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CURSO - TALLER INTEGRAL Conocimiento y Experiencia, a su Alcance PRESENTACIÓN LATFAR SAC. INFORMES E INSCRIPCIONES Av. 2 de Mayo 1545 – Of. 216 – San Isidro Teléfono: 421- 4373 Movistar: 98563-0957 RPC: 994698632 e-mail: [email protected] www.latfar.com 22 Nov 12 Set 2014 Del de de al Enfoque en la Nueva Reglamentación Enfoque en la Nueva Reglamentación DIGEMID DIGEMID Enfoque en la Nueva Reglamentación DIGEMID REGISTRO SANITARIO DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: Medicamentos Categoría I, II y III Medicamentos Categoría I, II y III REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: Medicamentos Categoría I, II y III Sector Farmacéutico, es uno de los sectores más dinámicos e innovadores. Las normativas internacionales, y los últimos cambios dados por la Autoridad Nacional Sanitaria y DIGEMID, exigen profesionales cada vez más preparados en temas legales y técnicos relacionados al desempeño industrial farmacéutico y su aplicación dentro de las leyes aplicable El profesional de asuntos regulatorios es el nexo entre la Agencias Reguladoras y la empresa, para llevar las actividades del negocio acordes a la reglamentación vigente. Una correcta elaboración del dossier técnico para registro de productos, evitará observaciones y retrasos en el cronograma de actividades proyectadas y en lanzamientos de nuevos productos El presente Curso - Taller contempla los contenidos necesarios en el profesional del área regulatoria con énfasis en el nuevo reglamento de Registro de Productos Farmacéuticos emitidas por la Autoridad Sanitaria- DIGEMID. OBJETIVO Capacitar y entrenar a los profesionales del área regulatoria y afines, propiciando así un mejor desempeño en la evaluación, armado y sustento de dossiers técnicos para la solicitud de autorización en el Registro de Productos Farmacéuticos. EJE TEMÁTICO Aspectos generales (Registro, Autoridad Nacional en Salud, jerarquía de normas) Aspectos generales (De la 010 al 016, Países de Alta Vigilancia Sanitaria, Farmacopeas) Definiciones (Especificación, calidad, otros) Categorías 1, 2 y 3. Requisitos para categoría 1 Requisitos categoría 2 y 3, recomendaciones. Solicitud de declaración jurada, CPP o CLV, GMP. Especificaciones técnicas P.A. excipientes. Especificaciones técnicas P.T, material de envase primario y secundario. Validaciones, estabilidad. Proyecto de rotulados, proyecto de ficha técnica e inserto, estudios de bioequivalencia, información y estudios de eficacia y seguridad, plan de gestión de riesgos. Seminario Registro de Productos Farmacéuticos vía Vuce “ Ejemplos y Recomendaciones” Asesoría para elaboración de Dossier Seguimiento para el armado del dossier técnico de acuerdo a la categoría I, II ó III Plenaria Sustentación: Presentación de los Dossier ante un jurado evaluador con mucha experiencia en el trabajo de la Autoridad Sanitaria - DIGEMID.
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CURSO - TALLER INTEGRAL
Conocimiento y Experiencia, a su Alcance
PRESENTACIÓN
LATFAR SAC.
INFORMES E INSCRIPCIONES Av. 2 de Mayo 1545 – Of. 216 – San Isidro Teléfono: 421- 4373 Movistar: 98563-0957
RPC: 994698632 e-mail: [email protected] www.latfar.com
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REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: Medicamentos Categoría I, II y III
Sector Farmacéutico, es uno de los sectores más d inámicos e innovadores . Las normat i vas internacionales, y los últimos cambios dados por la Autoridad Nacional Sanitaria y DIGEMID, exigen profesionales cada vez más preparados en temas legales y técnicos relacionados al desempeño industrial farmacéutico y su aplicación dentro de las leyes aplicable
El profesional de asuntos regulatorios es el nexo entre la Agencias Reguladoras y la empresa, para llevar las actividades del negocio acordes a la reglamentación vigente.
Una correcta elaboración del dossier técnico para registro de productos, evitará observaciones y retrasos en e l cronograma de act iv idades proyectadas y en lanzamientos de nuevos productos
El presente Curso - Taller contempla los contenidos necesarios en el profesional del área regulatoria con énfasis en el nuevo reglamento de Registro de Productos Farmacéuticos emitidas por la Autoridad Sanitaria- DIGEMID.
OBJETIVO
Capacitar y entrenar a los profesionales del área regulatoria y afines, propiciando así un mejor desempeño en la evaluación, armado y sustento de dossiers técnicos para la solicitud de autorización en el Registro de Productos Farmacéuticos.
EJE TEMÁTICO
Aspectos generales (Registro, Autoridad Nacional en Salud, jerarquía de normas)
Aspectos generales (De la 010 al 016, Países de Alta Vigilancia Sanitaria, Farmacopeas)
Definiciones (Especificación, calidad, otros)
Categorías 1, 2 y 3. Requisitos para categoría 1
Requisitos categoría 2 y 3, recomendaciones.
Solicitud de declaración jurada, CPP o CLV, GMP.
Especificaciones técnicas P.A. excipientes.
Especificaciones técnicas P.T, material de envase primario y secundario.
Validaciones, estabilidad.
Proyecto de rotulados, proyecto de ficha técnica e inserto, estudios de bioequivalencia, información y estudios de eficacia y seguridad, plan de gestión de riesgos.
Seminario Registro de Productos Farmacéuticos vía Vuce
“ Ejemplos y Recomendaciones”
Asesoría para elaboración de Dossier Seguimiento para el armado del dossier técnico de
acuerdo a la categoría I, II ó III
Plenaria Sustentación: Presentación de los Dossier ante un jurado
evaluador con mucha experiencia en el trabajo de la Autoridad Sanitaria - DIGEMID.
CURSO - TALLER INTEGRAL
Conocimiento y Experiencia, a su Alcance
INCLUYE
LATFAR SAC.
INFORMES E INSCRIPCIONES Av. 2 de Mayo 1545 – Of. 216 – San Isidro Teléfono: 421- 4373 Movistar: 98563-0957
RPC: 994698632 e-mail: [email protected] www.latfar.com
22Nov12Set
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REGISTRO SANITARIO DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: Medicamentos Categoría I, II y IIIMedicamentos Categoría I, II y III
REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: Medicamentos Categoría I, II y III
Conferencia Magistral:Búsqueda de Información Científica para Registros Sanitarios “Aplicación para la Correcta Redacción de Insertos Farmacéuticos.
DOCENTE
Q.F ROSARIO SANCHEZ ROMERO Químico Farmacéutica con estudios en Administración de Empresas, Buenas Prácticas de Manufactura en la Industria Farmacéutica. Ha ocupado cargos de Responsabilidad en diversas empresas del sector farmacéutico nacional e internacional, entre ellos Sanofi Aventis. Actualmente se desempeña como Directora de Unidad Técnica Laboratorio Merck Peruana.
Q.F. FERNANDO GUZMAN CORAL Químico Farmacéutico egresado de la UNT, Master of Bussines Administration – MBA en ESAN. Candidato a magister en Farmacia Clínica. Amplia experiencia en el Sector Farmacéutico e Instituciones del Estado. Se desempeñó como Director Ejecutivo de la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas – DIGEMID. Actualmente es asesor en asuntos regulatorios y comerciales para la industria farmacéutica nacional y transnacional.
DOCENTES INVITADOS
Q.F. ANABEL GOMEZ ALVAQuímico Farmacéutica con Post-Grado en Propiedad Intelectual e Industrial y Asuntos Regulatorios en USA, Europa y Japón. Ha ocupado cargos gerenciales y de responsabilidad en diferentes empresas nacionales y extranjeras en áreas de Asuntos Regulatorios y de Patentes, entre ellos: AstraZeneca, INDECOPI, Merck Sharp & Dohme Perú, Johnson & Johnson del Perú División Médica, ESSALUD. Actualmente es Asesora en Asuntos Técnicos regulatorios ante las autoridades sanitarias de DIGEMID, DIGESA, SENASA y Consultora Internacional en Propiedad Industrial, Patentes, Diseños y Signos Distintivos.
Q.F VICTORIAS CONTRERAS LLAMOCCAQuímico Farmacéutico egresado de la UNMSM, Maestria en Gestión de Alta Dirección, con más de 16 años de experiencia en Asuntos Regulatorios: Evaluador de Registros Sanitarios - DIGEMID (Productos Farmacéuticos y Establecimientos Farmacéuticos). Ministerio de Salud (Oficina de Recursos Estratégicos – ORE). Jefe de Asuntos Regulatorios de Laboratorios AC FARMA, Responsable de Asuntos Regulatorios y Asesor en evaluación de documentación técnica en Licitaciones de DARES – MINSA, Director Técnico Asesor de Asunto Regulatorios de Droguería GEN LAB S.A. y a la fecha Asesor Técnico de Asuntos Regulatorios en HERSIL S.A. Laboratorios Industriales Farmacéuticos.
PhD Q.F. RUTH GUILLERMO - LAGAEQuímico Farmacéutica egresada de la UNMSM. Doctor en Ciencias Farmacéuticas en South Dakota State Univesity (SDSU) - USA. Investigación clínica en la Universidad de Colorado-USA. En Peru, ha ocupado cargos de responsabilidad en farmacovigilancia y marketing por 4 anos en empresas como Bayer y Teva. Ha sido científica en farmacología del cáncer en SDSU y en la Universidad de Colorado por 7 anos. Actualmente es Farmacéutica Clínica en entrenamiento en el Hospital de la Universidad de Colorado y experta medica para estudios clínicos en la comunidad. 8 anos de experiencia en búsqueda de información, traducción, presentación de trabajo científico, redacción de textos científicos y reportes médicos.
FECHA Y HORADel 22 de Setiembre al 12 de Noviembre del 2014HORA: De 7:00 pm a 10:15 pmFRECUENCIA: Todos los Lunes
LUGARStudio 1 (Av. Petit Thouars # 5478, Miraflores)
INVERSIÓN
2 Cuotas de 470*Cuota 1: Hasta 20 de SetiembreCuota 2: Hasta 03 de Noviembre(*) El precio no incluye IGV
Tarifas corporativas:
De 3 a 5 asistentes: 10 % de descuento De 6 a más asistentes :15 % de descuento
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