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Repercusiones del Repercusiones del RD 1716/2011RD 1716/2011

Tarragona, 13 de marzo de 2012Tarragona, 13 de marzo de 2012

Repercusiones del RD Repercusiones del RD

1716/20111716/2011

Manuel M Morente

Red Nacional de Biobancos – ISCIIIRed Nacional de Biobancos – ISCIII

Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas ‐ CNIO

Las opiniones incluidas en la presente comunicación lo son a título exclusivamente personal, sin que puedan necesariamente extenderse a ninguna institución.


UN MARCO JURIDICO NUEVOUN MARCO JURIDICO NUEVO

LEY 14/2007 DE LEY 14/2007 DE INVESTIGACION BIOMEDICAINVESTIGACION BIOMEDICA

LEY ORGANICA LEY ORGANICA de PROTECCION de PROTECCION de DATOSde DATOS

RD 1716/2011 BIOBANCOS


INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN

Repercusiones para:

• Pacientes / donantes.

i d• Investigadores.

• Instituciones: Hospitales y

centros de investigación.

• Personal del BBPersonal del BB

• CEIs

• CCAA


REPERCUSIONES para losREPERCUSIONES para los

PACIENTES / DONANTESPACIENTES / DONANTES


DONANTESDONANTES

• Carácter notablemente garantista de la Ley

14/2007 y el RD 1716/2011.

• El proceso de información y consentimiento es la

pieza básica del procedimiento global.

• Especial atención al derecho a la privacidad y los

derechos relacionados con el carácter personal de

la información contenida y asociada a la muestra.

• Instituciones (Comités) que velaran por sus

derechos y por la excelencia de la investigación en

la que se usarán sus donaciones.

• Se facilita el ejercicio de la SOLIDARIDAD y

CORRESPONSABILIDAD.



INVESTIGADORESINVESTIGADORES



• El colectivo de los investigadores es el que

ha de sufrir una mayor transformación en

sus formas de trabajo debido a:

• Una ruptura con los hábitos

adquiridos durante el siglo XX.

• La exigencia de la ley y su carácter

garantista, extremado en opinión

de muchos.

• La idiosincrasia del trabajo de j

investigación y de algunos

investigadores.g



• Significa una ruptura con los hábitos adquiridos durante todo el

siglo XX.

• Las muestras usadas en investigación NO son “MIS” muestras.

• Los excedentes quirúrgico / diagnósticos NO son “MIS” muestras

• Los aspectos éticos y legales de la investigación han de dejar de

ser un acto burocrático de última hora.



• La primera decisión que ha de tomar un investigador es si

promociona una colección fuera del alcance de un biobanco o si

solo usa muestras exclusivamente vinculadas a proyectossolo usa muestras exclusivamente vinculadas a proyectos

concretos.

Colección Proyecto



Si decides iniciar una serie de muestras asociadas a UN PROYECTO…

• Has de saber que … ProyectoProyectoHas de saber que …

• Ni una muestra sin consentimiento del paciente / donante tras un proceso adecuado de información.

• Todo proyecto debe ser previamente aprobado por un Comité Científico y un

yy

Comité de Ética independientes.

• No puedes cederlas terceros.

• No puedes usarlas en otros proyectos.

• La captación de las muestras ha de producirse en un ámbito asistencial adecuado.

• Al finalizar el proyecto las muestras deberán destruirse o incluirse en un BB / Colección (CI o procedimiento EXCEPCIONAL)

• Te comprometes a …

• Comunicarlo a tu institución.

• Inscribirla en la correspondiente agencia de Protección de Datos, salvo que sean casos irreversiblemente i i danonimizados.

• El titular (IP o institución) es el responsable legal de las muestras usadas en el proyecto

• Algunos puntos controvertidos

• ¿Puede acompañar al titular si este cambia de institución?

• ¿Cuándo acaba un proyecto?



Si decides iniciar una serie de muestras asociadas a UNA COLECCIÓN…

H d bColecciónColección

• Has de saber que …

• La colección ha de ser previamente aprobada por comités científico y

de ética.

• Comunicación (¿Permiso?) de la Institución

• Ni una muestra sin consentimiento del paciente / donante tras un proceso adecuado de informaciónproceso adecuado de información.

• Solo podrás usar las muestras en proyectos relacionados con la línea de investigación según conste en el CI.

T d t d b i t b d C ité• Todo proyecto debe ser previamente aprobado por un Comité Científico y un Comité de Ética independientes.

• No puedes cederlas terceros (CI o procedimiento EXCEPCIONAL)

• La captación de las muestras ha de producirse en un ámbito asistencial adecuado.

• Al finalizar el proyecto las muestras deberán destruirse o incluirse en n BB (CI o procedimiento EXCEPCIONAL)un BB (CI o procedimiento EXCEPCIONAL).

• La ley contempla un régimen de inspección y sanción.



ColecciónColecciónSi decides iniciar una serie de muestras asociadas a UNA COLECCIÓN…

T t• Te comprometes a …

• Comunicarlo a tu institución.

• Inscribirla en la correspondiente agencia de Protección de Datos, l bl dsalvo que sean casos irreversiblemente anonimizados.

• Inscribirla en el Registro Nacional de Biobancos

• El titular (IP o institución) es el responsable legal de las muestras

• Algunos puntos controvertidos


usadas en el proyecto.


• ¿Puede traspasarse la titularidad si el titular “desaparece” pero la línea sigue?

• ¿Qué ocurre si el titular es un grupo cooperativo “abierto”?

• ¿Cómo armonizar el tener que delimitar donde se “analizarán” y su ”vocación de permanencia”?



ColecciónColecciónDatos que deben registrarse en el Reg.Nal.BBDatos que deben registrarse en el Reg.Nal.BB-- ISCIIIISCIII

• Datos referentes al responsable legal de la colección.

• Objetivos de la colección

• Información de las muestras:

• Tipo de muestras

• Origen

• Detalles del Consentimiento informadoDetalles del Consentimiento informado

• Otros registros donde la colección estuviese inscrita

• Agencia de Protección de Datos.

O• Otros.

PlazosPlazos

• Dos meses desde la constitución de la colección o modificaciones (?).

Seis meses desde la entrada en igor del RD para las• Seis meses desde la entrada en vigor del RD para las colecciones actualmente existentes (?)



• La tercera opción, no excluyente, es la colaboración activa

con el Biobanco de la Institución a la que pertenezca.

• Como colector especialp

• Como usuarioBiobanco ?Biobanco ?

Colección Proyecto


BIOBANCO vs COLECCIÓNBIOBANCO vs COLECCIÓN

BIOBANCO COLECCIÓN “INDEPENDIENTE”

El responsable legal es la institución

Se facilita el uso en cualquier proyecto, pero no se obliga el uso en cualquier

Responsabilidad legal personal.

Uso secundario restringido

Consentimiento específico y recurrente.proyecto.

Un único Consentimiento para siempre

Posibilidad de establecer prioridades de

Consentimiento específico y recurrente.

Cesiones a terceros restringidas

Posibilidad de medidas excepcionales, pero deberían ser EXCEPCIONALES

uso respetando a los “colectores” primerios.

La institución es el titular del Biobanco, l i t i d l t

pero deberían ser EXCEPCIONALES.

Los investigadores pueden ser los titulares de la colección, pero no los propietarios de las muestras.

pero no el propietario de las muestras.p p


REPERCUSIONES para lasREPERCUSIONES para las

INSTITUCIONESINSTITUCIONES


INSTITUCIONES (Hospitales y Centros)INSTITUCIONES (Hospitales y Centros)

• Asumir el marco legal y poner en valor las muestras biológicas dedicadas a

investigación.

• Compromiso social y solidaridad:

• No al “que inventen ellos”… (“que biobanqueen ellos”)

• No al “todo vale”.

• Promover políticas internas: Diseños institucionales

• Autorización de BB.

• Crear y dotar las infraestructuras necesarias:

• Tecnología

• Unidades funcionales• Unidades funcionales

• Comités

• Recursos humanos del biobanco y para el proceso de información y consentimiento.

• Archivos clínicos integrados en el biobanco.


INSTITUCIONES (Hospitales)INSTITUCIONES (Hospitales)

Retos a muy corto plazo

El Real Decreto 1716/2011 entrará en vigor el 2 de junio del 2012

T d 3 l f t l lTenemos menos de 3 meses para preparar el futuro y resolver la

situacion actual + 6 para inscribir colecciones y autorizar biobancos

ya existentesya existentes



Diseño hospitalario

Tres (3+1) modelos

basicos de

mantenimiento y uso de

t hmuestras humanas en

investigacion



Diseño hospitalario

• Los tres modelos son compatibles en unaLos tres modelos son compatibles en una

única institución y suelen responder a la

realidad actualrealidad actual.

• Es necesario incluir en el diseño dos

situaciones peculiares:

• Muestras con fin primariamente

diagnóstico.

• Muestras resultantes de Ensayos y

Clínicos.



• Cada institución debe plantearse urgentemente:

• ¿Como armonizar estos 3+1 modelos

• Delimitar responsabilidadesDelimitar responsabilidades

• Implementar los medios necesarios.

• Es responsabilidad de las gerencias Hospitalarias y las Consejerías de

Sanidad optar por el diseño más adecuado a cada institución.

• Tres propuestas de diseño.



MODELO 1• Un biobanco institucional donde se integren TODAS las colecciones.

• No se permitirían colecciones para investigación fuera del alcance de dicho biobanco, salvo colecciones de grupos cooperativos multicéntricos bien establecidos.

• Las series de muestras asociadas a proyectos son necesarias pero deben ser supervisadas y• Las series de muestras asociadas a proyectos son necesarias, pero deben ser supervisadas y aprobadas por la institución.

COLECCIÓN BÁSICA DEL

COLECCIÓN ESPECÍFICA 1 PROYECTO 1

BIOBANCOBIOBANCO

BIOBANCO COLECCIÓN ESPECÍFICA 2

COLECCIÓN ESPECÍFICA n

PROYECTO 2

PROYECTO nBIOBANCOBIOBANCO

HOSPITALARIOHOSPITALARIO

Responsabilidad legal institucionalResponsabilidad legal individual

Es aconsejable implementar un adecuado régimen de prioridades para las colecciones



MODELO 2• Un biobanco institucional solo con una colección básica.

• Colecciones para investigación fuera del alcance de dicho biobanco, bajo la responsabilidad y gestión de los investigadores, previa autorización de la Institución.

• Las series de muestras asociadas a proyectos son necesarias pero deben ser supervisadas y• Las series de muestras asociadas a proyectos son necesarias, pero deben ser supervisadas y aprobadas por la institución.

COLECCIÓN BÁSICA DEL


BIOBANCOBIOBANCO

BIOBANCO COLECCIÓN ESPECÍFICA 2


PROYECTO 2

PROYECTO nBIOBANCOBIOBANCO

HOSPITALARIOHOSPITALARIO


Responsabilidad legal individual o institucional

El centro podría dotar de una infraestructura única como “prestación de servicios” a las colecciones



MODELO 3• Un biobanco institucional con una colección básica y diversas colecciones asociadas a línea.Un biobanco institucional con una colección básica y diversas colecciones asociadas a línea.

• Colecciones para investigación fuera del alcance de dicho biobanco, bajo la responsabilidad y gestión de los investigadores que así lo decidan, previa autorización de la Institución.

• Las series de muestras asociadas a proyectos son necesarias, pero deben ser supervisadas y aprobadas por la institución.

COLECCIÓN BÁSICA


BIOBANCOBIOBANCO

DEL BIOBANCO COLECCIÓN ESPECÍFICA 2


PROYECTO 2

PROYECTO n

COLECCIÓN ESPECÍFICA 3

BIOBANCOBIOBANCOHOSPITALARIOHOSPITALARIO


Responsabilidad legal individual o institucional

Es aconsejable implementar un adecuado régimen de prioridades para las colecciones del biobancoEl centro podría dotar de una infraestructura única como “prestación de servicios” a las colecciones



COLECCIONES PRIMARIAMENTE DIAGNÓSTICAS

• Los archivos diagnosticos han sido, son y deberían seguir siendo una pieza clave en la investigación biomédica.investigación biomédica.

• Estas muestras solo podrán usarse en investigación si existe un consentimiento debidamente informado referido a undebidamente informado referido a un proyecto, colección o biobanco.

• Parece esencial el integrar TODA las t di ó ti di á i dmuestras diagnósticas en dinámicas de

investigación.

• En cualquier caso debe respetarse el fin primario, y en concreto:

• Los tiempos de custodia marcados por las regulaciones autonómicas, y

• El papel del encargado del diagnóstico.



COLECCIONES ASOCIADAS A ENSAYOS CLÍNICOS

• Entran dentro del alcance del RD 1716/2011.

• Los Ensayos Clínicos NO pueden seguir siendo una fuente incontrolada de muestrassiendo una fuente incontrolada de muestras para la industria.

• Casos con una información asociada h ti i i t i l texhaustiva y un seguimiento especialmente

completo.. Máximo valor para investigación.

• Una vez finalizado el alcance específico del ensayo las muestras resultantes deberán:

• Destruirse

• Integrarse en biobancosIntegrarse en biobancos

• Integrase en colecciones debidamente registradas.

• Una vez más el documento de información al paciente pasa a ser la pieza clave.


¿ QUÉ HACEMOS CON LOS CIBER ?

OPCIÓN 1:

• Ser usuarios de los biobancos de los hospitales asociadoshospitales asociados.

OPCION 2:

• Crear un biobanco en red para las colecciones especificas del CIBER:

• Acuerdo con los hospitales

• Autorización en TODAS las• Autorización en TODAS las Comunidades Autónomas afectadas.

OPCION 3OPCION 3:

• Crear colecciones fuera del régimen de los biobancos.

• Acuerdo con los hospitales

• Dificultades para cesión a terceros.


REPERCUSIONES para los REPERCUSIONES para los

DIRECTORES DE BIOBANCOSDIRECTORES DE BIOBANCOS


COMUNIDADES AUTÓNOMASCOMUNIDADES AUTÓNOMAS

La persona titular de la dirección científica del biobanco tendrá las siguientes obligaciones:

a) Velar por el cumplimiento de la legislación vigente.

b) M t i t d ti id d d l bi bb) Mantener un registro de actividades del biobanco.

c) Garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco.

d) Elaborar un informe anual de actividades, que incluirá, entre otros datos, una referencia a los acuerdos suscritos para la obtención y cesión de muestras.

e) Atender las consultas o reclamaciones que puedan dirigirse al biobanco, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 14.

f) Dirigir la gestión ordinaria del biobanco.

g) Elaborar el documento de buena práctica del biobanco. En la elaboración de este documento se deberán tener en cuenta, en la medida de lo posible, las recomendaciones emitidas por los principales foros de expertos internacionales en gestión de muestras biológicas de origen humano, y en todo caso se tendrán

Éen cuenta los principios generales establecidos por el Comité Español de Ética de la Investigación.

h) Elaborar las modificaciones de la memoria descriptiva que recoja las características de las colecciones, los criterios de inclusión y los propósitos para los cuales se constituye la colección, la forma en que se ha reunido la colección histórica y la información que puede asociarse a las muestras.

i) Gestionar la cesión de muestras, lo que supondrá, entre otras tareas, responder y, en su caso, satisfacer las peticiones al biobanco de cesión de muestras, así como

d l ó l b b d l d dacordar la incorporación al biobanco de colecciones desde otros centros; estas funciones podrán ser delegadas en otros órganos o personal del biobanco.

(RD1716/2011, Artículo 13)



De hecho deben sumarse:

a) Preparar la documentación necesaria para la ) p pautorización del biobanco.

b) Solicitar la autorización a las autoridades de las modificaciones sustanciales del biobanco

c) Comunicar a las autoridades las modificaciones no sustanciales del biobanco.

d) Preparar y atender las inspecciones.) p y p

e) Reportar y asistir a los Comités externos.

f) Formación personal y de su personal.

g) Dinámicas cooperativasg) Dinámicas cooperativas.

h) RESPONSABILIDAD LEGAL

i) Etc.

¿P é l d i Di ió Ci tífi ?¿Porqué se le denomina Dirección Científica?

Para las autoridades NO importa su CV ni capacitación… solo su dirección fiscal y sexo (?).

l l d d d d d lTal vez sean los grandes perjudicados de todo el marco legislativo.


BIOBANCO vs COLECCIÓNBIOBANCO vs COLECCIÓN

Director CIENTIFICO de Biobanco en pleno ejercicio de sus funciones



COMITES de ÉTICACOMITES de ÉTICA


COMITÉS DE ETICACOMITÉS DE ETICA

• La LIBM (14/2007) en RD

1716/2011 dotan a los Comités

de Ética de un papel relevante.

• Los CEIs hospitalarios deberán

adaptarse a esta nueva

lid d úrealidad, aunque aún no

disponen del desarrollo legal

requerido por la LIBMrequerido por la LIBM.

• Parece lógico que sean los CEIs

hospitalarios quienes asuman lahospitalarios quienes asuman la

actividad de los Comités de

Ética requeridos para los q p

biobancos.


COMITÉS DE ETICACOMITÉS DE ETICA

Principales retos:

• No todo son Ensayos Clínicos ni investigación

clínica. Es necesario abrirse a una realidad

nueva y distinta.

• No todo está en la Ley.

• Rigor y reflexión … nuevo paradigma.

• Balance riesgos / beneficios… pero BALANCE

• Balance individuo / sociedad … pero BALANCE

• Definición del “esfuerzo razonable” basado en

la realidad y no en la utopía.

• Procedimientos abreviados para proyectos ya

evaluados por otros pares.


REPERCUSIONES para lasREPERCUSIONES para las




• Las Comunidades Autónomas juegan un papel j g p p

central en el proceso de autorización, inspección,

registro y cierre de biobancos.

• En los próximos meses deben establecer los

requerimientos mínimos exigibles a los biobancos q g

en su ámbito de responsabilidad y desarrollar los

mecanismos y procedimientos para ejercer sus

funciones.

• Es así mismo responsabilidad de la CCAA el dotar a p

las instituciones públicas de los necesarios

recursos humanos y materiales.

• En investigación ninguna CCAA es autosuficiente.


Manuel M MorenteManuel M Morente

[email protected]@cnio.es

www.redbiobancos.eswww.redbiobancos.es

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