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Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros

profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.

RPVFAgosto de 2017

Reporte Nº 198

Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata

Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel DomosbianRedacción: Comité Asesor de la RPVF

Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089

Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámarade Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)

Director: Farm. María Isabel ReinosoFarm. Nicolas Manuel TroffeFarm. Maria Isabel ReinosoFarm. Maria Veronica Mobilia

Farm. Agustin Federico AgneseFarm. Marcelo SanchezFarm. Silvia Graciela GodoyFarm. Leonardo Jorge Fernandez

Farm Graciela BartuccioFarm. Sandra CasteloFarm. Eduardo QuirogaFarm. Daniel Domosbian

ÍNDICEINFORMES DE INTERÉS:1. Validez de los productos cosméticos 2. Denosumab (PROLIA® y XGEVA®)

COMUNICADOS DE LA RPVF:3. Venta de antisépticos y desinfectantes en Mercado Libre4. Circular N° 00035 (ANMAT)5. Floxlevo® 500 mg (LEVOFLOXACINA 500 mg) Lab. Biotenk6. Carbón activado Stanton – Química Córdoba S.A.7. Humira AC® (Adalimumab 40 mg/0.4 Ml) Lab. Abbie.

ALERTAS DE LA RPVF: 8. Retiro del mercado de cinco lotes del producto “BUSCAPINA COMPOSITUM” en gotas9. Retiro del mercado de 45 lotes de “IBUPROFEN ILAB”10. Se retira del mercado un lote de un shampoo infantil ‘Plusbelle Kids’11. Retiro del mercado de cuatro lotes del producto “DIFENHIDRAMINA LARJAN”12. Retiro del mercado de tres lotes del producto NEO STG®

13. Retiro del mercado de un lote del producto “FERROGAL”

PRODUCTOS EN FALTA14. URO-VAXOM®

15. EMEND® 16. CONTRACTUBEX® 17. PROTAMINA18. REMERON SOLTAB19. BILIDREN®

PRODUCTOS DISCONTINUADOS20. FERRANIN COMPLEX® jbe 21. CISAPRIDA gts. 22. LEVOTRIN® 23. UNDESTOR TESTOCAPS®

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN(Corresponde al periodo: 01/08/17 al 31/08/17)24. ESPECIALIDADES MEDICINALES25. DROGUERÍAS26. PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL27. SALUD PÚBLICA

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INFORMES DE INTERÉS

1. VALIDEZ DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOSAnte consultas sobre fechas de vencimiento de produc-tos cosméticos, nos comunicamos con la Cámara Argen-tina de la Industria de Cosméticos y Perfumería (CAPA), quienes han preparado el siguiente informe y que com-partimos a todos los colegas: El rotulado de los productos cosméticos, más allá de cumplir con requisitos regulatorios (Salud Pública, Leal-tad Comercial, Defensa del Consumidor, etc.), muestra una cantidad de información que se le debe aportar al consumidor o usuario del producto, no sólo para atraer-lo al momento de la compra, sino también como una for-ma de mostrar respeto hacia él.La idea de los fabricantes es que cada producto adquiri-do debe satisfacer claramente las expectativas que mo-tivaron la compra, pero además debe informar al usua-rio de una serie de datos, como son la forma de uso, las posibles incompatibilidades, la forma de conservación y el tiempo dentro del cual el producto, manteniendo sus propiedades y características iniciales, debería ser usado.Este último dato, la validez (mal llamado Vencimiento, cuando debería ser en realidad: usar preferentemente antes de…), es una especie de garantía que el propietario de la marca, el fabricante y extensivamente el vendedor del producto otorgan al consumidor.Pero esta referencia, muy importante, es sólo una de las que se deben indicar en los productos cosméticos.La normativa sanitaria argentina, en consonancia con la de MERCOSUR, señala que en el rotulado de los productos cos-méticos se deben colocar una serie de datos e informaciones:ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL(Disposición ANMAT 374/06 y MERCOSUR GMC 36/04)Debe contener la siguiente información:Nombre del productoMarcaNúmero de inscripción del producto (en la actualidad se indica el Número de Resolución 155/98 y el legajo del es-tablecimiento elaborador)Plazo de ValidezContenido NetoPaís de OrigenFabricante / Importador/ Titular (nombre)Domicilio del Fabricante / Importador/ TitularModo de Uso (si corresponde)Advertencias y Restricciones de Uso (si corresponde)Rotulado Específico (si corresponde)Ingredientes/ComposiciónAlgunos de estos datos deben ir en el envase primario (el que contiene el producto: frasco, pomo, pote, etc.), otros en el envase secundario (estuche, funda, etc.). Algunos deben repetirse en ambos envases.El punto 5 señala Plazo de Validez: Esto es el tiempo has-ta el cual el producto cosmético estará en condiciones de uso, es decir, el tiempo en que el producto mantiene sus propiedades mientras esté conservado en el envase

original y sin averías, en situaciones adecuadas de alma-cenamiento y utilización.Este dato se basa en comprobaciones que el propio fa-bricante debe realizar a fin de asegurar que durante esa vida útil de los productos, los mismos estarán en simi-lares condiciones de uso que cuando fueron liberados para su comercialización y/o cuando los pequeños cam-bios que pudieran observarse en, por ejemplo, color u olor no afectarán de manera alguna las cualidades cos-méticas ni perturbarán al usuario.Por ello los fabricantes deben realizar, además de las ta-reas de desarrollo, fabricación, envasado, registro y otras actividades comerciales, una serie de estudios sobre la calidad y estabilidad (perdurabilidad de las propiedades a través del tiempo y en diferentes condiciones de alma-cenamiento, normalmente a 4º C en heladera, a tempe-ratura ambiente, a 40º C en estufa y a veces también ex-puestos a luz solar directa).De esta forma, los especialistas químicos analizan las muestras sometidas a esas diferentes condiciones y lue-go de cierto tiempo pueden fijar las óptimas fechas de validez de los productos.Debe tenerse en cuenta que en hablar cotidiano se dice Fecha de vencimiento y también decimos Plazo de vali-dez, pero la forma más correcta de referirnos a estos da-tos debería ser “Consumir Preferentemente antes de…”, pues es muy raro que vencido el plazo indicado en los rótulos el producto sea riesgoso.El envejecimiento y la caducidad de las fórmulas cosmé-ticas, muy controladas en los laboratorios de Control de Calidad de las empresas productoras, es un proceso lar-go y la fecha indicada es sólo un indicativo de lo compro-bado hasta el momento del lanzamiento del producto.Es muy común que tiempo después del lanzamiento de los productos puedan alargarse los plazos de vencimien-to, pues los estudios de estabilidad han logrado demos-trar más tiempo.Los plazos varían según el tipo de producto y no están re-gidos por reglamentaciones sino que están fijados UNICA-MANTE por los resultados de esos estudios de estabilidad: los hay de 1 año, dos, tres, cuatro y cinco. No es común indicar mayores tiempos, aunque en algunos productos se ha demostrado esa validez, pues comercialmente se supone que si en ese tiempo el cosmético no fue comer-cializado y/o usado es por otras razones no técnicas.Fuente: http://capa.org.ar/validez-de-los-productos-cosmeticos/ 2. DENOSUMAB (PROLIA® Y XGEVA®) DENOSUMAB (PROLIA® Y XGEVA®) Anticuerpo monoclonal - Riesgo de necrosis del canal auditivo externo (MHRA, Reino Unido, 21/06/2017) La posibilidad de necrosis del canal auditivo externo debe considerarse en pacientes que utilizan Denosumab, y presentan síntomas óticos como infección crónica o sos-pecha de colesteatoma. Los posibles factores de riesgo

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incluyen el uso de corticoesteroides y quimioterapia, con o sin el riesgo de infección o trauma local. El mecanismo patológico subyacente es similar al rela-cionado con el de necrosis de mandíbula por este mismo producto. Como se observa con los bifosfonatos, con de-nosumab el número de casos de osteonecrosis del canal auditivo externo es bajo comparado con el de mandíbula. La agencia inglesa se encuentra revisando la información del producto para incluir este riesgo. En los últimos tres años (2014 – junio 2017) se han registrado 91 notificaciones de sospechas de reacciones adversas con

Denosumab, no relacionadas al riesgo mencionado. El Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT está evaluando la solicitud de la actualización de prospectos se-gún esta nueva información de seguridad. https://www.gov.uk/drug-safety-update/denosumab-prolia-xgeva-reports-of-osteonecrosis-of-the-external-auditory-canal

Comentario de la RPVF: Se solicita a los colegas farmacéuticos estar atentos a toda sospecha de reacción adversa y notificarla con la planilla de la RPVF que encontrará al final de este Reporte

COMUNICADOS DE LA RPVF

3. VENTA DE ANTISÉPTICOS Y DESINFECTANTES EN MERCADO LIBRE:Hemos detectado la venta de especialidades medicinales a

base de clorhexidina y de povidona iodada en Mercado Libre, por lo cual comunicamos dicha irregularidad a la ANMAT

En el último ejemplo aclaramos que es un producto que fue prohibido por ANMAT a raíz de varias notificaciones realizadas por nuestra RPVFhttp://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_5050-2015.pdfhttp://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_2913-2017.pdf

Por último el producto Novaclorhex® está aprobado por AN-MAT como producto médico, es decir no es una especialidad medicinal. Es un desinfectante para instrumental quirúrgico o superficies, y aunque en su prospecto indique la palabra “anti-sepsia”, no puede ser usado en humanos.http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/febrero_2012/Dispo_1061-12.pdf

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4. Extensión del período de validez de la declara-ción jurada para la importación de Medicamentos a través del Régimen de Acceso de Excepción a Medi-camentos (Disposición ANMAT N° 10401/16)CIRCULAR N° 00035 Por Disposición ANMAT N° 10401/16 se aprobó el Régi-men de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM), por medio del cual se establece el procedimiento para el ingreso desde el exterior de medicamentos destinados al tratamiento de un paciente en particular para el que no exista en el país una alternativa terapéutica adecuada.La citada disposición incluye, entre la documentación e información que debe presentarse, una declaración fir-mada por el médico tratante en la que se hace responsa-ble de la prescripción formulada y de que ésta se ajusta a algunas de las situaciones clínicas consideradas en la referida disposición; aclarando que la validez de la decla-ración jurada será de 30 días corridos a partir de la fecha consignada por el médico tratante.No obstante ello, por la presente se establece que dicho plazo podrá extenderse hasta un máximo de cuarenta y cinco (45) días corridos ante alguna situación de eventua-lidad que pudiera presentarse para el paciente y que, a criterio de esta Administración, se encuentre justificada.

5. FLOXLEVO® 500 mg (LEVOFLOXACINA 500 mg) Lab. BiotenkMotivo: cambio de forma de los comprimidosA partir del mes de agosto de 2017 la forma de los com-primidos de FLOXLEVO 500 mg pasa de comprimido oblongo a comprimido redondo. Hasta que se consuman los comprimidos oblongos ya en comercialización será posible encontrar ambas formas

6. CARBON ACTIVADO STANTON – QUIMICA CORDOBA S.ALote: 423999-201603 Fecha Reválida: 30/12/2017 Se recibió la muestra de Carbón Activado Stanton de un Hos-pital de la Provincia de Bs. As., en el cual se sospecha de su ca-lidad. Se envió al Laboratorio de Control de Calidad del Colegio que nos informa que según el Análisis N° 21454 la muestra no cumple con los parámetros de Farmacopea.ANÁLISIS Nº 21454* PRODUCTO: CARBON ACTIVADO STANTON – QUIMI-CA CORDOBA S.ALote: 423999-201603 Fecha Reválida: 30/12/2017 * CANTIDAD: 1 Envase

Formato anterior Formato actual

INFORME DE ANÁLISISEnsayo Especificaciones Resultados

Envase Primario No disponible

No es el envase original. Material fraccionado en pote plástico negro con tapa a rosca plástica color negra. Etiquetado con identificación de lote y reválida.

Aspecto No disponible. Polvo muy fino homogéneo de color negro.

Perdido por Secado No más de 15% Según FA 7 Ed. 6.94 %

Poder AbsorbenteEnsayo con Fenazona.Según FA 7 Ed. NO CUMPLE.

Ensayo con azul de metileno. Según FA VI Ed. NO CUMPLE.

CONCLUSION: De acuerdo a nuestros resultados esta materia prima no debería usarse como antídoto en intoxicaciones.

7. HUMIRA AC® (Adalimumab 40 mg/0.4 ml) es una nue-va concentración/formulación de Humira® Lab. Abbie.Laboratorios Abbie nos comunica que el lanzamiento de Humira AC® en reemplazo de Humira® Cada Lapicera Prellenada contiene los mismos 40 mg de Adalimumab que la formulación anterior pero en la mitad del volúmen. Al mismo tiempo, hubo un cambio menor de excipientes. Como resultado de esto, la nue-va formulación de Humira AC está diseñada para causar menor malestar al momento de la aplicación.No se han modificado:a. El activo y el proceso de obtención del activob. La cantidad de activo por jeringac. La forma farmacéuticad. La vía de administracióne. El envase f. La posologíag. Las indicacionesh. La conservaciónSe entregó este folleto en las farmacias que normalmen-te reciben este producto para que estén informadas:

La formulación anterior de Humira® será reemplazada totalmente por esta nueva.

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Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Ibuprofeno_Ilab_15-08-17.pdf

10. SE RETIRA DEL MERCADO UN LOTE DE UN SHAM-POO INFANTIL ‘PLUSBELLE KIDS’La ANMAT informa a la población que ordenó a la firma ALICORP ARGENTINA SCA iniciar el retiro del mercado de un lote del siguiente producto cosmético:

PLUSBELLE KIDS SHAMPOO ENERGIA Y FRESCURAananá skater,

contenido neto 750 ml, Lote 291016, Vencimiento: 10/2018.

La medida fue adoptada luego de que se detectara que el producto no cumple con los requerimientos de seguri-dad relativos al índice de irritación ocular.A partir de un reporte de cosmetovigilancia, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) analizó el producto en cuestión resultando moderadamente irritante, por lo tanto no apto para el uso propuesto.Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la po-blación que se abstenga de utilizar unidades correspon-dientes al lote detallado.Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/retiro-shampoo-infantil.pdf

11. RETIRO DEL MERCADO DE CUATRO LOTES DEL PRODUCTO “DIFENHIDRAMINA LARJAN”La ANMAT informa que, a requerimiento de esta Adminis-

ALERTA DE LA RPVF

8. RETIRO DEL MERCADO DE CINCO LOTES DEL PRO-DUCTO “BUSCAPINA COMPOSITUM” EN GOTASLa ANMAT informa a la población que la firma BOEHRIN-GER INGELHEIM S.A. ha iniciado el retiro voluntario del mercado de la siguiente especialidad medicinal:

BUSCAPINA COMPOSITUM® (N-BUTILBROMURO DE HIOSCINA– DIPIRONA (METAMIZOL SÓDICO)

Solución oral conteniendo cada 100 ml N- Butilbromuro de Hioscina 0,667 g y Dipirona (metamizol sódico) 33,340

g Envase gotero por 20 ml - Certificado N° 23.128.

Los lotes retirados son los siguientes:L: A31344 - vencimiento: 08/2017.L: A35312 - vencimiento: 09/2017.L: A38540 - vencimiento: 10/2017.L: A38548 - vencimiento: 11/2017.L: A38549 - vencimiento: 11/2017.El producto es antiespasmódico y analgésico de los trac-tos gastrointestinal, biliar y genitourinario.La medida fue adoptada luego que se obtuvieran resul-tados fuera de especificación, en la valoración de N-butil-bromuro de hioscina durante los estudios de estabilidad.Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la po-blación que se abstenga de utilizar las unidades corres-pondientes a los lotes detallados.Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Buscapina_Compositum_Gotas_15-08-17.pdf

9. RETIRO DEL MERCADO DE 45 LOTES DE “IBUPRO-FEN ILAB”La ANMAT informa a la población que, a requerimiento de esta Administración, la firma INMUNOLAB S.A. ha ini-ciado el retiro del mercado de 45 lotes de la siguiente especialidad medicinal:

IBUPROFEN ILAB® (IBUPROFENO 600 mg) comprimidos – envase por 10 y envase hospitalario por

1000 comprimidos – Certificado N° 39292.

El producto es utilizado como analgésico y antiinflamatorio.La medida fue adoptada luego de detectarse incumpli-mientos críticos y mayores a las normas de Buenas Prác-ticas de Fabricación y Control durante su elaboración.Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la po-blación que se abstenga de utilizar las unidades corres-pondientes a los lotes retirados, los cuales se detallan a continuación:

Lote Vencimiento

H5732 08/2017

J5734 09/2017

J5739 09/2017

K5741 10/2017

K5749 10/2017

M5751 11/2017

M5755 11/2017

M5756 11/2017

N5758 12/2017

A6701 01/2018

A6705 01/2018

B6709 02/2018

B6710 02/2018

B6711 02/2018

C6718 03/2018

D6719 04/2018

D6720 04/2018

D6721 04/2018

D6722 04/2018

D6730 04/2018

E6731 05/2018

E6732 05/2018

E6733 05/2018

Lote Vencimiento

F6739 06/2018

F6740 06/2018

F6741 06/2018

F6742 06/2018

G6755 07/2018

G6756 07/2018

G6757 07/2018

G6758 07/2018

H6763 08/2018

H6764 08/2018

H6771 08/2018

J6776 09/2018

J6777 09/2018

J6778 09/2018

J6779 09/2018

J6781 09/2018

K6784 10/2018

K6785 10/2018

K6787 10/2018

K6788 10/2018

M6789 11/2018

M6790 11/2018

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tración Nacional, la firma VEINFAR I.C.S.A. ha iniciado el retiro del mercado de la siguiente especialidad medicinal:DIFENHIDRAMINA LARJAN / DIFENHIDRAMINA CLORHI-DRATO 10 mg/ml -solución inyectable IM-IV – Frasco-am-polla por 10 ml en envase hospitalario por 100 unidades - Certificado N° 41052.Los lotes alcanzados por el retiro son los siguientes:L: 13024 - Vencimiento 03/2019L: 13025 - Vencimiento 03/2019L: 13158 - Vencimiento 10/2019L: 13159 - Vencimiento 10/2019El producto es un antihistamínico utilizado como antialérgico.La medida fue adoptada luego de que se detectaran en el mercado envases que en su etiqueta indican una concen-tración errónea del producto (donde dice “10 mg”, debe decir “10 mg/ml”).Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado del producto.Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Difenhidramina_Larjan_17-08-17.pdf

12. RETIRO DEL MERCADO DE TRES LOTES DEL PRO-DUCTO NEO STG®

La ANMAT informa a la población que, a requerimiento de esta Administración Nacional, la firma SCOTT PHAR-MA S.A. ha iniciado el retiro del mercado de tres lotes de la siguiente especialidad medicinal: NEO STG® (METILSULFATO DE NEOSTIGMINA 0,5 mg/ml) Solución inyectable – Envase conteniendo 100 ampollas

por 1 ml - Certificado N° 53169.El producto es utilizado como antimiasténico, colinérgico inhibidor de la colinesterasa. Los lotes retirados del mercado son los siguientes:

• 15J024 - Vencimiento: 10/2017 • 15J025 - Vencimiento: 11/2017 • 16I031 - Vencimiento: 09/2018 La medida fue adoptada luego de detectarse que las uni-dades correspondientes a los lotes en cuestión no cum-plen con el ensayo de apertura de ampolla. Esta Adminis-tración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a los profesionales que se abstengan de utilizar las unidades correspondien-tes a las partidas detalladas.Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Neo_STG.pdf

13. RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUC-TO “FERROGAL”La ANMAT informa que la firma SANT GALL FRIBURG Q.C.I.S.R.L. ha iniciado el retiro voluntario del mercado de un lote del siguiente producto: FERROGAL® (HIERRO 65 mg (como Sulfato Ferroso)) – comprimidos recubiertos - envase hospitalario por 1000 comprimidos - Certificado N° 57675 – Lote: A7032 con

vencimiento 01/2019. El producto se utiliza como aporte de hierro en anemias y en estados carenciales. La medida fue adoptada al detectarse comprimidos con alteraciones en las características organolépticas: cam-bio de color en el recubrimiento de los comprimidos. Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a los profesionales que se abstenga de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/SANT_GALL_FRIBURG-Ferrogal.pdf

PRODUCTOS EN FALTA

14. URO-VAXOM® (Extracto liofilizado de Escherichia coli 6 mg). Eurofar SRLAnte la falta del producto de referencia nos comunica-mos con ANMAT, quienes nos comunicaron que la firma Eurofar srl., titular del producto en cuestión, quien nos informó que existió un retraso en él envío del producto desde el país de origen. Esto fue subsanado y el viernes pasado la firma ya envió a su distribuidora Disprofarma unidades, quien durante esta semana estará distribuyen-do a droguerías para él envío a farmacias.

15. EMEND® (Aprepitant) MSDAnte la falta del producto de referencia nos comunicamos con el laboratorio productor quienes nos informan que: Por el momento se mantiene la restricción temporal en el suministro de producto, y dada la importancia tera-péutica de Emend®, se procedió a informar dicha situa-ción a la ANMAT según lineamientos de la disposición 2038/2017 (Ver adjunto). Cabe aclarar que estimamos retomar la normal comercialización del producto en el mes de Octubre/2017 y como alternativa terapéutica se

plantea el uso de EMEND IV (Fosaprepitant Dimeglumina) Polvo para solución para infusión intravenosa.Ver: http://www.anmat.gov.ar/listados/Faltantes_02-08-17.pdf

16. CONTRACTUBEX® gel dérmico x 20 y 50 g Lab. AN-DRATX PHARMA SAAnte la falta del producto de referencia nos comunica-mos con la ANMAT quienes nos informan que: El produc-to se encuentra incorporado en el Listado de Faltantes de Medicamentos. Recientemente cambió la titularidad. El nuevo titular Andratx Pharma S.A., debe solicitar auto-rización para comercializar.http://www.anmat.gov.ar/listados/Faltantes_02-08-17.pdf

Según el Vademécum Nacional de Medicamentos el UL-TIMO LOTE ELABORADO POR LA FIRMA LABORATORIOS PHOENIX S.A.I.y.C EN SU PRESENTACIÓN DE 20 GR: LOTE N°: 56684 VTO: 12/2018. EN SU PRESENTACIÓN DE 50 GR: LOTE N°: 56646 VTO:05/2018

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Nota de la RPVF: Podría reemplazarse por Silimed o Cientific Skar Gel previa consulta con el médico prescriptor ya que tie-nen la misma finalidad pero distinta composición al Contrac-tubex®

17. PROTAMINAAnte la falta de especialidades medicinales que contie-nen Protamina nos comunicamos con ANMAT, quienes nos comunican que:La situación de los dos productos comercializados es la siguiente;DENPRU® (SULFATO DE PROTAMINA 10 MG/ML), inyecta-ble para perfusión, Certificado N° 45.517, cuya titularidad corresponde a la firma LABORATORIO INTERNACIONAL ARGENTINO S.A.Al día de la fecha su dirección técnica informó que el pro-ducto se encuentra transitando una suspensión tempo-ral, debido a inconvenientes en la aprobación de materia prima para poder programar su elaboración. Se estima poder liberar a fines de Agosto. PROTAMINA 1000 UH/ML RIVERO® (SULFATO DE PRO-TAMINA 10 MG/ML), inyectable, Certificado N° 43.583, cuya titularidad corresponde a la firma P.L. RIVERO Y COMPAÑIA S.A. El producto se encuentra en falta des-de septiembre del 2016, debido a modificaciones en la planta elaboradora. Al día de la fecha la Dirección técnica informó que se encuentran cumpliendo los requerimien-tos para la habilitación.

Según comunicación con el Lab. Rivero, nos infomran que: El próximo martes 15/8 se fraccionará Protamina. La cuarentena demora un mínimo de 14 días, por lo que estimamos tener producto la última semana de agostohttp://www.anmat.gov.ar/listados/Faltantes_02-08-17.pdf

18. REMERON SOLTAB® (Mirtazapina 15mg), comp. dispersable MSD Arg S.R.LAnte la falta del producto de referencia, nos comunica-mos con ANMAT, quienes comunican que “la firma MSD Argentina S.R.L. titular del producto, quien informó que se encuentra en falta temporal y restablecerán el sumi-nistro del mismo a principios de Septiembre”.

19. BILIDREN®, Bilastina 20 mg, comprimidos. Eurofar SRLAnte la falta del producto de referencia, nos hemos co-municado con ANMAT y nos han informados que: la fir-ma EUROFAR SRL titular del producto en cuestión quien nos informó que su producto se encuentra discontinua-do debido a motivos de origen del laboratorio fabricante de España. Los mismos realizaran el cambio de condición en el Vademécum.Nota de la RPVA: No existen otras especialidades medi-cinales con Bilastina en Argentina. Previa consulta con el médico prescriptor se puede reemplazar por: Cetirizina, Loratadina, Fexofenadina, Ebastina, Levocetiricina, Des-loratadina, Rupatadina

PRODUCTOS DISCONTINUADOS

20. FERRANIN COMPLEX® jbe (HIERRO POLIMALTOSA-TO, HIDROXOCOBALAMINA, ÁCIDO FÓLICO) TAKEDA PHARMA S.AAnte la falta del producto de referencia nos comunica-mos con el laboratorio productor quienes nos informan que la ELABORACIÓN está DISCONTINUADA: ULTIMO LOTE ELABORADO N°: 335524 VTO: 08/2017

Nota: No hay especialidades medicinales para reemplazar, se podría reemplazar con una formulación magistral.

21. CISAPRIDA gts. Ante la falta de especialidades medicinales con el princi-pio activo de referencia se sugiere realizar la formulación magistral teniendo en cuenta las consideraciones de la Disp. 3435/06La forma farmacéutica gotas pediátricas con una concen-tración no mayor a 1 mg/ml, la que mantendrá la condi-ción de “venta bajo receta archivada”.El único uso en pediatría se justifica en casos de reflujo gastroesofágico en neonatos y lactantes que no respon-dan a los tratamientos habituales y que su prescripción sería posible en forma posterior a un ECG normal.

22. LEVOTRIN® (Levotiroxina sódica 90 mcg + liotironi-na sódica 10 mcg) Comp. GSKAnte la falta del producto de referencia, consultamos el

listado de productos faltantes de ANMAT, donde se indica que el Levotrin® está discontinuado y no hay reemplazantehttp://www.anmat.gov.ar/listados/Faltantes_02-08-17.pdf

23. UNDESTOR TESTOCAPS® (UNDECANOATO DE TES-TOSTERONA) MSD ARGENTINA S R LAnte la falta el producto de referencia, consultamos el Vademécum Nacional de Medicamentos donde se infor-ma que la ELABORACIÓN está DISCONTINUADA: ULTIMO LOTE ELABORADO N°: 93439 VTO: 30/04/2018La testosterona se absorbe bien por vía oral, pero se me-taboliza con gran rapidez en el hígado y resulta inactiva. Mediante la esterificación del hidroxilo se consiguen de-rivados de efecto más prolongado, el único que es activo por vía oral es el undecanoato de testosterona (UNDES-TOR), ya que pasa a los vasos linfáticos en forma de qui-lomicrones, lo que evita su inactivación hepática. Existen otros derivados en donde el grupo alquilo en po-sición alfa en el C17 también hace a la testosterona activa por vía bucal, pero le confiere toxicidad a nivel hepático, por lo que estos compuestos casi han dejado de usarse. Entre ellos figura la Metiltestosterona que es eficaz por vía oral, su efecto casi se duplica cuando se administra por vía sublingual, ya que esto evita el metabolismo de primer paso hepático. Las dosis recomendadas de metil-testosterona como tratamiento restitutivo con andróge-nos en el hipogonadismo masculino son de 10 a 50 mg/

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LEGISLACIÓN NACIONAL

día por vía oral. El otro derivado es la Fluoximesterona, es eficaz cuan-do se administra por vía oral y es más potente que la metiltestosterona. En el tratamiento del hipogonadismo masculino se administra a dosis de 5 a 20 mg/día, en ar-gentina se comercializaba como CABUDY.

Bibliografía consultada: Farmacología Humana 5ª ed. Jesús Flórez Martindale Guía Completa de Consulta Farmacoterapéu-tica 3ª ed.

Farmacología Endócrina. María Cristina Volmer

En el caso de no conseguir especialidades medicinales que no tienen reemplazo en Argentina la única forma de adquisición es mediante el RÉGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCIÓN (RAEM).http://www.anmat.gov.ar/tramites_comunidad_med_com.asp. el mismo se tramita en el área de Comercio Exterior. Lugar de presentación del trámite, horario y consultas: Servicio de Comercio Exterior ANMAT – Sede INAME, Caseros 2161, C.A.B.A. Tel: 4340-0800, internos 2815 y 2829. Contacto: Farm. Sabrina Hnatiw E-Mail: sabrina.hnatiw@anmat.gob.ar Horario de aten-ción: lunes a viernes, de 10 a 13 hs.

(Corresponde al periodo: 01/08/17 al 31/08/17)24. ESPECIALIDADES MEDICINALESDisposición 8262/2017 B.O. 01/08/2017 Establécese al pro-ducto denominado LEVOTIROXINA GLAXOSMITHKLINE® LEVOTIROXINA SODICA, COMPRIMIDOS, como producto de referencia para los estudios de Bioequivalencia del Ingre-diente Farmacéuticamente Activo Levotiroxina Sódica.

Disposición 8259/2017 B.O. 01/08/2017 Establécese al producto denominado T4 MONTPELLIER / LEVOTIROXINA SODICA, COMPRIMIDOS RANURADOS, como producto de referencia para los estudios de Bioequivalencia del Ingre-diente Farmacéuticamente Activo Levotiroxina Sódica.

Disposición 8870/2017 B.O. 02/08/2017 Las especialida-des medicinales que contengan los Ingredientes Farma-céuticos Activos (IFAs), como monodroga, indicados en el Anexo I de la presente, y para todas sus concentraciones autorizadas, no requerirán la realización de estudios de bioequivalencia.INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS QUE NO RE-QUIEREN DEMOSTRACIÓN DE BIOEQUIVALENCIA1.- ACARBOSA, 2.- BISACODILO, 3.- COLESTIRAMINA, 4.- DIMETICONA (SIMETICONA), 5.- HOMATROPINA (Em-pleo farmacológico), 6.- LACTULOSA, 7.- MEBENDAZOL, 8.- NISTATINA, 9.- ORLISTAT, 10.- PICOSULFATO SÓDICO, 11.- POLICARBOFILO SÓDICO, 12.- POLICARBOFILO CÁL-CICO, 13.- SUCRALFATO

Disposición 9222-E/2017 B.O. 07/08/2017 Los laborato-rios titulares de certificados de especialidades medici-nales inscriptas en el Registro de Especialidades Medi-cinales (REM) y comercializadas, que contengan, como monodroga, alguno de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) mencionados a continuación, deberán pre-sentar los protocolos para la realización de los estudios de equivalencia in vivo dentro de los ciento veinte (120) días corridos contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.Los IFA referidos son los siguientes: Acenocumarol, clo-pidogrel, clozapina, haloperidol, levotiroxina, nitrofu-rantoína, olanzapina, quetiapina y risperidona.

Disposición 8640/2017 B.O. 07/08/2017 Establécese

como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA - FARMACOPEA MERCOSUR para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo LEVODOPA (número de lote 113016), la cual ha sido envasada en frascos am-pollas con un contenido aproximado de 300, mg cada uno y un título de 99,9%, expresado sobre la sustancia secada.

Disposición 9571-E/2017 B.O. 30/08/2017 Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA – FARMACOPEA BRASILEÑA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo NITRATO DE ECONA-ZOL (número de lote 113013), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,9 %, expresado sobre la sustancia secada.

25. DROGUERIASDisposición 8786/2017 B.O. 01/08/2017 Suspéndese pre-ventivamente la habilitación conferida como OPERADOR LOGÍSTICO DE MEDICAMENTOS A EXCEPCIÓN DE CADENA DE FRÍO, PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES a la firma FURLONG EQUIPOS Y VEHÍCULOS S.A., con domicilio en Estados Unidos 5180 de la localidad de Tortuguitas, parti-do de Malvinas Argentinas, provincia de Buenos Aires.

Disposición 9288-E/2017 B.O.17/08/17 Suspéndese pre-ventivamente la habilitación para efectuar tránsito in-terjurisdiccional de medicamentos y especialidades me-dicinales a la firma DROGUERÍA MARENGO S.R.L., con domicilio en la Av. Cornelio Saavedra 169, B° San Martín de la ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba por las deficiencias que fueran detalladas en el considerando de la presente, hasta tanto se verifique mediante una nueva inspección que la empresa ha subsanado los incumpli-mientos verificados.

26. PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONALDisposición 9289-E/2017 (ANMAT) B.O.18/08/17ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso y la distribución en todo el territorio nacional, hasta tanto se obtengan las corres-pondientes autorizaciones, de los siguientes productos rotulados como: a) “SPRING VALLEY por 100 hisopos flexibles – origen China – Importador N 14838/3-7 Indus-trias Iberia SAIC – PAMS n 25728. Este producto no vence.

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– Los hisopos SPRING VALLEY® son ideales para la higie-ne diaria de las orejas, además de otros usos como la aplicación de medicamentos y el retoque de maquillaje”; y b) “COTTON UP x 120 hisopos descartables flexibles con punta de algodón, Origen China, importador n 14838/3-7 – Industrias Iberia SAIC – Cuyo 2790 Martínez – Pcia. de Buenos Aires. Este producto no tiene vencimiento. Usar preferentemente antes de los tres años de su fecha de fabricación. Lote/fab: E20/08/16 – Son indicados para di-versos usos como higiene personal, aplicación de medi-camentos, retoques de maquillaje, incluso para la higie-ne de las áreas delicadas del bebé, como oídos, nariz y comisura de los labios”.ARTÍCULO 2°.- Instrúyase sumario sanitario a la firma IN-DUSTRIAS IBERIA S.A.I.C., con domicilio en la calle Cuyo Nº 2728/2790, de la localidad de Martínez, provincia de Buenos Aires, por presunto incumplimiento a los artícu-los 1º y 2º de la Ley 16.463 y a la Resolución del Ministerio de Salud y Acción Social Nº 288/90.

27. SALUD PÚBLICAResolución 1045-E/2017 - B.O. 03/08/2017.Sumario: Comisión de Asesoramiento en Salud Mental y Adicciones para la Habilitación y Fiscalización de Estable-cimientos y Servicios de Salud Mental y Adicciones.

Comentario: Se crea la Comisión de Asesoramiento en Salud Mental y Adicciones para la Habilitación y Fiscali-zación de Establecimientos y Servicios de Salud Mental y Adicciones, la cual tendrá como objetivo formular obser-vaciones y recomendaciones respecto de la actualización y seguimiento de normas de habilitación y fiscalización de dichos establecimientos y que funcionará en el ámbi-to de la Dirección Nacional de Salud Mental y Adicciones

Resolución 1070/17 B.O. 07/08/17Sustitúyese el artículo 3º de la Resolución ministerial Nº 1424/16, que quedará redactado de la siguiente forma: “Procédase a la actualización de las áreas con riesgo de transmisión de Fiebre Amarilla, según la información disponible en el capítulo “Listado de Países” de la publi-cación “ International Travel&Health” de la OMS, los co-municados oficiales adicionales que realice el Ministerio de Salud de la Nación según situación epidemiológica y evaluación de riesgo.

Resolución 1061/17 B.O. 08/08/17Créase el Consejo consultivo permanente en la órbita de la Dirección nacional de Salud Mental y Adicciones.

VERSIÓN ELECTRÓNICA DEL REPORTE DE LA RPVF: Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes y Alertas. SUSCRIPCIONES POR E-MAILLa suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a rpvf@colfarma.org.ar: Nombre y apellido, profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece, E-mail, y TE.Si desea ser eliminado de la lista de distribución simplemente envíe un e-mail a la misma dirección, indicando en asunto: Borrarme de Lista. CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVFSolicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221 4290967, E-mail rpvf@colfarma.org.ar - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221 4290952/75, E-mail: laboratorio@colfarma.org.ar - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221 4224894, E-mail: cimf@colfarma.org.ar.

Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

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