Procesos Normalizados de Trabajo - Universidad de Cuenca · 1.1.11. Los aspectos relevantes de...

UNIVERSIDAD DE CUENCA

COMITÉ DE BIOÉTICA EN INVESTIGACIÓN DEL ÁREA DE LA SALUD

Procesos Normalizados de Trabajo

Una guía sobre cómo presentar una solicitud para la revisión de un protocolo de investigación, los niveles de revisión y los documentos necesarios

Cuenca, Ecuador 2018

INTRODUCCIÓN:

La Comisión de Bioética en Investigación del Área de la Salud está conformada por docentes representantes de las diferentes carreras relacionadas con la salud humana, contando con el apoyo de un profesional del área legal y de un representante de la sociedad civil. Fue creada por el Consejo Universitario mediante resolución No. UC-CU-RES-101-2017 de la sesión ordinaria de fecha 7 de marzo de 2017, con el propósito contribuir al desarrollo de la bioética en la Universidad de Cuenca y en su entorno social, asesorar a los estamentos académicos que lo soliciten, garantizar el bienestar, seguridad y los derechos de las personas que participan en una investigación científica, y aprobar desde el punto de vista bioético los proyectos de investigación que se envíen al Comité. El Comité se sustenta, tanto en los principios y acuerdos internacionales y nacionales que orientan la ética de la investigación, como en la legislación vigente, resguardando los aspectos metodológicos, éticos y legales de protocolos de investigación científica que involucren a seres humanos y que se realicen en el marco de esta entidad. Estos aspectos forman parte de un marco de referencia que consta en los siguientes documentos:

El Código de Núremberg (1);

La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial de 1964 y sus posteriores actualizaciones (2);

El Informe Belmont (3);

Guías para la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización emitidas por Estados Unidos, la Unión Europea y Japón de 1996 (4);

Declaraciones emitidas por instituciones internacionales como la Organización

Mundial de la Salud (5)y

La Constitución Política de la República del Ecuador y leyes correspondientes (6).

En este contexto, los reglamentos del Comité establecen que todo protocolo de tesis de grado, posgrado o proyecto de investigación que involucre a seres humanos y que sea realizado por docentes y estudiantes de la Universidad de Cuenca o por investigadores de otras instituciones que requieran de la aprobación del COBIAS, debe someterse a evaluación y aprobación del Comité de Bioética. El proceso de evaluación y aprobación debe realizarse antes de la ejecución del estudio. Este manual contiene los pasos, indicaciones y procedimientos que deben seguir los investigadores jun to con la presentación de solicitudes para la revisión y aprobación de protocolos de investigación en los que se involucra a seres humanos. Toda investigación con sujetos humanos requiere la revisión y aprobación del Comité, antes de su ejecución; por lo tanto, es imprescindible que se someta la documentación requerida en forma completa y oportuna, según la naturaleza de la investigación y el grado de involucramiento de los participantes.

El COBIAS está para apoyar a estudiantes, docentes e investigadores en la planificación ejecución y evaluación de proyectos de investigación, para asegurar que a través del consentimiento informado, se maximice los beneficios y minimice los riesgos a los participantes, que se garantice la privacidad y la confidencialidad, y que se mantenga los principios de justicia y beneficencia requeridos para mantener los más altos estándares de ética profesional.

1. PROCEDIMIENTOS Para la aprobación de un protocolo de investigación el COBIAS, de acuerdo con el reglamento interno, evaluará: 1.1. Previo a la ejecución del estudio: 1.1.1. Los componentes metodológicos, bioéticos y legales del proyecto, tales como: El respeto a la persona y comunidad que participa en el estudio en todos sus

aspectos. El beneficio que generará el estudio para la persona, la comunidad y el país. El respeto a la autonomía de la persona que participa en la investigación:

asegurando la correcta obtención del consentimiento informado de la persona que participa en el estudio o de su representante legal, idoneidad del formulario escrito y del proceso de obtención del consentimiento informado, justificación de la investigación en personas incapaces de dar consentimiento.

La pertinencia de las medidas para proteger los derechos, la seguridad, la libre participación, el bienestar, la privacidad y la confidencialidad de los participantes.

Que los riesgos y beneficios potenciales del estudio a los que se expone a la persona en la investigación hayan sido debidamente analizados y evaluados.

Exigir que los riesgos sean admisibles, que no superen los riesgos mínimos en voluntarios sanos, ni que sean excesivos en los enfermos.

La selección equitativa de la muestra y las medidas para proteger a la población vulnerable.

1.1.2. La idoneidad ética y experticia técnica del investigador principal (IP) y su

equipo. 1.1.3. La pertinencia o relevancia clínica de la investigación y la justificación del

estudio. 1.1.4. La validez interna del diseño del estudio para producir resultados fiables,

analizando elementos como: tamaño adecuado de la muestra, método de aleatorización y enmascaramiento.

1.1.5. La validez externa del diseño del estudio para ser extrapolado al conjunto de la población: criterios de inclusión y exclusión de población objetivo, de ser el caso, cómo se registrarán las pérdidas de pacientes incluidos, previa aleatorización y cumplimiento terapéutico de los sujetos.

1.1.6. La coherencia de los procedimientos estadísticos para el análisis de los datos. 1.1.7. La corrección del grupo control respecto al equilibrio clínico y a la justificación

del placebo, de ser el caso.

1.1.8. Las decisiones tomadas en cuanto a las investigaciones en concordancia con la legislación y normativa vigente nacional e internacional.

1.1.9. La aprobación del Comité de Ética del país en donde radica el patrocinador del estudio, en casos de estudios multicéntricos.

1.1.10. Los contratos entre el promotor del estudio y los investigadores. 1.1.11. Los aspectos relevantes de cualquier acuerdo entre el promotor de la

investigación y el sitio clínico en donde ésta se realice. 1.1.12. De ser el estudio un ensayo clínico, exigir al promotor del estudio una póliza de

seguro, ofrecida por una institución legalmente registrada en el país, que cubra las responsabilidades de todo los implicados en la investigación y prevea compensaciones económicas y tratamientos a los sujetos participantes, en caso de daño ocasionado por el desarrollo del ensayo clínico.

1.2. Durante la ejecución del estudio: 1.2.1. Revisará los informes periódicos de avance de los proyectos. 1.2.2. Brindará orientaciones a los investigadores en cuanto a sus tareas y

responsabilidades sobre los aspectos bioéticos y metodológicos de la investigación biomédica con sujetos humanos.

1.2.3. Evaluará la idoneidad de las instalaciones, así como la factibilidad del proyecto de investigación en salud.

1.2.4. Valorará las modificaciones de los documentos relacionados con la investigación previamente aprobada y cualquier información relevante remitida por el IP.

1.2.5. Realizará el seguimiento de los ensayos clínicos desde su inicio hasta la recepción del informe final.

1.2.6. Vigilará que se envíen los reportes que le corresponde al IP ante la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) sobre los eventos adversos graves que se produzcan en cualquier etapa de la investigación y dar seguimiento a los mismos, en caso de estudios clínicos.

1.2.7. La aprobación de un ensayo clínico podrá ser revocada cuando el COBIAS cuente con evidencias que los sujetos de investigación estén expuestos a un riesgo no controlado que atente contra su vida, su salud o seguridad. En este caso, el COBIAS deberá comunicar a los investigadores responsables, a las instituciones, al patrocinador y a la ARCSA los motivos de su resolución.

1.2.8. En caso necesario informará a la autoridad competente, los problemas no anticipados o desviaciones del protocolo que afecten la seguridad de los participantes.

1.2.9. Contará con la asesoría interna o externa a la Universidad para suplir necesidades puntuales en los casos que determine el Comité.

2. PROCESO DE RECEPCIÓN, EVALUACIÓN Y RESPUESTA

Al someter una solicitud al COBIAS, el investigador reconoce y acepta su responsabilidad en la protección de los derechos, la privacidad y el bienestar de los sujetos humanos. La solicitud debe demostrar que la investigación cumple con las

normas internacionales y locales de práctica ética. 2.1.1. La solicitud Para la evaluación y aprobación de un protocolo de estudio observacional, el IP deberá presentar los siguientes documentos: a) Solicitud de evaluación del proyecto, suscrita por el IP, empleando el formato del

Anexo1A (Formato de solicitud para aprobación de un protocolo de estudio observacional).

b) Proyecto de investigación observacional según el formato del Anexo 2 (Formato para presentación de protocolos de estudios observacionales).

c) Anexos de instrumentos a utilizarse para el desarrollo de la investigación, de ser el caso.

d) Declaración juramentada de confidencialidad de manejo de la información de acuerdo al formato del Anexo 3 (Formato para la declaración de confidencialidad del manejo de información).

e) Consentimiento informado, en los casos que aplique. f) Hoja de vida de los investigadores.

Para la evaluación y aprobación de un protocolo de ensayo clínico (EC), el IP deberá presentar los siguientes documentos: a) Carta de solicitud suscrita por el IP empleando el formato del Anexo 1B (Formato

de solicitud para aprobación de un protocolo de ensayo clínico). b) Carta de responsabilidades de los investigadores y del responsable del centro

donde se lleve a efecto la investigación, en la que se incluya el compromiso de cumplir con las normas bioéticas nacionales e internacionales.

c) El protocolo de investigación que contenga: Información general, información del promotor, estado del producto que es sujeto del ensayo, sitios clínicos participantes, estado del ensayo, intervención y condición médica, objetivos, hipótesis y variables, criterios de selección de los sujetos/pacientes, diseño del ensayo clínico, contacto para inquietudes generales, contacto para inquietudes científicas, referencias a publicaciones. La propuesta de investigación debe elaborarse de acuerdo con los requisitos para la aprobación de ensayos clínicos establecidos por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria que constan en la página web del Ministerio de Salud Pública.

d) Documento de consentimiento informado. e) Manual de investigador. f) Declaración del director o responsable del establecimiento de salud en el que se

desarrollará la investigación, que justifique la idoneidad del centro del ensayo clínico, teniendo en cuenta la naturaleza de la investigación.

g) Resumen de hoja de vida del personal involucrado en la investigación. h) Certificado de capacitación o experiencia probada de los investigadores

participantes en el estudio, en temas de bioética de la investigación, emitido por organizaciones que proporcionen formación en ética de la investigación, a través

de entidades existentes sobre la materia o centros de estudio de nivel superior. i) El documento de consentimiento informado, en los casos que corresponda. j) El proceso de reclutamiento de sujetos participantes en el estudio (volantes,

carteles, páginas web, mensajes de correo electrónico, etc.). k) El plan de monitoreo. l) El plan de seguridad en casos de ensayos clínicos. m) La información disponible sobre seguridad del fármaco o dispositivo experimental,

cuando aplique. Todos los instrumentos a utilizar en la investigación, en el caso de que el estudio implique el uso de cuestionarios, encuestas o instrumentos similares.

n) En casos de estudios clínicos multicéntricos, el IP debe presentar la aprobación del Comité de Ética del país en donde radica el patrocinador del estudio.

o) Los contratos o convenios entre el promotor del estudio y los investigadores, de existir éstos.

p) Deberá presentarse una póliza de seguro, ofrecida por una institución legalmente registrada en el país, que cubra las responsabilidades de todo los implicados en la investigación y prevea compensaciones económicas y tratamientos a los sujetos participantes, en caso de posibles daños ocasionados por el desarrollo del ensayo clínico.

Los documentos deben ser presentados en idioma Español, aun cuando la investigación tenga su origen en otros países. Si la investigación incluye participantes que hablan un idioma indígena, el consentimiento informado y los formularios deben ser presentados en ambos idiomas: español y el idioma indígena respectivo. 3. DESCRIPCIÓN DE DOCUMENTOS REQUERIDOS Formato de solicitud para aprobación de un protocolo de estudio observacional (Anexo 1A) A través de este documento el IP se dirige al presidente del Comité para solicitarle que revise el protocolo indicando los documentos que enviará. Entre los documentos que debe enviar adjuntos están: el proyecto de investigación de estudios observacionales, los anexos de los instrumentos que utilizará para el desarrollo de la investigación, la declaración juramentada de la confidencialidad de manejo de la información (Anexo 3), el consentimiento informado (en los casos que aplique). Formato de solicitud para aprobación de un protocolo de ensayo clínico (Anexo 1B) A través de este documento el IP se dirige al presidente del Comité para solicitarle que revise el protocolo indicando los documentos que enviará. Entre los documentos que debe enviar adjuntos están: Carta de responsabilidades de los investigadores y del responsable del centro donde se lleve a efecto la investigación. El protocolo de investigación de acuerdo con ls exigencias del Ministerio d Salud Pública. Documento

de consentimiento informado. Manual de investigador. Declaración del director o responsable del establecimiento de salud en el que se desarrollará la investigación. Resumen de hoja de vida del personal involucrado en la investigación. Certificado de capacitación o experiencia de los investigadores. El documento de consentimiento informado. El proceso de reclutamiento de sujetos participantes en el estudio (volantes, carteles, páginas web, mensajes de correo electrónico, etc.). El plan de monitoreo. El plan de seguridad en casos de ensayos clínicos. La información disponible sobre seguridad del fármaco o dispositivo experimental, cuando aplique. Todos los instrumentos a utilizar en la investigación, en el caso de que el estudio implique el uso de cuestionarios, encuestas, o instrumentos similares. Aprobación del Comité de Ética del país en donde radica el patrocinador del estudio, en casos de estudios clínicos multicéntricos. Los contratos o convenios entre el promotor del estudio y los investigadores, de existir éstos. Póliza de seguro, que cubra las responsabilidades de todo los implicados en la investigación. Formato de protocolo Es el documento básico en el que se describe los pasos técnicos a seguirse dentro de la investigación. La Dirección de Investigación de la Universidad de Cuenca, para cada convocatoria elabora un formato de protocolo que debe ser utilizado por los investigadores del plantel; sus componentes son similares a los que constan en los protocolos del Ministerio de Salud Pública y de la SENESCYT. Si el investigador no dispone de un formulario, puede utilizar su propio formato. Formato para declaración de confidencialidad del manejo de información (Anexo 3) En este escrito el director del proyecto expresa su compromiso de garantizar que la información esté accesible sólo para aquellos autorizados a tener acceso, y responsabilizarse de cumplir y hacer cumplir con las normas bioéticas nacionales e internacionales durante todo el proceso de la investigación, además en comunicar al Comité sobre cualquier modificación al protocolo y realizar la solicitud de renovación en caso de que el tiempo de realización del estudio se prolongue más allá del tiempo de la aprobación. Formulario de consentimiento informado Es un formulario dirigido al participante potencial que incluye la siguiente información:

Una introducción que explica quiénes son los investigadores;

Una explicación del propósito del estudio;

Los beneficios relacionados a la participación en el estudio;

El número de personas que participarán;

Una descripción de los procedimientos a seguir incluyendo cualquier procedimiento experimental;

La duración de la participación del participante;

Una descripción de los riesgos potenciales que puedan presentarse;

Una descripción de los procedimientos que se implementarán para mantener la confidencialidad de la información recolectada;

Una descripción de las opciones disponibles, incluyendo de simplemente no

participar;

Los costos a ser incurridos por el participante;

Una declaración del pago al participante, si es que hay;

Una declaración de los derechos del participante en cuanto a la naturaleza voluntaria de su participación en la investigación, aclarando que la no participación no será penalizada y que el sujeto puede interrumpir su participación en cualquier momento, sin que ello conlleve pérdida de sus derechos;

Información de contacto de los investigadores y el presidente del Comité de Bioética,

en caso de que en el futuro se requiera información sobre el estudio o sobre el proceso de consentimiento informado;

Firmas del participante o representante legal, el investigador y un testigo.

Los formularios de consentimiento deben evitar lenguaje técnico o terminología que no se maneje fuera de ámbitos académicos o profesionales. Es decir, el contenido del formulario debe ajustarse a los niveles educativos y edades de los participantes previstos. En la mayoría de los casos, el formulario estará en español, con la excepción de lenguas indígenas cuando los probables participantes sean miembros de grupos indígenas. En ningún caso se debe simplemente copiar el contenido de protocolos de investigación al formulario de consentimiento informado. Se debe evitar malos entendidos y proporcionar a los sujetos tiempo suficiente para considerar los riesgos y beneficios de su participación y para consultar con otras personas si así lo desea. Las personas menores de 18 años de edad no pueden firmar este formulario, por lo que debe ser firmado por el padre, la madre o el representante legal. Sin embargo, aunque el menor de edad no puede firmar, también tiene que consentir. El proceso de consentimiento informado no termina con la firma del formulario porque la investigación es un proceso continuo y por lo tanto, los investigadores están éticamente obligados a monitorear la participación de sujetos humanos en sus estudios. Cuando se presentan cambios en los procedimientos que afecten a los participantes se les debe informar por escrito y en la mayoría de los casos se debe reiniciar el proceso de consentimiento con formularios modificados. Una vez aprobado, el formulario de consentimiento es sellado por el Comité y esta versión es la única que se puede copiar y distribuir a los participantes en la investigación. Cualquier modificación debe comunicarse al Comité para que la nueva

versión sea nuevamente aprobada. Aspectos importantes a considerar en el consentimiento informado La confidencialidad. La información obtenida y que identifica a los sujetos debe ser confidencial y sólo puede ser revelada con el permiso escrito de los participantes. Dos puntos críticos en el formulario son:

Cómo se maneja y se guarda la información recolectada para mantener la confidencialidad y privacidad de los sujetos humanos. Se debe describir los procesos de codificación y los límites en el acceso a la información, así como también los procesos para remover información que permita identificar a los sujetos.

Quién tendrá acceso a la información. Nótese que las normas nacionales e internacionales requieren que el Comité de Bioética tenga acceso a los datos si se lo requiere.

El reclutamiento y la selección de temas. La justicia distributiva requiere la selección justa de los participantes, así como la distribución equitativa de los riesgos y beneficios de la investigación. La selección sistemática de los participantes tomando en cuenta criterios de disponibilidad, situación comprometida, estrato social, raza, prejuicios sexuales, económicas o culturales institucionalizados en la sociedad, puede resultar en una distribución desigual de los beneficios y las cargas de la investigación. Por ejemplo, puede ponerse en riesgo o comprometerse a estudiantes, pacientes, clientes o empleados, en la medida en que éstos sienten que sus calificaciones, acceso a la atención de la salud y otros servicios o sus puestos de trabajo dependen de su participación en la investigación. La aplicación de la investigación debe expresar con claridad cómo las actividades de reclutamiento evitan cualquier coerción durante la selección de los participantes que se encuentran en una relación de dependencia con los investigadores o sus agentes. Para asegurar que ciertas poblaciones no son incluidas en una investigación únicamente por su disponibilidad (por ejemplo, las personas privadas de su libertad o pacientes en instituciones de salud mental), se recomienda una jerarquía de preferencias en la selección de temas de investigación: adultos antes que niños, las personas competentes antes que individuos incompetentes, y las personas no institucionalizadas antes que personas institucionalizadas. Además, los investigadores deben incluir, cuando sea relevante, los miembros de grupos minoritarios y mujeres en las poblaciones de estudio para que los resultados de la investigación puedan ser de beneficio para todos. Existen requisitos especiales para el reclutamiento de menores de edad, porque están en una relación de dependencia con los adultos y pueden ser fácilmente manipulados en una escuela o clínica. Por esta razón, los menores tienen derecho a

protecciones adicionales. Los funcionarios o directivos de un establecimiento educativo no tienen la autoridad para dar su consentimiento a nombre de los niños. Sólo un padre, madre o representante legal puede permitir que un niño, con el consentimiento del niño, participe en una investigación. El proceso de reclutamiento debe respetar los derechos de todos los miembros de un grupo a participar. Nadie debe sentirse obligado, ni deben temer la pérdida de los beneficios que pudieren percibir si se decide no participar. Una persona con autoridad (por ejemplo, un profesor, médico, o líder local), no puede dar el consentimiento de otras personas. Los folletos, carteles, anuncios, cartas, publicaciones en el Internet u otro material de reclutamiento deben ser adjuntados al protocolo de investigación, para la revisión y aprobación por parte del Comité. Curriculum vitae (CV) El Comité no tiene un formato establecido para esta información. El propósito es demostrar que tanto el IP como su equipo tienen la capacidad y experiencia necesaria para realizar la investigación. Para las tesis de grado y posgrado el CV debe presentar únicamente el IP. 4. EL PROCESO DE REVISIÓN DE SOLICITUDES El Comité de Bioética tiene la facultad única y final de la aprobación de las solicitudes de investigación con sujetos humanos. El proceso de revisión se aplica a las investigaciones realizadas por profesores, estudiantes, empleados, profesores visitantes y otros miembros de la comunidad universitaria de la Universidad de Cuenca, incluyendo casos en que personas asociadas con la institución realizan estudios con investigadores externos. Además, el Comité pone sus servicios de revisión a la disposición de otros investigadores, tanto dentro como fuera del Ecuador. El requisito para la revisión se aplica a todas las investigaciones con sujetos humanos, independiente de la fuente de financiación o patrocinamiento. El Comité puede determinar si un proyecto requiere más de una revisión anual, y si un proyecto aprobado requiere un control adicional para garantizar la seguridad de los participantes, incluyendo la supervisión del proceso de consentimiento informado, la observación de los procedimientos de investigación o la revisión de resultados de la investigación. 4.1. Investigación con Poblaciones Vulnerables El Comité determinará si se han incluido medidas adecuadas para proteger los derechos y el bienestar de los sujetos vulnerables. Es decir, que los sujetos de éste grupo poblacional en estudio tuvieron la capacidad de consentir voluntariamente y libre de coacción para participar en la investigación, luego de recibir toda la información necesaria y entender los pormenores de dicha participación:

1. Niños, incluidos los recién nacidos y demás menores (es decir, menores de 18 años de edad).

2. Óvulos fecundados, embarazadas y fetos viables. 3. Personas cuyo juicio o capacidad de adoptar libremente decisiones

fundamentadas se encuentre limitada o comprometida. Personas con deficiencias cognitivas que afecten a su capacidad de toma de decisiones.

4. Sujetos cuyas libertades civiles estén limitadas, por ejemplo personas bajo la tutela del Estado, residentes o clientes de instituciones para enfermos mentales, poblaciones bajo custodia judicial y personas en establecimientos de atención a largo plazo, entre otros.

5. Sujetos reclutados en servicios médicos de urgencia, unidades de cuidados intensivos, personas de edad en establecimientos de atención a largo plazo, personas en situación potencialmente mortal o situaciones semejantes.

6. Sujetos cuya situación económica los predisponga a aceptar determinados incentivos.

7. Poblaciones sujetas a estigmatización y discriminación (7).

4.2. Tipos de revisión del Comité de Bioética De acuerdo con algunas regulaciones internacionales (8)(9)(10), se proponen tres tipos de revisión de los protocolos que obedecen al riesgo al que se exponen los participantes: 1) eximido de revisión, 2) revisión expedita y 3) revisión por el comité en pleno. 4.2.1. Proyectos eximidos de revisión Algunas investigaciones están exentas de revisión. El Presidente del Comité o un delegado nombrado por el Presidente serán quienes determinan si una revisión cae bajo esta categoría bajo los siguientes criterios que se detallan a continuación.

Situaciones en las cuales los datos recogidos no permitan la vinculación o la identificación de los participantes;

Cuando los riesgos no causan más que un daño o malestar mínimo, y

Cuando el proceso de investigación no difiere de situaciones de la vida cotidiana del participante (11).

Si el Comité decide que una investigación es exenta, esto no implica que los investigadores estén libres de las responsabilidades éticas con los sujetos en este tipo de investigación, sino que los requisitos estándar aplicables a la revisión del COBIAS, tales como el consentimiento informado, no se aplica a la investigación.

La exención normalmente no se aplica a investigaciones con poblaciones vulnerables, excepto cuando la investigación incluye la aplicación de pruebas educativas u observaciones en las que el investigador no participa o manipula las actividades observadas.

Las investigaciones que son consideradas exentas incluyen las siguientes:

Investigaciones con datos existentes, registros o muestras que se recolectan de forma anónima

Se trata de investigaciones basadas en la recopilación y estudio de datos existentes, documentos, archivos, registros o muestras patológicas o diagnósticas, cuando estas fuentes están disponibles al público. Es muy importante que los sujetos no puedan ser identificados directamente o a través de identificadores relacionados con los sujetos.

La exención sólo se aplica si los datos son anónimos o si el investigador registra los datos de tal manera que los participantes no pueden ser identificados. Esto significa que si existen códigos por los cuales los participantes pudieran ser identificados, la exención no se aplica. No es suficiente que los participantes no puedan ser identificados en la publicación final.

Se incluyen encuestas, entrevistas, observaciones públicas, y pruebas educativas cognitivas, de diagnóstico, aptitud o aprovechamiento, pruebas de conocimientos, el dominio y habilidades que no son individuales) a menos que:

La información obtenida se registre de tal manera que los sujetos humanos puedan ser identificados, directa o a través de identificadores relacionados con los sujetos, y

Cualquier divulgación de las respuestas de los sujetos humanos fuera de la investigación pudiera colocar a los sujetos en riesgo de responsabilidad penal o civil, o ser perjudiciales para la economía, reputación ó situación laboral de los mismos.

Investigaciones realizadas en centros educativos, basadas en prácticas educativas normales tales como:

Estrategias de educación, o

Eficacia o comparación entre las técnicas de enseñanza, planes de estudio, o

gestión de métodos en las aulas.

Se puede conceder la exención a estudios de preferencias alimentarias, evaluación de

calidad de los alimentos, y estudios de aceptación de los consumidores.

Las investigaciones que no se consideran exentas son:

Las investigaciones a base de la observación de los aspectos sensibles de la conducta humana, o en lugares donde los sujetos tienen una expectativa razonable de privacidad, no están exentas. Las investigaciones a base de encuestas sensibles (actividades ilegales o aspectos muy personales de la conducta del sujeto) normalmente no son exentas.

Encuestas sobre temas sensibles, pueden acogerse a la exención si:

Se asegura el anonimato del sujeto,

Se informan a los participantes sobre la naturaleza sensible de los temas, y

El estudio no supera el mínimo riesgo. Investigaciones basadas en la observación de niños, excepto cuando éstas observaciones son de la conducta pública y donde el investigador no participa en las actividades observadas (es decir, el investigador no manipula o influye en las actividades observadas).

Para acogerse a la exención la investigación en un ambiente educativo no debe tratar con temas sensibles (por ejemplo, el comportamiento sexual, el abuso de drogas, problemas personales), ni aumentar el nivel de riesgo o molestia más allá de la normal rutina de las prácticas educativas. Deben adoptarse disposiciones para asegurar la existencia de un ambiente no coercitivo para todos los estudiantes, incluyendo aquellos que decidan no participar. Debe obtenerse la autorización por escrito de la escuela o de la agencia apropiada, antes de llevar a cabo la investigación. Se hace énfasis en el hecho de que menores de edad no pueden firmar los formularios de consentimiento informado, los mismos que deben ser tratados con los padres, madres o representantes legales de los participantes en la investigación. La investigación exenta normalmente puede ser aprobada en una semana o menos. 4.2.2. Proyectos de revisión expedita

Las investigaciones que califican para revisión expedita, son evaluadas por un subcomité del Comité de Bioética, que se guían por los siguientes criterios:

Investigaciones de las características o comportamiento individual o de un grupo, incluyendo (pero no limitado a) la investigación sobre percepciones, cognición, motivación, identidad, lenguaje, comunicación, creencias o prácticas culturales, o el comportamiento social, a través de encuestas, entrevistas, historias orales, grupos focales, evaluación de programas, acciones para asegurar la calidad.

La continuidad de investigaciones previamente aprobadas para la revisión de todo el Comité de Bioética, cuando:

o No se introducen nuevos temas,

o Todos los sujetos han completado su participación,

o La investigación permanece activa sólo para el seguimiento de los

sujetos, sin existir riesgos adicionales, o

o Cuando las actividades restantes se limitan al análisis de datos.

La revisión expedita puede ser realizada por varios miembros del Comité de Bioética, por el Presidente, o por una o más personas experimentados designados por el Presidente. Si se determina que no se ha cumplido con las condiciones mencionadas anteriormente, o pero se observa que solo el Comité en pleno puede desaprobar una solicitud, los revisores pueden solicitar que todos los miembros del Comité de Bioética revisen dicha solicitud. La revisión expedita normalmente requiere entre dos y tres semanas. 4.2.3. Proyectos de revisión por el Comité en pleno Las investigaciones que no califican para exenciones o revisiones expeditas son revisadas por todos los miembros del Comité o por un quórum del mismo. El quórum consiste en una mayoría simple de los miembros, incluyendo al menos un miembro cuyo interés principal está en el área científica relevante al caso. En estos casos, el Comité realiza un examen detallado de revisión de la solicitud y de toda la documentación, incluyendo el formulario de consentimiento informado y materiales de reclutamiento, cuestionarios u otras herramientas. Cuando un miembro del Comité tenga un conflicto de interés en cualquier revisión, debe excusarse de participar en la revisión, pero deberá proporcionar información que el Comité de Bioética pudiera necesitar para realizar dicha revisión. Estas acciones deben decidirse antes de que entre en discusión el protocolo dentro del orden del día preestablecido. Después de una discusión integral de la solicitud completa, el Presidente del Comité de Bioética solicita entrar a proceso de votación. Los resultados de las decisiones del Comité de Bioética se comunican por escrito al investigador. En la carta se explican todas las condiciones requeridas para su aprobación definitiva; también se puede solicitar información adicional o revisiones, y se indican los pasos a seguir en el proceso de revisión. Este proceso normalmente toma entre tres y cuatro semanas. 5. LAS DECISIONES DEL COMITÉ Luego de revisar un protocolo el Comité puede llegar a una de las cuatro determinaciones: 5.1. Aprobación incondicional. Se aprueba la realización del estudio presentado,

sin aclaraciones o modificaciones.

5.2. Aprobación con condición. Se apruebe la solicitud con la condición de responder de manera satisfactoria a pedidos de aclaración o modificación. Las observaciones emitidas generalmente se tratan de cambios menores que pueden ser revisados y aceptados por el Presidente, un miembro del Comité designado por el Presidente por sus conocimientos pertinentes, o un

Subcomité.

5.3. Aprobación diferida. Se determina el aplazamiento de la solicitud en espera de las respuestas por escrito a las preguntas de fondo planteadas por el Comité. En este caso el Comité debe volver a considerar la solicitud modificada.

5.4. No aprobación. No se aprueban las investigaciones que no reúnen las

características requeridas en lo que se refiere a la protección de sujetos humanos. En el caso de no aprobación, se comunica al investigador por escrito las razones específicas para la no aprobación, incluyendo la oportunidad para el investigador de contestar y/o apelar a la decisión. El Comité de Bioética se reserva la autoridad final para la aprobación o no aprobación de toda investigación en sujetos humanos.

6. APELACIONES La decisión del Comité puede ser apelada ante el mismo Comité. Para el efecto, debe presentarse la apelación por medio de una carta dirigida al Presidente del Comité, en la que se describe las razones para la apelación y los motivos por los cuales se pide una reconsideración de la decisión original. El Presidente determinará si la apelación debe ser considerada por el Comité en pleno o solamente por un subcomité. Además, el investigador puede solicitar una reunión (o puede ser invitado a hacerlo) para aclarar temas pertinentes a la apelación. Cuando se ha terminado este proceso, el Comité votará para aceptar o no la apelación. Esta decisión es definitiva. 7. OTROS PROCESOS Los procedimientos descritos arriba corresponden a solicitudes de investigaciones a ser realizadas. Hay dos procedimientos relacionados a investigaciones ya en marcha: la solicitud de renovación (extensión) o modificación y el informe de eventos adversos. 7.1. Renovación Se otorga la aprobación de investigaciones por un periodo de no más de un año. En caso de que una investigación tenga un plazo programado de más de un año, o si es que se decide extender el estudio más allá del año aprobado, se debe solicitar una extensión. La decisión del Comité se basa en un análisis de los mismos criterios utilizados en la aprobación original, especialmente en lo que se refiere al grado de riesgo, vulnerabilidad de la población objeto de estudio, y eventos adversos que podrían haberse presentado. Es responsabilidad del IP solicitar la extensión con tiempo suficiente para que el Comité pueda tomar una decisión. Si el periodo de la investigación expira antes de la finalización del estudio, los investigadores deben suspender todo contacto con los participantes y toda recopilación de datos hasta que se ha recibido la renovación. En caso de utilizar un

protocolo u otro documento vencido, el Comité puede pedir que se someta una nueva solicitud de revisión y aprobación como si fuera un nuevo estudio. 7.2. Modificación Las modificaciones de cualquier documento (protocolos, instrumentos o el formulario de consentimiento informado) relacionado con la investigación aprobada, deben ser aprobadas por el Comité antes de su uso. Cambios menores que no signifiquen un aumento de riesgo para los participantes podrán recibir una revisión rápida por los criterios de elegibilidad establecidos, para la continuación de los estudios de revisión expedita. Las modificaciones que incrementan los riesgos mínimos son remitidas para la revisión del Comité de Bioética en pleno. Ningún cambio en investigaciones ya aprobadas puede ser implementado antes de la revisión y aprobación del Comité, excepto cuando sea necesario para eliminar presuntos riesgos inmediatos a un sujeto. Entre las modificaciones que deben ser revisadas y aprobados son: los términos de reclutamiento de los participantes, instrumentos, los métodos de investigación, los riesgos y beneficios y el contenido del consentimiento informado. Cambios en los riesgos, beneficios, o los procedimientos de investigación pueden requerir modificaciones en el formulario de consentimiento y, en algunos casos, una orden de re-consentimiento de los participantes que ya son parte del estudio. Si la modificación implica un cambio de investigador principal, se debe entregar al Comité tanto la carta original designando al investigador como una nueva, indicando las razones para dicho cambio. En el caso de agregar o remover investigadores, el IP deberá informarle al Comité de Bioética.

Se solicita la aprobación de modificaciones a una investigación aprobada a través de la presentación del formulario respectivo. 7.3. Informes de eventos adversos Un evento adverso es un acontecimiento indeseable, aunque no necesariamente inesperado, que es el resultado de la terapia o de intervención, incluyendo los problemas no anticipados que entrañen riesgos para los sujetos o para otros en la investigación médica y no médica por igual.

Cualquier riesgo imprevisto a los sujetos, cambios en los procedimientos de emergencia, eventos adversos, o casos de incumplimiento de las regulaciones de la universidad, del gobierno o de normas internacionales, debe ser reportado inmediatamente al Comité para la toma de decisiones adecuadas y oportunas. Los investigadores deben reportar cualquier problema, imprevisto, complicaciones, o quejas al Comité de Bioética de manera oportuna, normalmente dentro de las

siguientes 24 horas de producido el evento. En particular, cualquier lesión o daño físico o emocional a un participante debe ser reportado inmediatamente al Comité de Bioética. Otros ejemplos incluyen pero no se limitan a una violación de la confidencialidad o privacidad, problemas con el reclutamiento o el proceso de formulario de consentimiento, falta de cumplimiento con legislación vigente o las políticas del Comité de Bioética, complicaciones o quejas que ocurren durante la investigación, o cualquier otro factor que pueda modificar la relación entre riesgo y beneficio o que afecte a los derechos, el bienestar o seguridad de los sujetos. Un informe debe ser presentado por cada evento adverso con una declaración del investigador que indica si un cambio en el protocolo y / o formulario de consentimiento se justifique y si el efecto adverso reportado se relaciona con la actividad de investigación. Tras la recepción de un informe de evento adverso, el Comité revisará la información para determinar si se requieren medidas especiales. Además, el Comité se reserva el derecho de revisar, aprobar o rechazar los cambios propuestos y determinar si el estudio debe continuar. Además, el Comité tiene la obligación de informar al organismo patrocinador todos los eventos adversos que causaron daños u otros efectos secundarios a los sujetos humanos en la investigación. 7.4. Exención del consentimiento informado El consentimiento informado por escrito no aplica a ciertas investigaciones. El Comité

de Bioética puede conceder una exención y puede aprobar modificaciones durante el

proceso de investigación, siempre y cuando el investigador demuestra que:

La investigación no implica un riesgo mayor al mínimo;

La exención o modificación no afectará los derechos o el bienestar de los sujetos;

La investigación no puede ser realizada sin la exención (por ejemplo en caso

de encuestas realizadas por internet o teléfono), y

A los sujetos se le proporciona información necesaria para decidir en forma

voluntaria y autónoma si desea participar o no. Una vez que el Comité ha otorgado su aprobación del estudio, el investigador principal debe mantener un registro actualizado que incluye: la solicitud inicial, carta de aprobación del Comité, modificaciones solicitadas y aprobadas, informes de progreso y de eventos adversos, formularios de consentimiento informado firmados y toda correspondencia relacionada con el estudio. Estos registros deben ser mantenidos para la revisión o auditoría por parte del Comité por un mínimo de tres años después del cierre oficial del estudio. Una vez completados los formularios, deben ser enviados como archivos adjuntos al

correo electrónico al Comité: [email protected]. Adicionalmente, copias impresas de toda la documentación también deberán ser enviadas a la oficina del Comité. Las solicitudes incompletas o que no cumplen con los lineamientos de este manual demorará el proceso de revisión y aprobación. Cualquier información adicional que sea relevante a la solicitud puede ser incluida como anexos, incluyendo volantes, carteles, anuncios, materiales a ser utilizados para el reclutamiento, así como instrumentos de investigación tales como: guías de entrevistas, encuestas y cuestionarios. 7.5. Cuando la investigación concluye Una vez que ha concluido la investigación, el IP debe entregar al Comité de Bioética un informe final en el que declara la terminación del estudio, con la fecha respectiva. 8. INCUMPLIMIENTO DE LOS PROCESOS Y PROCEDIMIETOS ESTABLECIDOS

POR EL COMITÉ DE BIOÉTICA El Comité de Bioética puede llegar a conocer sobre una posible falta de cumplimiento en las investigaciones a través de:

Quejas o inquietudes de los participantes en la investigación, el personal de investigación o empleados de la unidad;

Resultados de una auditoría;

Revisión continua de una nueva autorización;

Informes de eventos adversos presentados por los investigadores, o

Revisiones realizadas por el Comité.

Los informes sobre una posible falta de cumplimiento puede ser enviados al Comité de Bioética, dirección electrónica: [email protected]. Cualquier persona, independiente de su afiliación, que sospecha del incumplimiento de las normas, puede contactar al Comité. A la persona que presente el informe se le puede pedir que describa el problema o la preocupación por escrito.

Tras la recepción de un informe, el Presidente del Comité de Bioética evaluará el caso y determinará los pasos a seguir y las decisiones a tomar. El Presidente o un subcomité podrán tratar las violaciones menores, después de una investigación administrativa inicial. Todos los incumplimientos graves o continuos de los reglamentos o las determinaciones del Comité de Bioética, se informarán sin demora a los miembros del Comité en pleno.

Algunos ejemplos de incumplimiento son:

Violaciones graves descubiertas después de la finalización de un protocolo de

auditoría;

mailto:[email protected].

mailto:[email protected]

Casos en que se realizó una investigación sin la revisión y aprobación del Comité

de Bioética, o sin los procedimientos adecuados de consentimiento informado;

Implementación de modificaciones significativas sin la aprobación previa del Comité

de Bioética;

Problemas repetitivos o múltiples, con incumplimiento por parte de los

investigadores principales, incluso después de advertencias del Comité de Bioética.

Alegaciones o las pruebas de incumplimiento grave, constituirá causa suficiente para que el Comité de Bioética inicie una auditoría o investigación, previa notificación por escrito al investigador principal. El proceso de investigación incluirá los siguientes pasos: Revisión por parte del Presidente del Comité, para determinar los hechos;

Revisión administrativa del Presidente del Comité o una subcomisión y una notificación por escrito al investigador. De este paso pueden resultar medidas correctivas;

Auditoría del protocolo, posterior a la cual se presentará un informe de los resultados en una reunión especial convocada para el efecto, donde se convocará al investigador principal. Luego de ésta reunión puede darse acciones correctivas mayores, incluyendo la suspensión o terminación de la investigación;

Audiencia de apelación en la cual el investigador responde por escrito y/o en persona, en una reunión convocada por el Comité de Bioética;

Determinación final con las medidas correctivas, tomada en una reunión del Comité. Posibles resultados o acciones correctivas por parte del Comité de Bioética pueden incluir:

Capacitación del investigador y el personal de proyecto;

Suspensión temporal o permanente de la investigación y/o del investigador principal;

Auditorías sobre la investigación o del investigador principal;

Toma de la decisión a nivel de Comité, de que no se puede utilizar los datos recogidos, y

Otras acciones que el Comité pudiere considerar apropiada. En todos los casos, el investigador recibirá una notificación por escrito. 9. DEFINICIÓN DE LOS TÉRMINOS MÁS COMUNES UTILIZADOS EN UNA

INVESTIGACIÓN:

Beneficencia. Los principios de beneficencia y ausencia de maleficencia han sido incluidos en el juramento Hipocrático y han sido la base de la ética médica por veinte y cinco siglos. Beneficencia se refiere principalmente a tener como objetivo el mayor beneficio y provocar el menor daño. A esto se incluye respetar la autonomía del sujeto humano, buscar no solo el beneficio de los sujetos que participan en la investigación

sino de la sociedad en general. Referirse al Informe Belmont (http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html) para mayor información.

Consentimiento informado. Es el término dado al proceso de comunicación que permite a los individuos tomar una decisión informada sobre su participación en un estudio de investigación. Este proceso se refleja en un documento de consentimiento informado que contiene información específica sobre el estudio y necesaria para el mismo. El documento de consentimiento informado es la autorización formal de una persona, de su acuerdo para participar en la investigación propuesta. Algunos protocolos de investigación no requieren el uso del consentimiento firmado; en algunos casos aislados, puede obviarse este proceso.

Encubrimiento. Existe cuando el investigador intencionalmente se abstiene de revelar al participante todos los detalles del protocolo.

Engaño. Se considera cuando a los participantes se les dicen intencionalmente algo falso.

Información médica protegida. Es la información de salud de un sujeto humano que pudiera ser identificada, y que es mantenida con carácter de privada de cualquier forma o medio por una entidad, sin que pueda ser compartida sin consentimiento por escrito del paciente, e incluye: datos demográficos, historia médica, información relativa a la salud pasada, presente o futura, sea física o mental, o condición de un individuo que se identifica; la prestación de atención médica a una persona o el pago de la prestación de atención de salud, exámenes físicos, análisis de sangre, radiografías y otros procedimientos de diagnóstico y atención médica.

Información privada. Incluye datos sobre el comportamiento que ocurre en un contexto en el cual un individuo puede razonablemente suponer que no es sujeto a observación (o grabación). También se incluyen datos proporcionados por un individuo con fines específicos, con la expectativa de que no sean hechos públicos. La información privada proviene de personas potencialmente identificables; es decir, la identidad del sujeto podría ser verificada por el investigador o personas asociadas con la investigación con el fin de obtener información relevante a la investigación.

Interacciones. Se definen como comunicaciones o contactos interpersonales entre el investigador y los participantes, incluyendo entrevistas, encuestas o cuestionarios.

Intervenciones se refieren a procedimientos a través de los cuales se recopilan datos, y también cuando existe manipulación del entorno del participante.

Investigación. Significa un estudio sistemático, incluyendo el diseño; la medición a través de, pruebas y evaluación y el análisis de datos, todo con el propósito de desarrollar o contribuir al conocimiento general.

http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html)

Investigación realizada por estudiantes. Las investigaciones realizadas por estudiantes de la U-CUENCA, con el propósito principal e inmediato de preparar una tesis de pregrado o postgrado, deben ser presentadas para la revisión del Comité. En el caso de una tesis, el investigador principal es el estudiante. Sin embargo, cualquier investigación con sujetos humanos realizados por estudiantes de la U-CUENCA debe ser supervisada por un profesor de la facultad de la Universidad, quien asume la responsabilidad por el cumplimiento de los requisitos del Comité en lo que se refiere a la protección de los sujetos humanos. Ejercicios realizados en clase y que no impliquen riesgos para los sujetos normalmente no requieren de la revisión o aprobación del Comité.

Investigador Principal (IP). Es la persona responsable del diseño, realización y presentación de un proyecto de investigación. El IP es responsable de iniciar su estudio solicitando la revisión del protocolo por parte del Comité de Bioética. Asimismo, es responsable de completar todo el entrenamiento necesario, llenar los formularios de solicitud, y recopilar toda la documentación requerida así como las firmas. El IP es responsable de solicitar la aprobación para cualquier cambio en el protocolo después de su aprobación, e informar sobre cualquier evento adverso que tenga lugar durante la investigación. El IP debe solicitar la renovación para proyectos con una duración superior a un año.

Poblaciones vulnerables. Se refieren a grupos humanos que son vulnerables a la coerción, influencia o manipulación indebida y/o voluntaria, reducida o limitada. Se incluyen los siguientes grupos:

Los menores de edad tienen capacidades en función de la edad, madurez y estado psicológico, pero existe el potencial para el control, la coacción, influencia indebida o manipulación. En los estudios de menores de edad, el formulario de consentimiento informado puede ser firmado solamente por el padre, la madre o el representante legal.

Las mujeres embarazadas.

Las personas privadas de su libertad, que se define como prisionero o persona involuntariamente confinada o detenida en una institución penal. El término pretende abarcar a las personas condenadas a una institución bajo el estatuto penal o civil, las personas detenidas en otras instalaciones, en virtud de las leyes o los procedimientos de compromiso que ofrecen alternativas que reemplazan la persecución penal o al encarcelamiento en una institución penal. A éstas se suman las personas detenidas en espera de lectura de cargos, juicio o sentencia. Se incluyen también las personas recluidas en hospitales e instituciones para el tratamiento de alcohol o drogas por orden judicial, y las personas en programas de detención domiciliaria. La definición se aplica para menores de edad y adultos.

Las personas con discapacidad mental: personas con limitaciones en la capacidad de consentir en forma voluntaria y autónoma, incluyendo (pero no

limitado a) personas hospitalizadas o internadas en instituciones, que como resultado de ello pueden ser objeto de control, coacción, influencia indebida o manipulación. Su condición puede ser continua o fluctuante, dependiendo de la discapacidad.

Riesgo. Debe ser interpretado en un sentido amplio para significar no sólo riesgo físico, sino también legal, psicológico, emocional, social y económico. El riesgo de malestar, dolor o vergüenza debe ser mínimo y justificable en función del beneficio previsto.

Riesgo mínimo. Significa que la probabilidad y la magnitud del daño o malestar que pudiera anticiparse como resultado de participar en la investigación, no son mayores a los que los sujetos enfrentarían en la vida cotidiana o durante la realización de exámenes físicos, sicológicos o pruebas de rutina. La designación de un proyecto de "riesgo mínimo" no disminuye la responsabilidad de cualquiera de los Comités de Ética o los investigadores, ni elimina el requisito de obtener el consentimiento informado.

Sujetos humanos o participantes. Se refieren a personas vivas de quien un investigador (profesional o estudiante) obtiene información o datos a través de una investigación sistemática, intervención o interacción. Toda información privada que permite identificar a los participantes de una investigación está incluida dentro de esta definición.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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