los requerimientos necesarios para el envío, conservación y almacenamiento, así como reporte de resultados.

3.2 Cadena de Frío







Todo oferente de los kit o juego de extracción de ARN viral, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software del equipo, software de reporte, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado, así como el procedimiento de descarte del producto resultante de la prueba posterior al procesamiento y de los residuos de reactivos.

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CTRL-04A-002

Kit o juego para la determinación de ADN PROVIRAL para VIH-1


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para la determinación de ADN PROVIRAL para VIH-1.

1.2. Características: Reactivo para la detección de ADN proviral de VIH-1 por metodología en

Tiempo Real y sistema automatizado de extracción de ácidos nucleicos.

1.3. Unidad de Medida: Kit o juego de 40-100 pruebas



Todos los reactivos para la determinación de ADN Proviral para VIH, deberán tener un período de vencimiento no menor de 10 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante. Los consumibles incluidos en el set ofertado, deben tener un período de vencimiento igual o mayor al ofertado para los reactivos.





Prueba cualitativa de amplificación de ácidos nucleicos para la detección de ADN proviral en papel filtro y plasma; diseñado para que pueda utilizarse en equipo automatizado. El ofertante deberá incluir el equipo necesario para el procesamiento de las muestras, en base a las necesidades del país solicitante y entregando carta certificada garantizando el cumplimiento de las condiciones ofertadas de acuerdo al proceso de precalificación de proveedores. Debe incluir el kit completo para toma de muestra en papel filtro, todos los insumos y accesorios necesarios para la realización del total de pruebas que se oferten.

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El ofertante deberá incluir el equipo necesario para el procesamiento de las muestras, en base a las necesidades del país solicitante y entregando carta certificada garantizando el cumplimiento de las condiciones ofertadas de acuerdo al proceso de precalificación de proveedores. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados.

3.2 Cadena de Frío






Todo oferente de la Detección de ADN Proviral VIH, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software de equipo, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado, así como el procedimiento de descarte del producto resultante de la prueba posterior al procesamiento y de los residuos de reactivos.

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CTRL-04A-003

Kit o juego para cuantificación de Linfocitos T CD4 y T CD8


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para cuantificación de Linfocitos T CD4 y T CD8

1.2. Características: Sistema completamente automatizado con histograma para la cuantificación por citometría de flujo de Linfocitos T CD4+ y T CD8+

.


CATEGORIA: Reactivos para citometría


Tanto los reactivos como los controles a utilizar por el sistema automatizado de conteo de Linfocitos T CD4 y T CD8deberán tener un período de vencimiento de 12 meses al momento de su arribo al almacén de la Institución a cada entrega. En el caso de los consumibles ofertados, estos deben tener una fecha de vencimiento igual o mayor al ofertado para los reactivos.





Este sistema debe incluir un citómetro de flujo, una estación de trabajo (PC), los software necesarios para el procesamiento de los resultados, sus respectivos kit de controles y consumibles que se requieran para la realización de la prueba. Podría solicitarse al ofertante que incluya los insumos para la toma de muestras al vacío con su respectivo tubo con anticoagulante EDTA, de acuerdo a las necesidades del país solicitante.

Los reactivos utilizados en este sistema deben estar listos para su utilización y acompañarse de forma simultánea de todos los consumibles necesarios

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para el procesamiento de las muestras y emisión de resultados (en estos se incluyen: tinta y papel para impresión).

La contratación debe Incluir la realización del Control de Calidad Externo para evaluación del desempeño del sistema en el cual se incluyan todos los requerimientos necesarios para el envío, conservación y almacenamiento, así como reporte de resultados. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados. El ofertante deberá incluir el equipo necesario para el procesamiento de las muestras, en base a las necesidades del país solicitante y entregando carta certificada garantizando el cumplimiento de las condiciones ofertadas de acuerdo al proceso de precalificación de proveedores.

3.2 Cadena de Frío






Todo oferente del sistema de cuantificación de células CD4, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software de equipo, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado, así como el procedimiento de descarte del producto resultante de la prueba posterior al procesamiento y de los residuos de reactivos.

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CTRL-04A-004

Prueba rápida para la detección de Anticuerpos de VIH-1


1.1. Nombre del Reactivo: Prueba rápida para la detección de Anticuerpos de VIH-1 1.2. Características: Test inmunocromatográfico rápido, para la determinación cualitativa de

Anticuerpos contra VIH-1.


CATEGORIA: Reactivos para la detección de Anticuerpos o de Antígenos


Todos los reactivos de prueba rápida para la detección de Anticuerpos de VIH-1, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Test inmunocromatográfico que pueda ser usado en muestras de sangre total, suero o plasma. Presentación en tira o casette. Las pruebas rápidas para la detección de Anticuerpos de VIH-1, deben estar listos para su uso y acompañarse de todos los consumibles necesarios para el procesamiento de las muestras, en la cantidad suficiente para el número de pruebas que contiene la presentación ofertada. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados.


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Las condiciones especiales de cumplimiento de cadena de frío, deberán cumplir lo establecido en el proceso de precalificación de proveedores.







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CTRL-04A-005

Kit o juego para la detección de Anticuerpos de VIH-1


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para la detección de Anticuerpos de VIH-1.

1.2. Características: Determinación cualitativa de Anticuerpos de VIH-1 en suero o plasma.




Todos los reactivos a utilizar para la detección de Anticuerpos de VIH-1, deberán tener un período de vencimiento no menor de 10 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante. Los consumibles incluidos en el set ofertado, deben tener un período de vencimiento igual o mayor al ofertado para los reactivos.





Inmunoensayo de microparticulas quimioluminiscentes para la detección de Anticuerpos de VIH-1 en muestras de suero o plasma, con micropozo o microparticulas sensibilizadas. Se deben incluir todos los insumos necesarios y en cantidad suficiente para la realización de todas las pruebas del kit y la emisión de sus respectivos resultados. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados. Podría solicitarse al ofertante que incluya el equipo necesario para el

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procesamiento de las muestras, en base a las necesidades del país solicitante y entregando carta certificada garantizando el cumplimiento de las condiciones ofertadas de acuerdo al proceso de precalificación de proveedores.

3.2 Cadena de Frío







Todo oferente del Kit para la determinación de Anticuerpos de VIH-1, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software de equipo, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado

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CTRL-05A-001

Kit o juego para la detección de Antígeno de Rotavirus


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para la detección de Antígeno de Rotavirus. 1.2. Características: Inmunoensayo enzimático para la detección de Antígeno del Grupo A de

Rotavirus en muestras fecales. 1.3. Unidad de Medida: Kit o juego de 40 a 100 pruebas



Todos los reactivos a utilizar para la Detección de Antígeno de Rotavirus, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante. Los consumibles incluidos en el set ofertado, deben tener un período de vencimiento igual o mayor al ofertado para los reactivos.





Prueba para determinación del Antígeno especifico del grupo A de Rotavirus en humanos a partir de muestras fecales, por método micro placas ELISA. Se deben incluir todos los insumos necesarios y en cantidad suficiente para la realización de todas las pruebas del kit y la emisión de sus respectivos resultados. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados. Podría solicitarse al ofertante que incluya el equipo necesario para el procesamiento de las muestras, en base a las necesidades del país

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3.2 Cadena de Frío







Todo oferente del Kit para la determinación de Rotavirus, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software de equipo, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado

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CTRL-06A-001

Kit o juego para la detección de Antígeno de Superficie de Hepatitis B


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para la detección de Antígeno de Superficie de Hepatitis B. 1.2. Características: Determinación cualitativa de antígeno de la Hepatitis B en suero o plasma.




Todos los reactivos a utilizar para la detección de Antígeno de Superficie de Hepatitis B, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante. Los consumibles incluidos en el set ofertado, deben tener un período de vencimiento igual o mayor al ofertado para los reactivos.





Inmunoensayo de microparticulas quimioluminiscentes para la detección de Antígeno de superficie de Hepatitis B en muestras de suero o plasma, con micropozo o microparticulas sensibilizadas, recubierto con Anti HBs Monoclonal. Se deben incluir todos los insumos necesarios y en cantidad suficiente para la realización de todas las pruebas del kit y la emisión de sus respectivos resultados. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados.

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Podría solicitarse al ofertante que incluya el equipo necesario para el procesamiento de las muestras, en base a las necesidades del país solicitante y entregando carta certificada garantizando el cumplimiento de las condiciones ofertadas de acuerdo al proceso de precalificación de proveedores.

3.2 Cadena de Frío







Todo oferente del Kit para la determinación Antígeno de Hepatitis B, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software de equipo, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado

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CTRL-06A-002

Kit o juego para la detección Anticuerpos contra la Hepatitis B


4.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para la detección de Anticuerpos contra la Hepatitis B. 4.2. Características: Inmunoensayo enzimático para la detección de Anticuerpos contra Hepatitis B. 4.3. Unidad de Medida: Set de 90 a 100 pruebas



Todos los reactivos a utilizar para la detección de Anticuerpos contra Hepatitis B, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante. Los consumibles incluidos en el set ofertado, deben tener un período de vencimiento igual o mayor al ofertado para los reactivos.





Kit para la determinación de Anticuerpos contra la Hepatitis B, por Método automatizado de ELISA- Quimioluminiscencia de 3ra. Generación. Se deben incluir todos los equipos e insumos necesarios y en cantidad suficiente para la realización de todas las pruebas del kit y la emisión de sus respectivos resultados. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados. Podría solicitarse al ofertante que incluya el equipo necesario para el procesamiento de las muestras, en base a las necesidades del país solicitante y entregando carta certificada garantizando el cumplimiento de

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las condiciones ofertadas de acuerdo al proceso de precalificación de proveedores.

3.2 Cadena de Frío







Todo oferente del Kit para la determinación de Anticuerpos contra Hepatitis B, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software de equipo, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado

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CTRL-07A-001

Kit o juego para la detección de Anticuerpo y Antígeno contra Hepatitis C


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para la detección de Anticuerpo y Antígeno contra Hepatitis C. 1.2. Características: Metodología Inmunoensayo de microparticulas de cuarta generación para la

detección de Anticuerpos y antígeno contra Hepatitis C.




Todos los reactivos a utilizar para la detección de anticuerpos y antígenos contra Hepatitis C, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante. Los consumibles incluidos en el set ofertado, deben tener un período de vencimiento igual o mayor al ofertado para los reactivos.





Metodología: Inmunoensayo de microparticulas quimioluminiscentes , que determine la presencia de anticuerpo y antígeno de Hepatitis C en muestras de suero o plasma. Se deben incluir todos los insumos necesarios y en cantidad suficiente para la realización de todas las pruebas del kit y la emisión de sus respectivos resultados. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que

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requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados. Podría solicitarse al ofertante que incluya el equipo necesario para el procesamiento de las muestras, en base a las necesidades del país solicitante y entregando carta certificada garantizando el cumplimiento de las condiciones ofertadas de acuerdo al proceso de precalificación de proveedores.

3.2 Cadena de Frío







Todo oferente del Kit para la determinación Anticuerpos contra Hepatitis C, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software de equipo, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

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CTRL-07A-002

Kit o juego para la determinación de Carga Viral para Hepatitis C


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para la determinación de Carga Viral para Hepatitis C. 1.2. Características: Prueba para la cuantificación automatizada de carga viral para Hepatitis C por

metodología en tiempo real. 1.3. Unidad de Medida: Kit o juego de 40 a 100 pruebas



Todos los reactivos a utilizar para la cuantificación de carga viral para Hepatitis C, deberán tener un período de vencimiento no menor de 8 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante. Los consumibles incluidos en el kit o juego ofertado, deben tener un período de vencimiento igual o mayor al ofertado para los reactivos.





Determinación de carga viral para Hepatitis C, por la técnica de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real. Procesamiento automatizado de extracción y amplificación in vitro de ácidos nucleídos para la cuantificación de ARN viral del VHC en plasma o suero. Se deben incluir todos los insumos necesarios y en cantidad suficiente para la realización de todas las pruebas del kit o juego y la emisión de sus respectivos resultados. El ofertante deberá incluir el equipo necesario para el procesamiento de las muestras, en base a las necesidades del país solicitante y entregando carta certificada garantizando el cumplimiento de las condiciones ofertadas de acuerdo al proceso de precalificación de proveedores.

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Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados. La oferta debe Incluir la realización del Control de Calidad Externo para evaluación del desempeño del sistema en el cual se incluyan todos los requerimientos necesarios para el envío, conservación y almacenamiento, así como reporte de resultados.

3.2 Cadena de Frío







Todo oferente del Kit o juego para la determinación de carga viral para VHC, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software del equipo, software de reporte, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado, así como el procedimiento de descarte del producto resultante de la prueba posterior al procesamiento y de los residuos de reactivos.

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CTRL-08A-001

Kit o juego para la determinación de Anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para la detección de Anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi. 1.2. Características: Reactivo para la Determinación de Anticuerpos contra El Trypanosoma Cruzi.

Método Elisa.

1.3. Unidad de Medida: Set de 90 a 100 pruebas

CATEGORIA: Pruebas para la detección de Anticuerpos o de Antígenos


Todos los reactivos a utilizar para la detección de Anticuerpos contra Tripanosoma cruzi, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante. Los consumibles incluidos en el set ofertado, deben tener un período de vencimiento igual o mayor al ofertado para los reactivos.





Prueba para determinación de anticuerpos de Tripanosoma cruzi, en suero o plasma humano, lisado parasitario o antígeno purificado, método ELISA. Se deben incluir todos los insumos necesarios y en cantidad suficiente para la realización de todas las pruebas del kit y la emisión de sus respectivos resultados. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados.

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Podría solicitarse al ofertante que incluya el equipo necesario para el procesamiento de las muestras, en base a las necesidades del país solicitante y entregando carta certificada garantizando el cumplimiento de las condiciones ofertadas de acuerdo al proceso de precalificación de proveedores.

3.2 Cadena de Frío







Todo oferente del Kit o juego para la determinación Anticuerpos contra Tripanozoma cruzi, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software de equipo, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

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CTRL-09A-001

Medio de Cultivo para Leptospira


1.1. Nombre del Reactivo: Medio de Cultivo para Leptospira. 1.2. Características: Medio Base para cultivo de Leptospira

1.3. Unidad de Medida: Frasco de 500 gr

CATEGORIA: Reactivos para Microbiología


Los medios de cultivo para Leptospira, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Medio base en polvo Ellinghausen y Mc Cullough modificado por Jhonson y Harris (EMJH) modificado para el cultivo de Leptospira interrogans serogrupo Ballum. Debe incluir la información en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento para su preparación, su almacenamiento y conservación.







Certificados de pruebas de calidad y de esterilidad realizadas al lote de medio de cultivo ofertado. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado

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CTRL-09A-002

Enriquecimiento para medio de cultivo para Leptospira


1.1. Nombre del Reactivo: Enriquecimiento para medio de cultivo para Leptospira 1.2. Características: Complemento para enriquecer medio de cultivo. 1.3. Unidad de Medida: Frasco 100 mL



El enriquecimiento para medios de cultivo para Leptospira, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Enriquecimiento para medio de cultivo EMJH, compuesto por albumina, polysorbate 80 y factores adicionales para el cultivo de Leptospira. Debe incluir la información en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento para su preparación, su almacenamiento y conservación.

3.2 Cadena de Frío




Las condiciones especiales para el manejo, transporte y almacenamiento de los medios de cultivo y complementos, deberán cumplir lo establecido en el proceso de precalificación de proveedores.



Certificados de pruebas de calidad y de esterilidad realizadas al lote de enriquecimiento para medio de cultivo EMJH, ofertado. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado

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CTRL-09A-003

Kit o juego para la detección de Anticuerpos IgM contra Leptospira


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para la detección de Anticuerpos IgM contra Leptospira. 1.2. Características: Metodología de ELISA para la detección de anticuerpos IgM para Leptospira.




Los reactivos para detección de anticuerpos IgM para Leptospira, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante. Los consumibles incluidos en el set ofertado, deben tener un período de vencimiento igual o mayor al ofertado para los reactivos.





Prueba Inmuno enzimática (ELISA) para la detección de Anticuerpos IgM específicos para Leptospira en muestras de suero. Se deben incluir todos los insumos necesarios y en cantidad suficiente para la realización de todas las pruebas del kit y la emisión de sus respectivos resultados. Debe incluir la información en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento para su preparación, su almacenamiento y conservación. Podría solicitarse al ofertante que incluya el equipo necesario para el procesamiento de las muestras, en base a las necesidades del país solicitante y entregando carta certificada garantizando el cumplimiento de las condiciones ofertadas de acuerdo al proceso de precalificación de proveedores.

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3.2 Cadena de Frío







Todo oferente del Kit para la determinación Anticuerpos contra Leptospira, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software de equipo, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y

descarte del reactivo ofertado.

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CTRL-09B-001

Kit o juego de látex polivalente para detección de meningitis bacteriana


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego de látex polivalente para detección de meningitis bacteriana. 1.2. Características: Kit o juego de látex para la detección de antígeno bacteriano para casos de

meningitis.




Las pruebas de látex polivalente para detección de meningitis bacteriana, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Kit de látex para detección en líquido cefalorraquídeo de antigenos de Streptococcus Grupo B, Haemophilus influenzae Tipo B, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis A,B,C,Y,W 135, Escherichia coli K1. Debe incluir la información en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento para su utilización, su almacenamiento y conservación.

3.2 Cadena de Frío






Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado, así como el procedimiento de descarte del

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carácter obligatorio. producto resultante de la prueba posterior al procesamiento y de los residuos de reactivos

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CTRL-09C-001

Oligonucleotidos (Primers y Sonda) de Bordetella pertussis


1.1. Nombre del Reactivo: Oligonucleotidos (Primers y Sonda) de Bordetella pertussis 1.2. Características: Síntesis de Primers y Sondas deshidratado y desalinizado.


CATEGORIA: Pruebas para Biología Molecular


Todos los primers de Bordetella pertussis, deberán tener un período de vencimiento no menor de 6 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Primers y Sondas para la detección de B. pertussis por PCR-RT, secuencia: “Target” Primer Secuencia 5’--------3’ Concentración (nmol) IS481 852U18 CAA GGC CGA ACG CTT CAT 250nmol 894L24 GAG TTC TGG TAG GTG TGA GCG TAA 250nmol hIS1001 BHIS41U20 GGC GAC AGC GAG ACA GAA TC 250nmol BHIS91L17 GCC GCC TTG GCT CAC TT 250nmol pIS1001 135U17 TCG AAC GCG TGG AAT GG 250nmol 199L20 GGC CGT TGG CTT CAA ATA GA 250nmol ptxS1 402U16 CGC CAG CTC GTA CTT C 250nmol 442L15 GAT ACG GCC GGC ATT 250nmol rnaseP rnaseP forward CCA AGT GTG AGG GCT GAA AAG 250nmol rnaseP reverse TGT TGT GGC TGA TGA ACT ATA AAA GG 250nmol

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“Target” Sonda Secuencia 5’--------3’ Concentración (nmol) IS481 871U22P CAGTCGGCCTTGCGTGAGTGGG 100 nmol

Terminal 5’ de la sonda está etiquetado con 6-carboxyfluorescein (FAM) y el Terminal 3’ está etiquetado con Black Hole Quencher 1 (BHQ1). hIS1001 BHIS62U28P CGTGCAGATAGGCTTTTAGCTTGAGCGC 100 nmol

Terminal 5’ de la sonda está etiquetado con Quasar 670 o Cy5 y el Terminal 3’ está etiquetado con Black Hole Quencher 2 o 3 (BHQ2 ó 3).

pIS1001 157U21P AGACCCAGGGCGCACGCTGTC 100 nmol

Terminal 5’ de la sonda está etiquetado con HEX y el Terminal 3’ está etiquetado con Black Hole Quencher 1 (BHQ1)

ptxS1 419U22P AATACGTCGACACTTATGGCGA 100 nmol

Terminal 5’ de la sonda está etiquetada con 6-carboxyfluorescein (FAM) y “T” en la posición 14 etiquetado con Black Hole Quencher 1 (BHQ1).

rnaseP rnaseP CCCCAGTCTCTGTCAGCACTCCCTTC 100 nmol Terminal 5’ de la sonda está etiquetado con 6-carboxyfluorescein (FAM) y el Terminal 3’ está etiquetado con Black Hole Quencher 1 (BHQ1).

Debe incluir la información en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento para su utilización, su almacenamiento y conservación. El oferente puede ofertar uno o más de los primers o sondas.







Debe incluir la documentación que garantice que la secuencia solicitada es la que corresponde al primers o sonda entregado. Cada vial debe estar identificado al menos con el nombre del primers o sonda, su concentración, fecha de elaboración y su secuencia. Adicionalmente acompañado de su certificado de calidad de análisis de control de calidad detallado. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

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CTRL-09C-002

Medio de Transporte AMIES con carbón activado


1.1. Nombre del Reactivo: Medio de transporte AMIES con carbón activado. 1.2. Características: Medio de transporte con hisopo para muestras nasofaríngeas o de secreciones,

sospechosas de infecciones por agentes bacterianos de difícil cultivo.

1.3. Unidad de Medida: Unidad



Los medio de transporte AMIES con carbón activado, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Tubo para con medio de transporte AMIES con carbón activado, que incluya hisopo de dacrón o rayón, cabeza miniaturizada con mango de aluminio o plástico flexible. Estéril en empaque individual.







Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

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CTRL-09C-003

Medio de Transporte Semi-Solido Regan Lowe


1.1. Nombre del Reactivo: Medio de transporte para cultivo Bodetella pertussis. 1.2. Características: Medio de Transporte semi sólido Regan Lowe recomendado para su uso en

procedimientos cualitativos para el aislamiento selectivo de Bordetella pertussis y Bordetella parapertussis.

1.3. Unidad de Medida: Tubo de 5 mL


Periodo de vencimiento

Los medio de transporte semi-sólido Regan Lowe, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Tubo para con medio de transporte semi-sólido Regan lowe, con una base de agar de carbón con 10% de sangre de caballo lisada que proporciona un medio enriquecido. Carboncillo y almidón absorben ácidos grasos y peróxidos tóxicos; que incluya hisopo de rayón o dacrón, cabeza miniaturizada, mango de aluminio o plástico flexible. Estéril en empaque individual de 5mL. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle de los diferentes tipos de muestras que pueden ser transportadas en este medio.



Las condiciones especiales para el manejo, transporte y almacenamiento de los reactivos, deberán cumplir lo establecido en el proceso de

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precalificación de proveedores.



Todo oferente de Tubo para con medio de transporte Regan lowe, entregará toda la documentación referente a fichas de datos de seguridad y descarte del producto.

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CTRL-09D-001

Antisueros para Salmonella


1.1. Nombre del Reactivo: Antisueros para Salmonella. 1.2. Características: Frascos individuales de Antisueros para tipificación de Salmonella. 1.3. Unidad de Medida: Frascos de 1-3 mL



Los Antisueros para Salmonella, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Antisueros somáticos y flagelares para Salmonella, en presentación individual. Antisueros Somáticos (Total de Antisueros =10): A,B,C,D,E (1,4),F,G,H,I. Antisuero Capsular(Total de Antisueros = 1): Vi Antisueros Flagelares (H)(total de Antisueros =40):

Fase I: a,b,c,d,e,f,g,h,i,j,k,l,m,n,o,p,q,r,s,t,u,v,w,x,y,z (6,13,15,35,39,4,23,24,10,29,36,38,41,42)

Fase II : 1,2,3,4,5,6,7. El oferente puede presentar oferta por uno o más de los antisueros solicitados. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere su manejo y almacenamiento, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados.

3.2 Cadena de Frío


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CTRL-09D-002

Antisueros para Shigella


1.1. Nombre del Reactivo: Antisueros para Shigella. 1.2. Características: Frascos individuales de Antisueros para tipificación de Shigella. 1.3. Unidad de Medida: Frascos de 1-3 mL



Los Antisueros para Shigella, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Antisueros de grupos y serotipos de Shigella en un rango de 5 a 7, en presentación individual.

Grupos: A, A1, B, C, C1 , C2 , D El oferente puede presentar oferta por uno o más de los antisueros solicitados. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere su manejo y almacenamiento, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados.

3.2 Cadena de Frío








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CTRL-09D-003

Antisueros para Vibrio cholerae.


1.1. Nombre del Reactivo: Antisueros para Vibrio cholerae. 1.2. Características: Frascos individuales de Antisueros para tipificación de Vibrio cholerae. 1.3. Unidad de Medida: Frascos de 1-3 mL



Los Antisueros para Vibrio cholerae, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Antisueros individuales para tipificación de Vibrio cholerae, que incluye:

Antisuero polivalente del grupo O1

Antisueros monovalentes para los serotipos: Ogawa, Inaba e Hikojima

Antisuero monovalente del grupo O139 El oferente puede presentar oferta por uno o más de los antisueros solicitados. Debe incluir el inserto en el idioma español, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere su manejo y almacenamiento, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados.

3.2 Cadena de Frío



transporte y


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almacenamiento




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CTRL-09D-004

Antisueros para Escherichia coli


1.1. Nombre del Reactivo: Antisueros para Escherichia coli . 1.2. Características: Frascos individuales de Antisueros para tipificación Escherichia coli. 1.3. Unidad de Medida: Frascos de 1-3 mL



Los Antisueros para Escherichia coli, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Antisueros para E. coli para tipificar antígenos O157 y H7, en presentación individual. El oferente puede presentar oferta por uno o más de los antisueros solicitados. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere su manejo y almacenamiento, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados.

3.2 Cadena de Frío








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CTRL-09E-001

Cepa de referencia de Clostridium difficile


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Clostridium difficile . 1.2. Características: Cepa liofilizada de Clostridium difficile. 1.3. Unidad de Medida: Frasco.



La cepa de referencia de Clostridium difficile , deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Cepa de referencia liofilizada, ATCC 9689, de cero a tres pases. La presentación puede ser en perlas, pastillas o hisopos. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere su manejo y almacenamiento, las limitantes y la especificación de reconstitución.

3.2 Cadena de Frío







Todo oferente de Cepa de referencia de Clostridium difficile, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

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CTRL-09E-002

Cepa de referencia de Enterococcus faecalis


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Enterococcus faecalis. 1.2. Características: Cepa liofilizada de Enterococcus faecalis. 1.3. Unidad de Medida: Cada Frasco.



La cepa de referencia de Enterococcus faecalis, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Cepa de referencia liofilizada, ATCC 29212, de cero a tres pases. La presentación puede ser en perlas, pastillas o hisopos. No. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere su manejo y almacenamiento, las limitantes y la especificación de reconstitución.

3.2 Cadena de Frío







Todo oferente de Cepa de referencia de Enterococcus faecalis, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

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CTRL-09E-003

Cepa de referencia de Escherichia coli


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Escherichia coli. 1.2. Características: Cepa liofilizada de Escherichia coli. 1.3. Unidad de Medida: Frasco.



La cepa de referencia de Escherichia coli, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.






3.2 Cadena de Frío







Todo oferente de Cepa de referencia de Escherichia coli, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

Pág. 108



CTRL-09E-004

Cepa de referencia de Haemophilus influenzae


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Haemophilus influenzae. 1.2. Características: Cepa liofilizada de Haemophilus influenzae. 1.3. Unidad de Medida: Frasco.



La cepa de referencia de Haemophilus influenzae, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.






3.2 Cadena de Frío







Todo oferente de Cepa de referencia de Haemophilus influenzae, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

Pág. 109



CTRL-09E-005

Cepa de referencia de Klebsiella pneumoniae


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Klebsiella pneumoniae. 1.2. Características: Cepa liofilizada de Klebsiella pneumoniae. 1.3. Unidad de Medida: Frasco.



La cepa de referencia de Klebsiella pneumoniae, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Cepa de referencia liofilizada, ATCC 700603 y ATCC 13883, de cero a tres pases. La presentación puede ser en perlas, pastillas o hisopos. El oferente puede ofertar una o más de las cepas solicitadas. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere su manejo y almacenamiento, las limitantes y la especificación de reconstitución.

3.2 Cadena de Frío







Todo oferente de Cepa de referencia de Klebsiella pneumoniae, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

Pág. 110



CTRL-09E-006

Cepa de referencia de Neisseria gonorrhoeae


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Neisseria gonorrhoeae 1.2. Características: Cepa liofilizada de Neisseria gonorrhoeae. 1.3. Unidad de Medida: Frasco.



La cepa de referencia de Neisseria gonorrhoeae, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.






3.2 Cadena de Frío







Todo oferente de Cepa de referencia de Neisseria gonorrhoeae, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

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CTRL-09E-007

Cepa de referencia de Pseudomonas aeruginosa


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Pseudomonas aeruginosa 1.2. Características: Cepa liofilizada de Pseudomonas aeruginosa. 1.3. Unidad de Medida: Frasco.



La cepa de referencia de Pseudomonas aeruginosa, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.






3.2 Cadena de Frío







Todo oferente de Cepa de referencia de Pseudomona aeruginosa, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

Pág. 112



CTRL-09E-008

Cepa de referencia de Staphylococcus aureus


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Staphylococcus aureus 1.2. Características: Cepa liofilizada de Staphylococcus aureus. 1.3. Unidad de Medida: Frasco.



La cepa de referencia de Staphylococcus aureus, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Cepa de referencia liofilizada, ATCC 29213 y ATCC 25923, de cero a tres pases. La presentación puede ser en perlas, pastillas o hisopos. El oferente puede ofertar una o más de las cepas solicitadas. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere su manejo y almacenamiento, las limitantes y la especificación de reconstitución.

3.2 Cadena de Frío







Todo oferente de Cepa de referencia de Staphylococcus aureus, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

Pág. 113



CTRL-09E-009

Cepa de referencia de Streptococcus pneumoniae


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Streptococcus pneumoniae 1.2. Características: Cepa liofilizada de Streptococcus pneumoniae. 1.3. Unidad de Medida: Frasco.



La cepa de referencia de Streptococcus pneumoniae, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.






3.2 Cadena de Frío







Todo oferente de Cepa de referencia de Streptococcus pneumoniae, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

Pág. 114



CTRL-09E-010

Cepa de referencia de Shigella sonnei


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Shigella sonnei 1.2. Características: Cepa liofilizada de Shigella sonnei. 1.3. Unidad de Medida: Frasco.



La cepa de referencia de Shigella sonnei, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.






3.2 Cadena de Frío


3.3 Condiciones para el manejo, transporte y

almacenamiento




Todo oferente de Cepa de referencia de Shigella sonnei, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

Pág. 115



CTRL-09E-011

Cepa de referencia de Salmonella Typhimurium


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Salmonella Typhimurium 1.2. Características: Cepa liofilizada de Salmonella Typhimurium. 1.3. Unidad de Medida: Frasco.



La cepa de referencia de Salmonella Typhimurium, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.






3.2 Cadena de Frío



almacenamiento




Todo oferente de Cepa de referencia de Salmonella Typhimurium, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

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CTRL-09E-012

Cepa de referencia de Candida albicans


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Candida albicans 1.2. Características: Cepa liofilizada de Candida albicans. 1.3. Unidad de Medida: Frasco.



La cepa de referencia de Candida albicans, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.






3.2 Cadena de Frío



almacenamiento




Todo oferente de Cepa de referencia de Candida albicans, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

Pág. 117



CTRL-09E-013

Cepa de referencia de Enterococcus casseliflavus


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Enterococcus casseliflavus 1.2. Características: Cepa liofilizada de Enterococcus casseliflavus. 1.3. Unidad de Medida: Frasco.



La cepa de referencia de Enterococcus casseliflavus, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.






3.2 Cadena de Frío



almacenamiento




Todo oferente de Cepa de referencia de Enterococcus casseliflavus, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

Pág. 118



CTRL-09E-014

Cepa de referencia de Legionella pneumophila


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Legionella pneumophila 1.2. Características: Cepa liofilizada de Legionella pneumophila. 1.3. Unidad de Medida: Frasco.



La cepa de referencia de Legionella pneumophila, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.






3.2 Cadena de Frío



almacenamiento




Todo oferente de Cepa de referencia de Legionella pneumophila, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

Pág. 119



CTRL-09E-015

Cepa de referencia de Vibrio cholerae


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Vibrio cholerae 1.2. Características: Cepa liofilizada de Vibrio cholerae 1.3. Unidad de Medida: Frasco.



La cepa de referencia de Vibrio cholerae, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Cepa de referencia liofilizada, biotipo El Tor, serotipo Inaba, no-toxigénico, ATCC 14033, de cero a tres pases. La presentación puede ser en perlas, pastillas o hisopos. No. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere su manejo y almacenamiento, las limitantes y la especificación de reconstitución.

3.2 Cadena de Frío



almacenamiento




Todo oferente de Cepa de referencia de Vibrio cholerae, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

Pág. 120



CTRL-09E-016

Cepa de referencia de Listeria monocytogenes


1.1. Nombre del Reactivo: Cepa de referencia de Listeria monocytogenes 1.2. Características: Cepa liofilizada de Listeria monocytogenes 1.3. Unidad de Medida: Frasco.



La cepa de referencia de Listeria monocytogenes, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Cepa de referencia liofilizada, ATCC 35152 , ATCC 19111 y ATCC 19114, de cero a tres pases. La presentación puede ser en perlas, pastillas o hisopos. No. El oferente puede ofertar una o más de las cepas solicitadas. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere su manejo y almacenamiento, las limitantes y la especificación de reconstitución.

3.2 Cadena de Frío



almacenamiento




Todo oferente de Cepa de referencia de Listeria monocytogenes, entregará certificado de análisis original de ATCC, que permita demostrar su trazabilidad. Hoja de datos de seguridad y manejo de bioseguridad.

Pág. 121



CTRL-09F-001

Disco para pruebas de sensibilidad a Imipenem


1.1. Nombre del Reactivo: Disco para pruebas de Sensibilidad a Imipenem . 1.2. Características: Disco para prueba de sensibilidad a Imipenem. 1.3. Unidad de Medida: Vial de 50 discos



Los discos para pruebas de sensibilidad a Imipenem, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Disco para prueba de sensibilidad impregnado con Imipenen 10 µg, elaborado con papel absorbente de alta calidad con cantidades exactas de antibióticos. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere su manejo y almacenamiento.

3.2 Cadena de Frío







Los discos de Imipenen para pruebas de sensibilidad, deben estar marcados claramente en ambos lados con letras y números que indican el agente y la concentración del fármaco. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

Pág. 122



CTRL-09F-002

Disco para pruebas de sensibilidad a Meropenem


1.1. Nombre del Reactivo: Disco para pruebas de Sensibilidad a Meropenem . 1.2. Características: Disco para prueba de sensibilidad a Meropenem. 1.3. Unidad de Medida: Vial de 50 discos



Los discos para pruebas de sensibilidad a Meropenem, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Disco para prueba de sensibilidad impregnado con Meropenem 10 µg, elaborado con papel absorbente de alta calidad con cantidades exactas de antibióticos. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere su manejo y almacenamiento.

3.2 Cadena de Frío







Los discos de Meropenem para pruebas de sensibilidad, deben estar marcados claramente en ambos lados con letras y números que indican el agente y la concentración del fármaco. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

Pág. 123



CTRL-09F-003

Disco de Ácido Phenilborónico


1.1. Nombre del Reactivo: Disco de Ácido Phenilborónico . 1.2. Características: Disco de Ácido Phenilborónico para la detección de mecanismos de resistencia. 1.3. Unidad de Medida: Vial de 50 discos



Los discos para pruebas de sensibilidad a Ácido Phenilborónico, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Disco para la detección de mecanismos de resistencia con Ácido Phenilborónico 300 µg, elaborado con papel absorbente de alta calidad con concentraciones exactas. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere su manejo y almacenamiento, las limitantes y la especificación de los tipos de cultivo en que pueden ser utilizados.

3.2 Cadena de Frío







Los discos de Ácido Phenilborónico para búsqueda de mecanismos de resistencia, deben estar marcados claramente en ambos lados con letras y números que indican el agente y la concentración del fármaco. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

Pág. 124



CTRL-09F-004

Monodisco de EDTA/SMA


1.1. Nombre del Reactivo: Monodisco de EDTA/SMA. 1.2. Características: Monodiscos de EDTA/SMA para la detección de Carba Penemasas Tipo Metalo-

Βeta -Lactamasas. 1.3. Unidad de Medida: Vial de 50 discos



Los discos de EDTA, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Discos de Ácido Etilendiamino Tetraacético (EDTA) concentración 372 µg, con Mercaptoacetato de sodio(SMA),concentración de 900 µg, para la detección de Carba Penemasas Tipo Metalo- Βeta -Lactamasas, elaborado con papel absorbente de alta calidad con las concentraciones exactas de sus componentes. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere su manejo y almacenamiento, las limitantes y la especificación de los tipos de cultivo en que pueden ser utilizados.

3.2 Cadena de Frío







Los discos de EDTA para pruebas de sensibilidad, deben estar marcados claramente en ambos lados con letras y números que indican el agente y la concentración del fármaco. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del reactivo ofertado.

Pág. 125



CTRL-10A-001

Kit o juego para la determinación de Anticuerpos IgM para Sarampión


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para la determinación de Anticuerpos IgM para Sarampión. 1.2. Características: Inmunoensayo enzimático para la detección de Anticuerpos IgM contra

Sarampión.




Todos los reactivos a utilizar para la detección de Anticuerpos IgM contra Sarampión, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante. Los consumibles incluidos en el set ofertado, deben tener un período de vencimiento igual o mayor al ofertado para los reactivos.





Inmunoensayo enzimático (ELISA) para la determinación de anticuerpos IgM para Sarampión. Se deben incluir todos los insumos necesarios y en cantidad suficiente para la realización de todas las pruebas del kit y la emisión de sus respectivos resultados. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados. Podría solicitarse al ofertante que incluya el equipo necesario para el procesamiento de las muestras, en base a las necesidades del país

Pág. 126


3.2 Cadena de Frío







Todo oferente del Kit para la determinación de Anticuerpos IgM para Sarampión, entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software de equipo, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento

y descarte del reactivo ofertado.

Pág. 127



CTRL-10A-002 Kit o juego para la determinación de Anticuerpos IgM de

Rubeola


1.1. Nombre del Reactivo: Kit o juego para la determinación de Anticuerpos IgM de Rubeola 1.2. Características: Inmunoensayo enzimático para la detección de Anticuerpos IgM contra Rubéola. 1.3. Unidad de Medida: Kit o juego de 96 pruebas.



Todos los reactivos a utilizar para la detección de Anticuerpos contra Rubéola, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante. Los consumibles incluidos en el set ofertado, deben tener un período de vencimiento igual o mayor al ofertado para los reactivos.





Kit para la determinación de Anticuerpos IgM contra Rubéola, por Método o de ELISA. Se deben incluir todos los insumos necesarios y en cantidad suficiente para la realización de todas las pruebas del kit y la emisión de sus respectivos resultados. Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados. Podría solicitarse al ofertante que incluya el equipo necesario para el procesamiento de las muestras, en base a las necesidades del país

Pág. 128


3.2 Cadena de Frío







Todo oferente del Kit para la determinación de Anticuerpos IgM contra Rubéola , entregará carta certificada que garantice el cumplimiento de todas las condiciones detalladas en el proceso de precalificación de proveedores, que incluye todo lo relacionado con los equipos, software de equipo, insumos y consumibles o capacitaciones que fueran necesarios para la realización de las pruebas y la emisión de resultados. Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento

y descarte del reactivo ofertado.

Pág. 129



CTRL-11A-001

Conjugado Antirrábico Monoclonal


1.1. Nombre del Reactivo: Conjugado Antirrábico Monoclonal. 1.2. Características: Conjugado antirrábico monoclonal liofilizado.

1.3. Unidad de Medida: Frasco de 1 a 5 mL



El conjugado monoclonal antirrábico, deberá tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Conjugado FITC Antirrábico globulina Monoclonal, liofilizado, para uso en Inmunofluorescencia directa . Debe incluir el inserto en el idioma oficial del país solicitante, con el detalle del procedimiento, información referente a los cuidados especiales que requiere la prueba, las limitantes y la especificación de los tipos de muestras que pueden ser utilizados.

3.2 Cadena de Frío





Pág. 130




Pág. 131



CTRL-12A-01

Guantes descartables de nitrilo libres de polvo talla pequeña (S)


1.1. Nombre del insumo: Guantes descartables de nitrilo libres de polvo talla pequeña (S). 1.2. Características: Guantes descartables de nitrilo libres de polvo talla pequeña (S) para pruebas de

PCR. 1.3. Unidad de Medida: Caja de 100 unidades

CATEGORIA: Insumos para pruebas de laboratorio.


Los guantes descartables de nitrilo libres de polvo deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Guantes de nitrilo sin polvo, no estéril, uso ambidiestro; que no contenga alérgenos de látex; ajustable a la mano y a la articulación que cubra parte del antebrazo; tamaño: Pequeño (S).




Las condiciones especiales para el manejo, transporte y almacenamiento de insumos, deberán cumplir lo establecido en el proceso de precalificación de proveedores.



Debe incluir la ficha de datos de seguridad para el manejo, almacenamiento y descarte del producto ofertado.

Pág. 132



CTRL-12A-02

Guantes descartables de nitrilo libres de polvo talla mediana (M)


1.1. Nombre del Insumo: Guantes descartables de nitrilo libres de polvo talla mediana (M). 1.2. Características: Guantes descartables de nitrilo libres de polvo talla pequeña (M) para pruebas de









Guantes de nitrilo sin polvo, no estéril, uso ambidiestro; que no contenga alérgenos de látex; ajustable a la mano y a la articulación que cubra parte del antebrazo; tamaño: Mediana (M).








Pág. 133



CTRL-12A-03

Guantes descartables de nitrilo libres de polvo talla grande (L)


1.1. Nombre del Insumo: Guantes descartables de nitrilo libres de polvo talla grande (L). 1.2. Características: Guantes descartables de nitrilo libres de polvo talla grande (L) para pruebas de









Guantes de nitrilo sin polvo, no estéril, uso ambidiestro; que no contenga alérgenos de látex; ajustable a la mano y a la articulación que cubra parte del antebrazo; tamaño: Grande (L).








Pág. 134



CTRL-12A-04

Bolsa para descarte de material bioinfeccioso


1.1. Nombre del Insumo: Bolsa para descarte de material bioinfeccioso. 1.2. Características: Bolsa de Bioseguridad autoclavable para el descarte de material bioinfeccioso. 1.3. Unidad de Medida: Caja de 100 unidades



Las bolsas para descarte de material bioinfeccioso, deberán tener un período de vencimiento no menor de 12 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Bolsas de bioseguridad autoclavable color rojo, tamaño aproximado de 24 X 36 pulgadas, espesor de 100 a 200 micras; que soporte temperatura y presión de 134°C/15KPa. Con indicador de haber pasado por ciclo completo de autoclave, con símbolo internacional de bioseguridad.








Pág. 135



CTRL-12A-05 Tubos al vacío sin anticoagulante tapón rojo capacidad de

3 a 5 mL


1.1. Nombre del Insumo: Tubos al vacío sin anticoagulante tapón rojo capacidad de 3 a 5 mL 1.2. Características: Tubo al vacío sin anticoagulante para toma de muestra s sanguíneas, capacidad

de 3 a 5 mL. 1.3. Unidad de Medida: Caja de 50 a 100 tubos



Los tubos al vacío, deberán tener un período de vencimiento no menor de 18 meses al momento de cada entrega al almacén de la institución solicitante.





Tubos al vacio, estériles, sin aditivo, tapón rojo, para toma de muestras sanguíneas. Con capacidad de 3 a 5 mL. Con viñeta o etiqueta adhesiva para identificación.








Pág. 136



CTRL-12A-06

Tubos al vacío sin anticoagulante tapón rojo capacidad de 5 a 10 mL


1.1. Nombre del Reactivo: Tubos al vacío sin anticoagulante tapón rojo capacidad de 5 a 10 mL 1.2. Características: Tubo al vacío sin anticoagulante para toma de muestra s sanguíneas, capacidad

de 5 a 10 mL. 1.3. Unidad de Medida: Caja de 50 a 100 tubos








Tubos al vacio, estériles, sin aditivo, tapón rojo, para toma de muestras sanguíneas. Con capacidad de 5 a 10 mL. Con viñeta o etiqueta adhesiva para identificación.








Pág. 137



CTRL-12A-07

Tubos al vacío con anticoagulante EDTA, tapón morado capacidad de 250-500 µL.


1.1. Nombre del Reactivo: Tubos al vacío con anticoagulante EDTA, tapón morado capacidad de 250-

500 µL. 1.2. Características: Tubos al vacío con anticoagulante EDTA, tapón morado capacidad de 250-500

µL, para uso pediátrico. 1.3. Unidad de Medida: Caja de 50 a 100 tubos








Tubos al vacio, estériles, con Ácido Etilendiamino Tetraacetico (EDTA) (K2 O K3), tapón morado, para toma de muestras de sangre completa en pacientes pediátricos. Con capacidad de 250 a 500 µL. Con viñeta o etiqueta adhesiva para identificación.








Pág. 138



CTRL-12A-08

Tubos al vacío con anticoagulante EDTA, tapón morado capacidad de 3 a 5 mL.


1.1. Nombre del Insumo: Tubos al vacío con anticoagulante EDTA, tapón morado capacidad

de 3 a 5 mL 1.2. Características: Tubos al vacío con anticoagulante EDTA, tapón morado capacidad de 3 a 5 mL.. 1.3. Unidad de Medida: Caja de 50 a 100 tubos








Tubos al vacio, estériles, con Ácido Etilendiamino Tetraacetico (EDTA) (K2 O K3), tapón morado, para toma de muestras de sangre completa, con capacidad de 3 a 5 mL. Con viñeta o etiqueta adhesiva para identificación.








Pág. 139

ANEXO 3a

FORMATO PARA PRESENTACION DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Fecha: [día] de [mes] de [año]

A: Señores SE-COMISCA Sistema de la Integración Centroamericana (SICA)

Final Boulevard Cancillería, Distrito El Espino, Ciudad Merliot, Antiguo Cuscatlán, La Libertad, El Salvador

Estimados señores:

ASUNTO: Presentación de especificaciones técnicas de Reactivos e Insumos de Laboratorio

Luego de haber examinado los documentos de Invitación a participar del proceso de

precalificación, de los cuales acusamos recibo por la presente, los suscritos ofrecemos proveer y

entregar los siguientes reactivos e insumos de laboratorio de conformidad con dichos documentos,

en la cantidad y monto resultante del proceso de negociación y adjudicación, cumpliendo los

requisitos técnicos especificados en el apartado 11 del documento de precalificación, de acuerdo

al siguiente detalle:

[El número de cuadros dependerá del número de reactivos o insumos a presentar]

CODIGO DE FICHA TECNICA

CTRL-XXX-XXX UNIDAD DE MEDIDA

FECHA DE VENCIMIENTO

Especificaciones de Reactivos o Insumo

Consumibles incluidos

Especificaciones de Equipo que incluye

(Si Aplica)

Accesorios o insumos Complementarios

(Si Aplica)

pág. 140

CODIGO DE FICHA TECNICA

CTRL-XXX-XXX UNIDAD DE MEDIDA

FECHA DE VENCIMIENTO

Especificaciones de Reactivos o Insumo

Consumibles incluidos

Especificaciones de Equipo que incluye

(Si Aplica)

Accesorios o insumos Complementarios

(Si Aplica)

Para estos items, declaro de conformidad que todas las especificaciones de reactivos e insumos,

condiciones de equipos, insumos o accesorios solicitadas y los períodos de vencimiento

solicitados, han sido comprendidas perfectamente, que han sido detalladas conforme a lo

requerido, y que serán sostenidas y cumplidas si el Comprador llegare a demandarlo.

Nombre de la empresa ofertante: ___________________________________

Nombre del representante legal: ___________________________________

Firma: ___________________________________ Sello: ____________________

Pág. 141

ANEXO 3b DATOS GENERALES DEL FABRICANTE

Este formulario deberá completarse con la información de las Empresas Fabricantes de Reactivos e insumos de Laboratorio a la Secretaría Ejecutiva del COMISCA con todos los documentos solicitados en los requisitos establecidos en el procedimiento de precalificación. La documentación que se presente deberá estar actualizada y debidamente legalizada. 1. Nombre de la Compañía:

2. Dirección:

3. Teléfonos:

4. Facsímile:

5. E-mail:

6. Persona Contacto:

7. E-mail:

8. Número de oficinas regionales o locales que posee en Centroamérica y República Dominicana (especifique lugares):

9. Países en los cuales opera a través de un distribuidor o representante (Especifique lugar y nombre del distribuidor o representante):

10. Documentación que presenta:

11. Idiomas de trabajo:

Inglés Francés Español Otro:____________________

Nombre:

Título/Cargo:

Firma:

Fecha:

pág. 142

ANEXO 3c

DATOS GENERALES DEL DISTRIBUIDOR

Este formulario deberá completarse con la información de las Empresas Distribuidoras de Reactivos e insumos de Laboratorio a la Secretaría Ejecutiva del COMISCA con todos los documentos solicitados en los requisitos establecidos en el procedimiento de precalificación. La documentación que se presente deberá estar actualizada y debidamente legalizada. 1. Nombre de la Compañía:

2. Dirección:

3. Teléfonos:

4. Facsímile:

5. E-mail:

6. Persona Contacto:

7. E-mail:

8. Número de oficinas regionales o locales que posee en Centroamérica y República Dominicana (especifique lugares):

9. Empresas/marcas a las que representa:

10. Documentación que presenta:

11. Idiomas de trabajo:

Inglés Francés Español Otro:____________________

Nombre:

Título/Cargo:

Firma: Fecha:

pág. 143

ANEXO 4 MANIFIESTO DE CAPACIDAD DE CUMPLIMIENTO DE

CONDICIONES TÉCNICAS

[La empresa participante del proceso de precalificación completará este Formulario de Manifiesto

de capacidad de cumplimiento de condiciones técnicas de acuerdo con lo indicado en el literal 11

del proceso de precalificación y las instrucciones indicadas.]

Fecha: [indicar la fecha (día, mes y año) de presentación de la oferta]

]

A: Señores SE-COMISCA Sistema de la Integración Centroamericana (SICA)

Final Boulevard Cancillería, Distrito El Espino, Ciudad Merliot, Antiguo Cuscatlán, La Libertad, El Salvador

Nosotros, los suscritos, declaramos que:

1. Entendemos que, de acuerdo con sus condiciones, las ofertas deberán estar respaldadas

por un manifiesto de cumplimiento de condiciones técnicas descritas en el literal 11 del

procedimiento de precalificación.

2. Aceptamos que automáticamente perderemos la condición de precalificación para

participar en cualquier proceso de negociación y compra conjunta de reactivos e insumos de

laboratorio que realice la SE-COMISCA por un período de UN AÑO contado a partir de la fecha de

notificación oficial por parte de SE-COMISCA, si violamos nuestra(s) obligación(es) bajo las

condiciones de la oferta si:

(a) Si después de haber sido notificados de la precalificación, y llegado a un acuerdo de

compra y firma de contrato, (i) no cumplimos o rehusamos cumplir los requisitos

para el adecuado almacenaje, transporte y entrega de reactivos; (ii) no cumplimos o

rehusamos cumplir los requisitos para el adecuado etiquetado de los productos;

(iii) no cumplimos o rehusamos cumplir los requisitos para el adecuado manejo de

cadena de frío de los productos que así lo requieran; (iv) no cumplimos o rehusamos

cumplir los requisitos establecidos para el suministro de equipos en comodato de los

productos suministramos o rehusamos suministrar los accesorios ofrecidos de

acuerdo a las fichas técnicas de los productos que lo requieran.

pág. 144

3. Entendemos que esta Manifiesto de cumplimiento de requisitos técnicos, expirará si no somos los seleccionados, y cuando ocurra el primero de los siguientes hechos: (i) si recibimos una copia de su comunicación con el nombre de las empresas precalificadas; o (ii) han transcurrido sesenta días después de la presentación de nuestra Oferta.

4. Entendemos que si somos una Asociación en Participación o Consorcio, el Manifiesto de cumplimiento de requisitos técnicos, deberá estar en el nombre de la Asociación en Participación o del Consorcio que presenta la Oferta.

Firmada: [insertar la firma de la persona cuyo nombre y capacidad se indican]. En capacidad de [indicar la capacidad jurídica de la persona que firma el Manifiesto de cumplimiento de requisitos técnicos de la Oferta]

Nombre: [indicar el nombre completo de la persona que firma el Manifiesto de cumplimiento de requisitos técnicos de la Oferta]

Debidamente autorizado para firmar la oferta por y en nombre de: [indicar el nombre completo del Licitante]

Fechada el ____________ día de ______________ de 20_____________ [indicar la fecha de la firma]

pág. 145

ANEXO 5 FORMULARIO PARA CONSULTAS Y ACLARACIONES

FORMULARIO PARA CONSULTAS Y ACLARACIONES SOBRE EL PROCEDIMIENTO DE PRECALIFICACION DE EMPRESAS Y SUS PRODUCTOS EN EL MARCO DE LA NEGOCIACION CONUNTA

DE PRECIOS Y COMPRA DE REACTIVOS E INSUMOS DE LABORATORIO PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA

DOMINICANA

Fecha: Consulta No.:

Empresa:

Referencia: Sección Página Numeral

Consulta, comentarios, aclaración:

Nombre del representante legal:

Firma:

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