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Proyectos: generación y

administración de Requerimientos

de Usuarios (URS) en la práctica

Comité de Expertos

Aseguramiento de la Calidad

Dra. Sandra O. Rumiano

Es un documento que define lo que un equipo, área,

planta, proyecto, sistema, otros, establece

de acuerdo las necesidades de los usuarios potenciales

y las Compañías/Entidades sin Fines de Lucro,

y, a las legislaciones vigentes que apliquen,

las especificaciones requeridas para realizar el mismo ,

siendo independiente de cualquier sesgo o intereses de partes.

Fuente: Guia de validação de sistemas computadorizados - ANVISA

Características: debe ser comprensible para

• los usuarios previstos y su entorno

• los inversores

• quienes tengan a cargo funciones en las

áreas de Compra/Finanzas

• el proveedor del bien/servicio

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Características: un buen Requerimiento de

Usuarios vería el modelo con los ojos del usuario y

su entorno de influencia.

Es ponerse

en los zapatos del otro:

empatía

Proyectos: generación y

administración de Requerimientos

de Usuarios (URS) :

que debe contener

Que?

Por que?

Para qué?

Quien?

Cómo?

Cuando

Donde?

Objetivo

Alcance

Responsabilidades

Reconocimiento de Firmas

Descripción general

del proyecto bajo proceso de

Requerimiento de

Usuarios

Proyecto:

Línea de tiempoGAP analysis

Sitios de:

Agenda de Seguimiento

Controles de Cambio

IMPLEMENTACION

Requerimiento de usuarios con su

normativa de referencia directa y documentos generales: ANEXOS y

GLOSARIO

Proyectos: generación y

administración de Requerimientos de

Usuarios (URS) :

Cómo realizarlo en la práctica:

Hacer el Futuro Tangible basados en

las necesidades del Usuario

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El punto de partida:

1. Conocer el Usuario y la Empresa /Mercado

2. Visitar el sitio si el Proyecto involucra instalaciones, equipos, sistemas, otros

3. Preparar una guía anticipada de preguntas

4. Reunirse y escuchar, tomar nota, solo preguntar lo necesario sin incluir opiniones propias que pudieran conducir a un sesgo.

5. Asegurar de que los datos provistos fueron entendidos por quien preparara el URSs re preguntando

A continuación: desarrollo del Proceso:

1. Describir en paralelo a Legislación de aplicación :

a. ¿Qué es exactamente lo que necesita el Usuario?

b. ¿Qué necesita que haga un sistema , proceso, equipo, otro?

c. ¿Donde se va a: ubicar/modificar/instalar/implementar el tangible/intangible?

2. Establecer una línea de tiempo y GAP análisis

Como escribir el documento

1. Establecer el Índice

2. Establecer Objetivo, Alcance

3. Establecer y Acordar Responsabilidades

4. De la Redacción:

a. Forma concisa, precisa, objetiva: con referencias legales/normativas : no dejar espacio para requisitos ambiguos.

b. Si hubiera restricciones: establecerlas.

c. Ser trazable y cumplir GDocP&DI: ALCOA

d. Establecer Anexos: indicar titulo, versión/fecha de emisión/publicación, autor, etc.

Proyectos: generación y

administración de Requerimientos de

Usuarios (URS) :

Cómo realizarlo en la práctica:

Revisión Interna por parte del

Generador del URSs

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1. Los Requisitos de Usuario fueron establecidos en base Sistema de Calidad Farmacéutico y a Gestión de Riesgos y Legislación de Aplicación?

2. Quedan explícitos los pros y contras de la Propuesta?

3. Incluyen:a. Especificaciones

b. Auditorias / evaluación de proveedores: análisis de alternativas

3. Incluyen:

c. Seguridad e impacto ambiental

d. Proceso de entrega de servicios

e. Sistemas de Transporte e Ingreso a Sitio

f. Necesidad de subcontratistas/ sub contratos

g. Desarrollo de procesos de soporte del ciclo de vida

h. Entrenamiento de usuarioi. Soporte de producto / mantenimiento

Revisión Interna:

3. Incluyen:

j. Documentos a ser redactados: SOPs, contratos, Acuerdos de Calidad

k. Capacitación y Calificación Personal

l. Calificaciones y /o Validaciones

m. El documento es trazable internamente y en el marco del sitio de implementación?

n. Otros

Proyectos: generación y

administración de Requerimientos de

Usuarios (URS) :

Cómo realizarlo en la práctica:

Como continuar

una vez emitida la primer versión

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1. Los requisitos deben ser revisados y aprobados por los interesados y expertos en la materia.

a. Se comprende?

b. Es lo esperado?

c. Es factible?

d. Requiere cambios?

a. Como se implementarán en el Documento sy las actividades del Proyecto adjunto?

b. Establecer nuevo Target y Fechas de Seguimiento

Características de un Requerimiento de Usuario: que debemos evitar?

Características de un Requerimiento de Usuario: que debemos evitar?

• Creernos Dueños de la Verdad

• Ignorar la Legislación

• Ignorar el entorno del Requerimiento: consultar

• No permitir el Debate :

• Ser rígido

• Ser inflexible ante cambios

El principal motivo del fracaso es que, con este inicio:

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… Terminemos con este resultado

Conclusiones

????

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Muchas gracias !

Comité de Expertos

Aseguramiento de la Calidad

Dra. Sandra O. Rumiano

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