INDUSTRIA ARGENTINA VENTA BAJO RECETA

FÓRMULA DISULFIX Cada comprimido contiene:Disulfiram 250,00 mg 500,00 mgExcipientes: P.V.P. 7,50 mg 15,00 mgCelulosa Microcristalina PH-101 125,00 mg 250,00 mgCroscarmelosa Sódica 2,50 mg 5,00 mgDióxido de Silicio Coloidal 2,50 mg 5,00 mgEstearato de Magnesio 2,50 mg 5,00 mg

ACCIÓN TERAPEUTICAModifica el metabolismo etanólico provocando hipersusceptibilidad al alcohol.

INDICACIONESTratamiento del alcoholismo crónico.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:Disulfiram produce una sensibilidad al alcohol que da lugar a una acción altamente desagradable cuando el paciente bajo tratamiento ingiere incluso cantidades pequeñas de alcohol. Disulfiram bloquea la oxidación del alcohol en la etapa del acetaldehído.Durante el metabolismo del alcohol después de la toma de Disulfiram, la concentra-ción del acetaldehído, presente en la sangre, puede ser 5 a 10 veces más elevada que la encontrada durante el metabolismo de la misma cantidad de alcohol solo.La acumulación del acetaldehído en la sangre produce un complejo de síntomas altamente desagradables debidos a la reacción del Disulfiram-alcohol. Esta reacción, que es proporcional a la dosificación del Disulfiram y del alcohol, persistirá mientras se esté metabolizando el alcohol. Disulfiram no parece influir en el índice de eliminación del alcohol del cuerpo.Disulfiram se absorbe lentamente del aparato gastrointestinal y se elimina lentamente del cuerpo. La ingesta de alcohol puede producir síntomas desagrada

DISULFIXCOMPRIMIDOS / 250 mg y 500 mg

DISULFIRAM

INDUSTRIA ARGENTINA VENTA BAJO RECETA

FÓRMULA DISULFIX Cada comprimido contiene:Disulfiram 250,00 mg 500,00 mgExcipientes: P.V.P. 7,50 mg 15,00 mgCelulosa Microcristalina PH-101 125,00 mg 250,00 mgCroscarmelosa Sódica 2,50 mg 5,00 mgDióxido de Silicio Coloidal 2,50 mg 5,00 mgEstearato de Magnesio 2,50 mg 5,00 mg

ACCIÓN TERAPÉUTICAModifica el metabolismo etanólico provocando hipersusceptibilidad al alcohol.

INDICACIONESTratamiento del alcoholismo crónico.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:Disulfiram produce una sensibilidad al alcohol que da lugar a una acción altamente desagradable cuando el paciente bajo tratamiento ingiere incluso cantidades pequeñas de alcohol. Disulfiram bloquea la oxidación del alcohol en la etapa del acetaldehído.Durante el metabolismo del alcohol después de la toma de Disulfiram, la concentra-ción del acetaldehído, presente en la sangre, puede ser 5 a 10 veces más elevada que la encontrada durante el metabolismo de la misma cantidad de alcohol solo.La acumulación del acetaldehído en la sangre produce un complejo de síntomas altamente desagradables debidos a la reacción del Disulfiram-alcohol. Esta reacción, que es proporcional a la dosificación del Disulfiram y del alcohol, persistirá mientras se esté metabolizando el alcohol. Disulfiram no parece influir en el índice de eliminación del alcohol del cuerpo.Disulfiram se absorbe lentamente del aparato gastrointestinal y se elimina lentamente del cuerpo. La ingesta de alcohol puede producir síntomas desagrada-

bles, 1 o aún 2 semanas después de que el paciente ha tomado su dosis de Disulfiram.La administración prolongada de Disulfiram no produce tolerancia. Los datos farmacocinéticos no se establecen claramente; sin embargo, se ha demostrado que del 80 al 95% de una dosis ingerida es absorbido por el aparato gastrointestinal y distribuido rápidamente a los tejidos finos y a los órganos: hígado, bazo, glándulas suprarrenales, tejidos finos grasos, y cerebro. Entonces se metaboliza al dietilditiocarbamato o a disulfides mezclados y uno de los productos finales es disulfuro de carbono. La fracción no absorbida se excreta en las heces; los metabolitos intermedios y finales se excretan en la orina, y los metabolitos volátiles en la respiración.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓNDISULFIX 500 mg: Bajo estricto control médico se recomienda como dosis inicial 1 comprimido, que luego se irá ajustando a ½ e incluso a ¼ comprimido por día como dosis usuales de mantenimiento. Se debe administrar libre de ingesta de alcohol, y por la mañana, dado su tiempo de latencia de 12 hs. DISULFIX 250 mg: En este caso, bajo las mismas condiciones, se recomienda de 1 a 2 comprimidos por día, que se irán ajustando según criterio médico.Duración de la terapia:La administración diaria de Disulfiram debe ser continuada hasta que el paciente haya establecido una base para el autodominio permanente. Dependiendo del paciente, la terapia de mantenimiento se puede requerir por meses o aún años.

CONTRAINDICACIONESNo se debe administrar en pacientes con afecciones cardiovasculares, diabetes mellitus, en hepatopatías, hipotiroidismo, nefritis crónica y aguda, epilepsia, deterioro cerebral y embarazadas.

ADVERTENCIAS:No debe administrarse en pacientes que hayan ingerido alcohol 24 hs. antes, o en aquellos que reciban tratamiento con metronidazol, fenitoína, isoniazida, cloranfenicol y anticoagulantes.Se tendrá especial cuidado en aquellos pacientes con hipersensibilidad al Disulfiram u otros derivados tiourámicos usados en algunos pesticidas y vulcaniza-ción del caucho.Durante el tratamiento se recomienda no ingerir jarabes a base de alcohol, como así también el uso de vinagres y lociones para después de afeitarse.

PRECAUCIONESLos pacientes deben ser informados del tipo de reacción que será encontrado si el alcohol se toma abiertamente o como componente del alimento o de otros productos (véase farmacología).Los pacientes que tienen una historia de dermatitis de contacto industrial que trabajan actualmente o han trabajado previamente en la industria de la goma, deben ser evaluados para la hipersensibilidad a los derivados del thiuram antes de recibir el Disulfiram (véase las contraindicaciones).

Los pacientes que se expusieron a los solventes orgánicos que pueden contener alcohol, acetaldehído, paraldehido o los análogos estructurales están a riesgo de experimentar reacciones del alcohol a Disulfiram. Tal exposición se debe eliminar antes del tratamiento.El alcoholismo puede ser asociado o seguido por dependencia a narcóticos o sedativos. Los barbitúricos se han administrado simultáneamente con Disulfiram sin efectos inconvenientes, pero la posibilidad de iniciar una nueva dependencia debe ser considerada. Los pacientes que toman Disulfiram no deben ser expuestos a dibromuro de etileno o a sus vapores. Esta precaución se basa en los estudios animales que han sugerido una reacción tóxica posible entre el dibromuro inhalado y el Disulfiram ingerido. Las ratas expuestas a este régimen, han demostrado una incidencia más alta de tumores y de mortalidad. La correlación en seres humanos sin embargo no se ha demostrado.Puesto que las reacciones del Disulfiram-alcohol podrían agravar algunas condiciones médicas tales como diabetes mellitus, hipotiroidismo, epilepsia, daño cerebral, nefritis crónica y aguda, cirrosis hepática o insuficiencia hepática, el Disulfiram se debe utilizar con extremo cuidado en los pacientes que tienen un historial médico. Disulfiram inhibe la inducción enzimática y puede interferir así con el metabolismo de las drogas tomadas concomitantemente. Realza los efectos de los anticoagu-lantes y del cumarin. Por lo tanto, en pacientes con anticoagulantes orales, tal dosificación debe ser ajustada. En los pacientes tratados con fenitoína, debe determinarse un nivel de fenitoína en suero antes de la iniciación del tratamiento con Disulfiram. Después de la iniciación de la terapia, los niveles del suero se deben reevaluar en diversos días para la evidencia de un aumento o de una subida de niveles. El ajuste apropiado de la dosificación debe ser hecho, si se encuentran los niveles elevados. Disulfiram se debe discontinuar en los pacientes que toman isoniazida si se advierte un paso inestable o hay cambios marcados en el estado mental.Embarazo y lactanciaNo se sabe si el Disulfiram puede causar daño fetal cuando se administra durante el embarazo, pero un informe de las anomalías de la reducción del miembro en los infantes llevados por las madres Disulfiram-tratadas se ha publicado. Debido a estos resultados, el cuidado extremo debe ser ejercitado antes de administrar Disulfiram durante el embarazo.No se sabe si esta droga es excretada en leche materna humana.

EFECTOS SECUNDARIOS:•Con DISULFIX sólo: Sedación, sabor metálico, trastornos gastrointestinales leves, cefalea.•Asociación DISULFIX-Alcohol: Vasodilatación cutánea, congestión conjuntival, taquicardia, palpitaciones, dificultad respiratoria, nauseas, vómitos, sudoración y ansiedad. La intensidad de estas reacciones será variable para cada caso individual. Todos estos síntomas son seguidos luego por somnolencia, sueño y restablecimiento completo.

SOBREDOSIS:Síntomas y tratamiento:Se han informado la ocurrencia de somnolencia, cefaleas, y náuseas con sobredosis de Disulfiram. En caso de sobredosis, el tratamiento que debe iniciarse sin demoras es sintomático y de sostén.Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Tel.: 4962-6666/2247Hospital Posadas, Tel.: 4658-7777/3001 Manejo de la reacción Disulfiram–Alcohol: En casos severos se recomienda el tratamiento instituido para los casos de shock, al igual que el vaciado y lavado gástrico, y administración de carbón activado.Tratamiento de apoyo en la unidad de cuidados intensivos, con vigilancia de la función cardio-respiratoria. Se recomienda la administración de oxigeno (95%) combinado con dióxido de carbono (5%) al igual que vitamina C endovenosa en dosis de 1 g y sulfato de efedrina. Los antihistamínicos pueden ser utilizados. Y en todos los casos se recomienda el monitoreo de los niveles de potasio sérico.

PRESENTACIÓN:Envases conteniendo 30 comprimidos para ambas concentraciones

ESTE MEDICAMENTO DEBE PERMANECER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

No repetir sin nueva receta.

FORMA DE CONSERVACIÓN: Conservar este medicamento a temperatura ambiente, entre 15º y 30º C, dentro de su envase original cerrado junto con su prospecto.

Fecha última revisión: 03/2007DIRECTORA TÉCNICA: María Cristina Díaz de Liaño - Farmacéutica.ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD.CERTIFICADO Nº 53633QUIMICA ARISTON S.A.I.C. O‘Connor 555/559 (1707) Villa Sarmiento. Pdo. Morón. Pcia. de Buenos Aires.

c.0418 v.02

ESCALA: 1:1FECHA ÚLTIMACORRECCIÓN: 16/10/2014

CÓDIGO: 0418VERSIÓN: 02

DISULFIXCOMPRIMIDOS / 250 mg y 500 mg

DISULFIRAM

PLANO D: 160x135mmMedida del prospecto cerrado: 135x3,2mm

MEDIDA: 16 cm anchox 13,5 cm alto

Previsualización deProspecto plegadoal 100%

13,5 cm

3,2 cm

Cantidad de Dobleces: 3

INDUSTRIA ARGENTINA VENTA BAJO RECETA

FÓRMULA DISULFIX Cada comprimido contiene:Disulfiram 250,00 mg 500,00 mgExcipientes: P.V.P. 7,50 mg 15,00 mgCelulosa Microcristalina PH-101 125,00 mg 250,00 mgCroscarmelosa Sódica 2,50 mg 5,00 mgDióxido de Silicio Coloidal 2,50 mg 5,00 mgEstearato de Magnesio 2,50 mg 5,00 mg

ACCIÓN TERAPEUTICAModifica el metabolismo etanólico provocando hipersusceptibilidad al alcohol.

INDICACIONESTratamiento del alcoholismo crónico.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:Disulfiram produce una sensibilidad al alcohol que da lugar a una acción altamente desagradable cuando el paciente bajo tratamiento ingiere incluso cantidades pequeñas de alcohol. Disulfiram bloquea la oxidación del alcohol en la etapa del acetaldehído.Durante el metabolismo del alcohol después de la toma de Disulfiram, la concentra-ción del acetaldehído, presente en la sangre, puede ser 5 a 10 veces más elevada que la encontrada durante el metabolismo de la misma cantidad de alcohol solo.La acumulación del acetaldehído en la sangre produce un complejo de síntomas altamente desagradables debidos a la reacción del Disulfiram-alcohol. Esta reacción, que es proporcional a la dosificación del Disulfiram y del alcohol, persistirá mientras se esté metabolizando el alcohol. Disulfiram no parece influir en el índice de eliminación del alcohol del cuerpo.Disulfiram se absorbe lentamente del aparato gastrointestinal y se elimina lentamente del cuerpo. La ingesta de alcohol puede producir síntomas desagrada

DISULFIXCOMPRIMIDOS / 250 mg y 500 mg

DISULFIRAM

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FÓRMULA DISULFIX Cada comprimido contiene:Disulfiram 250,00 mg 500,00 mgExcipientes: P.V.P. 7,50 mg 15,00 mgCelulosa Microcristalina PH-101 125,00 mg 250,00 mgCroscarmelosa Sódica 2,50 mg 5,00 mgDióxido de Silicio Coloidal 2,50 mg 5,00 mgEstearato de Magnesio 2,50 mg 5,00 mg

ACCIÓN TERAPÉUTICAModifica el metabolismo etanólico provocando hipersusceptibilidad al alcohol.

INDICACIONESTratamiento del alcoholismo crónico.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:Disulfiram produce una sensibilidad al alcohol que da lugar a una acción altamente desagradable cuando el paciente bajo tratamiento ingiere incluso cantidades pequeñas de alcohol. Disulfiram bloquea la oxidación del alcohol en la etapa del acetaldehído.Durante el metabolismo del alcohol después de la toma de Disulfiram, la concentra-ción del acetaldehído, presente en la sangre, puede ser 5 a 10 veces más elevada que la encontrada durante el metabolismo de la misma cantidad de alcohol solo.La acumulación del acetaldehído en la sangre produce un complejo de síntomas altamente desagradables debidos a la reacción del Disulfiram-alcohol. Esta reacción, que es proporcional a la dosificación del Disulfiram y del alcohol, persistirá mientras se esté metabolizando el alcohol. Disulfiram no parece influir en el índice de eliminación del alcohol del cuerpo.Disulfiram se absorbe lentamente del aparato gastrointestinal y se elimina lentamente del cuerpo. La ingesta de alcohol puede producir síntomas desagrada-

bles, 1 o aún 2 semanas después de que el paciente ha tomado su dosis de Disulfiram.La administración prolongada de Disulfiram no produce tolerancia. Los datos farmacocinéticos no se establecen claramente; sin embargo, se ha demostrado que del 80 al 95% de una dosis ingerida es absorbido por el aparato gastrointestinal y distribuido rápidamente a los tejidos finos y a los órganos: hígado, bazo, glándulas suprarrenales, tejidos finos grasos, y cerebro. Entonces se metaboliza al dietilditiocarbamato o a disulfides mezclados y uno de los productos finales es disulfuro de carbono. La fracción no absorbida se excreta en las heces; los metabolitos intermedios y finales se excretan en la orina, y los metabolitos volátiles en la respiración.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓNDISULFIX 500 mg: Bajo estricto control médico se recomienda como dosis inicial 1 comprimido, que luego se irá ajustando a ½ e incluso a ¼ comprimido por día como dosis usuales de mantenimiento. Se debe administrar libre de ingesta de alcohol, y por la mañana, dado su tiempo de latencia de 12 hs. DISULFIX 250 mg: En este caso, bajo las mismas condiciones, se recomienda de 1 a 2 comprimidos por día, que se irán ajustando según criterio médico.Duración de la terapia:La administración diaria de Disulfiram debe ser continuada hasta que el paciente haya establecido una base para el autodominio permanente. Dependiendo del paciente, la terapia de mantenimiento se puede requerir por meses o aún años.

CONTRAINDICACIONESNo se debe administrar en pacientes con afecciones cardiovasculares, diabetes mellitus, en hepatopatías, hipotiroidismo, nefritis crónica y aguda, epilepsia, deterioro cerebral y embarazadas.

ADVERTENCIAS:No debe administrarse en pacientes que hayan ingerido alcohol 24 hs. antes, o en aquellos que reciban tratamiento con metronidazol, fenitoína, isoniazida, cloranfenicol y anticoagulantes.Se tendrá especial cuidado en aquellos pacientes con hipersensibilidad al Disulfiram u otros derivados tiourámicos usados en algunos pesticidas y vulcaniza-ción del caucho.Durante el tratamiento se recomienda no ingerir jarabes a base de alcohol, como así también el uso de vinagres y lociones para después de afeitarse.

PRECAUCIONESLos pacientes deben ser informados del tipo de reacción que será encontrado si el alcohol se toma abiertamente o como componente del alimento o de otros productos (véase farmacología).Los pacientes que tienen una historia de dermatitis de contacto industrial que trabajan actualmente o han trabajado previamente en la industria de la goma, deben ser evaluados para la hipersensibilidad a los derivados del thiuram antes de recibir el Disulfiram (véase las contraindicaciones).

Los pacientes que se expusieron a los solventes orgánicos que pueden contener alcohol, acetaldehído, paraldehido o los análogos estructurales están a riesgo de experimentar reacciones del alcohol a Disulfiram. Tal exposición se debe eliminar antes del tratamiento.El alcoholismo puede ser asociado o seguido por dependencia a narcóticos o sedativos. Los barbitúricos se han administrado simultáneamente con Disulfiram sin efectos inconvenientes, pero la posibilidad de iniciar una nueva dependencia debe ser considerada. Los pacientes que toman Disulfiram no deben ser expuestos a dibromuro de etileno o a sus vapores. Esta precaución se basa en los estudios animales que han sugerido una reacción tóxica posible entre el dibromuro inhalado y el Disulfiram ingerido. Las ratas expuestas a este régimen, han demostrado una incidencia más alta de tumores y de mortalidad. La correlación en seres humanos sin embargo no se ha demostrado.Puesto que las reacciones del Disulfiram-alcohol podrían agravar algunas condiciones médicas tales como diabetes mellitus, hipotiroidismo, epilepsia, daño cerebral, nefritis crónica y aguda, cirrosis hepática o insuficiencia hepática, el Disulfiram se debe utilizar con extremo cuidado en los pacientes que tienen un historial médico. Disulfiram inhibe la inducción enzimática y puede interferir así con el metabolismo de las drogas tomadas concomitantemente. Realza los efectos de los anticoagu-lantes y del cumarin. Por lo tanto, en pacientes con anticoagulantes orales, tal dosificación debe ser ajustada. En los pacientes tratados con fenitoína, debe determinarse un nivel de fenitoína en suero antes de la iniciación del tratamiento con Disulfiram. Después de la iniciación de la terapia, los niveles del suero se deben reevaluar en diversos días para la evidencia de un aumento o de una subida de niveles. El ajuste apropiado de la dosificación debe ser hecho, si se encuentran los niveles elevados. Disulfiram se debe discontinuar en los pacientes que toman isoniazida si se advierte un paso inestable o hay cambios marcados en el estado mental.Embarazo y lactanciaNo se sabe si el Disulfiram puede causar daño fetal cuando se administra durante el embarazo, pero un informe de las anomalías de la reducción del miembro en los infantes llevados por las madres Disulfiram-tratadas se ha publicado. Debido a estos resultados, el cuidado extremo debe ser ejercitado antes de administrar Disulfiram durante el embarazo.No se sabe si esta droga es excretada en leche materna humana.

EFECTOS SECUNDARIOS:•Con DISULFIX sólo: Sedación, sabor metálico, trastornos gastrointestinales leves, cefalea.•Asociación DISULFIX-Alcohol: Vasodilatación cutánea, congestión conjuntival, taquicardia, palpitaciones, dificultad respiratoria, nauseas, vómitos, sudoración y ansiedad. La intensidad de estas reacciones será variable para cada caso individual. Todos estos síntomas son seguidos luego por somnolencia, sueño y restablecimiento completo.

SOBREDOSIS:Síntomas y tratamiento:Se han informado la ocurrencia de somnolencia, cefaleas, y náuseas con sobredosis de Disulfiram. En caso de sobredosis, el tratamiento que debe iniciarse sin demoras es sintomático y de sostén.Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Tel.: 4962-6666/2247Hospital Posadas, Tel.: 4658-7777/3001 Manejo de la reacción Disulfiram–Alcohol: En casos severos se recomienda el tratamiento instituido para los casos de shock, al igual que el vaciado y lavado gástrico, y administración de carbón activado.Tratamiento de apoyo en la unidad de cuidados intensivos, con vigilancia de la función cardio-respiratoria. Se recomienda la administración de oxigeno (95%) combinado con dióxido de carbono (5%) al igual que vitamina C endovenosa en dosis de 1 g y sulfato de efedrina. Los antihistamínicos pueden ser utilizados. Y en todos los casos se recomienda el monitoreo de los niveles de potasio sérico.

PRESENTACIÓN:Envases conteniendo 30 comprimidos para ambas concentraciones

ESTE MEDICAMENTO DEBE PERMANECER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

No repetir sin nueva receta.

FORMA DE CONSERVACIÓN: Conservar este medicamento a temperatura ambiente, entre 15º y 30º C, dentro de su envase original cerrado junto con su prospecto.

Fecha última revisión: 03/2007DIRECTORA TÉCNICA: María Cristina Díaz de Liaño - Farmacéutica.ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD.CERTIFICADO Nº 53633QUIMICA ARISTON S.A.I.C. O‘Connor 555/559 (1707) Villa Sarmiento. Pdo. Morón. Pcia. de Buenos Aires.

c.0418 v.02

ESCALA: 1:1FECHA ÚLTIMACORRECCIÓN: 16/10/2014

CÓDIGO: 0418VERSIÓN: 02

DISULFIXCOMPRIMIDOS / 250 mg y 500 mg

DISULFIRAM

PLANO D: 160x135mmMedida del prospecto cerrado: 135x3,2mm

MEDIDA: 16 cm anchox 13,5 cm alto

Previsualización deProspecto plegadoal 100%

13,5 cm

3,2 cm

Cantidad de Dobleces: 3

INDUSTRIA ARGENTINA VENTA BAJO RECETA

FÓRMULA DISULFIX Cada comprimido contiene:Disulfiram 250,00 mg 500,00 mgExcipientes: P.V.P. 7,50 mg 15,00 mgCelulosa Microcristalina PH-101 125,00 mg 250,00 mgCroscarmelosa Sódica 2,50 mg 5,00 mgDióxido de Silicio Coloidal 2,50 mg 5,00 mgEstearato de Magnesio 2,50 mg 5,00 mg

ACCIÓN TERAPEUTICAModifica el metabolismo etanólico provocando hipersusceptibilidad al alcohol.

INDICACIONESTratamiento del alcoholismo crónico.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:Disulfiram produce una sensibilidad al alcohol que da lugar a una acción altamente desagradable cuando el paciente bajo tratamiento ingiere incluso cantidades pequeñas de alcohol. Disulfiram bloquea la oxidación del alcohol en la etapa del acetaldehído.Durante el metabolismo del alcohol después de la toma de Disulfiram, la concentra-ción del acetaldehído, presente en la sangre, puede ser 5 a 10 veces más elevada que la encontrada durante el metabolismo de la misma cantidad de alcohol solo.La acumulación del acetaldehído en la sangre produce un complejo de síntomas altamente desagradables debidos a la reacción del Disulfiram-alcohol. Esta reacción, que es proporcional a la dosificación del Disulfiram y del alcohol, persistirá mientras se esté metabolizando el alcohol. Disulfiram no parece influir en el índice de eliminación del alcohol del cuerpo.Disulfiram se absorbe lentamente del aparato gastrointestinal y se elimina lentamente del cuerpo. La ingesta de alcohol puede producir síntomas desagrada

DISULFIXCOMPRIMIDOS / 250 mg y 500 mg

DISULFIRAM

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FÓRMULA DISULFIX Cada comprimido contiene:Disulfiram 250,00 mg 500,00 mgExcipientes: P.V.P. 7,50 mg 15,00 mgCelulosa Microcristalina PH-101 125,00 mg 250,00 mgCroscarmelosa Sódica 2,50 mg 5,00 mgDióxido de Silicio Coloidal 2,50 mg 5,00 mgEstearato de Magnesio 2,50 mg 5,00 mg

ACCIÓN TERAPÉUTICAModifica el metabolismo etanólico provocando hipersusceptibilidad al alcohol.

INDICACIONESTratamiento del alcoholismo crónico.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:Disulfiram produce una sensibilidad al alcohol que da lugar a una acción altamente desagradable cuando el paciente bajo tratamiento ingiere incluso cantidades pequeñas de alcohol. Disulfiram bloquea la oxidación del alcohol en la etapa del acetaldehído.Durante el metabolismo del alcohol después de la toma de Disulfiram, la concentra-ción del acetaldehído, presente en la sangre, puede ser 5 a 10 veces más elevada que la encontrada durante el metabolismo de la misma cantidad de alcohol solo.La acumulación del acetaldehído en la sangre produce un complejo de síntomas altamente desagradables debidos a la reacción del Disulfiram-alcohol. Esta reacción, que es proporcional a la dosificación del Disulfiram y del alcohol, persistirá mientras se esté metabolizando el alcohol. Disulfiram no parece influir en el índice de eliminación del alcohol del cuerpo.Disulfiram se absorbe lentamente del aparato gastrointestinal y se elimina lentamente del cuerpo. La ingesta de alcohol puede producir síntomas desagrada-

bles, 1 o aún 2 semanas después de que el paciente ha tomado su dosis de Disulfiram.La administración prolongada de Disulfiram no produce tolerancia. Los datos farmacocinéticos no se establecen claramente; sin embargo, se ha demostrado que del 80 al 95% de una dosis ingerida es absorbido por el aparato gastrointestinal y distribuido rápidamente a los tejidos finos y a los órganos: hígado, bazo, glándulas suprarrenales, tejidos finos grasos, y cerebro. Entonces se metaboliza al dietilditiocarbamato o a disulfides mezclados y uno de los productos finales es disulfuro de carbono. La fracción no absorbida se excreta en las heces; los metabolitos intermedios y finales se excretan en la orina, y los metabolitos volátiles en la respiración.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓNDISULFIX 500 mg: Bajo estricto control médico se recomienda como dosis inicial 1 comprimido, que luego se irá ajustando a ½ e incluso a ¼ comprimido por día como dosis usuales de mantenimiento. Se debe administrar libre de ingesta de alcohol, y por la mañana, dado su tiempo de latencia de 12 hs. DISULFIX 250 mg: En este caso, bajo las mismas condiciones, se recomienda de 1 a 2 comprimidos por día, que se irán ajustando según criterio médico.Duración de la terapia:La administración diaria de Disulfiram debe ser continuada hasta que el paciente haya establecido una base para el autodominio permanente. Dependiendo del paciente, la terapia de mantenimiento se puede requerir por meses o aún años.

CONTRAINDICACIONESNo se debe administrar en pacientes con afecciones cardiovasculares, diabetes mellitus, en hepatopatías, hipotiroidismo, nefritis crónica y aguda, epilepsia, deterioro cerebral y embarazadas.

ADVERTENCIAS:No debe administrarse en pacientes que hayan ingerido alcohol 24 hs. antes, o en aquellos que reciban tratamiento con metronidazol, fenitoína, isoniazida, cloranfenicol y anticoagulantes.Se tendrá especial cuidado en aquellos pacientes con hipersensibilidad al Disulfiram u otros derivados tiourámicos usados en algunos pesticidas y vulcaniza-ción del caucho.Durante el tratamiento se recomienda no ingerir jarabes a base de alcohol, como así también el uso de vinagres y lociones para después de afeitarse.

PRECAUCIONESLos pacientes deben ser informados del tipo de reacción que será encontrado si el alcohol se toma abiertamente o como componente del alimento o de otros productos (véase farmacología).Los pacientes que tienen una historia de dermatitis de contacto industrial que trabajan actualmente o han trabajado previamente en la industria de la goma, deben ser evaluados para la hipersensibilidad a los derivados del thiuram antes de recibir el Disulfiram (véase las contraindicaciones).

Los pacientes que se expusieron a los solventes orgánicos que pueden contener alcohol, acetaldehído, paraldehido o los análogos estructurales están a riesgo de experimentar reacciones del alcohol a Disulfiram. Tal exposición se debe eliminar antes del tratamiento.El alcoholismo puede ser asociado o seguido por dependencia a narcóticos o sedativos. Los barbitúricos se han administrado simultáneamente con Disulfiram sin efectos inconvenientes, pero la posibilidad de iniciar una nueva dependencia debe ser considerada. Los pacientes que toman Disulfiram no deben ser expuestos a dibromuro de etileno o a sus vapores. Esta precaución se basa en los estudios animales que han sugerido una reacción tóxica posible entre el dibromuro inhalado y el Disulfiram ingerido. Las ratas expuestas a este régimen, han demostrado una incidencia más alta de tumores y de mortalidad. La correlación en seres humanos sin embargo no se ha demostrado.Puesto que las reacciones del Disulfiram-alcohol podrían agravar algunas condiciones médicas tales como diabetes mellitus, hipotiroidismo, epilepsia, daño cerebral, nefritis crónica y aguda, cirrosis hepática o insuficiencia hepática, el Disulfiram se debe utilizar con extremo cuidado en los pacientes que tienen un historial médico. Disulfiram inhibe la inducción enzimática y puede interferir así con el metabolismo de las drogas tomadas concomitantemente. Realza los efectos de los anticoagu-lantes y del cumarin. Por lo tanto, en pacientes con anticoagulantes orales, tal dosificación debe ser ajustada. En los pacientes tratados con fenitoína, debe determinarse un nivel de fenitoína en suero antes de la iniciación del tratamiento con Disulfiram. Después de la iniciación de la terapia, los niveles del suero se deben reevaluar en diversos días para la evidencia de un aumento o de una subida de niveles. El ajuste apropiado de la dosificación debe ser hecho, si se encuentran los niveles elevados. Disulfiram se debe discontinuar en los pacientes que toman isoniazida si se advierte un paso inestable o hay cambios marcados en el estado mental.Embarazo y lactanciaNo se sabe si el Disulfiram puede causar daño fetal cuando se administra durante el embarazo, pero un informe de las anomalías de la reducción del miembro en los infantes llevados por las madres Disulfiram-tratadas se ha publicado. Debido a estos resultados, el cuidado extremo debe ser ejercitado antes de administrar Disulfiram durante el embarazo.No se sabe si esta droga es excretada en leche materna humana.

EFECTOS SECUNDARIOS:•Con DISULFIX sólo: Sedación, sabor metálico, trastornos gastrointestinales leves, cefalea.•Asociación DISULFIX-Alcohol: Vasodilatación cutánea, congestión conjuntival, taquicardia, palpitaciones, dificultad respiratoria, nauseas, vómitos, sudoración y ansiedad. La intensidad de estas reacciones será variable para cada caso individual. Todos estos síntomas son seguidos luego por somnolencia, sueño y restablecimiento completo.

SOBREDOSIS:Síntomas y tratamiento:Se han informado la ocurrencia de somnolencia, cefaleas, y náuseas con sobredosis de Disulfiram. En caso de sobredosis, el tratamiento que debe iniciarse sin demoras es sintomático y de sostén.Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Tel.: 4962-6666/2247Hospital Posadas, Tel.: 4658-7777/3001 Manejo de la reacción Disulfiram–Alcohol: En casos severos se recomienda el tratamiento instituido para los casos de shock, al igual que el vaciado y lavado gástrico, y administración de carbón activado.Tratamiento de apoyo en la unidad de cuidados intensivos, con vigilancia de la función cardio-respiratoria. Se recomienda la administración de oxigeno (95%) combinado con dióxido de carbono (5%) al igual que vitamina C endovenosa en dosis de 1 g y sulfato de efedrina. Los antihistamínicos pueden ser utilizados. Y en todos los casos se recomienda el monitoreo de los niveles de potasio sérico.

PRESENTACIÓN:Envases conteniendo 30 comprimidos para ambas concentraciones

ESTE MEDICAMENTO DEBE PERMANECER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

No repetir sin nueva receta.

FORMA DE CONSERVACIÓN: Conservar este medicamento a temperatura ambiente, entre 15º y 30º C, dentro de su envase original cerrado junto con su prospecto.

Fecha última revisión: 03/2007DIRECTORA TÉCNICA: María Cristina Díaz de Liaño - Farmacéutica.ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD.CERTIFICADO Nº 53633QUIMICA ARISTON S.A.I.C. O‘Connor 555/559 (1707) Villa Sarmiento. Pdo. Morón. Pcia. de Buenos Aires.

c.0418 v.02

ESCALA: 1:1FECHA ÚLTIMACORRECCIÓN: 16/10/2014

CÓDIGO: 0418VERSIÓN: 02

DISULFIXCOMPRIMIDOS / 250 mg y 500 mg

DISULFIRAM

PLANO D: 160x135mmMedida del prospecto cerrado: 135x3,2mm

MEDIDA: 16 cm anchox 13,5 cm alto

Previsualización deProspecto plegadoal 100%

13,5 cm

3,2 cm

Cantidad de Dobleces: 3