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Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros

profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.

RPVFMayo de 2017

Reporte Nº 195

Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata

Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel DomosbianRedacción: Comité Asesor de la RPVF

Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089

Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámarade Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)

Director: Farm. María Isabel ReinosoFarm. Nicolás Manuel TroffeFarm. María Isabel ReinosoFarm. Andrea Claudia PauraFarm. Daniel Horacio RestucciaFarm. Liliana Nogueras

Farm. Agustín Federico AgneseFarm. Claudia Angélica SlezackFarm. Silvia Graciela GodoyFarm. Gladys María Andriana GonzalezFarm. Leonardo Jorge Fernández

Farm Graciela BartuccioFarm. Sandra CastelloFarm. Eduardo QuirogaFarm. Daniel Domosbian

ÍNDICEINFORMES DE INTERÉS:1) TIPOS DE TENSIOMETROS Y USO ADECUADO (ANMAT)

COMUNICADOS DE LA RPVF:2) NUEZ DE LA INDIA3) EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO FAMILIAR (ANMAT)4) ANABOLICOS: CONDICION DE EXPENDIO5) NOTIFICACIÓN TEMPRANA DE LA DISCONTINUACIÓN DE PROTOS® (RANELATO DE ESTRONCIO)6) TRAMANOVAG® (Tramadol) iny. Lab. Gobbi Novag7) 31 DE MAYO: DIA MUNDIAL CONTRA EL TABAQUISMO

PRODUCTOS EN FALTA8) KIDROLASE® iny9) MENVEO® (Vacuna antimeningococcica) GSK10) CERVILANE® comp. Pharmadorf11) PERGAMID® (aniracetam) Pfizer12) FLUNARIZINA.

PRODUCTOS DISCONTINUADOS13) TENARON® Y TENARON FLEX® (Meloxicam + Pridinol)14) PROETZTOTAL NASAL SPRAY®.15) LINDISC® (ESTRADIOL) parches transdérmicos. Bayer16) MESOTINA® (Papaverina) iny. Lab. Ribero

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN(Corresponde al periodo: 01/05/17 al 31/05/17)17) DROGUERIAS18) ESPECIALIDADES MEDICINALES19) PRODUCTOS ALIMENTICIOS20) PRODUCTOS COSMETICOS21) PRODUCTOS MEDICOS22) ARANCEL23) DOMISANITARIOS24) SALUD PÚBLICA

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INFORMES DE INTERÉS

COMUNICADOS DE LA RPVF

1. TIPOS DE TENSIOMETROS Y USO ADECUADO (ANMAT)La tensión arterial es un signo vital de la salud de todas las personas. Para su evaluación rápida y sencilla es importante elegir el tensiómetro adecuado y utilizarlo correctamente. La ANMAT es la encargada de regular estos productos médicos.

Los tensiómetros son instrumentos de tecnología médica diseñados para que las personas y los trabajadores de la salud puedan medir fácilmente la tensión arterial. Ésta es una herramienta clave, sobre todo para los pacientes con enferme-dades relacionadas con la hiper o hipotensión arterial. En este sentido, es importante tener en cuenta algunas pautas acerca de la técnica y el horario de la medición, el uso de dispositivos que resulten adecuados para cada necesidad y, fundamental-mente, que éstos se encuentren inscriptos en la ANMAT.

Para detectar si la inscripción del tensiómetro a utilizar fue efectivamente realizada ante esta Administración Nacional, se deberá leer el rótulo y comprobar que figuren en él los siguientes datos:

• Razón social y dirección del fabricante y del importador, si corresponde. • Código del lote precedido por la palabra “lote” y/o número

de serie. • Condiciones específicas de uso y almacenamiento del producto. • Nombre del responsable técnico legalmente habilitado

para la función. • Sigla de identificación de la Autoridad Sanitaria competente

y número de Registro del Producto Médico (PM).

Existen diversos tipos de tensiómetros, desde el “clásico” aneroide hasta el digital. En el primer caso, la manipulación del equipo no corre por cuenta del paciente sino de otra persona, como por ejemplo un médico, un farmacéutico o un familiar, quien debe bombear el aire manualmente para inflar el “manguito” (brazalete) y así, por medio del estetoscopio, oír los latidos del corazón que indican las presiones sistólica y diastólica.

La presión arterial tiene dos componentes: un valor sistólico (cuando el corazón se contrae) y uno diastólico (cuando el co-razón se relaja entre latidos). Cuando se expresa la presión ar-terial, se escriben dos números separados por un guión y, aun-que comúnmente se los llama “máxima” y “mínima”, el primero se refiere a la presión sistólica y el segundo a la diastólica.

Por su parte, los tensiómetros digitales pueden ser automá-ticos o semiautomáticos y, a diferencia de los anteriores, no requieren de otra persona para medir la presión arterial. En el caso de los automáticos, es el mismo dispositivo el que bom-

bea el aire para insuflar el brazalete, con tan sólo oprimir un botón, y se desinfla al detectar el registro de la tensión arterial, marcando las dos cifras en el reloj digital.

En cuanto a los semiautomáticos, el sistema posee un “man-guito” para insuflar el brazalete de forma manual y un reloj digital. Dependiendo del modelo, lo más frecuente es que la medición sea llevada a cabo oprimiendo un botón que regula la salida del aire, produciendo un descenso de presión en el dispositivo, de forma tal que registre los valores de presión arterial en ese momento.

Los tensiómetros digitales poseen diversas funcionalidades, que resultan de gran utilidad para el seguimiento y control del estado de salud:

• Medición de la frecuencia cardíaca: detalla el número de pulsaciones por minuto a las que late nuestro corazón. • Repetición de la lectura y cálculo de la media: puede

permitir el registro de las mediciones en el tiempo, y además calcular la tensión arterial media, dato de gran importancia para el diagnóstico médico. • Indicador de hiper o hipotensión: detecta si la lectura está

fuera de los rangos recomendados, es decir, por arriba o por debajo de los parámetros normales. • Detector de arritmias: alerta en caso de detectar alguna

disminución o aumento en los latidos por minuto, fuera de los parámetros normales. • Almacenamiento de lecturas previas: permite comparar los

resultados actuales con las lecturas de los últimos días.

También se pueden clasificar según cuál sea el área del cuer-po utilizada para medir la presión. Existen tensiómetros de brazo, de muñeca, de tobillo y de dedo, los cuales se emplean de acuerdo con la edad y la contextura de cada persona. En el caso de los tensiómetros de brazo, es central seleccionar correctamente la medida del “manguito”, porque una mala elección podría provocar que los valores de las lecturas no sean los correctos.

Es importante tener en cuenta que estos dispositivos pueden descalibrarse y brindar cifras erróneas, por lo cual hay que realizar un control de la medición una o dos veces al año, registrando la tensión arterial con el propio aparato y a con-tinuación con otro (pudiendo aprovechar la consulta médica para esto), en la misma persona y en el mismo brazo.

Ante registros fuera de los parámetros normales o rangos ha-bituales, se debe realizar la consulta oportuna con el médico de cabecera.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/tensiome-tros_final.pdf

2. NUEZ DE LA INDIASEMILLA REDUCTORA DE PESO Y OBESIDADDesde hace varios meses nos vienen preguntando sobre la seguridad del producto Nuez de la India vendida en dietéticas y en portales de Internet http://articulo.mercadolibre.com.ar/MLA-667027961-nuez-de-la-india-_JM A tal efecto hemos realizado la compra en una dietética de la zona el siguiente producto

El producto carece de datos de registro, pero además mani-fiesta en forma expresa que está indicado para el tratamiento

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de la obesidad y de otras enfermedades.Hemos revisado el Vademécum Nacional de Medicamentos y no se menciona el producto, por lo que no tendría registro como especialidad medicinal.Asimismo la Nuez de la India no se halla contemplada en el Código Alimentario Argentino, como así tampoco responde a la definición de Suplemento Dietario. En la Disposición de ANMAT 1637/2001 la NUEZ DE LA INDIA no se encuentra en el listado de hierbas autorizadas para utilizar en suplementos dietarios.

En fecha reciente (07 de febrero de 2017), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) ha dado a conocer la prohibición, en todo el territorio brasileño, de la fabricación, comercialización, distribución e importación de nuez de la india y de su uso como insumo en medicamentos o alimentos, en cualquiera de las formas que se presente. Esta decisión fue tomada basándose en evidencias de toxicidad y en la ocurren-cia de tres casos de muerte en ese país, asociados al consumo de este producto. Prohibió también la Thevetia peruviana, que también suele conocerse como nuez de la india, pudiendo confundirse con la otra planta y siendo también tóxica. Así mismo, ANVISA prohíbe la divulgación, en cualquier medio de comunicación, de medicamentos y alimentos que contengan nuez de la india como ingrediente.

La nuez de la india es un fruto que, por sus características e intencionalidad de uso, debe ser considerado un producto con fines medicinales, existiendo poca información sobre su eficacia y seguridad, apuntando esta última, más bien, a que se trata de un producto inseguro, debido a los efectos tóxicos que se le describen; entre ellos, dolor abdominal, vómitos, diarreas, reflejos lentos y, en casos extremos, la muerte

En Argentina no hay productos medicinales autorizados que contengan nuez de la india. Por lo tanto, cualquier produc-to medicinal que se promueva o distribuya y contenga este ingrediente, está fuera de la legalidad. Así también, es nece-sario mencionar que el Centro Nacional de Farmacovigilancia de Chile registra un reporte de sospecha de reacción adversa seria, el año 2013, de un niño de dos años que accidentalmen-te ingirió nuez de la india en una cantidad no determinada, posteriormente a lo cual presentó diarrea, compromiso de conciencia y arritmia con un bloqueo aurículo-ventricular com-pleto, del que afortunadamente se recuperó.La RPVF ha estimado necesario advertir a la población sobre el peligro para la salud que representa adquirir productos con fines medicinales, sin registro sanitario, ya sea a través de internet u otro medio, en particular aquellos que contie-nen nuez de la india. Es sabido que internet es un medio de comunicación y difusión de información que permite realizar intercambios comerciales y de productos con gran facilidad e informalidad, a escondidas de la autoridad, lo cual representa un enorme peligro en materia de productos medicinales. Un producto medicinal que no cuenta con registro sanitario en el país, no tiene garantías de identidad (puede ser algo diferen-te en su naturaleza a lo que se cree adquirir), calidad (no se sabe si cumple con estándares adecuados), trazabilidad (no se sabe si ha sido manipulado o almacenado en condiciones

adecuadas) ni tampoco si ha demostrado eficacia y seguridad. Un peligro adicional lo constituye el concepto erróneo, pero habitual, de que por ser productos “naturales” están exentos de riesgos, pudiendo consumirlos en exceso o actuar despreo-cupadamente, dejándolos al alcance de los niños. Por lo tanto, una vez más, se llama a la población a evitar adquirir y utilizar estos productos, los cuales podrían incluso llegar a provocar la muerte, como ha sucedido en Brasil, y también a denunciar los sitios de internet que los ofrecen.Las semillas de Aleurites moluccana (familia: Euphorbiaceae, subfamilia Crotonoideae), al igual que otras especies del género Aleurites y de la familia a la que pertenece, contienen diterpenos tóxicos (ésteres de forbol), especialmente activos por vía oral, con efectos agudos (efectos laxantes). No pueden descartarse efectos tóxicos en uso crónico. Estos componen-tes explicarían los efectos laxantes que se indican en las pági-nas web, así como los efectos tóxicos descritos como efectos secundarios.Pese a que la ANMAT prohibió el consumo y la comercializa-ción de la Nuez de la India en todo el territorio argentino por Disposición 309/14http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposi-cion_309-2014.pdf, sin embargo se sigue vendiendo en distintas dietéticas.La manera de consumirlas es en forma de té. Por lo general, las indicaciones para consumirla no provienen de un médico sino de los propios vendedores o proveedores, por lo que la metodología suele variar.El interesado debe partir la nuez en cuatro partes iguales y, a su vez, ese cuarto de semilla debe volver a partirse. Algunos trozos pequeños, mínimos, deben ser hervidos cinco minutos para luego consumirlos.Los sitios de internet que recomiendan su utilización advierten

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sobre la posible aparición de fatiga o cansancio. Esto se debe a que la semilla elimina el potasio. Sin embargo, sostienen que ese efecto no deseado puede ser contrarrestado con el consumo de una banana cada uno o dos días. Tiene un valor de mercado entre $100 y $150, aproximadamente.De acuerdo a los casos de intoxicación ocurridos en Entre Ríos por el consumo de estas semillas el ICAB (Instituto de Control de la Alimentación y Bromatología) del Ministerio de Produc-ción ha emitido un alerta en dicha provincia.

Es por ello que la RPVF ha solicitado a la ANMAT que prohíba la comercialización y uso en todo el territorio nacional de to-dos los productos a base de NUEZ DE LA INDIA, independien-temente de las demás acciones a tomar.

3. EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO FAMI-LIAR (ANMAT)

ObjetivoEste trámite deben realizarlo aquellas personas que necesitan enviar medicamentos a familiares que residen o se encuen-tran temporariamente en el exterior del país.Es necesario tener en cuenta que no pueden enviarse psico-trópicos, preparados magistrales ni muestras médicas.

Requisitos para Realizar el Trámite

Lugar de Presentación del Trámite, Horario y ConsultasServicio de Comercio Exterior ANMAT – Sede INAME (Caseros 2161, C.A.B.A.) Tel: 4340-0800, interno 2815.E-Mail: comercioexterior@anmat.gov.arHorario de Atención: lunes a viernes, de 10 a 13 hs.

El trámite se realiza de la siguiente manera:Deben presentarse en el Servicio de Comercio Exterior de la ANMAT, para su control, los medicamentos a enviar dentro de sus cajas correspondientes, tal como fueron adquiridos en la farmacia. Allí se retirará y completará el formulario corres-pondiente, que luego será entregado en el Correo Argentino Internacional (Av. Antártida Argentina 1900, esq. Letonia, C.A.B.A.), único organismo autorizado para la exportación de medicamentos.

ArancelEste trámite no se encuentra arancelado.Fuente: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/formularios/Co-mercioExterior/tramite_medicam_usofamiliar.pdf

4. ANABÓLICOS: CONDICION DE EXPENDIOA pedido de la RPVF hemos solicitado a la ANMAT la unifica-ción de criterios de condición de expendio de especialidades medicinales que contienen anabólicos esteroideos en el marco de la Ley 25627 (Exp n° 47-11764/15-1). A tal fin el Departa-mento de Farmacovigilancia de ANMAT, nos informa que las especialidades medicinales, Testoviron Depot 250® y Deca-Durabolin® han cambiado a la condición de “Venta bajo receta archivada – En Farmacias únicamente”Ver los prospectos:

http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/septiembre_2013/Dispo_5682-13.pdfhttp://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/agosto_2016/Dis-po_8563-16.pdf

5. NOTIFICACIÓN TEMPRANA DE LA DISCONTINUA-CIÓN DE PROTOS® (RANELATO DE ESTRONCIO)Les Laboratoires Servier informa que la distribución de Protos® (ranelato de estroncio 2 g) se discontinuará a nivel mundial a partir de agosto de 2017.Esta decisión se motiva por el uso limitado y la continua dismi-nución en la prescripción para el comienzo de nuevos trata-miento en pacientes de todo el mundo.Alentamos comenzar la búsqueda de una opción alternativa para tratar la enfermedad de los pacientes y recomendamos no comenzar nuevos tratamientos con Protos®.Estamos trabajando a la par de los distribuidores para ase-gurar la disponibilidad de Protos® a los pacientes que se encuentran bajo tratamiento durante los siguientes meses y así darle el tiempo suficiente a los profesionales de la salud para adaptarse a un nuevo tratamiento.De acuerdo a la información de prescripción vigente, Protos® puede ser retirado sin ninguna medida específica.Por información adicional puede contactar al Departamento de Dirección Técnica al 4706-5823.

6. TRAMANOVAG® (Tramadol) iny. Lab. Gobbi NovagMotivo: Cambio de rótulosEl laboratorio productor nos informa que ha cambiado las ar-tes de ampollas y estuches del producto de referencia donde se indica la vía de administración I.M./I.V.

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7. 31 DE MAYO: DIA MUNDIAL CONTRA EL TABAQUISMOLa RPVF se suma al Día Mundial contra el tabaquismo preocu-pada por la venta en internet de medicamentos, suplementos dietarios, propaganda engañosa y terapias alternativas que no tienen control y exponen a la población vulnerable a un fraude y potenciales problemas de salud. A continuación describimos los productos que hemos encontrado

Venta ilegal de medicamentos en internet (Nicotinell®):http://listado.mercadolibre.com.ar/nicotinell#D[A:nicotinell]Violando la ley 26567http://www.anmat.gov.ar/consumidores/Medicamentos_de_venta_libre.pdf

Por tal motivo hemos realizado la denuncia ante ANMAT de-bido a que esta Administración tiene un convenio con la firma Mercado Libre: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/mercadolibre-anmat.pdf

La respuesta de ANMAT fue la siguiente: “los avisos denunciados ya fueron dados de baja de la plataforma de MERCADO LIBRE.Asimismo, varios de los involucrados serian farmacias, entre las

cuales se encuentran algunas de la Provincia de Buenos Aires.Es importante que más allá de las medidas administrativas que puedan implementarse, los propietarios de farmacias y sus farmacéuticos tengan claro que la venta de medicamentos por internet se encuentra prohibida, inclusive por parte de establecimientos debidamente habilitados.En este sentido, cabe mencionar que más allá de las regulaciones que aplican en cada jurisdicción, la Res. Ministerial N° 1644/08 (Art. 9°) y Disp. ANMAT N° 4980/05 hacen referencia a ello”

Cigarrillos electrónicos: Los mismos se venden en locales, portales de internet, etc. ,Como publicamos en el Reporte de la RPVF N° 190http://www.colfarma.org.ar/Prensa%20y%20Difusion/Docu-mentos%20BOLETINES/Reporte%20RPVF%20N%C2%B0%20190%20NOV%20rA.pdfRatificamos la advertencia de ANMAT sobre la venta ilegal de Cigarrillos electrónicos.Sin embargo la ANMAT hasta el momento no tiene poder de policía para poder decomisar los cigarrillos electrónicos que se venden en distintos comercios y en internet.

Suplementos dietarios a base de Acorohttp://naturalesproductos.com.ar/tienda/acoro-mas-piridoxina/http://articulo.mercadolibre.com.ar/MLA-616670715-dejar-de-fumar-acoro-piridoxina-vida-natural-network-_JM

El Acoro (Acorus calamus) es una planta que se encuentra en el listado negativo de plantas tóxicashttp://www.anmat.gov.ar/webanmat/mercosur/pdf_files/01ag_coprosal/AGREGADO_VIII_MODIFICACION_FITOTERAPICOS%20arg.pdfEs bien conocida la toxicidad de la β-asarona, compuesto que se encuentra en el Acorus calamus. La administración prolon-gada del aceite esencial de cálamo indio induce tumores de duodeno en ratas. La β-asarona pura es hepatocarcinogénica en ratones y potencialmente genotóxica.El aceite esencial no debe ser utilizado durante el embarazo y lactancia, tampoco en niños menores de dos años ya que puede ser tóxico para el SNC. También se considera carcino-génico.El Código Alimentario Argentino indica que:Queda prohibido el uso en productos alimenticios de la varie-

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dad tetraploide (indiana)”http://www.anmat.gov.ar/alimentos/codigoa/CAPITULO_XVI.pdfTambién existen dietéticas y herboristerías que venden Acoro a granel, por lo cual la RPVF ha realizado la notificación corres-pondiente a Vigilancia Alimentaria (INAL-ANMAT).

Parches magnéticos para dejar de fumarLos mismos se venden en portales de internet, Facebook y locales al público. Dichos parches no tienen estudios clínicos comprobados que aseguren su efectividad en el tratamiento de la cesación tabáquica.http://www.homerodigital.com.ar/es/cuidado-del-cuerpo/254-parche-magn%C3%A9tico-para-dejar-de-fumar-quit-smoking-cigarrilo.htmlhttp://articulo.mercadolibre.com.ar/MLA-632291862-parche-magnetico-para-dejar-de-fumar-quit-smoking-antitabaco-_JMLa RPVF ha realizado las notificaciones correspondientes a la ANMAT.

Publicidad engañosa de Suplementos DietariosHemos recibido un reporte de publicidad engañosa de un suplemento dietario para dejar de fumar que se promociona

en la siguiente página web: http://o-2plus.com/También se promociona en Facebook: https://www.facebook.com/O2Plus-1521407481494281/ La RPVF ha realizado la notificación al Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad (ANMAT) por publicidad engañosa.

Comentario de la RPVF: Sugerimos la lectura del Dossier elabo-rado por la Biblioteca del Colegio de Farmacéuticos de la Prov. Bs. As., sobre recursos en el tratamiento de la cesación tabá-quica publicado el día 2/6/17 en el Boletín Digital Bonaerense http://colfarma.info/BFBDigital/

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PRODUCTOS EN FALTA

8. KIDROLASE® inyLaboratorio Raffo nos informa que Kidrolase® es una aspara-ginasa derivada de Escherichia coli. En este momento está en falta por demoras originadas en la planta elaboradora de Bél-gica pero es un producto que normalmente está disponible. Se estima su ingreso al país en alrededor de 30 días.

9. MENVEO® (Vacuna antimeningococcica) GSKAnte la falta del producto de referencia nos comunicamos con el laboratorio productor quienes nos informan que: “Estiman que Menveo pueda estar disponible para facturación entre el 15 y el 20 de Junio. El motivo obedece a presentaciones adicionales que tuvieron que hacerse ante la autoridad regulatoria europea”.

10. CERVILANE® comp. PharmadorfAnte la falta del producto de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: “El producto Cervilane® ha sido recientemente transferido a la firma Laboratorios Pharmadorf S.A., la firma anterior tras tener inconvenientes con la autori-zación de sustancia controlada no pudo importar el producto dejando el mercado sin stock. Al día de la fecha el nuevo titular se encuentra tramitando todo lo requerido para realizar la importación y poder comenzar a elaborar. Esto requerirá de un tiempo indeterminado”.http://www.anmat.gov.ar/listados/Faltantes_02-05-17.pdf

11. PERGAMID® (aniracetam) PfizerAnte la falta del producto de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: “La firma Pfizer SRL informó que su producto PERGAMID® en su presentación de 30 comprimidos fue discontinuada.

En cuanto su presentación de 60 comprimidos se encuentra en falta debido a demoras en la elaboración del producto, la última distribución se realizó a través de las siguientes droguerías:

ASOPROFARMA LTDA. CAPITAL FEDERALDROG.MONROE AMERICANA S.A. CAPITAL FEDERALCOFALOZA COOPERATIVA LTDA. LOMAS DE ZAMORADROG.SUR S.A. BAHIA BLANCAACOFAR COOP.FARM.LTDA AZULDROGUERIA DEL SUD S.A.C.I CAPITAL FEDERALSUIZO ARGENTINA SOCIEDAD ANONIMA CAPITAL FEDERALASOPROFARMA LTDA. CAPITAL FEDERALHTAL.ALEMAN CAPITAL FEDERALDROGUERIA DISVAL SRL CAPITAL FEDERAL

Se estima liberar nuevos lote en el mes de Octubre.

Comentarios de la RPVF: Una alternativa farmacológica sería el piracetam (Noostan®) previa consulta con el médico pres-criptor.

12. FLUNARIZINAAnte la falta de especialidades medicinales con FLUNARIZINA nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que:La firma Jassen Cilag Farmaceutica S.A. informó que efectiva-mente su producto SIBELIUM®, flunarizina 10 mg, comprimidos de 20 y 30 unidades está en falta, debido a problemas de pro-ducción. Esperan regularizar la situación a mediados de Junio.Nos comunicamos con la firma Laboratorios Bernabo SA., quien nos informó que su producto BERCETINA®, flunarizina 10 mg, comprimidos se encuentra discontinuado. Se recomen-dó a la misma que realice la baja correspondiente en VNM

PRODUCTOS DISCONTINUADOS

13. TENARON® Y TENARON FLEX® (Meloxicam + Pridinol)Ante la falta del producto de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: “Investi Farma SA comunicó que su producto TENARON y TENARON FLEX están discontinuados. Asimismo, se corrigió en VNM donde figuraba comercializado incorrectamente.

14. PROETZTOTAL NASAL SPRAY®Ante la falta del producto de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: la firma Laboratorios Dallas S.A infor-mó que su producto se encuentra discontinuado.Se recomienda que contacte a su médico a fin de evaluar otro similar, ya que hay en existencias otros aerosoles nasales con igual droga.

15. LINDISC® (ESTRADIOL) parches transdérmicos. BayerAnte la falta del producto de referencia consultamos al Vade-mécum Nacional de Medicamentos donde se informa que la elaboración ha sido discontinuada: El último lote elaborado fue N°: WEN2SL VTO: 31/10/2018

16. MESOTINA® (Papaverina) iny. Lab. RiberoAnte la falta del producto de referencia consultamos al labora-torio productor y nos respondieron que: “En marzo de 2017 el Laboratorio informo a ANMAT de las suspensión de la fabrica-ción del producto MESOTINA por dificultades en la provisión de materia prima sin fecha probable de reestablecimiento de la producción por lo cual se está dando al falta del producto”.http://www.anmat.gov.ar/listados/Faltantes_02-05-17.pdf

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LEGISLACIÓN NACIONAL

(Corresponde al periodo: 01/05/17 al 31/05/17)

17. DROGUERIASDisposición 5113/2017 (ANMAT) B.O. 24/05/17 Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medici-nales fuera del ámbito de la provincia de Tucumán al señor Santiago Gerardo ROSSI, D.N.I. 29.507.275, en su carácter de titular de la firma NOVAMED DROGUERIA de Santiago Rossi y/o DROGUERÍA NOVAMED de Santiago Gerardo ROSSI con do-micilio en la calle Suipacha N° 624 de la ciudad de San Miguel de Tucumán, provincia de Tucumán, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medi-camentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT N° 7038/15.

18. ESPECIALIDADES MEDICINALESDisposición N° 4010/2017 (ANMAT) B.O. 02/05/17. Déjanse sin efecto los Anexos II, III y IV de la Disposición ANMAT N° 5040/06. Apruébase el nuevo formulario para la solicitud de autorización para la realización de estudios de biodisponibi-lidad/bioequivalencia con las pautas y requisitos de informa-ción y documentación que figura como Anexo I de la presente disposición y forma parte integrante de la misma.

Comentario de la RPVF: Se aprueba el nuevo formulario para la solicitud de autorización para la realización de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia con las pautas y requisitos de información y documentación que figura como Anexo I de la disposición. Además, se aprueba el nuevo formulario para la presentación de resultados de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia con las pautas y requisitos de información y documentación, que figura como Anexo II de la disposición. Los formularios aprobados por los artículos 2 y 3 de la disposición son complementarios de lo establecido en la Disposición AN-MAT 5040/06 y su modificatoria 1746/07.

Norma(s) relacionada(s):• Disposición (ANMAT) 5040/06, de 6 de setiembre de 2006 • Disposición 1746/2007, de 23 de marzo de 2007

Disposición N° 4009/2017 (ANMAT) B.O. 04/05/17. Aprueban-se los requisitos y condiciones que deben cumplir los Cen-tros Asistenciales para ser autorizados a realizar Estudios de Farmacología Clínica de Fase I y/o Bioequivalencia, que figuran como Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.

Comentario de la RPVF: La disposición aprueba los requisitos y condiciones que deben cumplir los Centros Asistenciales para ser autorizados a realizar Estudios de Farmacología Clínica de Fase I y/o Bioequivalencia, que figuran como Anexo I de la mis-ma. A su vez, y entre otras cuestiones, se establece que dicha autorización tendrá una validez máxima de 5 (cinco) años, que-dando obligado su titular a comunicar a esta Administración cualquier modificación en las condiciones de habilitación sa-nitaria o de las condiciones de aprobación acordes con la pre-sente disposición.

Disposición N° 4008/2017 (ANMAT) B.O. 04/05/17. Sustitúyese

el Artículo 2° de la Disposición ANMAT N° 6677/10 el que que-dará redactado de la siguiente manera “ARTICULO 2°.- Establé-cese que una vez presentada y aceptada la documentación a que se hace referencia en el régimen aprobado por el artículo 1° de la presente Disposición, las áreas técnicas intervinientes deberán expedirse en el término de 60 (sesenta) días hábiles administrativos. Dicho plazo podrá ser suspendido toda vez que se realicen objeciones y hasta tanto el interesado haga entrega del total de la documentación y/o cumplimente todas las observaciones y/o aclaraciones solicitadas. Una vez emitido el informe, dentro de los 10 (diez) días hábiles administrativos se extenderá el acto administrativo correspondiente.”

Comentario de la RPVF: La norma sustituye el Artículo 2 de la Disposición ANMAT 6677/10 el que quedará redactado de la siguiente manera ARTICULO 2.- Establécese que una vez pre-sentada y aceptada la documentación a que se hace referencia en el régimen aprobado por el artículo 1 de la presente Dispo-sición, las áreas técnicas intervinientes deberán expedirse en el término de 60 (sesenta) días hábiles administrativos. Dicho plazo podrá ser suspendido toda vez que se realicen objecio-nes y hasta tanto el interesado haga entrega del total de la documentación y/o cumplimente todas las observaciones y/o aclaraciones solicitadas. Una vez emitido el informe, dentro de los 10 (diez) días hábiles administrativos se extenderá el acto administrativo correspondiente. Además, se establece que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM) verificará que la documentación cumpla con lo requerido en la Disposición ANMAT 6677/10 y en la presente Disposición. En el término de 3 (tres) días hábiles administrativos contados a partir del día siguiente al de la fecha en que las actuaciones son recibidas por la DERM, esa Dirección comunicará fehaciente-mente al patrocinador si la solicitud se encuentra en condicio-nes de ser evaluada, en cuyo caso dará inicio el plazo estableci-do en el Artículo 1 o 3 de la presente Disposición. En el caso de que el patrocinador no presente el total de la documentación requerida, se denegará la solicitud de autorización del ensayo clínico sin más trámite. Asimismo, y entre otras cuestiones, se fija la documentación que acredita la aprobación y ejecución de un estudio de farmacología clínica.

Disposición 4277/2017 (ANMAT) B.O. 05/05/17. Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excep-ción de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, de todos los lotes del producto rotulado como: “Agua Oxigenada 10 vol por 1000 cc, NUEVA ONIX” sin datos de registro ante ANMAT. Motivo: No cumple la Disposición ANMAT N° 8417/16.

19. PRODUCTOS ALIMENTICIOSDisposición 4263/2017 (ANMAT) B.O. 05/05/17. Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del produc-to: “OPTI-MEN”, multivitamínico en table-tas, de Optimum Nutrition Inc, como así también todo alimento que presente la hierba “saw palmetto (Serenoa repens)” en su composición. Motivo: producto ilegal

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Disposición 4275/2017 (ANMAT) B.O. 05/05/17. Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los pro-ductos: “Fat Destroyer, marca Lipo 6 Black, ultra concentrate cápsulas”, elaborado por Nutrex Research Inc., “Dehydroepian-drosterone Supplement, marca Ultimate Nutrition DHEA”, “Die-tary Supplement, marca Black Mamba Hiperpush”, “Dietary Supplement, marca Dablos ECA Fire Caps”, “Dietary Supplement Super Thermogen, marca Mus-cletech Hydroxycut Hardcore”, “Fast - Acting liquid capsule Nutrex Research, marca Lipo 6 Accelerated Fat - Loss Formula” y “Suplemento dietario a base de Tribulus Terrestris, Marca Star Nutrition, RNPA: 4049-26293.Motivo: producto ilegal

Disposición 4279/2017 (ANMAT) B.O. 05/05/17. Prohíbese la comercialización en todo el terri-torio nacional del producto “Aceite de Oliva”, marca Ángel del Olivar, elaborado y envasado en origen: Aimogasta, RNPA N° 02-482211, RNE N° 21-001452, así como de todo alimento del RNE citado. Motivo: producto ilegal

Disposición 4281/2017 (ANMAT) B.O. 05/05/17. Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Suplemento dietético, ECOLOGICA - NATU-DIET, E.N.D. STEVIA E.N.D. CEREALES ENDULZANTE NATURAL, La Paz, Bolivia”. Motivo: producto ilegal. Comentario de la RPVF: Hemos tomado conocimiento que el MINSAL (CHILE) realizaron los análisis correspondientes y confirmaron que los productos, presumiblemente de origen boliviano, no poseían glucósidos de Steviol –comúnmente conocido como Stevia-. En su lugar, en su formulación se detectó la presencia de ciclamato sódico y sacarina, ambos edulcorantes permitidos pero que en este caso no correspon-dían a lo indicado en el etiquetado. Fuente: http://www.ispch.cl/noticia/20429

Disposición 4284/2017 (ANMAT) B.O. 05/05/17. Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Aceite de Oliva extra virgen”, marca: Olivares Verderó Pre-mium, RNE N° 04003172, RNPA N° 04030403, elaborador: Es-tablecimiento Las Palmas, Cruz del Eje, provincia de Córdoba, así como de todo alimento del RNE citado. Motivo: producto ilegal

Disposición 5067/2017 (ANMAT) B.O. 19/05/17 Prohíbese la comerciali-zación en todo el territorio nacional del producto: “Suplemento dietario a base de café verde, té verde y goji, marca Súper Goji, elaborado por: TSA, RNE N° 21-068505”, así como de todo alimento el RNE citado y todo suple-mento dietario que como parte de su composición contenga el fruto de GojiMotivo: Producto Ilegal

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20. PRODUCTOS COSMÉTICOSDisposición 4268/2017 (ANMAT) B.O. 05/05/17ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso y comercialización de los productos “ESENCIA NATAL gel sanitizante - elimina todas las bacterias - alcohol en gel - jazmín tilo - alcohol en gel antibac-terial sin acción terapéutica, cont. neto 60 ml, MS y AS Res. 155/98, elaborador: 2755, Industria Argentina”; sin datos de lote y fecha de vencimiento y “ESENCIA NATAL naranja - jabón Cardam, peso neto 30 gr, RMS y AS 337/92, leg. 1736, Industria Argentina”; sin datos de lote y fecha de vencimiento.ARTÍCULO 2°.- Instrúyase sumario sanitario al señor Marcelo Alejandro MELNICK, D.N.I. 21925084, en su carácter de titular de la firma ESENCIA NATAL, con domicilio en la calle Gene-ral Julio A. Roca 930, piso 7, departamento c, Vicente López, provincia de Buenos Aires, por el presunto incumplimiento a los artículos 1° y 3° de la Resolución (ex MS y AS) N° 155/98, el artículo 2° de la Disposiciones ANMAT N° 1108/99; el artícu-lo 6° de la Disposición ANMAT N° 959/2012 y la Disposición ANMAT N° 374/2006. Motivo: producto ilegal

21. PRODUCTOS MÉDICOSDisposición 4266/2017 (ANMAT) B.O. 05/05/17. Prohíbese el uso y distribución de los siguientes productos médicos: a).- Punta para desvastado artroscópico (punta de Shaver) graba-da como “DYONICS” rotulada como “ARTHROSCOPIC SURGERY BLADE / CUCHILLAS QUIRÚRGICAS ARTROSCÓPICAS DYONICS, SMITH&NEPHEW”, sin datos de importador responsable en Argentina; b).- Punta para desvastado artroscópico (punta de Shaver) grabada como “DYONICS” rotuladas como “DYONICS, REPROCESSED BY STRYKER SUSTAINABILITY SOLUTIONS”, sin datos de importador responsable en Argentina; c).- Punta para desvastado artroscópico (punta de Shaver) grabada como “DYONICS” rotuladas como “MEDLINE RENEWAL DYONICS, RE-PROCESSED BY MEDLINE RENEWAL”, sin datos de importador responsable en Argentina. Motivo: producto ilegalDisposición 4930/2017 (ANMAT) B.O. 17/05/17 Sustitúyen-se los artículos 10, 11, 12 y 13 de la Disposición ANMAT N° 7425/13 e incorpóranse los artículos 10 bis y 12 bis en la misma norma.

22. ARANCELDisposición 4111/2017 (ANMAT) B.O. 05/05/17. Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de los Produc-tos Médicos. Arancel anualDisposición 4112/2017 (ANMAT) B.O. 05/05/17. Arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Co-mercializadas y No Comercializadas correspondiente al año 2016.

23. DOMISANITARIOSDisposición 4262/2017 (ANMAT) B.O. 05/05/17. Exceptúase a los productos de uso doméstico o domisanitarios de la aplicación de la Disposición ANMAT N° 4377/01, procedimiento a llevar a cabo ante el Instituto Nacional de Alimentos para la exportación.

24. SALUD PÚBLICADecreto 330/2017 - B.O. 12/05/2017.

Sumario: Lucha contra la obesidad. Declaración. Comentario: A efectos de instalar fuertemente la problemáti-ca de la obesidad en la agenda pública, lograr la movilización social y participación comunitaria en todos los niveles, sensibi-lizar a la población acerca de la importancia de la prevención y control, se estima conveniente declarar al tercer miércoles de octubre de cada año Día Nacional de Lucha contra la Obesi-dad. Con lo cual, y a través del presente decreto se declara por los motivos expuestos en la parte considerativa del mismo Día Nacional de Lucha contra la Obesidad, el tercer miércoles del mes de octubre de cada año.

Resolución (M.S.) 561-E/2017 - B.O. 16/05/2017.

Sumario: Presentación de proyectos de subsidios para el me-joramiento en calidad de salud mental y adicciones en disposi-tivos de salud mental y viviendas asistidas. Convocatoria. Comentario: Se convoca a la presentación de proyectos de subsidios para el mejoramiento en calidad de salud mental y adicciones en dispositivos de salud mental y viviendas asisti-das. La Dirección Nacional de Salud Mental y Adicciones es el área encargada de evaluar técnicamente y sugerir la aproba-ción de los proyectos de subsidios admitidos en el marco de lo establecido en la Ley Nacional de Salud Mental 26.657. Por último, la norma fija los requisitos, establece el instructivo, y demás cuestiones operativas que encuadran administrativa-mente la convocatoria.Norma(s) relacionada(s):

• Ley 26.657, de 25 de noviembre de 2010.

• Ley 27.351 - B.O. 17/05/2017.

Sumario: Electrodependientes. Beneficio. Registro. Creación.

Comentario: La norma define que se entiende como electrode-pendientes por cuestiones de salud a aquellas personas que requieran de un suministro eléctrico constante y en niveles de tensión adecuados para poder alimentar el equipamiento médi-co prescrito por un médico matriculado y que resulte necesario para evitar riesgos en su vida o su salud. A su vez, regula el tratamiento tarifario especial gratuito en el servicio público de provisión de energía eléctrica que se encuentre bajo jurisdicción nacional. A su vez, define como obligación de la empresa distri-buidora la provisión al titular del servicio o uno de sus convi-vientes que se encuentre registrado como electrodependiente por cuestiones de salud, un grupo electrógeno o el equipamien-to adecuado, sin cargo incluyendo los costos de funcionamiento asociados, capaz de brindar la energía eléctrica necesaria para satisfacer sus necesidades conforme los preceptos establecidos en el artículo 1 de la ley. Asimismo, prescribe que la empresa distribuidora deberá habilitar una línea telefónica especial gra-tuita de atención personalizada destinada exclusivamente a la atención de los usuarios electrodependientes por cuestiones de salud disponible las 24 horas incluyendo días inhábiles; entre otras cuestiones.

Ley 27356 Poder Legislativo Nacional B.O. 18/05/17Apruébase el Convenio de Minamata sobre el Mercurio, suscrip-

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LEGISLACIÓN PROVINCIAL

to en la ciudad de Kumamoto -Japón- el 10 de octubre de 2013

Comentario: El Congreso argentino aprobó el proyecto de ley que ratifica el tratado global para eliminar gradualmente el uso y las emisiones de mercurio, que entre otros puntos prevé el fin de la fabricación, importación y exportación de dispositi-vos médicos con mercurio -como termómetros y tensiómetros- para el año 2020.

Resolución 616-E/2017 M.S. - B.O. 26/05/2017.Sumario: Consentimiento Informado para tratamiento con téc-nicas de reproducción Humana Asistida. Aprobación de Texto.

Comentario: La norma aprueba el TEXTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO a ser prestado por toda persona que se someta a tratamientos con técnicas de reproducción humanamente

asistida. Los consentimientos informados, podrán ser protoco-lizados ante Escribano Público o ante esta Autoridad Sanitaria a efectos de ser presentados ante el Registro del Estado Civil y Capacidad de las Personas de la CABA, en cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 562 del código civil y comercial de la Nación. Asimismo, se aprueba el PROCEDIMIENTO DE CERTIFI-CACION de los consentimientos informados, por toda persona que se someta a tratamientos de alta o baja complejidad con técnicas de reproducción humana asistida en establecimien-tos de reproducción humana asistida sujetos a habilitación y contralor del Ministerio de Salud, y de todo CONSENTIMIENTO INFORMADO prestado para tratamientos de alta o baja com-plejidad con técnicas de reproducción humana asistida de los cuales se derive el nacimiento de una o más personas en un establecimiento sujeto a habilitación y contralor del Ministerio de Salud.

BUENOS AIRESResolución 1272/2017 (M.S) - B.O. 23/05/2017.Sumario: Sistema de Vigilancia para la Mortalidad Materna Neonatal e Infantil. Invitación.

Comentario: Se invita a los municipios de la provincia de Bue-nos Aires a adherir al Sistema de Vigilancia para la Mortalidad Materna Neonatal e Infantil creado por la Resolución 01/16. A tales fines, la norma aprueba el Convenio Tipo de Adhesión.Norma(s) relacionada(s):- Resolución 1/16, de 11 de enero de 2016.

SANTA FENOVEDADES MINISTERIO DE SALUD SANTA FEComunicado de Inspección de Farmacia 2da. Circ:“La Jefa del Departamento de Inspección de Farmacia 2da. Circunscripción, informa a todos los farmacéuticos de esta provincia que:

• Droguería DROCOM SRL sita en calle Cerrito N° 920 de la ciudad de Rosario;

• Droguería ABC1 SA sita en calle Monteagudo N° 369 de la ciudad de Rosario y

• Droguería INDEPENDENCIA SRL sita en calle Sarmiento N° 2364 de la ciudad de Rosario

Se encuentran cerradas, sin farmacéutico a cargo de su direc-ción técnica y por ello sin actividad comercial”Fuente: Dirección Provincial Red de Medicamentos y Tecnología Farmacéutica Ministerio de Salud Santa Fe

Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser

obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitar-las al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

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VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF: Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes y Alertas.

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SUSCRIPCIONES POR E-MAILLa suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a rpvf@colfarma.org.ar: Nombre y apellido, profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece, E-mail, y TE.Si desea ser eliminado de la lista de distribución simplemente envíe un e-mail a la misma dirección, indicando en asunto: Borrarme de Lista. CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVFSolicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordina-dor de la RPVF: TE/FAX 0221 4290967, E-mail rpvf@colfarma.org.ar - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221 4290952/75, E-mail: laboratorio@colfarma.org.ar - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221 4224894, E-mail: cimf@colfarma.org.ar.

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Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. De Bs. AsRED PROVINCIAL DE VIGILANCIA FARMACÉUTICA

Revisión Nº 3 – Noviembre 2002

MOTIVO DE LA COMUNICACIÓN

(1-2-3-4) Datos del paciente: .............................................................................................................................. ............................................Domicilio completo : ........................................................................................................................................... ............................................TE: ...................................... Peso: ................. Kg Edad: ................ años/meses Sexo: F ( ) M ( )Enfermedades conocidas: ..............................................................................................................................................................................Datos relevantes sobre su alimentación: ........................................................................................................ ............................................

(1-2-3-4-5-6-7-8) Descripción del motivo: ..................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................................................................................................(1-2) Fecha de comienzo: ....../....../....... Duración: ........................................ ............................................................................................... ............................................................................................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................................................................................................

(1) ¿La suspensión o reducción de dosis del/los producto/s causó disminución o desaparición del evento?(1) ¿La reexposición al producto/s generó el mismo o similar evento adverso?(2) ¿La administración de otro lote u otro genérico eliminó el problema?(2) Cantidad de pacientes tratados con el mismo producto sin presentar problemas:(1-2) Exámenes clínicos relevantes (con fecha)(1-2) Medicación concomitante (incluyendo terapias alternativas):

(1-2) Resultado del evento:( ) Desconocido ( ) Requirió tratamiento ( ) Recuperación total ( ) Recuperado con secuelas ( ) No recuperado aún ( ) Prolongó internación ( ) Riesgo de vida ( ) Malformación ( ) Otros ( ) Muerte d/m/a: ....../...../.....

(1-2-3-4-5-7-8) DATOS DEL/LOS PRODUCTO/S SOSPECHADO/S

Adjunta muestras para análisis: NO - SI Cantidad: ...............................

NO ( )( )( )( )( )( )

SI ( )( )( )( )( )( )

DESCONOCE( )( )( )( )( )( )

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(1-2-3-4-5-7-8) Lugar donde fue adquirido el producto:

OBSERVACIONES: ......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

El Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. no podrá revelar la identidad del Farmacéutico Comunicador salvo autorización ex-presa del mismo.

ENVIAR EL FORMULARIO (Y LA MUESTRAS CUANDO CORRESPONDA) A: COORDINACION DE LA R.P.V.F. - CO-LEGIO DE FARMACEUTICOS DE LA PCIA. DE BS. AS. - CALLE 5 Nº966 CP 1900 LA PLATA.

RECOMENDACIONES PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO • Leer atentamente todo el cuestionario y escribir con letra de imprenta. Marque con una cruz el cuadro seleccionado.

• Cada motivo de solicitud tiene un número asignado con el objeto de solicitar al comunicador que complete en lo posible los ítems posteriores que posean el mismo número.

• Puede indicar mas de un motivo de solicitud, si lo considera necesario.

• Toda información complementaria puede acompañar al presente formulario.

Definiciones o aclaraciones:(1) Evento adverso: Cualquier suceso médico nocivo y no intencionado que puede presentarse durante el tratamiento con un producto, pero que no tiene necesa-riamente una relación causal con dicho tratamiento. Escribir en detalle los eventos adversos en Descripción del motivo.(2) Falta de eficacia: Cuando un producto no produce la respuesta terapéutica esperada (de acuerdo a las condiciones del paciente y antecedentes del fármaco). Explicar claramente cual ha sido la falta de eficacia observada.(3) Problemas de legalidad: Incumplimiento de las normas legales de rotulación (ausencia total o parcial de: Nº de certificado de la Pcia. de Bs. As. o de la ANMAT, Director Técnico, empresa productora con su domicilio, etc.), identificaciones confusas o sobreetiquetados de lotes o vencimientos, etc.(4) Problemas de calidad: Se observa aspecto anormal en el producto (presencia de precipitados, cambios de coloración, comprimidos desintegrados, posible contaminación microbiológica, etc.). También se reciben comunicaciones sobre materias primas utilizadas para las preparaciones en las farmacias, con potenciales problemas de calidad.(5) Posible falsificación: Sospecha de falsificado por aspecto diferente en producto, estuches o rótulos, o por origen ilegítimo.(6) Drogas de abuso: Básicamente dirigido a identificar productos que provocan drogadependencia (cocaína, marihuana, etc), que los pacientes llevan a las farmacias.(7) Información, publicidad: Cambios en la presentación de los productos sin aviso fehaciente. Rótulos y prospectos del producto con información farmacológica incorrecta. También se considera en este punto, mecanismos o contenidos de publicidad cuestionables.(8) Otros: Casos no contemplados en puntos anterioresDatos del paciente: Puede usar iniciales o NN, si desea proteger su identidad. Para el caso de drogas de abuso pueden omitirse totalmente.Enfermedades conocidas del paciente: Indicar la enfermedad de base y toda condición de salud de importancia. (alergia, semana de embarazo, alcohol, drogas, disfunción hepática, o renal, tabaquismo, etc.)Descripción del motivo de la comunicación: Si se trata de reacciones adversas, indique los signos y síntomas del mismo, incluyendo fecha de inicio y duración; aunque se trate de una reacción adversa conocida es importante su notificación. Para los otros motivos de solicitud, indicar las observaciones o conclusiones que condujeron al pedido. En este punto se puede ampliar todo lo necesario.Exámenes clínicos relevantes: Describir aquellos conducentes para el caso (análisis clínicos, dosajes de drogas, etc.). El paciente recibió información profesional: Tanto del médico, odontólogo o farmacéutico.El paciente se automedicó: Realizó la compra sin ningún asesoramiento profesional.

Observaciones: Colocar todo otro dato que se considere necesario.

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En el caso de solicitudes con muestras de medicamentos magistrales, solicitamos se nos envíe el envase original, además de ser posible una fotocopia de la receta médica. No se aceptarán medicamentos sin su envase primario original, salvo excepción aceptada por el Coordinador de la RPVF.

Consultas: Coordinador RPVF TE/FAX 0221 4290952, e-mail: rpvf@colfarma.org.ar

FormRPVF3ºRevA4.doc

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