RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN ALIMENTOS

I) INTRODUCCIÓN

El consumo de productos alimenticios de origen animal, como las carnes, huevos y leche, trae aparejado la posibilidad de incorporar junto con ellos residuos de fármacos veterinarios y agroquímicos de cierta toxicidad para el ser humano. Pese a que el peligro de una intoxicación aguda se encuentra descartado, el problema consiste en determinar los riesgos de su consumo y evaluarlos, a fin de darle a los residuos su verdadero significado toxicológico.

El uso de fármacos veterinarios y agroquímicos en la producción agropecuaria hace que los consumidores de alimentos de origen animal estén potencialmente expuestos a consumir residuos de sustancias que pueden tener cierto grado de toxicidad. La posibilidad de intoxicaciones agudas por los residuos de estas sustancias está descartada, sin embargo se desconocen los efectos que pueden llegar a producir el consumo cotidiano de residuos de dichas sustancias.

II) OBJETIVOS Los presentes reglamentos clasifican las sustancias farmacológicamente

activas utilizadas en los medicamentos veterinarios para garantizar la seguridad alimentaria.

Los presentes reglamentos tienen como objetivo definir las reglas y los procedimientos aplicables a la fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos en los alimentos de origen animal para la salud alimentaria.

Observar las maneras y métodos de aplicación de un control de regulación. Observar los problemas planteados por los residuos en los alimentos a

causa del uso de medicamentos veterinarios y otras sustancias químicas en los animales productores de alimentos

III) MARCO TEORICO

1) RESIDUOS EN UN ALIMENTO DE ORIGEN ANIMAL

A los compuestos que permanecen en el organismo animal como consecuencia de un tratamiento, incluyendo el principio activo original y/o los productos de biotransformación (metabolitos). La presencia de estos residuos, en mayor o menor proporción, está relacionada con: la naturaleza del producto,

la dosis utilizada, la forma de aplicación y el tiempo transcurrido desde su aplicación hasta la faena (en el caso de la carne y las vísceras) o hasta la recolección del producto (cuando se trata de leche y huevos).

Cuando el avance de los conocimientos determina que existen riesgos por el consumo de residuos en los alimentos de origen animal, el problema consiste en determinar ese riesgo y evaluarlo a fin de darle a los residuos su verdadero significado toxicológico. Para esta evaluación se toman en cuenta los siguientes parámetros:

- En un aspecto general, por estudios de toxicidad llevados a cabo en animales de laboratorio y especialmente por los estudios a largo plazo por ingestión regular del producto, se puede definir un Nivel Sin Efectos Adversos Observables (NOEL), que es la dosis más alta que no produce efectos adversos observables en la especie más sensible estudiada.

- Otro concepto es la Ingestión Diaria Admisible (ADI), que es la cantidad diaria de un determinado residuo que puede ingerir el hombre durante su vida sin riesgo para su salud. Se calcula dividiendo el NOEL por un Factor de Seguridad (FS), que se fija arbitrariamente, teniendo en cuenta el grado de certeza con que los resultados toxicológicos pueden extrapolarse a los humanos.

Teniendo en cuenta los dos parámetros anteriormente mencionados se define un Límite Máximo de Residuos (MRL), que es la concentración máxima de un residuo aceptable en un alimento y se calcula tomando la IDA, multiplicándola por un peso persona promedio de 60 kg y dividiendo esa cifra por la ingesta media diaria del alimento considerado. También se puede fijar de acuerdo a las Buenas Prácticas en el uso de drogas veterinarias, a la MIC para antibióticos y a los métodos analíticos disponibles.

Cuando se establece un MRL para una sustancia, se especifica en qué tejido deben cuantificarse los residuos y cuáles son los compuestos que deben analizarse. Se define como tejido/s marcador/es (músculo, hígado, riñón, grasa) a aquel para el cual se fija el MRL y que debe ser analizado a los fines de control de residuos. Frecuentemente es el tejido en donde los metabolitos permanecen un tiempo prolongado. Se define como metabolito/s marcador/es a aquel metabolito que es representativo del riesgo toxicológico, del conjunto de los metabolitos procedentes de la droga madre, en el tejido marcador, leche o huevos.

2) EVALUACION DE LA INOCUIDAD DE LOS RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOSDespués de la administración de un medicamento veterinario, sus residuos aparecerán a un determinado nivel en los productos comestibles de los animales tratados. El objetivo de la evaluación de la inocuidad es determinar en qué punto deja de ser preocupante el efecto de los residuos sobre la salud humana.Los posibles peligros para la salud a causa de los residuos en los alimentos pueden dividirse por su naturaleza en tres grupos principales: toxicológicos, microbiológicos (relativos a la resistencia transmisible) e inmunopatológicos.

A) Aspectos toxicológicosLos principios generales de la evaluación toxicológica de los residuos son prácticamente idénticos para cualquier medicamento, plaguicida u otro tipo de sustancia. Por consiguiente, los métodos preparados en otros sectores para determinar la ingestión diaria aceptable (IDA) pueden aplicarse también a la evaluación de la inocuidad de los residuos de medicamentos animales. Sin embargo, hay que tener presentes peculiaridades como el metabolismo especifico de especie en los animales objeto de estudio, así como el perfil de residuos resultante en cada especie.Con fines de regulación, puede utilizarse la ingestión diaria aceptable en el cálculo de los límites máximos de residuos y la posterior determinación del tiempo de suspensión del tratamiento; este es el tiempo que debe transcurrir entre la administración de un medicamento y la fase en la cual se incorpora a la cadena de los alimentos (por ejemplo, el ordeño o el sacrificio), a fin de determinar que no quedan residuos por encima de un nivel aceptable. La duración del tiempo de suspensión del tratamiento puede variar considerablemente entre distintos preparados con el mismo principio activo. Además, puesto que la eliminación de los medicamentos depende de numerosos factores (tales como la edad, el estado fisiológico, el estado de

salud y nutricional, las condiciones atmosféricas y otras del medio) se recomienda la inclusión de un período de tiempo adicional (período de seguridad) para amortiguar su influencia sobre la eliminación del medicamento en los animales tratados.Hay que prestar especial atención a los medicamentos animales con propiedades carcinógenas demostradas o sospechadas. Puesto que para esas sustancias puede no establecer necesariamente una IDA, hay que efectuar una evaluación para cada caso concreto. Entre tales medicamentos animales de uso normal en numerosos países están los nitrofuranos, nitroimidazoles, quinoxalina-N,N’, - dióxidos griseofulvina y algunos derivados del estilbeno.

B) Propiedades microbiológicas de los residuosEn la mayoría de los medicamentos antimicrobianos, los residuos no crean ningún problema en el ser humano. Al intentar establecer los límites de tolerancia para residuos de determinados agentes quimioterapéuticos, hay que tener presente por lo menos un nuevo aspecto, es decir, su propiedad antimicrobiana. Este puede llegar a ser el factor determinate en la evaluación de la inocuidad, cuando la toxicidad de las sustancias estudiadas (por ejemplo tetraciclina, antibióticos betalactámicos) es tan baja que sus residuos en los alimentos pueden tolerarse desde un punto de vista meramente toxicológico, incluso a concentraciones terapéuticas eficaces en los tejidos, es decir, sin ningún tiempo de suspensión del tratamiento.Es cada vez mayor el número de casos en que medicamentos que antes era eficaces dejan de responder repentinamente a las expectativas justificadas por la experiencia clínica anterior. La razón es, cuando se conoce el mecanismo molecular, la resistencia adquirida de las bacterias causantes. La resistencia de los microorganismos patógenos de la terapéutica de medicamentos contemporánea.En repetidas ocasiones se ha expresado la preocupación por la posibilidad de transmisión de microorganismos patógenos resistentes a los medicamentos de los animales al hombre. La justificación del uso de sustancias antimicrobianas a niveles subterapéuticas en los piensos ha sido con frecuencia tema de una intensa controversia científica, sin que hasta la fecha se haya hallado solución. Algunos resultados recientes obtenidos en los Estados Unidos parecen haber demostrado que el uso subterapéutico de antibióticos esta relacionado con la transmisión de bacterias patógenas resistentes a ellos al hombre. Esta cuestión, sin embargo, está relacionada con el uso de los medicamentos en la producción animal, y no con los bajísimos niveles de residuos que pueden aparecer en los alimentos procedentes de animales tratados.Aunque la aparición de cepas resistentes suele producirse después de un uso prolongado de agentes quimioterapéuticos en zootecnia en una zona geográfica

limitada, no se conoce bien la función de los niveles muy bajos de residuos de esos medicamentos en la aparición de resistencia. Por consiguiente, al considerar los residuos de agentes antimicrobianos en los alimentos hay que plantear la cuestión de su importancia para los fenómenos de resistencia. El principal problema es si la ingestión de residuos de agentes antimicrobianos presentes en los alimentos de origen animal supone un peligro para la salud humana, sea (a) ejerciendo una presión selectiva sobre la flora intestinal y favoreciendo así el crecimiento de microorganismo con resistencia natural o adquirida; o bien (b) dando lugar, directa o indirectamente, a la aparición de resistencia adquirida en bacterias entéricas patógenas.La Consulta no tuvo conocimiento de ningún estudio importante realizado con alimentos que contuvieran residuos de agentes antimicrobianos, por lo que no pudo dar una respuesta directa a ninguna de las dos cuestiones.La Consulta fue informada de que en fecha reciente se había intentado hallar una solución práctica a este problema (8). Se proponían niveles de tolerancia a los residuos establecidos en función de la concentración inhibitoria mínima (CIM) determinada en ensayos microbiológicos apropiados mediante el uso de dos especies de bacterias entéricas. Sin embargo, se ha obtenido nuevas pruebas experimentales que indican que la CIM puede no proporcionar una base suficientemente segura para la determinación de los niveles de tolerancia a los residuos. Se ha comprobado que concentraciones muy inferiores a la CIM favorecen el crecimiento de bacterias resistentes o producen cambios importantes para la aparición de resistencia con la intervención de plasmidios. Estas observaciones indican que, para una protección adecuada del consumidor, los residuos de medicamentos antimicrobianos deberían ser considerablemente inferiores a la CIM, quizás 1/20 de ese valor. Queda por ver en qué medida esos resultados influirán en la práctica de establecer niveles de tolerancia para los agentes antimicrobianos activos en el futuro. El intercambio internacional de información sobre este tema podría favorecer los avances en este sector, y la Consulta opinó que se necesitaba esto con urgencia.

C) Aspectos inmunopatológicosLa consulta fue informada de que en los únicos casos documentados en los cuales se demostraba que los residuos de medicamentos veterinarios eran perniciosos para la salud humana intervenían mecanismos inmunopatologicos. Los agentes causantes eran siempre penicilinas, bien conocidas por sus propiedades alergénicas tanto en la medicina clínica veterinaria como humana. En determinadas condiciones prácticas todos los medicamentos pueden actuar como antígenos. Hay ocasiones en que la propiedad antigénica aparecidos durante el almacenamiento o la formulación, y no a los propios medicamentos. Entre los diversos tipos de reacciones de hipersensibilidad a medicamentos

observados en personas sensibilizadas, el único fenómeno que se ha vinculado a la presencia de residuos de medicamentos en alimentos procedentes de animales ha sido el de la hipersensibilidad inmediata. Considerando las dificultades para el establecimiento de la función casual en las reacciones de hipersensibilidad de los productos alimenticios en general, y de sus contaminantes en particular, no puede excluirse la presencia de otros tipo de hipersensibilidad como consecuencia de la ingestión de residuos. La consulta opinó que seria difícil establecer niveles inocuos de residuos carentes de potencial inmunopatológico.

D) Residuos LigadosLa información disponible sobre la estructura química de los residuos de medicamentos veterinarios ligados a tejidos es escasa y procede de un pequeño numero de estudios de trazadores radiactivos. No se sabe si esos residuos ligados son menos peligrosos que los libres o no. Todavía no se conoce ben su biodisponibilidad, aunque existen algunas pruebas de que en el caso de los residuos ligados de hormonas anabólicas es escasa. Es precioso seguir investigando la identificación química de los residuos ligados a tejidos relacionados con los medicamentos, esencial para un ulterior determinación de los posibles efectos adversos en el hombre tras la ingestión de productos alimenticios de origen animal.

E) Problemas en la evaluación de los residuosComo se indico anteriormente, al hablar del uso de medicamentos veterinarios en los peces la consulta se mostró especialmente preocupada por el hecho de que falta de información disponible para una evaluación exacta de la inocuidad de los residuos en los alimentos de muchos de los medicamentos veterinarios “antiguos” (en particular los de patente ya caducada) pudiera impedir su evaluación, se insistió en la necesidad de obtener los datos necesarios. El problema no se limitaba a los medicamentos utilizados en los peces.La consulta considero que podría ser necesario el acceso a los datos privados en apoyo del uso inocuo y eficaz de los medicamentos para llegar a establecer unos límites máximos de residuos (LMR) apropiados. Una gran parte de los datos sobre la inocuidad de los productos animales tras el empleo de medicamentos veterinarios son inéditos, y aunque se entregan a los gobiernos nacionales en las solicitudes de los fabricantes, están protegidos por leyes de secreto comercial.Es necesario obtener nuevos datos para la evaluación de la inocuidad sobre el empleo de medicamentos veterinarios, en particular los pertenecientes a la naturaleza y las cantidades de los residuos que pueden estar presentes en los

alimentos de origen animal. Esto preocupa especialmente cuando se utilizan medicamentos durante la producción de huevos y de leche.

3) EMPLEO ACTUAL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

3.1) Empleo de medicamentos veterinarios con fines profilácticos y terapéuticos

EL informe de una consulta de expertos de la FAO/OMS, examinó el empleo actual de medicamentos veterinarios en la medicina veterinaria profiláctica y terapéutica aplicada a la zootecnia y la acuicultura. Los medicamentos profilácticos y terapéuticos pueden dividirse en distintos grupos en función de acción. Los más extendidos son los antimicrobianos, antimicóticos y antiparasitarios, y su empleo en la prevención y tratamiento importante de la producción eficaz de alimentos de origen animal.

La ciencia que se ocupa de la prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales productores de alimentos ha avanzado considerablemente en todo el mundo, en particular desde la llegada de los antibióticos y los medicamentos antiparasitarios modernos. Su disponibilidad ha favorecido en muchos países la tendencia a agrupar un elevado número de animales productores de alimentos en pequeñas superficies de tierra o agua. Esto ha ocurrido en particular con la producción de aves de corral, huevos, cerdos, terneros y pescado.

La industria farmacéutica busca constantemente productos nuevos y mejores para la sanidad animal. Los más atractivos son los diseñados para su administración a rebaños o hatos enteros de los principales animales productores de alimentos. Comprenden principalmente los productos que pueden administrarse con los piensos o el agua potable. Sin embargo, esta vía de administración es la que tiene mayores posibilidades de crear problemas, a causa de los residuos de tales medicamentos en los alimentos y en el medio ambiente.

Los medicamentos veterinarios aprobados o autorizados para utilizarlos en todo el mundo no varían mucho de un país a otro, aunque el grado de utilización, el tiempo de suspensión del tratamiento y los niveles de inocuidad aceptados en los alimentos cambian de un país a otro en casi todos los casos. Además, los problemas particulares de las distintas regiones climáticas requieren tratamientos específicos; por ejemplo, la lucha contra los ectoparásitos como determinadas garrapatas en las regiones tropicales puede no crear problemas en los climas templados. En función de los requisitos en los distintos países, los piensos con medicamentos veterinarios podrán conseguirse sólo mediante prescripción de un

veterinario o bien puede estar libremente disponibles. El tratamiento terapéutico de los animales se lleva a cabo casi siempre bajo supervisión veterinaria. En la mayoría de los casos, si se observan los períodos de suspensión del tratamiento recomendados, no es previsible que esto ocasione la presencia de residuos inaceptables. También podría crear problemas el sacrificio de emergencia de animales tratados, así como su venta de un granjero a otro y luego al matadero durante el período de suspensión del tratamiento, a no ser que se cumplan unos requisitos estrictos sobre certificación de los tratamientos.

Con la progresiva intensificación de la acuicultura, aumenta la susceptibilidad de los peces y el riesgo de brotes de enfermedades infecciosas. Por consiguiente, es cada vez más indispensable el uso den sustancia farmacológicamente activas. En los peces se utilizan medicamentos veterinarios para combatir las enfermedades bacterianas, teniendo su empleo apropiado fines terapéuticos más que profilácticos. Sin embargo, se informó a la consulta que en algunos países es común el uso profiláctico de larga duración, con frecuencia a concentraciones subterapéuticas. En general, en algunos países es muy limitado el número de agentes quimioterapéuticos eficaces legalmente disponibles para el tratamiento de los peces, puesto que las empresas farmacéuticas muestran escaso interés por la solicitud de licencia para tales productos. La principal razón de esta falta de interés es el costo de la obtención de datos satisfactorios con respecto a la inocuidad y eficacia de esos medicamentos sobre las propiedades toxicológicas y el comportamiento farmacocinética de los agentes terapéuticos para los peces tiene que recibir con frecuencia apoyo de fondos gubernamentales. Esto es particularmente aplicable a los medicamentos “antiguos”, cuya protección por patente ha caducado ya. La consulta expreso su preocupación ante este vacío, que aumenta el peligro de utilización ilegal de medicamentos. Se considero importante el intercambio de información adecuada a este respecto.

En la acuicultura se utilizan predominantemente antibióticos y otros agentes quimioterapéuticos. También podrían desempeñar una función en determinados países las sustancia destinadas a mejorar el color, y en consecuencia el valor comercial del pescado. Por otra parte, con la excepción de los ensayos en pequeña escala, el uso de agentes anabólicos no parece tener importancia desde el punto de vista práctico. La producción piscícola es cada vez mayor en todo el mundo, por lo que en el futuro habrá que prestar más atención a la obtención y aprobación de medicamentos veterinarios para los peces.

La consulta tomó nota asimismo del uso de antibióticos en la apicultura para luchar contra las enfermedades de las abejas. Se carecía de información sobre el alcance y la naturaleza exacta de este uso y sobre los niveles de residuos que podrían aparecer en la miel.

3.2) Empleo de medicamentos veterinarios para el estimulo del crecimiento

EL informe de una consulta de expertos de la FAO/OMS, tuvo conocimiento de que es práctica común en numerosos países añadir medicamentos antibacterianos a los piensos de los animales con el fin de elevar el ritmo de aumento del peso y mejorar la eficacia de los piensos. El descubrimiento de los beneficios de dicha práctica se produjo a finales de los años cincuenta. En algunos países únicamente se autorizan para el estímulo del crecimiento medicamentos no utilizados con fines terapéuticos. En otros, sin embargo, los medicamentos utilizados para la terapéutica se autorizan también para el estímulo del crecimiento.

La consulta fue informada de que está aumentando el uso de estimulantes del crecimiento con actividad hormonal (agentes anabólicos) para mejorar la producción de carne de vacuno. Se estima que alrededor de la mitad de los vacunos de carne del Reino Unido y más del 90 por ciento de los criados en cebaderos en los Estados Unidos son tratados estimulantes del crecimiento. Por otra parte, muchos países prohíben totalmente el uso de éstos, y el empleo de estilbenos estrogénicos como el dietilestilbestrol (estilbestrol, DES), y el hexestrol está prohibido en casi todos los países. Sin embargo, en ocasiones se utilizan ilegalmente esos productos como estimulantes del crecimiento en el ganado vacuno, porcino, ovino y las aves de corral (capones). Cuando está autorizado el empleo de estimulantes del crecimiento con actividad hormonal, se permiten las implantaciones (en lugares concretos que no suelen utilizarse para la alimentación humana) por considerarse que así se obtiene carne más inocua para el consumidor que con otras preparaciones. La única excepción es el uso de acetato de melengoestrol (MGA) como aditivo alimentario para el engorde de novillas en los Estados Unidos de América.

En las gallinas ponedoras y el ganado vacuno lechero no suelen utilizarse estimulantes del crecimiento. Sin embargo, la consulta fue informada de que en algunas partes de Europa se estaban usando agentes anabólicos en vacas lecheras para aumentar su peso antes de sacrificarlas. Algunas de esas vacas estaban todavía dando leche, y durante el primer mes de tratamiento podrían excretar en ella alrededor de 1,5 por ciento de la dosis del medicamento.

El termino “ionóforo” se aplica a un tipo de sustancias que son antibióticos portadores de iones. Se obtuvieron inicialmente como agentes anticoccidiales para las aves de corral y su uso está muy extendido. Durante la última década ha aumentado su empleo como aditivos alimentarios para vacunos de carne y aves de corral, mejorando la eficacia del aprovechamiento de los piensos y aumentando el ritmo de crecimiento. Para las aves de corral pueden combinarse con otras

sustancias antibióticas, observándose una mejora más pronunciada. Sin embargo, se han descrito algunas interacciones adversas con determinados antibióticos.

El empleo de medicamentos veterinarios para el estímulo del crecimiento es corriente en todo el mundo, pero la Consulta fue informada de que era menos común en los países en desarrollo, aunque se carecía de datos detallados. La consulta opinó que sería necesario recopilar tales datos en futuros debates sobre este tema.

La Consulta estuvo de acuerdo en que el empleo de medicamentos veterinarios para el estimulo del crecimiento y para aumentar la eficacia de la transformación de piensos no debería considerarse como un alternativa de las prácticas zootécnicas correctas, incluidas las que suponen una mejora de la higiene, la nutrición y la características genéticas.

3.3) Otras aplicaciones de los medicamentos veterinarios Control de la reproducción

La consulta tuvo conocimiento del empleo de medicamentos con actividad hormonal intensa para el control de la reproducción en los rumiantes y los cerdos. Para regular la fecundidad y en los programas de reproducción se utilizan prostaglandinas y productos análogos y esteroides sexuales. Como abortivos y para regular el momento del parto se usan glucocorticoides y prostaglandinas. En circunstancias normales no se sacrifican en los animales poco después del tratamiento, y únicamente podrán presentarse problemas de residuos en la carne en el caso de un sacrificio imprevisto. Por otra parte, existe la posibilidad de incorporación a la leche de residuos de medicamentos administrativos en el momento del parto.

Control de la tensión antes del sacrificio

Para evitar la excitación de los animales o inhibir su comportamiento agresivo se administran determinados medicamentos neurolépticos (tranquilizantes). El abuso de tales medicamentos y de algunos agentes bloqueantes beta-adrenogenicos para reducir las pérdidas a causa de la tensión del transporte al matadero es motivo de preocupación desde el punto de vista de la protección del consumidor. Los tejidos comestibles consevan un elevado nivel de residuos de los medicamentos administrados con este fin, puesto que los animales son sacrificados poco después de recibir el medicamento y mientras su concentración se mantiene a niveles de edicacia terapéutica.

3.4) Problemas asociados con el empleo de medicamentos

Las diferencias existentes en las legislaciones nacionales relativas a los medicamentos veterinarios crean dificultades en el comercio internacional; por ejemplo, un país que permite el uso de un medicamento no puede exportar sus productos a otro que prohíba su empleo si contienen residuos detectables. Una ventaja de permitir el empleo de determinados medicamentos es que pueden utilizarse legalmente y disminuyen mucho los incentivos para usar preparados ilegales. En algunos países se produce la situación contraria cuando se prohíben clases enteras de medicamentos, puesto que el empleo ilegal puede convertirse en un problema, como ocurrió en los estilbenos estrogénicos cuando se prohibieron todos los estimulantes del crecimiento con actividad hormonal.

La Consulta tuvo conocimiento no sólo del empleo ilegal de sustancias prohibidas, sino también del extendido abuso de medicamentos permitidos. Ambas prácticas ocasionan la aparición de residuos indeseables en los alimentos de origen animal. Se mostro especial preocupación por el empleo ilegal de estilbenos estrogénicos (por ejemplo del DES) en los terneros, y del cloranfenicol y algunos otros medicamentos en el ganado vacuno lactante y las gallinas ponedoras. También se ha extendido mucho la falta de observación de los tiempos de suspensión del tratamiento recomendados para las sustancias antimicrobianas utilizadas como aditivos de los piensos en la producción procina y avícola. Otro problema relacionado con el empleo ilegal o el abuso de medicamentos de acción prolongada es que pueden inyectarse o implantarse en una parte comestible del aniaml, con la consiguiente presencia de una gran cantidad de residuos en los alimentos. Por ejemplo, en las implantaciones de agentes anabólicos puede permanecer hasta el 30 por ciento del medicamento activo en el lugar de la implantación en el momento normal del sacrificio.

El abuso de los medicamentos veterinarios, especialmente en los países que carecen de la infraestructura necesaria para regular su empleo, podría corregirse suministrando información suficiente y exacta a los usuarios mediante las etiquetas y los prospectos, lo cual podría conducir a la aplicación de prácticas veterinarias y agrícolas correctas orientadas a reducir los residuos a un nivel que dejaría de ser causa de preocupación pública. Habría que intentar asimismo establecer una lista de medicamentos veterinarios esenciales, que serviría de ayuda a los países para la regulación de esos productos.

La consulta considero que era difícil controlar el uso de medicamentos debido a la falta de métodos analíticos apropiados, experiencia o financiación. Esto constituye un importante problema en los países era escasa o inapropiada la legislación para el control o uso de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen aniaml o

para sus residuos. Esto ha ocacionado el rechazo de algunas exportaciones por parte de otros países importadores.

4) METODOS ANALITICOS PARA RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Los métodos analíticos constituyen un instrumento útil para comprender el destino metabólico de los medicamentos, su mecanismo de acción y sus residuos en tejidos comestibles. Por consiguiente, dichos métodos desempeñan una importante función en apoyo de los sistemas de inspección y vigilancia de residuos, los estudios toxicológicos y los programas nacionales de regulación.Los métodos cualitativos son con frecuencia los más eficaces en función del costo para los programas de regulación, puesto que permiten analizar con rapidez las muestras y pueden ser suficientes tanto para el análisis de residuos múltiples como para su utilización en medios ajenos al laboratorio. La experiencia demuestra que la inmensa mayoría de las muestras analizadas en los programas de vigilancia de residuos no contienen restos de medicamentos que puedan crear preocupación para salud pública. Si se obtienen resultados positivos en las pruebas cualitativas, hay que efectuar un nuevo análisis mediante métodos cuantitativos válidos. Este procedimiento permite utilizar con mayor eficacia en función del costo los laboratorios orientados a métodos cuantitativos. Los métodos confirmativos, tanto tratándose de un segundo método analítico cuantitativo independiente basado en una metodología distinta como de una espectrometría de masas de alta definición, proporcionan una prueba inequívoca del residuo de medicamento cuya presencia se sospecha. Los métodos confirmativos suelen ser los más caros entre los analíticos, por el costo del equipo, el tiempo y los recursos humanos. Los métodos deben ser suficientemente sensibles para medir los límites máximos de residuos (LMR) permitidos. Salvo en un pequeño número de casos, el LMR de medicamentos prohibidos está establecido en 0, por lo que hay que utilizar los métodos más sensibles disponibles.La consulta estuvo de acuerdo en que, cuando se han establecidos LMR para medicamentos aprobados, el método ha de tener una sensibilidad por lo menos equiparable al LMR, aunque lo ideal es que corresponda a la mitad de éste. Algunos medicamentos veterinarios (por ejemplo esteroides y otras hormonas) son sustancias presentes por naturaleza en el animal huésped, y los métodos para detectar sus residuos han de tener suficiente sensibilidad para medir por lo menos las concentraciones fisiológicas de la sustancia endógena.Cada tipo de método tiene sus limitaciones. En los cualitativos pueden obtenerse un número limitado de falsos resultados positivos así como de

falsos negativos, aunque la compresión del sistema de análisis ayudara a determinar su utilidad y limitaciones. Los métodos cuantitativos y los confirmativos exigen mas equipos, reactivos, tiempo, formación de analistas y capacidad analítica.

Los métodos cuantitativos pueden tener también la deseable propiedad de ser aplicables a residuos múltiples, mejorando así su eficacia en función del costo. Pueden ser microbiológicos, pero es más frecuente el uso de métodos químicos instrumentales. Los métodos inmunológicos pueden ser adecuados tanto con fines cualitativos como cuantitativos.En los países que tienen establecidos programas de inspección y vigilancia, los métodos cuantitativos suelen ser los más empleados. Los países en desarrollo pueden contar con recursos y experiencia limitados para los programas de inspección y análisis de residuos de medicamentos. En estos casos, los métodos cualitativos fidedignos y bien definidos constituyen un criterio valioso y útil para establecer programas de vigilancia de los residuos que permitan a esos países competir en el comercio internacional.La Consulta coincidió en que los métodos analíticos empleados deben tener credibilidad si se quiere que sean utiles. La credibiliad puede conseguirse mediante la preparación o establecimiento de métodos normalizados de análisis para una sustancia concreta o un tipo de sustancia. Esto resulta difícil con frecuencia a causa de la gran variedad de condiciones ambientales que pueden existir entre los distintos laboratorios o países. Puede ser más conveniente elaborar normas o criterios internacionales de rendimiento para los métodos analíticos a los cuales haya que ajustarse al medir una sustancia concreta o un tipo de sustancia al nivel que interesa. Hay que demostrar las características más importantes del rendimiento se ponen de manifiesto evaluando la exactitud, eficacia en función del costo, “rigidez” y “transferibilidad”.*La Consulta insistió en la necesidad de asegurar la calidad como factor decisivo para el establecimiento y mantenimiento de la credibilidad de los métodos analíticos, y en los programas de análisis de residuos de medicamentos. La garantía de la calidad se inicia con un método analítico bien diseñado para conseguir las características de rendimiento deseadas, y continúa por medio de factores tales como la claridad del procedimiento escrito, los reactivos de análisis seguros y estables, los criterios aceptables sobre los tejidos para el análisis, la preparación de las muestras, los sistemas de formación de analistas y la garantía de la calidad de las muestras de análisis en un mismo laboratorio o entre varios. Los programas de garantía de la calidad ayudan a asegurar un rendimiento óptimo de los analistas, los laboratorios y los programas nacionales de análisis de

residuos de medicamentos y a facilitar las posibilidades comerciales en los mercados internacionales.

5) REGULACION DE LOS RESIDUOS

Muchos países tienen leyes que regulan el empleo de medicamentos veterinarios y la presencia de sus residuos en los alimentos. Por lo general, el propósito de esas leyes de proteger la salud pública no varía de un país a otro, pero hay diferencias en los sistemas de clasificación de las enfermedades y las prácticas zootécnicas que afectan a la elección de los medicamentos disponibles, los niveles o normas de empleo, los niveles máximos de residuos cuya presencia esta permitida en los alimentos y la obligatoriedad de los limites de residuos y otros controles.

La consulta reconoció que estas diferencias pueden crear problemas cuando los productos de origen animal que se manejan en el comercio internacional se ponen a la venta en países que tiene requisitos distintos para el empleo de medicamentos y el control de los residuos. Además de determinar si se autoriza o no el empleo de determinados medicamentos, un país importador puede obligar a establecer limites máximos permisibles para los residuos que son distintos de los de un país exportador.

Además de su obligación de proteger a los consumidores, la comisión del Codex Alimentarius tiene sobre sí la responsabilidad de asegurar unas prácticas apropiadas en el comercio internacional, y en particular garantizar que no se excluyan arbitrariamente productos alimenticios de los mercados mundiales. El sistema del Codex cuenta con mecanismos para hacer recomendaciones relativas al uso inocuo de plaguicidas y aditivos alimentarios. Una comparación de esos sistemas llevó a la Consulta a insistir en la urgente necesidad de crear un comité intergubernamental en el marco de la Comisión del Codex Alimentarius que prepararse recomendaciones semejantes para los residuos de medicamentos veterinarios, incluido el establecimiento de límites máximos de residuos (LMR) acordados internacionalmente.

En la evaluación de la inocuidad, la consulta reconoció el complejo problema del metabolismo de los medicamentos en los animales productores de alimentos y de la identificación de residuos para los cuales habría que establecer los LMR. Sin un acuerdo sobre la naturaleza del residuo al cual se aplica LMR, no puede conseguir una armonización de los métodos de aplicación. Es necesario asimismo definir los productos básicos del comercio afectados para los cuales conviene establecer el

LMR, y llegar a un acuerdo en relación con los datos sobre residuos necesarios para establecer dicho límite en esos productos.

Además de considerar la protección del consumidor frente a residuos peligrosos, el proceso de establecimiento de LMR aceptables internacionalmente para residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos debe incluir el reconocimiento de distintas necesidades para el empleo de medicamentos entre países cuyas normas nacionales diversas pueden convertirse en un obstáculo para el comercio internacional. Puede ser conveniente adoptar un proceso de establecimiento de LMR para residuos de medicamentos veterinarios semejante al utilizado para residuos de plaguicidas. La Consulta opinó que algunos de los problemas surgidos en las actividades del Codex en materia de plaguicidas eran semejantes a los que se prevén en el intento de alcanzar un acuerdo internacional sobre la regulación de los residuos de medicamentos veterinarios. Por otra parte, hay muchos aspectos que son peculiares de los medicamentos veterinarios y que requieren la creación de un Comité del Codex distinto.

6) ANÁLISIS DE RIESGO EN EL USO DE DROGAS VETERINARIAS

En el caso del uso de medicamentos veterinarios en la producción de alimentos, el Análisis del Riesgo (Risk Analysis) debe llevar a estimar la relación riesgo/beneficio del uso de dichas sustancias para la salud del consumidor. El Análisis del Riesgo comprende tres componentes:

- Evaluación del Riesgo (Risk Assessment).

- Gerenciamiento del Riesgo (Risk Management).

- Comunicación del Riesgo (Risk Communication).

Estas etapas son llevadas a cabo por el JECFA para medicamentos veterinarios (ADI, MRLs, tejido y metabolito marcador, evaluación de métodos de control), el Codex Alimentarius (CCRVDF), que legisla basándose en las recomendaciones del JECFA, los estados miembros de la FAO-OMS y se incluye la participación del JMPR en las drogas utilizadas como plaguicidas y medicamentos veterinarios. A las autoridades sanitarias de cada país corresponde la determinación de los llamados tiempos de espera o retirada, que es el tiempo de espera necesario luego de la aplicación del producto, para que los residuos en los tejidos comestibles estén por debajo de los límites máximos.

¿Qué es el JECFA para medicamentos veterinarios?

El JECFA (FAO/WHO Expert Commitee in Food Aditives, Comité de Expertos en Aditivos Alimentarios de la FAO/OMS) fue creado en 1956 por recomendación de la FAO y la OMS para la evaluación del riesgo del uso de sustancias químicas en la alimentación (aditivos alimentarios, contaminantes, residuos de drogas veterinarias). En 1963 se crea el JMPR (Joint FAO/WHO Expert Committe in Pesticide Residues, Comité de Expertos en Residuos de Pesticidas de la FAO/OMS). En 1984, por recomendación del Codex, se crea el JECFA para medicamentos veterinarios, cuyas tareas serían:

- Evaluar o reevaluar la inocuidad de residuos de drogas veterinarias

- Establecer y elaborar principios para evaluar la inocuidad de los residuos de drogas veterinarias en alimentos y determinar los niveles aceptables y de seguridad de dichos residuos cuando las drogas son suministradas de acuerdo a las Buenas Prácticas Veterinarias. Esta evaluación implica: establecer niveles de inocuidad (NOEL) e ingestas diarias admisibles (ADI), establecer límites máximos de residuos en alimentos de origen animal (MRLs) y proponer métodos analíticos apropiados para control.

- Determinar si los métodos analíticos son pertinentes para detectar o cuantificar los residuos.

- Asesorar al CCVRDF en los temas solicitados.

En 1985 el Codex Alimentarius crea el CCRVDF (Codex Committe on Residues of Veterinary Drugs in Foods, Comité en Residuos de Drogas Veterinarias en Alimentos) por recomendación del JECFA, cuyas tareas serían:

- Determinar las prioridades de drogas veterinarias a evaluar.

- Recomendar los niveles máximos de dichas sustancias.

- Desarrollar códigos de práctica.

- Considerar métodos de muestreo y de análisis para residuos de VD.

- Enviar recomendaciones a las naciones miembros sobre los riesgos para la salud pública y barreras en el comercio internacional, como consecuencia de los residuos de medicamentos veterinarios en alimentos de origen animal.

De acuerdo a estos criterios, los roles en las distintas etapas del Análisis de Riesgo parecieran claramente asignados. Al JECFA le correspondería la Evaluación del Riesgo, al Codex y a los estados miembros el Gerenciamiento del

Riesgo y a todos ellos la Comunicación del Riesgo. Sin embargo en la práctica se ha revelado la profunda interacción entre el JECFA y el Codex en las dos primeras etapas, incluidos los gobiernos de los estados miembros, debido a su responsabilidad en el control del riesgo.

¿Qué hacen el JECFA y el CCRVDF con respecto al Análisis de Riesgo?

En 1995 el CCRVDF aprueba la integración de un análisis de riesgo científico a su trabajo y decide elaborar un documento preparado por Francia, con la ayuda de Australia, Canadá, Estados Unidos, Noruega, Nueva Zelanda y Holanda. Luego de consultas a expertos en gerenciamiento del riesgo y riesgo de la comunicación y a los gobiernos de estados miembros, la versión final se aprueba en el 2001: Principios y Metodologías del Análisis de Riesgo de los Residuos de Drogas Veterinarias en Alimentos. El Anexo I de dicho documento requiere al JECFA precisiones acerca de cómo realiza sus evaluaciones de riesgo para determinar los MRLs. En febrero del 2002, el JECFA en residuos de medicamentos veterinarios evaluó dicho anexo y puso en marcha un procedimiento para que la Secretaría del JECFA, con la asistencia de los expertos de FAO y OMS, prepare un documento de respuesta a dicho anexo; éste será evaluado en la próxima reunión del JECFA en febrero del 2003.

En base a las consideraciones de la Conferencia sobre Comercio Internacional, llevada a cabo en octubre de 1999 en Australia, que reconoce la importancia de las evaluaciones llevadas a cabo por el JECFA para el establecimiento de estándares que rigen el comercio dentro de la OMC, FAO y OMS han iniciado un proyecto para actualizar los Principios y Métodos para la Evaluación del Riesgo de Contaminantes Químicos en Alimentos, cuyos objetivos son:

- Asegurar la continuación de la transparencia de las evaluaciones.

- Revisar los principios y procedimientos utilizados por el JECFA y el JMPR y reafirmar aquellos válidos.

- Incorporar nuevos instrumentos de evaluación de acuerdo a los nuevos conocimientos científicos.

- Armonizar en la medida de lo posible los procedimientos para la evaluación del riesgo de las distintas clases de sustancias químicas y entre los distintos comités evaluadores.

Este Proyecto será un instrumento para definir la futura política de evaluación del riesgo para contaminantes químicos en alimentos.

A) Evaluación del Riesgo para drogas veterinarias

La primera etapa del Análisis de Riesgo, que consiste en la Evaluación del Riesgo (Risk Assessment), es la tarea específica del JECFA para Drogas Veterinarias. Su objetivo es evaluar la probabilidad y severidad de los efectos adversos conocidos y potenciales sobre la salud humana, que pueden resultar de la exposición a los residuos de drogas veterinarias presentes en los alimentos de origen animal. Incluye cuatro pasos:

Identificación del Peligro (Hazard Identification). Caracterización del Peligro (Hazard Characterization). Evaluación de la Exposición (Exposure Assessment). Caracterización del Riesgo (Risk Characterization).

Los criterios de evaluación del riesgo generales que son utilizados y las principales incertidumbres inherentes a las evaluaciones de inocuidad se comentan en los siguientes párrafos para cada uno de los cuatro pasos.

A.1) Identificación del Peligro (Hazard Identification)

Objetivo: Identificación de los residuos potencialmente peligrosos presentes en el alimento.

a) Cuando el riesgo de consumo está relacionado a los efectos toxicológicos son necesarios estudios de los cambios metabólicos, utilizando la droga marcada radioactivamente, que deben proveer información sobre residuos totales (libres y ligados), principales metabolitos y su relación con respecto a los residuos totales para identificar metabolito marcador y tejido marcador. Por razones técnicas y económicas la identificación se limita a los principales residuos de importancia toxicológica.

b) Cuando el riesgo de consumo de una sustancia está relacionado con efectos adversos de tipo farmacológico, microbiológico o alergénico, entonces el MRL se establece sobre la base de estos efectos.

Los MRLs se van a expresar en equivalentes de la sustancia estudiada por razones prácticas, pero para el gerenciamiento del riesgo, el peligro son los residuos totales de la sustancia.

El perfil metabólico en la especie de laboratorio utilizada para estudios toxicológicos debe ser similar al de la especie animal productora de alimentos tratada con el fármaco, para poder extrapolar los resultados del animal de laboratorio a los humanos, aplicando los factores de seguridad correspondientes.

A.2) Caracterización del Peligro (Hazard Characterization)

Objetivo: evaluar cuantitativamente o cualitativamente la naturaleza de los efectos adversos asociados con residuos de medicamentos veterinarios en alimentos: determinación del NOEL y del ADI correspondientes. Estos son determinados por estudios toxicológicos en animales con metabolismos análogos y/o estudios in vitro para información complementaria (no reemplazan los estudios con animales). Se asume que los humanos son al menos tan sensibles como la especie animal más sensible. Los datos de estudios realizados en humanos con drogas que también se utilizan en medicina veterinaria, proveen información sobre efectos farmacológicos y eventualmente sobre efectos adversos (por ejemplo, efectos alérgicos en humanos por residuos de penicilina).

JECFA utiliza para las evaluaciones una serie de tests toxicológicos: toxicidad aguda, subaguda y crónica, efectos tóxicos sobre la reproducción, efectos teratogénicos, mutagénicos, carcinogénicos e inmunotóxicos en estudios a mediano y largo plazo, efectos farmacológicos o microbiológicos para algunas sustancias.

Los estudios son restringidos a la molécula madre, por lo tanto se asume que los responsables de los efectos tóxicos son la molécula madre y sus metabolitos, que tendrían la misma toxicidad que aquélla. Se determina la relación dosis-respuesta (efectos adversos observados). Hasta el presente no se han usado modelos matemáticos.

La ADI para humanos resulta de aplicar al NOEL, un factor de seguridad para compensar la extrapolación. Este factor es normalmente 100, compuesto de dos factores de 10. El primer factor 10 se establece para:

- Compensar la inexactitud que proviene de utilizar un número restringido de animales.

- Presuponer que los humanos pueden ser más sensibles a los efectos tóxicos que el animal más sensible (concepto que no está apoyado en ninguna base científica).

(No se usa si el NOEL se establece sobre la base de efectos no deseables en humanos).

El segundo factor se establece para:

- Compensar la variabilidad genética de los consumidores de los residuos, que es mucho mayor que la de los animales de laboratorio utilizados en las experiencias (particularmente lo son algunas subpoblaciones, como niños, ancianos, mujeres embarazadas y enfermos).

- Este factor de seguridad puede ser incrementado (1000, 2000, etc.) de acuerdo a:

- La severidad de los efectos tóxicos observados.

- Las incertidumbres en los estudios toxicológicos.

En el caso de un ADI basado en efectos microbiológicos se utilizan factores de seguridad entre 1 y 10. A veces no se establecen porque el compuesto es producido de manera endógena por los animales o humanos.

A.3) Evaluación de la Exposición (Exposure Assessment)

Objetivo: Estimar la exposición del consumidor basándose en el consumo diario estimado de alimentos de origen animal, combinado con la cantidad de residuos de drogas veterinarias en esos alimentos. Para simplificar, se reduce el riesgo sobrestimando la exposición, estandarizando el consumo del alimento y estableciendo tiempos de espera suficientemente protectores (responsabilidad de las autoridades sanitarias de los gobiernos). La exposición se sobrestima asumiendo que para una droga veterinaria todos los animales son tratados y todos los tejidos de ese animal contienen residuos de esa droga equivalentes al MRL fijado para la misma. Esto no corresponde a la realidad porque:

- No todos los animales son tratados.

- Los animales sólo vehiculizan residuos de una sustancia o familia de sustancias, no los residuos de todas las sustancias farmacológicamente disponibles.

- El uso de ciertos productos es estacional (antiparasitarios), por lo tanto el consumo no es continuo.

- Hay enfermedades que sólo afectan animales jóvenes, por lo tanto la exposición está muy lejos del tiempo de faena.

La estandarización a nivel internacional llevó a adoptar las siguientes ingestas diarias: 300 g de músculo, 100g de hígado, 50 g de riñón, 50 g de grasa, 100 g de huevos, 1.5 l de leche y 20 g de miel. El valor de la ingesta de leche está sobrestimado, pero es para asegurarse que los niños no ingieran residuos por encima del MRL. El JECFA considera que el error resultante representa sólo una parte menor de las incertidumbres inherentes a la evaluación del riesgo y constituye un factor adicional de seguridad para la protección de la salud pública.

A.4) Caracterización del Riesgo (Risk Characterization)

Objetivo: Proveer una estimación cualitativa y/o cuantitativa que incluya las incertidumbres de la probabilidad de ocurrencia de efectos adversos conocidos o potenciales basada en la identificación del riesgo, la caracterización del mismo y la evaluación de la exposición: determinación de los MRLs.

Se toman en cuenta los siguientes factores:

Resultados de los estudios toxicológicos y de metabolismo con la droga radioactiva.

Residuos esperados utilizando el compuesto de acuerdo a buenas prácticas veterinarias.

Biodisponibilidad de residuos ligados. Identificación de un tejido y compuesto marcador Tiempos de espera adecuados para la disminución del nivel de residuos. Métodos analíticos prácticos disponibles.

Los MRLs no son establecidos por modelos matemáticos, sino en base a estudios de metabolismo y datos farmacocinéticos utilizando decisiones pragmáticas, debido a la enorme interacción de la evaluación del riesgo y del gerenciamiento del riesgo (JECFA-CODEX) en este caso. Las principales reglas de decisión son:

- Los MRLs son establecidos para cada uno de los alimentos de origen animal (carne, grasa, leche) de manera que la ingesta teórica máxima diaria sea menor que el ADI.

- Deben existir métodos analíticos de control eficaces para la cuantificación de los residuos en base a los MRLs.

- Elección de molécula madre como compuesto marcador para poder contar con un estándar y un método analítico práctico de control.

- Armonización de los MRLs en los tejidos de distintas especies para no producir esquemas de control muy complicados, si bien los valores en los diferentes tejidos representan la distribución tisular de residuos.

- Cuando un producto se usa como droga veterinaria y como plaguicida, la cantidad de residuos ingerida por el consumo de vegetales tratados se deduce del ADI, para determinar la máxima cantidad de residuos que puede ser ingerida por la vía de los alimentos de origen animal.

- Aunque no es competencia del JECFA establecer tiempos de espera, éstos son tomados en cuenta para establecer MRLs consistentes, porque si un MRL establecido implica tiempos de espera exageradamente prolongados, entonces no se recomiendan MRL (es a veces el caso en leche y huevos).

- Los MRLs pueden ser fijados de acuerdo a:

a) Los estudios toxicológicos (ADI).

b) Los residuos esperados de acuerdo a las buenas prácticas veterinarias.

c) La sensibilidad del método analítico para detectar los residuos.

Hay una gran interdependencia entre la evaluación del riesgo y el gerenciamiento del mismo en el establecimiento de MRLs. El JECFA retiene su rol de evaluador de los datos científicos sobre metabolismo y farmacocinética proponiendo MRLs al CCRVDF. Este último debe considerar los MRLs propuestos en los términos del gerenciamiento del riesgo. Los tiempos de espera fijados por parte de las autoridades sanitarias de los países deben garantizar que los valores de residuos se encuentren por debajo de los MRLs fijados.

7) RESISTENCIA BACTERIANA A LOS MEDICAMENTOS ANTIMICROBIANOS

El empleo de medicamentos antimicrobianos a niveles subterapéuticos en los piensos animales para el estímulo del crecimiento y la prevención de enfermedades es una práctica muy extendida desde hace algunos años. Muchos de los productos utilizados se emplean también con fines terapéuticos en el hombre. A finales de los años sesenta comenzó a preocupar su posible efector sobre la salud pública, puesto que el empleo de tales productos podría dar lugar a la aparición gastrointestinal de dichos animales. Esa preocupación se ha basado en el conocimiento de que en determinados casos una bacteria patógena o no patógena resistente a un medicamento puede transferir las propiedades de resistencia a otra, en ocasiones patógena, y que esos patógenos resistentes a los medicamentos pueden infectar al hombre.

La Consulta examino el problema del uso subterapéutico de antibióticos en los animales y los resultados de estudios epidemiológicos publicados en fecha reciente que parecían confirmar esa preocupación.

En las circunstancias de esta Consulta, se reconoció claramente que la amenaza para el hombre procedente del uso subterapeutico de sustancias antibacterianas en animales y la aparición de microorganismo resistentes en éstos no debía confundirse con la amenaza asociada con la ingestión de residuos de medicamentos veterinarios. Sin embargo, debido a la importancia del problema y a la falta de uniformidad en la regulación de tales usos, la consulta señala que esta cuestión, aunque no tenga relación con la de los residuos de medicamentos, puede requerir ulteriores medidas de la FAO/OMS y otras organizaciones internacionales. En tal caso, esto podría tener ulteriores repercusiones para el Codex.

8) ACTIVIDADES FUTURAS

De acuerdo con el informe de la consulta de expertos FAO/ OMS, se opinó que la futura evaluación de la inocuidad de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos requería el establecimiento para ella de criterios que tuvieran una aceptación general, que incluyen aspectos de medicina veterinaria, toxicología, inmunipatología, microbiología, endocrinología y ciencia afines. Teniendo en cuenta la importancia mundial del problema, debería llevar a cabo esa labor con carácter internacional un grupo de expertos de la FAO/OMS con conocimientos acerca de los correspondientes temas. La evaluación de residuos concretos de medicamentos veterinarios debería seguir un orden de prioridades basado en su importancia para la salud humana y su posibilidad de crear problemas en el comercio internacional.

De acuerdo con esto, la Consulta identificó una serie de grupos de sustancias y determinados ejemplos concretos que parecían crear una preocupación más inmediata:

- Antibióticos (en concreto el cloranfenicol)

- Agentes anabólicos

- Sulfamidas, por ejemplo la sulfametazina

- Nitrofuranos

- Benzimidazoles

- Nitroimidazoles

- Colorantes sintéticos utilizados como marcadores y como agentes terapéuticos

- Tranquilizantes y agentes bloqueantes beta-andrenogénicos

- Carbadox

- Cryomazine

La EFSA ha publicado un informe técnico sobre la presencia de residuos de medicamentos veterinarios en los animales vivos y los productos de animales.

El reporte está basado en datos facilitados por los Estados Miembros para el 2010. Se suministraron los resultados de más de 750.000 muestras, de las cuales menos de 2000 (0,27%) dieron valores mayores a los límites legales. La frecuencia de resultados de muestras que no cumplían con la normativa fue parecida a los encontrados en años anteriores para los medicamentos veterinarios más regulados.

De los resultados que superan los límites legales, el porcentaje mayor corresponde a antibacterianos (46%) seguido por hormonas (19%), sustancias categorizadas como otros productos médicos veterinarios (18%), contaminantes (14%), sustancias prohibidas (2,3%) y beta-agonistas (0,1%).

El porcentaje más alto fue encontrado en porcinos (39%), seguidos por vacunos (31%) y aves (17%). Sin embargo, el número de muestras tomadas en estos grupos fue algo mayor que en otros.

IV) CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

La cuestión de la presencia e inocuidad de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal es compleja, estando relacionada con numerosos aspectos científicos y administrativos. El problema se extiende a todo el mundo. Reconociendo que los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos son causa de una considerable preocupación para la salud pública y el consumidor, y que crean problemas al comercio internacional de los productos de origen animal, y a fin de facilitar la solución de esos problemas en todo el mundo, la consulta expresa las siguientes recomendaciones y conclusiones:

1. Recomendaciones a la Comisión del Codex Alimentarius

1.1 En el marco de la Comisión del Codex AlimentariusHay que estudiar de inmediato la creación de un Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos para establecer prioridades en este sector, recomendar niveles máximos de residuos y preparar códigos de prácticas.

2. Recomendaciones a la FAO y la OMS

2.1 Se pide a los Directores Generales de la FAO y la OMS que examinen a la mayor brevedad posible la convocatoria periódica de un órgano científico apropiado cuando sea necesario, para asesorar a los Gobiernos Miembros y al Comité del Codex propuesto sobre cuestiones relativas a los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos.

2.2 El mencionado órgano científico deberá contar con el asesoramiento de expertos en medicina veterinaria, zootecnia, toxicología, microbiología, inmunología, química analítica y ciencias afines, y establecer criterios para la inocuidad de los residuos de cada medicamento veterinario según convenga, teniendo en cuenta su importancia para la salud pública, una explotación ganadera y unas prácticas de empleo de medicamentos apropiadas, la probabilidad de la presencia de residuos y la disponibilidad de una metodología analítica utilizados en el control de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos. Ha de ocuparse en particular de los residuos de medicamentos veterinarios siguiendo un orden de prioridades establecidos en función de su posible peligro para la salud pública y la posibilidad de crear barreras al comercio internacional de los alimentos de origen animal.

2.3 La FAO y la OMS

Deberán examinar las maneras y sistemas de proporcionar capacitación, especialmente a personal analista, información y otros tipos de apoyo a los países en desarrollo en el sector del control de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, incluido el suministro de reactivos idóneos y el mantenimiento y distribución de materiales normalizados de referencia. Puede examinarse asimismo la posibilidad de designar centros colaboradores de la FAO/OMS para residuos de medicamentos veterinarios con fines de intercambio de información y fomento de la cooperación entre los países.

3. Recomendaciones a los Gobiernos Miembros.

3.1 Los Gobiernos Miembros deberán esforzarse para asegurar que la información ofrecida a los usuarios de medicamentos veterinarios en las etiquetas y los prospectos esté de acuerdo con las prácticas veterinarias y agrícolas correctas, para que no den lugar a la aparición de residuos en los alimentos que puedan ser motivo de preocupación para la salud pública.

3.2 Los periodos de suspensión del tratamiento con medicamentos veterinarios establecidos por los organismos de regulación deberán basarse en datos obtenidos con animales en condiciones de uso apropiadas para la región y sus prácticas, puesto que puede haber diferencias farmacocinéticas debidas a diferencias en el modo de aplicación, genéticas o climáticas. Se ha de prestar especial atención a los periodos que hay que observar durante los cuales no se deben comercializar huevos o leche para el consumo humano, a fin de asegurar que los residuos en esos productos no superen los niveles tolerables.

3.3 Además de los enfoques de regulación, la autoridades nacionales deberán organizar programas didácticos apropiados para productores de alimentos, personal de extensión y veterinarios, con objeto de que sean conscientes de los problemas de exceso de residuos ocasionados por el abuso de medicamentos veterinarios.

4. Otras Recomendaciones.

4.1 Se necesita con urgencias disponer de métodos analíticos fidedignos para la determinación de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos, destinados a evaluaciones cualitativas, de identificación y cuantitativas. Estos métodos han de ser, en la medida de los posible, sencillos, económicos y estudiados en colaboración para asegurar la coincidencia de los resultados de los ensayos entre los distintos laboratorios.

4.2 El riesgo que supone para la salud humana la selección de bacterias patógenas resistentes a los antibióticos como consecuencia del uso subterapéutico de antibióticos en zootecnia exige una cuidadosa evaluación científica.