REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo...

24
UNIVERSIDAD ADVENTISTA DE CHILE REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO CAD13082018-107

Transcript of REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo...

Page 1: REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

UNIVERSIDAD ADVENTISTA DE CHILE

REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO

CAD13082018-107

Page 2: REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

2

TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

de investigación y su desarrollo, cautelando el resguardo de los derechos, seguridad y bienestar de los seres vivos que participan en estudios de investigación científica. La perspectiva bioética de la Universidad Adventista se fundamenta en la cosmovisión bíblico-cristiana de la vida y la responsabilidad que le cabe al hombre con respecto a la totalidad de los seres vivos.

Artículo 2: El Comité Ético Científico de la Universidad, en adelante “El Comité”, es un

organismo independiente y autónomo, que tiene la capacidad de tomar decisiones frente a aspectos relacionados con la investigación, en el resguardo de los seres vivos.

Artículo 3: Misión: Resguardar y garantizar los derechos, la seguridad, integridad y

bienestar de seres vivos; participantes o involucrados en proyectos de investigación, que se realicen en las unidades académicas de la Universidad o en proyectos vinculados con la misma institución, verificando el cumplimiento de normativas nacionales e internacionales vigentes.

Artículo 4: Visión: Ser un organismo de apoyo a la investigación enmarcada en estándares

nacionales e internacionales vigentes. Su acción pone de manifiesto valores éticos universales que guían el actuar profesional en beneficio del resguardo de los seres vivos.

TÍTULO II. ÁMBITOS DE ACCIÓN Artículo 5: Son objetivos de este Comité:

5.1. Proporcionar garantía social en cuanto a proteger los derechos, seguridad, dignidad y bienestar de todo participante de un estudio científico.

5.2. Difundir y mantener exigentes parámetros en ética de investigación internacional.

5.3. Revisar todo tipo de investigaciones, salvo ensayos clínicos con productos farmacéuticos, dispositivos médicos, procedimientos quirúrgicos.

5.4. Velar por crear registros detallados y fechados que den cuenta de las actividades académicas o técnicas relacionadas con investigación.

5.5. Aceptar o rechazar las propuestas de investigación que se hacen dentro de la Universidad, con sus registros a la adecuada protección de los derechos.

Page 3: REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

3

5.6. Promover y colaborar en la formación ética de los investigadores y de los estudiantes de pregrado y posgrado de las instituciones universitarias que acoge.

Artículo 6: Son atribuciones del Comité:

6.1. Velar por el cumplimiento de los estándares éticos y bioéticos nacionales e internacionales aplicables a los proyectos de investigación.

6.2. Evaluar riesgos y posibles efectos adversos que pudieran producirse durante el desarrollo de algún proceso investigativo, con el fin de proteger la seguridad, los derechos, la dignidad humana y el bienestar de los seres vivos.

6.3. Revisar y evaluar solicitudes de proyectos de investigación científica a ser desarrollados en la Universidad, que impliquen el estudio en seres humanos o animales, resguardando su integridad.

6.4. Resguardar los derechos de las personas y comunidades que se vinculan o participan como voluntarios en investigaciones o experimentos científicos.

6.5. Mantener registros que den cuenta de la protección de los aspectos éticos y bioéticos durante la ejecución de los proyectos aprobados.

Artículo 7: El Comité se compone de seis miembros, debiendo ser cuatro de ellos

profesionales o académicos vinculados a la Universidad. De entre estos integrantes se elegirá un presidente, un vicepresidente y un secretario, mediante votación simple.

Artículo 8: Los miembros del Comité Ético Científico serán elegidos por el Consejo

Académico a propuesta del presidente del Comité, teniendo en cuenta sus antecedentes personales y académicos, sus competencias afines en ética y bioética, y su compromiso con la cosmovisión institucional.

El comité deberá estar integrado por miembros del sexo masculino y femenino y deberá haber al menos: - Un experto en ética de la investigación y bioética con formación en la

disciplina. - Un licenciado en derecho. - Un licenciado en teología. - Un representante de los intereses de la comunidad que no sea un

profesional de la salud. - Un miembro independiente a la institución (que puede estar incluido en

los anteriores). - Un miembro con interés, experiencia o conocimiento en metodología de

la investigación. Artículo 9: Adicionalmente, los miembros elegidos deberán poseer las siguientes

características personales: capacidad de análisis ético científico, visión

Page 4: REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

4

pluralista, entrenamiento en ética de la investigación, experiencia en investigación.

Artículo 10: Las propuestas de miembros serán realizadas por los Consejos de cada

Facultad, basándose en los criterios de selección del artículo 8 este Reglamento y según el documento: “Pautas de Autoevaluación para el proceso de acreditación de comités éticos-científicos”, las que serán elevadas al Comité para su evaluación.

Artículo 11: Las propuestas serán aceptadas o rechazadas por los miembros ya

pertenecientes al Comité, siempre y cuando el nuevo miembro traiga carta de apoyo de su Facultad o Unidad correspondiente, aprobada por el Consejo Académico. Estos miembros no deben ser personas afiliadas a organizaciones de investigación por contrato o a organizaciones promotoras, debiendo considerarse que al menos uno de ellos no tenga filiación con la institución que alberga al Comité y que el rector no sea miembro del mismo.

Artículo 12: La votación del nuevo miembro será válida siempre que se cuente con la

participación del 75% de los miembros del Comité. Artículo 13: La carga horaria de cada miembro del Comité corresponderá a 5 horas de

carga académica semanal, considerando la necesidad de cumplir múltiples funciones durante la semana, las que incluyen recepción de documentos, preparación de materiales escritos, capacitación, análisis de normativas éticas y legales vigentes, mantención de registros, redacción de informes y comunicación con investigadores de contacto.

Recursos e infraestructura Artículo 14: La pertenencia al Comité incluye la posibilidad de que sus miembros reciban

una capacitación gratuita bianual por parte de la Universidad, en el marco de un programa de capacitación interno.

Artículo 15: El Comité deberá contar con un homepage, dentro del sitio web de la

universidad, que dé conocimiento y publicidad de las actividades que el Comité realiza, decisiones tomadas, su reglamentación, pautas, y forma de contacto con este; y una memoria o registro que dé cuenta pública y anual de las actividades desarrolladas.

Artículo 16: El Comité tendrá la infraestructura necesaria para el funcionamiento, como

una oficina equipada con teléfono, computadores, acceso a internet, fotocopiadora, correo electrónico, sala de reuniones, archivos que incluyan un medio de seguridad para resguardo de la confidencialidad, etc.

Page 5: REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

5

Roles dentro del Comité Artículo 17: Uno de los integrantes permanentes debe cumplir el rol de Presidente del

Comité, quien será elegido por votación simple por parte de los miembros permanentes, debiendo estar todos los miembros presentes al momento de su votación.

Artículo 18: El cargo de Presidente solo puede ser ejercido por quien cumpla con las

siguientes características:

a) Tenga experiencia (entrenamiento) en docencia y ética de la investigación.

b) Posea publicaciones en ética. c) Este activo laboralmente, con capacidad acorde al cargo. d) Pertenezca a la institución al menos 5 años. e) Cuente con capacidad de análisis ético-científico, visión pluralista,

entrenamiento en ética de la investigación y experiencia en investigación. Artículo 19: Serán funciones del presidente:

a) Coordinar y convocar las reuniones del Comité de Ética. b) Presidir las reuniones del Comité, presentando la tabla de actividades y

dirigiendo los temas a tratar. c) Visar y firmar las actas y dictámenes del Comité. d) Presentar ante el Consejo de Facultad de las Facultades la Memoria Anual

de las actividades del Comité. e) Coordinar actividades de capacitación para los miembros del Comité.

Artículo 20: El Presidente podrá delegar sus funciones al Vicepresidente cuando no pueda

ejercerlas personalmente por enfermedad, ausencia imprevista, permiso administrativo u otros y por un periodo no mayor de 8 semanas.

Artículo 21: El Vicepresidente y el Secretario del Comité serán elegidos por mayoría

simple entre los miembros permanentes del Comité, siendo necesaria la presencia del 75% de los miembros para su elección.

Artículo 22: Serán funciones del vicepresidente:

a) Asesorar al Presidente. b) Dar atención a requerimientos de información por parte de

investigadores. c) Entregar documentos impresos aprobados por el Comité a las entidades

que correspondan. d) Citar a las reuniones ordinarias y extraordinarias, de acuerdo a

instrucciones del presidente. e) Sustituir al Presidente en caso de necesidad.

Page 6: REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

6

Artículo 23: Serán funciones del secretario:

a) Confeccionar informes y actas del Comité, dando fe de veracidad y contenido.

b) Redactar cartas de sugerencias, observaciones y rechazo a protocolos de investigación y enmiendas.

c) Mantener actualizada la base de datos de los proyectos analizados cada año.

d) Preparar las reuniones ordinarias y extraordinarias, proveyendo la documentación o material necesario.

e) Avisar oportunamente acerca de las resoluciones y decisiones tomadas al investigador, al Director o responsable de las instituciones comprometidas, incluyendo al Instituto de Salud Pública, autoridad sanitaria o a otros comités cuando corresponda.

Artículo 24: Serán funciones de los miembros del Comité:

a) Asistir de manera regular, justificando anticipadamente su ausencia a las sesiones regulares cada dos semanas.

b) Evaluar oportunamente los documentos que se le han asignado para analizar.

c) Cumplir con los plazos estipulados para ingresar el resultado de su revisión de los protocolos u otros documentos a evaluar.

d) Mantenerse informado respecto del marco jurídico, legal y ético que rige a los comités éticos científicos.

e) Capacitarse y certificarse en los temas relacionados con bioética para la investigación.

f) Comprometerse a participar activamente en el Comité, respetando el principio de confidencialidad y garantizando la confidencialidad de los asuntos tratados.

g) Declarar en cada revisión de documentos si tienen conflictos de intereses respecto a los temas tratados, y si los hubiese inhabilitarse para las discusiones y votaciones.

Artículo 25: Los miembros del Comité no podrán evaluar o participar en las discusiones en

el caso de tener conflictos de interés con los temas tratados. En caso de determinarse que hubo falta en este punto, el miembro del Comité será sancionado con la expulsión de este.

Artículo 26: Los miembros del comité permanecerán en sus funciones por un periodo

máximo de dos años, pudiendo ser reelectos. La renovación de los miembros no deberá exceder el 50 % de los integrantes, en el período de los últimos 6 meses.

Page 7: REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

7

Convocatoria de revisores externos Artículo 27: El Comité de Ética puede convocar a revisores externos, los cuales serán

invitados a una reunión del Comité previo envió de la solicitud correspondiente al estudio en evaluación.

En la reunión se presentará la investigación y se solicitará el resultado de la

evaluación del revisor externo aclarando las dudas con el resto de los participantes de la reunión. Luego esta información será evaluada por el pleno del Comité el cual mediante votación resolverá la evaluación final.

Artículo 28: En casos excepcionales, el Comité aceptará miembros suplentes cuando

alguno de sus miembros componentes no pueda seguir participando. En este caso los miembros suplentes deberán traer carta de aprobación de su Unidad académica correspondiente y currículo vitae acorde al puesto que desea ocupar, siendo criterios para su selección al menos alguna de las siguientes características: capacidad de análisis ético científica, visión pluralista, entrenamiento en ética de la investigación y experiencia en investigación.

Artículo 29: Los miembros del Comité Ético Científico podrán cesar sus funciones por los

siguientes motivos:

a) A petición propia. b) Por abandono en sus funciones como miembro. c) Por votación de la mayoría absoluta del Comité.

Artículo 30: La desvinculación de alguno de los miembros queda fundamentada ante

antecedentes de incumplimiento reiterado de sus funciones o ante faltas de ética y moral comprobadas. Debiendo desvincularse a este miembro, luego de que se notifique acerca del procedimiento y posterior a una votación simple.

Artículo 31: El Comité Ético Científico solo puede constituirse cuando existe total

independencia y ausencia de conflictos de intereses por parte de los integrantes del Comité.

Protocolo para evaluación de solicitudes enviadas Artículo 32: Todo proyecto de la Universidad que involucre investigación o intervención

en seres humanos o animales debe pasar obligatoriamente por el Comité con el fin de que sea evaluado por este, basándose en criterios y normas de bioética nacional e internacional, pudiendo ser aceptados trabajos procedentes de otras instituciones, siempre que el Comité lo estime pertinente.

Artículo 33: Todo proyecto que vaya a ser evaluado por el Comité será enviado al

Secretario del Comité, al correo institucional: [email protected], donde quedará constancia digital del envío.

Page 8: REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

8

Artículo 34: El Secretario del Comité dará respuesta del recibimiento del Formulario y de

la Solicitud para Evaluación por el Comité Ético Científico (ver anexo).

El mismo Secretario del Comité recopilará y entregará dichos documentos a los miembros del Comité previo a la sesión de votación correspondiente. El quórum mínimo para cada reunión y para toma de decisiones corresponde al 51% de los miembros, no incluyéndose en este cálculo a los revisores externos.

Artículo 35: Las decisiones serán tomadas sobre la base de pautas éticas internacionales, considerándose para estas decisiones:

- Declaración de Helsinski - Pautas éticas CIOMS 2002 - Pautas éticas CIOMS 2009 - Declaración Universal de Derechos Humanos - Pacto internacional de derechos civiles y políticos, económicos, sociales

y culturales - Declaración universal de Bioética derechos humanos de UNESCO - Guía de buenas prácticas clínicas de la Conferencia Internacional de

Armonización - Convenio Europeo relativo a Derechos Humanos y Biomedicina - Directiva del Parlamento del Consejo Europeo - Regulaciones de la Food and Drug Administration (FDA) y de EE.UU.

de Norteamérica. Artículo 36: Las opiniones disidentes de alguno de los miembros respecto a las decisiones

tomadas por el Comité serán recogidas en el documento Formulario de revisión de protocolos e investigaciones (Ver anexo) y formarán parte del Registro del Comité.

Artículo 37: Las actas deberán ser tomadas en cada sesión y deberán incluir el número de

participantes, indicando si se cumplió con el requisito de quórum para iniciar la sesión, registrándose sus nombres y firmas; declaración de Conflicto de Intereses por parte de los miembros; abstenciones y razones; puntos controversiales de la discusión; presencia del experto en ética de la investigación; presencia del miembro de la comunidad; e indicación de si se realizó evaluación de la póliza de seguro (si corresponde).

Artículo 38: El Secretario del Comité informará al investigador de contacto acerca del

dictamen del Comité sobre cada solicitud presentada dentro del plazo máximo de 45 días, contados a partir de la fecha en que el investigador presenta toda la documentación requerida. El plazo de informe podrá prorrogarse una sola vez por 20 días y en caso de motivos fundamentados, aprobación o rechazo de un protocolo, o aprobación condicional sujeta a rectificación de objeción.

Page 9: REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

9

Artículo 39: Frente a la necesidad de revisión inmediata, el Presidente del Comité podrá

solicitar al Secretario que convoque a los miembros para una sesión extraordinaria, pudiendo entrar en esta sesión todo proyecto que requiera ser realizado con prontitud en vista de la necesidad de los investigadores o de la investigación propiamente tal. Para tal efecto, el investigador deberá enviar junto a los documentos regulares una carta de solicitud de reunión extraordinaria, dando razones concretas que justifiquen tal necesidad. El Presidente, en diálogo con el Vicepresidente, puede negarse a convocar la sesión extraordinaria en caso de que las razones sean insuficientes o al no estar asegurados ni el respaldo metodológico ni la seguridad de las personas en el estudio a realizar.

Artículo 40: El dictamen emanado del Comité contendrá la confirmación de aceptación o

la negación de la investigación propuesta; establecerá si cumple con la normativa legal vigente y con los requisitos éticos necesarios; y aprobación del lugar donde se llevará a cabo la investigación. El Comité podrá solicitar modificaciones previas como condición de aprobación, quedando la solicitud pendiente para ser revisada en una próxima reunión del Comité.

Artículo 41: El Comité se reserva la facultad de declararse incompetente ante temas para

los cuales considera que no tiene la preparación o experiencia necesaria para decidir al respecto.

Artículo 42: En el caso de que el informe sea favorable, su mérito será suficiente para que

el estudio se pueda llevar a cabo en cualquier establecimiento o institución, siempre y cuando se cuente con la autorización del Director o responsable del establecimiento o institución para realizar el estudio en sus dependencias.

Artículo 43: En el caso de que la resolución del Comité no sea favorable a la realización

de la investigación o estudio este no podrá llevarse a cabo, a menos que sea reformulado para dar satisfacción a las objeciones planteadas.

Artículo 44: El Comité tiene la atribución para consultar la opinión de expertos y solicitar

informes técnicos o científicos respecto de aquellas materias específicas en las que pueda verse el proyecto sometido a su consideración.

Artículo 45: El Comité puede determinar la suspensión de un estudio por conocimiento de

violación de protocolo, incumplimiento de normas éticas en la conducción del estudio o eventos adversos, denunciando incumplimiento de las responsabilidades de los investigadores, en relación a lo prescrito en el artículo 27 del Reglamento de Ley 20.120.

Page 10: REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

10

Requisitos para la presentación de proyectos Artículo 46: Serán documentos requeridos por el Comité para evaluar un protocolo de

investigación:

a) Formulario de solicitud para Evaluación por el Comité Ético Científico, la que incluirá Proyecto en resumido (debe contener explícitamente objetivos generales y específicos, diseño y metodología, encuestas o cuestionarios aplicados).

b) Formulario de consentimiento informado, para investigaciones en seres humanos.

c) Protocolo y criterios de selección de participantes (ver anexo). d) Currículo Vitae de los investigadores y de sus certificados. e) Reglamento de la Dirección de Investigación. f) Seguro (solo en caso de que exista un riesgo real o potencial para la salud

de las personas). Artículo 47: Los proyectos no podrán ser presentados en caso de que los investigadores o

entidades que patrocinan o gestionan una investigación se encuentren presentes en la evaluación y decisión del protocolo.

Artículo 48: Serán obligaciones de los investigadores que presentan trabajos ante el

Comité, establecido en carta de compromiso (ver anexo):

a) Cumplir con plazos establecidos en la documentación entregada. b) Acudir ante los requerimientos del Comité. c) Entregar la documentación necesaria. d) Respetar la metodología y las intervenciones presentadas al Comité. e) Mantener la ética y moral a lo largo de la investigación, mediante la

protección de los derechos de los participantes, no utilizando la información para otros propósitos fuera de la investigación establecida.

f) Llevar a cabo el proceso de realización del Consentimiento Informado, dando a conocer los objetivos y características del estudio a las personas que participan de la investigación. Garantizando la autonomía del sujeto, y que este comprendió los riesgos y beneficios de la investigación.

g) Cumplir con el estándar 10 de la Norma Técnica Nº 0151, aprobada mediante resolución exenta Nº403 de 11 de julio de 2013, sobre estándares de acreditación de los Comités Éticos Científicos.

h) Resguardar la información de las personas que han participado en el/los estudio/s.

i) Informar efectos adversos al Comité y al patrocinador de la manera más rápida posible.

j) Redactar un informe final que se exigirá al término del estudio, adjuntando resultados (artículo o tesis).

Artículo 49: El Presidente de este Comité se reserva el derecho de traer a votación aquellos

aspectos que no estén considerados en este Reglamento, dejándose constancia

Page 11: REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

11

de esta votación, pudiendo estudiarse la posibilidad de incorporar estos aspectos en las actualizaciones del Reglamento.

Artículo 50: El presente reglamento deberá ser actualizado o revisado como mínimo

bianualmente a partir de la fecha de su aprobación, dejando constancia de ello en el mismo Reglamento. Este reglamento y sus modificaciones solo serán válidas una vez aprobado por el Consejo Administrativo de la Universidad.

Page 12: REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

12

ANEXO 1: SOLICITUD PARA LA APROBACIÓN Y DICTAMEN DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO DE LA UNIVERSIDAD ADVENTISTA DE CHILE DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN QUE UTILICEN

DATOS PERSONALES

Page 13: REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

13

DICTAMEN DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO DE LA UNIVERSIDAD ADVENTISTA DE CHILE DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

Page 14: REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

14

ANEXO 2. FORMULARIO DE REVISIÓN DE PROTOCOLOS E INVESTIGACIONES Y DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

VOTACIÓN El trabajo científico presentado posee A Favor En contra Validez científica y utilidad social como investigación.

El o los investigadores (como grupo) tienen competencia para llevar a cabo el proyecto.

El proyecto no presenta riesgo para las personas o estos son mínimos comparados con los beneficios.

Hay una selección equitativa (aleatoria) de las personas que son sujetos de investigación.

Se planifica cumplir o se cumple con el proceso de consentimiento informado

Se planifica registrar la actividad o se indica cómo se recogerán los datos

El proyecto no vulnera los derechos de los grupos vulnerables y mantiene su protección

Se mantienen la protección de la intimidad y confidencialidad de las personas a investigar

En caso de daño o negligencia hay compensación por daños a las personas afectadas

OBSERVACIONES:

Page 15: REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

15

REVISIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO VOTACIÓN El trabajo científico presentado posee A Favor En contra Titulo acorde a la investigación Indica cuál es la institución patrocinante del estudio

Explica en qué consiste la investigación Enuncia que las personas tienen derecho a no participar del estudio o a retirarse de este

Informa si el estudio afectará a su salud tanto directamente como en lo relacionado con la atención médica que se le proporciona

El trabajo incluye justificación, objetivos y procedimientos con su naturaleza, extensión y duración

(En investigación clínica), se indica cual es el tratamiento propuesto, justificación del uso de placebo, si lo hubiera, junto con sus criterios de utilización

Se indica cuáles son las responsabilidades, quién es el responsable, los riesgos y posibles eventos adversos

Se indican los beneficios esperados para el sujeto y la sociedad

Se indican los beneficios y riesgos de los métodos alternativos existentes

Se indican los usos potenciales de los resultados de la investigación, incluyendo usos comerciales

Se da garantía de acceso a toda información nueva relevante

Se da garantía de protección de privacidad y respeto por la confidencialidad en el tratamiento de datos personales con mención a la metodología a usar para ellos

Garantía de cobertura de los gastos generales por la participación en la investigación y las compensaciones que recibirá el sujeto

Page 16: REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

16

Da garantía de seguro para una indemnización por eventuales daños ocasionados por la investigación, en el caso de ensayos clínicos.

Da el teléfono de contacto del investigador y del CEC que aprueba la investigación

Observaciones:

Page 17: REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

17

ANEXO 3: CARTA DE COMPROMISO DE OBLIGACIONES DE LOS INVESTIGADORES

Mediante el presente documento los investigadores se comprometen a cumplir con las siguientes obligaciones: Cumplir con plazos establecidos en la documentación entregada Acudir ante los requerimientos del Comité Entregar la documentación necesaria Respetar la metodología e intervenciones presentadas al Comité, no pudiendo hacer

cambios sin autorización del Comité, excepto en aquellos casos en que la intervención inmediata es necesaria para evitar daño a las personas.

Mantener la ética y moral a lo largo de la investigación, mediante la protección de los derechos de los participantes, no utilizando la información para otros propósitos fuera de la investigación establecida

Realizar el proceso de realización del consentimiento informado, dando a conocer los objetivos y características del estudio a las personas que participan de la investigación. Garantizando la autonomía del sujeto, y que este comprendió los riesgos y beneficios de la investigación

Cumplir con el estándar 10 de la Norma Técnica Nº 0151, aprobada mediante resolución exenta Nº403 de 11 de julio de 2013, sobre estándares de acreditación de los Comités Éticos Científicos

Resguardar la información de las personas que han participado en el/los estudio/s. Informar efectos adversos al CEC y al patrocinador de la manera más rápida posible. Redactar un informe final que se exija al final del término del estudio, adjuntando

resultados (artículo o tesis) o informar acerca de la suspensión de la investigación y como se notificó a los participantes.

Nombre Firma _____________________________________ ________________________________ _____________________________________ ________________________________ _____________________________________ ________________________________ _____________________________________ ________________________________ _____________________________________ ________________________________ _____________________________________ ________________________________

Page 18: REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

18

ANEXO 4: CHECKLIST DE REVISIÓN DEL REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO

El Reglamento interno Si Lugar Describe adecuadamente sus procedimientos operativos Describe el proceso de selección de los miembros del CEC Indica la composición del CEC Indica las responsabilidades que cumplen los miembros del CEC

Indica los requisitos del cargo Define la duración del cargo Define la periodicidad de las sesiones Define el quórum mínimo de funcionamiento Define el quórum de las decisiones Define la forma de convocar a sus miembros Define el proceso de renovarlos Registra sus miembros y sus currículos Hay procedimientos de acuerdo de confidencialidad de sus miembros

Hay un mecanismo de modificaron del Reglamento.

Page 19: REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

19

ANEXO 5: CARTA DE CONFLICTO DE INTERESES Ante el presente Comité Ético Científico, como miembro participante del mismo, declaro no tener conflictos de interés respecto a la evaluación de proyectos de investigación presentados en las sesiones en que participo. He leído y conozco el Reglamento y, si se diera el caso de que alguno de los proyectos tiene directa relación con mis intereses personales en asuntos financieros, materiales, institucionales o sociales, informaré oportunamente antes de la votación con el propósito de inhabilitarme, para que sea posible cumplir con el propósito del comité, el que incluye efectuar una votación libre e independiente acerca de las investigaciones presentadas. Nombre Firma ________________________________ ________________________________ Fecha: ____/_____/_______

Page 20: REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

20

ANEXO 6: RECONOCIMIENTO DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL DE LA INVESTIGACIÓN DEL PROFESOR GUÍA, CESIÓN DE DERECHOS DE PUBLICACIÓN Y EXPOSICIÓN DE TFC

Page 21: REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

21

Page 22: REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

22

Page 23: REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

23

Page 24: REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO · 2019. 11. 11. · 2 TÍTULO I. GENERALIDADES Artículo 1: El Reglamento del Comité Ético Científico regula la formulación de proyectos

24