Relaciones entre los Sistemas de Calidad y...

22

FA

CU

LT

AD

DE

CIE

NC

IAS

EX

PE

RIM

EN

TA

LE

S

Relaciones entre los Sistemas de Calidad y

Medioambiente

Alumno: Mª Antonia López Jódar

Julio, 2015

UNIVERSIDAD DE JAÉN Facultad de Ciencias Experimentales

Trabajo Fin de Grado

AGRADECIMIENTOS

Quisiera expresar mis más sinceros agradecimientos a mi tutora, por su oportuna

orientación y amabilidad.

Gracias a la empresa Oleocampo S.L por su colaboración, a todo su personal por haber

hecho de mi estancia una experiencia inolvidable y en especial a mi tutor de prácticas

en la empresa, por su paciencia, disposición y comprensión.

Expresar ante todo mi gratitud por motivar a los alumnos para continuar

desempeñando su trabajo eficazmente y gracias por hacernos sentir personas valiosas

dentro de una empresa.

También quiero manifestar mi mayor gratitud a mí familia, sin la cual no hubiese sido

posible la realización de este trabajo.

Relaciones entre los sistemas de Calidad y Medioambiente

Mª Antonia López Jódar

1

INDICE

Objetivos

Resumen / Abstract

1. INTRODUCCIÓN A LA GESTIÓN

2. SISTEMAS DE GESTIÓN

2.1. Calidad

2.2. Gestión Medio Ambiental

3. REGLAMENTO ACTUAL PARA SISTEMAS DE GESTIÓN

3.1 Sistemas de Gestión de la Calidad

3.2 Sistemas de Gestión Medio Ambiental

3.3 Comparación entre las normas ISO 9001: 2008 y 14001:2004

4. PRACTICAS EN EL GRUPO OLEOCAMPO, S.C.A

4.1 Descripción de la empresa

4.2 Periodo de aprendizaje.

4.2.1 Política de calidad y Medio Ambiente de la empresa

4.2.2 Documentación de un Sistema de Gestión.

4.2.3 Proceso de elaboración de un producto. Trazabilidad.

4.3 Periodo de prácticas.

4.3.1 Planes de Higiene

4.3.2 Detección de Puntos Críticos

4.3.3 Auditorías de Calidad

5. CONCLUSIONES

6. FUENTES DE INFORMACIÓN

7. ANEXOS

Anexo I: Norma ISO 9001:2008. Sistemas de Gestión de la Calidad.

Anexo II: Norma ISO 14001:2004. Sistemas de Gestión Ambiental.



2

Objetivos

Este Trabajo Fin de Grado plantea los siguientes objetivos, para la experiencia de

tipo profesional planteada.

Adquirir un aprendizaje para el desarrollo profesional.

Conocer los sistemas actuales de gestión y las directrices para su utilización.

Adquirir experiencia en gestión documental y seguimiento de las operaciones.

Conocer las necesidades profesionales de una empresa en gestión

medioambiental.

Hacer un uso correcto de las herramientas del sistema de gestión



3

Resumen

El presente Trabajo Fin de Grado que se presenta titulado “Relaciones entre los

sistemas de Calidad y Medioambiente”, se ha realizado en una empresa del

sector oleícola de la provincia de Jaén, Oleocampo (Torredelcampo), de acuerdo a

la normativa vigente.

En primer lugar, se ha llevado a cabo un período de preparación y formación, para

adquirir los conocimientos suficientes, sobre documentación y política

medioambiental de la empresa y proceder posteriormente, al aspecto profesional

del Trabajo Fin de Grado.

Teniendo en cuenta el trabajo que nos ocupa, la aplicación de las normas

desempeñar un papel importante a la hora de ayudar a las empresas para aumentar

su calidad y la seguridad de los productos así como la protección del medio

ambiente.

En la Memoria se exponen y describen las tareas realizadas para alcanzar los

objetivos marcados.

Abstract

The following MSc Thesis, titled “Working experience in ISO 14001 standard

implementation”, has been realized in collaboration with a company belonging to

the olive oil sector in Jaén province, Oleocampo (Torredelcampo), according to the

current regulation.

Firstly, an adaptation process and learning has been developed to acquire enough

knowledge about documentation and environmental procedures in the company, to

set the necessary background to face the thesis on a professional and efficient

manner.

Taking into account the work that concerns us, the application of the rules play an

important role in helping companies to increase its quality and the safety of the

products as well as the protection of the environment.

In memory they are exposed and describe the tasks performed to achieve the set

objectives.



4

1. INTRODUCCIÓN A LA GESTIÓN

Las empresas tratan de mejorar continuamente su capacidad de competir. En la

actualidad las empresas se mueven en un entorno empresarial cada vez más más

dinámico y cada vez con mayor complejidad. La consideración de sus aspectos

estratégicos, organizativos y humanos es importante para asegurar el éxito de la

gestión.

Hoy en día una empresa puede encontrarse en cualquier situación o proceso

orientado hacia el mejor control, el aseguramiento de su calidad o el modo de

gestión que mejore la eficacia de la empresa para disminuir costes y aumentar

beneficios.

Con la evolución de la gestión surge la necesidad del desarrollo de procedimientos

de trabajo, de una planificación avanzada, la involucración de clientes , la

involucración de proveedores, participación del personal de una empresa, equipos

de trabajo, colaboración de departamentos de una empresa, etc. Esta evolución

supone para la empresa la obligación de poder controlar todas sus actividades, por

ello requieren de sistemas de gestión en la orientación hacia la mejora y la eficacia.

Aunque en la práctica en los momentos actuales existen diferentes definiciones

sobre lo que se puede entender como gestión, básicamente la gestión se puede

considerar como aquel proceso que conlleva la toma de decisiones sobre la

dirección de una organización, y la implantación de estas decisiones.

Hasta hace pocos años, el enfoque tradicional de las técnicas de dirección y gestión

empresarial consideraba que la labor de los individuos que componen una

organización debía ir dirigida hacia unas acciones de tipo reactivo, consistentes en

una adaptación continua y dinámica a las condiciones cambiantes del entorno.

Sin embargo, las propias leyes de mercado han hecho que las empresas realicen

esfuerzos para conseguir un cambio de enfoque en sus procesos generales de

dirección y gestión, basándose en sistemas activos .Estos sistemas consideran que

la planificación es un elemento esencial y que debe de tenerse en cuenta a la hora

de tomar decisiones.



5

2. SISTEMAS DE GESTIÓN

El continuo crecimiento, los cambios tecnológicos o los hábitos de consumo hacen

imprescindible la necesidad de poder valorar, evaluar y mejorar la gestión de la

empresa en toda su amplitud.

Las empresas necesitan gestionar de forma eficaz sus diferentes actividades e

implantan los modelos de sistemas de gestión que les sirven como herramientas

útiles en esta tarea.

Una empresa debe de tomar en cuenta los siguientes factores en su sistema de

gestión:

1. Estrategias: Definir políticas, objetivos y lineamientos para el logro de la

calidad y satisfacción del cliente. Estas políticas y objetivos deben de estar

alineados a los resultados que la organización desee obtener.

2. Procesos: Se deben de determinar, analizar e implementar los procesos,

actividades y procedimientos requeridos para la realización del producto o

servicio, y a su vez, que se encuentren alineados al logro de los objetivos

planteados. También se deben definir las actividades de seguimiento y

control para la operación eficaz de los procesos.

3. Recursos: Definir asignaciones claras del personal, Equipo y/o

maquinarias necesarias para la producción o prestación del servicio, el

ambiente de trabajo y el recurso financiero necesario para apoyar las

actividades de la calidad.

4. Estructura Organizacional: Definir y establecer una estructura de

responsabilidades, autoridades y de flujo de la comunicación dentro de la

organización.

5. Documentos: Establecer los procedimientos documentos, formularios,

registros y cualquier otra documentación para la operación eficaz y eficiente

de los procesos y por ende de la organización

La consideración de todas las partes de una empresa es lo que definen un sistema

de gestión como un conjunto interrelacionado de elementos, mediante los que la

organización planifica, ejecutan y controla determinadas actividades relacionadas

con los objetivos que desea alcanzar.



6

En definitiva un sistema de gestión no es más que un mapa o una guía que nos

explica cómo se gestiona el día a día de la empresa: definiendo cual es la estructura

organizativa de la empresa, cuales son los procesos y los procedimientos clave del

negocio respecto al ámbito al que hace referencia el sistema en cuestión y quién

asume las responsabilidades de dichos procesos y procedimientos.

Hoy en día cuanto mayor es el compromiso en gestión mayor será la eficiencia de

una empresa para asegurar el proceso productivo y evitar errores.

2.1 Calidad

La teoría de la gestión de la calidad se ha visto influenciada por las aportaciones de

los líderes de calidad (Crosby, 1987; Deming, 1989; Juran, 1990; Ishikawa, 1990;

Shewhart, 1967)

Phillip Crosby decía que la calidad es cumplir con las especificaciones.

Creía que si la calidad se mejoraba, los costos totales se reducirían, por lo que

estableció que la calidad era gratis. Se podía obtener los cero defectos, si se le

hacía entender al trabajador que era posible.

Propone su programa de 14 puntos, que se muestran en la tabla 1.

1.Compromiso Gerencial 8. Capacitación supervisores.

2.Equipos de mejora de calidad 9. Día cero defectos.

3.Evaluación de calidad 10. Fijación de metas.

4. Costos de evaluación de calidad. 11. Eliminar causa de errores.

5. Conciencia de Calidad. 12. Reconocimiento.

6. Medidas correctivas. 13. Juntas de calidad.

7. Cero Defectos. 14. Hacerlo todo de nuevo.

Tabla 1. Programa de puntos Crosby.

Fuente: Gestión de la calidad y gestión medioambiental. Claver Cortés.2004



7

Walter Shewhart

Fue el iniciador del control estadístico de Calidad con sus trabajos en la Bell

Company. Fue el primero en usar el gráfico de control Estadístico de procesos.

Es el creador del ciclo Planear, hacer, chequear y actuar, que es el que se utiliza en

el mejoramiento de procesos.

Estableció que un fenómeno está bajo control cuando, se puede predecir por la

experiencia pasada.

Planteó la necesidad de involucrar el factor humano en los problemas de calidad.

Siendo el primero en interesarse por establecer y satisfacer las necesidades de los

consumidores.

Estableció el llamado Bowl de Shewhart que sirvió para demostrar ciertas

propiedades probabilísticas.

Fue la primera persona que integró exitosamente las disciplinas de estadísticas,

ingeniería y economía.

Edward Deming

Se le reconoce ampliamente el mérito de haber dirigido la revolución japonesa de

calidad. Para él la productividad puede crecer junto con el crecimiento de la calidad.

Entiende que la Gerencia es la responsable del 85% de los problemas de calidad y

los obreros solo el 15%.

Las causas de los problemas de calidad se pueden dividir en: Comunes y

especiales. Para controlar estas causas recomendaba el uso del control estadístico

de procesos.

Las empresas estaban aquejadas de:

- Falta de consistencia de propósitos.

- Énfasis en beneficios de corto plazo.

- Movilidad de la gerencia.

- La forma de evaluar al personal.

- Excesivos costos.



8

Los 14 puntos de Deming son:

Crear consistencia del propósito de mejorar el producto y el servicio.

Adoptar la nueva filosofía. Debe hacerse inaceptable el trabajo de mala

calidad.

Dejar de depender la inspección masiva. ( se deben mejorar los procesos )

Eliminar la práctica de hacer negocios sólo con base en el precio.

Mejorar constantemente y para siempre el sistema de producción y el servicio.

Instituir métodos modernos de capacitación en el trabajo.

Instituir métodos modernos de supervisión.

Eliminar el temor.

Romper barreras entre departamentos.

Eliminar las metas numéricas para la fuerza de trabajo.

Eliminar estándares de trabajo y cuotas numéricas

Eliminar barreras que obstaculicen a los trabajadores que laboran por hora.

Cualquier barrera que impida sentirse orgulloso por el trabajo debe eliminarse.

Instituir un fuerte programa de educación y capacitación

La alta gerencia debe promover cada día los trece puntos anteriores.

Kauro Ishikawa

Planteó que las empresas debían transformarse en los seis aspectos siguientes:

La calidad primero, no los beneficios de corto plazo.

Orientarse al consumidor, no al productor.

El próximo proceso es su cliente.

Usar datos y hechos. Usar métodos estadísticos.

Respecto por la Gente como principio gerencial.

Multifuncionalidad de la Gerencia.

Además planteó la necesidad de usar los métodos estadísticos.



9

Joseph Juran

Definió la calidad como aptitud para el uso. Propuso un sistema de contabilidad de

costos de calidad.

Para alcanzar y mantener el costo mínimo de calidad proponía un método de tres

puntos: proyectos de avance, secuencia de control y programa anual de calidad.

Estableció la trilogía de la calidad: Planeación de la calidad, control de calidad y

mejoramiento de la calidad.

Propuso la espiral de la calidad, que establece que la calidad debe seguir el proceso

que se sigue en la investigación.

Los Pasos de avance para Juran son:

Avance en las actitudes

Identificar los pocos proyectos vitales

Organizarse para un avance en el conocimiento

Realizar análisis

Determinar cómo vencer la resistencia al cambio

Instituir el cambio

Instituir controles

Aunque las teorías varían de un autor a otro existe un tronco común formado por los

aspectos de la siguiente tabla:

Todas las aportaciones llevadas a cabo por los autores han ejercido la necesidad de

desarrollar un tronco común como se refleja en la Tabla 2, identificando los

principios básicos formados por los aspectos que se describen en la siguiente tabla.



10

Principios básicos Métodos (herramientas y técnicas )

Liderazgo. Compromiso demostrable mediante acciones a los ojos de los empleados.

Compromiso dirección, apoyo actividades de mejora, etc. Comité de calidad.

Gestión de las personas. Involucración de todos los empleados de la empresa, formación amplia, participación de empleados en actividades de mejora, flujo de información en todos los sentidos eliminando las barreras de comunicación dentro de la empresa y favoreciendo la cooperación interna y externa y el aprendizaje continúo.

Comunicación de información. Plan de formación individual. Formación para el puesto. Programa de formación general. Sistemas de participación. Equipos multifuncionales, círculos de calidad. Sistemas de reconocimiento de empleados.

Planificación. Definición de objetivos y acciones para conseguirlos.

Definición de la misión y visión. Política de calidad. Objetivos de la calidad. Plan estratégico. Comunicación de estrategias. Control y mejora de los planes.

Información y análisis. Evaluación continúa para mejorar a través del establecimiento de indicadores y sistemas de evaluación que permitan medir y realizar un seguimiento del grado de cumplimiento de los objetivos planificados y las actividades de la empresa, proporcionando información para mejorar la calidad.

Auditoría de la calidad. Evaluación del desempeño y satisfacción de empleados. Diagnóstico del negocio. Coste de la calidad. Uso de indicadores. Actividades de autoevaluación. Herramientas básicas de la calidad. Otras técnicas y herramientas

Gestión de Procesos. Gestión de procesos para elaborar eficientemente productos/servicios, identificando y mejorando los procesos que los elaboran.

Manual de calidad, procedimientos del sistema de calidad. Instrucciones de trabajo. Certificado ISO 9001.

Gestión de proveedores. Gestión de las relaciones con los proveedores.

Auditoría de calidad. Evaluación del proveedor. Formación del proveedor. Acuerdos de calidad concertada.

Tabla 2. Principios básicos de la gestión de la calidad según la literatura.

Fuente: Gestión de la calidad y gestión medioambiental. Ed. Pirámide



11

Considerando estas teorías de los sistemas de gestión, han supuesto una evolución

en la orientación de una empresa para favorecer sus estrategias de dirección.

Ante esto, la nueva visión de mejora ha evolucionado hacia el concepto de calidad

total.

A continuación en la Figura 1, aparece relacionado a lo largo del tiempo como la

previsión de errores evoluciona hacia una mejora continua.

Figura 1. Evolución de la Gestión de la Calidad

Gestión de la calidad empresarial. Francisco Javier Llorens Montes. Evolución de la Gestión de la

Calidad

2.2 Gestión Medioambiental

El incremento de las obligaciones legales, junto con el creciente interés social sobre

el medio ambiente, que tiene lugar tanto en los Estados Unidos como en Europa, a

partir de mediados de la década de los setenta, anima a las empresas a empezar a

realizar auditorías ambientales y posteriormente a implantar sistemas de gestión

ambiental.

La gestión de la calidad y el medio ambiente por parte de las empresas pueden

llegar a ser importantes elementos para mejorar su competitividad y adaptarse a las

nuevas demandas de los clientes y de la sociedad.



12

La gestión medioambiental es el conjunto de decisiones y acciones orientadas al

aumento de los niveles de calidad ambiental tomando las medidas que sean

necesarias, evitando y corrigiendo actividades que provocan la degradación del

entorno y potenciando los recursos ambientales.

La obtención de un certificado de gestión permite adquirir una imagen de prestigio y

de garantía frente a los clientes que están cada vez más sensibilizados por el tema

de la calidad, además los grandes centros de distribución exigen que sus

proveedores tengan un sistema de calidad certificado.

En la Tabla 3 se muestra la evolución de los Sistemas de Gestión.



13

Año Organismo Asunto

1991 BSI Reunión de la Confederación de la Industria Británica

1992 BSI Publicación de la 1ª Norma SGA. BS 7750 (Objetivos)

1993 CEE Reglamento Comunitario de ecogestión y ecoauditoría, EMAS (I), nº 1836/93. Basada en la Norma BS 7750.

1993 UNE Basada en la Norma BS 7750, UNE 77-801

1994 EMAS/

BS7750 Armonización de ambas normas

1996 SAGE(ISO) SAGE (Grupo consultivo de estrategias MA) inicio. Comité técnico, 207 (ISO). 1ª Norma internacional de GMA, ISO 14001.

2001 CEE Reglamento EMAS (II); CE nº761/2001

2004 ISO Revisión de la ISO 14001:2001/UNE-EN ISO 14001:2004

2009 CEE Revisión Reglamento EMAS (III), CE nº 1221/2009 (vigor 2010)

Tabla 3. Evolución de los Sistemas Gestión de la calidad

Fuente: Sistemas de Gestión Ambiental. Grado Ciencias Ambientales

Analizando la tabla anterior, hemos de comenzar señalando que a principios de

1991 la British Standards Institución (BSI), emprende un proceso culminando con la

publicación en 1992 de la primera norma relativa a los sistemas de gestión

medioambiental: la BS 7750. El objetivo que se fijó la BSI en 1991 consistió en

desarrollar una norma británica que:



14

Fuese complementaria en cuestiones medioambientales a la norma sobre

sistemas de calidad (BS5750).

Estuviera adaptada a las necesidades de los profesionales generalistas, no a

los especialistas en medio ambiente.

Proporcionase una guía resumida del desarrollo de un sistema de gestión

medioambiental.

Fuese aplicable a todos los tamaños y tipo de empresa.

Recogiese los aspectos medioambientales tanto de los procesos productivos

como de los productos.

Apoyase las normas y leyes medioambientales existentes y en preparación.

Facilitase el acceso a la información medioambiental.

Proporcionase el punto de partida para un proceso de certificación.

Durante el año 1991, un comité técnico nombrado por la BSI trabajó en el desarrollo

de la norma. En este comité se incluyó a representantes de la industria, agencias de

regulación medioambiental, las asociaciones de consumidores y las organizaciones

profesionales. Finalmente, la nueva normativa BS 7750 fue promulgada en marzo de

1992.

El texto de esta normativa se empleó para el proyecto del reglamento de la

Comunidad Económica Europea, conocido como el reglamento EMAS o reglamento

comunitario de ecogestión y ecoauditoría (1993). Se permite a las empresas del

sector industrial se adhieran con carácter voluntario a un sistema comunitario de

gestión y auditoría medioambientales”.

También en este año 1993 aparece una norma en España, denominada UNE 77-

801, que sigue la misma línea que la BS7750.

La experiencia adquirida con la norma BS 7750 durante la implantación de un

programa piloto en el que participaron 230 organizaciones llevó a la publicación de

una versión revisada a principios de 1994. Además, en esta revisión se introdujeron

algunos elementos que pretendían armonizar la BS 7750 con el reglamento EMAS.



15

Casi al mismo tiempo que se desarrollaba el programa piloto de la BS 7750, el

Grupo Consultivo de Estrategias en Medio Ambiente (SAGE) de ISO, puso en

marcha una serie de iniciativas orientadas a normalizar la gestión medioambiental.

El trabajo de SAGE y su sucesor, el comité técnico 207 de la ISO, culmina en

septiembre de 1996, cuando finalizan los trabajos de la primera norma internacional

para la certificación de sistemas de gestión medioambiental, conocida como la

norma ISO 14001, que presenta características muy similares a las normas

comentadas anteriormente. Por otra parte, en el año 2001 se revisó el reglamento

EMAS. Este reglamento EMAS II amplía las organizaciones que pueden adherirse a

este sistema y además recoge en un anexo los requisitos de la norma ISO

14001:1996.

En 2004 se aprobó la revisión de la norma ISO 14001:1996, y se publicó por tanto la

nueva norma ISO 14001:2004. Los dos objetivos fundamentales de esta revisión han

sido, por una parte, clarificar los contenidos existentes para facilitar la interpretación,

entendimiento y uso de la norma y, por otra, aumentar la compatibilidad con la

norma ISO 9001 a través del alineamiento con los elementos comunes entre ambas

normas. Además, se hace un mayor énfasis en la eficacia del sistema para

conseguir resultados ambientales óptimos, se le da una mayor importancia a la

evaluación del cumplimiento legal y se trata de conseguir una mayor implicación de

subcontratistas y proveedores en la gestión.

En el año 2009 se llevó a cabo una nueva revisión del reglamento europeo EMAS.

La nueva versión señala que los requisitos a cumplir son los recogidos en la norma

ISO 14001:2004.

Los beneficios de implantar un Sistema de Gestión Ambiental:



16

Ambientales:

Minimizar los impactos

Racionalizar recursos

Disminuir riesgos ambientales

Mejorar la formación, sensibilización y competencia ambiental

Legales:

Cumplir legislación.

Estratégicas:

Definir y repartir responsabilidades

Mejorar competitividad: responder a exigencias de clientes y empresas

Organizan el funcionamiento, la comunicación y planificación de la

empresa

Sociales:

Evitar denuncias

Mejorar imagen

Económicas:

Evitar sanciones económicas

Disminuir costes

Técnicas:

Mejorar mantenimiento equipos e instalaciones



17

De forma más concreta, otras razones concretas más frecuentes para decidir

implantar un SGA son:

Un SGA proporciona las directrices para establecer un proceso estructurado.

Ayuda a conocer y controlar el nivel de comportamiento ambiental.

Mejora la identificación de los requisitos legales actuales y futuros.

Facilita una adaptación planificada a las nuevas exigencias previstas.

Favorece la detección de oportunidades de mejora.

Proporciona datos objetivos que permiten establecer prioridades de

actuación.

Potencia el acceso a información actualizada relativa a nuevas tecnologías

aplicables al sector.

Permite el acceso a nuevas oportunidades de negocio.

Proporciona la posibilidad de competir en igualdad con otras empresas de

mayor tamaño.

Facilita el reconocimiento externo y la confianza de las partes interesadas.

Mejora la imagen pública y recoge la demanda social existente.

Facilita y mejora las relaciones con el entorno más próximo.

Da respuesta a aquellos clientes que exigen mejoras medioambientales en

sus productos o en los procesos que los generan.

Permite colaborar con empresas que han implantado un sistema de gestión

medioambiental.

Mejora la competitividad en relación con el resto de empresas del sector.

Permite el acceso a concursos públicos, para los cuales se establece como

requisito.

Permite el ahorro en costes mediante la optimización de recursos y materias

primas.

Mejora la comunicación interna mediante la participación en el desarrollo de

objetivos que redundan en un beneficio general que trasciende a la propia

empresa.



18

Algunas ventajas y beneficios, que aparecen esquematizados en la siguiente Figura

2, recogidas del libro Gestión de la Calidad y Gestión Medioambiental. Claver

Cortés. 2004, en la cual se derivan beneficios de una adecuada gestión

medioambiental y se consideran como una influencia importante del medio

ambiente sobre la empresa, y en concreto sobre su competitividad y rentabilidad.

Estas ventajas serían las siguientes:

Figura 2. Ventajas de SGA

Fuente: Gestión de la Calidad y Gestión Medioambiental

• Reducción de costes de control de

la contaminación

• Ahorro en el consumo de energía.

• Ahorro en el consumo de

materias primas.

• Mejora en los procesos productivos.

Surgimiento de nuevos negocios

Mejora de la imagen de la

empresa.

Se evitan demandas judiciales, sanciones,

responsabilidades civiles y penales.

Nuevo argumento competitivo valorado por los clientes



19

3. REGLAMENTACIÓN ACTUAL PARA SGA

El aseguramiento de la calidad está cubierto con las normas de la serie ISO 9000.

La Internacional Standars Organisation (ISO) es el organismo dedicado a emitir

normas y reglamentos para estimular y facilitar el intercambio comercial

internacional. Este organismo ha adoptado las normas de la serie BS 5750 y las ha

publicado como serie ISO 9000.

La Asociación Española de Normalización (AENOR) ha adoptado las principales

normas ISO para la Gestión de la Calidad, añadiéndoles la denominación UNE.

Estas normas han sido:

ISO 9000. Define la filosofía general de las normas, los distintos tipos, niveles y

pautas para la aplicación de las distintas normas.

ISO 9001. Específica los requisitos para la certificación/registro y /o evaluación del

Sistema de Gestión de la Calidad.

ISO 9004-1. Establece condiciones y pautas para orientar a las empresas en la

implementación de su propio sistema de aseguramiento de la calidad.

ISO 8402. Vocabulario. Clarifica y normaliza los términos relativos a la calidad que

sean aplicables a este campo de gestión.

ISO 10013. Guía para elaborar, controlar y mejorar manuales de calidad, así como

documentos en los sistemas OHSAS – 18001 e ISO -14001

ISO 19011. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o

ambiental.

La norma ISO 9001: 2008 es la norma de gestión de la calidad por excelencia.

A continuación en la siguiente tabla 4, se muestra un esquema con la revisión de

Normas ISO y aclaración de sus denominaciones.



20

Revisión año 2008

Norma ISO 9001:2008 Deroga Norma ISO 9001:2000

ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabularios

ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos

ISO 9004 Sistemas de Gestión de la Calidad – Directrices para la mejora del desempeño

Modificada para clarificar puntos en el texto y hacerla compatible con la

Norma 14001:2004 ( AENOR , 2008 )

Tabla 4. Normas ISO 9000

Fuente: Sistemas de Gestión Ambiental. Grado de Ambientales

La normalización de los sistemas de gestión ambiental, realizada por la

Organización Internacional de Normalización (ISO) en 1996 especifica la primera

norma que detalla los requisitos para un sistema de gestión ambiental.

La versión oficial en España fue la norma UNE-EN-ISO 14001:1996. Sistemas de

Gestión Medioambiental. Especificaciones y Directrices para su Utilización.

Con el fin de introducir mejoras en su implantación y desarrollo y poder adecuar las

normas a los mercados cambiantes, ISO establece la necesidad de revisar las

normas cada 5 años.

Por ese motivo la ISO 14001:1996 ha sido anulada y sustituida por la UNE – EN-

ISO 14001:2004 Sistemas de Gestión Ambiental. Requisitos con Orientación

para su uso.

En la tabla 5 se muestran Las principales Normas internacionales adoptadas en

España como normas UNE para la Gestión Ambiental.



21

Normas de la familia ISO 14000 (Medidas para la protección del MA)

Designación Título

ISO 14001 Sistemas de gestión ambiental: requisitos con orientación para su uso

Única certificable

ISO 14004 Sistemas de gestión ambiental: guías generales sobre principios, sistema y técnicas de apoyo

Serie ISO14020 Etiquetado y declaraciones ambientales

Serie ISO14030 Desempeño ambiental

Serie ISO 14031

Gestión medioambiental. Evaluación del comportamiento medioambiental

ISO 14040 Análisis del ciclo de vida

ISO 14050 Vocabulario (terminología)

ISO 14062 Diseño ambiental

ISO 14063 Comunicación ambiental

ISO 14064 Cambio climático

ISO 1011 Directrices para la auditoría de los Sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental

Tabla 5. Normas ISO 14000

Fuente: Sistemas de Gestión Ambiental. Grado de Ambientales

La Norma UNE- EN – ISO 14001:2004 especifica los requisitos para la certificación,

registro y/o evaluación de un sistema de gestión ambiental de una organización,

estableciendo como meta final la protección del medio ambiente y la prevención de

la contaminación, sin perjudicar el desarrollo de la propia organización-

La norma ISO 9001: 2008 está alineada con la norma ISO 14001:2004



22

La serie ISO 14000 comparte principios comunes con la seria ISO 9000. Sin

embargo, la aplicación de varios elementos del sistema de gestión puede variar

debido a los distintos objetivos y diferentes partes interesadas.

Las principales diferencias entre ambas quedan recogidas en la Tabla 6, donde a

través del cuadro comparativo vemos alineadas ambas normas.

Tabla 6. Cuadro comparativo Normas 9000 y 14000

Fuente: www.iso.org

El estudio pormenorizado punto a punto de ambas normas se recoge en la Tabla 7 siguiente.



23

Correspondencia entre las normas ISO 9001:2008 e ISO 14001: 2004

ISO 9001:2008 ISO 14001:2004

1. Objeto y campo de aplicación 1

1.1. Generalidades -

1.2. aplicación -

2. Referencias normativas 2 Normas para consulta

3. términos y definiciones 3

4. Sistema de gestión de la calidad (solo titulo) 4

4.1. Requisitos generales 4.1

4.2. Requisitos de la documentación (solo titulo)

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual de la calidad

4.2.3 Control de los documentos

4.2.4 Control de los registros de la calidad.

4.4.4 Documentación

-

4.4.5

4.5.4

5. Responsabilidad de la dirección (solo titulo)

5.1. Compromiso de la dirección

4.2 Política ambiental

4.4.1 Recursos funciones,

responsabilidad y autoridad

5.2. Enfoque al cliente 4.3.1 Aspectos ambientales

4.3.2 Requisitos legales

4.6 Revisión por la dirección

5.3. Política de la calidad 4.2 Política ambiental

5.4. Planificación (solo titulo)

5.4.1 Objetivos de la calidad

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de calidad

4.3

4.3.3 Objetivos, metas y programas

4.3.3

5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación (solo titulo)

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la dirección

5.5.3 comunicación interna

-

4.1 Requisitos Generales

4.4.1 Recursos, funciones,

responsabilidad y autoridad

4.4.1

4.4.3 Comunicación

5.6. Revisión por la dirección (solo titulo)

5.6.1 Generalidades

5.6.2 Información para la revisión

5.6.3 Resultados de la revisión

4.6

4.6

4.6

4.6

6. Gestión de los recursos (solo titulo) -

6.1. Provisión de recursos 4.4.1 Recursos y funciones



24

6.2 Recursos humanos (solo titulo)

6.2.1 Generalidades

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

4.4.2

4.4.2

6.3. Infraestructura 4.4.1

6.4. Ambiente de trabajo -

7. Realización del producto (solo titulo) 4.4Implementación operación

7.1. Planificación de la realización del producto 4.4.6 Control operacional

7.2. Procesos relacionados con el cliente (solo titulo)

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto

7.2.3. Comunicación con el cliente

-

4.3.1 + 4.3.2 + 4.4.6

4.3.1 + 4.4.6

7.2.3 + 4.4.3

7.3. Diseño y desarrollo (solo titulo)

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo

-

4.4.6 Control operacional

4.4.6

4.4.6

4.4.6

4.4.6

4.4.6

4.4.6

7.4. Compras (solo titulo)

7.4.1 Proceso de compras

7.4.2 Información de las compras

7.4.3 Verificación de los productos comprados

-

4.4.6

4.4.6

4.4.6

7.5. Producción y prestación del servicio (solo titulo)

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación

del servicio

7.5.3 Identificación y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservación del producto

-

4.4.6

4.4.6

-

-

4.4.6

7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y de medición 4.5.1Seguimiento y medición

8. Medida, análisis y mejora (solo titulo) 4.5 Verificación

8.1. Generalidades 4.5.1Seguimiento y medición

8.2. Seguimiento y medición (solo titulo)

8.2.1 Satisfacción del cliente

8.2.2 Auditoria interna

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

-

4.5.5

4.5.1 + 4.5.2

4.5.1 + 4.5.2

8.3. Control del producto no conforme 4.4.7 + 4.5.3

8.4. Análisis de datos 4.5.1Seguimiento y medición

8.5. Mejora (solo titulo) -



25

8.5.1 Mejora continua

8.5.2 Acción correctiva

8.5.3 Acción preventiva

4.2 + 4.3.3 + 4.6

4.5.3

4.5.3

Tabla 7. Correspondencia entre las normas ISO 9001:2008 e ISO 14001: 2004

Fuente: Normas ISO 9001:2008 ISO 14.001:2004



26

4. PRACTICAS EN EL GRUPO OLEOCAMPO S.C.A

4.1 Descripción de la empresa

El grupo Oleocampo Sociedad Cooperativa Andaluza, es una entidad cooperativa de

2º grado fundada en 1995. Se constituye integrando a tres sociedades cooperativas

de primer grado que son: S. Coop. And. La Unión de Torredelcampo, S. Coop. And.

Santa Catalina y S.Coop. And. San Bartolomé, todas ellas integradas en la misma

localidad.

Se trata de una empresa dedicada al envasado y comercialización de aceite, con

más de 20 años de experiencia. Dicha empresa se encuentra ubicada en

Torredelcampo en la provincia de Jaén.

Esta compañía tiene diferentes departamentos entre los que se encuentran el de

I+D+i, el de atención al socio, el departamento comercial y de ventas, que incluye al

área de exportación y el departamento de Administración y Contabilidad.

Mi parte práctica en la empresa ha sido la colaboración en el departamento de

Calidad interpretando todos los conocimientos adquiridos en esa materia y su

relación con el medio ambiente.

4.2 Periodo de Aprendizaje

4.2.1 Política de calidad y Medioambiente de la empresa

Oleocampo en su Declaración Medioambiental pretende ofrecer a la sociedad

productos de máxima calidad a través de su compromiso con el Medio Ambiente y la

implicación para la mejora continua. Oleocampo comunica su política ambiental a

todo el personal de la empresa, mediante sesiones de sensibilización, carteles,

tablones, etc.

La empresa cuenta con la colaboración de todos sus trabajadores y responsables e

intenta potenciar la colaboración entre sus proveedores y cliente.



27

Los requisitos aplicables a las normas ISO que debe cumplir el sistema de calidad

para las actividades de producción son los recogidos en el Manual de Calidad del

Grupo Oleocampo:

Responsabilidades de la dirección, marcando la política de calidad, los

objetivos a cumplir y los compromisos, las competencias del personal

que la dirige, realiza o comprueba y las relaciones entre ellos.

Descripción de los documentos sobre los que se apoya el sistema de

calidad, actualizándolos cada vez que sea necesario (planos,

controles, datos etc.).

Control de estos documentos y de los datos.

Forma de establecer y mantener al día los documentos que aseguren

que los productos comprados cumplen con los requisitos exigibles así

cono los procedimientos de verificación.

Identificación y trazabilidad de los productos de forma individual o por

lotes, desde la recepción y durante las fases de fabricación y de

entrega. La identificación debe de quedar registrada.

Control de los procesos, indicando el uso de los equipos, y los

controles de los parámetros adecuados del proceso y de las

características del producto.

Inspecciones y ensayos en la recepción de materias primas, en los

productos semielaborados y en los productos finales.

Control de los equipos de inspección, medición y ensayo,

especificando mediciones, y precisión requerida.

Deben conservarse los resultados de los controles para asegurar que

solo se utilizan los productos que han superado las pruebas.



28

Control de los productos que no han superado las pruebas, indicando

el destino que se les da (rechazo, reclasificación, tratamientos, etc.).

Acciones correctoras y preventivas para eliminar causas de productos

que no cumplen la norma.

Procedimientos para la manipulación, almacenamiento, embalaje,

conservación y entrega.

Control de los registros de calidad que permita comprobar que el

sistema establecido es eficaz y que estarán a disposición del cliente

durante un período de tiempo convenido.

Auditorías internas de la calidad, que se programarán en función de la

naturaleza e importancia de la actividad y que debe llevarse a cabo por

personal independiente del que tiene la responsabilidad directa del

proceso.

Formación v adiestramiento adecuado y permanente del personal que

realice las actividades que afectan a la calidad.

El Grupo Oleocampo para el reconocimiento de sus actividades responde a los

objetivos de calidad, por los cuales tienen implantado un sistema de gestión y por el

que se ha visto acreditado por el organismo competente la comprobación y

certificación correspondiente.

En España, este organismo es la Asociación Española de Normalización y

Certificación (AENOR), que debe hacer las comprobaciones pertinentes.



29

4.2.2 Documentación de un Sistema de Gestión

El Sistema de Autocontrol, que determina los requisitos de higiene de la

empresa en relación con su capacidad para producir productos seguros, e

incluye el plan de Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos

(APPCC) y los Planes Generales de Higiene (PGH).

La verificación del sistema de autocontrol se efectúa por el grupo de

trabajo que tiene implantado Oleocampo con periodicidad anual, en el cual

se evalúa la eficacia y validez del mismo en base a los registros

generados.

La composición de este grupo de trabajo para la adecuada gestión del

sistema de Autocontrol vendrá determinada para las personas de la

empresa con conocimientos específicos del proceso y del producto.

Composición del Grupo:

DISEÑO DEL SISTEMA DE AUTOCONTROL: Responsable de Calidad y M.A.

RESPONSABLE DE LA IMPLANTACION DEL SISTEMA: Responsable de

Calidad y M.A.

PERSONAL QUE SE REPARTE LAS TAREAS EN LOS PGH:

EJECUCIÓN: Responsable de Envasado.

VIGILANCIA: Responsable de Calidad y M.A.

ACCIONES CORRECTORAS: Responsable de Calidad y M.A.

VERIFICACIÓN: Gerente

El Manual de Gestión, incluye la política de gestión, así como el alcance

del Sistema de Gestión de la organización, los procedimientos escritos

establecidos para el Sistema o referencia a ellos, y describe la interacción

existente entre los procesos del Sistema.



30

El manual de Gestión se aplica tanto para el envasado de aceites de oliva

vírgenes como para aceites de oliva en la planta de envasado de la

empresa.

El manual cumple con los protocolos BRC e IFS y describe la política

seguida en los aspectos relacionados con la Calidad y el medio ambiente

cumpliendo con las normas ISO 9001:2008 y normas ISO 14001:2004

4.2.3 Proceso de elaboración del producto. Trazabilidad

La actividad del proceso productivo de Oleocampo S.C.A consiste en el envasado y

la comercialización de aceite de oliva y aceite de oliva virgen.

Todos los procesos necesarios para entender el procedimiento de elaboración del

producto quedan recogidos en el sistema de autocontrol de cada una de las

cooperativas.

La revisión de los diagramas de flujo del sistema de autocontrol de las cooperativas

incluyen las distintas fases del proceso de elaboración que son conocidas in situ.

Se realiza la revisión pormenorizada de cada actividad comprendiendo cada paso y

verificando el diagrama.

Este diagrama queda recogido en la figura 3 detallando la sucesión correlativa de

cada proceso.



31

Figura 3. Diagrama de flujo Cooperativas de Oleocampo

Fuente: Sistema Autocontrol Oleocampo



32

En la recepción de aceituna como he podido ver tras conocer sus etapas, se ha

producido la diferenciación entre aceituna de vuelo y aceituna recogida del suelo, ya

que es importante para diferenciar su calidad. Al llegar el producto a la almazara se

clasifica por calidades y se procede a la etapa de limpieza.

El objetivo de la limpieza es la eliminación de hojas, tallos y polvo que pueda traer

del campo y después se procede a su pesada y la correspondiente toma de muestra

para los análisis pertinentes. Seguidamente se produce la etapa de lavado y

eliminación de restos de barro.

La etapa de molturación se produce el mismo día de recepción del fruto, con el

objetivo de no deteriorar el producto final.

El proceso de molturación se realiza por un sistema continuo en frío, temperatura

entre 18º - 20º.

Posteriormente, se lleva a cabo el batido (proceso para conseguir una pasta más

homogénea), separación sólido- líquido y decantación, centrifugación o sistemas

mixtos en sus respondientes cooperativas.

Tras conocer las instalaciones del Grupo Oleocampo durante la primera semana

pasamos a conocer los requerimientos para su embotellado.

Para el envasado de aceite se utilizan envases de lata, pet y vidrio de color oscuro

para evitar su oxidación por la luz, el tapón es irrellenable y de fina dosificación.

Oleocampo embotella según requerimientos de mercado.

Las etapas que tienen lugar en la envasadora igualmente quedan recogidas en la

figura 4, en un diagrama de flujo específico para esta planta de envasado.



33

Figura 4. Diagrama de flujo de Oleocampo

Fuente: Manual de Calidad Oleocampo.



34

El proceso realizado en la envasadora de Oleocampo comienza con la recepción y

almacenamiento de aceite.

El aceite tras comprobar las especificaciones técnicas, se descarga en tanques de

almacenamiento, situándose estos en la bodega. Los depósitos están clasificados

respondiendo al tipo de aceite que se obtenido en los resultados del análisis

químico, todos su depósitos son de acero inoxidable. La bodega para evitar la

pérdida de calidad del aceite posee escasa luminosidad natural.

A continuación el aceite es sometido a un proceso de filtrado, el aceite pasa a

través del material poroso, tierras filtrantes, con el objetivo de eliminar impurezas, de

esta manera se quedan retenidas para ser eliminadas. Posteriormente continúa con

la etapa de abrillantado para retirar toda traza de humedad y evitar de esta manera

la formación de posos en los envases.

Es importante aclarar tal y como he adquirido el conocimiento en su elaboración que

existe un proceso que ocurre a bajas temperaturas, en el que aparecen glicéridos

sólidos en el aceite, esto no supone en ningún caso desdoro de la calidad del

producto e indica que estas margarinas se fluidifican cuando la temperatura sube.

En la etapa de almacenamiento se conservan intactas las cualidades del aceite,

consiguiendo mantener las condiciones necesarias. Los depósitos están elegidos

para evitar el paso de los agentes externos al interior.

Finalmente el envasado mantiene las condiciones óptimas de conservación para no

deteriorar las cualidades del aceite obtenido, teniendo en cuenta que los factores

que favorecen la oxidación son: luz, aireación, temperatura y los metales.



35

4.3 Periodo de Prácticas

4.3.1 Planes de Higiene

Oleocampo, tiene implementados varios planes desarrollados en los

correspondientes protocolos, que se corresponden con los diferentes planes

generales de higiene y medioambientales que son los siguientes:

Control de agua potable

Limpieza

Control de plagas

Mantenimiento de instalaciones y equipos

Control de residuos

Control de proveedores

Formación

Control de Agua Potable

La toma de muestras que realiza la empresa varía todos los días, pues existen cinco

puntos de agua potable. La recogida de la muestra de agua de grifo

correspondiente para la determinación del cloro se realizará de la siguiente manera:

1. Abrir grifo y dejar correr 2-3 minutos.

2. Recoger agua en recipiente adecuado.

3. Realizar el control según las instrucciones del kit DPD o equivalente (los

resultados estarán comprendidos entre 0.2 y 1 ppm (mg/l).

Los resultados se anotarán en el registro de control de cloro.



36

Diariamente se comprueba la eficacia del método de desinfección determinando el

cloro residual libre en los distintos puntos de salida del agua, de forma rotatoria

entre los puntos de toma de agua y grifos de la red.

La vigilancia se realizará mediante controles que se anotan en el registro detallado a

continuación.

La verificación del recibo de abastecimiento de agua de consumo humano se revisa

y es solicitada anualmente una copia del boletín analítico de agua al gestor de la

zona.

Todos los registros quedan para este caso guardados en el Plan General de

Higiene.

Control de Limpieza

Se supervisa diariamente toda la empresa para ver el estado de las instalaciones. El

responsable de calidad comprueba si se ha cumplido o no con el plan y en caso de

que se encuentren errores tener identificada a la persona para llevar a cabo la

acción correctora.

El procedimiento de limpieza y desinfección queda explicado en el plan de limpieza,

donde se refleja para cada zona o área qué superficie o equipo hay a tratar, cómo

se realiza la limpieza y/o desinfección, quién la realiza (personal encargado) y

cuándo (frecuencia).

Todos los resultados y observaciones deben anotarse en el correspondiente registro

semanal siguiente que muestro en la Tabla 8 que muestra las operaciones de

revisón.



37

INSPECCIONES A REALIZAR ANTES DE COMENZAR EL TRABAJO DIARIO (revisar todas las áreas que se vayan a utilizar

durante la jornada)

Fecha:

Tª Bodega:_______

Tª Envasadora:______

Instalación Paredes Suelos Techos Puertas y

ventanas

Ilumina

ción

Ventilac

ión Residuos Maderas Vidrios

Agua potable

Punto nº______

Almacén,

envasadora,

sala de

filtros, sala

de lotes,

bodega.

C I C I C I

C I

C I

C I

C I C I C I

CRL

Color C I

Higiene

personal y

de la ropa

de trabajo

Presencia

de

cuerpos

extraños

Presenc

ia de

aliment

os

Aseos y

vestuario

s

Uso

material

no apto

Drenaje

Utensilio

s y

equipos

Medidas

anti

plagas

Almacen

amiento

Olor C I

Sabor C I

Turbide

z C I

C I C I C I C I C I C I C I C I C I

ASEOS Y SERVICIOS COMUNES Limpieza

general C I

Orden

general C I Restos tabaco C I

ÁREAS EXTERIORES Limpieza

general C I

Orden

general C I Restos tabaco C I

Observaciones / desviaciones

Tabla 8. Tabla de Inspección de Limpieza. Fuente: Registro Limpieza Oleocampo.



38

Todos los productos que se utilizan en la empresa aparecen en un listado de

productos químicos que se va actualizando en las revisiones mensuales.

Las observaciones llevadas a cabo en estos productos son las que establece la

legislación vigente e indicadas de igual manera en el manual de Oleocampo.

Los productos químicos a utilizar procederán de industrias autorizadas. En el caso

de desinfectantes estarán inscritos en el registro de biocidas y se identifican con un

número y las siglas HA. Se tendrán en consideración las condiciones de uso del

fabricante (etiquetado del producto o ficha técnica) y se almacenarán en local o

armario identificado y separado de los lugares de manipulación, donde no exista

riesgo de contaminación de los alimentos.

Todos los productos están registrados mediante ficha técnica.

Control de plagas

Oleocampo con el fin de conseguir una buena hermeticidad en las instalaciones que

evite la entrada y la manifestación de plagas adopta las siguientes medidas:

Revisión de las condiciones de higiene y limpieza (eliminación de basuras,

saneamiento del entorno, etc.)

Revisión del mantenimiento (recinto, control de barreras de protección: puertas,

ventanas, protección desagües, mallas, ausencia de grietas y huecos, etc.)

Puertas cerradas el mayor tiempo posible y eliminando los tiempos excesivos

durante la descarga de productos en la envasadora.

Desecho de productos en mal estado que puedan atraer insectos.

Inspección en recepción de la integridad de los envases y de las materias

primas y auxiliares para comprobar la ausencia de plagas

Estiba correcta (separado de suelo y pared).

Oleocampo tiene planificado un sistema de seguimiento y vigilancia de plagas

llevada a cabo por una empresa contratada.

Esta empresa externa entrega un procedimiento de vigilancia documentado y

cumple los requisitos en el que se establecen los niveles poblacionales para aplicar

el tratamiento.



39

Está autorizada e inscrita en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios de

Biocidas.

Si como consecuencia de la vigilancia hay que aplicar un tratamiento se cumplirán

los siguientes requisitos:

Ser aplicados por personal autorizado y capacitado, en posesión del carnet

de manipulador de biocidas.

Los productos utilizados: deberán estar autorizados e inscritos en el Registro

Oficial de Biocidas de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de

Sanidad y Consumo con número de registro HA.

Disponer de las fichas de seguridad de los productos utilizados y la copia de

la inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas.

Control de Mantenimiento de Instalaciones y Equipos

Oleocampo para evitar el mal funcionamiento de sus instalaciones y equipos que

puedan afectar a la salubridad del producto realiza controles para evitar el deterioro de

los mismos.

La calibración y verificación de los equipos de medida garantiza el buen estado de la

maquinaria asegurando el estado higiénico-sanitario del aceite en su envasado.

El diseño de la instalación está pensado para que se mantenga el flujo del proceso de

embotellado siguiendo el principio de marcha hacia adelante, desde la recepción hasta

expedición para evitar la contaminación cruzada.

La empresa realiza revisiones periódicas del estado de sus instalaciones y equipos

de acuerdo con lo establecido en su programa de mantenimiento.

Estas revisiones se han visto aumentadas en unos equipos más que en otros

debido a la intensidad de uso, las recomendaciones sugeridas por los fabricantes de

la maquinaria (especificación del equipo) o por el personal técnico, y dependiendo

del estado en que se encuentre el equipos o instalación en concreto.

El correcto mantenimiento de las instalaciones se ha revisado minuciosamente

estando presente en la empresa para la realización de auditorías llevadas a cabo por

Aenor, actividades como las siguientes se han dirigido por Oleocampo:



40

Reparación de instalaciones o equipos deteriorados por el tiempo y uso:

repintado periódico de paredes, limpiezas de tuberías y conducciones,

eliminación de humedades, limpiezas de filtros de ventilación aire, reparación

de grietas incipientes, etc.

Estado de limpieza, revisión de cuadros eléctricos, ventanas y luminarias.

Mantenimiento del estado de limpieza y comprobación de sala de personal y

sus taquillas.

Verificación/calibración de los equipos de medida utilizados en la vigilancia

de los equipos de control.

Control de Residuos

Para la retirada de residuos la empresa dispone de cubos de cierre hermético y

apertura no manual, provistos de bolsas de un solo uso. Se dispone de

contenedores específicos perfectamente identificados, donde quedan separados los

materiales de vidrio, papel y cartón.

Los residuos plásticos están ubicados en una zona específica de las instalaciones y

cada lunes la empresa Resur se encarga de la retirada de estos plásticos.

Los residuos de restos del filtrado de aceite se colocan igualmente en un

contenedor detallado mediante cartel para su uso y posteriormente y según

necesidades de llenado se realiza su retirada por el gestor autorizado.

A diario se controla que ningún residuo este en la zona de producción, ni en el

exterior.

Control de Proveedores

Oleocampo a través de un registro de recepción de Materias Primas y Material

Auxiliar, y de una revisión periódica en el Listado de proveedores, realiza el control de

las materias primas y proveedores de la empresa.

Entre las actividades llevadas a cabo en la empresa destaco:



41

Revisión de proveedores homologados. Olecampo presenta un listado de

proveedores en el cual figuran los siguientes datos: nº autorización o RGSA

(si procede), razón social, tipo de suministro, dirección, etc. se podrán

controlar a los proveedores.

Verificación de fechas actualizadas de sus certificaciones homologadas

para poder solicitar los registros en caso de haber caducado su fecha de

vigencia.

Control de registros y especificaciones documentales.

Una vez que hemos comprado la homologación de proveedores se comprueba las

especificaciones del material auxiliar como su loteado, tipo de material y el sistema

de tener identificado ese lote.

Formación

Oleocampo define las competencias de su personal en los distintos cargos y

actividades ejecutadas en la empresa. De esta manera es fácilmente reconocible el

tipo de formación que debe darse para cada capacitación.

La empresa tiene una subcontrata a una consultoría que proporciona la formación y

garantiza la capacitación para el personal.

El principal objetivo que pretende la empresa es la correcta manipulación y el uso de

buenas prácticas de higiene en la elaboración del producto.

Oleocampo posee en su plan una Guía de Prácticas Correctas de Higiene. Para la

comprobación de su conocimiento por todo el personal de la empresa aparece adjunto

un registro en el cual queda reflejado la lectura y entendimiento de la importancia de

normas de higiene para adquirir hábitos correctos.

La asistencia a todas las actividades académicas de la empresa se acredita mediante

certificación individual en todos los cursos de formación recibidos.



42

La siguiente tabla 9 muestra el registro llevado a cabo por el plan de formación de

Oleocampo.

Tabla 9. Registro de formación. Fuente: Planes de Higiene de Oleocampo

Responsable

Firma Título / Contenido

Lugar de impartición

Hora inicio

Hora final

Nombre y apellidos Actividad Firma

Producción

Limpieza

Almacén

Administración

Gerencia



43

4.3.2 Detección de Puntos Críticos

Una vez realizada la revisión de la documentación de los distintos planes de Higiene,

la empresa evalúa la eficacia del mismo.

Los principios que guían el análisis de puntos críticos ( HACCP )

Principio 1: Análisis de los peligros alimentarios potenciales de una operación

efectuada en el marco de las actividades de la empresa: OLEOCAMPO.

Principio 2: Localización en el espacio y en el tiempo (los “puntos”) de la operación

en que pueden producirse peligros alimentarios.

Principio 3: Determinación, entre esos puntos de peligro, de aquellos que resultan

decisivos para la seguridad alimentaria (PCC).

Principio 4: Definición y aplicación de procedimientos eficaces de control y

seguimiento de los PCC.

Principio 5: Revisión efectuada periódicamente, y cada vez que se modifique la

operación, que se lleve cabo en la empresa del sector alimentario, del análisis de

los peligros alimentarios, de los PCC y de los procedimientos de control y

seguimiento.

Con objeto de determinar para cada una de las procesos, si existe en ellos un punto

crítico de control, en la figura 5 se aplica un “árbol de decisión”, que plantea el

razonamiento a seguir.



44

Figura 5. Arbol de decisión

Fuente: Manual de Calidad Oleocampo



45

Oleocampo en su plan de HACCP detalla los puntos críticos que detecta a través

del diagrama de decisión en todos los procesos del sistema.

Proceso o Fase: Recepción, Almacenamiento etc.

Peligro identificado.

Medidas de control definidas.

Límites críticos: Se exponen de forma clara los criterios de aceptación y rechazo

del producto

Vigilancia: Se referencia si son los Planes Generales de Higiene donde se regula la

vigilancia o si hay otro tipo de control establecido para ese punto del proceso.

Medidas correctoras: Se describen las acciones a emprender en caso de

detectarse un peligro concreto. Si no hay medidas extraordinarias, se referencia los

Planes Generales de Higiene definidos en el Sistema de Autocontrol de la empresa.

Registros: Si se establece algún registro especial, se identifica aquí. En caso

contrario, se identifican los registros establecidos en el Sistema de Autocontrol de la

empresa.



46

4.3.3 Auditorías de Calidad

Mediante la identificación y recopilación de todos los planes que forman el manual de

la empresa, el archivo y la conservación de todos los registros de calidad deben ser

claros y conocedores por las partes responsables, con objeto de mostrarse con fácil

disposición cara a los auditores

.Los documentos perfectamente identificados durante su auditoría permiten a la

empresa tener la conformidad en la eficiencia y eficacia del sistema de gestión de

calidad aplicado por la empresa.

La presencia como personal en prácticas en la Auditoría de Calidad y el conocimiento

de los documentos, ha permitido la identificación rápida de encontrar de forma correcta

todos los documentos relacionados con el registro de la calidad.

El proceso de auditoria realizado en la empresa transcurre por una planificación que

se va completando por fases.

Apertura de la Auditoria

La apertura de la Auditoría tiene lugar con una reunión formal que comienza con la

presentación del equipo auditor de todos los miembros que van a estar implicados.

En la breve reunión inaugural con todos los responsables implicados se comunica el

programa de Auditoría.

Programación de la Auditoría

El formato del programa de la Auditoría es proporcionado por el Auditor Jefe ,en este

caso auditor de Aenor. Se procede a la explicación de las fases en que va a consistir

esta auditoría y se va analizado los detalles a rellenar del formato el cual va

preguntado y anotando en su programa.



47

En el programa contiene:

Calendario de auditoría

Duración

Datos descriptivos de la empresa

El objeto de la auditoria

El alcance de la auditoria

la identificación de personas que nos encontramos presentes en la

auditoria

Normativa a evaluar por el Auditor

Preparación de la Auditoria

Los documentos utilizados del Plan APPCC en la Auditoria:

Objetivos y Planificación del manual de Calidad.

Política de empresa y procedimientos

Descripción de funciones

Organigramas

Diagramas de flujo

Listas de revisión de los distintos planes de higiene

Planos de la empresa

Seguimiento de no conformidades de años anteriores.

Planes de mejora

Acciones correctoras

Ejecución de la Auditoria

Una vez estudiada toda la documentación solicitada por el auditor, la fase de

ejecución continúa en las instalaciones de la empresa.

El auditor verifica las dependencias de la planta. Todas las verificaciones se van

recogiendo en su informe.



48

Terminada la labor de comprobación y contraste de los datos que se han recogido

de consultar los documentos, se describen las evidencias o no conformidades

observadas por el auditor.

Elaboración de un Plan de Mejora

Los descubrimientos de la auditoria se presentan de forma clara y concisa,

destacando la importancia de las no conformidades reflejadas. Se facilita la

comprensión a todo el equipo auditor para que quede entendido para su rectificación y

deja el camino abierto para llevar acabo las acciones preventivas y correctoras en su

plan de mejora de Oleocampo.

Elaboración de Informe. Cierre

Una vez finalizada en la empresa la fase de examen de la auditoría, se llega a la

reunión final para la cual se presenta la misma asistencia que la reunión inicial.

Las no conformidades suponen un número bajo que no impiden la evaluación

positiva de la auditoria.

Seguidamente se prepara el informe en que se deja copia para la empresa y se

establece el margen de tiempo indicado para la restitución de no conformidades.

La auditoría se considera cerrada una vez implantadas las acciones correctivas y

preventivas, y comprobada su efectividad. La información contenida en el Informe

de auditoría sirve de entrada para las actividades de revisión del Sistema de Calidad

de la empresa.



49

5. CONCLUSIONES

Durante este periodo de aprendizaje he adquirido conciencia sobre el desempeño

del trabajo en una empresa in situ y poder desarrollar habilidades teóricas

aprendidas.

He adquirido conocimiento real sobre los Sistemas de Gestión a través de la Norma

ISO 9001:2008 y Norma ISO 14001:2004

Realizar diferentes actividades de comunicación en el mundo laboral ayuda a

conocer cuáles son los pros y los contras de una tarea profesional.

Quiero puntualizar que ante los tiempos difíciles actuales he observado las continuas

actividades de promoción comercial llevadas por la empresa Oleocampo para su

expansión como su presentación en Expoliva Jaén, visitas de Oleoturismo a través

de la red Comarcal de Almazaras.



50

6. FUENTES DE INFORMACIÓN

Guía para la integración de sistemas de Gestión. 2ª Edición. Edit. FC

Gestión de la Calidad y Medioambiental E.Claver Cortés, J.F. Molina Azorín,

J.J.Tarí Guilló. Edit. Pirámide.2004

Como Implantar y evaluar un sistema de Control de Gestión. Ed. Profit. Luis

Muñiz. 2012

Gestión de la calidad empresarial. Francisco Javier Llorens Montes. Editorial

Pirámide. 2005

Manual de calidad de Oleocampo S.L

Norma UNE- EN ISO 9001:2008

Norma UNE - EN ISO 14000:2004

http:// www.aenor.es

http:// www.iso.org

http:// www.gestion-calidad.es

http:// www.aec.es

http:// www.normas-iso.com

http:// www.normas9000.com

http:// www.wilsolft-la.com

http:// www.sistemacontrolgestion.com

http://www.aenor.es/

http://www.iso.org/

http://www.gestion-calidad.es/

http://www.normas-iso.com/

http://www.normas9000.com/

http://www.wilsolft-la.com/

http://www.sistemacontrolgestion.com/



51

7. ANEXOS

SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN

GESTIÓN DOCUMENTAL

Doc nº

PNT/ISO 14001_es.3

Fecha Aplicación:

07/11/2007

B.Braun Medical SA . B.Braun Surgical SA . B.Braun VetCare SA .

UNE-EN ISO 14001:2004 SISTEMAS DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL. REQUISITOS

CON ORIENTACIÓN PARA SU USO Registro de Firmas Electrónicas.1

Áreas de aplicación:

B.Braun

Realiza:

Mª Carmen Rodriguez como Tecnico Medioambiente en 7/11/2007 16:44

Revisa:

Aprueba:

Razón cambio:

Versión 1: Versión 2: - Nueva versión. Versión 3: Revisión periódica (3 años)

Cop

ia N

O c

ontr

olad

aE

stad

o: E

n V

igor

Cop

ia N

O c

ontr

olad

a ex

trai

da p

or S

ilvia

Ort

ega/

BB

ME

/BB

RA

UN

en f

echa

: 21/

01/1

3 13

:27

valid

a ha

sta:

22/

01/1

3 13

:27

por

la r

azon

: Con

sulta

Cop

ia N

O c

ontr

olad

aE

stad

o: E

n V

igor

Cop

ia N

O c

ontr

olad

a ex

trai

da p

or S

ilvia

Ort

ega/

BB

ME

/BB

RA

UN

en f

echa

: 21/

01/1

3 13

:27

valid

a ha

sta:

22/

01/1

3 13

:27

por

la r

azon

: Con

sulta

NORMAINTERNACIONAL

Traducción certificadaCertified translationTraduction certifiée

ISO9001

2008-11-14

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. REQUISITOS

Quality management systems — Requirements

Systèmes de management de la qualité — Exigences

1

ÍNDICE

PRÓLOGO

PRÓLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL

INTRODUCCIÓN

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1.1 GENERALIDADES1.2 APLICACIÓN

2. REFERENCIAS NORMATIVAS 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD4.1 REQUISITOS GENERALES 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN5.2 ENFOQUE AL CLIENTE 5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD5.4 PLANIFICACIÓN5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS 6.2 RECURSOS HUMANOS6.3 INFRAESTRUCTURA6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO 7.4 COMPRAS

2

7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA8.1 GENERALIDADES8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME 8.4 ANÁLISIS DE DATOS8.5 MEJORA

ANEXOS

ANEXO A (Informativo)CORRESPONDENCIA ENTRE LA NORMA ISO 9001: 2008 Y LA NORMA ISO 14001: 2004

ANEXO B (Informativo)CAMBIOS ENTRE LA NORMA ISO 9001: 2000 Y LA NORMA ISO 9001: 2008

BIBLIOGRAFÍA

3

PRÓLOGO

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones Internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectos de Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos se circulan a los organismos miembros para su votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.

La Norma Internacional ISO 9001 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y Aseguramiento de la Calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la Calidad.

Esta cuarta edición anula y sustituye la tercera edición (ISO 9001:2000), que ha sido modificada para clarificar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14001: 2004.

Los detalles de los cambios entre la tercera edición y esta cuarta edición se muestran en el Anexo B.

4

PRÓLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL

Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group (STTG) del Comité Técnico ISO/ TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países:

Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de Norte América, México, Perú, República Dominicana y Venezuela.

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la calidad).

Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/ TC 176 STTG viene desarrollando desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad.

5

0. INTRODUCCIÓN

0.1 GENERALIDADES

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por:

a) El entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno,

b) sus necesidades cambiantes,

c) sus objetivos particulares,

d) los productos que proporciona,

e) los procesos que emplea

f) su tamaño y la estructura de la organización.

No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La información identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.

Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales, los reglamentarios y los propios de la organización.

En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestión de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.

0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el

6

resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión, para producir un resultado deseado puede denominarse como "enfoque basado en procesos".

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de:

a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,

b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,

c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y

d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 ilustra los vínculos entre los procesos presentados en los capítulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de si la organización ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.

NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:

Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.

Hacer: implementar los procesos.

Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

7

0.3 RELACIÓN CON LA NORMA ISO 9004

Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestión de la calidad que se han diseñado para complementarse entre sí, pero que pueden utilizarse de manera independiente.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente.

En el momento de la publicación de esta Norma Internacional la Norma ISO 9004 se encuentra en revisión. La edición revisada de la Norma ISO 9004 proporcionará orientación a la dirección, para que cualquier organización logre el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua del desempeño de la organización. Sin embargo, no está prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificación.

8

0.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN

Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001: 2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001: 2008 e ISO 14001: 2004.

Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización alinear o integrar su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.

9

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. REQUISITOS

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 GENERALIDADES

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

NOTA En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a:

a) el producto destinado a un cliente o solicitado por élb) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto

1.2 APLICACIÓN

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los documentos de referencia son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento en referencia (incluyendo cualquier modificación)

ISO 9000: 2005, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

10

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término "producto", éste puede significar también "servicio".

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1 REQUISITOS GENERALES

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organización debe:

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos, e

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión de la calidad.

NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la dirección, la provisión de recursos, la realización del producto, la medición, el análisis y la mejora.

NOTA 2 Un “proceso contratado externamente” es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa.

11

NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como:a) El impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos,b) El grado en el que se comparte el control sobre el procesoc) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

4.2.1 Generalidades

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir

a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,

b) un manual de la calidad,

c) los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta Norma Internacional, y

d) los documentos, incluyendo los que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos

NOTA 1 Cuando aparece el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. El requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento.

NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a:a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades,b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, yc) la competencia del personal.

NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.2 Manual de la calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2),

b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y

c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

4.2.3 Control de los documentos

12

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,

c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos,

d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,

e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,

f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y

g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

4.2.4 Control de los registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.

La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia.

a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,

13

b) estableciendo la política de la calidad,

c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,

d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y

e) asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1).

5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD

La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad.

a) es adecuada al propósito de la organización,

b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad,

c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,

d) es comunicada y entendida dentro de la organización, y

e) es revisada para su continua adecuación.

5.4 PLANIFICACIÓN

5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que:

a) la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, así como los objetivos de la calidad, y

b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN

14

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.

5.5.2 Representante de la dirección

La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad,

b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y

c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.

NOTA La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.

5.5.3 Comunicación interna

La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

5.6.1 Generalidades

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.

Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4).

5.6.2 Información de entrada para la revisión

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:

a) los resultados de auditorías,

b) la retroalimentación del cliente,

15

c) el desempeño de los procesos y conformidad del producto,

d) el estado de las acciones correctivas y preventivas,

e) las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,

f) los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y

g) las recomendaciones para la mejora.

5.6.3 Resultados de la revisión

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos,

b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y

c) las necesidades de recursos.

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

a) implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y

b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

6.2 RECURSOS HUMANOS

6.2.1 Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad

6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia

La organización debe:

a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto,

16

b) cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria,

c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,

d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y

e) mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4).

6.3 INFRAESTRUCTURA

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,

b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y

c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información).

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

NOTA El término “ambiente de trabajo” está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas)

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1 Planificación de la realización del producto

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1).

Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:

a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;

b) la necesidad de establecer procesos y documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto;

17

c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/ prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo;

d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4).

El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización.

NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos que deben a aplicar a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse como un plan de la calidad.

NOTA 2 La organización también puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto.

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe determinar:

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma,

b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,

c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y

d) cualquier requisito adicional que la organización considere necesario.

NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:

a) están definidos los requisitos del producto,

b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y

c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

18

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4).

Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.

Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario.

7.2.3 Comunicación con el cliente

La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:

a) la información sobre el producto,

b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y

c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:

a) las etapas del diseño y desarrollo,

b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y

c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.

Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

NOTA La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse en forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización.

19

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:

a) los requisitos funcionales y de desempeño,

b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,

c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y

d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,

b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,

c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y

d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

NOTA La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para:

a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e

b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

20

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.4 COMPRAS

7.4.1 Proceso de compras

La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4).

7.4.2 Información de las compras

La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:

21

a) los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,

b) los requisitos para la calificación del personal, y

c) los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.

7.4.3 Verificación de los productos comprados

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.

7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

a) la disponibilidad de información que describa las características del producto,

b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,

c) el uso del equipo apropiado,

d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición,

e) la implementación del seguimiento y de la medición, y

f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto.

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

22

La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable

a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,

b) la aprobación de los equipos y la calificación del personal,

c) el uso de métodos y procedimientos específicos,

d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y

e) la revalidación.

7.5.3 Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto y mantener registros (véase 4.2.4).

NOTA En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y la trazabilidad.

7.5.4 Propiedad del cliente

La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener registros (véase 4.2.4).

NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.

7.5.5 Preservación del producto

La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.

23

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación (véase 4.2.4);

b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;

c) identificarse para poder determinar el estado de calibración;

d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;

e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.

Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4).

Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

NOTA La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso.

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1 GENERALIDADES

La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:

24

a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto,

b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y

c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

8.2.1 Satisfacción del cliente

Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

NOTA El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales.

8.2.2 Auditoría interna

La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión de la calidad:

a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y

b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Se debe establecer un procedimiento documentado, para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los resultados.

Deben mantenerse los registros de las auditorías y de sus resultados (véase 4.2.4).

La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora

25

injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2).

NOTA Véase la Norma ISO 19011 para orientación.

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente.

NOTA Al determinar los métodos apropiados es aconsejable que la organización considere el tipo y el grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

La organización debe hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto al cliente (véase 4.2.4).

La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.

Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:

a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;

b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;

26

c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente.

d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.

Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

8.4 ANÁLISIS DE DATOS

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

a) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1),

b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4),

c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (véase 8.2.3 y 8.2.4), y

d) los proveedores (véase 7.4).

8.5 MEJORA

8.5.1 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

8.5.2 Acción correctiva

La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

27

a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),

b) determinar las causas de las no conformidades,

c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,

d) determinar e implementar las acciones necesarias,

e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y

f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Acción preventiva

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,

c) determinar e implementar las acciones necesarias,

d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y

e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

28

Relaciones entre los Sistemas de Calidad y...

Documents

Transcript of Relaciones entre los Sistemas de Calidad y...