¿Qué es un ENSAYO ALEATORIZADO? -...
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¿Qué es un ENSAYO ALEATORIZADO?
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El ensayo aleatorizado es
el “estándar de oro" en
materia de diseño de
investigación para evaluar
la eficacia del tratamiento
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ENSAYO ALEATORIZADO CONTROLADO (EAC ):
INTERROGANTES CLAVES1. ¿Qué es el EAC ?(RCT)
2. ¿Por qué está el RCT en la cima de la pirámide?
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MUESTRA DEL ESTUDIO
ALEATORIZACIÓN
INTERVENCIÓN EMPÍRICA
INTERVENCIÓN DE CONTROL
VALORACION DE DESENLACES
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MUESTRA DE ESTUDIO
RANDOMIZATION
EXPERIMENTAL INTERVENTION
CONTROL INTERVENTION
ASSESS OUTCOMES
Grupo pacientes con disfunción objeto de estudio
Deben ser elegibles para recibir los tratamientos en el ensayo
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MUESTRA DE ESTUDIO
ALEATORIZACIÓN
EXPERIMENTAL INTERVENTION
CONTROL INTERVENTION
EVALUACIÓN DE desenlaceS
Proceso de asignación de sujetos, por azar al grupo de intervención
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OCULTAMIENTO DE LA ASIGNACION
• Mantiene la integridad de la secuencia de la aleatorización de forma tal que los sujetos y/o los investigadores no pueden conocer o predecir la asignación al grupo, con antelación al reclutamiento
– ¿Por qué?– ¿Cómo difiere esto del cegamiento de la
muestra?
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OCULTAMIENTO DE ASIGNACION VS CEGAR
ALEATORIZACIÓNOCULTAMIENTO DE ASIGNACIÓN
CEGAR
Antes de la aleatorización
Asegura que los grupos sean determinados al azar
Posterior a la aleatorización
Impide que el conocimiento de la asignación del grupo impacte la evaluación del desenlace
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MUESTRA DEL ESTUDIO
ALEATORIZACIÓN
INTERVENCIÓN EMPÍRICA
INTERVENCIÓNCONTROL
ASSESS OUTCOMES
Los grupos difieren solamente con relación a la intervención de interés
El cuidado restante es estandarizado
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• “Equipoise”– La diferencia de opiniones de los expertos
acerca de los méritos relativos de los tratamientos que están siendo evaluados
• Ambos tratamientos tienen evidencia/lógica sólida para su uso
• El cuidado no debe afectarse
SELECCIÓN DE INTERVENCIONES?
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MUESTRA DE ESTUDIO
ALEATORIZACIÓN
INTERVENCIÓNEMPÍRICA
INTERVENCIÓN CONTROL
EVALUAR DESENLACES Métodos Estandarizados para la Evaluación
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PACIENTES SERAN SOMETIDOS A ARTROPLASTIA DE CADERA
ALEATORIZACIÓN A PROTÉSIS
PULIDA LIJADA
DESENLACES EVALUADOS DESPÚES 4 AÑOS
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El ensayo aleatorizado es el
diseño de investigación
considerado el “estándar de oro”
para evaluar la eficacia del
tratamiento
¿POR QUÉ?
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CONFUSORES
• El impacto de una investigación es sesgado por la asociación de la intervención con otro(s) factor(es) que influyen en el desenlace
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PACIENTES SOMETIDOS A ARTROPLASTIA DE CADERA
PRÓTESIS SELECCIONADA POR CIRUJANO
PULIDAS LIJADAS
DESENLACES EVALUADOS CADA 4 AÑOS
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Variables Potenciales Confusores
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CONFUSORES POTENCIALES
• Edad• Género• Indice de Masa Corporal• Nivel de Actividad
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IMPACTO PRIMARIO DE LA ALEATORIZACIÓN
• La aleatorización asegura que los grupos basales tratados se hayan balanceados tanto con relación a los factores confusores conocidos como a los desconocidos
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IMPLICACIONES DE LA ALEATORIZACIÓN
• La equivalencia basa de los grupos posibilita cuantificación precisa de los méritos relativos de varios tratamientos
• Siempre y cuando– El tratamiento sólo difiera en términos
de intervención de interés– La evaluacion de desenlaces no tenga
sesgo
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RESUMEN: ECAUn diseño de investigación en el que los sujetos son asignados a grupos de intervención en base al azar aleatorio, e independientemente de la intervención de interés, el cuidado y la evaluación de los desenlaces son estandarizados para los distintos grupos
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CARACTERÍSTICAS CLAVES DE UN ECA
• Todos los sujetos son elegibles para cualquiera de las
intervenciones
• La asignación a los grupos de intervención está basada
en el azar
– La aleatorización se debe ocultar
• Con independencia de la intervención de interés, se
estandaríza el cuidado entre los grupos
• Se estándariza la evaluación de los desenlaces
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MUCHAS GRACIAS
Reconocimientos: J. Busse