REGISTRO SANITARIO

El Registro SanitarioNecesitan un Registro Sanitario todos los alimentos procesados y aditivos alimentarios. El registro Sanitario corresponde a una codificacin que se asigna a un alimento.

OBLIGATORIEDAD DE OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIOLos productos alimenticios que se expenden directamente al consumidor Se exceptan de cumplir este Reglamento:

-Productos en su estado natural. -Productos semielaborados. -Granos secos al granel. -Alimentos de origen animal -Materias primas (industria, gastronoma) -Productos de panadera

ALIMENTOS QUE REQUIEREN DE REGISTRO SANITARIO

1.- Aditivos alimentarios 2.- Alimentos dietticos y complementos alimentarios 3.- Azcares y derivados, incluyendo mieles 4.- Bebidas alcohlicas 5.- Bebidas no alcohlicas 6.- Cacao y derivados 7.- Caf, t y sus derivados 8.- Carnes y derivados 9.- Cereales y derivados 10.- Especias y condimentos

11.- Frutas y derivados 12.- Gelatinas, refrescos en polvo, preparaciones para postres 13.- Grasas y aceites comestibles 14.- Huevos y derivados 15.- Leche y derivados 16.- Productos de la pesca y derivados 17.- Tubrculos, races y sus derivados 18.- Legumbres, hortalizas y sus derivados 19.- Otros vegetales procesados

OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIOLos productos alimenticios se ampararn bajo un mismo Registro Sanitario cuando:

Mismo producto con diferentes marcas comerciales. Productos con la misma composicin bsica. Mismo producto en diferentes formas de presentacin. Empresa cuente con Certificacin BPM

EL REGISTRO SANITARIOEl Ministerio de Salud Pblica a travs del INH se encarga de expedir, mantener, suspender y cancelar el Registro Sanitario.

Sistema Nacional de Vigilancia y Control

-Ministerio de Salud Pblica Direccin General de Salud. -INH -Direcciones Provinciales de Salud.

OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIOEl Registro Sanitario podr obtenerse sobre la base de los siguientes antecedentes:

1. Obtencin previa del informe tcnico-analtico favorable. 2. Obtencin previa de un Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura para la planta procesadora. Para productos extranjeros se aplicar el reconocimiento de documentos tcnicos y legales.

OBTENCIN DE REGISTRO SANITARIO MEDIANTE INFORME TCNICO-ANALTICOEl informe tcnico-analtico puede ser realizado por las siguientes entidades:

-Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez (INH). -Laboratorios pblicos o privados acreditados por el Organismo de Acreditacin Ecuatoriano (OAE).

Listado de Laboratorios acreditados por el OAEN 1 2 Nombre del laboratorio AVILS Y VLEZ INHMT LABORATORIO DE ALIMENTOS PROCESADOS LABOLAB CIA LTDA LABORATORIO DE ANLISIS DE ALIMENTOS, AGUAS LABORATORIO CENAIN Certificado de acreditacin OAE LE C 05-004 OAE LE 1C 04-001 Contacto Dra. Margot Vlez de Avils Dra. Meyra Manzo Telfono 593 (0) 42103206 593 (0)4 228 7428 /0 Guayaquil Guayaquil Ciudad

3

OAE LE 1C 06-001

Dr. Oscar Luzuriaga F

593 (0)2 256 3225

Quito

4

OAE LE C 10-016

Dra. Vivien Hernndez Macas Ing. Leonor Vizuete, Ing. Jouver Aza Ing. Myriam Jcome

593(0)2483333 / 3465

Quito

5

LABORATORIO CESECCA UNIVERSIDAD ELOY ALFARO DE MANABI LABORATORIO CETTIA-UTPL U. TCNICA PARTICULAR DE LOJA LABORATORIO DE ALIMENTOS PROCESADOS INHMT LIP ZONA NORTE LABORATORIO DE ANLISIS DE ALIMENTOS DE LA UNIDAD MUNICIPAL LABORATORIO DE CONTROL Y ANLISIS DE ALIMENTOS-LACONAL LABORATORIO DEL INSTITUTO NACIONAL DE PESCA LABORATORIO DEL INSTITUTO NACIONAL DE PESCA INP EPA LABORATORIO ESPECIAL DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD NESTLE LABORATORIO INSTITUTO DE INVESTIGACIONES TECNOLGICAS-IIT

OAE LE C 08-004

593 (0)5 2613151

Manta

6

RETIRO VOLUNTARIO DIC. 2010

072570275 ext 514

Loja

7

OAE LE C08-007

Dra. Luca Navas, Dra. Matilde Moreta Dr. Hernn Riofro

593 (0)2 2503211/322

Quito

8

OAE LE C 10-007

02 2547936 ext 153

Quito

9

OAE LE C 10-008

Ing. Carlos Romero, Ing. Marcelo Soria Ing. Fernanda Hurtado

03 2400987

Ambato

10

OAE LE C 07-004

593 (0)4 2401779

Guayaquil

11

OAE LE C 07-008

Dra. Blanca Reinoso

593 (0)4 2401779

Guayaquil

12

OAE LE C09-002

Dr. Ramiro Valarezo

593 (0)2 2361065/6 /

Cayambe

13

OAE LE C08-008

Ing. Radium Avils

593 (0)4 2292456

Guayaquil

14 15 16 17 18

LABORATORIO LASA LABORATORIO LAZO LABORATORIO LSAIA-INIAP LABORATORIO MULTIANALITYCA CA. LTDA. LABORATORIO OSP, FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS U. CENTRAL LABORATORIO PROTAL-ESCUELA SUPERIOR POLITCNICA DEL LITORAL

OAE LE 1C 06-002 OAE LE C 08-001 OAE LE C 10-003 OAE LE C 09-008 OAE LE 1C 04-002

Dr. Marco Guijarro Dra. Susana Lazo Dra. Susana Espn Dr. Bladimir Acosta Dr. Carlos Caldern Dra. Jenny Murillo MAE Gloria Bajaa, Tlga. Mara Teresa Amador

593 (0)2 2469814 593 (0)4 227 9947 02 3007134 593 (0)2 2267895 593 (0)2 2502262/250

Quito Guayaquil Quito Quito Quito

19

OAE LE 1C 05-003

593 (0)4 2269733

Guayaquil

20

LABORATORIO WSS WORLD SURVEY SERVICES ECUADOR S.A. SEIDLA SERVICIO INTEGRAL DE LABORATORIO SGS DEL ECUADOR - LABORATORIO SECTOR AGRI

OAE LE C 11-001

Ing. Roberto Palominos

042290534

Guayaquil

21 22

OAE LE 1C 05-001 OAE LC 1C 06-003

Dra. Pilar Crdova Dra. Mara del Carmen Morante

593 (0)2 2476314 593 (0)4 2392888

Quito Guayaquil

OBTENCIN DE REGISTRO SANITARIO MEDIANTE INFORME TCNICO-ANALTICO-El informe tcnico-analtico se realizar previo al pago de importe.-Especificaciones fsico-qumicas, microbiolgicas (normas INEN) bromatolgicas y

-El informe tcnico-analtico es favorable si el producto cumple con requisitos requeridos (normas).

REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DE REGISTRO SANITARIO MEDIANTE INFORME TCNICO-ANALTICO

Formulario nico de Solicitud de Registro Sanitario

Firma del propietario o representante legal y del responsable tcnico (registrado en el MSP)

DOCUMENTOS ADJUNTOS:

Certificado de existencia de la personera jurdica y nombramiento de su representante legal o cdula de ciudadana cuando se trate de persona natural (Original o copia notariada). Certificado de control de calidad e inocuidad laboratorios acreditados). (INH o

Informe tcnico del producto relacionado con el proceso de elaboracin. Ficha de estabilidad (TMC). Especificaciones qumicas del material de envase.

Proyecto de rtulo o etiqueta del producto (NTE INEN 1334-3:2011).

DOCUMENTOS ADJUNTOS:

Interpretacin del Cdigo de Lote. Cdula de identidad del representante legal. Cdula de identidad del representante tcnico. Ttulo profesional del representante tcnico, registrado en el MSP. Ruc. Permiso de funcionamiento del establecimiento (vigente). Copia notariadaComprobante de pago por el importe de registro sanitario.

OBTENCIN DE REGISTRO SANITARIO POR CERTIFICACIN DE BPM

OBTENCIN DE REGISTRO SANITARIO POR CERTIFICACIN DE BPMDOCUMENTOS ADJUNTOS: -Certificado de la existencia de la personera jurdica y nombramiento de su representante legal. -Comprobante de pago. -Permiso de funcionamiento del establecimiento.

TRMINO PARA LA EXPEDICIN DEL REGISTRO SANITARIO

Una vez que se ha cumplido con todos los requisitos el INH expedir el Registro Sanitario.

El trmino para la expedicin del Registro Sanitario es de 15 das.

VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIOEl Registro Sanitario tiene una vigencia de cinco aos y podr renovarse por un perodo igual de tiempo.

Se requiere nuevo Registro Modificacin de la frmula de Sanitario en los siguientes casos: composicin. Proceso de conservacin diferente. Modificacin de los aditivos. Cambio de naturaleza del envase. Cambio del fabricante. Cambio de ciudad o pas de origen del producto.

SUSPENSIN CANCELACIN DEL REGISTRO SANITARIOEl Registro Sanitario ser suspendido por el INH ,en los siguientes casos: Deficientes condiciones sanitarias. Producto que no corresponde con la informacin y las condiciones en las que fue registrado. El producto no cumple con las normas tcnico-sanitarias ecuatorianas vigentes.

SUSPENSIN Y CANCELACIN DEL REGISTRO SANITARIOLa suspensin del Registro Sanitario no podr ser mayor a 1 ao.

Prohibicin de su fabricacin o importacin.

Decomiso y retiro del mercado.

SUSPENSIN Y CANCELACIN DEL REGISTRO SANITARIOEl Registro Sanitario ser cancelado por el INH en los siguientes casos:

El establecimiento no cumple con las condiciones sanitarias y BPM. Por deficiencia comprobada en el proceso se representen situaciones de riesgo para la salud.

Cuando se cierre definitivamente el establecimiento.

SUSPENSIN Y CANCELACIN DEL REGISTRO SANITARIOLa cancelacin del Registro Sanitario implica que el titular no pueda volver a solicitar uno nuevo durante los 5 aos siguientes.

La cancelacin prohbe la fabricacin o importacin del producto.

VIGILANCIA Y CONTROLEl Ministerio de Salud Pblica establecer las polticas en materia de vigilancia y control. A las Direcciones Provinciales de Salud les corresponde la ejecucin de tales polticas.Las autoridades de salud evaluarn las condiciones sanitarias o de BPM mediante un Formulario nico de Acta de inspeccin En el caso de que existan observaciones en el momento de la inspeccin, se conceder un plazo.

VIGILANCIA Y CONTROLLuego de culminado el plazo, se verificar el cumplimiento de las exigencias contenidas en el informe.

-Multa.-Suspensin del permiso de funcionamiento. -Decomiso. Clausura parcial, temporal o definitiva del establecimiento. -Suspensin temporal de la produccin.

En caso de no cumplir con estas exigencias:

VIGILANCIA Y CONTROLInspecciones: 2 por semestre a los establecimientos de productos que involucren mayor riesgo 1 por semestre a los dems establecimientos

Las autoridades sanitarias podrn tomar muestras en cualquier etapa del ciclo produccin-consumo.

-Riesgo para la saludLa periodicidad se determina por: pblica. -Tipo de producto. -Tipo de proceso -Cobertura de comercializacin

VIGILANCIA Y CONTROLEl Formulario nico para toma de muestras , ser firmado por la autoridad sanitaria correspondiente y el representante legal del establecimiento.

Los anlisis para el control de calidad de las muestras tomadas se realizarn por el INH o laboratorios acreditados.

VIGILANCIA Y CONTROLDeterminar si el producto y su comercializacin se ajustan a las condiciones de Registro Sanitario.

Las autoridades del Sistema Nacional de Vigilancia y Control podrn ordenar el anlisis de un producto para:

Actualizar las especificaciones y metodologas analticas. Adoptar la medidas sanitarias necesarias.