Reporte de seguridad peridico

Reporte peridico de seguridad Informacin global actualizada sobre la seguridad de un especialidad farmacutica.Lo realiza: responsable se seguridad del medicamento en el laboratorio productor.Lo evala: Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV).Beneficio -RiesgoContenido Estructura (ICH)Breve monografa:Nombre genricoNombre comercialForma farmacutica.Periodo del reporte y fecha del mismoFicha tcnica de seguridad nacional (6.1.5.4 NOM 220)De acuerdo a los lineamientos ICHIntroduccinEstado autorizado en el mercadoActualizacin de las acciones tomadas por las autoridades o el titular del registro por seguridad.Pacientes expuestosPresentacin de casos individualesEstudios clnicosOtra informacinConclusionesApndices Ficha tcnica de seguridad nacional (6.1.5.4 NOM 220)

Numero total de casos reportadosNumero de casos por cad tipo de recciones adversas a los medicamentosNumero y descripcion de las caracteristicas de las reacciones adversas gravesNuevas reacciones adversas incluyendo naturalez y gravedadNuemero de unidades comercializadas del producto al ao.Datos que pudieran estimas la cantidad de pacientes espuestos al medicamentoRPS Tiempos de enviCada 6 meses durante los primeros 2 aos a partir de la fecha de autorizacin (en Mxico).Los tres aos siguientes es un reporte anual.Despus cada 5 aos.

Tiempos para Notificar a COFEPRISDurante los estudios clnicos se deben notificar:EAs serios:De inmediatoHasta 7 das naturales + 8 das adicionales para el reporteEAs leves o moderados / esperados o inesperados:Al terminar el estudioEn estudios internacionales:Cada 6 meses, desde que se apruebe por el Centro de Investigacin, hasta que se concluya en Mxico.Durante la atencin mdica, se deben notificar:EAs serios:De 7 a 15 das naturales si slo es una RAMDe inmediato si son ms de 3 RAMs, o en el mismo lugarEAs leves o moderados:Hasta dentro de los 30 das naturales siguientes