PROYECTO FIN DE CARRERA LA UNIVERSIDAD DE LOS ANDES ...

N° tesis:

PROYECTO FIN DE CARRERA

Presentado a

LA UNIVERSIDAD DE LOS ANDES

FACULTAD DE INGENIERÍA DEPARTAMENTO DE INGENIERÍA ELÉCTRICA Y ELECTRÓNICA

Para obtener el título de

INGENIERO ELECTRÓNICO

por

Edgar Pérez Pinzón

DISEÑO Y EVALUACIÓN DE UN MÉTODO DE CALIBRACIÓN DE

VENTILADORES MECANICOS PARA ADULTOS

Sustentado el día mes de año frente al jurado:

Composición del jurado

- Asesor: Antonio Salazar, Profesor Asociado, Universidad de Los Andes

- Co-asesor: Miguel Angel Castro, Ingeniero Universidad de los Andes

- Jurados : :

:

- Invitados: :

:

Diseño y Evaluación de un Método de Calibración de un Ventilador para Adultos. 2

Contenido

1 INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................................................ 4 2 OBJETIVOS ........................................................................................................................................................................ 4

2.1 Objetivo General ...................................................................................................................................................... 4 2.2 Objetivos Específicos ................................................................................................................................................ 4 2.3 Alcance y productos finales ...................................................................................................................................... 4

3 DESCRIPCIÓN DE LA PROBLEMÁTICA Y JUSTIFICACIÓN DEL TRABAJO ............................................................................. 4 4 MARCO TEÓRICO, CONCEPTUAL E HISTÓRICO ................................................................................................................ 5

4.1 Marco Teórico .......................................................................................................................................................... 5 4.1.1 El Aparato Respiratorio ................................................................................................................................... 5

4.1.2 Ventilación Mecánica .................................................................................................................................... 11

4.1.3 La Metrología como método matemático de medición ................................................................................ 12

4.1.4 El porqué del uso de ANOVA ......................................................................................................................... 18

4.2 Marco Conceptual .................................................................................................................................................. 18 4.3 Marco Histórico ...................................................................................................................................................... 19

4.3.1 Neumología, Ventilación Mecánica, Alcibey Alvarado Gonzales. Artículo publicado en la Revista Médica de Costa Rica y Centroamérica. LXV (584) 181-209; 2008. ................................................................................................. 19

4.3.2 METROLOGÍA BIOMÉDICA: VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE CALIBRACIÓN, UNA CUESTIÓN DE FISIOLOGÍA, Miguel Ángel Castro Leal. Artículo publicado en la revista Colombiana de Metrología & Calidad. Año 5 No. 5 julio-septiembre de 2010. ...................................................................................................................................................... 20

4.3.3 DISEÑO DE PROCEDIMIENTOS PARA LA CALIBRACION DE VENTILADORES PULMONARES. Andres Felipe Galvis, Luis G. Meza Contreras, Marcela Botero Arbelaez. Artículo de la revista Scientia et Technica anho XV, No 43, Diciembre de 2009. Universidad Tecnológica de Pereira. ISSN 0122-1701 ................................................................... 20

5 DEFINICION Y ESPECIFICACION DEL TRABAJO ................................................................................................................ 20 5.1 Definición ............................................................................................................................................................... 20 5.2 Especificaciones ..................................................................................................................................................... 20

6 METODOLOGÍA DEL TRABAJO ........................................................................................................................................ 21 6.1 Plan de trabajo ....................................................................................................................................................... 24 6.2 Búsqueda de información ...................................................................................................................................... 25 6.3 Software utilizado en el cálculo Estadístico ........................................................................................................... 25

7 RESULTADO OBTENIDO .................................................................................................................................................. 25 7.1 Descripción del resultado final (Método de Calibración de Ventiladores Mecánicos para adultos) ..................... 25

7.1.1 Descripción del Método ................................................................................................................................ 25

7.1.2 Definición de las Variables a Medir ............................................................................................................... 25

7.1.3 Equipo y Materiales Empleados .................................................................................................................... 26

7.1.4 Preparaciones y Precauciones para el Ensayo tanto del Ambiente, como del Patrón y del Equipo a Calibrar. …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………26

7.1.5 Creación del montaje .................................................................................................................................... 27

7.1.6 Toma de Mediciones y Cálculo de las Incertidumbres. ................................................................................. 27

7.1.7 Emisión del Certificado de Calibración del respectivo VM. ........................................................................... 28

8 VALIDACIÓN DEL TRABAJO ............................................................................................................................................. 28 8.1 Validación de los resultados del trabajo ................................................................................................................ 28 8.2 Evaluación del plan de trabajo ............................................................................................................................... 31

9 DISCUSIÓN ...................................................................................................................................................................... 32 10 CONCLUSIONES .............................................................................................................................................................. 34 11 AGRADECIMIENTOS........................................................................................................................................................ 34


12 REFERENCIAS .................................................................................................................................................................. 34 13 APENDICES ..................................................................................................................................................................... 36

13.1 ANEXO A. GRAFICAS E IMÁGENES .......................................................................................................................... 36 13.2 ANEXO B. INFORME EJECUTIVO ............................................................................................................................. 45

13.2.1 OBJETIVOS ..................................................................................................................................................... 46

13.3 ANEXO C. TABLAS DE RESULTADOS Y GRAFICAS DEL ESTUDIO DE INCERTIDUMBRES, ESTADISTICA DESCRIPTIVA Y ANOVA DE UN FACTOR, PARA VOLUMEN CORRIENTE .................................................................................................... 49

13.3.1 Volumen corriente a 300mL .......................................................................................................................... 49

13.3.2 Volumen Corriente a 400ml: ......................................................................................................................... 51

13.3.3 Volumen Corriente a 500ml .......................................................................................................................... 53

13.4 ANEXO D. TABLAS DE RESULTADOS Y GRAFICAS DEL ESTUDIO DE INCERTIDUMBRES, ESTADISTICA DESCRIPTIVA Y ANOVA DE UN FACTOR, PARA FRECUENCIA RESPIRATORIA ............................................................................................ 55

13.4.1 Frecuencia Respiratoria 10 resp/min ............................................................................................................ 55

13.4.2 Frecuencia Respiratoria 15 resp/min ............................................................................................................ 57

13.4.3 Frecuencia Respiratoria a 20 resp/min .......................................................................................................... 59

13.4.4 Frecuencia Respiratoria a 30 resp/min .......................................................................................................... 61

13.5 ANEXO E. TABLAS DE RESULTADOS Y GRAFICAS DEL ESTUDIO DE INCERTIDUMBRES, ESTADISTICA DESCRIPTIVA Y ANOVA DE UN FACTOR, PARA PRESIÓN INSPIRATORIA PICO ............................................................................................. 63

13.5.1 PIP a 13 cmH2O ............................................................................................................................................. 63

13.5.2 PIP a 18 cmH2O ............................................................................................................................................. 64

13.5.3 PIP a 40 cmH2O ............................................................................................................................................. 66

13.6 ANEXO F. TABLAS DE RESULTADOS Y GRAFICAS DEL ESTUDIO DE INCERTIDUMBRES, ESTADISTICA DESCRIPTIVA y ANOVA DE UN FACTOR, PARA PEEP. ................................................................................................................................... 67

13.6.1 PEEP A 4 cmH2O ............................................................................................................................................ 67

13.6.2 PEEP A 5 CMH2O ........................................................................................................................................... 69

13.6.3 PEEP 7 CMH2O .............................................................................................................................................. 70

13.7 ANEXO G. TABLAS DE RESULTADOS Y GRAFICAS DEL ESTUDIO DE INCERTIDUMBRES, ESTADISTICA DESCRIPTIVA Y ANOVA DE UN FACTOR, PARA FIO2. ................................................................................................................................ 72

13.7.1 FIO2 A 50% .................................................................................................................................................... 72

13.7.2 FIO2 88% ........................................................................................................................................................ 73

13.7.3 FIO2 100% ...................................................................................................................................................... 75

13.8 ANEXO H. TABLAS DE RESULTADOS Y GRAFICAS DEL ESTUDIO DE INCERTIDUMBRES, ESTADISTICA DESCRIPTIVA Y ANOVA DE UN FACTOR, PARA FLUJO INSPIRATORIO PICO .............................................................................................. 76

13.8.1 FIP A 31LPM ................................................................................................................................................... 76

13.8.2 FIP A 54LPM ................................................................................................................................................... 78

13.8.3 FIP A 70 LPM .................................................................................................................................................. 79

13.9 ANEXO I. TABLAS DE RESULTADOS Y GRAFICAS DEL ESTUDIO DE INCERTIDUMBRES, ESTADISTICA DESCRIPTIVA Y ANOVA DE UN FACTOR, PARA RELACION I:E ...................................................................................................................... 81

13.9.1 RELACION I:E A 1:1 ........................................................................................................................................ 81

13.9.2 RELACION I:E A 1:1,5 ..................................................................................................................................... 82

13.9.3 RELACION I:E A 1:2 ........................................................................................................................................ 84

13.9.4 RELACION I:E A 1:3 ........................................................................................................................................ 85


1 INTRODUCCIÓN

En el presente proyecto se buscó poder proponer un método de calibración para ventiladores mecánicos para adultos, método que se validó mediante las condiciones de reproducibilidad, repetibilidad y robustez. Para ello se realizó un trabajo de campo en el cual se hizo un levantamiento de información siguiendo el método propuesto. El análisis estadístico de dicha información se llevó a cabo mediante cálculo de incertidumbres, estadística descriptiva (dispersión) y cálculo del ANOVA de un factor, herramientas que permitieron posicionar al método como un método viable y totalmente disponible para la industria de la metrología biomédica en Colombia.

2 OBJETIVOS

2.1 Objetivo General • Diseñar y validar un método de calibración para ventiladores usados en pacientes adultos.

2.2 Objetivos Específicos • Establecer un procedimiento confiable de calibración para ventiladores de adultos, a través de la

obtención de resultados de alta exactitud y bajas incertidumbres. • Validar el método de calibración desarrollado por medio de la evaluación de la repetitividad y

reproducibilidad • Comparar sin documentar, contra la norma IEC 60601-1-1 tomando en cuenta las especificidades de la

norma IEC 60601-2-12 para dar conformidad con las condiciones de seguridad eléctrica del ventilador de adultos.

• El método de calibración diseñado se probará en ventiladores para adultos de diferentes marcas y servirá como base de calibración para los ventiladores mecánicos seleccionados para las pruebas.

• Se dará a conocer el método de calibración por medio de una publicación 2.3 Alcance y productos finales

• Se espera obtener un método de calibración de ventiladores mecánicos para adultos, validado en base al análisis de múltiples mediciones tomadas en diferentes marcas de ventiladores usados en las instituciones prestadoras de salud seleccionadas en la muestra.

• Se espera poder determinar las variables necesarias y puntos de medición de cada una de esas variables, para poder realizar un proceso de calibración satisfactorio, de los ventiladores mecánicos elegidos en la muestra.

• Se espera calcular las incertidumbres de los datos tomados que permitan evaluar al método de calibración como un método preciso y exacto.

• Se espera realizar un estudio estadístico basado en el cálculo del factor ANOVA.

3 DESCRIPCIÓN DE LA PROBLEMÁTICA Y JUSTIFICACIÓN DEL TRABAJO

Actualmente en Colombia los VM son herramientas muy importantes en los tratamientos que se realizan en los pacientes a nivel nacional en las áreas de pediatría crítica, o atención de cuidados respiratorios en adultos, ya sea en sistemas de urgencias y transporte sanitario, o en el sistema hospitalario (UCI (unidad de cuidados intensivos), quirófano, etc.). Por lo cual, es de vital importancia que dadas todas las anteriores variables en un VM promedio, se pueda seguir un proceso de calibración seguro y confiable, el cual le permita la evaluación de auditoría adecuada por parte de los diferentes departamentos de ingeniería biomédica de los hospitales del país. Sin embargo Colombia no es un país que se encuentre a la vanguardia de tales procedimientos a nivel latinoamericano, ya que tan solo contamos con algunos artículos publicados por investigadores en universidades y hospitales nacionales, pero aparentemente sin ningún método especifico, unificado y avaluado por un ente gubernamental regulador en toda el área nacional. Lo cual genera una gran preocupación a nivel legal, ya que el uso de diferentes metodologías no oficializadas para calibración de VM y el posible fracaso de dichos métodos, consecuencias reflejadas en las condiciones de salud de los diferentes pacientes, imposibilita al sistema judicial Nacional, a crear una metodología de juicio idéntica para tales hechos en el sistema de salud. En la actualidad en el país se desconoce la verdadera incidencia de los equipos médicos en eventos adversos, provocado principalmente por dos causas. La primera, es el desconocimiento por parte del cuerpo médico de la importancia de contar en el comité de eventos adversos con un ingeniero trabajador del área de la salud con amplios conocimientos en el tema biomédico, que pueda establecer la conexión entre la causalidad de un evento, que podría ser catalogado desde el punto de vista médico como no adverso, y el funcionamiento erróneo del


equipo, entregando valores no reales que motiven al médico a tomar decisiones erróneas, o brindando una terapia inadecuada que conduzca a que se presente una reacción no deseada en el paciente, sin que por ello se llegue a sospechar de los equipos médicos que intervienen en el proceso. La segunda causa, es la falta de auditorías en los mantenimientos realizados a los equipos médicos por parte de personal responsable y especializado, que pueda determinar de manera adecuada el estado real del equipo dependiendo de las condiciones climáticas, del correcto mantenimiento que se le haya realizado y de la calidad del equipo que muy pocas veces se controla en el momento de la adquisición, ya que prevalece el factor monetario sobre las especificaciones técnicas del equipo y su posible incidencia en el paciente. Los sistemas de gestión de calidad, han tratado de ayudar en el proceso del control de calidad de los equipos médicos, pero la realidad, es que los auditores que realizan las visitas de cumplimiento de calidad, tanto las obligatorias como las voluntarias, no tienen un conocimiento profundo del tema, y en la mayoría de los casos, se limitan a solicitar unos certificados de calibración, para cumplir un requisito y no para realizar un análisis sobre los valores que exhibe el certificado y mucho menos sobre la forma de hallarlos, con el fin de permitir una verdadera auditoría sobre el mantenimiento de los equipos médicos y así minimizar el riesgo de producir eventos adversos al hacer uso de los mencionado equipos.

4 MARCO TEÓRICO, CONCEPTUAL E HISTÓRICO 4.1 Marco Teórico

4.1.1 El Aparato Respiratorio 4.1.1.1 Generalidades del Sistema Respiratorio

Por lo general, las personas utilizan el término “respirar”, para hacer referencia al movimiento mecánico de los pulmones, sin embargo la palabra “respiración”, define mucho más que un movimiento ventilatorio, precisando mecanismos mucho más complicados que se llevan a cabo al interior del sistema respiratorio. De acuerdo, con la definición del diccionario en línea Merrian-Webster la palabra “Respiration: the placing of air or dissolved gases in intimate contact with the circulating medium of a multicellular organism (as by breathing) (…) the physical and chemical processes by which an organism supplies its cells and tissues with the oxygen needed for metabolism and relieves them of the carbon dioxide formed in energy-producing reactions”

1. Lo cual se puede interpretar como el

proceso mediante el cual, el oxígeno se pone en íntimo contacto con el sistema circulatorio, supliendo de esta forma las células con el oxígeno necesario para llevar a cabo el proceso metabólico, el cual finalmente producirá energía. Dada la anterior definición, se hace entonces imperioso en un primer plano, diferenciar las definiciones entre “respiración” y “ventilación”. De acuerdo con el diccionario anteriormente usado, “Ventilation: (…)The circulation and exchange of gases in the lungs or gills that is basic to respiration”

2, lo cual implica que el término

“ventilación” se ve realmente limitado a la sola circulación e intercambio de gases en los pulmones, creando una gran brecha entre ambos términos (respiración y ventilación). Una vez establecida dicha diferencia de términos, es importante resaltar los diferentes procesos que se llevan a cabo en la respiración como proceso biológico. Tales etapas, permiten que las células del cuerpo humano tengan acceso a un intercambio de gases entre el oxígeno y el dióxido de carbono (oxigeno entra, dióxido de carbono sale), permitiendo de esta manera que cada una de estas células cumpla exitosamente su proceso metabólico. De acuerdo con lo estipulado por Best & Taylor

3 tales pasos son:

Ventilación: “Intercambio de aire entre la atmosfera y los pulmones.”

Difusión e intercambio gaseoso: “intercambio de oxígeno y dióxido de carbono en la superficie pulmonar.”

Transporte de oxigeno: “factores determinantes en el transporte del oxígeno de los alveolos pulmonares al resto de las células del organismo.”

Intercambio Gaseoso celular: “Intercambio de oxígeno y dióxido de carbono en el nivel celular.” De lo anterior se deduce, que el sistema respiratorio en su conjunto se encarga principalmente de mantener un flujo de aire en superficies intercambiadoras de gases, pudiendo de esta manera adicionar oxígeno y eliminar dióxido de carbono de la sangre que pasa por los pulmones. Desde el punto de vista del Control, el sistema

1Merriam-Webster Online Dictionary, "respiration." 2010. Merriam-Webster [Online]. 7 de Agosto 2010. Disponible en <http://www.merriam-webster.com/medical/respiration> 2 Merriam-Webster Online Dictionary, "ventilation." 2010.Merriam-Webster [Online]. 7 de Agosto 2010. Disponible en <http://www.merriam-webster.com/medical/ventilation> 3 BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 106 p.


respiratorio puede responder a los diferentes factores que se presentan ante el cuerpo humano, tales como, cambio de entornos, cambios de actividad física, cambios físicos en el aparato ventilatorio, entre otras; modificando su velocidad de funcionamiento para suplir la demanda de oxigeno que las células requieran, dada alguna de las anteriores situaciones. Estas modificaciones de la velocidad se logran gracias a la rama de retroalimentación o “feedback” que este posee

4. Viendo el sistema respiratorio desde una perspectiva técnica, se

podría decir, que básicamente está compuesto por tres etapas; una primera etapa de adquisición, una segunda de procesamiento y una tercera de distribución de datos en la parte motora. La etapa de adquisición está compuesta por tres bio-sensores:

Quimiorreceptores: se encargan de medir constantemente el nivel de Oxigeno y Dióxido de carbono en la sangre y en el cerebro.

Mecanorreceptores: se encargan de registrar movimientos y presiones en los pulmones y en la pared torácica.

Redes Neuronales cerebrales: miden el ritmo de la respiración, con el fin de establecer tiempos adecuados para que se lleven a cabo las dos etapas de la ventilación (inspirar y espirar). Dicha etapa de adquisición se encarga de sensar aquella información y dirigirla a una segunda etapa de procesamiento, la cual se compone por el tallo cerebral, donde es analizada y procesada, determinando la velocidad y las eferencias neuronales, las cuales parten hacia la tercera etapa de distribución, siendo enviadas a los músculos encargados de controlar toda la parte motora del sistema ventilatorio.

5 La parte motora del sistema

ventilatorio está compuesta por los siguientes entes biológicos:

Los pulmones y la cavidad torácica

Los músculos respiratorios que le dan movimiento a la caja torácica.

Componentes sanguíneos, tales como la hemoglobina, las proteínas plasmáticas y los “buffers” que se encargan de organizar toda la logística de transporte del oxígeno, y del dióxido de carbono, entre los pulmones y la sangre. Una vez definido el término “respiración” y explicados las diferentes etapas de este gran sistema, es importante empezar a describir cómo funciona todo esto junto. De acuerdo a Berne, la respiración inicia con movimientos cíclicos y alternados entre la inspiración y espiración, controlados por los músculos y fuelles respiratorios en la caja torácica. En el proceso de inspiración se llevan a cabo peculiares sub-procesos a nivel muscular, los cuales consisten, en la contracción del diafragma y de los músculos intercostales externos, obligando a expandir la caja torácica, produciendo que la presión intrapulmonar alcance niveles por debajo de 1 atm. Este fenómeno acude a un concepto muy popular en física, el cual establece que un gas (en este caso el aire) siempre se movilizara desde el lugar de mayor presión, al lugar de menor presión, permitiendo un flujo unidireccional del gas entre los dos lugares; facilitando así, que el aire fluya desde la atmosfera hacia los pulmones, transitando por la vía aérea y terminando su recorrido en los alveolos, donde realiza el intercambio de oxigeno con el sistema circulatorio, haciendo de la inspiración un proceso activo. Por el contrario de la inspiración, la espiración es por lo general un movimiento pasivo, dado el retroceso elástico de los pulmones y de la pared torácica. Sin embargo el sistema respiratorio fue ideado con el fin de proporcionar una ayuda extra a la espiración en condiciones no normales de respiración, mediante los músculos espiratorios (intercostales internos, pared abdominal anterior), los cuales ayudan a expulsar el aire de los pulmones y a restablecer en posición de reposo los fuelles de la caja torácica

6.

Ahora bien, el lugar por donde transita todo este flujo de aire, es conocido en términos médicos como la vía aérea, la cual se encuentra dividida en tres partes, 1) la vía aérea alta (boca, cavidad nasal, faringe y laringe), 2) la vía aérea baja o vía aérea intratorácica (tráquea, bronquios), 3) la vía aérea media (tejido pulmonar).

7

Para poder entender el papel que juega cada una de estas partes de la vía aérea, es importante describir todo el trayecto que recorre el aire antes de llegar a los pulmones. Este inicialmente entra por la nariz y la boca con dirección a la faringe (la faringe se presta tanto para el paso de aire, como para el paso de alimentos), llegando a la laringe, donde se encuentra con las cuerdas vocales, las cuales se estrechan en diferentes formas para producir sonido cuando el aire pasa. Estos entes pertenecientes a la vía aérea alta, son fundamentales en el momento de hablar de ventiladores mecánicos (como se verá más adelante en la sección 1.3) ya que en el proceso de la intubación endotraquial (“cuando un paciente no puede sostener la ventilación o la respiración, o ambas por si solo y se requiere conectarlo a un ventilador mecánico, se debe colocar un tubo dentro de la tráquea para que el

4 BERNE, Robert M. Fisiología. Madrid : Harcourt Brace. 1998. 649 p. 5 BERNE, Robert M. Fisiología. Madrid : Harcourt Brace. 1998. 649 p 6 BERNE, Robert M. Fisiología. Madrid : Harcourt Brace. 1998. 650 p 7 BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 107 p.


volumen de aire ingrese en los pulmones. (…) este procedimiento se hace con el paciente anestesiado.”8) es

importante abrir la boca y tener a la vista la laringe y las cuerdas vocales con ayuda de un laringoscopio (dispositivo usado normalmente para abrir la boca y poder visualizar la laringe), con el fin de no causar daño alguno a estos elementos. Analizando la vía aérea baja, luego de pasar por la laringe, el aire pasa a la tráquea, que es un tubo con un diámetro de 15mm a 20mm recubierto parcialmente por anillos de material cartilaginoso

9. La tráquea se

encuentra comprendida entre el cuello (vía extratorácica) y el tórax (vía aérea intratorácica), la cual se divide posteriormente en dos bronquios fuentes (derecho e izquierdo, figura 1), los cuales tienen algunas diferencias en sus formas físicas. Tales diferencias residen en que el bronquio derecho “se encuentra más verticalizado que el izquierdo, es más corto y más voluminoso”

10. Estas desigualdades hacen que cuando se realice una intubación

endotraquial para instalar un ventilador mecánico en un paciente, se deba tener mucho cuidado que el tubo no se resbale hacia el bronquio fuente derecho (dado su tamaño), ya que esto podría crear graves traumas respiratorios en el paciente. En general los bronquios fuentes tienden a dividirse en un gran número de ramas dentro del pulmón, esto dado que el aire debe llegar a todas las unidades de intercambio del pulmón, con un flujo laminar y un bajo nivel de velocidad (Best Charles, 1889). Referirse a la figura 6 del Anexo A para mayor información. Otra parte esencial del sistema respiratorio son los pulmones, los cuales se componen por: 1) Los bronquios intrapulmonares, 2) Los vasos sanguíneos (vasos bronquiales, arteria pulmonar, y venas pulmonares) y 3) Vasos linfáticos. Básicamente cada pulmón se divide en lóbulos, el pulmón derecho cuenta con tres lóbulos y el izquierdo con dos. Dentro de los lóbulos se encuentra la pieza maestra de los pulmones unidad alveolocapilar los cuales “son sacos pequeños que se disponen en forma de racimos al final de los bronquiolos terminales, la subdivisión más pequeña de la vía aérea.”

11 Finalmente se hace necesario mencionar que el sistema respiratorio está íntimamente

ligado con el sistema circulatorio mediante dos tipos de lazos:

Lazo mecánico, “entre los fuelles de la caja torácica y la bomba circulatoria”12

.

Lazo nervioso, “entre los receptores y neuronas que regulan la respiración y la circulación, sirviendo para coordinar las respuestas de ambos sistemas”

13.

Comprobando de este modo, que el sistema respiratorio solo es un agente más de una gran red de sistemas y órganos conocida como el cuerpo humano.

4.1.1.2 Mecánica ventilatoria

Como ya se mencionó antes el aparato ventilatorio está comprendido por varias partes. Realizando un breve resumen, este se compone por los pulmones, y la caja torácica, la cual esta incluye al diafragma, las costillas y los músculos intercostales. Cuando el aire entra en los pulmones, la pleura parietal de la caja torácica entra en contacto con la pleura visceral de los pulmones, generando un movimiento rítmico y unísono entre los pulmones y la caja torácica. El proceso de ventilación reside básicamente en la creación de gradientes de presión entre la presión atmosférica y la presión en los pulmones, generando flujos de aire hacia adentro y hacia afuera de dichos órganos. El proceso inicia en la posición de reposo, la cual se da al final de la fase de espiración, durante este estado la presión alveolar es igual a la presión atmosférica, es decir de alrededor de 760 mm Hg, lo cual comúnmente se referencia como el punto “0” (posición de reposo). Dicho estado se da gracias a las fuerzas opuestas de retroceso elástico de los pulmones (comprimen el pulmón hacia adentro) y las fuerzas de retroceso de la pared torácica (expanden la pared torácica hacia afuera), generando un diferencial de presión entre el espacio existente entre las pleuras parietal y visceral de alrededor de 5cm de H2O, más específicamente, el retroceso elástico se da debido a la presión transpulmonar, la cual es la diferencia de presión entre el interior de los pulmones (Palv = presión alveolar) y la que rodea a los pulmones (Ppl = presión pleural); análogamente sucede algo similar con el retroceso de la pared torácica, la cual se puede medir a través de la diferencia entre la presión pleural y la presión externa que se presenta sobre el tórax

14. Referirse a la figura 7 del Anexo A para mayor información. La siguiente fase al estado de

reposo, consiste en el ingreso de aire desde la atmosfera hacia los pulmones, esta fase se conoce como inspiración,

8 BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 107 p. 9 BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 107 p. 10 BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 107 p. 11 BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 108 p. 12 BERNE, Robert M. Fisiología. Madrid : Harcourt Brace. 1998. 650 p 13 BERNE, Robert M. Fisiología. Madrid : Harcourt Brace. 1998. 650 p 14 BERNE, Robert M. Fisiología. Madrid : Harcourt Brace. 1998. 652 p


y se debe a un gradiente de presiones entre varios elementos. En un primer lugar, la expansión torácica (dada la contracción de los músculos inspiratorios), obliga a la presión pleural se vea disminuida con respecto a la presión atmosférica; en un segundo lugar, la presión alveolar también se disminuye con respecto a la presión atmosférica. Juntando estos dos fenómenos, se produce un gradiente de presión que da como resultado lo anteriormente mencionado. El flujo de aire desde la atmosfera hacia los pulmones se da hasta el momento en que la presión alveolar, vuelve a alcanzar el valor de la presión atmosférica, eliminando el gradiente de presión entre ambas zonas y almacenando las fuerzas necesarias para llegado el momento expulsar el aire. Es importante tener en cuenta que en el proceso de ventilación surgen dos conceptos muy importantes dentro del tema que se está tratando; dichos conceptos se conocen como, ventilación a presión negativa y ventilación a presión positiva. La ventilación a presión negativa: el principal objetivo de este mecanismo es disminuir la presión en el alveolo, para desplazar aire, mediante la contracción del diafragma y de los músculos intercostales. Con estas contracciones, el diafragma desciende unos 1.5 cm y se desplaza la parrilla costal hacia arriba y adelante. “A medida que el volumen de la cavidad torácica aumenta, disminuye la presión y entonces un volumen de aire se desplaza hacia el alveolo.”

15 Por tanto, de todo el proceso anterior, se pueden determinar dos principales

responsables en este mecanismo de ventilación, el diafragma encargado de movilizar del 60% al 75% del volumen de aire, y los músculos intercostales encargados de mover del 25% al 40% del mismo volumen. La ventilación a presión positiva: el principal objetivo de esta ventilación consiste en aumentar la presión en la boca, mediante el incremento artificial de la presión atmosférica. Esto se logra gracias a los “ventiladores” o “respiradores”, que son dispositivos diseñados mediante diferentes tecnologías para generar esta alteración en la presión atmosférica del paciente. Se denomina presión positiva, porque estos dispositivos se encargan de superar ese estado de reposo o “punto 0”, aumentando la presión que existe en la boca y en la nariz. Se explicara el uso de dichos dispositivos en las siguientes secciones. Referirse a la figura 8 del Anexo A. Posteriormente sucedida la inspiración, las fuerzas acumuladas durante esta, se liberan mediante la relajación de los músculos inspiratorios, creando el retroceso de los pulmones, cuya presión entonces, supera la presión atmosférica dando como resultado un flujo de aire desde los pulmones hacia el exterior, proceso conocido como espiración pasiva.

4.1.1.2.1 Volúmenes Pulmonares

Los volúmenes pulmonares se pueden categorizar en una serie de nombres que describen objetivos diferentes. Por favor referirse a la figura 9 del Anexo A, para mayor información. Como lo indica la figura 4, la inspiración y la espiración dan origen a una serie de volúmenes que al ser sumados selectivamente, definen la capacidad pulmonar.

Volumen Corriente (VC): conocido también como volumen tidal, es el volumen de aire que es manejado entre una inspiración y espiración normal. Para un niño es aproximadamente de 5 a 7 mL/Kg, y para un adulto es alrededor de 500mL.

16

Capacidad Vital (CV): es la cantidad o volumen de aire que fluye entre una inspiración y una espiración no normal; es decir, inspiración y espiración máximas. Es la suma del volumen corriente, volumen de reserva espiratorio, y volumen de reserva inspiratorio.

17

Capacidad Pulmonar total (TLC): corresponde a la suma de los volúmenes de la capacidad vital y el volumen residual. Fisiológicamente corresponde al total del volumen de aire almacenado en el pulmón luego de una inspiración máxima y forzada.

18

Capacidad residual funcional (FRC): es la suma de volúmenes (volumen de reserva espiratorio y volumen residual) que permanecen en los pulmones posteriormente a una espiración normal.

19

Capacidad inspiratoria (IC): el volumen máximo de aire que puede ingresar a los pulmones a partir de la capacidad funcional residual.

20

15 BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 115 p. 16 BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 116 p. 17 BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 116 p. 18 BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 117 p. 19 BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 117 p. 20 BERNE, Robert M. Fisiología. Madrid : Harcourt Brace. 1998. 654 p.


Volumen de reserva espiratoria (ERV): el máximo volumen que puede exhalarse mediante esfuerzo a partir de la capacidad funcional residual (luego de una espiración normal).

21

Volumen residual (RV): es el volumen de aire que permanece en los pulmones luego de una espiración máxima.22

4.1.1.2.2 Ventilación minuto y espacio muerto.

Se le llama “volumen minuto respiratorio” al volumen corriente que fluye con cada ventilación durante un minuto. Así se plantea la siguiente ecuación:

[1] . El siguiente ejemplo muestra el uso de *1+. “Supongamos que el volumen corriente normal de un adulto sano corresponde a 500mL y su frecuencia respiratoria normal es de 15 ventilaciones por minuto. Entonces su volumen minuto respiratorio será:”

23

500mL X 15/min = 7.500 mL/min.

Ahora bien, [1] solo se tendría en cuenta para un caso ideal, sin embargo en el aparato respiratorio no todo el volumen de aire ingerido llega a la sangre para realizar intercambio de gases, existe una porción de este volumen que se queda en las partes del aparato ventilatorio donde no se da hematosis, siendo este volumen alrededor de unos 150 mL, que se pierden en el espacio muerto anatómico

24 anteriormente mencionado. Por tanto debido al

espacio muerto anatómico es necesario realizar una modificación a [1], de tal forma que la nueva ecuación quedaría”

[2]

( )

Ahora [2] ya descuenta el volumen perdido en el espacio muerto anatómico, ofreciendo un dato más fiel de la cantidad de gas que llega a los alveolos para intercambio gaseoso. Sin embargo, también existe otro espacio muerto, llamado espacio muerto fisiológico, el cual indica la porción de volumen alveolar que no hace intercambio de gases, dado que no siempre los alveolos tienen la capacidad para realizar la hematosis a todo el volumen de gas que entra en ellos.

4.1.1.2.3 Trabajo ventilatorio.

El cuerpo humano tiene constantemente, diferentes niveles de necesidad de transferencia de oxígeno a la sangre, por tanto, es deber del aparato ventilatorio satisfacer dicha necesidad, supliendo una ventilación alveolar adecuada para que el oxígeno llegue satisfactoriamente a la sangre. Tal trabajo es realizado por el diafragma, los músculos adjuntos que permiten que este se mueva y las neuronas que se encargan de que estos trabajen coordinadamente, actuando “sobre las estructuras elásticas pasivas del pulmón y el tórax”

25. Las estructuras del aparato ventilatorio

mencionadas anteriormente, ofrecen una resistencia natural pasiva conocida como resistencia elástica a la ventilación, la cual, gran parte del trabajo ventilatorio debe superar para poder crear una diferencia de presiones entre la atmosfera y los pulmones creando un flujo de aire desde la atmosfera hacia el alveolo, como ya se explicó anteriormente. Igualmente este flujo de aire debe superar una resistencia que hasta el momento no se había tomado en cuenta, y es la resistencia que ejercen las vías respiratorias, las cuales no son elásticas. Por consiguiente se puede afirmar que el parénquima pulmonar ejerce dos grandes clases de resistencias al flujo de aire, resistencias elásticas y resistencias no elásticas.

4.1.1.2.4 Resistencias elásticas.

Los principales órganos del sistema respiratorio (los pulmones), están compuestos por un tejido que les permite ser elásticos, pero además de eso, tienen la propiedad de volver a su estado original o punto de reposo sin

21 BERNE, Robert M. Fisiología. Madrid : Harcourt Brace. 1998. 654 p. 22 BERNE, Robert M. Fisiología. Madrid : Harcourt Brace. 1998. 654 p. 23 BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 117 p. 24 BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 117 p. 25BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 123 p.


necesidad de aplicarles una fuerza directamente, tal como lo hacen una banda elástica, o un globo de inflar. Tales propiedades de los pulmones se pueden clasificar en distensibilidad y elasticidad. Volviendo al ejemplo de la banda elástica, la distensibilidad hace referencia a la fuerza necesaria para alterar el estado de reposo de la banda, en este caso, es la fuerza que se requiere para estirarla. En cambio la elasticidad se puede apreciar como la fuerza necesaria que requiere la banda para volver a su estado de reposo original. Ahora bien la distensibilidad o compliance pulmonar está determinado por el siguiente cociente de diferenciales:

[3]

Donde ΔV es la variación de volumen de aire movilizado dentro del pulmón, y ΔP es la variación e presión necesaria para introducir un volumen de aire dentro del pulmón.

26 Comenta Best (1989) “Si aplicamos esta fórmula

a la respiración normal de un individuo podríamos decir que el cambio de volumen corresponde, por ejemplo, al volumen corriente, en tanto que el cambio de presión corresponde a la presión intrapleural.” Este concepto se puede comprender mejor con la figura 10 del Anexo A. Como lo muestra la figura 5, la curva de compliance este dividida en tres fases. En la fase I se puede apreciar que hay un gran cambio de presión con respecto al volumen que ingresa, lo cual corresponde al inicio de la inspiración. Ahora bien, durante la fase II la variación de volumen inspirado es mayor con respecto a la variación de presión, lo cual convierte a esta fase en la “curva ideal de compliance”

27, ya que la energía o el trabajo requerido para ingresar tal cantidad de aire a los pulmones es menor,

logrando una mejor eficiencia durante el trabajo ventilatorio. Por el contrario, durante la fase III, la variación de la presión es mucho mayor con respecto a la variación de volumen; fenómeno que se puede comparar, al tratar de inflar un globo que ya está lleno de aire. Esta última fase corresponde al final de la inspiración. La principal similitud en la figura 5 se da en las fases I y III, ya que en ambas fases la variación de presión debe ser alta para poder movilizar determinados volúmenes de aires. Por tanto si se aplica la similitud anterior a [3] se tendría lo siguiente:

[4]

De esta manera, la diferencia entre estas dos fases, es que la fase III tiene una mayor variación de volumen pulmonar que la fase I, dado que están ubicadas en diferentes momentos de la inspiración y espiración. Ahora bien, es bastante importante resaltar que la compliance no es la misma para todas las personas, ya que esta depende de la capacidad pulmonar de cada persona, la cual es diferente dado el sexo, la edad y hasta el peso de la persona. Así, se hace importante establecer una compliance que dependa de la capacidad pulmonar y que permite tomar una medida que sea comparable entre personas, por tanto surge la siguiente ecuación

28:

[5]

Donde Cp es la compliance pulmonar.

FRC es la capacidad residual funcional. Retomando la figura 5, se puede apreciar que el ciclo de inspiración es diferente al ciclo de espiración durante las mismas tres fases, esto ya que en la espiración se moviliza más volumen de aire a la misma variación de presión que en la inspiración, lo cual crea un efecto que es conocido como “histéresis pulmonar”, y se debe a la presencia del surfactante

29. En el libro de Best (1989) define el surfactante como “esta es una sustancia fosfolípídica, cuya

función principal es disminuir la tensión superficial.”, sin embargo dentro de esta definición se incluye el concepto de tensión superficial, el cual define como “Es la fuerza que actúa sobre una línea imaginaria de 1 cm de largo en la superficie de un líquido y se debe a la mayor atracción entre las moléculas de líquido que con las del gas de la interfase”. A la tensión superficial se le agrega una ley matemática aplicada a mecánica de fluidos, conocida como Ley de Laplace, la cual enuncia lo siguiente: “…la presión en el interior de una burbuja es directamente proporcional a 2 por la tensión, e inversamente proporcional al radio.”

30

26BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 124 p. 27 BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 124 p. 28 BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 125 p. 29 BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 125 p. 30 BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 125 p


[6]

Donde T es la tensión.

r es el radio. La aplicación de esta ley se puede ver reflejada en el volumen de aire que llega a los alveolos al nivel interno de cada uno de los pulmones, puesto que los alveolos se comportan como burbujas (radios diferentes, tensiones superficiales similares), estos ejercen presiones de diferente valor, dando como resultado una distribución no homogénea de aire dentro de los mismos. No obstante esta ley no se cumple en su totalidad ya que si así fuese, los alveolos con menor aire tenderían a vaciarse en los de mayor volumen de aire (dada su menor presión por Laplace) hasta llegar al punto en que solo un alveolo estaría con todo el volumen de aire, y por tanto todo el proceso respiratorio no podría concluirse adecuadamente, sin embargo esto no sucede debido a la presencia del surfactante. Partiendo de lo anterior, los alveolos están recubiertos por una fina lámina de agua, la cual es necesaria para que haya una difusión exitosa del oxígeno en la sangre. Dicha interfase de aire-agua, juega un papel importante en la determinación de la tensión superficial y de la ley de Laplace. Subyace en todos estos detalles el surfactante, el cual “es un fosfolípido sintetizado por los neumonocitos tipo II, cuyo constituyente principal es el dipalmitoil-fosfatidilcolina (DPFC). Tiene un extremo hidrofóbico y uno hidrófobo y uno hidrófilo, que le permiten intercalarse entre las moléculas de agua.”

31Las funciones más importantes que debe desarrollar el surfactante son

las mencionadas a continuación:

Disminuye la tensión superficial. Impide el colapso del alveolo debido a la fuerte unión de las moléculas de agua. Por tanto, el surfactante se encuentra en mayor cantidad en los alveolos de mayor radio que en los de menos radio, creando que aquellos que tienen menor radio tengan una menor tensión, y que los alveolos más grandes, tengan una mayor presión y tiendan a vaciarse en aquellos de menor tamaño.

Determina la histéresis pulmonar. Durante la espiración el surfactante tiende a concentrarse en mayores cantidades en los alveolos, permitiendo de esta manera que estos sean más distensibles y como resultado movilicen el mismo volumen de aire durante esta fase, pero a una menor presión.

Reduce el edema alveolar: “la presencia de surfactante disminuye el pasaje de agua desde el capilar al alveolo. Si no hubiera surfactante, la tensión superficial disminuiría la presión hidrostática del intersticio, para favorecer el pasaje de líquido de los capilares al alveolo. La presencia de surfactante disminuye este efecto y evita el edema alveolar.”

32

Ahora bien, el hecho de que el aire no se distribuya equitativamente dentro de los alveolos, es debido a que la presión intrapleural es más negativa en el vértice que en la base, dado que el vértice soporta todo el peso del pulmón. Junto con esto se crea un volumen que puede dar causa al colapso del pulmón; esto sucede cuando se da una espiración máxima y forzada, de tal forma que el volumen pulmonar será menor que el volumen residual (RV, figura 4), lo cual dará como resultado que se cree un gradiente entre el vértice y la base, incluso, la presión intrapleural de la base del pulmón dejara de ser negativa y podrá llegar a niveles casi atmosféricos, comprimiendo el tejido pulmonar de tal manera que el pulmón termine colapsado. Por tanto se categoriza como volumen de cierre, aquel volumen de aire en el cual la base del pulmón tiende a colapsar.

33

4.1.2 Ventilación Mecánica

La ventilación mecánica es conocida como ventilación a presión positiva, puesto que durante la inspiración, un volumen de aire es forzado a fluir en las vías aéreas, volumen que llegara posteriormente a los alveolos (esto se explicó en el capítulo 1). A medida que los pulmones se inflan, la presión intraveolar se incrementa, hasta llegar al punto en que una señal le indica al ventilador que detenga el flujo de aire que está ejerciendo hacia las vía aéreas, punto en el cual la presión ejercida por las vías aéreas decrece y empieza la fase de expiración pasiva, donde el volumen de aire fluye desde los alveolos (alta presión intraveolar), a las vías aéreas (baja presión en estas) y desde allí hacia la atmosfera. Referirse a la figura 11 del Anexo A, para mayor información. La ventilación mecánica es una de las terapias médicas usadas como soporte para múltiples patologías, ya sea porque tenga su origen como tal en el aparato respiratorio o tenga el origen en algún otro sector del cuerpo y resulte afectando al aparato respiratorio.

31 BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 126 p 32 BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 128 p 33 BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 128 p


Por tanto se puede decir que la ventilación mecánica está indicada en falla ventilatoria, diagnóstico al cual se debe llegar para determinar que el paciente realmente requiera de esta terapia, para ello, existen criterios que determinan cuando esta debe ser usada. Si el paciente se encuentra con una falla ventilatoria, la única terapia que lo podría hacer que este lograra cierta mejoría, es la ventilación mecánica, en la cual el ventilador se convierte en los pulmones del paciente, cumpliendo la función de ventilación, para que el proceso respiratorio no se vea afectado en gran medida, sin embargo es importante mencionar que el ventilador solo reemplaza una gran parte en el aparato ventilatorio, mas no reemplaza el proceso de intercambio de gases, el cual actualmente es muy complicado de reemplazar, más sí se hará cargo de que el oxígeno llegue satisfactoriamente a los alveolos, disminuyendo así el trabajo respiratorio hecho por el aparato ventilatorio. Dentro del gasto energético del organismo, la respiración cuenta con un gran porcentaje de participación, por lo que si este se aumenta o disminuye, todo el organismo se verá afectado, el cual tratara de compensar constantemente las necesidades que se le estén presentando, por lo que hace importante el hecho de saber controlar un ventilador mecánico. Otra indicación de la ventilación mecánica es el trauma. En ciertas ocasiones los pulmones no se ven afectados directamente, no obstante, el daño sistémico llega a ser tan grande que pueden llegar a inflamarse, y producir una falla ventilatoria secundaria. Tal es el caso, que durante un trauma encéfalo-craneano, el estado neurológico tiende a disminuir en gran medidas sus funciones hasta al punto en que los reflejos que protegen la vía aérea (tos) se pierden, y se hace necesario conectar el paciente a la ventilación mecánica, con el fin de protegerlo de broncoaspiración (material gástrico trasportado a la vía aérea). La ventilación mecánica también aparece en los quirófanos, ya que es utilizada en todo paciente que requiera anestesia general, administrándole mediante este método los gases anestésicos, y que simultáneamente ayuda a mantener la función ventilatoria.

4.1.3 La Metrología como método matemático de medición

4.1.3.1 Toma de Mediciones Para la metrología biomédica, es muy importante poder medir dentro de cierto rango de exactitud y precisión, variables conocidas con respecto a un patrón en los instrumentos médicos. De acuerdo a la guía Evaluation of measurement data— Guide to the expression of uncertainty in measurement, el objetivo de la “medición” es determinar el valor que da una medición, es decir, el valor particular de una cantidad a medir. Para poder realizar una medición, es necesario tomar en cuenta tres factores importantes que influyen en este proceso; primero se debe determinar una medida específica, segundo, determinar el método por el cual se realizara la medida y finalmente especificar el procedimiento de medida, lo cual reflejara unos resultados aproximados o estimados al valor especificado de la medición, sin embargo, estos resultados solo estarán completos, hasta estar acompañados de una incertidumbre de ese estimado. En general, en el campo de la metrología, se establece que el resultado de una medida se obtiene a través de una serie de observaciones bajo condiciones de repetibilidad, es decir, que el grado de concordancia entre los resultados de mediciones sucesivas de la misma medida, se lleven a cabo bajo las mismas condiciones de medición. Sin embargo, en todo ambiente se presentan ciertas variaciones a estas repetidas observaciones, las cuales surgen debido a las “influence quantities”, cantidades que no hacen parte de la medida y que no son constantes pero afectan el resultado de la misma. Dado lo anterior, se hace de vital importancia establecer un modelo matemático de medición que transforme todo este número de repetidas observaciones en un resultado medible que comprenda e incluya las diversas “influence quiantities”, las cuales son inexactamente conocidas.

34

4.1.3.2 Error

Como se mencionaba anteriormente, las mediciones sufren de ciertas imperfecciones, las cuales dan cabida a un error (“Error of measurement: result of a measurement minus a true value of the measurand”

35) en el resultado de

la medición. El error se encuentra compuesto por un error aleatorio y un error sistemático. De acuerdo a la guía Evaluation of measurement data— Guide to the expression of uncertainty in measurement, se define el error aleatorio como el resultado de una medición, menos la media que resultaría de un número infinito de mediciones de la misma medición bajo condiciones de repetibilidad. Igualmente se define el error sistemático, como la media

34 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:16 35 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, B.2.19; p: 36


que resultaría de un número infinito de medidas de la misma mediciones, realizadas bajo condiciones de repetibilidad, menos un “true value” de la medida. Vale la pena mencionar, que esta misma guía resalta el hecho de que el error es un concepto idealizado y como tal, no se pueden conocer exactamente.

36

El error aleatorio se puede derivar de variaciones estocásticas, temporales y espaciales que son impredecibles, provenientes de las “influence quantities”. Los efectos de estas variaciones se conocen como efectos aleatorios, y que como se mencionó anteriormente, alteran de manera significativa las observaciones repetidas de una medida. Una manera de reducir este error aleatorio, es aumentando el número de observaciones que se realiza de una misma medida en el cual su valor esperado sea cero. No obstante, este error no se puede compensar de ninguna manera. El error sistemático al igual que el error aleatorio no se puede eliminar, más si se puede reducir en la gran mayoría de las veces. Si el error sistemático proviene de una variación conocida o de una “influence quantity” sobre el resultado de una medición, entonces esto se conoce como un efecto sistemático, efecto que puede ser cuantificado y si es significativo en tamaño en relación con la exactitud requerida de la medición, se le puede aplicar un factor de corrección para poder compensar este efecto. Luego de esta corrección, se espera poder obtener un valor esperado del efecto sistemático igual a cero.

37

4.1.3.3 Incertidumbre

La incertidumbre del resultado de una medida refleja la falta conocimiento acerca de la precisión y exactitud de la medición realizada. Igualmente, si al resultado se le aplicara un factor de corrección para compensar el efecto sistemático, este nuevo resultado solo sería un estimado del verdadero valor de la medición, debido a la incertidumbre que proviene de los efectos aleatorios y de la corrección imperfecta del resultado de efectos sistemáticos.

38 En la práctica, se pueden presentar una gran cantidad de fuentes de incertidumbre, como lo son:

Definición incompleta de la medición

Toma incompleta de la medida definida

Muestras no representativas

Conocimientos inadecuados de los efectos de las condiciones ambientales sobre la toma de mediciones

Prejuicios personales en la lectura de instrumentos analógicos

Resolución finita en los instrumentos de medición

Valores inexactos de patrones de medida y material de referencia

Valores inexactos de constantes y otros parámetros obtenidos de fuentes externas y usadas en el algoritmo de reducción.

Aproximaciones e asunciones incluidas tanto en el método de medición como en el procedimiento.

Variaciones en las repetidas observaciones de la medición bajo aparente condiciones de similitud. Las fuentes nombradas anteriormente, no son necesariamente independientes, y se pueden contribuir entre sí mismas. De igual manera, los efectos sistemáticos no reconocidos, no se deben tener en cuenta en la evaluación de la incertidumbre del resultado de una medición, pero de una u otra forma, estos contribuyen al error total de la medición. Para fines de la realización de este proyecto, se utilizara el método de cálculo de incertidumbres, recomendado por el “working group on the Statement of Uncertainties”

39, el cual se encuentra basado en la

evaluación de dos tipos de evaluaciones, “A” y “B”. Estas dos categorías aplican únicamente para el término incertidumbre y no son sustitos de las palabras “aleatorio” y “sistemático”. La incertidumbre de una corrección para un efecto sistemático conocido, en algunos casos puede ser obtenida a través de la evaluación tipo A y en otros casos por la evaluación tipo B, según la incertidumbre que caracteriza a cada efecto aleatorio.

40 El propósito

de la existencia de dos diferentes tipos de evaluaciones -tipo A y tipo B-, es indicar las dos diferentes formas de

36 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:5 NOTE. 37 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:5 38 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:5 39 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:6 40 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:6


evaluar los componentes de incertidumbre; los resultados de estos dos tipos de evaluaciones, no pretenden indicar si existe alguna diferencia en cuanto a la naturaleza de los componentes de los mismos. Sin embargo estos dos tipos de evaluaciones se basan en distribuciones probabilísticas, las cuales dan origen a resultados cuantificados y basados en la varianza y desviación estándar.

41 La varianza U

2 se caracteriza por un componente de incertidumbre

proveniente de una evaluación tipo A, el cual es calculado por medio de una serie de observaciones repetidas, y más familiarmente conocido en el campo de la estadística, como varianza estimada S

2. La desviación estándar U

( √ ( ) ) es la raíz cuadrada positiva de U2, lo cual da como resultado que U=S y que es conocida como

incertidumbre de tipo A. Para el componente de incertidumbre obtenido de una evaluación tipo B, la varianza U2

se calcula mediante reglas estadísticas y la desviación estándar U es llamada incertidumbre tipo B.42

La incertidumbre tipo A, es obtenida de una función de densidad de probabilidad ( ( ) ( )

), derivada de una

distribución de frecuencias observadas, mientras que una incertidumbre de tipo B, es obtenida de una función de densidad de probabilidad asumida y basada en la probabilidad de que un evento ocurra. Ambas aproximaciones emplean conceptos probabilísticos.

43 Ahora bien, cuando la incertidumbre del resultado de una medida, proviene

de los valores de una serie de otras cantidades, es llamada incertidumbre combinada y se denota por Uc. Esta es la desviación estándar asociada al resultado y que a su vez es igual a la raíz cuadrada positiva de la varianza combinada obtenida de todas las varianzas y covarianzas.

44 Como parte del diseño del modelo de calibración del

presente trabajo de grado, se calculara una cuarta incertidumbre conocida como incertidumbre expandida denotada por Uexp; dicha incertidumbre es obtenida de la multiplicación de la incertidumbre combinada Uc, por un factor k. El fin de la incertidumbre expandida, es proveer un intervalo sobre el resultado de una medición, el cual se espera que abarque una gran parte de la distribución de los valores que razonablemente pueden atribuirse a una magnitud particular. La elección del factor k, el cual generalmente se encuentra en el rango de 2 a 3, se basa en la probabilidad del nivel de confianza requerido del intervalo.

45

4.1.3.4 Incertidumbre Tipo A

Algunas veces, la mejor forma de estimar un valor esperado uq de una cantidad q, que varía aleatoriamente y que tiene n observaciones independientes qk y a la vez, estas han sido obtenidas bajo las mismas condiciones de medición, es mediante la media aritmética o promedio de n observaciones

46:

∑

Se debe tomar en cuenta, que las observaciones individuales qk, cuentan con una ligera diferencia en valor, dada las variaciones aleatorias que presentan las “influence quantities”, o los efectos aleatorios que se explicaron en la sección anterior. La variación experimental de las observaciones, las cuales estiman la varianza σ

2 de la distribución

de probabilidad q, está dada por la siguiente ecuación47

:

( )

∑( )

41 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:6 42 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:7 43 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:7 44 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:7 45 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:7 46 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:10 47 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:10


Este estimado de varianza y su raíz cuadrada positiva se conoce como desviación estándar experimental, caracterizando la variabilidad de valores observados qk, o más específicamente, calcula la dispersión del promedio . Por otra parte, el mejor estimado de la varianza del promedio ( ) es:

( ) ( )

La varianza experimental del promedio ( ) y de la desviación estándar experimental del promedio ( ), es igual a la raíz positiva de ( ), mostrando que también ( ) el promedio de q, estima la expectativa uq de q, y también puede ser usada como una medida de la incertidumbre de ( ).

48 Por tanto, para una cantidad inicial Xi determinada

por n observaciones independientes Xi,k, la incertidumbre u(xi) se estima ( ) ( ) con ( ) (el

cual se calcula con la ecuación de ( ). Por conveniencia ( ) ( ) y ( ) ( ) son algunas veces llamada varianza tipo A e incertidumbre Tipo A.

49 Para una buena medida estadísticamente característica, se puede

plantear una varianza de tipo . Para este tipo de casos, cuando el valor de la medida q, es determinada por n

observaciones independientes, la varianza experimental del promedio aritmético de las observaciones, se estima

mejor como

que por

( )

y por tanto la incertidumbre tipo A se define como

√ .50

Finalmente se establece la ecuación para calcular la incertidumbre tipo A, que incluirá el estudio estadístico de este proyecto:

√∑( )

√

Donde qn son las enésimas observaciones realizadas de una medición.

4.1.3.5 Incertidumbre tipo B Para un xi de cualquier cantidad Xi que no ha sido obtenida de observaciones repetidas, la varianza asociada estimada u

2(xi) o u(xi) , se evalúa de acuerdo a toda la información disponible que se encuentre asociada a la

variable Xi. Dicha información puede incluir los siguientes rasgos51

:

Datos previos de medición

Experiencia o conocimientos generales sobre el comportamiento y propiedades de los materiales e instrumentos pertinentes.

Especificaciones del fabricante.

Datos proporcionados en la calibración y otros certificados.

Incertidumbres asignadas de los datos de referencia tomados de manuales. Es importante mencionar que la incertidumbre tipo B se puede derivar de conocimiento científico acerca del proceso de medición que se va a realizar, al igual que se puede derivar de los instrumentos usados, (e.j. Incertidumbre tipo B proveniente de un multímetro digital o análogo). En general la asignación de la incertidumbre tipo B, se vuelve una habilidad con la práctica y el tiempo. La incertidumbre tipo B puede ser tan confiable como lo es la incertidumbre tipo A, en especial en situaciones donde se debe medir números relativamente péquenos con diferentes observaciones independientes.

52 Ahora bien, si el estimado xi es tomado de la especificación de un

fabricante, de un certificado de calibración, o de un manual o de otra fuente, en la cual la incertidumbre se

48 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:10 49 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:10 50 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:11 51 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:11 52 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:11


convierta en un múltiplo de una desviación estándar, entonces la incertidumbre tipo B se definiría como, dicho valor dividido por un múltiplo, y la varianza se definiría entonces como el cuadrado del anterior resultado.

53 En

términos generales, y para propósitos de este proyecto de grado, se definirán dos tipos de incertidumbres tipo B. La incertidumbre tipo B1, la cual hace referencia únicamente al patrón utilizado y se describe por la siguiente ecuación:

√

Donde MEP equivale al máximo error permitido del patrón que se utilizara. Igualmente se hará uso de la incertidumbre tipo B2, la cual hace referencia al tipo de instrumento de calibración utilizado –digital o análogo- en este caso se hará uso de la incertidumbre B2 para un instrumento digital:

√

√

Donde d equivale a la resolución del instrumento

4.1.3.6 Incertidumbre Combinada

Partiendo del principio de que todas las cifras medidas son independientes, se puede establecer una incertidumbre típica para un y cualquiera -donde este y es el estimado de una mensurando Y (resultado de la medición)- la cual es obtenida por una combinación apropiada de incertidumbres de los estimados x1, x2,…,xN. Esta incertidumbre se conoce como incertidumbre combinada y se denota por Uc(y).

54 Como se apreció en enunciados anteriores, la

incertidumbre combinada Uc(y) es la raíz cuadrada positiva de la varianza ( ), la cual está dada por la siguiente

ecuación:

( ) ∑ (

)

( )

( )

Igualmente cada U(xi) es un tipo de incertidumbre, tanto tipo A como tipo B. La incertidumbre combinada Uc(y) es tan solo una desviación estándar que caracteriza la dispersión de los valores que pueden razonablemente estar atribuyendo al mensurando Y.

55

Las derivadas parciales

son iguales a

evaluado en Xi=xi. Estas derivadas son conocidas como coeficientes

sensitivos y describen como la salida y varía de acuerdo a los cambios en las entradas x1,x2,…,xN. Si llegase a suceder un cambio en y producido por un ligero cambio en cualquiera de las entradas xi (Δxi), este estaría dado por (Δy)i=(∂f/∂xi)(Δxi). Ahora bien, si este cambio es producido por una de las incertidumbres de los estimados xi, la variación equivalente en y a este cambio, seria (∂f/∂xi)U(xi). Lo anterior demuestra, que la varianza combinada

( ) puede ser vista como una suma de términos, donde cada uno de esos términos representa una varianza asociada a la salida y, la cual a su vez es generada por la varianza asociada a cada entrada xi; esto define por tanto la siguiente ecuación:

56

( ) ∑ ( )

∑ ( )

53 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:12 54 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:18 55 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:19 56 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:19


Donde ci=∂f/∂xi y, ( ) está relacionada a las incertidumbres tipo A y tipo B. Finalmente la incertidumbre

combinada queda definida por la siguiente ecuación:

( ) √∑

( )

4.1.3.7 Incertidumbre Expandida

Aunque la incertidumbre combinada puede ser utilizada universalmente para expresar la incertidumbre de un resultado de una medición, en el mundo real (en el sector de la industria, sector de la salud, sector investigativo, etc.), es necesario dar una medida de la incertidumbre que defina un intervalo sobre el resultado de la medición, que abarque una gran fracción de la distribución de los valores que pueden ser atribuidos al mensurando.

57

Dicha incertidumbre adicional, es conocida como incertidumbre expandida, y se denota por Uexp, la cual se obtiene de multiplicar la incertidumbre combinada Uc por un factor de cobertura k:

( )

Por tanto el resultado final de una medición realizada a una variable y, se debe expresar como se indica a continuación: , la cual ser interpreta como la mejor estimación del valor atribuido a la medida elegida

Y, y donde y – Uexp a y + Uexp es un intervalo en el cual se espera encontrar la mayor cantidad de valores atribuidos a la medida Y. Tal intervalo se expresa como .

58 En general, Uexp, es interpretada como la

definición de un intervalo del resultado de una medición, que abarca una gran fracción p de distribución de probabilidad, caracterizada por ese resultado y por la incertidumbre combinada, donde p es el nivel de confianza o la probabilidad de cobertura del intervalo.

59

4.1.3.7.1 Escogiendo un factor de cobertura k

El valor del factor k, es escogido en base al nivel de confianza requerido por el intervalo y – Uexp a y + Uexp. De acuerdo a la guía Evaluation of measurement data— Guide to the expression of uncertainty in measurement, generalmente este valor se encuentra en el rango de 2 a 3 dado que al ser una distribución rectangular t, el intervalo de confianza se maneja al 95%

60. No obstante, para aplicaciones especiales este valor puede ser mayor o

menor a este rango. La escogencia de este factor para niveles de confianza mayores, reside en procedimientos estadísticos más complejos, que no son fáciles de calcular en la práctica, por eso se recomienda manejar este nivel de confianza (95%). Se debe aclarar que existe un método más sencillo para poder calcular dicho factor en la práctica, el cual se calcula en base a los grados efectivos de libertad que maneja todo el procedimiento de cálculo de incertidumbres. A través de la distribución-t se puede aproximar la distribución de la variable ( ) ( ), mediante el cálculo de los grados efectivos de libertad veff, obtenido de la fórmula de Welch-Satterthwaite

61:

( )

∑

( )

( )

∑

( )

Con ∑

57 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:23 58 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:23 59 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, p:24 60 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, Annex G, p:70 61 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, Annex G, p:73


Por tanto la incertidumbre expandida ( ) ( ) ( ), la cual proveerá un intervalo

a un intervalo de confianza p. De acuerdo a los objetivos de este proyecto, la ecuación que se

utilizara para el cálculo de los grados efectivos de libertad será la siguiente62

:

( )

( )

( )

( )

Ahora bien, una vez calculados los grados efectivos de libertad, el resultado se debe comparar a un nivel del 95% de confianza en la siguiente tabla, para poder hallar el factor k.

63 Referirse a la tabla 3 del Anexo A, en la cual se

reflejan los respectivos factores K para cada grado de libertad.

4.1.4 El porqué del uso de ANOVA

Esta técnica estadística se utiliza con el fin de poder identificar efectos aleatorios individuales en una medición, igualmente con esta técnica es posible controlar cualquier tipo de arreglo o diseño experimental, igualmente permite una mejor estimación de las varianzas sobre esa variable con respecto a la que se decide comprar, permite obtener mayor información de las observaciones que se realicen y permite conocer cómo interactúan características tan importantes como la reproducibilidad y la repetitividad. Para fines de este proyecto, el estudio se realizara en base a las variaciones aleatorias internas de cada ventilador mecánico con respecto a cada punto de medición, lo que facilitara conocer la variación entre cada ventilador con respecto a esas variaciones aleatorias que se puedan presentar.

4.2 Marco Conceptual Son muchas las normas y conceptos que se debieron usar en este proyecto de grado, sin embargo solo se realizara un corto resumen de dichos conceptos y normas. En primer lugar, las normas que se usaron son las listadas a continuación:

IEC 60601 2-12 de 2001 Medical Electrical Equipment – Part 2-12: Particular Requirements for the Safety of Lung Ventilators – Critical Care Ventilators.

IEC 60601-1 / IRAM 4220-1, Aparatos Electro médicos

JCGM 100:2008, GUM de 1995: Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement.

ISO/IEC 17025:2005, Requisitos generales para la competencia para los laboratorios de ensayo y calibración.

ISO/IEC 5725:1994, Precisión de los métodos de medición y de los resultados

ISO 10012:2003, Sistemas de gestión de las mediciones – Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.

NTC-2191, Vocabulario de términos básicos y generales en metrología.

ISO IEC 99 International Vocabulary of Metrology

Decreto Colombiano 1011 de 2006: decreto por el cual se obliga a las IPS a realizar revisiones periódicas de carácter preventivo y calibración de equipos electro médicos.

Resolución 1043 de 2006

Decreto Colombiano 4725 de 2005

Circular única de la Superintendencia de Industria y Comercio de 2001 Las normas mencionadas anteriormente, hacen referencia a normatividad de metrología a nivel mundial, en las cuales se exponen los respectivos procedimientos para la toma de mediciones, cálculo de incertidumbres,

62 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, Annex G, p:73 63 Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1), Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008, France, Annex G, p:78


definiciones de exactitud, precisión, errores, y sobre todo, los requisitos que dichos procedimientos deben seguir, los cuales fueron aplicados en este proyecto de grado. Igualmente, los conceptos utilizados fueron bastantes, sin embargo, a continuación se listan los más importantes:

Evento Adverso: Algún daño causado por el manejo médico, más bien que por la propia enfermedad.

V.M.: Ventilador Mecánico

U.C.I.: unidad de cuidado intensivo

I.P.S.: Institución Prestadora de servicios de Salud

Vmin: Ventilación Minuto

O2: Oxigeno

PEEP: Presión positiva al final de la espiración

PIP: Presión inspiratoria Pico

VC: Volumen corriente o Volumen tidal

CV: Capacidad Vital

Relación I:E : relación inspiración espiración

FiO2: Fracción inspiratoria de Oxigeno

Frecuencia Respiratoria: las veces que se respira por unidad de tiempo.

PIF: Flujo inspiratorio pico.

PEF: Flujo espiratorio pico.

Incertidumbre tipo A (UA)

Incertidumbre tipo B1 (UB1)

Incertidumbre tipo B2 (UB2)

Incertidumbre Combinada (UC)

Incertidumbre Expandida (Uexp)

Varianza= σ2= s

2

Desviación Estándar = √

Grados efectivos de libertad.

Calculo del Anova de un factor.

Instrumento de medición digital: Instrumento de medición que suministra una señal de salida en forma digital.64

Repetibilidad de un instrumento de medición: aptitud de un instrumento de medición para dar indicaciones muy cercanas en aplicaciones repetidas de la misma magnitud por medir bajo las mismas condiciones de medición.

65

Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores de las magnitudes que indiquen un instrumento de medición o un sistema de medición, o valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes determinados por medio de los patrones.

66

Equipo electro médico: equipo eléctrico, provisto de una sola conexión con la red de alimentación y destinado a diagnosticar, tratar rehabilitar y/o vigilar al paciente bajo supervisión médica y que tiene contacto físico con el paciente y/o transfiere, y/o recibe energía.

67

4.3 Marco Histórico

A continuación se referencian los trabajos u/o artículos con los cuales se referencio el presente proyecto de grado:

4.3.1 Neumología, Ventilación Mecánica, Alcibey Alvarado Gonzales. Artículo publicado en la Revista Médica de Costa Rica y Centroamérica. LXV (584) 181-209; 2008.

Este texto guarda una íntima relación con el objetivo de este proyecto, en cuanto que expone las principales razones, del porque se hace necesario definir métodos de calibración estandarizados, robustos, y funcionales en las instituciones Clínicas. No solo resalta esta importancia, si no también pone en evidencia la ausencia de controles en países del tercer mundo como lo es Colombia; esto al evidenciar la gran cantidad de eventos adversos que ocurren

64 Norma NTC-2194 Vocabulario de términos básicos y generales en metrología 65 Norma NTC-2194 Vocabulario de términos básicos y generales en metrología 66 Norma NTC-2194 Vocabulario de términos básicos y generales en metrología 67 Norma NTC-2194 Vocabulario de términos básicos y generales en metrología


en Estados Unidos, un país desarrollado, donde la normatividad es mucho más exigente y las instituciones médicas intenta cumplir todas las exigencias de calidad a un gran porcentaje, dejando al desnudo la verdad de nuestros países, donde ni siquiera existen datos actualizados y verídicos de los eventos adversos que ocurren, gracias al descuido de las IPS Colombianas por mantener sus equipos médicos en las mejores condiciones. Es así, como de este artículo y el del inciso 2., nace la principal razón para proponer el diseño de un método de calibración en ventiladores mecánicos, instrumentos de uso crítico en pacientes con diagnósticos fatídicos dentro de los IPS Colombianas.

4.3.2 METROLOGÍA BIOMÉDICA: VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE CALIBRACIÓN, UNA CUESTIÓN DE FISIOLOGÍA, Miguel Ángel Castro Leal. Artículo publicado en la revista Colombiana de Metrología & Calidad. Año 5 No. 5 julio-septiembre de 2010.

Este artículo, como el anterior, pone en evidencia la necesidad de validar métodos de calibración bajo la norma ISO 17025:2005, con el fin de minimizar los eventos adversos que pueden ocurrir en una IPS. Esta labor se hace fundamental no solo para las IPS sino para el gobierno en sí, quien es el encargado de emitir las normas, y de a su vez actuar como revisor del cumplimiento de las mismas, sobre todo en un país donde el área de la salud esta tan desorganizado y descuidado. Recobra entonces lo primordial el diseño de buenos métodos de calibración para instrumentos médicos, métodos que cumplan a cabalidad las respectivas normas tanto nacionales como internacionales, métodos que sean validados bajo la lupa de la repetibilidad, reproducibilidad, robustez, especificidad, entre otras, métodos que en caso de detectar anomalías en los instrumentos médicos sirvan como alarmas para las IPS y así poder evitar una gran cantidad de eventos adversos.

4.3.3 DISEÑO DE PROCEDIMIENTOS PARA LA CALIBRACION DE VENTILADORES PULMONARES. Andres Felipe Galvis, Luis G. Meza Contreras, Marcela Botero Arbelaez. Artículo de la revista Scientia et Technica anho XV, No 43, Diciembre de 2009. Universidad Tecnológica de Pereira. ISSN 0122-1701

Tal artículo, expone como se realiza un calibración a un ventilador mecánico, lo cual concuerda bastante con el objetivo de este proyecto, sin embargo, aclara bastante las variables y las normas que se deben seguir para poder realizar un método de calibración, lo cual es de gran ayuda a la hora de analizar y definir las variables que se establecieron el método de este proyecto.

5 DEFINICION Y ESPECIFICACION DEL TRABAJO 5.1 Definición

Como se menciona en el inciso 3, la definición del problema reside en la falta de métodos de calibración para un instrumento electro médico de uso crítico en las IPS, como lo son los ventiladores mecánicos. Igualmente y como parte de la necesidad por parte del sector de la salud en Colombia, se propone en este proyecto de grado, un método de calibración, el cual fue validado mediante condiciones de repetibilidad, reproducibilidad y robustez. El método aquí propuesto, se creó con el objetivo de poder ser aplicado en la mayoría de ventiladores mecánicos para adultos de cualquier institución prestadora de servicios de salud, las cuales por normatividad Colombiana (decreto 1011 de 2006) se encuentran obligadas a realizar este tipo de labores periódicamente en todos sus equipos electro médicos. Sin embargo, analizando el tema desde el punto de vista ético, muchas IPS, incumplen con este decreto, o sencillamente asignan a un ingeniero a que realice estas labores de calibración, sin las condiciones mínimas requeridas (laboratorios especiales de metrología, con instrumentos de medición debidamente calibrados y ajustados), poniendo de esta manera, en riesgo la vida de sus pacientes, en especial, en equipos electro médicos tan importantes como lo es un ventilador mecánico. Por tanto, se hace vital éticamente -más que por cumplir un decreto expedido por el Estado- que tanto las IPS, como los laboratorios de metrología biomédica, se apoderen de este tipo de métodos de calibración y lo usen constantemente, con el fin de ofrecerle una mayor seguridad y confianza en el tratamiento clínico a sus pacientes.

5.2 Especificaciones

Las especificaciones que se eligieron fueron las siguientes:

El método propuesto, debe cubrir las variables para pacientes de diferentes tallas y medidas.

Igualmente, se deben elegir variables que simulen condiciones extremas, tanto para el sistema respiratorio como para el equipo electro médico.

Conocer tanto la temperatura como la humedad relativa del lugar donde se realice la calibración.


Se deben tomar al menos 4 mediciones de cada variable definida.

El procedimiento de medición se debe realizar tanto de manera descendente como ascendente.

Se eligió el cálculo de las incertidumbres tipo UA, UB1, UB2, UC, y Uexp, para poder validar el método.

El método de calibración propuesto debe poder realizar, validar, y calcular las mediciones de la tabla 1.

Se debe validar el método por el cálculo del ANOVA de un factor.

El respectivo cálculo de incertidumbres se hará con ayuda de Microsoft Excel y Stata 11. Las restricciones que se requirieron para realizar este proyecto fueron las siguientes:

El trabajo de campo se delimito a solo IPS de tercer y cuarto nivel.

Se limitó el dominio de trabajo a solo ventiladores mecánicos para adultos.

Se redujo el campo de trabajo a solo Bogotá y ciudades cercanas.

Algunos ventiladores mecánicos antiguos, no permiten ajustar todos los parámetros necesarios para un soporte ventilatorio adecuado.

La toma de mediciones se debe realizar con el patrón Fluke VT-PLUS Gas Flow Analyzer

El personal que lleve a cabo el método de calibración, debe ser personal debidamente entrenado, tanto en el ámbito de la metrología biomédica, como en el manejo técnico de los ventiladores mecánicos, para así evitar daños al equipo y posibles errores de cálculos en el método.

Las especificaciones que se eligieron permitieron diseñar, desarrollar y validar el método de la manera más adecuada posible, tomando en cuenta las restricciones que se presentaron. Dichas especificaciones se eligieron dado que permiten delimitar mucho mejor el problema de este proyecto de grado, y así presentar mucho más claro un objetivo real y conciso. Tales puntos de mediciones se encuentran entre los rangos de las especificaciones de los fabricantes (ver tabla 9 Anexo A).

6 METODOLOGÍA DEL TRABAJO En general la metodología seguida en este proyecto se resume en la siguiente figura:

Figura 1. Diagrama de metodología seguida en este proyecto de grado.

Como se expuso en el marco teórico, la investigación teórica se derivó en tres partes:

Investigación en Ventilación Mecánica y en Fisiología Respiratoria.

Investigación en Mecánica de fluidos en el sistema respiratorio.

Investigación en cálculo de incertidumbres y toma de mediciones

Posteriormente se diseñó el método de calibración para este proyecto, como parte del procedimiento experimental, a través de la siguiente metodología rigurosa en metrología para equipos de salud

68:

68 Metodología verificada por el director del laboratorio de metrología de BIOSANCTA S.A.S. Ingeniero, CASTRO LEAL, Miguel Angel.


a. El método de calibración que se implemente, debe llevar una descripción del mismo, donde se aclare su funcionalidad y dominio.

b. De la investigación teórica, y de consultas a profesionales de la salud69

, se deben extraer las principales variables a medir y sus respectivos puntos de medición basadas en las siguientes características:

1. Valores de parámetros usados en pacientes adultos de talla alta y grandes masas. 2. Valores de parámetros usados en pacientes adultos de talla media. 3. Valores de parámetros usados en pacientes adultos de talla baja. 4. Valores usados en las patologías más comunes que requieran el uso de un VM en adultos. 5. Para las conformidades se tuvo en cuenta el valor de tolerancia determinado por los fabricantes y los valores indicados por consulta a los médicos que intervienen en el manejo de los equipos.

Para el propósito de este proyecto, dichos valores se muestran en la siguiente tabla:

VARIABLE Punto de

medición 1 Punto de



medición 4

VOLUMEN CORRIENTE (VC)

300mL 400mL 500mL

FRECUENCIA RESPIRATORIO

10 resp/min 15 resp/min 20 resp/min 30 resp/min

RELACION I:E 1 a 1 1 a 1,5 1 a 2 1 a 3

PRESIÓN PICO 13 cm.H2O 18 cm.H2O 40 cm.H2O

PEEP 4 cm de agua 5 cm de agua 7 cm de agua

fiO2 50% 88% 100%

FLUJO INSPIRATORIO PICO

25% 50% 75%

Tabla 1. Variables a medir y puntos de medición respectivamente.

c. Dicho método, debe ser probado por medio de una calibración, entendiendo por calibración “operación que bajo condiciones especificadas, en una primera etapa establece una relación entre los valores de la magnitud y sus incertidumbres de medida obtenidos de los patrones de medida y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas, y, en una segunda etapa, usa esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medición a partir de una indicación” d. La implementación del método de calibración de ser realizada por personal entrenado para tal fin, para asegurar la confiabilidad en las mediciones. e. Se debe realizar las calibraciones con valores ambientales conocidos de humedad relativa y temperatura ambiente. f. Dentro del mismo se deben realizar especificaciones acerca de las preparaciones que se deben realizar para poder establecer el montaje de calibración. g. Las mediciones que se tomen se deben realizar con un instrumento patrón que sea capaz de analizar flujo de gases. h. Para realizar el montaje del instrumento patrón con el respectivo instrumento electromédico a medir, se debe consultar el manual de operación del instrumento patrón, el cual indica que cambios y como se deben realizar en la conexión de las mangueras para medir cada variable. Dicho montaje varía de acuerdo a cada marca de instrumento patrón, por esa razón no se precisa un montaje específico aquí. (para Fluke VT-Plus Gas flow analyzer, ver figura 3.) i. Se deben tomar aproximadamente de a 4 mediciones (número recomendados por la GUM 2008) por punto de medición y se debe realizar el cálculo de incertidumbres tipo A y tipo B, de acuerdo al instrumento calibrado y al instrumento patrón que calibrara. j. Finalmente se debe emitir un reporte ordenado del método utilizado, instrumentos, fecha, condiciones, personal que calibró, etc; esto con el fin de informar ordenadamente la labor realizada.

69 Doctor RODAS ACOSTA, Daniel, especialista en medicina de urgencias y especialista en medicina crítica y cuidado intensivo, intensivista de la unidad de alta dependencia clínica del prado y de la unidad de terapia intensiva de la clínica Universitaria Bolivariana. // Doctora ARENAS OCHOA, Luisa, servicio de urgencias y hospitalización de la clínica Medellín Saludcoop


Planteado todo el marco teórico y el método de calibración, se procedió a consultar las fuentes identificadas en el inciso 6.2. El proceso para poder iniciar la toma de datos, seguía todo un protocolo a través de la empresa (BIOSANCTA S.A.S.) que fue facilitadora entre las IPS y el objetivo de este proyecto. Dicha relación con BIOSANCTA S.A.S., incluía llevar a cabo, un plan de trabajo predefinido, con lugares, fechas y horas de las visitas a cada una de las IPS elegidas. Esto con el fin de informar previamente al respectivo personal administrativo y médico, de nuestra visita. Digo “nuestra visita”, ya que siempre estuve acompañado de uno de los ingenieros biomédicos especializados de BIOSANCTA S.A.S., quien estaba a cargo la respectiva instrucción que se me debía dar para el uso de ventiladores mecánicos. Una vez estandarizado todo lo anterior, tanto con BIOSANCTA S.A.S. como con las respectivas IPS, se procedió a acudir a las instalaciones de las instituciones para empezar el procedimiento de calibración, se eligió una muestra representativa de los ventiladores mecánicos más usados en diferentes entidades prestadoras de salud en Bogotá, Facatativá y Duitama, población que se caracteriza por la tabla 2, sin embargo se encuentra más detallada en la tabla 8 del anexo A. Con la población de Ventiladores Mecánicos ya establecida, se procede a seguir con la implementación del método de calibración diseñado, de acuerdo al diagrama de flujo de la figura 4.

Figura 2. Máquina de Anestesia Análoga

OHMEDA MODULUS II PLUS. Clínica de la Mujer

Finalmente, los resultados obtenidos se deben analizar con la herramienta conceptual ANOVA, la cual permitirá realizar una comparación de varianzas entre los resultados arrojados por cada ventilador mecánico, para cada punto de medición, con el fin de validar el método de calibración propuesto, mediante el análisis en dos partes: si existe variación de un solo equipo frente al resto, se podrá concluir que el método es funcional ya que logra destacar la variación de un equipo frente a los otros, descartando el hecho de que el método sea el que está fallando, en cambio

Figura 3. Analizador de Gases VT Plus, conectado A la máquina de anestesia de la figura 2. Clínica de

la Mujer


si la variación es muy alta frente a todos los equipos, se podrá concluir que el método es el que está fallando en su procedimiento, dado que es poco probable que de una muestra de 28 equipos, que están en total funcionalidad en salas de cirugría y salas de UCI, todos estos estén desajustados. Advertencia: el diagrama de flujo, debe ser llevado a cabo por personal altamente entrenado en el manejo de Ventiladores Mecánicos y en el manejo de instrumentos de calibración, de lo contrario tanto el instrumento electro medico como el instrumento de medición pueden sufrir daños irreversibles en su funcionamiento, así mismo no se garantizaría la fidelidad de las mediciones. Se debe mencionar, que la validación del método no esta en cuanto a obtener los mismos resultados que aquí se presentan para cualquier VM en cualquier otro punto del tiempo, si no, en el buen funcionamiento de su procedimiento, para poder descubrir posibles malos funcionamientos y evitar a tiempo eventos adversos.

6.1 Plan de trabajo

A continuación se presenta el plan de trabajo realizado por etapas durante las cuales se elaboró el proyecto (si desea conocer el plan de trabajo más detallado por fechas por favor dirigirse a la tabla 4 del anexo A; cada una de las tareas listadas, fue realizada en el tiempo estipulado. El proyecto se estructuro básicamente en 5 etapas (de las cuales 4 se muestran en el apartado 7.), dichas etapas se planearon de la siguiente manera:

- Etapa 1: Investigación Teórica Tarea 1.1, Definir los conceptos principales del funcionamiento del aparato respiratorio, en los cuales, interviene un Ventilador Mecánico. Tarea 1.2, Definir las principales variables y puntos de medición de cada una de ellas, las cuales harán parte del método de calibración propuesto.

Etapa 2: Propuesta Método de Calibración para Ventiladores Mecánicos para Adultos

Tarea 2.1, Definir los principales aspectos del método, basados en el marco teórico Tarea 2.2, Diseñar el método paso a paso, para poder reproducirlo de manera controlada en el trabajo de campo.

- Etapa 3: Trabajo de campo, toma de mediciones.

Tarea 3.1, Planeación de IPS a visitar y equipos a calibrar. Tarea 3.2, Visitas a IPS e implementación del método de calibración propuesto. Tarea 3.3, Clasificar y ordenar la toma de mediciones

- Etapa 4: Análisis Estadístico - Etapa 4.1: Estadística Descriptiva y Calculo de Incertidumbres

Tarea 4.1.1, Recolección de observaciones por punto de medición y por variable (se discrimina la diferenciación entre ventiladores). Tarea 4.1.2, Calculo de Estadística descriptiva por punto de medición. Tarea 4.1.3, Recolección de observaciones por punto de medición y por marca de ventilador. Tarea 4.1.4, Cálculo de incertidumbres (Ua, Ub1, Ub2, Uc y Uexp) por cada punto de medición y cada variable, para cada ventilador mecánico. Tarea 4.1.5, Recolección de incertidumbres por punto de medición (se discrimina la diferenciación entre ventiladores). Tarea 4.1.4, Calculo de Estadística descriptiva para cada punto de medición y variable de sus respectivas incertidumbres Uexp.

- Etapa 4.2: Calculo del ANOVA de un factor Tarea 4.2.1, Recolección de observaciones por ventiladores mecánicos para cada punto de medición.

Visita a la I.P.S.

Uso de vestimentas adecuadas para el ingreso a las salas

Ubicación en la sala en la cual se encuentra el VM, por lo general una sala de cirugía o una sala de una U.C.I.

¿Disponibilidad?

SI

NO

Seguimiento del método de calibración propuesto en este proyecto

Emisión del certificado de Calibración

Más VM en la misma IPS?

SI

NO

Presentación de los datos, factor

ANOVA

Figura 4. Diagrama de flujo de procedimiento a seguir para implementar el método de calibración.


Tarea 4.2.1, Calculo del ANOVA de un factor, por cada punto de medición, en el cual se compararon las varianzas de las observaciones entre cada ventilador mecánico.

- Etapa 5: Resultado Final Tarea 5.1, Análisis de los resultados Estadísticos Tarea 5,2 Validación del método a través de los resultados del ANOVA de un factor. Tarea 5,3 Conclusión, El método es robusto y es reproducible, con incertidumbres bajas.

El procedimiento para seguir el método de calibración propuesto, se expone en el inciso 7.1. Las tablas y graficas de resultados, se exponen en los anexos adjuntos. La validación del método se expone en el inciso 8. Finalmente la discusión del resultado final se expone en el apartado 9.

6.2 Búsqueda de información

En un primer plano, para poder realizar las dos primeras partes del marco teórico, se consultaron libros universitarios de fisiología respiratoria, en la Biblioteca General Ramón de Zubiria de la Universidad de los Andes. Posteriormente, con ayuda de Miguel Angel Castro, logre obtener las diferentes normas de metrología para poder realizar la investigación teórica del cálculo de incertidumbres en metrología biomédica. En un segundo plano y gracias a Miguel Angel Castro, se logró crear un canal de colaboración entre BIOSANCTA S.A.S. y el desarrollo investigativo de este proyecto, con lo cual se logró identificar, explorar y medir 28 instrumentos electro médicos (entre ventiladores mecánicos y máquinas de anestesia) en las ciudades de Bogotá, Facatativá y Duitama, como lo muestra la tabla 5 en el anexo A. Finalmente, se usaron fuentes de información, como artículos de revistas científicas, revistas médicas, y manuales de bioingeniería, en formato digital. Se debe mencionar que la experiencia en pequeños trabajos investigativos a través de la carrera universitaria, fue de gran ayuda, ayudándome a identificar fuentes de información verídicas de sitios institucionales (universidades, hospitales, y entes científicos a nivel mundial), con sus respectivas referencias.

6.3 Software utilizado en el cálculo Estadístico Se utilizaron los programas Microsoft Excel 2010 y Stata 11, para poder realizar todos los cálculos de incertidumbres y ANOVA de un factor; se usaron estos dos programas dado que son herramientas computacionales estadísticas, los cuales permitieron implementar los siguientes tres tipos de análisis que se realizaron:

- Estadística descriptiva de cada punto de medición: varianza, desviación estándar, rango, valor menor, valor mayor, media, mediana, error típico, cuenta.

- Calculo de incertidumbres: incertidumbres tipo A como tipo B, incertidumbre combinada, grados efectivos de libertad y factor de cobertura K, e incertidumbre expandida (ecuaciones expuestas en 4.1.3)

- Calculo del ANOVA de un factor: funciones implementadas internamente tanto en Excel como en Stata, las cuales se basan en el sistema de la suma de valores medios cuadrados, para asi poder comparar el comportamiento de las varianzas y poder determinar la validez de los datos usados.

7 RESULTADO OBTENIDO Como producto de la metodología se obtuvo el diseño del método de calibración, el cual se muestra en el inciso 7.1.

7.1 Descripción del resultado final (Método de Calibración de Ventiladores Mecánicos para adultos) 7.1.1 Descripción del Método

El método que se expone a continuación, ha sido y diseñado para uso exclusivo sobre Ventiladores Mecánicos o Maquinas de Anestesia que cuenten con dicha función (asistencia ventilatoria invasiva), procedimiento para el cual no existen normas técnicas específicas, sin embargo este método fue desarrollado bajo normas internacionales tanto en metrología biomédica como en toma de mediciones y errores. No se garantiza la efectividad del método, si es usado sobre otro tipo de instrumentos electro médicos diferentes a los mencionados anteriormente. El objetivo de este método es poder implementarlo en las empresas que realizan prestación de servicios de calibración en el sector de la Salud.

7.1.2 Definición de las Variables a Medir

Para el desarrollo satisfactorio de este método de calibración se recomienda tomar las siguientes medidas, las cuales son el resultado de un estudio detallado del funcionamiento del aparato respiratorio, permitiendo así conocer el buen funcionamiento del VM a calibrar. Dichas medidas se encuentran en la tabla 1, del inciso 6.


7.1.3 Equipo y Materiales Empleados

Patrón de trabajo: - Analizador de flujo de gas y ventiladores pulmonares marca FLUKE, modelo: VT PLUS-HF.

Figura 5. Analizador de gases, Fluke VT PLUS HF

Este analizador de flujo de gas ha sido fabricado para uso general. Este analizador mide variables de diferentes tipos, tales como, volumen, presión, flujo y oxígeno, variables que son entregadas por los diferentes instrumentos electro médicos dedicados al cuidado del aparato respiratorio. Este instrumento de calibración cuenta con el modo necesario para calibrar ventiladores mecánicos, objetivo de este proyecto.

70 De acuerdo al

manual del operador del VT PLUS HF, este puede ser usado en los siguientes equipos de ventilación mecánica pulmonar

71:

Ventiladores de flujo continuo.

Ventiladores de flujo intermitente.

Ventiladores con flujo básico constante.

Ventiladores ciclados por presión.

Ventiladores ciclados por tiempo.

Ventiladores mixtos.

Ventiladores ciclados por volumen.

Ventiladores ciclados por flujo. El fabricante reporta las especificaciones para el VT PLUS HF en la tabla 6 del anexo A.

- Ventilador Mecánico Pulmonar, proporcionado por la Institución Prestadora de Servicios de Salud.

7.1.4 Preparaciones y Precauciones para el Ensayo tanto del Ambiente, como del Patrón y del Equipo a Calibrar.

7.1.4.1 Condiciones del Entorno de Calibración, Temperatura y Humedad Relativa. Para una mayor confiabilidad de los datos obtenidos se recomienda realizar la calibración en un ambiente controlado con los siguientes rangos de Temperatura y Humedad Relativa, Estas condiciones se derivan de las condiciones de funcionamiento de los ventiladores mecánicos, ya que el patrón VT PLUS HF realiza compensaciones automáticas de acuerdo a las condiciones del ambiente:

- Temperatura ambiente: 10°C a 35°C - Humedad Relativa: 30% a 75%

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Set & Gat Ltda. Analizadores de Equipo Electromedico Fluke, [Disponible online], http://www.setgat.com/index.html 71

Fluke, Biomedical, VT PLUS HF Gas Flow Analyzer, Operators Manuals, May 2008, Rev. 2,4/09


7.1.4.2 Preparación y Condiciones del instrumento de medición Fluke VT PLUS HF. Como condición fundamental y obligatoria para poder realizar el método aquí propuesto, el instrumento patrón (VT PLUS HF), debe cumplir con los siguientes requerimientos:

- Encontrarse dentro del periodo de calibración vigente. - Los sensores de presión y de presiones diferenciales, deben estar ajustados a un cero. - Encontrarse en óptimas condiciones de seguridad eléctrica. Es decir, que no represente un riesgo mortal el uso

por parte del operador.

Por recomendaciones de los ingenieros especializados de BIOSANCTA S.A.S., el analizador de gas Fluke VT PLUS HF, se debe encender y dejar calentar (preparación) entre un rango de tiempo de 10 minutos y 40 minutos. Esto con el fin de mejorar la exactitud del instrumento, ya que a mayor tiempo de preparación, mayor exactitud.

7.1.4.3 Preparación del Instrumento Electro médico (Ventilador Mecánico)

El Instrumento que se ha de calibrar, debe cumplir los siguientes requisitos:

- La calibración del equipo, se debe llevar a cabo en una sala que se encuentre en perfectas condiciones de higiene y de seguridad, de igual manera, esta no se debe encontrar en uso médico

- El VM a calibrar, se debe encontrar conectado a la red eléctrica referenciada a tierra.

7.1.5 Creación del montaje

Aun sin encender el instrumento a calibrar ni el instrumento patrón, desconecte del ventilador mecánico la manguera que cuenta con el tubo endotraqueal (recuerde que dicha manguera debe ser nueva, dado que luego de cada uso el personal técnico de limpieza se encarga de reemplazar dicha manguera por una nueva, si no es el caso, solicite un técnico de higiene para que realice la respectiva labor de limpieza y reemplazo de la manguera.)

Conecte los extremos referente de la manguera designada por Fluke a la salida de Oxigeno y entrada de Dióxido de Carbono al ventilador mecánico.

Posteriormente conecte el otro lado de la manguera a la entrada del VT PLUS gas flow analyzer.

Tome la bomba de goma (simulador de pulmón) y conéctela a la salida designada para ello del VT PLUS gas flow analyzer.

Prenda el VT Plus gas flow analyzer y déjelo calentar por 30 minutos

Una vez calentado el VT PLUS gas flow analyzer, asegúrese de colocar en ceros el VT PLUS gas flow analyzer, con su respectiva función.

Asegúrese de que el área esta despejada y no existen objetos obstruyendo el movimiento de las mangueras.

Prenda el ventilador mecánico.

Empiece a configurar los puntos de medición por cada variable e inicie el proceso de calibración.

7.1.6 Toma de Mediciones y Cálculo de las Incertidumbres.

Para el proceso de toma de mediciones, se recomienda tomar al menos 4 mediciones de un mismo mensurando (GUM 2008), tal procedimiento de mediciones se debe realizar de manera descendentes y luego ascendente, de tal forma que nunca se tome una medida detrás de la otra de un mismo mensurando, si no, una primera medida de varios mensurandos, luego una segunda medida de dichos mensurando, luego una tercera, luego una cuarta y luego una quinta. De esta forma se le permite al VT PLUS realizar de nuevo todo el procedimiento de medición desde ceros en cada observación, obteniendo así, datos más reales. Posteriormente se deben calcular las incertidumbres pertinentes a cada mensurando, las cuales se nombran a continuación y cuyas formulas se encuentran en el marco teórico:

- Incertidumbre Tipo A1 - Incertidumbre Tipo B1 - Incertidumbre Tipo B2


- Incertidumbre Combinada Uc - Grados efectivos de libertad - Factor de cobertura K - Incertidumbre Expandida

7.1.7 Emisión del Certificado de Calibración del respectivo VM. El certificado de Calibración debe incluir los siguientes datos:

- NOMBRE DEL CLIENTE: Nombre IPS - DIRECCIÓN: ubicación de la IPS - CIUDAD: ciudad de ubicación de la IPS - EQUIPO A CALIBRAR: Ventilador Mecánico/Maquina de Anestesia - FABRICANTE: Fabricante del VM - MODELO: modelo del VM - NUMERO DE SERIE: serie del VM - FECHA DE RECEPCION: fecha de recepción del instrumento - FECHA DE CALIBRACION: fecha en la cual se llevó a cabo la calibración - LUGAR DE CALIBRACION: Laboratorio o sala especial IPS - NUMERO DE PAGINAS: Número de páginas del certificado de calibración - CLAUSULA DE RESPONSABILIDAD: “Este certificado expresa fielmente el resultado de las mediciones

realizadas. Los resultados contenidos en el presente certificado se refieren al momento y condiciones en que se realizaron las mediciones. El laboratorio que lo emite no se responsabiliza de los perjuicios que puedan derivarse del uso inadecuado de los instrumentos calibrados. El usuario es responsable de la re calibración de sus instrumentos a intervalos apropiados.”

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- FIRMAS: Firma Auxiliar de Calibración (elaboró), Firma Jefe de Calibración (revisó) y Firma de Director de Laboratorio.

- DESCRIPCION DEL INSTRUMENTO: una descripción un poco más detallada del instrumento a calibrar (VM). - METODO DE CALIBRACION: Medición directa con patrón simulador. - CONDICIONES AMBIENTALES: Temperatura y Humedad Relativa de la sala en la cual se realice la calibración. - TRAZABILIDAD: NIST (National Institute of Standard and Technology). Fluke Corporation. Patrón Marca Fluke

Biomedical modelo VT PLUS HF Serie No 1210021 certificado de calibración No 1210021-1001 del 01-28-2010 (patrón usado en este caso). Empresa que realiza la calibración.

- INCERTIDUMBRE DE MEDICION: La Incertidumbre expandida de la medición se ha obtenido multiplicando la incertidumbre combinada por el factor de cobertura K, calculado conforme a los grados de libertad para un probabilidad del 95%.

- DATOS DE CALIBRACION: En este punto del certificado se muestran los resultados mediante tablas de las mediciones realizadas a cada mensurando mencionados en el inciso 7.1.2

8 VALIDACIÓN DEL TRABAJO

8.1 Validación de los resultados del trabajo El estudio estadístico que se realizó, (estadística descriptiva, cálculo de incertidumbre y el ANOVA de un factor arrojaron resultados interesantes que confirman el resultado esperado: “validación y comprobación de robustez para el método de calibración de ventiladores mecánicos para adultos, aquí propuesto”. En primer lugar, las tablas y gráficas, se anexan de los apartados 13.1 al 13.7. Para cada variable a medir, se realizaron los estudios anteriormente mencionado, es así como la primera variable que se estudio fue volumen corriente, la cual tenía definidos tres puntos de medición, 300ml, 400ml, y 500ml, las tablas y graficas se encuentran en el Anexo A (13.1.1 – 13.1.2 – 13.1.3) respectivamente. Como se puede apreciar en las tablas de estadística descriptiva de estos tres puntos de medición, se tuvieron promedios muy cercanos al punto de medición, sin embargo nunca se logró obtener un valor exacto, de lo cual se puede inferir que los Ventiladores Mecánicos a pesar de ser instrumentos robustos, y muy precisos, su exactitud tiene a variar un poco. Sin embargo estas descripciones estadísticas se muestran con el fin de referenciar a la población tomada de ventiladores

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Cláusula de responsabilidad tomada de los formatos de calibración de BIOSANCTA S.A.S.


mecánicos. Con respecto al análisis de incertidumbres, estas se calcularon cada 4,66 observaciones, con el fin de calcular la incertidumbre expandida (Uexp), la cual es la que se reporta e indica que tanta incertidumbre podría tener una medición del Ventilador Mecánico; la incertidumbre más alta y más baja reportada para 300ml fueron 18,47 y 10,39 respectivamente, dichos valores pueden comparar en la tabla anexa de incertidumbres, para el volumen corriente de 400ml la incertidumbre más alta y más baja reportadas fueron 18,47 y 13,2 respectivamente, en comparación con los valores anteriores (300ml) el punto máximo idéntico, sin embargo el punto mínimo está mucho más arriba, lo cual indica que el resultado de una medición a 400ml se podría obtener con al menos 13,2 de incertidumbre. Finalmente para 500ml , el valor máximo de incertidumbre y el menor, son 22,6 y 16,53, incertidumbres que son un poco altas, sin embargo un volumen corriente de 500ml es un valor crítico que por lo general casi no se usa para casos de la vida real, ya que podría generar traumas respiratorios en el paciente, sin embargo es posible que algún tipo de influencia externa este incidiendo en el funcionamiento de este, afectando de esta manera su medida. La siguiente variable elegida fue Frecuencia Respiratoria, junto con cuatro puntos de medición 10rpm, 15rpm, 20rpm, y 30rpm, las tablas y gráficas se encuentran en el Anexo B (13.2.1 – 13.2.2 – 13.2.3 – 13-2-4) respectivamente. Para una frecuencia respiratoria de 10 rpm se obtuvieron 93 muestras con una media de 9,93 rpm y una desviación estándar de 0,33, la incertidumbre expandida para este punto de medición se calculó en un promedio de cada 5,47 observaciones, dentro de las cuales se obtuvieron valores de incertidumbre mayor de 1,29 y menor de 0,07, lo cual indica que el ventilador mecánico no cuenta con tanta incertidumbre (media de incertidumbre fue 0,18) por tanto el valor 1,29 es un valor aislado y no es contundente para indicar una falla o malfuncionamiento en el VM. Para el punto de medición de 15 rpm, al igual que el anterior, se realizaron 93 observaciones, con una media de 14,99 y una desviación estándar de 0,01, lo cual es bastante bueno, ya que indica que la gran parte de observaciones estuvieron muy cerca al punto de medición elegido; con respecto a las incertidumbre expandidas, estas se calcularon cada 5,47 observaciones reportando un valor mayor de 1,29 y uno menor de 0,07 y con una media de 0,23, lo cual indica que estos ventiladores mecánicos se encontraban en ajustado de acuerdo a los rangos estipulados por los fabricantes (mirar Anexo especificaciones fabricantes). Con respecto a 20 rpm se tomaron 93 observaciones, con una media de 19,91, una desviación estándar de 0,49 lo cual indica que las observaciones estuvieron muy cercanas a 20 rpm con una variación no tan alta; la incertidumbre expandida para este punto de medición reporto un valor mayor de 0,24 y uno menor de 0,23 y una media de 0,234 , valores que son mucho menores en comparación con los anteriores puntos de medición, de lo cual se podría deducir que existe algún tipo variable externa que creo una diferenciación de las observaciones entre ambos puntos del tiempo en que se tomaron las observaciones. Finalmente para 30 rpm de 93 observaciones, se obtuvo una media de 30,085 junto con una desviación estándar de 0,785, lo cual es bastante bueno, ya que indica que las muestras no variaron mucho, reflejando el buen estado de los ventiladores mecánicos; con respecto a l cálculo de las incertidumbres expandidas, del total se reportó una media de 0,35, con un valor mayor de 0,37 y un valor menor de 0,35, lo cual reafirma lo visto con las estadísticas de las observaciones, equipos que responden adecuadamente dentro de una tolerancia aceptable. La siguiente variable fue la relación Inspiración Espiración o relación I:E. (resultados y graficas en, Anexo G, apartados 13.7.1 – 13.7.2 – 13.7.3 -13.7.4.) En general para todos los puntos de medición se tomaron 67 observaciones. Para el punto de medición 1:1 la media fue de 1:0,91 y su desviación estándar para la tiempo de espiración fue de 0,305; aunque la media está cerca de 1:1, cuenta con una diferencia de 0,79 seg lo cual genera una diferencia especial mas no fuera de las tolerancias aceptables medicamente; con respecto al cálculo de las incertidumbres expandidas, se calcularon 11 incertidumbres expandidas, basadas en 6,09 observaciones para cada una de ellas; se tuvo una incertidumbre media de 0,0616 y un valor mayor de 0,062 y uno menor de 0,058, lo cual indica que se contó con una baja incertidumbre, y como se menciona anteriormente, las mediciones se encuentran dentro de la tolerancia aceptable. En un segundo plano se realizaron las observaciones para una relación I:E de 1:1,5, en la cual se obtuvo una media de 1:1,340 junto con una desviación estándar de 0,19, valor que para este punto de medición es muy grande, ya que se aprecia una media un poco alejada del valor verdadero; con respecto a la incertidumbre expandida, se obtuvo una media de incertidumbres de 0,098 y un valor máximo de 0,15 y uno mínimo de 0,062, indicando una mayor incertidumbre en el desempeño de estos ventiladores mecánicos. En tercer lugar, para una relación I:E de 1:2m se obtuvo una media en las observaciones de 1,978 y una desviación estándar de 0,428 lo cual podría estar prendiendo las alertas para estos ventiladores ya que su varianza aumento considerablemente al igual que la dispersión de las observaciones, el resumen estadístico de las incertidumbres reporta que hubo una incertidumbre expandida media de 0,197 y un valor máximo y mínimo de 0,66 0,062, indicando que esta vez la incertidumbre


expandida aumento demasiado y estaría justo en un valor de tolerancia limite. Para el tercer punto de medición de la relación I:E (punto a 1:3) se encontró que las observaciones reportan una media de 1:2,92 y una desviación estándar 0,214 junto con una media de incertidumbres expandidas de 0,074 donde el valor máximo de incertidumbres es 0,14 y el mínimo de 0,058, mostrando una cierta disminución de incertidumbre con respecto al anterior punto de medición. En general para relación I:E se encontraron grandes dispersiones de datos y unas altas incertidumbres (al borde de las tolerancias) dado que una gran parte de la población de ventiladores mecánicos que se calibraron, eran análogos, lo cual da cabida a errores externos que influyen en el resultado de las observaciones. La siguiente variable es PIP (resultados y gráficas en Anexo C, 13.3.1 – 13.3.2 – 13.3.3) (Preassure Inspiration Peak) en la cual se realizó la toma de 32 observaciones y el cálculo de 8 incertidumbres expandidas (una incertidumbre expandida por cada 4 observaciones). El primer punto de medición establecido fue 13 cmH2O, reportando una media de 10,16, una desviación estándar de 2,45 y un resumen de incertidumbres expandidas con una media de 0,637, donde el valor máximo fue de 0,72 y el mínimo de 0,58; lo anterior indica que hay una incertidumbre muy alta, y si se compara con el valor medio de las observaciones (10,16) tiene sentido, ya que la dispersión de las observaciones es considerablemente grande, sin embargo la gran incertidumbre y la varianza de las observaciones se puede atribuir a que en la muestra posiblemente hubo algunos VM que por ser análogos no son muy exactos, dañando de esta manera los indicadores. Para el siguiente punto de medición de 18 cmH2O, se obtuvo un valor medio de 17,140 junto con una desviación estándar de 1,25, una media de incertidumbres expandidas de 0,68 y valores máximo y mínimo de 0,844 y 0,232 respectivamente; los resultados anteriores indican que no hubo una gran cantidad de valores alejados a 18 cmH2O, por eso la media de las incertidumbres da mucho más baja, demostrando así que para este punto de medición los valores en promedio se encuentran en una tolerancia aceptable. Se estableció un tercer punto de medición un poco más alejado a los anteriores, en 40 cmH2O donde se obtuvo una media de 42,343, una desviación estándar de 3,334, una incertidumbre expandida media de 0,52 , junto con unos valores máximo y mínimo de 1,01 y 0,07; la alta varianza entre las observaciones y la gran dispersión entre las mismas se da a que es un valor crítico para los VM, valor al cual tienen a atenuar su medición al acercarse al límite superior, esto dado que esta presión es muy alta para un paciente por tanto el valor se establece como un límite superior crítico, pero la máquina fue diseñada con el fin de no permitir daños a los pacientes a estos niveles de presión tan altos, por tanto la causa de estos resultados puede ser más bien una medida de protección que un posible desajuste, sin embargo se recomiendo siempre antes de ajustar un VM confrontar los valores de la calibración con su respectiva hoja de especificaciones. Los resultados y tablas de PEEP se encuentran en el Anexo D 13.4.1 – 13.4.2 – 13.4.3, se tomaron 69 observaciones para cada una de los tres puntos de medición, se calcularon 17 incertidumbres expandidas por cada 4 observaciones. El primer punto de medición es del valor de 4 cmH2O, con una media de 3,74 cmH2O, una desviación estándar de 0,937, una incertidumbre expandida media de 0,318 y unos valores máximo y mínimo de 0,817 y 0,150 respectivamente; como se puede apreciar en las anteriores cifras, la varianza de las observaciones no fue tan alta, por tanto no hubo tanta dispersión de las observaciones como en casos anteriores; esto lo confirma la media de las incertidumbres al evidenciar un valor no muy alto y adecuado al rango de tolerancias de las hojas de los fabricantes de los VM. En segundo lugar, el valor de medición de PEEP fue de 5 cmH2O, con un valor medio de las observaciones de 4,36, una desviación estándar de 1,32, una media de incertidumbres expandidas de 0,375 y un valor máximo y mínimo de incertidumbres de 0,85 y 0,073; los resultados a comparación de los anteriores se muestran un poco más dispersos, sin embargo de acuerdo a la gráfica de dispersión de este punto de medición se puede apreciar que hay ciertos puntos muy por debajo de 3 cmH2O, lo cual es alarmante, ya que se puede estar evidenciando una posible falla en unos pocos VM. El tercer y último punto de medición para PEEP, se estableció en 7 cmH2O con una media en las observaciones de 6,68 cmH2O, una desviación estándar de 1,055, una media de incertidumbres expandidas de 0,646 y unos valores máximo y mínimo de 0,81 y 0,24; para este punto de medición se obtuvieron unos resultados menos alarmantes que para el anterior punto de medición, ya que la dispersión no es tan alta y la media de las observaciones se encuentra muy cerca al punto de referencia, al igual que la media de la incertidumbre expandida, reportando un valor apto de tolerancia de funcionamiento. La siguiente variable que se estableció es FIO2 (resultados y gráficas en el Anexo E, 13.5.1 – 13.5.2 -13.5.3) con 40 observaciones realizadas, junto con el cálculo de 13 incertidumbres expandidas (en promedio 3,07 observaciones por cada incertidumbre expandida). Para el primer punto de medición de a 50% se obtuvo una media de observaciones de 49,142, una desviación estándar de 0,625, una incertidumbre expandida media de 2,381 y valor máximo de incertidumbre de 2,38 y mínimo de 2,37; este resultado se ve bastante satisfactorio ya que de acuerdo a la gráfica de


dispersión (Anexo E) los valores se encuentran en un rango muy cercano a 50, lo cual lo confirma su desviación estándar, asi mismo se maneja una incertidumbre media de 2,38% lo cual es bastante bueno y conforme a las tolerancias aceptadas por las IPS. Un segundo punto de medición a 88% con una media de observaciones de 91,07, una desviación estándar de 3,383, una incertidumbre expandida media de 2,38 y unos valores mínimo y máximo de 2,37 y 2,39 respectivamente; a diferencia del punto de medición de 50%, este tuvo una mayor dispersión en sus observaciones y una mayor desviación estándar, sin embargo de acuerdo al resultado de la incertidumbre expandida, se puede atribuir este gran variación en las calibraciones realizadas a cada VM de la población, a que estos instrumentos electro médicos, tienden a atenuarse a medida que se les lleva a valores críticos, y no a un posible desajuste, ya que si fuera un desajuste la calibración a 50% hubiese mostrado unos resultados por fuera de las tolerancias médicas, lo cual no paso. Y en tercer lugar se llevó al extremo a los VM con una variable de medición de 100%, donde la media de las observaciones fue de 95,2%, su desviación estándar de 3,10, una incertidumbre expandida media de 2,39 y un valor máximo de incertidumbre de 2,40 y uno mínimo de 2,38; lo confirma lo mencionado anteriormente, una gran diferenciación de datos debido a la atenuación del equipo a valores críticos. Finalmente se analizó el FIP, sin embargo no todos los instrumentos electro médicos cuentan con la función de poder modificar el FIP, por eso solo se tomaron 5 mediciones, tanto para 31%, 54% y 70%. Los resultados y gráficas se pueden apreciar en el Anexo F. Pero en una visión muy general los valores medios y las incertidumbres expandidas promediadas, dan valores aceptables que se establecen dentro de los rangos de los fabricantes, Ahora bien, se realizó el cálculo del ANOVA de un factor, para cada punto de medición de acuerdo a los equipos calibrados. El indicador estadístico ANOVA de un factor, es utilizado ampliamente, para analizar las varianzas de datos por cada grupo de una sola variable, es así, que con esta herramienta estadística, se intentó analizar la población de equipos calibrados con respecto a su comportamiento en cada punto de medición, esto con el fin de identificar si habían muestras significativas entre cada grupo o no. Esta herramienta puede ser analizada con dos factores importantes: la probabilidad p y el factor F. La tabla 7 del anexo A, muestra el análisis realizado de ANOVA. Como se puede apreciar en la tabla, en todos los estudios que se analizaron el F>Fcritico, lo cual indica que todos los ANOVA realizados cuentan con datos significativos, es decir, existe una diferencia entre las mediciones de cada equipo para cada punto de medición, comprobando de esta manera, que a pesar de que el punto de medición es el mismo, los resultados corren con cierta varianza entra cada VM, indicando diferencias propias de cada VM (equipo digital, análogo, viejo, nuevo, ajustado, desajustado), comprobando de esta manera que para cada equipo las especificaciones del fabricante suelen tener variaciones, y sin importar que sea el mismo punto de medición, cada equipo tiene su propio comportamiento y no se ajusta en un 100% al equipo ideal el cual se esperaría.

8.2 Evaluación del plan de trabajo En el plan de trabajo de (5.1), los tiempos de investigación se alargaron con respecto al de la propuesta inicial, ya que decidí confrontar el marco teórico con dos médicos, quienes tienen larga experiencia en temas respiratorio. Dentro del plan inicial de trabajo no se contemplaron las reuniones periódicas con el asesor, lo cual se incluyó en el nuevo plan de trabajo, igualmente, en el nuevo plan de trabajo se incluyó una nueva parte del marco teórico, la investigación teórica de las incertidumbres, lo cual es vital para las bases del presente proyecto. Dentro de la propuesta inicial no se había concretado una fecha exacta para la reunión con el jefe del laboratorio de BIOSANCTA S.A.S., lo cual se incluyó en el nuevo plan de trabajo. El plan de trabajo inicial tuvo una característica principal, y es que los tiempos estimados para cada tarea no se estimaron muy bien, ya que en ese momento era incierto el verdadero tiempo que tomaría cada actividad. De la misma manera, no se contaba con los eventos no planeados que podrían afectar al desarrollo de este proyecto, como lo fue la demora en la toma de las mediciones o trabajo de campo, ya que en la propuesta inicial no se conocía el método de permisos que usa cada IPS para permitir a los ingenieros especializados entrar a sus salas a calibrar los equipos, lo cual resulto en una petición de pendiente ante el departamento de Ingeniería electrónica/eléctrica de la Universidad de los Andes. Finalmente la reflexión que se puede generar alrededor de todo el desarrollo y cumplimiento de tareas y tiempos de este proyecto, consiste en la subestimación de tiempos de ejecución en la etapa inicial de planeación, y que tristemente no es una situación ajena a los proyectos que se desarrollan alrededor de todo el país. Es por ello que como próximos profesionales de la Universidad de los Andes, se hace importante el concepto de "puntualidad" y "responsabilidad" ya que en el mundo real, tiempos de ejecución mal planeados cuestan dinero, generan incomodidades, retrasos en otros proyectos dependientes de este, etc, toda una cadena de eventos desafortunados que pueden resultar en consecuencias legales. Por ello, la enseñanza de la realización de este proyecto me deja, que es muy importante realizar un


adecuado levantamiento de la información, para así de esta manera ofrecer el mejor tiempo en ejecución al inversionista del proyecto.

9 DISCUSIÓN Construir una casa no es nada fácil, primero es importante plasmar la idea en un papel y luego se debe buscar un terreno que represente un lugar tranquilo, hermoso y seguro, posteriormente se deben construir las bases en las cuales se apoyaran los sueños, consecutivamente se tendrán que tomar medidas, comprar materiales, y hacer esa idea realidad, pero el resultado más importante no es la casa en sí, si no la felicidad que gozara quien viva en ella por mucho tiempo. Así como la casa, este proyecto se fundamentó en bases teóricas (aparato respiratorio, bioingeniería, cálculo de incertidumbres, etc), luego se diseñó un método de calibración, que es la viga central de este proyecto, se tomaron medidas en IPS y se documentaron los resultados, con los cuales se realizó un análisis estadístico importante para dar a conocer la validez y el alcance del método, pero lo más importante de este proyecto no son los resultados, lo más importante es el granito de arena que se espera aportar a los procedimientos de metrología biomédica del país, un grano de arena que será el aporte para la construcción de toda una normatividad legal y ética en Colombia, la cual a consideración del autor de este proyecto, se requiere con cierta prioridad en el sector de la salud. Desafortunadamente, Colombia no es un país que dirija mucho su atención legal y normativa al cumplimiento de las reglas para los instrumentos electro médicos en los diferentes hospitales y clínicas del país, es por ello que la documentación al respecto es muy poca, excepto por unos pocos artículos o dos artículos creados por la universidad tecnológica de Pereira, universidad que aparente es la única de las pocas que se encuentra al tanto en temas de metrología biomédica. Es por ello la importancia de este documento, porque no existen muchos otros proyectos similares o idénticos a este en Colombia, lo cual le da un gran alcance a este proyecto. Una de las principales limitaciones y problemas que se encontraron durante el desarrollo de este proyecto, fue la falta de cumplimiento la normatividad existente como son la Decreto 1043 de 2006, la Resolución 4725 de 2005 y la Circular Única de 2001 de la Superintendencia de Industria y Comercio por parte de las IPS, decreto que obliga a las IPS a realizar mantenimiento, calibración y ajuste de equipos electro médicos cada determinado periodo, afectando en varias ocasiones el desempeño de los VM calibrados en este proyecto, ofreciendo medidas fueras de las tolerancias establecidas por los fabricantes; otra limitación encontrada, es la falta de colaboración por parte de las IPS, para agilizar los procedimientos de calibración de sus propios equipos, lo cual retrasa los procedimientos de calibración algunas veces hasta cerca de un año o un poco más. Estas limitaciones se solucionaron luego de insistir mucho en la agilización de las autorizaciones para poder realizar las calibraciones, realidad que no es ajena a ningún sector en el país. Quedo bastante trabajo por hacer, ya que varios de los resultados obtenidos en este proyecto pueden originar nuevos temas de discusión e investigación, tal como la toma de mediciones, análisis y validación de datos de seguridad eléctrica, un estudio estadístico del estado actual de los VM de las principales IPS de nivel 4 o 3 de Bogotá, calibración de un instrumento patrón como lo es el VT PLUS HF, entre otros temas. Lo importante, es que este proyecto puede servir de base investigaciones futuras que aporten muchos más conocimiento al ámbito de la metrología biomédica a Colombia. Los resultaros que se presentaron en este proyecto intentan reflejar la reproducibilidad, repetibilidad y robustez del método aquí propuesto, sin embargo antes de analizar, en este proyecto se realizaron 28 procedimientos de calibración a 28 diferentes ventiladores mecánicos, compuestos por 14 marcas diferentes, no obstante, el hecho de que pertenezcan a la misma marca, no significa que estén arrojando el mismo resultado, dados sus usos y respectivos mantenimientos. Esta gran variedad de instrumentos electro médicos usados, pusieron a prueba la reproducibilidad del método propuesto, el cual fue seguido paso a paso, una y otra vez durante 28 oportunidades, reportando resultados satisfactorios, es decir, observaciones con bajas incertidumbres y medias cercanas a los puntos de medición. El hecho de que este parámetro se haya cumplido en su totalidad, acerca al método hacia una universalidad, lo cual es una de las cosas más importantes en métodos experimentales. Ahora bien las condiciones que variaron durante la toma de mediciones en cada ventilador mecánicos fueron las siguientes:

Principio de medida : el mismo

Método de medida: el mismo, aquí propuesto

Observador: vario, entre ingenieros de BIOSANCTA y Edgar Pérez


Instrumento de medida: el mismo, VT PLUS HF gas flow analyzer serie 1210021

Lugar: variaron de acuerdo a cada sala y cada IPS

Condiciones de utilización: variaron de acuerdo al entorno en los cuales se realizaron las calibraciones

Tiempo: vario bastante, ya que cada calibración de cada VM, se realizó en fechas diferentes. Como se puede apreciar en las condiciones anteriormente nombradas, hubo tres condiciones que variaron significativamente, y a pesar de esa variación de condiciones, los datos de dispersión se mantuvieron dentro de rangos cercanos, validando el método como reproducible. Con respecto a la repetibilidad de los resultados de las mediciones realizadas, se establecieron los mismos mensurandos para todos los ventiladores mecánicos, sin embargo se debe aclarar que la muestra de los ventiladores mecánicos usada, vario bastante a las condiciones de los mismos ventiladores, ya que habían ventiladores de tipo análogo y de tipo digital, ventiladores nuevos y ventiladores viejos, ventiladores recién calibrados. Este tipo de variabilidad de las condiciones de los mismos ventiladores, arrojaron resultados no tan exactos como se esperaba idealmente. En pocas palabras, existían condiciones externas que no dependían del método en sí, las cuales afectaron considerablemente las observaciones realizadas. Sin embargo uno de los resultados esperados era poder definir ese gran brecha que existe entre resultados ideales y resultados reales, donde los ideales se basan en una gran precisión y una alta exactitud con una baja desviación estándar y varianza, mientras que los resultados reales comprobaron que su comportamiento no era del todo ideal, y que habían más factores que podían causar sus variaciones, lo cual no le quito validez al método aquí propuesto, sino al contrario, le dio mucha más validez al poder definir y afirmar que no se trabaja sobre equipos y mediciones ideales, sino sobre equipos electrónicos que pueden sufrir de variaciones repentinas por causas externas. Para comprobar dicha repetibilidad, se dieron las siguientes condiciones de repetibilidad:

El mismo procedimiento de medida: se utilizó el mismo método aquí propuesto en todos los 28 VM.

El mismo observador: diferentes observadores, Edgar Pérez e ingenieros de BIOSANCTA.

El mismo instrumento de medida utilizado en las mismas condiciones: se utilizó el mismo instrumento FLUKE VT PLUS HF gas flow analyzer, serie 1210021

El mismo lugar: el lugar cambio de acuerdo a las salas disponibles para realizar las calibraciones en cada IPS.

Repetición durante un corto periodo de tiempo: cada mensurando midió varias veces con entre tiempos muy cortos.

Lo importantes de las condiciones mencionadas anteriormente, es que indican las condiciones en las que se hicieron las calibraciones, y ofrecen posibles causas o posibles beneficios a los resultados numéricos obtenidos y comentados en apartados anteriores. Para confirmar la diferenciación existente entre cada equipo para cada mensurando, se realizó un estudio del ANOVA de un factor, estudio que reporto resultados interesantes, ya que dichos resultados numéricos indicaron efectivamente una variación entre cada equipo, confirmando de esta manera la hipótesis inicial de la “no idealidad” de la cual sufren los VM en la población seleccionada. Ahora bien, si el método cumple con la condición de reproducibilidad y de repetibilidad, se puede determinar que a su vez es robusto, ya que este es capaz de detectar cualquier variación y reflejarlo en el cambio de incertidumbres tanto combinada como expandida, permitiendo saber al operario del método, que existe una variación considerable en el desempeño del ventilador mecánico y que es digno de revisión para determinar la posible causa y así poder evitar eventos adversos en un ambiente tan delicado como lo son las salas de cirugía o salas de UCI. Finalmente se puede apreciar como los resultados llevan a cumplir el objetivo principal de este proyecto “Diseñar y validar un método de calibración para ventiladores usados en pacientes adultos”, exponiendo un desarrollo verídico y real de dicho método. Igualmente se cumplen los objetivos específicos de “Establecer un procedimiento confiable de calibración para ventiladores de adultos, a través de la obtención de resultados de alta exactitud y bajas incertidumbres”, “Validar el método de calibración desarrollado por medio de la evaluación de la repetitividad y reproducibilidad”, “El método de calibración diseñado se probará en ventiladores para adultos de diferentes marcas y servirá como base de calibración para cualquier ventilador de adultos”. Por otra parte, el objetivos secundario “Confrontar contra la norma IEC 60601-1-1 tomando en cuenta las especificidades de la norma IEC 60601-2-12 para dar conformidad con las condiciones de seguridad eléctrica del ventilador de adultos” se realizó pero en una baja medida, ya que se tomaron las respectivas medidas de seguridad eléctrica, pero para efectos de síntesis de este documento, no se hace referencia a ellas, ya son mediciones que dan cabida a un segundo estudio investigativo. Finalmente se espera poder publicar un documento sintetizado de este proyecto en una revista de carácter científico.


10 CONCLUSIONES 1. El estudio estadístico del trabajo de campo realizado, mostro que es erróneo asumir los instrumentos electro

médicos como instrumentos ideales (instrumentos de buenas precisiones y altas exactitudes con niveles de

incertidumbres muy bajas), ya que existen varios factores externos que no dependen propiamente del método

usado, que pueden afectar el desempeño de las máquinas.

2. Se encontró que los ventiladores mecánicos difieren en su desempeño de acuerdo a si son análogos o digitales,

ya que se presenta una gran diferencia de resolución entre ambos tipos de instrumentos.

3. Uno de los principales conclusiones que se infiere de proyecto realizado, es que los profesionales de la salud

(médicos) suelen estar confiados en el uso de los ventiladores mecánicos, sin embargo resultados del cálculo del

factor ANOVA, no todos ventiladores mecánicos responden igual ante el mismo punto de medición, por lo cual

dejan una alta probabilidad a los eventos adversos, perjudicando de esta manera al paciente, a su familia, y al

médico que creyó que estaba en óptimas condiciones el equipo, por culpa de la negligencia de las I.P.S. al no

cumplir con los decretos estipulados por la ley Colombiana, que las obliga a realizar mantenimiento, calibración y

ajustes a sus equipos médicos periódicamente.

4. El cálculo de las diferentes evaluaciones de incertidumbre tanto tipo A, como tipo B, incertidumbre combinada e

incertidumbre expandida, permiten incluir las diferentes posibles fuentes de error conocidas, para así de esta

manera emitir una incertidumbre final que incluya que trate de encerrar todos estos tipos de error.

5. La herramienta estadística ANOVA de un factor, es un poderoso elemento que permite analizar la varianza de

varios grupos con tan solo el resultado de un factor, lo cual permitió afirmar que existían mediciones significativas

entre los ventiladores calibrados.

6. Se destaca la importancia de mantener los ventiladores mecánicos en buenas condiciones de desempeño, ya que

de estos instrumentos dependen en su totalidad la vida del paciente.

7. Surge la importancia de crear métodos de calibración para los instrumentos biomédicos, regidos bajo normas

internacionales y bajo la normatividad del ICONTEC, con el fin de mantener en un buen estado de mantenimiento

dichos instrumentos, para minimizar la concurrencia de eventos adversos.

11 AGRADECIMIENTOS

Es mi deseo agradecer a las siguientes personas y empresas que colaboraron en el desarrollo del trabajo:

A mis Abuelos Jorge Enrique Pinzón Hernández y María Teresa Ramos de Pinzón, por haberme apoyado durante todo el transcurso de mi carrera universitaria.

A mi madre Marta Susana Pinzón por haberme ofrecido su ayuda en el desarrollo de este proyecto de grado.

A Miguel Angel Castro, co-asesor, Ingeniero eléctrico de la Universidad de los Andes, por haber sido mi mentor y colaborador principal en este proyecto.

A Antonio Salazar, asesor, Profesor de planta de la Universidad de los Andes, por haberme asistido en el desarrollo de este proyecto.

A Natalia Ospina, Lic. en Lenguas Modernas, quien me colaboro con la revisión y edición del documento.

A Camilo Castro ingeniero biomédico

A la empresa BIOSANCTA S.A.S. por permitirme utilizar sus instrumentos de metrología, sus instalaciones, y haberme dado la oportunidad de tomar mediciones en las IPS nombradas en este proyecto.

A la Universidad de los Andes, por haberme dado las herramientas necesarias durante toda mi carrera universitaria, para haber podido desarrollar en su totalidad este proyecto.

12 REFERENCIAS

[1]. MOMPIN POBLET, José. Introducción a la bioingeniería. Barcelona-México, Marcombo Boixareu Editores, (1988). 91-101. [2]. MAROTO, Alicia; BOQUÉ, Ricard. El análisis de la varianza (ANOVA): Estimación de componentes de varianza. Tarragona. (2004). 1-5. [3]. MAROTO, Alicia; BOQUÉ, Ricard. El análisis de la varianza (ANOVA): Comparación de múltiples poblaciones. Tarragona. (2004). 1-6.


[4]. ALVARADO GONZÁLEZ, Alcibey. Neumología – Ventilación Mecánica. En: Revista Médica De Costa Rica Y Centroamerica, Lxv (584) 181-209, (2008). 1-29. [5]. BRONZINO, Joseph D. The Biomedical Engineering Handbook: Second Edition, Boca Raton, CRC Press LLC. (2000). 74-90. [6]. BRONZINO, Joseph D. The Biomedical Engineering Handbook: Third Edition, Medical Devices and Systems, Boca Raton London New York, Taylor & Francis Group, LLC. (2006). 434-454. [7]. LLAMOSA RINCÓN, Luis Enrique.; Meza Contreras, Luis Gregorio. Acreditación de un laboratorio de calibración/ensayo para equipo electromédico en Colombia, Pereira-Colombia. (2006). 1-6. [8]. OSSA PARRA, M. (2006), CARTILLA DE CITAS: Pautas para citar textos y hacer listas de referencias, Bogota-Colombia, Universidad De Los Andes, Decanatura De Estudiantes Y Bienestar Universitario. 1-100. [9]. Certificado de Calibración. Patron FLUKE Biomedical VT Plus. Número de serie: 1210021. Fecha de calibración: 01/28/2010. Próxima fecha de calibración: 01/28/2011. Reporte/número de certificado: 1210021-1001. [10]. Ministerio De La Protección Social. Decreto Número: 1011 De 2006. Fecha: 3 Abr 2006. República de Colombia. [11]. GALVIS, Andrés Felipe; MEZA CONTRERAS, Luis G.; BOTERO ARBELAEZ, Marcela. Diseño De Procedimientos Para La Calibración De Ventiladores Pulmonares. En: Scientia et Technica. Año XV, No 43, Diciembre de 2009. [12]. LLAMOSA, Luis Enrique; Villarreal, Milton Fernando, Meza, Luis Gregorio; Ceballos, Silvia Patricia; Izquierdo, Natalia. Estimación de la Incertidumbre en la Calibración de Equipo Electromédico. En: Revista Colombiana de Física, vol. 40, No. 1, Marzo 2008. [13]. DESPOPOULOS, Agamemnon; SILBERNAGL, Stefan. Color Atlas of Physiology. 5th edition completely revised and expanded. Wuerzburg, Alemania : Stuttgart · New York, 2001. 106-137. [14]. Working Group 1 of the Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1). Evaluation of measurement data — Guide to the expression of uncertainty in measurement. First edition September 2008. 16-30. [15]. Medical Electrical Equipment—Part 2-12: Particular Requirements for the Safety of Lung Ventilators—Critical Care Ventilators. ANS/IEC 60601-2-12. Aprobado como un Standard Nacional Americano por: ASTM International. 2001. [16]. Norma (IEC 60601-1) para aparatos electromedicos. Aprobada por: IRAM 4220-1. (2001). [17]. Norma (INTE-ISO 10012) Sistemas de gestión de las mediciones-requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. (2003). [18]. Norma (ISO/IEC 17025) Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. (2005). [19]. CASTRO LEAL, Miguel Ángel. Metrología Biomédica: Validación De Métodos De Calibración, Una Cuestión De Fisiología. En: Metrología y & Calidad: revista especializada en metrología, calibración y laboratorios de ensayo. Año 5 No. 5 julio –septiembre de 2010. [20]. RODRIGUEZ SAUCEDO, Luis Alfredo. Guía de laboratorio CERO 2001-2. Metrología: conceptos y definiciones. Cali. Julio de 2001. [21]. HERNÁNDEZ GARCÍA, Abilio Arnaldo y TRIOLET GÁLVEZ, Alfredo. Modos De Ventilación Mecánica. En: Revista Cubana de Medicina Intensiva y Emergencias. Rev Cub Med Int Emerg 2002;1 (82-94). Octubre-Diciembre 2002. [22]. BARROT CORTÉS, Emilia y SANCHÉZ GÓMEZ, Esperanza. Manual Separ de Procedimientos: Ventilación Mecánica No Invasiva. Barcelona: RESPIRA-FUNDACIÓN ESPAÑOLA DEL PULMÓN-SEPAR para Novartis Farmacéutica S.A. 2008. [23]. KUTZ, Myer. Standard Handbook of Biomedical Engineering and Design. McGraw Hill. New York. 2003. 99-110. [24]. BUFORN GALIANA, Andrés; REINA ARTACHO, Carmen y DE LA TORRE PRADOS María Victoria. Ventilación Mecanica. Malaga. 1-32. [25]. Vocabulario Internacional De Términos Fundamentales Y Generales De Metrología. 3ª. EDICIÓN. 13 de Noviembre de 2006. [26]. Operators Manual VT Plus HF: Gas Flow Analyzer. 2008, 2009 Fluke Corporation. USA. [27]. WEST. John B. Fisiología Respiratoria. Séptima edición. La Jolla, California. Editorial Médica Panamericana. [28]. MetAs & Metrologos Asociados, Aplicación Metrológica de los estudios r&R (repetibilidad y reproducibilidad). En: La Guía MetAs. Año 03 No. 11, noviembre de 2003.


13 APENDICES

13.1 ANEXO A. GRAFICAS E IMÁGENES

Figura 6

“Radiografía de tórax en la

que se aprecian los elementos anatómicos que constituyen el aparato respiratorio.”8

Figura 7

Figura representativa de las

diferentes presiones que existen en el aparato ventilatorio.73

Figura 8

Mecanismos de la ventilación. A = Ventilación por presión negativa

B = ventilación por presión positiva.74

73 BERNE, Robert M. Fisiología. Madrid : Harcourt Brace. 1998. 652 p, rescatada: 29 de Agosto de 2010.


Figura 9

Volúmenes y sus subdivisiones

75

Figura 10

Curva de Compliance normal.76

74 BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 114 p. Rescatada: 29 de Agosto de 2010. 75 BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 116 p. rescatada el 29 de

Agosto de 2010. 76

BEST, Charles Herbert. Best & Taylor: bases fisiológicas de la práctica médica. Buenos Aires: Panamericana, 1989. V.1, 124 p. rescatada el 12 de

septiembre de 2010.


Figura 11

Diagrama del funcionamiento de la Ventilación Pulmonar


Tabla 3

Tabla de correspondencia entre Veff y K


Tabla 4

Actividad Duración Comienzo Fin

Investigación en Fisiológica respiratoria y en ventilación mecánica.

14 días Martes 3 de Agosto de 2010

Lunes 16 de Agosto de 2010

Investigación en Mecánica de fluidos en el sistema respiratorio

14 días Lunes 16 de agosto de 2010

Lunes 30 de Agosto de 2010

Investigación en cálculo de incertidumbres y toma de mediciones

14 días Lunes 30 de Agosto de 2010

Lunes 13 de Septiembre de 2010

Reunión de Asesoramiento 1 día Lunes 13 de Septiembre de 2010

Lunes 13 de Septiembre de 2010

Diseño del método de calibración

21 días Lunes 13 de Septiembre de 2010

Lunes 4 de Octubre de 2010

Reunión de Asesoramiento 1 día Lunes 4 de Octubre de 2010


Diseño Plan de trabajo con BIOSANCTA S.A.S. – Selección de población de instrumentos electro médicos a calibrar

21 días Lunes 4 de Octubre de 2010


Reunión de Asesoramiento 1 día Lunes 28 de Octubre de 2010


Ejecución del plan de trabajo realizado con BIOSANCTA S.A.S. – Trabajo de Campo, toma de mediciones en IPS

49 días Lunes 1 de Noviembre de 2010

Lunes 20 de Diciembre de 2010

Reunión de Asesoramiento 1 día Lunes 20 de Diciembre de 2010

Lunes 20 de Diciembre de 2010

Calculo de Incertidumbres, grados efectivos de libertad y factor K student de los datos obtenidos, Calculo del ANOVA de un factor de grupos elegidos al azar.

14 días Lunes 20 de Diciembre de 2010

Lunes 3 de Enero de 2010

Discusión de resultados, y redacción del documento final

7 días Lunes 3 de Enero de 2011

Lunes de 10 de Enero de 2011

Reunión de Asesoramiento 1 día Viernes 7 de Enero de 2011

Viernes 7 de Enero de 2011

Entrega de Documento Final a Asesores

Martes 11 de Enero de 2011

Plan de Trabajo Final.


Tabla 5

Ciudad Empresa Equipo

Bogotá Profamilia Máquina de Anestesia





Bogotá Colsubsidio Orquídeas Máquina de Anestesia

Bogotá Instituto Nacional de Cancerología Máquina de Anestesia







Bogotá Instituto Nacional de Cancerología Ventilador



Bogotá Clínica de la Mujer Ventilador




Bogotá Clínica de la Mujer Máquina de Anestesia

Bogotá Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt Ventilador



Facatativá Clínica Plenitud Máquina de Anestesia

Facatativá Clínica Plenitud Máquina de Anestesia

Duitama Hospital Regional de Duitama E.S.E. Ventilador

Duitama Hospital Regional de Duitama E.S.E. Ventilador

Tabla de IPS que dieron autorización a la calibración de sus VM.

Tabla 6

Parámetro Rango Exactitud Resolución

Volumen Tidal inspiratorio y expiratorio

Rango de Volumen:>±60 L Rango de flujo máximo (valor

absoluto): 500 lpm

± 2% del rango

0,01 lpm

Volumen Minuto 0 – 60 L 3% 0,001 lpm Frecuencia Respiratoria 0,5 – 150 bpm 1% 0,1 bpm

Relación I:E 01:200 hasta 200:1 2% o ,1 0,01 Presión Máxima Inspiratoria

(PIP) ± 120 cmH2O ±3% o 1

cmH2O 0,1cmH2O

Pausa de Presión Inspiratoria (IPP)

± 120 cmH2O ±3% o 1 cmH2O

0,1 cm H2O

Presión Media Vía Aérea (MAP) ±80 cmH2O ±3% o 0,5 0,1 cmH2O


cmH2O Presión positiva al final de

expiración (PEEP) -5 a 40 cmH2O ±3% o 0,5

cmH2O 0,1 cmH2O

Compliance Pulmonar 0 – 150 ml/cmH2O ±5% o 5ml/H2O

0,1 ml/cmH2O

Tiempo Inspiratorio 0 – 60 seg 0,5% o 0,02 seg

0,01 seg

Tiempo Inspiratorio Mantenido 0 – 60 seg 1% o 0,1 seg 0,01 seg Tiempo Expiratorio 0 – 90 seg 0,5% o 0,01

seg 0,01 seg

Tiempo Expiratorio Mantenido 0 – 90 seg 1% o 0,1seg 0,01 seg Flujo Máximo Expiratorio (PEF) 0 – 300 lpm 3% o 2 lpm 0,01 lpm

Flujo Máximo Inspiratorio 0 – 300 lpm 0,01 lpm Tabla de especificaciones del analizador VT PLUS HF.

Tabla 7

Variable y punto de medición

Factor F Valor crítico para F Probabilidad p

Volumen Corriente 300ml

18,80 1,815 7,704E-17

Volumen corriente 400ml

18,80 1,815 7,704E-17

Volumen corriente 500ml

198,11 1,739 3,62E-49

Relación IE 1.1 60676,21 1,961 2,530E-85 Relación IE 1:1,5 51159172,1 2,1325 1,230E-15 Relación IE 1:2 10516,95 2,132 8,381E-55 Relación IE 1:3 534,927 2,5727 7,714E-22

Frecuencia respiratoria 10rpm

728,052 1,762 1,141E-63

Frecuencia respiratoria a 15 rpm

55,666 1,787 1,519E-29

Frecuencia respiratoria 20 rpm

1321,887 1,762 2,089E-71

Frecuencia respiratoria 30 rpm

2,5621 1,762 0,00297

PIP 13 cmH2O 3612,5 5,317 6,524E-12 PIP 18 cmH2O 1411,729 3,238 1,341E-19 PIP 40 cmH2O 185,432 2,946 1,426E-18 PEEP 4 cmH2O 1648,084 2,305 3,013E-34 PEEP 5 cmH2O 470,480 1,899 3,591E-52 PEEP 7 cmH20 19419,333 2,312 3,530E-56

FIO2 50% 26,08 2,772 1,178E-07 FIO2 88% 71,239 2,305 3,833E-16

FIO2 100% 85,969 2,059 1,641E-25 FIP 31 lpm 40,896 5,143 0,000319 FIP 54 lpm 9,540 5,143 0,01369 FIP 70 lpm 3,555 5,1432 0,0958


Tabla 8

Tabla de ventiladores mecánicos usados

Etiqueta Certificado Ciudad Empresa Equipo Marca Modelo Serie Temperatura

Humedad

Relativa

VM01 0908-09 Bogotá Profami l ia

Maquina de

Anestes ia Ohmeda 8000

ABQN02760/AF

32915 20 °C 50%


Maquina de

Anestes ia Drager FABIUS GS ARTH0012 20 °C 50%


Maquina de

Anestes ia Drager FABIUS GS ARTH0011 20 °C 50%


Maquina de

Anestes ia Datex Ohmeda S/5 AESPIRE AMXL00869 20 °C 50%


Maquina de

Anestes ia Ohmeda

MODULUS II

PLUS ABQW00728 20 °C 50%

VM06 12409-09 Bogotá Colsubs idio Orquideas

Maquina de

Anestes ia Drager FABIUS PLUS URZD-0097 21 °C 52%

VM07 0909-10 Bogotá Insti tuto Nacional de Cancerologia

Maquina de

Anestes ia Datex Ohmeda AESTIVA/5 Sala 1 22 °C ± 0,5 °C 48% ± 0,50%


Maquina de



Maquina de



Maquina de

Anestes ia Drager PRIMUS 5849621 22 °C ± 0,5 °C 48% ± 0,50%


Maquina de



Maquina de



Maquina de


VM14 1711-10 Bogotá Insti tuto Nacional de Cancerologia Venti lador Viasys 17312-06 AJV02348 21,75 °C ± 0,5 °C 48% ± 0,50%



VM17 5509-10 Bogotá Cl inica de la Mujer Venti lador Nel lcor

PURITAN

BENNET 840 3510082877 22 °C ± 0,5 °C 48% ± 0,50%

VM18 5609-10 Bogotá Cl inica de la Mujer Venti lador Nel lcor

PURITAN

BENNET 840 3510082872 22 °C ± 0,5 °C 48% ± 0,50%

VM19 5709-10 Bogotá Cl inica de la Mujer Venti lador Viasys BEARCUB 75 AGC01293 22 °C ± 0,5 °C 48% ± 0,50%

VM20 5809-10 Bogotá Cl inica de la Mujer Venti lador Viasys BEARCUB 75 AEC01129 22 °C ± 0,5 °C 48% ± 0,50%

VM21 5810-10 Bogotá Cl inica de la Mujer

Maquina de

Anestes ia Ohmeda

MODULUS II

PLUS ABQM-00500 21,75 °C ± 0,5 °C 48% ± 0,50%

VM22 10112-08 Bogotá

Insti tuto de Ortopedia Infanti l

Roosevelt Venti lador Avea 17211-6 AGV02448 22 °C 50%



Roosevelt Venti lador Bear CUB730 PS 11303050 22 °C 50%



Roosevelt Venti lador Sensor Medics 3100A AG02126 22 °C 50%

VM25 80304-09 Facatativá Cl inica Plenitud

Maquina de

Anestes ia Ohmeda EXCEL210 AMAR00431 22 °C 50%

VM26 80404-09 Facatativá Cl inica Plenitud

Maquina de

Anestes ia Ohmeda EXCEL210 AMAR00486 22 °C 50%

VM27 6808-08 Duitama

Hospita l Regional de Duitama

E.S.E. Venti lador Ohmeda 7800 AMAZ00155 20 °C 52%

VM28 6908-08 Duitama

Hospita l Regional de Duitama

E.S.E. Venti lador Datex Ohmeda S/5 AESPIRE ANCK00600 20 °C 52%


Tabla 9

Tabla de especificaciones de los respectivos fabricantes.

Algunos datos no se encuentran completos ya que la adquisición De manuales de ventiladores mecánicos está restringida para distribución gratuita.

OHMEDA 8000

Frecuencia RespiratoriaVolumen Maximo por

MinutoPEEP Relación I:E Presion Maxima Volumen Tidal Flujo Inspiratorio Volumen Minuto Fio2

Breathing frequency 4 to

60 1/min

Max. Minute volume (MV)

0 to 99.9 L/min0 - 20 cmH2O 1 to 1 : 4

(VT) 20 - 1400 mL in Volume

Control1 0 - 75 L/min in Volume 50-75L/min nominal flow

DRAGER FABIUS GS


MinutoPEEP Relación I:E Presion Maxima Volumen Tidal Flujo Inspiratorio Volumen Minuto

4 a 60 rpm 25 lpm 0-20 cm H2O 1 a 1:4 15-70 cm H2O

20 - 1400 mL in Volume

Control; 20 - 1100 mL in

SIMV/PS

10 - 75 L/min in Volume and Pressure

Control10 - 85 L/min in Pressure

Support

http://www.somatechnology.com/pdffiles/drager_fabius_gs_anesthesiamonitor.pdf

DATEX OHMEDA S/5

AESPIRE


MinutoPEEP Relación I:E Presion Maxima Volumen Tidal Flujo Inspiratorio Volumen Minuto FiO2

0 a 65 rpm 0 a 10 l/mi4 a 30 cm H2O

(incrementa a 1cm H2O)2:1 a 1:6 45 a 1500 mL 0 a 99.9 L/min, 0,1 L/min resolucion 5% a 110%, 1% resolucion

http://www.gehealthcare.com/usen/anesthesia/docs/an3969a.pdf

OHMEDA MODULUS II

PLUS



20 a 100 cm H2O 50 a 1500 mL 10 a 100 L/min http://www.dreveterinary.com/product_info.php/cPath/136_395/products_id/795#spe

DRAGER FABIUS PLUS



40 a 60 rpm 99 L/min 0 a 22 cm H2O 4 : 1 a 1 : 4 15 a 70 cm H2O 20 - 1400 mL 10 - 75 L/min file:///C:/Users/Santi/Downloads/9051311_2007_09_e_Fabius_plus.pdf

DATEX OHMEDA

AESTIVA/5



4-100 rpm De 0 a 99,9 l/min ±1,5 cm H2O 2:1 a 1:8 De 12 a 100 cm

H2ODe 20 a 1.500 ml Bajo: De 18 a 100%

Alto: De 18 a 100%,

desactivado

DRAGER PRIMUS



3 a 80 rpm De 0 a 99,9 l/mi 0 a 20 hPa 5:1 a 1:99 Hasta 70 hPa 20 a 1400 ml máx. 150 l/min ± 10% http://www.draeger.com/MT/internet/pdf/CareAreas/ORAnesthesia/or_primus_br_es

NELLCOR PURITAN

BENNET 840



1 a 100 rpm 0 to 45 cm H2O ≤ 1:299-4.00:1 5 a 2500 mL http://www.somatechnology.com/pdffiles/Tyco_puritan_bennett_840%20Ventilator_P

VIASYS BEARCUB 75



AVEA 17211-6



BEAR CUB730 PS



SENSOR MEDICS 3100A



OHMEDA EXCEL 210



OHMEDA 7800



0.0 a 99.9 liters 50 a 1500 mL 10 a 100 lpm http://www.dremed.com/catalog/documents/ohmeda_7800.pdf


13.2 ANEXO B. INFORME EJECUTIVO

PROYECTO FIN DE CARRERA – INFORME EJECUTIVO

Presentado a

LA UNIVERSIDAD DE LOS ANDES FACULTAD DE INGENIERÍA

DEPARTAMENTO DE INGENIERÍA ELÉCTRICA Y ELECTRÓNICA

Para obtener el título de

INGENIERO ELECTRÓNICO

por

Edgar Pérez Pinzón

DISEÑO Y EVALUACIÓN DE UN MÉTODO DE CALIBRACIÓN DE

VENTILADORES MECANICOS PARA ADULTOS

- Asesor: Antonio Salazar, Profesor Asociado, Universidad de Los Andes

- Co-asesor: Miguel Angel Castro, Ingeniero Universidad de los Andes


13.2.1 OBJETIVOS

13.2.1.1 Objetivo General • Diseñar y validar un método de calibración para ventiladores usados en pacientes adultos.

Descripción: El principal objetivo dentro de este proyecto de grado, es diseñar, comprobar y validar un método de calibración, que permita supervisar en un punto determinado del tiempo, el funcionamiento de las principales variables con las que cuenta un ventilador mecánico para adultos, indicando de esta manera si es o no, seguro para el uso con pacientes.

13.2.1.2 Objetivos Específicos • Establecer un procedimiento confiable de calibración para ventiladores de adultos, a través de la

obtención de resultados de alta exactitud y bajas incertidumbres. Descripción: El método de calibración diseñado, ofrece confiabilidad y seguridad en su desarrollo, estableciendo un procedimiento que permita obtener la exactitud y precisión de las principales variables de un ventilador mecánico, a una baja incertidumbre, mediante un patrón especializado en análisis de gases.

• Validar el método de calibración desarrollado por medio de la evaluación de la repetitividad y reproducibilidad. Descripción: El método de calibración planteado, se evaluó, mediante el uso repetitivo en las diferentes marcas de ventiladores, así mismo se analizó que tan repetibles fueron los resultados, en la población de ventiladores elegida.

• Comparar sin documentar, contra la norma IEC 60601-1-1 tomando en cuenta las especificidades de la norma IEC 60601-2-12 para dar conformidad con las condiciones de seguridad eléctrica del ventilador de adultos. Descripción: El método de calibración incluirá una evaluación (más no análisis) de seguridad eléctrica del ventilador mecánico a calibrar, de acuerdo a los requisitos establecidos por la norma IEC 60601-1-1 y IEC 60601-2-12, recomendado el uso o no uso de este. Este objetivo se ha cumplido en un 10%

• El método de calibración diseñado se probará en ventiladores para adultos de diferentes marcas y servirá como base de calibración para los ventiladores mecánicos seleccionados para las pruebas. Descripción: Como parte de la validación del método, este se implementó en la calibración de diferentes tipos de ventiladores mecánicos, de tal forma que se pudiese confirmar su uso generalizado en ventiladores mecánicos para adultos.

• Se dará a conocer el método de calibración por medio de una publicación Descripción: Se pretende dar a conocer dicho método de calibración a la comunidad científica, en algún tipo de publicación de metrología biomédica.

13.2.1.3 Desarrollo

El proyecto se estructuro en 4 principales etapas, las cuales se resumen en el siguiente cuadro: La investigación teórica se derivó en tres partes:

Investigación en Ventilación Mecánica y en Fisiología Respiratoria.

Investigación en Mecánica de fluidos en el sistema respiratorio.

Investigación en cálculo de incertidumbres y toma de mediciones Posteriormente, en base a la investigación teórica realizada, se planteó el método de calibración con variables que se suelen usar en pacientes adultos de diferentes tallas, alturas, y sobre todo, condiciones extremas en las cuales el instrumento electro médico debe responder a tales exigencias. En general el método de calibración se estructuró de acuerdo a los elementos de la figura 2.


Figura 1. Diagrama de Desarrollo del proyecto.

Planteado todo el marco teórico y el método de calibración, se procedió a consultar las fuentes identificadas en el documento principal. El proceso para poder iniciar la toma de datos, seguía todo un protocolo a través de la empresa (BIOSANCTA S.A.S.) que fue facilitadora entre las IPS y el objetivo de este proyecto. Dicha relación con BIOSANCTA S.A.S., incluía llevar a cabo, un plan de trabajo predefinido, con lugares, fechas y horas de las visitas a cada una de las IPS elegidas. Esto con el fin de informar previamente al respectivo personal administrativo y médico, de nuestra visita. Digo “nuestra visita”, ya que siempre estuve acompañado de uno de los ingenieros biomédicos especializados de BIOSANCTA S.A.S., quien estaba a cargo la respectiva instrucción que se me debía dar para el uso de ventiladores mecánicos. Una vez estandarizado todo lo anterior, tanto con BIOSANCTA S.A.S. como con las respectivas IPS, se procedió a acudir a las instalaciones de las instituciones para empezar el procedimiento de calibración, con los VM que tenían el permiso para ello. 13.2.1.4 Resultados

Lo más importante de este proyecto no son los resultados, lo más importante es el granito de arena que se espera aportar a los procedimientos de metrología biomédica del país, un grano de arena que será el aporte para la construcción de toda una normatividad legal y ética en Colombia, la cual, a consideración del autor de este proyecto, se requiere con cierta prioridad en el sector de la salud. Desafortunadamente, Colombia no es un país que dirija mucho su atención legal y normativa al cumplimiento de las reglas para los instrumentos electro médicos en los diferentes hospitales y clínicas del país, es por ello que la documentación al respecto es muy poca, excepto por unos pocos artículos o dos artículos creados por la universidad tecnológica de Pereira, universidad que aparente es la única de las pocas que se encuentra al tanto en temas de metrología biomédica. Es por ello la importancia de este documento, porque no existen muchos otros proyectos similares o idénticos a este en Colombia, lo cual le da un gran alcance a este proyecto. Una de las principales limitaciones y problemas que se encontraron durante el desarrollo de este proyecto, fue la falta de cumplimiento la normatividad existente como son la Decreto 1043 de 2006, la Resolución 4725 de 2005 y la Circular Única de 2001 de la Superintendencia de Industria y Comercio por parte de las IPS, decreto que obliga a las IPS a realizar mantenimiento, calibración y ajuste de equipos electro médicos cada determinado periodo, afectando en varias ocasiones el desempeño de los VM calibrados en este proyecto, ofreciendo medidas fueras de las tolerancias establecidas por los fabricantes. Los resultaros que se presentaron en este proyecto intentan reflejar la reproducibilidad, repetibilidad y robustez del método aquí propuesto, sin embargo antes de analizar, en este proyecto se realizaron 28 procedimientos de calibración a 28 diferentes ventiladores mecánicos, compuestos por 14 marcas diferentes, no obstante, el hecho de que pertenezcan a la misma marca, no significa que estén arrojando el mismo resultado, dados sus usos y respectivos mantenimientos. Esta gran variedad de instrumentos electro médicos usados, pusieron a prueba la reproducibilidad del método propuesto, el cual fue seguido paso a paso, una y otra vez durante 28 oportunidades, reportando resultados satisfactorios, es decir, observaciones con bajas incertidumbres y medias cercanas a los puntos de medición. El hecho de que este parámetro se haya cumplido en su totalidad, acerca al método hacia una universalidad, lo cual es una de las cosas más importantes en métodos experimentales.

Figura 2. Elementos del método de calibración.


Con respecto a la repetibilidad de los resultados de las mediciones realizadas, se establecieron los mismos mensurandos para todos los ventiladores mecánicos, sin embargo se debe aclarar que la muestra de los ventiladores mecánicos usada, vario bastante a las condiciones de los mismos ventiladores, ya que habían ventiladores de tipo análogo y de tipo digital, ventiladores nuevos y ventiladores viejos, ventiladores recién calibrados. Este tipo de variabilidad de las condiciones de los mismos ventiladores, arrojaron resultados no tan exactos como se esperaba idealmente. En pocas palabras, existían condiciones externas que no dependían del método en sí, las cuales afectaron considerablemente las observaciones realizadas. Sin embargo uno de los resultados esperados era poder definir ese gran brecha que existe entre resultados ideales y resultados reales, donde los ideales se basan en una gran precisión y una alta exactitud con una baja desviación estándar y varianza, mientras que los resultados reales comprobaron que su comportamiento no era del todo ideal, y que habían más factores que podían causar sus variaciones, lo cual no le quito validez al método aquí propuesto, sino al contrario, le dio mucha más validez al poder definir y afirmar que no se trabaja sobre equipos y mediciones ideales, sino sobre equipos electrónicos que pueden sufrir de variaciones repentinas por causas externas. Para confirmar la diferenciación existente entre cada equipo para cada mensurando, se realizó un estudio del ANOVA de un factor, esta técnica estadística se utiliza con el fin de poder identificar efectos aleatorios individuales en una medición, igualmente con esta técnica es posible controlar cualquier tipo de arreglo o diseño experimental, igualmente permite una mejor estimación de las varianzas sobre esa variable con respecto a la que se decide comprar, permite obtener mayor información de las observaciones que se realicen y permite conocer cómo interactúan características tan importantes como la reproducibilidad y la repetitividad. Para fines de este proyecto, el estudio se realizara en base a las variaciones aleatorias internas de cada ventilador mecánico con respecto a cada punto de medición, lo que facilitara conocer la variación entre cada ventilador con respecto a esas variaciones aleatorias que se puedan presentar. Dicho estudio reporto resultados interesantes, ya que los resultados numéricos obtenidos, indicaron efectivamente una variación entre cada equipo, confirmando de esta manera la hipótesis inicial de la “no idealidad” de la cual sufren los VM en la población seleccionada.

Ahora bien, si el método cumple con la condición de reproducibilidad y de repetibilidad, se puede determinar que a su vez es robusto, ya que este es capaz de detectar cualquier variación y reflejarlo en el cambio de incertidumbres tanto combinada como expandida, permitiendo saber al operario del método, que existe una variación considerable en el desempeño del ventilador mecánico y que es digno de revisión para determinar la posible causa y así poder evitar eventos adversos en un ambiente tan delicado como lo son las salas de cirugía o salas de UCI. Finalmente se puede apreciar como los resultados llevan a cumplir el objetivo principal de este proyecto “Diseñar y validar un método de calibración para ventiladores usados en pacientes adultos”, exponiendo un desarrollo verídico y real de dicho método. Igualmente se cumplen los objetivos específicos de “Establecer un procedimiento confiable de calibración para ventiladores de adultos, a través de la obtención de resultados de alta exactitud y bajas incertidumbres” , “Validar el método de calibración desarrollado por medio de la evaluación de la repetitividad y reproducibilidad”, “El método de calibración diseñado se probará en ventiladores para adultos de diferentes marcas y servirá como base de calibración para cualquier ventilador de adultos”. Por otra parte, el objetivos secundario “Confrontar contra la norma IEC 60601-1-1 tomando en cuenta las especificidades de la norma IEC 60601-2-12 para dar conformidad con las condiciones de seguridad eléctrica del ventilador de adultos” se realizó pero en una baja medida, ya que se tomaron las respectivas medidas de seguridad eléctrica, pero para efectos de síntesis de este documento, no se hace referencia a ellas, ya son mediciones que dan cabida a un segundo estudio investigativo. Finalmente se espera poder publicar un documento sintetizado de este proyecto en una revista de carácter científico.


13.3 ANEXO C. TABLAS DE RESULTADOS Y GRAFICAS DEL ESTUDIO DE INCERTIDUMBRES, ESTADISTICA DESCRIPTIVA Y ANOVA DE UN FACTOR, PARA VOLUMEN CORRIENTE

13.3.1 Volumen corriente a 300mL

26

028

030

032

034

036

0

Med

icio

ne

s d

e 3

00

mL

299 301300mL

Grafica Dispersion 300mL

Volumen a 300mL Resultados

Media 303,2603095

Error típico 2,80456664

Mediana 294,7

Moda 294,7

Desviación estándar 25,70427784

Rango 90,967

Mínimo 258,133

Máximo 349,1

Cuenta 84

Incertidumbre 300mL Resultados

Media 12,74


Mediana 12,4

Moda #N/A

Rango 8,08

Mínimo 10,39

Máximo 18,47

Cuenta 18


ANOVA de un factor

Volumen Corriente a 300ml

RESUMEN

Grupos Cuenta Suma Promedio Varianza

VM01 4 1178,8 294,7 0

VM02 4 1265,6 316,4 1,433333333 VM03 4 1249,4 312,35 1,93 VM04 4 1125,3 281,325 1,2825 VM05 4 1072,2 268,05 0,51 VM06 4 1182,1 295,525 5,6825 VM07 4 1272,6 318,15 2443,696667 VM08 4 1285,2 321,3 0,026666667 VM09 4 1308,7 327,175 0,0425 VM10 4 1216,2 304,05 0,01 VM11 4 1365,9 341,475 0,2425 VM12 4 1381 345,25 0,376666667 VM13 4 1393,5 348,375 0,435833333 VM14 4 1124,5 281,125 0,0225 VM15 4 1094 273,5 0,746666667 VM16 4 1159,8 289,95 0,336666667 VM17 4 1151,2 287,8 21,1

VM18 4 1102,1 275,525 4,209166667

ANÁLISIS DE VARIANZA

Origen de las variaciones

Suma de cuadrados

Grados de libertad

Promedio de los cuadrados F Probabilidad

Valor crítico para F

Entre grupos 44074,52403 17 2592,61906 18,80159574 7,70478E-17 1,815540397

Dentro de los grupos 7446,2525 54 137,8935648

Total 51520,77653 71


13.3.2 Volumen Corriente a 400ml:

36

038

040

042

044

046

0

Med

icio

ne

s d

e 4

00

mL

399 401400mL


Volumen a 400mL

Resultados

Media 404,7589881

Error típico

3,275938082

Mediana 395,27

Moda 379,2

Desviación estándar

30,02446847

Rango 106,9

Mínimo 359,7

Máximo 466,6

Cuenta 84

Incertidumbre 400mL Resultados

Media 15,6805556


Mediana 15,345

Moda 13,87

Rango 5,27

Mínimo 13,2

Máximo 18,47

Cuenta 18


ANOVA de un factor

Volumen corriente a 400ml

RESUMEN


VM01 4 1516,8 379,2 0

VM02 4 1676,4 419,1 0,266666667 VM03 4 1650,4 412,6 0,286666667 VM04 4 1534,7 383,675 0,509166667 VM05 4 1444,4 361,1 2,846666667 VM06 4 1549,9 387,475 0,215833333 VM07 4 1776,3 444,075 0,149166667 VM08 4 1702,9 425,725 0,0825 VM09 4 1717,8 429,45 0,03 VM10 4 1631,6 407,9 0,06 VM11 4 1788,1 447,025 0,215833333 VM12 4 1815,2 453,8 0,206666667 VM13 4 1865,4 466,35 0,043333333 VM17 4 1526 381,5 0,286666667 VM18 4 1477,3 369,325 0,7625 VM21 4 1771,3 442,825 0,0625 VM27 4 1522,3 380,575 2,875833333

VM28 4 1546,7 386,675 60,18916667



Suma de cuadrados

Grados de libertad

Promedio de los cuadrados F Probabilidad Valor crítico para F

Entre grupos 71357,73569 17 4197,513864 1093,590402 3,28689E-62 1,815540397


Total 71565,00319 71


13.3.3 Volumen Corriente a 500ml

45

050

055

060

0

Med

icio

ne

s d

e 5

00

mL

499 501500mL


Volumen a 500mL

Resultados

Media 499,7130952


Mediana 484,45

Moda 474


45,90311898

Rango 144,3

Mínimo 441,4

Máximo 585,7

Cuenta 84

Incertidumbre 500mL

Media 19,2338889


Mediana 18,87

Moda 17,33

Rango 6,07

Mínimo 16,53

Máximo 22,6

Cuenta 18


ANOVA de un factor

Volumen corriente para 500ml

RESUMEN


VM01 4 1896 474 0

VM02 4 1940,7 485,175 1,349166667 VM03 4 2211,9 552,975 2,1625 VM04 4 1806,5 451,625 0,309166667 VM05 4 1870,3 467,575 0,2625 VM06 4 1946,5 486,625 0,349166667 VM07 4 2243 560,75 0,456666667 VM08 4 2126,2 531,55 0,196666667 VM09 4 2146,8 536,7 0,086666667 VM10 4 2051,7 512,925 0,0425 VM11 4 2261,3 565,325 0,075833333 VM12 4 2282,7 570,675 0,055833333 VM13 4 2342,1 585,525 0,055833333 VM14 4 1850,7 462,675 1,0625 VM15 4 1767,2 441,8 0,02 VM16 4 1911,4 477,85 0,17 VM17 4 1880,8 470,2 19,39333333 VM18 4 1832,9 458,225 4,395833333 VM21 4 1640,6 410,15 0,383333333 VM27 4 1980,7 495,175 931,6891667

VM28 4 1919,3 479,825 21,82916667

Analisis de varianza


Suma de cuadrados

Grados de

libertad

Promedio de los

cuadrados F Probabilidad Valor crítico para F

Entre grupos 185729,398 20 9286,469905 198,1172281 3,62442E-49 1,739417297


Total 188682,436 83


13.4 ANEXO D. TABLAS DE RESULTADOS Y GRAFICAS DEL ESTUDIO DE INCERTIDUMBRES,

ESTADISTICA DESCRIPTIVA Y ANOVA DE UN FACTOR, PARA FRECUENCIA RESPIRATORIA

13.4.1 Frecuencia Respiratoria 10 resp/min

8.5

99.5

10

10

.5

med

icio

ne

s d

e 1

0 r

esp

/min

9 1110 resp/min

Grafica Frecuencia Respiratoria 10 resp/min

Incertidumbre 10 resp/min

Media 0,187058824


Mediana 0,12

Moda 0,12

Rango 1,22

Mínimo 0,07

Máximo 1,29

Cuenta 17

Frecuencia Respiratoria a 10 resp/min

Resultados

Media 9,93870968


Mediana 10

Moda 10


Rango 1,7

Mínimo 8,6

Máximo 10,3

Cuenta 93


ANOVA de un factor

Frecuencia Respiratoria 10 rpm

RESUMEN


VM01 4 37,2 9,3 0

VM02 4 40 10 0 VM03 4 40 10 0 VM04 4 40 10 0 VM05 4 40 10 0 VM06 4 40,2 10,05 0,003333333 VM07 4 40 10 0 VM08 4 40 10 0 VM09 4 40 10 0 VM10 4 40 10 0 VM11 4 40 10 0 VM12 4 40 10 0 VM13 4 40 10 0 VM14 4 40 10 0 VM15 4 40 10 0 VM16 4 40 10 0 VM17 4 40 10 0 VM18 4 40 10 0 VM21 4 41,2 10,3 0

VM24 4 40 10 0



Suma de cuadrados

Grados de libertad


Entre grupos 2,3055 19 0,121342105 728,0526316 1,14178E-63 1,76254684


Total 2,3155 79


13.4.2 Frecuencia Respiratoria 15 resp/min

14

.614

.815

15

.215

.4

med

icio

ne

s d

e 1

5 r

esp

/min

14 1615 resp/min


Frecuencia Respiratoria a 15

resp/min

Resultados

Media 14,99301075


Mediana 15

Moda 15


Rango 0,57

Mínimo 14,7

Máximo 15,27

Cuenta 93


Media 0,23941176


Mediana 0,18

Moda 0,18

Rango 1,22

Mínimo 0,07

Máximo 1,29

Cuenta 17


ANOVA de un factor

Frecuencia Respiratoria para 15 rpm

RESUMEN


VM02 4 60 15 0

VM03 4 60 15 0 VM04 4 60 15 0 VM05 4 60 15 0 VM06 4 60 15 0 VM07 4 60,1 15,025 0,0025 VM08 4 60,1 15,025 0,0025 VM09 4 60,1 15,025 0,0025 VM10 4 60 15 0 VM11 4 60 15 0 VM12 4 60 15 0 VM13 4 60 15 0 VM14 4 60 15 0 VM15 4 60 15 0 VM16 4 60 15 0 VM17 4 60 15 0 VM18 4 60 15 0 VM21 4 59,1 14,775 0,0025

VM24 4 58,8 14,7 0



Suma de cuadrados

Grados de libertad


Entre grupos 0,527368421 18 0,029298246 55,66666667 1,51911E-29 1,78780884


Total 0,557368421 75


13.4.3 Frecuencia Respiratoria a 20 resp/min


resp/min

Resultados

Media 19,91634409


Mediana 20

Moda 20


Rango 2,7

Mínimo 17,6

Máximo 20,3

Cuenta 93


Resultados

Media 0,23411765


Mediana 0,23

Moda 0,23

Rango 0,01

Mínimo 0,23

Máximo 0,24

Cuenta 17

17

18

19

20

21

med

icio

ne

s d

e 2

0 r

esp

/min

19 2120 resp/min



ANOVA DE UN FACTOR

Frecuencia Respiratoria para 20 rpm

RESUMEN


VM01 4 70,4 17,6 0

VM02 4 80 20 0 VM03 4 79,9 19,975 0,0025 VM04 4 80 20 0 VM05 4 80 20 0 VM06 4 80 20 0 VM07 4 80 20 0 VM08 4 80 20 0 VM09 4 80 20 0 VM10 4 80,1 20,025 0,0025 VM11 4 80 20 0 VM12 4 80 20 0 VM13 4 80 20 0 VM14 4 80 20 0 VM15 4 80 20 0,00666667 VM16 4 80 20 0 VM17 4 80 20 0 VM18 4 80,2 20,05 0,00333333 VM19 4 80,1 20,025 0,0025

VM20 4 80 20 0



Suma de cuadrados

Grados de libertad



Entre grupos 21,976375 19 1,156651316 1321,88722 2,08388E-71 1,76254684


Total 22,028875 79


13.4.4 Frecuencia Respiratoria a 30 resp/min

28

30

32

34

36

med

icio

ne

s d

e 3

0 r

esp

/min

29 3130 resp/min



resp/min

Resultados

Media 30,0860215


Mediana 30

Moda 30


Rango 6,1

Mínimo 29

Máximo 35,1

Cuenta 93


Resultados

Media 0,35235294


Mediana 0,35

Moda 0,35

Rango 0,02

Mínimo 0,35

Máximo 0,37

Cuenta 17


ANOVA de un factor

Frecuencia Respiratoria a 30 rpm

RESUMEN


VM02 4 119,9 29,975 0,0025

VM03 4 119,9 29,975 0,0025 VM04 4 120 30 0 VM05 4 116 29 0 VM06 4 120,4 30,1 0,01333333 VM07 4 119,9 29,975 0,0025 VM08 4 120 30 0 VM09 4 120,4 30,1 0,01333333 VM10 4 120 30 0 VM11 4 120 30 0 VM12 4 120 30 0 VM13 4 120,1 30,025 0,01583333 VM17 4 120,6 30,15 0,01 VM18 4 120,2 30,05 0,01 VM19 4 120 30 0 VM20 4 120 30 0 VM22 4 122,1 30,525 1,1025 VM23 4 120,2 30,05 0,17 VM25 4 122,1 30,525 1,1025

VM26 4 120,2 30,05 0,17



Suma de cuadrados

Grados de libertad



Entre grupos 6,365 19 0,335 2,56214149 0,002974284 1,76254684


Total 14,21 79


13.5 ANEXO E. TABLAS DE RESULTADOS Y GRAFICAS DEL ESTUDIO DE INCERTIDUMBRES, ESTADISTICA DESCRIPTIVA Y ANOVA DE UN FACTOR, PARA PRESIÓN INSPIRATORIA PICO

13.5.1 PIP a 13 cmH2O

68

10

12

14

Med

icio

ne

s d

e 1

3 c

m d

e A

gu

a

12 1413 cm de Agua

Grafica Dispersion PIP a 13 cm de Agua

Estadística PIP 13 cm de Agua

Resultados

Media 10,16875


Mediana 10,45

Moda 6,1


2,455597621

Rango 6,7

Mínimo 6,1

Máximo 12,8

Cuenta 32

Incertidumbre PIP 13 cm de

Agua

Resultados

Media 0,63714575


Mediana 0,63108

Moda #N/A

Rango 0,141531

Mínimo 0,584732

Máximo 0,726263

Cuenta 8


ANOVA de un factor

PIP a 13 cmH2O

RESUMEN


VM15 5 40,1 8,02 0,002

VM16 5 48,6 9,72 0,002



Suma de cuadrados

Grados de libertad



Entre grupos 7,225 1 7,225 3612,5 6,52421E-12 5,31765507


Total 7,241 9

13.5.2 PIP a 18 cmH2O


Resultados

Media 17,140625


Mediana 17,7

Moda 17,7


Rango 3,3

Mínimo 15,2

Máximo 18,5

Cuenta 32

Incertidumbre PIP 18 cm de

Agua

Resultados

Media 0,6801275


Mediana 0,72412

Moda #N/A

Rango 0,612403

Mínimo 0,232157

Máximo 0,84456

Cuenta 8


ANOVA de un factor PIP para 18 cmH2O

RESUMEN


VM14 5 88,5 17,7 0,005

VM17 5 76 15,2 0 VM24 5 92 18,4 0

VM26 5 91,6 18,32 0,027


Origen de las variaciones Suma de

cuadrados Grados de

libertad Promedio de los

cuadrados F Probabilidad Valor crítico

para F

Entre grupos 33,8815 3 11,29383333 1411,72917 1,34183E-19 3,23887152


Total 34,0095 19

15

16

17

18

19

Med

icio

ne

s d

e 1

8 c

m d

e A

gu

a

17 1918 cm de Agua



13.5.3 PIP a 40 cmH2O

38

40

42

44

46

Med

icio

ne

s d

e 4

0 c

m d

e A

gu

a

39 4140 cm de Agua


Incertidumbre PIP 40 cm de Agua

Resultados

Media 0,52079263


Mediana 0,4959235

Moda 1,017389

Rango 0,943457

Mínimo 0,073932

Máximo 1,017389

Cuenta 8


Resultados

Media 42,34375


Mediana 42,2

Moda 40


Rango 7,9

Mínimo 38,1

Máximo 46

Cuenta 32


ANOVA de un factor

PIP para 40 cm H2O

RESUMEN


VM22 8 364,4 45,55 0,32571429 VM 23 8 313,1 39,1375 0,85696429 VM25 8 364,4 45,55 0,32571429

VM26 8 313,1 39,1375 0,85696429



Suma de cuadrados

Grados de libertad



Entre grupos 328,96125 3 109,65375 185,432885 1,42649E-18 2,94668527


Total 345,51875 31

13.6 ANEXO F. TABLAS DE RESULTADOS Y GRAFICAS DEL ESTUDIO DE INCERTIDUMBRES, ESTADISTICA DESCRIPTIVA y ANOVA DE UN FACTOR, PARA PEEP.

13.6.1 PEEP A 4 cmH2O

PEEP a 4 cm de Agua

Resultados

Media 3,742028986


Mediana 3,8

Moda 4,1


0,937362664

Rango 4,7

Mínimo 1,2

Máximo 5,9

Cuenta 69

Incertidumbre a 4 cm de Agua

Resultados

Media 0,318410118


Mediana 0,161362

Moda 0,150112

Rango 0,667364

Mínimo 0,150112

Máximo 0,817476

Cuenta 17


ANOVA de un factor PEEP a 4 cmH2O

RESUMEN


VM02 4 15,5 3,875 0,0025 VM03 4 13,6 3,4 0 VM04 4 12 3 0 VM06 4 15,2 3,8 0 VM10 4 9,2 2,3 0 VM14 4 17,2 4,3 0 VM15 4 16,3 4,075 0,0025 VM16 4 12,2 3,05 0,00333333

VM19 4 15,24 3,81 0,0004



Suma de cuadrados

Grados de libertad

Promedio de los


para F

Entre grupos 12,79402222 8 1,599252778 1648,08492 3,0132E-34 2,30531318


Total 12,82022222 35

12

34

56

Med

icio

ne

s d

e 4

cm

de

Agua

3 54 cm de Agua

Grafica Dispersion PEEP a 4 cm de Agua


13.6.2 PEEP A 5 CMH2O

8

12

34

56

Med

icio

ne

s d

e 5

cm

de

Agua

4 65 cm de Agua


PEEP a 5 cm de Agua

Resultados

Media 4,365217391


Mediana 5

Moda 5


1,322967485

Rango 4,8

Mínimo 1,2

Máximo 6

Cuenta 69


Resultados

Media 0,375408913


Mediana 0,182574186

Moda 0,07393691

Rango 0,777101671

Mínimo 0,07393691

Máximo 0,851038581

Cuenta 17



RESUMEN


VM02 5 25,8 5,16 0,153 VM03 5 22 4,4 0 VM04 5 16,5 3,3 0 VM06 5 25 5 0 VM10 5 22 4,4 0 VM14 5 27 5,4 0 VM15 5 11 2,2 0 VM16 5 15 3 0 VM19 5 24,5 4,9 0 VM21 5 6,6 1,32 0,072 VM22 5 26,1 5,22 0,012 VM23 5 25,5 5,1 0 VM25 5 26,1 5,22 0,012

VM26 5 25,5 5,1 0



Suma de cuadrados

Grados de libertad



Entre grupos 108,7817143 13 8,367824176 470,480074 3,59184E-52 1,89926495


Total 109,7777143 69

13.6.3 PEEP 7 CMH2O

PEEP a 7 cm de Agua

Resultados

Media 6,68695652


Mediana 7

Moda 6,2


1,05578421

Rango 4,1

Mínimo 4,1

Máximo 8,2

Cuenta 69


Media 0,646144621


Mediana 0,798234127

Moda 0,249265588

Rango 0,568699366

Mínimo 0,249265588

Máximo 0,817964954

Cuenta 17



RESUMEN


VM02 5 35,5 7,1 0

VM03 5 31 6,2 0

VM04 5 31 6,2 0

VM06 5 35 7 0

VM14 5 37 7,4 0

VM15 5 20,7 4,14 0,003

VM16 5 24,5 4,9 0

VM19 5 37 7,4 0



Suma de cuadrados

Grados de libertad

Promedio de los cuadrados

F Probabilidad Valor

crítico para F

Entre grupos 50,97575 7 7,28225 19419,3333 3,53078E-56 2,31274119


Total 50,98775 39

45

67

8

Med

icio

ne

s d

e 7

cm

de

Agua

6 87 cm de Agua



13.7 ANEXO G. TABLAS DE RESULTADOS Y GRAFICAS DEL ESTUDIO DE INCERTIDUMBRES, ESTADISTICA DESCRIPTIVA Y ANOVA DE UN FACTOR, PARA FIO2.

13.7.1 FIO2 A 50%

48

.549

49

.550

50

.5

Med

icio

ne

s d

e 5

0%

49 5150%

Grafica Dispersion 50% fiO2

Incertidumbre fiO2 50%

Resultados

Media 2,38186602


Mediana 2,38117618

Moda 2,38117618

Rango 0,01332784

Mínimo 2,37640894

Máximo 2,38973679

Cuenta 13

fiO2 50% Resultados

Media 49,1425


Mediana 48,95

Moda 48,6


0,625069227

Rango 1,9

Mínimo 48,3

Máximo 50,2

Cuenta 40


Análisis de varianza de un factor

FIO2 PARA 50%

RESUMEN


VM04 4 194,3 48,575 0,0025

VM11 4 194,5 48,625 0,0025 VM19 4 195,3 48,825 0,00916667 VM20 4 194,6 48,65 0,05666667 VM23 4 196,5 49,125 0,00916667

VM25 4 197,6 49,4 0,02



Suma de cuadrados

Grados de libertad



Entre grupos 2,173333333 5 0,434666667 26,08 1,17868E-07 2,77285315


Total 2,473333333 23

13.7.2 FIO2 88%

fiO2 88% Resultados

Media 91,0725


Mediana 89,75

Moda 95,1


3,383897578

Rango 10,3

Mínimo 85

Máximo 95,3

Cuenta 40


Resultados

Media 2,38554272


Mediana 2,38469208

Moda 2,38047614

Rango 0,01429889

Mínimo 2,37995489

Máximo 2,39425378

Cuenta 13


ANOVA de un factor FIO2 88%

RESUMEN


VM02 4 380 95 0 VM05 4 380,3 95,075 0,0025 VM07 4 375,4 93,85 6,943333333 VM09 4 342,3 85,575 0,0425 VM11 4 350,1 87,525 0,029166667 VM13 4 354,8 88,7 0 VM15 4 357 89,25 0,016666667 VM16 4 356,3 89,075 0,0225

VM21 4 380,8 95,2 0,013333333



Suma de cuadrados

Grados de libertad


Entre grupos 447,7022222 8 55,96277778 71,2397454 3,8331E-16 2,305313177


Total 468,9122222 35

85

90

95

Med

icio

ne

s d

e 8

8%

87 8988%



13.7.3 FIO2 100%

9

85

90

95

10

0

Med

icio

ne

s d

e 1

00

%

99 101100%


fiO 100% Resultados

Media 95,2


Mediana 97,2

Moda 93,7


3,107311477

Rango 10,9

Mínimo 87

Máximo 97,9

Cuenta 40


Resultados

Media 2,39003735


Mediana 2,38659451

Moda 2,38257564

Rango 0,02715063

Mínimo 2,38047614

Máximo 2,40762677

Cuenta 13


ANOVA de un factor FIO2 al 100%

RESUMEN


VM03 5 487 97,4 0,055

VM05 5 477,9 95,58 3,602 VM07 5 464,4 92,88 0,097 VM14 5 476,9 95,38 0,017 VM15 5 481,4 96,28 0,017 VM16 5 425,3 85,06 0,393 VM17 5 485,8 97,16 0,013 VM18 5 486,7 97,34 0,013 VM19 5 466,7 93,34 0,113 VM22 5 475,7 95,14 3,893

VM23 5 487,1 97,42 0,077



Suma de cuadrados

Grados de libertad



Entre grupos 647,8952727 10 64,78952727 85,9692159 1,64177E-25 2,053901


Total 681,0552727 54

13.8 ANEXO H. TABLAS DE RESULTADOS Y GRAFICAS DEL ESTUDIO DE INCERTIDUMBRES, ESTADISTICA DESCRIPTIVA Y ANOVA DE UN FACTOR, PARA FLUJO INSPIRATORIO PICO

13.8.1 FIP A 31LPM

FIP a 31LPM Resultados

Media 31,664


Mediana 31,66

Moda #N/A


Rango 1,26

Mínimo 31

Máximo 32,26

Cuenta 5

INCERTIDUMBRE FIP 31 LPM

1,86473144


ANOVA de un factor FIP A 31 LPM

RESUMEN


VM12 3 94,79 31,59666667 0,03023333 VM 15 3 93,9 31,3 0,0036

VM21 3 96,8 32,26666667 0,02013333



Suma de cuadrados

Grados de libertad



Entre grupos 1,471355556 2 0,735677778 40,8962322 0,000319214 5,14325285


Total 1,579288889 8

31

31

.532

32

.5

Med

icio

ne

s d

e 3

1%

30 3231%

Grafica Dispersion FIP 31%


13.8.2 FIP A 54LPM

8

49

49

.550

50

.5

Med

icio

ne

s d

e 5

4%

53 5554%


FIP a 54 LPM Resultados

Media 49,566


Mediana 49,35

Moda #N/A


0,50875338

Rango 1,22

Mínimo 49,23

Máximo 50,45

Cuenta 5

INCERTIDUMBRE A FIP 54 LPM

2,2569602



RESUMEN


VM04 3 148,12 49,37333333 0,024433333

VM10 3 148,72 49,57333333 0,117733333

VM25 3 150,41 50,13666667 0,005633333



Suma de cuadrados

Grados de libertad



Entre grupos 0,940022222 2 0,470011111 9,540144339 0,013691662 5,14325285


Total 1,235622222 8

13.8.3 FIP A 70 LPM

9 8

FIP a 70 LPM Resultados

Media 61,6


Mediana 61,48

Moda #N/A


0,50034988

Rango 1,16

Mínimo 61,01

Máximo 62,17

Cuenta 5

INCERTIDUMBRE A FIP 70 LPM

2,25545679

1,05235003



RESUMEN


VM02 3 185,51 61,83666667 0,23543333

VM09 3 183,78 61,26 0,0559

VM17 3 185,62 61,87333333 0,00823333



Suma de cuadrados

Grados de libertad



Entre grupos 0,710066667 2 0,355033333 3,55546901 0,095841248 5,14325285


Total 1,3092 8

61

61

.562

62

.5

Med

icio

ne

s d

e F

IP 7

0%

69 7170%



13.9 ANEXO I. TABLAS DE RESULTADOS Y GRAFICAS DEL ESTUDIO DE INCERTIDUMBRES, ESTADISTICA DESCRIPTIVA Y ANOVA DE UN FACTOR, PARA RELACION I:E

13.9.1 RELACION I:E A 1:1

9

.51

1.5

2

Med

icio

ne

s d

e 1

:1

0 21:1

Grafica Dispersion Relacion IE 1:1

Relación I:E a 1:1 Resultados

Media 0,91925373


Mediana 0,89

Moda 0,76


0,30544212

Rango 1,4

Mínimo 0,54

Máximo 1,94

Cuenta 67

Incertidumbre Relación IE 1:1

Resultados

Media 0,06162433


Mediana 0,06218253

Moda 0,06218253

Rango 0,00329869

Mínimo 0,05888384

Máximo 0,06218253

Cuenta 11


ANOVA de un factor Relación I:E a 1:1

RESUMEN


VM02 4 4,08 1,02 0

VM03 4 4,08 1,02 0 VM04 4 3,64 0,91 0 VM05 4 4,63 1,1575 0,000025 VM06 4 24,04 6,01 0 VM07 4 2,16819607 0,542049018 3,1373E-05 VM08 4 2,83209748 0,70802437 5,6315E-05 VM09 4 3,07710515 0,769276289 4,6689E-05 VM11 4 2,82696177 0,706740443 2,5303E-05 VM12 4 2,80746694 0,701866735 0,00010517 VM13 4 3,03030303 0,757575758 0 VM17 4 3,81262136 0,95315534 0,00125577 VM18 4 3,03007634 0,757519084 0,00013641

VM19 4 4,3 1,075 0,0001



Suma de cuadrados

Grados de libertad



Entre grupos 100,4033703 13 7,723336179 60676,2166 2,53021E-85 1,9612184


Total 100,4087164 55

13.9.2 RELACION I:E A 1:1,5

Relación I:E a 1:1,5 Resultados

Media 1,34014925


Mediana 1,36

Moda 1,57


Rango 0,67

Mínimo 0,97

Máximo 1,64

Cuenta 67

Incertidumbre Relación IE 1:1,5

Resultados

Media 0,09809056


Mediana 0,06218253

Moda 0,06218253

Rango 0,09603673

Mínimo 0,06218253

Máximo 0,15821926

Cuenta 11


ANOVA de un factor

Relación I:E a 1:1,5

RESUMEN


VM01 4 10,28 2,57 0 VM02 4 6,16 1,54 0 VM03 4 6,12 1,53 0 VM04 4 5,08 1,27 0 VM05 4 220 55 0 VM07 4 3,88349515 0,970873786 0 VM08 4 4,56 1,14 0 VM09 4 4,76 1,19 0 VM11 4 4,6 1,15 6,6667E-05 VM12 4 4,79 1,1975 0,000025

VM13 4 4,76 1,19 0,00013333 ANÁLISIS DE

VARIANZA Origen de las

variaciones Suma de

cuadrados Grados de

libertad Promedio de los


para F

Entre grupos 10464,37612 10 1046,437612 51159172,1 1,2303E-115 2,132503754

Dentro de los grupos 0,000675 33 2,04545E-05

Total 10464,37679 43

11.2

1.4

1.6

Med

icio

ne

s d

e 1

:1.5

.5 2.51:1.5

Grafica Dispersion Relacion IE 1:1.5



1.5

22.5

3

Med

icio

ne

s d

e 1

:2

1 31:2



Media 1,97850746


Mediana 1,85

Moda 1,85


Rango 1,6

Mínimo 1,41

Máximo 3,01

Cuenta 67


Resultados

Media 0,19733132


Mediana 0,06218253

Moda 0,06218253

Rango 0,59874477

Mínimo 0,06218253

Máximo 0,6609273

Cuenta 11



RESUMEN


VM01 4 12,04 3,01 0 VM02 4 7,44 1,86 6,6667E-05 VM03 4 8,06 2,015 0,0001 VM04 4 6,29 1,5725 0,000025 VM05 4 8,4 2,1 0 VM07 4 5,7 1,425 0,0001 VM08 4 6,48 1,62 0,0002 VM09 4 6,76 1,69 0 VM11 4 6,58 1,645 0,00016667 VM12 4 6,66 1,665 3,3333E-05

VM13 4 6,77 1,6925 9,1667E-05



Suma de cuadrados

Grados de libertad



Entre grupos 7,48935 10 0,748935 10516,9596 8,3814E-55 2,13250375

Dentro de los grupos 0,00235 33 7,12121E-05

Total 7,4917 43



Media 2,92089552


Mediana 2,85

Moda 2,7


Rango 0,79

Mínimo 2,56

Máximo 3,35

Cuenta 67


Resultados

Media 0,07474257


Mediana 0,06218253

Moda 0,06218253

Rango 0,08197352

Mínimo 0,05894495

Máximo 0,14091847

Cuenta 11



RESUMEN


VM07 4 10,27 2,5675 2,5E-05 VM08 4 10,8 2,7 0,00026667 VM09 4 11,04 2,76 6,6667E-05 VM11 4 10,82 2,705 0,0001 VM12 4 10,96 2,74 0 VM13 4 11,08 2,77 0

VM28 4 12,04 3,01 0,00046667



Suma de cuadrados

Grados de libertad



Entre grupos 0,424121429 6 0,070686905 534,927928 7,71405E-22 2,57271164


Total 0,426896429 27

2.6

2.8

33.2

3.4

Med

icio

ne

s d

e 1

:3

2 41:3


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