N A T H A L Y B A R B O S A

F Í S I C A – F Í S I C A M É D I C A , U N

Programas de control de calidad en

MN y PET

- R E G L A M E N T A C I Ó N

- A U D I T O R Í A S D E C A L I D A D ( O I E A )

Sistema de calidad en medicina nuclear

QA y QC; AC y CC, diferencias

• La garantía de calidad (aseguramiento de calidad - AC) es el proceso general sostenido por las actividades del control de calidad (CC)

• El control de calidad describe el mecanismo y los procedimientos mediante los cuales se asegura la calidad.

Garantía de calidad - definición

“todas aquellas acciones planeadas y sistemáticas

necesarias para brindar la certeza de que un

producto o servicio satisface los requisitos de calidad

impuestos.”

ISO 9000:2008

Normas básicas internacionales de seguridad para la protección contra la radiación ionizante y para la seguridad de las fuentes de radiación. (BSS) Colección seguridad N° 115

BSS

2.29. Deberán establecerse programas de garantía de

calidad que permitan, según corresponda:

a) cerciorarse adecuadamente de que se satisfacen los

requisitos prescritos en lo referente a protección y

seguridad;

b) disponer de mecanismos y procedimientos de control

de calidad para examinar y evaluar la efectividad global

de las medidas de protección y seguridad.

Para exposiciones médicas significa que:

II.22. Titulares registrados y/o licenciados deberán

establecer un amplio programa de garantía de

calidad en las exposiciones médicas con la

participación de expertos cualificados en los

distintos campos, como físicos médicos o

radiofarmaceutas, teniendo en cuenta los

principios establecidos por la OMS y la OPS.

OMS - QA

Los tres objetivos principales para los programas de QA deben considerar:

1) Mejoramiento en la calidad de la información diagnóstica

2) El uso de la mínima cantidad de radiación posible que asegure una buena calidad diagnóstica

3) Uso efectivo de todos los recursos posibles

Organizaciones involucradas en los programas de QA

Reglamentación

Calidad:

Decreto 1011/2006: Por el cual se establece el sistema obligatorio de garantía de la calidad de la atención del sistema general se seguridad social en salud.

Resolución 1043/2006: Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones.

Radiofarmacia:

Resolución 1403/2007: Por la cual se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.

Resolución 444/2008: Por la cual se adopta el instrumento de verificación de cumplimiento de buenas prácticas de elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones.

Decreto 677/1995: Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, y otros.

Dispositivos Médicos:

Resolución 11803 de 1998: Por la cual se someten a control sanitario algunos productos.

Resolución 434/2001: Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones.

Decreto 4725 de 2005: Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

Tecnovigilancia:

Resolución 4816/2008: Por la cual se reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia.

Manejo de materiales radioactivos:

Resolución 181434/2002: Por la cual se adopta el Reglamento de Protección y Seguridad Radiológica.

Resolución 9 0874: Por la cual se establecen los requisitos y procedimientos para la expedición de las autorizaciones para el empleo de fuentes radiactivas y de las inspecciones de las instalaciones radiactivas.

Decreto 1609/2002: Por el cual se reglamenta el manejo y transporte automotor de mercancías peligrosas por carretera.

QA, en la clínica

Aspectos de la Medicina Nuclear que se consideran en la calidad del servicio • Organización del servicio • Instalaciones • Personal • Radiofármacos • Instrumentación • Procedimientos • Evaluación de resultados • Educación continuada • Seguridad radiológica

El control de calidad de la instrumentación

Es la evaluación, el seguimiento y el mantenimiento de indicadores del funcionamiento de los equipos con que cuenta el servicio.

Elementos del control de calidad

Qué controlar? Definir que parámetros se deben evaluar Cuando controlar? Definir intervalo temporal en que se deben revisar estos parámetros Cómo controlar? Definir los procedimientos a través de los cuales se van a medir estos parámetros y su variabilidad tolerable

Las Pruebas de Control de Calidad deben: • Revisar todos los aspectos o parámetros funcionales que puedan afectar la calidad de la medición y su estabilidad en el tiempo. • Ser realizadas con periodicidad. • Ser sencillas y repetibles. • Establecer valores óptimos y niveles de aceptación para los parámetros a medir.

Cinco pasos de los procedimientos de control de calidad de los instrumentos • Establecimiento de las distintas pruebas que se emplean

para determinar el estado del instrumento

• Realización del procedimiento.

• Obtención de valores e imágenes de referencia para

evaluar y comparar datos

• Documentación, análisis y evaluación de los datos

• Determinación de las acciones a seguir de acuerdo al

resultado

QA en procesos específicos

18

Control de calidad para calibradores de dosis

Pruebas y periodicidad

Fuentes calibradas para CC

- Largo tiempo de vida media

- Rango de energía de

fotones - Rango de actividades

- Calibradas dentro de

un 5% (NIST)

Reproducibilidad

Precisión

1. Tome diez medidas secuenciales en intervalos de 1 minuto. Determine la media de estas medidas y su desviación estándar.

2. Repita este proceso 10 veces.

3. Calcule el valor medio de las desviaciones estándar (DEM) encontradas en las diez series y regístrelas en el formato.

4. Calcule el valor medio y la desviación estándar de las 100 medidas. Registre el valor de la desviación estándar de todas las medidas (DETM) en el formato.

5. Calcule la razón entre DEM/DETM; el valor encontrado debe ser ~10.

6. Calcule el coeficiente de variación (CV); este debe ser inferior al 1%.

Exactitud

Calcule la actividad de la fuente a la fecha de la prueba a través de la ecuación:

Calcule la diferencia entre Amedida y Acal; esta no debe ser superior a 5%.

Prueba de linealidad: método de decaimiento de una fuente radiactiva

Tome un vial que contenga una muestra de 99mTc o 18F, con al menos la actividad máxima usada en el activímetro al que le realizará la prueba, procure usar un volumen similar al medido diariamente. Repetir el ensayo a intervalos aproximados de dos horas durante la jornada de trabajo (o 25 minutos si usa flúor 18). Realice este mismo procedimiento hasta que la actividad ensayada sea inferior a 27 uCi. Los valores medidos y los calculados, no deberán diferir en más de 2%;

Aceptación de las pruebas

Si las pruebas se encuentran dentro de los intervalos de tolerancia la calibración se considerará exitosa y el equipo podrá operar normalmente. Si por el contrario, se encuentran resultados fuera de los aceptables, se deberá informar al Coordinador del Servicio y tomar las medidas correctivas necesarias, que puede ser enviarlo a mantenimiento correctivo o reubicarlo según las conclusiones que el físico considere pertinentes.

Control de calidad para tomografía por emisión de positrones

Principio básico del PET

28

Reconstrucción PET: sinograma 29

30

Calibración de los detectores P A R A T C Y P E T

31

Instrumentación TC PET

32

Tomógrafo computarizado (TC): uniformidad

33

Tomógrafo por emisión de positrones (PET): normalización

34

Alineación del TC y el PET 35

Antes de empezar, definiciones importantes

Según lo establecido en las recomendaciones del Organismo Internacional de Energía Atómica en el TECDOC 602: Control de calidad de los instrumentos de medicina nuclear, 1991, las pruebas de los equipos pueden ser divididas en:

Aceptación

Referencia

Rutinarias

36

Pruebas rutinarias diarias P A R A T C Y P E T

37

Pruebas diarias TC

Calentamiento del

tubo

Ruido en la imagen

Homogeneidad

QC PET/CT ACOFIMPRO 2014

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¿qué detectan estas pruebas?

39

Pruebas diarias PET

Chequeo diario arreglo

de detectores

40

¿qué detectan estas pruebas? 41

¿qué detectan estas pruebas?

• Imágenes reconstruidas con prueba de normalización realizada

42

Pruebas rutinarias mensuales/trimensuales

P A R A T C Y P E T

43

CT

Grosor de corte

Homogeneidad

Ruido

MTF

Bajo contraste

Posición de la camilla

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Alineación de láseres y espesor de corte

Resolución de bajo y alto contraste

Verificación de número CT en diferentes materiales

Resolución de alto contraste

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PET: calibración cruzada

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Pruebas rutinarias de menor frecuencia

P A R A T C Y P E T

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TC: CTDI (CT dose index) 48

CT: CTDI resultados

49

ACR: cuantificación de la imagen PET (anual)

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Pruebas de referencia/comisionamiento

P A R A T C Y P E T

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NEMA (National Electrical Manufacturers Association)

NEMA Standards Publication NU 2-2007: « Performance Measurements of Positron Emission Tomographs”

• Resolución Espacial

• Sensibilidad

• Fracción dispersa, medición de cuentas perdidas y eventos aleatorios.

• Exactitud: correcciones por cuentas perdidas y eventos aleatorios

• Calidad de imagen, exactitud de la atenuación y correcciones por dispersión.

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Equipamiento: maniquíes, catéteres, anclajes

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Resolución espacial

Tiene como objetivo determinar la capacidad del sistema para distinguir entre dos puntos luego de la reconstrucción de la imagen.

El propósito de la medición es caracterizar el ancho de la función de dispersión puntual (PSF) de una fuente compacta en la imagen reconstruida. Los resultados son medidos por su FWHM y FWTM.

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Resolución espacial: experimento 55

Resolución espacial: Preparación de las fuentes

56

Resolución espacial: resultados

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Test de sensibilidad

Se mide el número de cuentas por segundo que escáner detecta por cada unidad de actividad en el FOV.

La prueba se ejecuta con bajos niveles de actividad, de tal manera que la perdida de cuentas es insignificante.

En esta prueba las mediciones de sensibilidad se realizan con diferentes capas de un material atenuante. Extrapolando los resultados se obtiene la sensibilidad del escáner sin material atenuante.

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Sensibilidad: Materiales y preparación de la fuente lineal.

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Sensibilidad: Montaje experimental 60

Sensibilidad: Adquisición de datos 61

Sensibilidad: Resultados 62

Test Fracción de dispersión, perdida de cuentas y eventos aleatorios (NECR)

• Medir la sensibilidad relativa del sistema a la radiación dispersa, expresada por la fracción de dispersión (SF), para el tomógrafo completo.

• Medir los efectos de tiempo muerto del sistema y la generación de eventos aleatorios a diferentes niveles de actividad de la fuente, lo cual expresa la habilidad que tiene el tomógrafo PET para medir con precisión fuentes radiactivas de alta actividad.

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NECR: montaje experimental

El test es desarrollado con altos niveles de actividad. Los datos de alta actividad son utilizados en la determinación de eventos aleatorios y tiempo muerto. Datos de baja actividad son empleados para la fracción de scatter.

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NECR: Resultados

QC PET/CT ACOFIMPRO 2014

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Test de calidad de imagen, corrección

de atenuación y de dispersión.

El propósito de esta medición es producir imágenes que simulan las imágenes obtenidas en un estudio de imagen de cuerpo completo, con lesiones ‘’calientes’’ y ‘’frías’’.

Se toman imágenes de esferas de diferentes diámetros que están inmersas en un maniquí que simula el cuerpo con atenuación no uniforme

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Montaje experimental

QC PET/CT ACOFIMPRO 2014

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El contraste de la imagen y las relaciones señal/ruido para las esferas ‘’frías’’ y ‘’calientes’’ se utilizan como medidas de la calidad de la imagen.

Se determina con precisión de la corrección de atenuación y de dispersión.

QC PET/CT ACOFIMPRO 2014

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N B A R B O S A P @ C A N C E R . G O V . C O

Gracias por la atención