QUIMICA ANALITICA APLICADA
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QUIMICA ANALITICA APLICADAQUIMICA ANALITICA APLICADAQUIMICA ANALITICA APLICADAQUIMICA ANALITICA APLICADA
Departamento de Química Analítica y Tecnología de Alimentos
Departamento de Química Analítica y Tecnología de Alimentos
Tema 4. Principios de gestión de laboratoriosTema 4. Principios de gestión de laboratorios Normalización. Normalización. Apartados de una norma de análisis. Apartados de una norma de análisis. Materiales de referencia: Requisitos, preparación, empleo y Materiales de referencia: Requisitos, preparación, empleo y tipos. tipos. Control de calidad: Principios básicos. Control de calidad: Principios básicos. Calidad y trazabilidad. Calidad y trazabilidad. Plan de garantía de calidad.Plan de garantía de calidad.
NORMALIZACIÓN, NORMA Y NORMA OFICIALNORMALIZACIÓN, NORMA Y NORMA OFICIAL
NORMALIZACIÓNNORMALIZACIÓNToda actividad que aporte soluciones para aplicaciones repetitivas que se desarrollan Toda actividad que aporte soluciones para aplicaciones repetitivas que se desarrollan en el ámbito de la ciencia, la tecnología y la economía para conseguir una ordenación en el ámbito de la ciencia, la tecnología y la economía para conseguir una ordenación óptimaóptima
NORMANORMAToda especificación técnica aprobada por una institución reconocida en el campo Toda especificación técnica aprobada por una institución reconocida en el campo donde debe aplicarse, y que tenga actividades de normalización para su aplicacióndonde debe aplicarse, y que tenga actividades de normalización para su aplicación
NORMA OFICIALNORMA OFICIALEs una norma incorporada al ordenamiento jurídico para ser aplicada , y deberá Es una norma incorporada al ordenamiento jurídico para ser aplicada , y deberá aplicarse en todas las actuaciones técnicas de las administracionesaplicarse en todas las actuaciones técnicas de las administraciones
NORMALIZACIÓNNORMALIZACIÓNToda actividad que aporte soluciones para aplicaciones repetitivas que se desarrollan Toda actividad que aporte soluciones para aplicaciones repetitivas que se desarrollan en el ámbito de la ciencia, la tecnología y la economía para conseguir una ordenación en el ámbito de la ciencia, la tecnología y la economía para conseguir una ordenación óptimaóptima
NORMANORMAToda especificación técnica aprobada por una institución reconocida en el campo Toda especificación técnica aprobada por una institución reconocida en el campo donde debe aplicarse, y que tenga actividades de normalización para su aplicacióndonde debe aplicarse, y que tenga actividades de normalización para su aplicación
NORMA OFICIALNORMA OFICIALEs una norma incorporada al ordenamiento jurídico para ser aplicada , y deberá Es una norma incorporada al ordenamiento jurídico para ser aplicada , y deberá aplicarse en todas las actuaciones técnicas de las administracionesaplicarse en todas las actuaciones técnicas de las administraciones
ORGANISMOS SUPRANACIONALESORGANISMOS SUPRANACIONALES
ISOISOInternational International
Organization for Organization for StandardizationStandardization
CENCEN Committe on References Committe on References MaterialMaterial
EOTCEOTCEuropean Organization European Organization
for testing and for testing and CerificationCerification
EUROMETEUROMETEuropean Colaboration European Colaboration
on Measurement on Measurement StandardsStandards
ORGANISMOS NACIONALESORGANISMOS NACIONALES
AENORAENORAsociación española de Asociación española de
normalizaciónnormalización
AFNORAFNORAsociación francesa de Asociación francesa de
normalizaciónnormalización
NISTNISTNacional Institute for Nacional Institute for
Standard and Technology Standard and Technology (USA)(USA)
ASTMASTM American Society for American Society for Testing MaterialsTesting Materials
BMTABMTA Asociación británica de Asociación británica de normalizaciónnormalización
NORMA DE ANÁLISISNORMA DE ANÁLISISCLASIFICACIONES : CLASIFICACIONES : de materiales, productos, sistemas o servicios, de materiales, productos, sistemas o servicios, basados en características similares, como origen, composición, propiedades o basados en características similares, como origen, composición, propiedades o usosusos ESPECIFICACIONES: ESPECIFICACIONES: requisitos de los materiales o productos para un uso requisitos de los materiales o productos para un uso determinadodeterminado DEFINICIONES: DEFINICIONES: de términos relacionados con materiales , productos, de términos relacionados con materiales , productos, sistemas o serviciossistemas o serviciosMÉTODOS DE ENSAYO : MÉTODOS DE ENSAYO : abarcan el muestreo y describen los ensayos de abarcan el muestreo y describen los ensayos de procedimientos usados para la determinación de propiedades y composición de procedimientos usados para la determinación de propiedades y composición de materiales.materiales.
APARTADOS DE UNA NORMA DE ANÁLISISAPARTADOS DE UNA NORMA DE ANÁLISISObjeto y campo de aplicaciónObjeto y campo de aplicaciónReferencias Referencias Resumen del método Resumen del método Toma de muestra Toma de muestra Aparatos Aparatos Reactivos y materialReactivos y materialProcedimiento operatorioProcedimiento operatorioCalculoCalculoInforme del ensayoInforme del ensayoPrecisión de resultados Precisión de resultados Otras normasOtras normasObservacionesObservaciones
NORMA DE ANÁLISISNORMA DE ANÁLISISCLASIFICACIONES : CLASIFICACIONES : de materiales, productos, sistemas o servicios, de materiales, productos, sistemas o servicios, basados en características similares, como origen, composición, propiedades o basados en características similares, como origen, composición, propiedades o usosusos ESPECIFICACIONES: ESPECIFICACIONES: requisitos de los materiales o productos para un uso requisitos de los materiales o productos para un uso determinadodeterminado DEFINICIONES: DEFINICIONES: de términos relacionados con materiales , productos, de términos relacionados con materiales , productos, sistemas o serviciossistemas o serviciosMÉTODOS DE ENSAYO : MÉTODOS DE ENSAYO : abarcan el muestreo y describen los ensayos de abarcan el muestreo y describen los ensayos de procedimientos usados para la determinación de propiedades y composición de procedimientos usados para la determinación de propiedades y composición de materiales.materiales.
APARTADOS DE UNA NORMA DE ANÁLISISAPARTADOS DE UNA NORMA DE ANÁLISISObjeto y campo de aplicaciónObjeto y campo de aplicaciónReferencias Referencias Resumen del método Resumen del método Toma de muestra Toma de muestra Aparatos Aparatos Reactivos y materialReactivos y materialProcedimiento operatorioProcedimiento operatorioCalculoCalculoInforme del ensayoInforme del ensayoPrecisión de resultados Precisión de resultados Otras normasOtras normasObservacionesObservaciones
NORMALIZACIÓN, NORMA Y NORMA OFICIALNORMALIZACIÓN, NORMA Y NORMA OFICIAL
MATERIALES DE REFERENCIAMATERIALES DE REFERENCIAMATERIALES DE REFERENCIAMATERIALES DE REFERENCIA
SISTEMA INTERNACIONAL DE MEDIDASSISTEMA INTERNACIONAL DE MEDIDAS
Longitud:metro (m) Masa:kilogramo (kg) Tiempo:segundo (s)Longitud:metro (m) Masa:kilogramo (kg) Tiempo:segundo (s)
CARBONO-12CARBONO-12
Patrón para la determinación de los pesos atómicosPatrón para la determinación de los pesos atómicos
PATRONES OPERACIONALESPATRONES OPERACIONALES
Plata metálica y Culombio (faraday)y Culombio (faraday)
MATERIALES DE REFERENCIAMATERIALES DE REFERENCIA
MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOSMATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS
Sustancias purasSustancias puras
Materiales-MatrizMateriales-Matriz
Materiales de calibración de instrumentos y métodosMateriales de calibración de instrumentos y métodos
Para conseguir la exactitud de las medidas, hay que adoptar unos patrones de Para conseguir la exactitud de las medidas, hay que adoptar unos patrones de referencia que sirvan de base a todos los usuarios.referencia que sirvan de base a todos los usuarios.
El empleo de estos materiales junto con un correcto calibrado constituyen los El empleo de estos materiales junto con un correcto calibrado constituyen los factores básicos en todo análisis químico aplicado.factores básicos en todo análisis químico aplicado.
Para conseguir la exactitud de las medidas, hay que adoptar unos patrones de Para conseguir la exactitud de las medidas, hay que adoptar unos patrones de referencia que sirvan de base a todos los usuarios.referencia que sirvan de base a todos los usuarios.
El empleo de estos materiales junto con un correcto calibrado constituyen los El empleo de estos materiales junto con un correcto calibrado constituyen los factores básicos en todo análisis químico aplicado.factores básicos en todo análisis químico aplicado.
MATERIALES DE REFERENCIA : CONCEPTOS BÁSICOSMATERIALES DE REFERENCIA : CONCEPTOS BÁSICOS
Se consigueSe consigue
MATERIAL DE MATERIAL DE REFERENCIAREFERENCIA
Es un material que tiene Es un material que tiene propiedades bien estableci-propiedades bien estableci-das, y se usa para :das, y se usa para :
Calibrar un aparatoCalibrar un aparato Validar un métodoValidar un método Asignar valores a un Asignar valores a un material o sistemamaterial o sistema
MATERIAL DE MATERIAL DE REFERENCIAREFERENCIA
Es un material que tiene Es un material que tiene propiedades bien estableci-propiedades bien estableci-das, y se usa para :das, y se usa para :
Calibrar un aparatoCalibrar un aparato Validar un métodoValidar un método Asignar valores a un Asignar valores a un material o sistemamaterial o sistema
EXACTITUD EXACTITUD Grado de concordancia Grado de concordancia entre el resultado de una entre el resultado de una medida y el valor verdadero medida y el valor verdadero de la cantidad que se ha de la cantidad que se ha medidomedido
EXACTITUD EXACTITUD Grado de concordancia Grado de concordancia entre el resultado de una entre el resultado de una medida y el valor verdadero medida y el valor verdadero de la cantidad que se ha de la cantidad que se ha medidomedido
Comparándolo con un método de Comparándolo con un método de referenciareferencia Comparándolo con otros laboratoriosComparándolo con otros laboratorios Empleando Empleando materiales de referenciamateriales de referencia certificadoscertificados
CERTIFICADO (CRM)CERTIFICADO (CRM) Tiene certificados los valores de sus Tiene certificados los valores de sus propiedades por procedimientos validos propiedades por procedimientos validos por un organismo competentepor un organismo competente
INTERNO (IRM)INTERNO (IRM) Preparado por un laboratorio para su Preparado por un laboratorio para su uso exclusivouso exclusivo
EXTERNO (ERM)EXTERNO (ERM) Suministrado por un laboratorio Suministrado por un laboratorio ajeno al propio usuarioajeno al propio usuario
ESTANDAR (SRM) ESTANDAR (SRM) Material certificado por el NIST Material certificado por el NIST
SUSTANCIA PATRONSUSTANCIA PATRON Material de referencia cuya pureza Material de referencia cuya pureza esta garantizada por la firma que los esta garantizada por la firma que los expendeexpende
REQUISITOS DE LOS MATERIALES DE REFERENCIA REQUISITOS DE LOS MATERIALES DE REFERENCIA
REQUISITOS DE LOS REQUISITOS DE LOS
MATERIALES DEMATERIALES DE
REFERENCIAREFERENCIA
BASICOSBASICOS
ADICIONALESADICIONALES
HOMOGENEIDADHOMOGENEIDAD
ESTABILIDADESTABILIDAD
EXACTITUDEXACTITUD
TRAZABILIDADTRAZABILIDAD
MATRIZMATRIZ
PRECISIÓNPRECISIÓN
Para que un material de referencia de cualquier tipo pueda ser empleado en Para que un material de referencia de cualquier tipo pueda ser empleado en Análisis Químico ha de cumplir una serie de requisitos, que se resumen en el Análisis Químico ha de cumplir una serie de requisitos, que se resumen en el siguiente esquemasiguiente esquema
MATERIALES DE REFERENCIAMATERIALES DE REFERENCIA
REQUISITOS BÁSICOSREQUISITOS BÁSICOS HOMOGENEIDAD HOMOGENEIDAD
Un material certificado es homogéneo cuando no existen diferencias en el valor Un material certificado es homogéneo cuando no existen diferencias en el valor certificado ni en la matriz ni entre los diferentes lotes. certificado ni en la matriz ni entre los diferentes lotes. Las pruebas de homogeneidad dependen de la naturaleza del material y de los Las pruebas de homogeneidad dependen de la naturaleza del material y de los componentes que se van a certificar.componentes que se van a certificar. Si el material contiene diversos componentes de distinta densidad y forma se Si el material contiene diversos componentes de distinta densidad y forma se debe avisar y proponer procedimientos para la rehomogenizacióndebe avisar y proponer procedimientos para la rehomogenización
ESTABILIDADESTABILIDAD El material debe ser estable en el tiempo y durante su transporte y esta debe El material debe ser estable en el tiempo y durante su transporte y esta debe extenderse a los parámetros certificados y a la matrizextenderse a los parámetros certificados y a la matriz
EXACTITUD Y EXACTITUD Y TRAZABILIDAD Son exigencias básicas. Están íntimamente relacionados, por lo que la Son exigencias básicas. Están íntimamente relacionados, por lo que la trazabilidad no tiene sentido si no se persigue la exactitud del valor que se trazabilidad no tiene sentido si no se persigue la exactitud del valor que se certifica.certifica.
REQUISITOS ADICIONALESREQUISITOS ADICIONALES PRECISION PRECISION
Cualquier valor certificado debe ir acompañado del grado de incertidumbre Cualquier valor certificado debe ir acompañado del grado de incertidumbre inherente al mismo. inherente al mismo. Para evitar la falta de precisión, en el proceso de certificación debe emplearse Para evitar la falta de precisión, en el proceso de certificación debe emplearse un gran número de resultados obtenidos por diferentes métodos analíticos.un gran número de resultados obtenidos por diferentes métodos analíticos.
SIMILITUD CON LA MUESTRA REALSIMILITUD CON LA MUESTRA REAL La matriz del material de referencia debe ser muy similar a la de las muestras a La matriz del material de referencia debe ser muy similar a la de las muestras a analizaranalizar
MATERIALES DE REFERENCIA: ETAPAS DE PREPARACIÓNMATERIALES DE REFERENCIA: ETAPAS DE PREPARACIÓN
MOLIENDA EN MORTEROMOLIENDA EN MORTERODE AGATADE AGATA
MOLIENDA EN MORTEROMOLIENDA EN MORTERODE AGATADE AGATA
COLAR PARA EXCLUIR FIBRAS YCOLAR PARA EXCLUIR FIBRAS Y PARTICULAS DE MAS DE 150PARTICULAS DE MAS DE 150μmμm
COLAR PARA EXCLUIR FIBRAS YCOLAR PARA EXCLUIR FIBRAS Y PARTICULAS DE MAS DE 150PARTICULAS DE MAS DE 150μmμm
UNICA HOMOGENIZACIONUNICA HOMOGENIZACIONUNICA HOMOGENIZACIONUNICA HOMOGENIZACION
COMPROBAR AUSENCIA DE COMPROBAR AUSENCIA DE CONTAMINACIONCONTAMINACION
COMPROBAR AUSENCIA DE COMPROBAR AUSENCIA DE CONTAMINACIONCONTAMINACION
EMPLEAR CEPILLO DE NYLON PARAEMPLEAR CEPILLO DE NYLON PARAEVITAR OBTURACION AL COLAREVITAR OBTURACION AL COLAR
EMPLEAR CEPILLO DE NYLON PARAEMPLEAR CEPILLO DE NYLON PARAEVITAR OBTURACION AL COLAREVITAR OBTURACION AL COLAR
MATERIAL DE POLIETILENO SOBREMATERIAL DE POLIETILENO SOBRECABEZAL REMOVIDO 48 HORASCABEZAL REMOVIDO 48 HORAS
MATERIAL DE POLIETILENO SOBREMATERIAL DE POLIETILENO SOBRECABEZAL REMOVIDO 48 HORASCABEZAL REMOVIDO 48 HORAS
SELECCIÓN DE MUSCULOSSELECCIÓN DE MUSCULOSY ORGANOS FRESCOSY ORGANOS FRESCOS
SELECCIÓN DE MUSCULOSSELECCIÓN DE MUSCULOSY ORGANOS FRESCOSY ORGANOS FRESCOS
SUPERVISION VETERINARIASUPERVISION VETERINARIACONDICIONES DE ASEPSIACONDICIONES DE ASEPSIA
SUPERVISION VETERINARIASUPERVISION VETERINARIACONDICIONES DE ASEPSIACONDICIONES DE ASEPSIA
EMPLEO DE CUCHILLOS DE TITANIOEMPLEO DE CUCHILLOS DE TITANIOCONDICIONES DE ASEPSIACONDICIONES DE ASEPSIA
EMPLEO DE CUCHILLOS DE TITANIOEMPLEO DE CUCHILLOS DE TITANIOCONDICIONES DE ASEPSIACONDICIONES DE ASEPSIA
EVITAR CONTACTOS CON SUPERFICIESEVITAR CONTACTOS CON SUPERFICIESMETALICAS Y ENVASAR AL VACIOMETALICAS Y ENVASAR AL VACIO
EVITAR CONTACTOS CON SUPERFICIESEVITAR CONTACTOS CON SUPERFICIESMETALICAS Y ENVASAR AL VACIOMETALICAS Y ENVASAR AL VACIO
1ª1ªEETTAAPPAA
1ª1ªEETTAAPPAA
ENVASADO EN UNIDADES DE 15 gENVASADO EN UNIDADES DE 15 gENVASADO EN UNIDADES DE 15 gENVASADO EN UNIDADES DE 15 g MEZCLA FRECUENTE DE TODA LA MASAMEZCLA FRECUENTE DE TODA LA MASADURANTE EL PROCESO DE ENVASADODURANTE EL PROCESO DE ENVASADO
MEZCLA FRECUENTE DE TODA LA MASAMEZCLA FRECUENTE DE TODA LA MASADURANTE EL PROCESO DE ENVASADODURANTE EL PROCESO DE ENVASADO
2ª2ªEETTAAPPAA
2ª2ªEETTAAPPAA
Ejemplo que Ejemplo que resume las dos primeras etapas esenciales en la preparación de materiales de las dos primeras etapas esenciales en la preparación de materiales de referencia para carnesreferencia para carnes
Ejemplo que Ejemplo que resume las dos primeras etapas esenciales en la preparación de materiales de las dos primeras etapas esenciales en la preparación de materiales de referencia para carnesreferencia para carnes
MATERIALES DE REFERENCIA ETAPAS DE PREPARACIÓNMATERIALES DE REFERENCIA ETAPAS DE PREPARACIÓN
PASOSPASOS RECOMENDACIONESRECOMENDACIONES
ELIMINACIÓN DEL TEJIDO CONECTIVO YELIMINACIÓN DEL TEJIDO CONECTIVO YGRASO. PREPARACIÓN DE PIEZAS PARAGRASO. PREPARACIÓN DE PIEZAS PARA
LIOFILIZACIÓN LIOFILIZACIÓN
ELIMINACIÓN DEL TEJIDO CONECTIVO YELIMINACIÓN DEL TEJIDO CONECTIVO YGRASO. PREPARACIÓN DE PIEZAS PARAGRASO. PREPARACIÓN DE PIEZAS PARA
LIOFILIZACIÓN LIOFILIZACIÓN
LIOFILIZACIÓN PARA REDUCIRLIOFILIZACIÓN PARA REDUCIRCONTENIDO EN AGUA CONTENIDO EN AGUA
LIOFILIZACIÓN PARA REDUCIRLIOFILIZACIÓN PARA REDUCIRCONTENIDO EN AGUA CONTENIDO EN AGUA
4ª ETAPA : EVALUACION ESTADISTICA4ª ETAPA : EVALUACION ESTADISTICA Para obtener un valor certificado y su limite de confianza , se someten a una evaluación estadística Para obtener un valor certificado y su limite de confianza , se someten a una evaluación estadística los resultados obtenidos y proporcionados por los diferentes laboratorios. Cada Laboratorio los resultados obtenidos y proporcionados por los diferentes laboratorios. Cada Laboratorio proporciona un conjunto de resultados al que se aplica un tratamiento estadístico. El valor certificado se proporciona un conjunto de resultados al que se aplica un tratamiento estadístico. El valor certificado se obtiene mediante la expresión donde r es el conjunto de resultadosobtiene mediante la expresión donde r es el conjunto de resultados
Si se comprueba que los resultados aportados por los laboratorios no es diferente a la variación dentro Si se comprueba que los resultados aportados por los laboratorios no es diferente a la variación dentro de los conjuntos de los resultados, se emplea el conjunto de todos los resultados obteniéndose el valor de los conjuntos de los resultados, se emplea el conjunto de todos los resultados obteniéndose el valor certificado según la expresión:certificado según la expresión:
Donde: Donde: xxijij es el j-esimo resultado obtenido por el laboratorio i es el j-esimo resultado obtenido por el laboratorio i nnii es el numero es el numero de replicas del laboratorio i de replicas del laboratorio i N es el numero total de resultados individualesN es el numero total de resultados individuales
Cuando el Cuando el valor certificadovalor certificado se obtiene por la ecuación 1, los límites de confianza de la media vienen se obtiene por la ecuación 1, los límites de confianza de la media vienen dados por la expresióndados por la expresión
Cuando el Cuando el valor certificadovalor certificado se obtiene por la ecuación 2, los límites de confianza de la media vienen se obtiene por la ecuación 2, los límites de confianza de la media vienen dados por la expresióndados por la expresión
SSW W es la desviación dentro de los conjuntos Ses la desviación dentro de los conjuntos Sbb es la desviación entre los conjuntos es la desviación entre los conjuntos
Ecuación 1Ecuación 1
Ecuación 2Ecuación 2
MATERIALES DE REFERENCIA. ETAPAS DE PREPARACIÓNMATERIALES DE REFERENCIA. ETAPAS DE PREPARACIÓN
r
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1
1
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x1 1
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NNr
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1
222
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1
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2
rSx t r
1)1(
rSx t r
1)1(
EMPLEO DE MATERIALES DE REFERENCIA EMPLEO DE MATERIALES DE REFERENCIA
Los materiales de referencia se usan para :Los materiales de referencia se usan para : Contraste de la exactitud de los resultados generadosContraste de la exactitud de los resultados generados Contraste de la bondad de un método de análisisContraste de la bondad de un método de análisis La calibración de instrumentos y aparatosLa calibración de instrumentos y aparatos La demostración de la equivalencia entre métodosLa demostración de la equivalencia entre métodos La detección de errores en métodos estandarizadosLa detección de errores en métodos estandarizados
En el análisis rutinario se usan materiales de referencia internos preparados a En el análisis rutinario se usan materiales de referencia internos preparados a partir de los certificados.partir de los certificados. Los resultados así generados solo serán exactos y comparables si satisfacen el Los resultados así generados solo serán exactos y comparables si satisfacen el concepto de trazabilidad concepto de trazabilidad Los materiales de referencia certificados , se usan como muestras de control Los materiales de referencia certificados , se usan como muestras de control para trabajar bajo un nivel constante de alta calidad.para trabajar bajo un nivel constante de alta calidad. Este control asegura la detección de posibles errores y la trazabilidad de los Este control asegura la detección de posibles errores y la trazabilidad de los resultadosresultados La trazabilidad solo se consigue por medio de una cadena de calibraciones que La trazabilidad solo se consigue por medio de una cadena de calibraciones que conecten el proceso de medidas con unidades de referencia fundamentales. conecten el proceso de medidas con unidades de referencia fundamentales. En el siguiente esquema, se comprueba como se asegura la trazabilidad en el En el siguiente esquema, se comprueba como se asegura la trazabilidad en el análisis volumétrico clásico a partir de Ag disuelta en ácido nítricoanálisis volumétrico clásico a partir de Ag disuelta en ácido nítrico
Los materiales de referencia se usan para :Los materiales de referencia se usan para : Contraste de la exactitud de los resultados generadosContraste de la exactitud de los resultados generados Contraste de la bondad de un método de análisisContraste de la bondad de un método de análisis La calibración de instrumentos y aparatosLa calibración de instrumentos y aparatos La demostración de la equivalencia entre métodosLa demostración de la equivalencia entre métodos La detección de errores en métodos estandarizadosLa detección de errores en métodos estandarizados
En el análisis rutinario se usan materiales de referencia internos preparados a En el análisis rutinario se usan materiales de referencia internos preparados a partir de los certificados.partir de los certificados. Los resultados así generados solo serán exactos y comparables si satisfacen el Los resultados así generados solo serán exactos y comparables si satisfacen el concepto de trazabilidad concepto de trazabilidad Los materiales de referencia certificados , se usan como muestras de control Los materiales de referencia certificados , se usan como muestras de control para trabajar bajo un nivel constante de alta calidad.para trabajar bajo un nivel constante de alta calidad. Este control asegura la detección de posibles errores y la trazabilidad de los Este control asegura la detección de posibles errores y la trazabilidad de los resultadosresultados La trazabilidad solo se consigue por medio de una cadena de calibraciones que La trazabilidad solo se consigue por medio de una cadena de calibraciones que conecten el proceso de medidas con unidades de referencia fundamentales. conecten el proceso de medidas con unidades de referencia fundamentales. En el siguiente esquema, se comprueba como se asegura la trazabilidad en el En el siguiente esquema, se comprueba como se asegura la trazabilidad en el análisis volumétrico clásico a partir de Ag disuelta en ácido nítricoanálisis volumétrico clásico a partir de Ag disuelta en ácido nítrico
NaNa22BB44OO33NaNa22BB44OO33
Na OHNa OHNa OHNa OH
KOHKOHKOHKOH
NHNH33NHNH33
HNOHNO33HNOHNO33
HClOHClO44HClOHClO44
(COOH)(COOH)22(COOH)(COOH)22
Ag metálica Ag metálica (99,999 %) (99,999 %)
disuelta en HNOdisuelta en HNO33
Ag metálica Ag metálica (99,999 %) (99,999 %)
disuelta en HNOdisuelta en HNO33
HClHClHClHCl
CaCOCaCO3 3 (sólido)(sólido)CaCOCaCO3 3 (sólido)(sólido)
AEDTAEDTAEDTAEDT
METALESMETALESMETALESMETALES
NaNa22COCO33NaNa22COCO33
Na ClNa ClNa ClNa Cl
CHCH33COOHCOOHCHCH33COOHCOOH
HH22SOSO44HH22SOSO44
AgNOAgNO33AgNOAgNO33
SCNSCN--
SCNSCN-- BaClBaCl22BaClBaCl22
II22II22
KIOKIO33KIOKIO33
KK22CrCr22OO77KK22CrCr22OO77
NaNa22SS22OO33NaNa22SS22OO33KMnOKMnO44KMnOKMnO44
Fe(II),Ce(III), As(III)Fe(II),Ce(III), As(III)Fe(II),Ce(III), As(III)Fe(II),Ce(III), As(III)
TRAZABILIDAD DE LA PLATA MÉTÁLICATRAZABILIDAD DE LA PLATA MÉTÁLICA
PATRON OPERACIONAL EN ANÁLISIS QUIMICO : PLATA METÁLICAPATRON OPERACIONAL EN ANÁLISIS QUIMICO : PLATA METÁLICA
TIPOS DE MATERIALES DE REFERENCIA TIPOS DE MATERIALES DE REFERENCIA
En química existen dos tipos de materiales de referencia En química existen dos tipos de materiales de referencia Materiales de referencia para propiedades físico-químicasMateriales de referencia para propiedades físico-químicas Materiales de referencia químico-analíticosMateriales de referencia químico-analíticos
En química existen dos tipos de materiales de referencia En química existen dos tipos de materiales de referencia Materiales de referencia para propiedades físico-químicasMateriales de referencia para propiedades físico-químicas Materiales de referencia químico-analíticosMateriales de referencia químico-analíticos
PROPIEDADPROPIEDADMATERIALES DE MATERIALES DE
REFERENCIAREFERENCIA
DENSIDADDENSIDAD Agua/Mercurio/SilicioAgua/Mercurio/Silicio
TENSIÓN TENSIÓN SUPERFICIALSUPERFICIAL
Agua/Benceno/HeptanoAgua/Benceno/Heptano
VISCOSIDADVISCOSIDAD Agua/Aceites/PolisobutanAgua/Aceites/Polisobutan
ENTALPIAENTALPIA Pt/Mo/DifenileterHeptanoPt/Mo/DifenileterHeptano
COND. TÉRMICACOND. TÉRMICA Al/Cu/Fe/W/Agua/ToluenoAl/Cu/Fe/W/Agua/Tolueno
COND. IONICACOND. IONICA Disolución de KClDisolución de KCl
PESO PESO MOLECULARMOLECULAR
Polimeros/PolietilenoPolimeros/Polietileno
ROTACION ROTACION ÓPTICAÓPTICA
Sacarosa/DextrosaSacarosa/Dextrosa
MATERIALES DE REFERENCIA PARA MATERIALES DE REFERENCIA PARA MEDIR PROPIEDADES FÍSICO-MEDIR PROPIEDADES FÍSICO-
QUÍMICASQUÍMICAS
MATERIALES DE REFERENCIA PARA MATERIALES DE REFERENCIA PARA MEDIR PROPIEDADES FÍSICO-MEDIR PROPIEDADES FÍSICO-
QUÍMICASQUÍMICAS
MATERIALMATERIALREGIÓN DEL REGIÓN DEL ESPECTROESPECTRO
FILTROS DE FILTROS DE DIDIMIODIDIMIO Visible (nm)Visible (nm)
FILTRO DE FILTRO DE HOLMIOHOLMIO UV y Visible (nm)UV y Visible (nm)
LÁMPARAS DE LÁMPARAS DE DESCARGASDESCARGAS
UV, Visible (nm) e IR UV, Visible (nm) e IR próximo(μm)próximo(μm)
LÁSERLÁSERUV, Visible (nm) e IR UV, Visible (nm) e IR
próximo(μm)próximo(μm)PELÍCULAS DE PELÍCULAS DE POLIESTIRENOPOLIESTIRENO Infrarrojo (cmInfrarrojo (cm-1-1))
DISOLUCIONES DISOLUCIONES ORGÁNICAS ORGÁNICAS Infrarrojo (cmInfrarrojo (cm-1-1))
VAPORES VAPORES INORGÁNICOSINORGÁNICOS Infrarrojo (cmInfrarrojo (cm-1-1))
MATERIALES DE REFERENCIA MATERIALES DE REFERENCIA PARA CALIBRAR LONGITUDES PARA CALIBRAR LONGITUDES
DE ONDADE ONDA
MATERIALES DE REFERENCIA MATERIALES DE REFERENCIA PARA CALIBRAR LONGITUDES PARA CALIBRAR LONGITUDES
DE ONDADE ONDA
TIPOS DE MATERIALES DE REFERENCIATIPOS DE MATERIALES DE REFERENCIA
Valores de pH de referencia para una Valores de pH de referencia para una disolución de ftalato a distintas disolución de ftalato a distintas
temperaturastemperaturas
t/ºCt/ºC pHpH
t/ºCt/ºC pHpH t/ºCt/ºC pHpH
00
55
1010
1515
2020
2525
3030
4.0004.000
3.9983.998
3.9973.997
3.9983.998
4.0014.001
4.0054.005
4.0114.011
3535
3737
4040
4545
5050
5555
6060
4.0184.018
4.1224.122
4.0274.027
4.0384.038
4.0504.050
4.0644.064
4.0804.080
6565
7070
7575
8080
8585
9090
9595
4.0974.097
4.1164.116
4.1374.137
4.1594.159
4.1834.183
4.2104.210
4.2404.240
Dentro de estos materiales destacan las disoluciones estándar de referencia para Dentro de estos materiales destacan las disoluciones estándar de referencia para las medidas del pH, o para medir actividades de otros iones cuando se trabaja con las medidas del pH, o para medir actividades de otros iones cuando se trabaja con electrodos selectivos de ioneselectrodos selectivos de iones
Dentro de estos materiales destacan las disoluciones estándar de referencia para Dentro de estos materiales destacan las disoluciones estándar de referencia para las medidas del pH, o para medir actividades de otros iones cuando se trabaja con las medidas del pH, o para medir actividades de otros iones cuando se trabaja con electrodos selectivos de ioneselectrodos selectivos de iones
MaterialMolalidad(mol Kg-1)
Actividades iónicas
PX
KClKCl0.0010.0010.010.010.10.10.50.511
pKpK3.0163.0162.0452.0451.1121.1120.4820.4820.2060.206
pClpCl3.0163.0162.0452.0451.1151.1150.4950.4950.2320.232
NaClNaCl0.0010.0010.010.010.10.10.50.511
pNapNa3.0153.0152.0442.0441.1061.1060.4550.4550.1570.157
pClpCl3.0163.0162.0452.0451.1121.1120.4800.4800.2080.208
MATERIALES PARA MEDIR MATERIALES PARA MEDIR ACTIVIDADES IÓNICASACTIVIDADES IÓNICAS
MATERIALES PARA MEDIR MATERIALES PARA MEDIR ACTIVIDADES IÓNICASACTIVIDADES IÓNICAS
MATERIALES PARA MEDIR pH A MATERIALES PARA MEDIR pH A DIFERENTES TEMPERATURASDIFERENTES TEMPERATURAS
MATERIALES PARA MEDIR pH A MATERIALES PARA MEDIR pH A DIFERENTES TEMPERATURASDIFERENTES TEMPERATURAS
MATERIALES DE REFERENCIA QUIMICO-ANALÍTICOSMATERIALES DE REFERENCIA QUIMICO-ANALÍTICOS
Pueden ser de diferente naturaleza:Pueden ser de diferente naturaleza: Sustancias puras empleadas para calibrar e identificarSustancias puras empleadas para calibrar e identificar Materiales tipo matriz, que se asemejan a la matriz de las muestras que se Materiales tipo matriz, que se asemejan a la matriz de las muestras que se analizan. Se usan para la verificación del proceso de medidaanalizan. Se usan para la verificación del proceso de medida Materiales para el calibrado de ciertos tipos de instrumentos de medida en Materiales para el calibrado de ciertos tipos de instrumentos de medida en los que se requiere una matriz similar a las de las muestraslos que se requiere una matriz similar a las de las muestras Materiales de referencia metodológicosMateriales de referencia metodológicos
Se pueden clasificar atendiendo al ámbito de aplicación :Se pueden clasificar atendiendo al ámbito de aplicación : ANALISIS AGRICOLA : fertilizantes, pesticidasANALISIS AGRICOLA : fertilizantes, pesticidas ESTANDARES QUÍMICOS: primarios, de trabajo y secundariosESTANDARES QUÍMICOS: primarios, de trabajo y secundarios ANALISIS CLINICOS : empleados tanto para calibrados y validaciones: ANALISIS CLINICOS : empleados tanto para calibrados y validaciones: Compuestos de alta pureza, hormonas, vitaminas, ect.Compuestos de alta pureza, hormonas, vitaminas, ect. ANALISIS MEDIOAMBIENTAL: Aguas, suelos y sedimentos, cenizas, ANALISIS MEDIOAMBIENTAL: Aguas, suelos y sedimentos, cenizas, plantas, residuos, ect.plantas, residuos, ect. ANALISIS DE ALIMENTOS: Cereales, carnes, leche, grasas, vegetales, ANALISIS DE ALIMENTOS: Cereales, carnes, leche, grasas, vegetales, ect.ect.ANALISIS INDUSTRIAL: Aceros, aleaciones, cementos, carbones, ect.ANALISIS INDUSTRIAL: Aceros, aleaciones, cementos, carbones, ect.
DEFINICIONES DE CALIDADDEFINICIONES DE CALIDADReal Academia de la LenguaReal Academia de la Lengua
Propiedad o conjunto de Propiedad o conjunto de propiedades de una “cosa” que propiedades de una “cosa” que permiten apreciarla como permiten apreciarla como igual, mejor o peor que las igual, mejor o peor que las restantes de su especierestantes de su especie
Organización internacional de Organización internacional de estandarización (ISO)estandarización (ISO)
La totalidad de los rasgos y La totalidad de los rasgos y las características de un las características de un productoproducto, , proceso o sistemaproceso o sistema y y servicioservicio que inciden en su que inciden en su capacidad de satisfacer capacidad de satisfacer necesidades reguladas o necesidades reguladas o implícitas implícitas La calidad de un producto La calidad de un producto depende de los procesos o depende de los procesos o sistemas y de los servicios sistemas y de los servicios implicados en su elaboraciónimplicados en su elaboración
DEFINICIONES DE CALIDADDEFINICIONES DE CALIDADReal Academia de la LenguaReal Academia de la Lengua
Propiedad o conjunto de Propiedad o conjunto de propiedades de una “cosa” que propiedades de una “cosa” que permiten apreciarla como permiten apreciarla como igual, mejor o peor que las igual, mejor o peor que las restantes de su especierestantes de su especie
Organización internacional de Organización internacional de estandarización (ISO)estandarización (ISO)
La totalidad de los rasgos y La totalidad de los rasgos y las características de un las características de un productoproducto, , proceso o sistemaproceso o sistema y y servicioservicio que inciden en su que inciden en su capacidad de satisfacer capacidad de satisfacer necesidades reguladas o necesidades reguladas o implícitas implícitas La calidad de un producto La calidad de un producto depende de los procesos o depende de los procesos o sistemas y de los servicios sistemas y de los servicios implicados en su elaboraciónimplicados en su elaboración
IINNTTEERRNNAA
TRABAJO TRABAJO QUE SEQUE SE
REALIZAREALIZA
RESULTADOSRESULTADOSQUE SE QUE SE
GENERANGENERAN
1
2
EEXXTTEERRNNAA
ASPECTOS DE LA CALIDAD ASPECTOS DE LA CALIDAD EN UN LABORATORIO EN UN LABORATORIO
PRODUCTOS PRODUCTOS Y/O SISTEMAS Y/O SISTEMAS
OBJETIVOS DEL OBJETIVOS DEL ENTE PUBLICO ENTE PUBLICO O PRIVADO DEL O PRIVADO DEL QUE DEPENDENQUE DEPENDEN
3
PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA CALIDADPRINCIPIOS BÁSICOS DE LA CALIDAD
CALIDADCALIDAD
PROCESO ANALITICOPROCESO ANALITICO
CALIDAD Y LABORATORIO ANALITICOCALIDAD Y LABORATORIO ANALITICO
CALIDADCALIDADCALIDADCALIDAD CALIDADCALIDADCALIDADCALIDAD
RESULTADOSRESULTADOSSEGÚNSEGÚN
REQUERIMIENTOREQUERIMIENTO
RESULTADOSRESULTADOSSEGÚNSEGÚN
REQUERIMIENTOREQUERIMIENTO
MUESTRA MUESTRA SIN TOMARSIN TOMARSIN MEDIRSIN MEDIR
SIN TRATARSIN TRATAR
MUESTRA MUESTRA SIN TOMARSIN TOMARSIN MEDIRSIN MEDIR
SIN TRATARSIN TRATAR
OPERACIONESOPERACIONESPREVIASPREVIAS
OPERACIONESOPERACIONESPREVIASPREVIAS
MEDICION YMEDICION YTRANSDUCCIONTRANSDUCCION
SEÑAL ANALITICASEÑAL ANALITICA
MEDICION YMEDICION YTRANSDUCCIONTRANSDUCCION
SEÑAL ANALITICASEÑAL ANALITICA
TOMA YTOMA YTRATAMIENTO TRATAMIENTO
DE DATOSDE DATOS
TOMA YTOMA YTRATAMIENTO TRATAMIENTO
DE DATOSDE DATOS
FUERA DELFUERA DEL
LABORATORIOLABORATORIO
EN EL LABORATORIOEN EL LABORATORIO
CALIDAD DE LOS RESULTADOS Y PROPIEDADES ANALÍTICAS BASICASCALIDAD DE LOS RESULTADOS Y PROPIEDADES ANALÍTICAS BASICAS
CALIDAD DE CALIDAD DE LOS LOS
RESULTADOS RESULTADOS ANALITICOSANALITICOS
CALIDAD DE CALIDAD DE LOS LOS
RESULTADOS RESULTADOS ANALITICOSANALITICOS
CALIDAD EN CALIDAD EN EL EL
TRABAJO TRABAJO ANALITICOANALITICO
CALIDAD EN CALIDAD EN EL EL
TRABAJO TRABAJO ANALITICOANALITICO
REPRESENTATIVIDADREPRESENTATIVIDADREPRESENTATIVIDADREPRESENTATIVIDADEXACTITUDEXACTITUDEXACTITUDEXACTITUD
PRECISIONPRECISIONPRECISIONPRECISIONMUESTREOMUESTREOMUESTREOMUESTREO SENSIBILIDADSENSIBILIDADSENSIBILIDADSENSIBILIDAD
SELECTIVIDADSELECTIVIDADSELECTIVIDADSELECTIVIDAD
Para obtener resultados de calidad , es imprescindible usar referencias, y de la Para obtener resultados de calidad , es imprescindible usar referencias, y de la
comparación adecuada y de la bondad de las referencias dependerá su calidadcomparación adecuada y de la bondad de las referencias dependerá su calidad
La Trazabilidad es una característica que implica su relación con estándares o La Trazabilidad es una característica que implica su relación con estándares o
materiales de referencia adecuados a través de una materiales de referencia adecuados a través de una cadena ininterrumpidacadena ininterrumpida de de
comparaciones en las que la comparaciones en las que la calibracióncalibración juega un papel preponderante juega un papel preponderante
Para obtener resultados de calidad , es imprescindible usar referencias, y de la Para obtener resultados de calidad , es imprescindible usar referencias, y de la
comparación adecuada y de la bondad de las referencias dependerá su calidadcomparación adecuada y de la bondad de las referencias dependerá su calidad
La Trazabilidad es una característica que implica su relación con estándares o La Trazabilidad es una característica que implica su relación con estándares o
materiales de referencia adecuados a través de una materiales de referencia adecuados a través de una cadena ininterrumpidacadena ininterrumpida de de
comparaciones en las que la comparaciones en las que la calibracióncalibración juega un papel preponderante juega un papel preponderante
MaterialesMateriales (muestras, reactivos, blancos, estándares, etc..) (muestras, reactivos, blancos, estándares, etc..)
InstrumentalesInstrumentales (instrumentos, estado, calibración) (instrumentos, estado, calibración)
MetodológicoMetodológicos (método analítico y su gestión en el laboratorio)s (método analítico y su gestión en el laboratorio)
TemporalesTemporales (dia y hora) (dia y hora)
Humanos Humanos (laborantes y técnicos)(laborantes y técnicos)
MaterialesMateriales (muestras, reactivos, blancos, estándares, etc..) (muestras, reactivos, blancos, estándares, etc..)
InstrumentalesInstrumentales (instrumentos, estado, calibración) (instrumentos, estado, calibración)
MetodológicoMetodológicos (método analítico y su gestión en el laboratorio)s (método analítico y su gestión en el laboratorio)
TemporalesTemporales (dia y hora) (dia y hora)
Humanos Humanos (laborantes y técnicos)(laborantes y técnicos)
TRAZABILIDAD DE UN RESULTADO ANALITICOTRAZABILIDAD DE UN RESULTADO ANALITICO
Se aplica a Se aplica a todos los todos los elementos elementos
del del procesoproceso
ELEMENTOS BÁSICOS DE LA CALIDADELEMENTOS BÁSICOS DE LA CALIDADGARANTIA DE CALIDADGARANTIA DE CALIDAD
Actividades diseñadas , Actividades diseñadas , ejecutadas y contrastadas ejecutadas y contrastadas para asegurar que la para asegurar que la información analítica genera-información analítica genera-da (da (resultadosresultados) tenga el nivel ) tenga el nivel de calidad que previamente de calidad que previamente se ha establecido y por tanto se ha establecido y por tanto pueda exigirsepueda exigirse
GARANTIA DE CALIDADGARANTIA DE CALIDAD Actividades diseñadas , Actividades diseñadas , ejecutadas y contrastadas ejecutadas y contrastadas para asegurar que la para asegurar que la información analítica genera-información analítica genera-da (da (resultadosresultados) tenga el nivel ) tenga el nivel de calidad que previamente de calidad que previamente se ha establecido y por tanto se ha establecido y por tanto pueda exigirsepueda exigirse
EVALUACION DE CALIDADEVALUACION DE CALIDAD Contraste sistemático y Contraste sistemático y continuado de las actividades continuado de las actividades implicadas en el control de implicadas en el control de calidadcalidad
EVALUACION DE CALIDADEVALUACION DE CALIDAD Contraste sistemático y Contraste sistemático y continuado de las actividades continuado de las actividades implicadas en el control de implicadas en el control de calidadcalidad
CONTROL DE CALIDADCONTROL DE CALIDADAcciones diferenciadas del Acciones diferenciadas del trabajo ordinario, planificadas trabajo ordinario, planificadas y ejecutadas para obtener y ejecutadas para obtener resultados con un nivel de resultados con un nivel de calidad (exactitud y represen-calidad (exactitud y represen-tatividad) que satisfaga los tatividad) que satisfaga los requisitos impuestosrequisitos impuestos
CONTROL DE CALIDADCONTROL DE CALIDADAcciones diferenciadas del Acciones diferenciadas del trabajo ordinario, planificadas trabajo ordinario, planificadas y ejecutadas para obtener y ejecutadas para obtener resultados con un nivel de resultados con un nivel de calidad (exactitud y represen-calidad (exactitud y represen-tatividad) que satisfaga los tatividad) que satisfaga los requisitos impuestosrequisitos impuestos
Para Para contrastar la contrastar la eficacia deeficacia de
Para Para contrastar la contrastar la eficacia deeficacia de
Em
plea
n lo
s E
mpl
ean
los
sist
emas
de
sist
emas
de
Em
plea
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emas
de
sist
emas
de
GARANTIA DE GARANTIA DE CALIDADCALIDAD
(Quality Assurance)
GARANTIA DE GARANTIA DE CALIDADCALIDAD
(Quality Assurance)
CONTROL DE CONTROL DE CALIDADCALIDAD
(Quality Control)
CONTROL DE CONTROL DE CALIDADCALIDAD
(Quality Control)
EVALUACIONEVALUACION DE LA CALIDADDE LA CALIDAD
(Quality Assesment)
EVALUACIONEVALUACION DE LA CALIDADDE LA CALIDAD
(Quality Assesment)
CONTROL DE CONTROL DE CALIDADCALIDAD
CONTROL DE CONTROL DE CALIDADCALIDAD
Etapas del Plan de Actividades para implementar la Garantía de Calidad en el Etapas del Plan de Actividades para implementar la Garantía de Calidad en el Laboratorio AnalíticoLaboratorio Analítico
PROGRAMA DE ACTIVIDADES DE GARANTIA DE CALIDADPROGRAMA DE ACTIVIDADES DE GARANTIA DE CALIDAD
ANTES DEL PROCESOANTES DEL PROCESO PlanificaciónPlanificación Diseño del laboratorioDiseño del laboratorio Instrumentación: calibrado y Instrumentación: calibrado y mantenimientomantenimiento Otros mediosOtros medios Metodologías y validaciónMetodologías y validación Documentación y archivoDocumentación y archivo
ANTES DEL PROCESOANTES DEL PROCESO PlanificaciónPlanificación Diseño del laboratorioDiseño del laboratorio Instrumentación: calibrado y Instrumentación: calibrado y mantenimientomantenimiento Otros mediosOtros medios Metodologías y validaciónMetodologías y validación Documentación y archivoDocumentación y archivo
DURANTE EL PROCESODURANTE EL PROCESO PlanificaciónPlanificación
-Estandares-Estandares Uso deUso de -Muestras control-Muestras control
-Blancos-Blancos Estadísticas. Cartas de ControlEstadísticas. Cartas de Control Documentación y archivoDocumentación y archivo
DURANTE EL PROCESODURANTE EL PROCESO PlanificaciónPlanificación
-Estandares-Estandares Uso deUso de -Muestras control-Muestras control
-Blancos-Blancos Estadísticas. Cartas de ControlEstadísticas. Cartas de Control Documentación y archivoDocumentación y archivo
CORRECCIÓNCORRECCIÓN Planificación :Planificación :
InmediataInmediata A corto plazoA corto plazo A largo plazo A largo plazo
Documentación y archivoDocumentación y archivo
CORRECCIÓNCORRECCIÓN Planificación :Planificación :
InmediataInmediata A corto plazoA corto plazo A largo plazo A largo plazo
Documentación y archivoDocumentación y archivo
EVALUACIÓN EVALUACIÓN Diseño Diseño - Externa- Externa TiposTipos - Interna- Interna Documentación y archivoDocumentación y archivo
EVALUACIÓN EVALUACIÓN Diseño Diseño - Externa- Externa TiposTipos - Interna- Interna Documentación y archivoDocumentación y archivo
EVALUACION DE LAEVALUACION DE LACALIDAD O CALIDAD O AUDITORIASAUDITORIAS
EVALUACION DE LAEVALUACION DE LACALIDAD O CALIDAD O AUDITORIASAUDITORIAS
CUALITATIVASCUALITATIVAS(Auditorias de sistema)(Auditorias de sistema)
CUALITATIVASCUALITATIVAS(Auditorias de sistema)(Auditorias de sistema)
INTERNASINTERNASINTERNASINTERNAS
CUANTITATIVASCUANTITATIVAS(De funcionamiento)(De funcionamiento)CUANTITATIVASCUANTITATIVAS(De funcionamiento)(De funcionamiento)
EXTERNASEXTERNASEXTERNASEXTERNAS
ACREDITACIONACREDITACIONDE DE
LABORATORIOSLABORATORIOS
ACREDITACIONACREDITACIONDE DE
LABORATORIOSLABORATORIOSPRUEBAS DEPRUEBAS DE
PERICIAPERICIAPRUEBAS DEPRUEBAS DE
PERICIAPERICIA
TIPOS DE AUDITORIAS DE CALIDADTIPOS DE AUDITORIAS DE CALIDAD
EVALUACION DE LA CALIDAD (AUDITORIASEVALUACION DE LA CALIDAD (AUDITORIAS))
EVALUACION INTERNAEVALUACION INTERNA
Se lleva a cabo por el personal del laboratorio o personal del organismo Se lleva a cabo por el personal del laboratorio o personal del organismo
del que dependedel que depende
Formas de evaluación internaFormas de evaluación interna
Empleo de la estadística para comparar los resultados obtenidos por Empleo de la estadística para comparar los resultados obtenidos por
diferentes operadores en días diferentesdiferentes operadores en días diferentes
Introducir muestras ciegas :Introducir muestras ciegas :
a) de composición ya establecidas a) de composición ya establecidas
b) materiales de referencia certificados b) materiales de referencia certificados
c) muestras por duplicadoc) muestras por duplicado
Cambios esporádicos de equipamientos y de operadores, comprobando Cambios esporádicos de equipamientos y de operadores, comprobando
el grado de concordancia de los resultadosel grado de concordancia de los resultados
Aplicar metodologías analíticas de calidad contrastada : métodos Aplicar metodologías analíticas de calidad contrastada : métodos
estándares o validadosestándares o validados
EVALUACION INTERNAEVALUACION INTERNA
Se lleva a cabo por el personal del laboratorio o personal del organismo Se lleva a cabo por el personal del laboratorio o personal del organismo
del que dependedel que depende
Formas de evaluación internaFormas de evaluación interna
Empleo de la estadística para comparar los resultados obtenidos por Empleo de la estadística para comparar los resultados obtenidos por
diferentes operadores en días diferentesdiferentes operadores en días diferentes
Introducir muestras ciegas :Introducir muestras ciegas :
a) de composición ya establecidas a) de composición ya establecidas
b) materiales de referencia certificados b) materiales de referencia certificados
c) muestras por duplicadoc) muestras por duplicado
Cambios esporádicos de equipamientos y de operadores, comprobando Cambios esporádicos de equipamientos y de operadores, comprobando
el grado de concordancia de los resultadosel grado de concordancia de los resultados
Aplicar metodologías analíticas de calidad contrastada : métodos Aplicar metodologías analíticas de calidad contrastada : métodos
estándares o validadosestándares o validados
EVALUACION EXTERNAEVALUACION EXTERNA Es un examen voluntario de la calidad de los resultados mediante la Es un examen voluntario de la calidad de los resultados mediante la participación de personal ajenoparticipación de personal ajeno Formas de evaluación externaFormas de evaluación externa
Usando materiales de referenciaUsando materiales de referencia Mediante ejercicios de intercomparaciónMediante ejercicios de intercomparación Mediante la acreditación del laboratorioMediante la acreditación del laboratorio
AUDITORIAS DE SISTEMA O CUALITATIVAS AUDITORIAS DE SISTEMA O CUALITATIVAS Es una inspección in situ del sistema de control del laboratorio y Es una inspección in situ del sistema de control del laboratorio y representa el concepto tradicional de evaluación de la garantía de calidad representa el concepto tradicional de evaluación de la garantía de calidad para la acreditación del laboratorio. para la acreditación del laboratorio. Se basan en visitas de inspección por personal ajeno (externa) Se basan en visitas de inspección por personal ajeno (externa)
AUDITORIAS CUANTITATIVASAUDITORIAS CUANTITATIVAS Se basan en una evaluación cuantitativa de los resultados obtenidos Se basan en una evaluación cuantitativa de los resultados obtenidos utilizando datos aportados por la estadística, empleando materiales de utilizando datos aportados por la estadística, empleando materiales de referencia o mediante ejercicios de intercomparaciónreferencia o mediante ejercicios de intercomparación
EVALUACION DE LA CALIDAD (AUDITORIASEVALUACION DE LA CALIDAD (AUDITORIAS))
DOCUMENTACIÓN / ARCHIVO : MANUAL DE CALIDADDOCUMENTACIÓN / ARCHIVO : MANUAL DE CALIDAD
FINALIDADES DEL MANUAL DE CALIDADFINALIDADES DEL MANUAL DE CALIDAD
Proporcionar la base documental para las actividades de aseguramiento Proporcionar la base documental para las actividades de aseguramiento
de la calidadde la calidad
Asegurar la continuidad del sistema de la calidad en situaciones de Asegurar la continuidad del sistema de la calidad en situaciones de
cambio en la organizacióncambio en la organización
Construir la base documental para las auditorias internas o externasConstruir la base documental para las auditorias internas o externas
Medio para presentar el sistema de calidad a clientes u organismos de Medio para presentar el sistema de calidad a clientes u organismos de
certificación o acreditación para demostrar el cumplimiento de certificación o acreditación para demostrar el cumplimiento de
requerimientos contractuales o normativosrequerimientos contractuales o normativos
Servir de herramienta de formación del personal en materia de calidadServir de herramienta de formación del personal en materia de calidad
FINALIDADES DEL MANUAL DE CALIDADFINALIDADES DEL MANUAL DE CALIDAD
Proporcionar la base documental para las actividades de aseguramiento Proporcionar la base documental para las actividades de aseguramiento
de la calidadde la calidad
Asegurar la continuidad del sistema de la calidad en situaciones de Asegurar la continuidad del sistema de la calidad en situaciones de
cambio en la organizacióncambio en la organización
Construir la base documental para las auditorias internas o externasConstruir la base documental para las auditorias internas o externas
Medio para presentar el sistema de calidad a clientes u organismos de Medio para presentar el sistema de calidad a clientes u organismos de
certificación o acreditación para demostrar el cumplimiento de certificación o acreditación para demostrar el cumplimiento de
requerimientos contractuales o normativosrequerimientos contractuales o normativos
Servir de herramienta de formación del personal en materia de calidadServir de herramienta de formación del personal en materia de calidad
Tipos de documentos de un sistema de calidad y su relación jerárquicaTipos de documentos de un sistema de calidad y su relación jerárquica
Manual de la Calidad Manual de la Calidad
Según la norma Según la norma UNE-EN ISO 9000UNE-EN ISO 9000 es el documento que describe el es el documento que describe el
sistema de gestión de la calidad de una organizaciónsistema de gestión de la calidad de una organización
Procedimientos Procedimientos
Según la norma Según la norma UNE-EN ISO 9000UNE-EN ISO 9000 es una forma especificada de llevar es una forma especificada de llevar
a cabo una actividad o un procesoa cabo una actividad o un proceso
Instrucciones de trabajo Instrucciones de trabajo
Documentos en los que se describe de forma ordenada y detallada todas Documentos en los que se describe de forma ordenada y detallada todas
las operaciones que hay que realizar para llevar a cabo las actividades las operaciones que hay que realizar para llevar a cabo las actividades
rutinariasrutinarias
Formularios, registros y otros documentosFormularios, registros y otros documentos
Los registros son los medios utilizados por las organizaciones para Los registros son los medios utilizados por las organizaciones para
documentar sus actividades documentar sus actividades
DOCUMENTACIÓN / ARCHIVODOCUMENTACIÓN / ARCHIVO
Documentos relacionados con la gestión de la documentaciónDocumentos relacionados con la gestión de la documentación
Capitulo del manual de calidad : Capitulo del manual de calidad :
Documentación del sistema de la calidadDocumentación del sistema de la calidad
Procedimientos : Procedimientos :
Gestión de la documentación del sistema de la calidadGestión de la documentación del sistema de la calidad
Instrucciones de trabajo : Instrucciones de trabajo :
Elaboración de procedimientos , de instrucciones de trabajo y de Elaboración de procedimientos , de instrucciones de trabajo y de
formularios y registrosformularios y registros
Registros : Registros :
De procedimientos vigentes y de instrucciones de trabajos vigentesDe procedimientos vigentes y de instrucciones de trabajos vigentes
Formularios: Formularios:
De petición de copias de documentos controlados, de acuse de recibo De petición de copias de documentos controlados, de acuse de recibo
de documentos controlados y para la revisión periódica de documentosde documentos controlados y para la revisión periódica de documentos
DOCUMENTACIÓN / ARCHIVO : MANUAL DE CALIDAD
DOCUMENTACIÓN / ARCHIVO : MANUAL DE CALIDADDOCUMENTACIÓN / ARCHIVO : MANUAL DE CALIDAD
FINALIDADES DEL MANUAL DE CALIDADFINALIDADES DEL MANUAL DE CALIDAD
Proporcionar la base documental para las actividades de aseguramiento Proporcionar la base documental para las actividades de aseguramiento
de la calidadde la calidad
Asegurar la continuidad del sistema de la calidad en situaciones de Asegurar la continuidad del sistema de la calidad en situaciones de
cambio en la organizacióncambio en la organización
Construir la base documental para las auditorias internas o externasConstruir la base documental para las auditorias internas o externas
Medio para presentar el sistema de calidad a clientes u organismos de Medio para presentar el sistema de calidad a clientes u organismos de
certificación o acreditación para demostrar el cumplimiento de certificación o acreditación para demostrar el cumplimiento de
requerimientos contractuales o normativosrequerimientos contractuales o normativos
Servir de herramienta de formación del personal en materia de calidadServir de herramienta de formación del personal en materia de calidad
FINALIDADES DEL MANUAL DE CALIDADFINALIDADES DEL MANUAL DE CALIDAD
Proporcionar la base documental para las actividades de aseguramiento Proporcionar la base documental para las actividades de aseguramiento
de la calidadde la calidad
Asegurar la continuidad del sistema de la calidad en situaciones de Asegurar la continuidad del sistema de la calidad en situaciones de
cambio en la organizacióncambio en la organización
Construir la base documental para las auditorias internas o externasConstruir la base documental para las auditorias internas o externas
Medio para presentar el sistema de calidad a clientes u organismos de Medio para presentar el sistema de calidad a clientes u organismos de
certificación o acreditación para demostrar el cumplimiento de certificación o acreditación para demostrar el cumplimiento de
requerimientos contractuales o normativosrequerimientos contractuales o normativos
Servir de herramienta de formación del personal en materia de calidadServir de herramienta de formación del personal en materia de calidad
ESTRUCTURA : ESTRUCTURA :
SECCIÓN INTRODUCTORIA (1) SECCIÓN INTRODUCTORIA (1)
Pagina inicial : Titulo, nombre de la organización, código de Pagina inicial : Titulo, nombre de la organización, código de
identificación, nombres y firmas de los responsables identificación, nombres y firmas de los responsables
Historial de las versionesHistorial de las versiones
Índice del manualÍndice del manual
Presentación de la organización: Nombre, forma jurídica, sede social Presentación de la organización: Nombre, forma jurídica, sede social
campos de actividad y recursos técnicos y humanoscampos de actividad y recursos técnicos y humanos
Objeto y campo de aplicación del manual: Secciones y actividades Objeto y campo de aplicación del manual: Secciones y actividades
cubiertas por el sistema de calidad descritocubiertas por el sistema de calidad descrito
Definiciones y abreviaturas : Términos específicos de las actividades o Definiciones y abreviaturas : Términos específicos de las actividades o
los relativos al sistema de calidad los relativos al sistema de calidad
DOCUMENTACIÓN / ARCHIVO : MANUAL DE CALIDADDOCUMENTACIÓN / ARCHIVO : MANUAL DE CALIDAD
ESTRUCTURA : ESTRUCTURA : SECCIÓN INTRODUCTORIA (2) SECCIÓN INTRODUCTORIA (2) Referencias: Legislativas y/o normativas en que se basa el sistema de Referencias: Legislativas y/o normativas en que se basa el sistema de
calidadcalidad Gestión del manual : ProcedimientosGestión del manual : Procedimientos Política de calidad: Objetivos y los compromisos de la organización en materia Política de calidad: Objetivos y los compromisos de la organización en materia
de calidadde calidad ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
Organización y personal: Director, Jefes de sección, Técnicos y otro personalOrganización y personal: Director, Jefes de sección, Técnicos y otro personal Control de instalaciones y equipos: Locales, equipos condiciones ambientales, Control de instalaciones y equipos: Locales, equipos condiciones ambientales,
etc..etc.. Gestión de documentos Gestión de documentos Tratamientos de las no conformidadesTratamientos de las no conformidades Acciones preventivas y correctivasAcciones preventivas y correctivas Auditorias y revisión del sistema de calidadAuditorias y revisión del sistema de calidad
DOCUMENTACIÓN / ARCHIVO : MANUAL DE CALIDADDOCUMENTACIÓN / ARCHIVO : MANUAL DE CALIDAD
DOCUMENTACIÓN / ARCHIVO : PROCEDIMIENTOSDOCUMENTACIÓN / ARCHIVO : PROCEDIMIENTOS
PROCEDIMIENTOSPROCEDIMIENTOS
Los procedimientos han de tener un formato característico.Los procedimientos han de tener un formato característico.
Entre los apartados que deben figurar en la mayoría de los procedimientos Entre los apartados que deben figurar en la mayoría de los procedimientos
se pueden destacar : se pueden destacar :
Objeto y campo de aplicación: Finalidad, actividades y partes Objeto y campo de aplicación: Finalidad, actividades y partes
implicadas. implicadas.
Definiciones: conceptos , términos y abreviaturas relacionadas con el Definiciones: conceptos , términos y abreviaturas relacionadas con el
contenido del procedimiento.contenido del procedimiento.
Instrucciones: Explicación de las actividades, Responsables, Instrucciones: Explicación de las actividades, Responsables,
Periodicidad, Modos operativos, RegistrosPeriodicidad, Modos operativos, Registros
Referencias: Documentos empleados en la elaboración del Referencias: Documentos empleados en la elaboración del
procedimientoprocedimiento
Ejemplos: Ejemplos: Para la selección de personal, Revisión del sistema de calidad, Para la selección de personal, Revisión del sistema de calidad,
Adquisición de equipos, Calibración y verificación de equiposAdquisición de equipos, Calibración y verificación de equipos
PROCEDIMIENTOSPROCEDIMIENTOS
Los procedimientos han de tener un formato característico.Los procedimientos han de tener un formato característico.
Entre los apartados que deben figurar en la mayoría de los procedimientos Entre los apartados que deben figurar en la mayoría de los procedimientos
se pueden destacar : se pueden destacar :
Objeto y campo de aplicación: Finalidad, actividades y partes Objeto y campo de aplicación: Finalidad, actividades y partes
implicadas. implicadas.
Definiciones: conceptos , términos y abreviaturas relacionadas con el Definiciones: conceptos , términos y abreviaturas relacionadas con el
contenido del procedimiento.contenido del procedimiento.
Instrucciones: Explicación de las actividades, Responsables, Instrucciones: Explicación de las actividades, Responsables,
Periodicidad, Modos operativos, RegistrosPeriodicidad, Modos operativos, Registros
Referencias: Documentos empleados en la elaboración del Referencias: Documentos empleados en la elaboración del
procedimientoprocedimiento
Ejemplos: Ejemplos: Para la selección de personal, Revisión del sistema de calidad, Para la selección de personal, Revisión del sistema de calidad,
Adquisición de equipos, Calibración y verificación de equiposAdquisición de equipos, Calibración y verificación de equipos
INSTRUCCIONES DE TRABAJOINSTRUCCIONES DE TRABAJO
Son documentos en los que se describen de forma ordenada y detallada Son documentos en los que se describen de forma ordenada y detallada
todas las operaciones que hay que realizar para las actividades rutinarias todas las operaciones que hay que realizar para las actividades rutinarias
de una organización.de una organización.
Facilitan que las tareas repetitivas se realicen de la manera mas parecida Facilitan que las tareas repetitivas se realicen de la manera mas parecida
posible con independencia de la persona que las realice. posible con independencia de la persona que las realice.
Llevarán un código de identificación Llevarán un código de identificación
Un laboratorio de análisis deberá redactar instrucciones para : Un laboratorio de análisis deberá redactar instrucciones para :
La recepción de las muestrasLa recepción de las muestras
Identificación y almacenamiento de muestrasIdentificación y almacenamiento de muestras
Realización de todos los análisisRealización de todos los análisis
Uso , mantenimiento , verificación y calibración de los instrumentosUso , mantenimiento , verificación y calibración de los instrumentos
DOCUMENTACIÓN / ARCHIVO : INSTRUCCIONES DE TRABAJODOCUMENTACIÓN / ARCHIVO : INSTRUCCIONES DE TRABAJO
REGISTROS DEL SISTEMA DE CALIDADREGISTROS DEL SISTEMA DE CALIDAD Del personal , de las auditorias (actividades auditadas, resultados, acciones Del personal , de las auditorias (actividades auditadas, resultados, acciones correctoras propuestas) y de las reclamaciones correctoras propuestas) y de las reclamaciones
ACTIVIDADES TÉCNICASACTIVIDADES TÉCNICAS De la recepción de muestras, de las condiciones ambientales, relacionados De la recepción de muestras, de las condiciones ambientales, relacionados con los equipos (inventario, utilización, mantenimiento, verificación y con los equipos (inventario, utilización, mantenimiento, verificación y calibración), relativos a las actividades de control de calidad (validaciones, calibración), relativos a las actividades de control de calidad (validaciones, ensayosensayos de control)de control)
INFORMES DE ENSAYOINFORMES DE ENSAYO Documentos utilizados por el laboratorio para comunicar los resultados. Documentos utilizados por el laboratorio para comunicar los resultados. Para facilitar su interpretación , cliente y laboratorio, habrán acordado como Para facilitar su interpretación , cliente y laboratorio, habrán acordado como expresar los resultadosexpresar los resultados Contenido mínimo de un informe de ensayo : Contenido mínimo de un informe de ensayo : Nombre y dirección del Nombre y dirección del laboratorio, Identificación del informe de ensayo, Nombre y dirección del laboratorio, Identificación del informe de ensayo, Nombre y dirección del cliente, Descripción e identificación de la muestra del ensayo, Fecha de cliente, Descripción e identificación de la muestra del ensayo, Fecha de recepción de la muestra y de realización de las pruebas, Identificación del recepción de la muestra y de realización de las pruebas, Identificación del método utilizado. (Si es interno se describe brevemente. Si es normalizado , método utilizado. (Si es interno se describe brevemente. Si es normalizado , se indica, así como sus posibles modificaciones) , Resultados obtenidos, se indica, así como sus posibles modificaciones) , Resultados obtenidos, Estimación de la incertidumbre asociada a los resultados y Nombre, cargo y Estimación de la incertidumbre asociada a los resultados y Nombre, cargo y firma del responsable del informe.firma del responsable del informe.
DOCUMENTACIÓN / ARCHIVO : REGISTROS DEL SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN / ARCHIVO : REGISTROS DEL SISTEMA DE CALIDAD, ACTIVIDADES TÉCNICAS E INFORMES DE ENSAYOCALIDAD, ACTIVIDADES TÉCNICAS E INFORMES DE ENSAYO
NECESIDAD DE UN NUEVONECESIDAD DE UN NUEVODOCUMENTODOCUMENTO
NECESIDAD DE UN NUEVONECESIDAD DE UN NUEVODOCUMENTODOCUMENTO
REDACCIÓNREDACCIÓNREDACCIÓNREDACCIÓN
CODIFICACIÓN, ARCHIVO Y REGISTROCODIFICACIÓN, ARCHIVO Y REGISTRODE DOCUMENTOS VIGENTESDE DOCUMENTOS VIGENTES
CODIFICACIÓN, ARCHIVO Y REGISTROCODIFICACIÓN, ARCHIVO Y REGISTRODE DOCUMENTOS VIGENTESDE DOCUMENTOS VIGENTES
REVISIONREVISIONREVISIONREVISION
APROBACIÓNAPROBACIÓNAPROBACIÓNAPROBACIÓN
DISTRIBUCIÓNDISTRIBUCIÓNDISTRIBUCIÓNDISTRIBUCIÓN
UTILIZACIONUTILIZACIONUTILIZACIONUTILIZACION
REVISIÓN PERIODICA OREVISIÓN PERIODICA ODETECCION DE ERRORESDETECCION DE ERRORESREVISIÓN PERIODICA OREVISIÓN PERIODICA O
DETECCION DE ERRORESDETECCION DE ERRORES
¿DOCUMENTO¿DOCUMENTOUTIL?UTIL?
¿DOCUMENTO¿DOCUMENTOUTIL?UTIL?
RETIRADARETIRADARETIRADARETIRADA ARCHIVO HISTORICO DE ARCHIVO HISTORICO DE DOCUMENTOS OBSOLETOSDOCUMENTOS OBSOLETOSARCHIVO HISTORICO DE ARCHIVO HISTORICO DE
DOCUMENTOS OBSOLETOSDOCUMENTOS OBSOLETOS
MODIFICACIÓNMODIFICACIÓNMODIFICACIÓNMODIFICACIÓN
MODIFICACIÓNMODIFICACIÓNMODIFICACIÓNMODIFICACIÓN
sisinono
Con modificaciones
GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDADGESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD