¿Qué debo tener en cuenta de la normativa para emprenderuna idea de investigación?

Ana AldeaCoordinadora UCICEC-HUC (CAIBER)

JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOSCOMTF, 28 de junio de 2010

Innovación

"el proceso en el cual a partir de una idea, invención o reconocimiento de una necesidad se desarrolla un producto, técnica o servicio útil hasta que sea comercialmente aceptado" (Escorsa, 1997)

• Para innovar es necesario un amplio conocimiento de una necesidad,

• no todas las ideas innovadoras tienen éxito, por tanto,

• es necesario jugar con todas las herramientas necesarias para que

• la innovación no sólo sorprenda sino que también funcione.

¿Qué es la gestión de la innovación?

• Pasos o estrategias que se siguen para llegar a obtener un resultado.

• Existen muchas formas de gestionar la innovación. Pero primero debe definirse:– Por qué se desea innovar (justificación), – cual es el impacto que se espera (hipótesis) – Objetivos claros

Procesos

¡No olvidar!

• Áreas prioritarias• Normativa• Medios

Normativa Europea

Directiva 20/2001/CE: armoniza legislaciones de los EM sobre Ensayos clínicos con medicamentos en humanos.Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril: principios y directrices detalladas de las BPC respecto a los medicamentos en investigación de uso humanoVolumen 10 Eudralex – Clinical trials (desarrollode la Directiva 2001/20/CE) Guías ICH: GCP (Good Clinical Practices)

Normativa Española

Ley de investigación biomédicaLey 29/2006 GURMyPS: Título III: garantías de la investigación de medicamentos en seres humanos.RD 223/2004 que regula Ensayos clínicos

- AclaracionesOrden Ministerial 256/2007, principios y directrices detalladas de BPC y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano.Circular 7/2004, investigaciones clínicas con Productos SanitariosRD 1344/2007 FarmacovigilanciaOrden SAS/3470/2009 ( estudios posautorización )RD 2183/2004, de 12 de noviembre (fabricación medicamentos en investigación)Ley 15/1999 Orgánica de protección de Datos y Ley 40/2002 Autonomía del pacienteDeclaración Helsinki y convenio de Oviedo.Guías ICH: GCP (Good Clinical Practices) y otras.

LGURMTÍTULO III. DE LAS GARANTÍAS DE LA

INVESTIGACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.

* Artículo 58. Ensayos clínicos. * Artículo 59. Garantías de idoneidad. * Artículo 60. Garantías de respeto a los postulados

éticos. * Artículo 61. Garantías de asunción de

responsabilidades. * Artículo 62. Garantías de transparencia.TÍTULO VIII. RÉGIMEN SANCIONADOR.

LGURM

• Definición Ensayo Clínico (EC).• Facilitar la realización de EC por la Autoridad Sanitaria.• Causas de interrupción del EC.• Inspecciones en normas BPC.• Declaración Helsinki. Consentimiento.• Estudios previos que justifiquen EC.• Informe CEIC y autorización AEMPS previos.• Transparencia resultados.• Responsabilidades agentes implicados.• Infracciones y sanciones.

RD 223/2004

• Protección de sujetos del EC. Consentimiento informado.

• CEIC: CC- CEIC, CEIC-R, composición, acreditación, funciones, procedimientos.

• Procedimiento administrativo para la autorización de realización de un EC.

• Normas de Buena Práctica Clínica.• Aspectos económicos.• Medicamentos de investigación• Farmacovigilancia.• Infracciones.

Aclaraciones al RD 223/2004• Formularios para la solicitud de autorización.• Apartados y contenido de un protocolo. • Nº EUDRACT.• Procedimiento y Formulario de notificacion RAGIs.• Enmiendas.• CEICs acreditados.• Archivo.• Póliza de seguro.• Algoritmo que da respuesta a si es un EC.

Orden SAS/3470/2009

• Definición y objetivo.• Clasificación:

– EPA-SP, EPA-OD, EPA-AS, EPA-LA, EPA-NO EPA• Consideraciones éticas.• Elementos del protocolo.• Código oficial.• Procedimiento administrativo para su ejecución

(algoritmo).• Seguimiento: enmiendas, archivos, notificación RAM,

informes.

Orden SCO/256/2007

• Principios y directrices de BPC• Archivo maestro, métodos de archivo• Inspecciones e inspectores• Solicitud de autorización fabricación e

importación.

Normas BPC

• Principios.• Responsabilidades:

– CEIC, promotor (CRO, monitor), investigador.

• Manual del investigador (contenido)• Archivo del promotor e investigador• Contenido protocolo, informes.

http://www.emea.europa.eu/htms/human/humanguidelines/efficacy.htm

Ley investigación biomédica

• Procedimientos invasivos• Donación y uso de embriones y de fetos

humanos, de sus células, tejidos y órganos.• Sobre la obtención y uso de células y tejidos

de origen embrionario humano y de otras células semejantes.

• Análisis genéticos, muestras biológicas y biobancos.

• Infracciones, sanciones, Comité Bioética, …