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MEDICAMENTOSVETERINARIOS

ANIMALES DE COMPAÑIA

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GUÍAde uso responsable de MEDICAMENTOSVETERINARIOS

ANIMALES DE COMPAÑÍA

Título: Guía de Uso Responsable de Medicamentos Veterinarios: Animales de Compañía

© de la edición: Vet + i. Plataforma Tecnológica Española de Sanidad AnimalC/ San Agustín 15-1º Dcha.28014 MadridTlfno: (+34) 91 369 21 34Fax: (+34) 91 369 39 [email protected]

© Maquetación y diseño:Editorial Agrícola Española, S.A.www.editorialagricola.com

ÍndicePrólogo............................................................................................................................................. 5

1. Antecedentes y justificación .............................................................................................7

2. Importancia de un estado sanitario óptimo

de los animales de compañía..........................................................................................11

3. El medicamento veterinario ............................................................................................15

3.1 Concepto y tipos............................................................................................................................16

3.2 Normativa ..........................................................................................................................................17

3.3 Innovación y desarrollo ............................................................................................................18

3.4 Autorización y registro ..............................................................................................................19

3.5 Ciclo de vida y requisitos para su mantenimiento en el mercado ..............23

3.6 Farmacovigilancia veterinaria..............................................................................................24

4. Uso responsable de medicamentos veterinarios.................................................29

4.1 Uso responsable de medicamentos veterinarios...................................................30

4.2 Elementos previos en materia de uso responsable .............................................32

• Importancia de la prevención ..................................................................................................32

• Diagnóstico de la enfermedad ...............................................................................................33

• Prescripción de medicamentos veterinarios ...............................................................37

4.3 Diseño, monitorización y evaluación del tratamiento..........................................43

4.4 Cuestiones de tipo general ligadas al tipo de medicamento

veterinario ........................................................................................................................................46

4.5 Almacenamiento y conservación de medicamentos ..........................................53

4.6 Buenas prácticas de administración del medicamento ....................................54

4.7 Recomendaciones sobre registro de tratamientos ..............................................55

4.8 Eliminación de envases y restos de medicamentos............................................55

5. Anexo..........................................................................................................................................57

Agradecimientos .......................................................................................................................61

E s para mí un honor en mi condición de Pre-sidente de la Organización Colegial Veteri-naria Española y como miembro del Con-

sejo Gestor de la Plataforma Tecnológica Españo-la de Sanidad, Vet+i, en la que represento al colec-tivo de la profesión veterinaria de nuestro país, laoportunidad de prologar las “Guías de Uso Respon-sable de Medicamentos Veterinarios”, impulsa-das y elaboradas en el marco de Vet+i.Quisiera resaltar en primer lugar la importante la-bor que está desempeñando la Plataforma Vet+i enel ámbito de la investigación, el desarrollo tecnoló-gico y la innovación en sanidad animal desde su cre-ación en el año 2008. Durante este tiempo Vet+i seha consolidado como un foro de referencia para elcontacto, la reflexión y discusión de temas de inte-rés estratégico que impulsen la mejora de la capa-cidad tecnológica en nuestro país en dicho ámbi-to, destacando el trabajo de identificación y priori-zación de las necesidades de la profesión veterina-ria y los sectores productores en materia de cono-cimiento, tecnología y productos innovadores en ma-teria de sanidad animal y promoviendo una inves-tigación enfocada al desarrollo de productos quepermitan cubrir dichas necesidades.Un rasgo que caracteriza a los productos de sani-dad animal es que sus autorizaciones siguen vivasdespués de su puesta en el mercado y su uso encondiciones reales, por lo que es clave el desarro-llo de iniciativas de comunicación y formaciónque refuercen el uso responsable de los medicamen-tos veterinarios y el sistema de farmacovigilanciaveterinaria para contribuir al mantenimiento de lasventajas y beneficios que éstos aportan. En este sentido, quisiera expresar mi satisfacción porla iniciativa impulsada por Vet+i en la elaboraciónde las “Guías de Uso responsable de Medicamen-tos Veterinarios por Especies Animales” y del por-tal web “Vetresponsable”, que servirá como sopor-te de su difusión y referente sobre esta materia ennuestro país. Estas guías constituyen una herramien-ta de gran utilidad para los profesionales veterina-rios por su decisivo papel en la correcta prescrip-ción y uso de los medicamentos, cuestión de espe-cial relevancia en los momentos actuales. El veterinario encontrará en las guías un documen-

to de fácil consulta a través del cual podrá conocerde una forma sencilla aspectos como el proceso deautorización y registro de los medicamentos vete-rinarios que garantiza su calidad, seguridad y efi-cacia, las características del sistema de farmacovi-gilancia veterinaria y sus responsabilidades en elmismo, así como directrices para hacer un uso res-ponsable de los medicamentos, entendiendo éstecomo un conjunto de medidas que abarcan desdela adecuada prevención, pasando por un correctodiagnóstico, tratamiento y uso, entre otros aspectosde interés.Estas guías han sido elaboradas y consensuadas porun equipo de expertos de todos los ámbitos vincu-lados a la sanidad animal representantes de las aso-ciaciones veterinarias, las asociaciones de produc-tores, la industria de sanidad animal y la adminis-tración competente, lo que ha permitido un abor-daje pluridisciplinar, y a los cuales me gustaría agra-decer su trabajo e implicación en esta iniciativa.Confío en que dichas Guías se conviertan en un do-cumento de consulta para el profesional veterina-rio en su práctica diaria, lo que sin duda contribui-rá al manteniendo de los beneficios de los medica-mentos.

Juan José BadiolaPresidente de la Organización Colegial Veterinaria EspañolaMiembro del Consejo Gestor de la Plataforma Vet+i

Prólogo

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1Antecedentes y justificación


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E xiste un consenso generaliza-do entre todos los actoresdel ámbito de la sanidad ani-

mal en cuanto a la necesidad de ge-nerar iniciativas de comunicación yformación dirigidas fundamental-mente a los profesionales veterina-rios, aunque también a los producto-res y a los propietarios de animalesde compañía, que promuevan el usoresponsable de los medicamentosveterinarios. En particular, a través dedocumentos que de una forma másespecífica profundicen en los as-pectos ligados al uso de medicamen-tos en cada una de las especies ani-males y que además tengan en cuen-ta las particularidades relacionadascon los diversos sistemas producti-vos, distintas aptitudes de produccióno vías de administración utilizadas.

En este contexto, la Plataforma Tec-nológica Española de Sanidad Ani-mal, Vet+i, además de contribuir a fo-mentar una investigación transferibley facilitar y acelerar el desarrollo y lapuesta en el mercado de tecnologí-as y productos innovadores que per-mitan cubrir las necesidades de lossectores, tiene el firme compromisode contribuir al mantenimiento de lasventajas y beneficios que aportan es-tos productos tras su puesta en elmercado a través del desarrollo deiniciativas de uso responsable de me-dicamentos veterinarios y de promo-ción del sistema de farmacovigilan-cia veterinaria.

En este terreno, la Plataforma ha lle-vado a cabo la elaboración, publica-ción y difusión de guías por especieanimal que establezcan directricespara el uso responsable de los me-dicamentos veterinarios utilizadospara prevenir, controlar o tratar las

enfermedades de los animales opara ayudar a gestionar las produc-ciones. Mediante la publicación y di-vulgación de estas guías, la Platafor-ma Vet+i pretende sensibilizar a losprofesionales responsables de laprescripción y uso de los medica-mentos sobre la importancia de ha-cer un uso responsable de estosproductos a efectos de mantenerlas ventajas y beneficios que aportan.

Los principios recogidos en estasguías se basan en las recomendacio-nes acordadas por todos los agentesdel ámbito de la sanidad animal (aso-ciaciones veterinarias, asociaciones deproductores, industria de sanidad ani-mal y la Administración competente),lo cual proporciona un gran valorañadido de cara tanto a su contenidocomo a su difusión. Pero sobre todo,ello contribuirá a una utilización real enel futuro, para que las recomendacio-nes que contienen pasen a formar par-te de la práctica cotidiana respecto aluso de medicamentos.

Estas guías están dirigidas al profe-sional veterinario por su papel críti-co en la salud de los animales, tantoen lo que respecta al diseño de losprogramas sanitarios como el diag-nóstico de la enfermedad y la ade-cuada prescripción del tratamiento,haciendo un uso responsable de losmedicamentos veterinarios.

A este respecto, las guías tienen unabordaje muy amplio que cubrecuestiones ligadas con el medica-mento veterinario y su normativa; ele-mentos previos en materia de usoresponsable como las medidas pre-ventivas y de bioseguridad, directri-ces en materia de diagnóstico o deprescripción veterinaria; el diseño,

ANIMALES DE COMPAÑÍAAntecedentes y justificación

La PlataformaTecnológica Españolade Sanidad Animal, Vet+itiene el firmecompromiso decontribuir almantenimiento de lasventajas y beneficiosque aportan estosproductos tras supuesta en el mercado através del desarrollo deiniciativas de usoresponsable demedicamentosveterinarios y depromoción del sistemade farmacovigilanciaveterinaria

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monitorización y evaluación del tra-tamiento; el tipo de medicamento ve-terinario empleado; el almacena-miento y conservación de medica-mentos; las buenas prácticas de ad-ministración o recomendaciones so-bre el registro de tratamientos y la eli-minación de envases y restos demedicamentos.

Estas guías pretenden ser un elemen-to de consulta a la que puedan recu-rrir los profesionales veterinarios, yen particular aquellos más jóvenes,a efectos de que el uso de medica-mentos veterinarios en su prácticacotidiana se haga de una manera res-

ponsable. Para ello, su contenido haintentado guardar un equilibrio en-tre la cantidad de información sumi-nistrada y un formato que resulteatractivo y de fácil consulta. Así, másque facilitar toda la información dis-ponible pretende ser un instrumen-to que permita al veterinario consi-derar todos aquellos aspectos nece-sarios para realizar un uso responsa-ble de medicamentos.

Todas las guías se encuentran a dis-posición de los usuarios en el portalweb www.vetresponsable.es, den-tro del apartado “Guías por espe-cies”.

Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS

2Importancia de un estadosanitario óptimo de losanimales de compañía


A lo largo de las últimas déca-das, el progreso socioeconó-mico experimentado en

nuestro país ha ido de la mano de uncambio similar al observado en otrospaíses europeos de nuestro entornoen lo que a la tenencia de animalesde compañía se refiere.

Este período ha supuesto una evolu-ción progresiva en el modelo decohabitación (o de convivencia, po-dríamos decir) entre los animales decompañía y sus propietarios. Nocabe duda de que los cuidados y lasatenciones a estos animales han me-jorado considerablemente, tanto enel campo de la alimentación, como enel de su salud y su bienestar.

No se trata sino de una merecida re-compensa en términos de una bue-na “calidad de vida” a todas aquellassatisfacciones que estos animalesproporcionan a sus propietarios, quelos pasan a considerar en el planoafectivo como un miembro más de lafamilia. Las mascotas proporcionanapoyo emocional, reduciendo sensa-ciones de estrés o soledad e incre-

mentando el contacto social, particu-larmente en el entorno de las perso-nas mayores o de aquellas que nosiéndolo, viven en solitario.

Las mascotas también nos ayudan amantenernos activos y en buena for-ma. Los estudios demuestran que sutenencia reduce las visitas al médi-co y generalmente se correspondencon niveles de tensión arterial másreducidos.

Pero además contribuyen aportandootros valores que deben ser igual-mente puestos de manifiesto; lo quesupone para los niños y adolescen-tes un elemento clave a la hora dedesarrollar responsabilidades, sen-tido del cuidado hacia otros y relacio-nes afectivas positivas.

No debemos olvidar que las masco-tas adiestradas debidamente ayudana la gente con discapacidades detoda índole, e incluso a los niños au-tistas a ganar más libertad e indepen-dencia. Algunos han aprendido todotipo de labores, incluidas las do-mésticas, para ayudar a las personasque lo necesitan, incluso en algunasocasiones están entrenados para la-bores de rescate de supervivientesy víctimas en desastres naturales yprovocados.

Habida cuenta de su positiva contri-bución tanto en el seno de las fami-lias que los acogen como para la so-ciedad en general, no se han escati-mado esfuerzos en la mejora conti-nuada de sus condiciones de vida.Aspectos como su cuidado, aloja-miento y manejo, y fundamental-mente, su alimentación y estado sa-nitario bajo el cuidado y la supervi-sión del veterinario, han contribuido

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ANIMALES DE COMPAÑÍAImportancia de un estado sanitario óptimo de los animales de compañía

Garantizar unestado óptimo desalud es lacondición previa alcomplejo conjuntode factores queintegra el conceptode bienestar

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notablemente a aumentar su espe-ranza de vida y a mejorar la calidadde la misma.

En este terreno no podemos dejar devalorar en su justa medida el enormeprogreso experimentado en los ám-bitos de la formación y del ejercicioprofesional del veterinario, que en elámbito de los animales de compañía,ha llegado a un grado de especiali-zación que en muchos casos podríallegar a ser comparable con el de lamedicina humana. Además, la im-plantación del concepto de aten-ción veterinaria individualizada, in-tegral y continuada en el tiempo delos animales de compañía, ha su-puesto sin duda uno de los pilaresbásicos en los que se han apoyadolos logros anteriormente citados.

Obviamente, además de sus conoci-mientos, el veterinario necesita deinstrumental, medios diagnósticosy de herramientas preventivas y te-rapéuticas sin las cuales no podríadar los cuidados que merecen y ne-cesitan para conservar un buen es-tado de salud y bienestar. En estecontexto, y al igual que ha sucedidoen la medicina humana, merece serdestacada la contribución del des-arrollo de medicamentos que hanpermitido combatir enfermedadesde tipo infeccioso, como las vacunasy los antibióticos, u otros procesos re-lacionados con diferentes ámbitos dela medicina veterinaria (productosfrente a dolencias digestivas, circu-latorias, neurológicas, respiratorias,oculares, reproductivas, etc.) y de lacirugía (anestésicos, analgésicos,antiinflamatorios, etc.) entre otros.

Tanto la prevención como el trata-miento del agente causal o sintomá-

tico permite aliviar los efectos dela enfermedad, lo cual no sóloconlleva una mejora en el estadode salud de los animales sinoque, se puede afirmar sin te-mor a errores, que un ade-cuado estado sanitarioinfluye positivamenteen el bienestar de losanimales al evitar el sufri-miento y el estrés derivado delproceso patológico. Por tanto, ga-rantizar un estado óptimo de sa-lud es la condición previa alcomplejo conjunto de facto-res que integra el concep-to de bienestar.

Al igual que ha sucedido en losámbitos de la alimentación, de lahigiene y del cuidado de los anima-les de compañía, en el terreno de losmedicamentos veterinarios se hanido desarrollando productos especí-ficos y adaptados a nuestras masco-tas. En este desarrollo se han realiza-do los estudios necesarios para ga-rantizar que los productos sean efi-caces, logrando así su objetivo pre-ventivo o curativo, pero además,para que resulten seguros e ino-cuos para el animal, tanto a cortocomo a largo plazo.

También debe ser destacado elenorme avance logrado en el controlde las principales enfermedadesque plantean amenazas para la saludpública al ser transmisibles al hom-bre desde los animales de compañía(zoonosis) como la rabia, hidatidosis,leishmaniosis, etc., para los cuales ladisponibilidad de herramientas parala detección, prevención, tratamien-to y control de estas enfermedadesanimales con repercusión en la saludpública es un elemento crítico.

3El medicamento veterinario


16

ANIMALES DE COMPAÑÍAEl medicamento veterinario

L a definición legal del medica-mento veterinario incluye todasustancia o combinación de

sustancias que se presente como po-seedora de propiedades curativas opreventivas con respecto a las enfer-medades animales; o que pueda ad-ministrarse al animal con el fin de res-tablecer, corregir o modificar las fun-ciones fisiológicas del animal ejercien-do una acción farmacológica, inmuno-lógica o metabólica, o de establecerun diagnóstico. Asimismo, son medi-camentos veterinarios las premez-clas para piensos medicamentosos ela-boradas para ser incorporadas a unpienso.

Los medicamentos veterinarios sepueden clasificar atendiendo a dife-rentes características; por su natura-leza (inmunológicos o farmacológi-cos); por sus propiedades (antipara-sitarios, analgésicos, anestésicos, etc.);por su vía de administración (inyecta-bles, orales, tópicos, intramamarios, in-traoculares, etc.); por su forma farma-céutica (comprimidos, soluciones ora-les, polvos orales, premezclas medi-camentosas, pomadas, etc.). A lo lar-go de la vida profesional, el veterina-rio va profundizando en el conoci-miento de las características de cadamedicamento utilizando aquellos quemás se adaptan a las necesidadesconcretas en cada caso. Más adelan-te se recogen algunas particularida-des a tener en cuenta en función deltipo de medicamento que se utiliza.Puede encontrarse más informaciónsobre los diferentes tipos de medica-

mentos a través del siguiente enlace(sección de medicamentos veterina-rios de la AEMPS).

Los medicamentos veterinarios nopueden ser puestos en el mercadoantes de obtener su autorización decomercialización correspondiente,una vez que la Autoridad competen-te de Registro certifique que el pro-ducto cumple con los estándarescientífico-técnicos requeridos porla normativa vigente para demostrarsu calidad, seguridad y eficacia.

Los medicamentos veterinarios contri-buyen a prevenir, curar o controlar lasenfermedades animales y por tantoaportan beneficios notables en mate-ria de sanidad y bienestar animal, se-guridad alimentaria y salud pública.

No obstante pueden existir riesgosasociados al uso de medicamentos ve-terinarios tanto para la seguridad delos propios animales (reacciones ad-versas), la del usuario (inoculacionesaccidentales, etc.), el medio ambien-te e incluso para el éxito en el trata-miento. Precisamente por ello, los me-dicamentos veterinarios deben utilizar-se siempre de acuerdo con las reco-mendaciones de la autorización yque constan en la ficha técnica y en elprospecto, puesto que son éstas lasque garantizan su calidad, seguridady eficacia. Desviaciones importantessobre las mismas suponen entrar en elterreno de lo desconocido y de lo noevaluado, hecho que puede verse liga-do a consecuencias no deseables.

Concepto y tipos1

Los medicamentosveterinarios debenutilizarse siemprede acuerdo con lasrecomendacionesde la autorización yque constan en laficha técnica y en elprospecto, puestoque son éstas lasque garantizan sucalidad, seguridad yeficacia

https://sinaem4.agemed.es/consavetPub/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm

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E l medicamento veterinariose encuentra regulado entodos sus ámbitos; desde

los procesos de fabricación y la ca-lidad de las sustancias activas em-pleadas, pasando por su autoriza-ción previa a la comercializaciónpara demostrar su calidad, seguri-dad y eficacia, hasta lo que es sufase postautorización en materia derenovaciones y modificaciones delas autorizaciones, la farmacovigilan-cia veterinaria o el control de los po-sibles defectos de calidad. Asimis-mo está perfectamente regulada suprescripción por parte del profesio-

nal veterinario, la autorización de losagentes y el funcionamiento de ladistribución, la dispensación de losmismos y su uso.

La base legal de esta normativa eseuropea, pero en algunas áreas re-quiere desarrollo de normativa na-cional y ésta a su vez, puede tenerdesarrollos posteriores por parte delas CC.AA. en el ámbito de suscompetencias (control del mercado,autorización de establecimientosdistribuidores y dispensadores, ejer-cicio profesional, etc.). En esta guíano se puede hacer una menciónexhaustiva a toda la legislación vi-gente relacionada con el medica-mento veterinario, pero sí merecenser citadas algunas normas en losámbitos europeo y nacional quemás relacionadas están con la pres-cripción y el uso del medicamentoveterinario.

En el ámbito autonómico es impor-tante que el veterinario se informede la normativa autonómica queexiste en las CC.AA. en las quedesarrolle su ejercicio profesional alos efectos oportunos. Tras el des-arrollo de Decretos autonómicosdespués de la publicación del RD109/95, algunas CC.AA. han actuali-zado los mismos tras la publica-ción del RD 1132/2010 que modifi-ca el RD 109/95.

Para más información sobre la legis-lación en este campo consultar elAnexo.

2 Normativa

El medicamentoveterinario estámuy regulado entodos sus ámbitos.Asimismo, estánregulados suprescripción, laautorización de losagentes y elfuncionamiento dela distribución, ladispensación de losmismos y su uso

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Como ya se ha comentado,nos encontramos en unmomento en el que afor-

tunadamente se dispone de losmedios necesarios para que losanimales de compañía tengan a sudisposición profesionales y herra-mientas de sanidad animal quepuedan garantizar su adecuadoestado de salud y bienestar.

Al igual que ha sucedido en otrosámbitos, en el terreno de los medi-camentos veterinarios gracias alas aportaciones de la comunidadcientífica y de la industria de sani-dad animal se han ido desarrollan-do y se siguen desarrollando pro-ductos específicos y adaptados alas distintas especies animales parael tratamiento, prevención y controlde enfermedades concretas. Eneste sentido, la investigación y la in-

novación constituyen una piezaclave a la hora de asegurar la dis-ponibilidad de medicamentos decalidad, seguros y eficaces para ha-cer frente a los retos sanitarios ac-tuales y futuros.

No obstante, distintos factores comoel cambio climático, la globalizacióno la propia evolución de los agen-tes patógenos hacen que todavíaexistan desafíos sanitarios a losque hacer frente, un ejemplo es laprevención y erradicación de enfer-medades virales emergentes. Paraello, resulta fundamental aunar es-fuerzos y trabajar de forma coordi-nada entre todas las partes intere-sadas en el impulso de una I+D+iorientada hacia dichas necesida-des. Así por ejemplo, el desarrollode pruebas de diagnóstico quepermitan una identificación rápida

y precisa de microorganismos pa-tógenos o de vacunas y otras me-didas preventivas podría tener unimpacto importante en la reducciónde la propagación de infecciones.

Conscientes de esta necesidad,se impulsó la creación de la Plata-forma Tecnológica Española deSanidad Animal (Vet+i) con el ob-jetivo de promover, a través del tra-bajo conjunto de la comunidadcientífica, los sectores ganaderos,la profesión veterinaria, la industriade sanidad animal y la Administra-ción pública, el desarrollo de nue-vos productos y tecnologías inno-vadoras que contribuyan a paliar lasnecesidades de la profesión vete-rinaria y los propietarios de anima-les de compañía, lo que redunda-rá en el beneficio de la sociedad engeneral.

3 Innovación y desarrollo

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Antes de que un medicamentoveterinario pueda comerciali-zarse, el solicitante debe pro-

bar ante la autoridad reguladora la ca-lidad, seguridad y eficacia del produc-to de acuerdo con su uso recomenda-do. Este es un proceso largo, costosoy complejo que se conoce como “re-gistro”, que asegura que sólo los me-dicamentos veterinarios que han sidosuficientemente probados y revisadosde forma rigurosa, científica e indepen-diente por parte de las autoridades re-guladoras lleguen al mercado.

El proceso para conseguir la autoriza-ción comienza cuando el solicitante,tras un período de investigación ydesarrollo que normalmente es supe-rior a 8 ó 9 años, presenta un dossiercon toda la información recopilada enlos estudios e investigaciones realiza-das para probar de forma satisfactoriala calidad, seguridad y eficacia del me-dicamento veterinario. El dossier esevaluado por grupos de expertos in-dependientes que certifican que elproducto cumple con los estándarescientífico-técnicos requeridos por lanormativa vigente.

Los medicamentos veterinarios debenreunir y acreditar tres elementos bá-sicos para obtener la aprobación delregistro: la calidad del medicamento,su seguridad y su eficacia frente a lasindicaciones para los que está orien-tado.

Respecto a la seguridad en la especiede destino, se debe demostrar que elproducto es inocuo para el animal alque se va a aplicar, sin repercusiones

tanto a corto como a largo plazo. Paraello se realizan una serie de estudiosde tolerancia en el punto de adminis-tración, de teratogenicidad, toxicidad,etc., en cada una de las especies dedestino para las que se propone su uso,incluso según los casos, en diferentesrazas, sexos, edades, pesos corpora-les, etc.

Este tipo de estudios diseñados yadaptados a cada categoría animalhace que los tratamientos resultenmás seguros y permitan, en la medi-da de lo posible, evitar reacciones o si-tuaciones no deseadas.

Además, deben contemplarse posiblesefectos sobre la persona que manipu-le o administre el medicamento, tantopor su seguridad física como por lasrepercusiones de tipo sanitario que pu-diera tener a largo plazo. Los produc-tos también han de ser cuidadosamen-te evaluados para cualquier impactopotencial sobre el medio ambiente.

Para cumplir con estos requerimientosde seguridad es necesaria la realiza-ción de un conjunto de estudios que in-cluyen el proceso de metabolismo,

4 Autorización y registro

SEGuridAd: se debe probar queel producto esseguro para elanimal de destino,para las personasque aplican elproducto y para elmedio ambiente

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pruebas de toxicidad, etc. El resulta-do de los estudios, precisa la dosis deaplicación del producto y las condicio-nes seguras para las personas, anima-les y el medio ambiente.

Cuando se evalúa la calidad de un me-dicamento veterinario se estudia lacomposición del mismo, su forma far-macéutica y de administración, su es-tabilidad a lo largo del tiempo, etc. In-cluso aunque la misma sustancia ac-tiva se emplee en medicamentos deuso humano, se debe ajustar la con-centración del principio activo y el ex-cipiente de manera que se optimice laabsorción y la distribución en el ani-mal de destino y así, se pueda conse-guir la eficacia deseada en el tejidodiana.

Además, los estudios de estabilidad re-alizados permiten garantizar que elproducto mantendrá sus característi-cas íntegras hasta su fecha de caduci-dad, así como conocer de manera pre-cisa el tiempo durante el que se pue-de seguir utilizando el producto unavez abierto su envase.

En lo que se refiere a la eficacia, se hade probar que el medicamento produ-ce los beneficios terapéuticos indica-dos, de manera que se evite cualquiertipo de fraude a este respecto.

La demostración de la eficacia sehace por medio de estudios preclíni-cos y clínicos tanto en el laboratoriocomo en condiciones de campo. Es ne-cesaria la realización de complejos ycostosos ensayos clínicos en condicio-nes iguales a las que se va a utilizar elmedicamento. Estos ensayos clínicosdeben ser supervisados y autorizadospor las autoridades competentes, pre-

vio a su realización, para garantizar quese cumplen los requisitos y estánda-res marcados tanto por la propia nor-mativa, como por las directrices inter-nacionales de buenas prácticas clíni-cas.

Además, una vez que el productoestá comercializándose, existe el sis-tema de farmacovigilancia veterinaria,en el que tienen la obligación legal departicipar los profesionales sanitariosy la industria, y que permite detectarcualquier tipo de incidencia con res-pecto a la seguridad y eficacia de losproductos (reacciones adversas, faltade eficacia, etc.).

Cuando un profesional veterinarioprescribe y/o administra un medica-mento, puede estar seguro de que elproducto que tiene en sus manos hasido concebido específicamente parasu uso en la especie animal de desti-no, teniendo en cuenta todas las con-sideraciones de raza, sexo, edad, es-tado fisiológico y reproductivo, etc.,todo ello con el fin de garantizar queel tratamiento es el más adecuado parael caso concreto de que se trate.

Procedimientos de autorización

Este proceso de autorización previa esobligatorio para poder comercializarcualquier medicamento veterinariodentro de la Unión Europea (UE). En elmomento de solicitar una autorizaciónde comercialización de un medica-mento veterinario los interesados pue-den optar por cursar la solicitud a ni-vel exclusivamente nacional o a nivelcomunitario. Existen casos donde deforma obligatoria se tiene que regis-trar el medicamento a través de la EMA

CALidAd: El producto debetener una altacalidad, nodeteriorarse y serestable al menoshasta su fecha decaducidad

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recogidos en el Reglamento para elprocedimiento centralizado 726/2004del Parlamento y el Consejo.

Cada Estado miembro tiene su propiaAutoridad reguladora, que realiza eva-luaciones científicas independientes delos medicamentos veterinarios. Ade-más, la Agencia Europea de Medica-mentos (EMA), con sede en Londres,es un organismo regulador paneuro-peo para medicamentos de uso huma-no y veterinario.

El procedimiento es flexible e incluyecuatro vías a través de las cuales sepuede autorizar un medicamento ve-terinario:

• Estrictamente nacional: la solicitudse presenta en un solo Estado miem-bro y la autorización de comerciali-zación del producto, a cargo la auto-ridad competente en dicho Estado, esválida únicamente para este país.En España, la autorización dependede la Agencia Estatal “Agencia Espa-ñola de Medicamentos y ProductosSanitarios”(AEMPS).

• Descentralizado: se utiliza cuando elmedicamento no disponga de una au-torización en ningún Estado miembroen el momento de la solicitud. En estecaso, el solicitante deberá pedir a uno

de los estados en los que presenta lasolicitud que actúe como Estadomiembro de referencia, el cual emi-tirá un informe de evaluación que en-viará al resto de países implicados. Sise obtiene la autorización es válida entodos los estados (corcenidos) queparticipan en el procedimiento.

• Reconocimiento mutuo: se solicitala concesión de la autorización de co-mercialización de un medicamentocuando dicho medicamento ya hasido evaluado y autorizado en algúnEstado miembro. El país en el que elmedicamento ya está autorizado ac-túa como Estado miembro de referen-cia, elaborando un informe de evalua-ción que remitirá al resto de paísesconcernidos. Finalmente, la decisiónvinculará a todos los países partici-pantes en el procedimiento.

• Centralizado: la solicitud se presen-ta a la EMA, y su autorización permi-tirá la comercialización del medica-mento en los países del EspacioEconómico Europeo.

La armonización de los requisitospara la autorización de medicamen-tos en la UE a fin de conseguir que to-dos los medicamentos que se utilicenrespondan a idénticos criterios de ca-lidad, seguridad y eficacia ha hechoque los procedimientos de evaluación

EFiCACiA: Se asegura que la eficacia del productose corresponde con lasespecificacionesdescritas en elprospecto y en eletiquetado

Procedimiento Ámbito

Estrictamente nacional Nacional

Descentralizado Varios países de la UE

Reconocimiento mutuo Varios países de la UE

Centralizado Todos los países de la UE

Figura 1.Tipos de procedimientos de autorización de medicamentos veterinarios

22


y autorización sean comunes entoda la UE. Por ello, con los mis-mos requisitos para una solicitudestrictamente nacional, los inte-resados pueden optar también acursar sus solicitudes de registrode nuevos medicamentos en másde un país simultáneamente.

Cualquiera de los sistemas deregistro establecidos sigue elmismo procedimiento de eva-luación y estricto examen cien-tífico, con un nivel de exigenciaanálogo al establecido paralos medicamentos de uso hu-mano. Por tanto, no es posible

obtener la autorización de co-mercialización para un produc-to si no supera adecuadamen-te dichas pruebas, siendo so-metido después periódicamen-te a revisiones y actualizacionesdurante toda la vida del medi-camento.

Ficha técnica y prospectoCuando la evaluación de unmedicamento concluye favo-rablemente, se emite una au-torización para su comerciali-zación que incluye las condi-ciones para su uso adecuado(dosis, precauciones, con-traindicaciones, etc.). Estascondiciones quedan recogi-das en la información sobreel uso del medicamento ve-terinario destinada a los pro-fesionales sanitarios (disponi-ble en la ficha técnica) y a losusuarios (en el prospecto decada medicamento). La fichatécnica y el prospecto tam-

bién son partes esencialesdel producto y de su procesode registro. Las autoridadesde registro también debenaprobar estos y cualquiercambio en ellas.

La ficha técnica o resumen delas características del produc-to es el documento que reco-ge datos fundamentales y degran relevancia para su admi-nistración de forma segura yeficaz, como son la descrip-ción del medicamento, sus in-dicaciones, posología, precau-ciones y contraindicaciones,reacciones adversas, uso encondiciones especiales, datosfarmacéuticos y propiedadesdel medicamentos, entre

otras, y está exclusivamentedirigida al veterinario y farma-céutico. Las fichas técnicas delos medicamentos autoriza-dos en España se puedenconsultar en la web de laAEMPS a través del siguienteenlace (sección de medica-mentos veterinarios). El prospecto es la informa-ción escrita redactada de for-ma clara y comprensible queacompaña al medicamento ycuya finalidad es la de infor-mar al usuario, acerca de lasinstrucciones de uso, indica-ciones, posibles efectos ad-versos, contraindicaciones ydemás aspectos relevantesdel medicamento para con-seguir su correcta utilización.

https://sinaem4.agemed.es/consavetPub/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm

E l procedimiento de autoriza-ción no termina aquí. Las au-torizaciones son válidas ini-

cialmente por un período de 5 años.Después de esto, el titular puede so-licitar la renovación. La decisión deautorizar la renovación se basa fun-damentalmente en un informe deexpertos sobre la información defarmacovigilancia del producto cono-cida en ese momento. A partir de en-tonces la autorización no tiene queser renovada, salvo que razones defarmacovigilancia justifiquen su some-timiento a un nuevo procedimiento derenovación por parte de la Autoridadreguladora.

Asimismo, toda modificación y am-pliación que se introduzcan en laautorización de comercializacióndebe ser evaluada y aprobada por laAutoridad Competente. Estas modi-ficaciones pueden ser la adición de

nuevas especies de destino o indica-ciones, variaciones en las dosis, for-mas farmacéuticas, vías de admi-nistración, etc.

Ciclo de vida y requisitos para sumantenimiento en el mercado5

23


Tras su autorización, elmedicamento quedasometido a unasupervisión constante delas novedades enmateria de riesgos ynuevos usos, de modoque en cualquiermomento puederevisarse dichaautorización. Cualquiercambio que se quieraintroducir en unmedicamento una vezautorizado tiene que serevaluado y aprobado porla Autoridad competente

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C omo se ha comentado, elproceso regulador de losmedicamentos veterinarios

abarca toda su vida comercial. Unaparte importante en este proceso re-cae en la farmacovigilancia veterina-ria ya que ayuda a conocer y evaluarde manera continua la eficacia y se-guridad de los medicamentos vete-rinarios comercializados.

La farmacovigilancia consiste en larecopilación y evaluación de la infor-mación que facilitan los profesiona-les veterinarios y los propietarios delos animales sobre posibles reaccio-nes o eventos relacionados con el usode cualquier medicamento veterina-rio una vez que, lógicamente, seencuentran ya comercializados.

El objetivo de la farmacovigilanciaconsiste en identificar las reaccionesno deseadas de los medicamentosque no pudieron comprobarse en elproceso de desarrollo del producto,ya que las pruebas en esta fase se re-alizan necesariamente sobre un nú-mero limitado de individuos. Esta vi-gilancia también controla las reaccio-nes en los seres humanos, la falta deeficacia esperada, el uso de condi-ciones no aprobadas (observacionesadversas relacionadas con cualquieruso no mencionado en la ficha téc-nica) la posible transmisión de agen-tes infecciosos, los efectos potencia-les sobre el medio ambiente o, en elcaso de animales productores de ali-mentos de consumo humano, la insu-ficiencia de los tiempos de esperaestablecidos en la autorización decomercialización.

Un buen sistema de farmacovigi-lancia ayuda a la detección precoz denuevas reacciones adversas y a com-prender mejor las reacciones adver-sas ya conocidas en los animales encuanto a sus características y a su fre-cuencia. La comunicación de las po-sibles reacciones adversas ayuda acontrolar de manera continuada losbeneficios y los riesgos de los me-dicamentos veterinarios una vezque se comercializan, contribuyen-do a su uso seguro.

Obligaciones del veterinario

En España, la normativa obliga a to-dos los profesionales sanitarios a co-municar todas las sospechas deeventos adversos (SAEs) debidos amedicamentos veterinarios.

El veterinario debe:

• Colaborar con la AEMPS y con losresponsables de farmacovigilanciadel titular.

• Notificar cualquier acontecimien-to adverso del que tenga conoci-miento durante su práctica habitual,aunque no sea grave, a la AEMPSo al titular.

• Conservar la documentación clíni-ca de los acontecimientos adver-sos.

• Mantenerse informado sobre losdatos de eficacia y seguridad delos medicamentos veterinarios queprescriba o utilice.

Para el buen funcionamiento de un sis-tema de farmacovigilancia, la partici-

Farmacovigilancia veterinaria6

*La misión de la farma-covigilancia veterinariaes asegurar de manerapermanente: • El uso seguro de losmedicamentos veteri-narios en los animales• La seguridad de laspersonas que estén encontacto con los medi-camentos veterinarios• La seguridad en elmedio ambiente

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pación activa de los profesionalessanitarios y, especialmente de losveterinarios, es fundamental tantopor sus conocimientos técnicoscomo por su actividad clínica.

Notificación

La notificación de una SAE debehacerse preferentemente en elformulario europeo de uso exclu-sivo por veterinarios y otros pro-fesionales sanitarios para notifica-ción de sospechas de eventos ad-

versos a medicamentos veterina-rios. La AEMPS ha editado en pa-pel este formulario conocido como"Tarjeta Verde", la cual puede des-cargarse de la página web de laAEMPS (www.aemps.gob.es); asi-mismo se puede acceder al formu-lario directamente a través del si-guiente enlace.

La notificación se puede remitir altitular de la autorización de comer-cialización o bien directamente a laAEMPS. En caso de que se notifi-

que al titular, éste remitirá poste-riormente dicha notificación a laAEMPS.

Está diseñada para su envío por co-rreo postal prefranqueado. Tambiénpuede ser remitida a la AEMPS porfax o de manera electrónica desdela base de datos de farmacovigilan-cia veterinaria “VIGÍA-VET”. Losveterinarios que aún no estén da-dos de alta en “VIGÍA-VET” puedenhacerlo siguiendo las instruccionesrecogidas en el siguiente enlace.

Tarjeta verde

http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario-ADR_septiembre-2005.doc

http://www.aemps.gob.es/oficinaVirtual/usoVet/vigiaVet.htm

La notificación de una SAE es senci-lla y requiere de la siguiente infor-mación mínima:

- Identificación del notificador y sufirma

- Características del animal o perso-na donde se haya producido elacontecimiento

- Identificación del medicamentoveterinario

- Descripción de la reacción

Es importante que el veterinariocomunique todas las SAEs, aunquesólo haya una sospecha razonablede implicación del medicamentoveterinario y, especialmente, los si-guientes tipos:

- Reacción adversa con muerte delanimal

- Reacción adversa que causa signossignificativos, prolongados o per-manentes

- Reacción adversa inesperada, esdecir; que no figura descrita o esmucho más grave de lo que se in-dica en la ficha técnica o en elprospecto

- Reacción adversa en personas- Reacción adversa aparecida en unuso fuera de autorización (porejemplo en una especie animalque no figura entre las autoriza-das)

- Falta de la eficacia esperada (quepudiera indicar la aparición de re-sistencias)

- Posibles problemas medioambien-tales

- Reacción adversa conocida (indi-cada en la ficha técnica y en elprospecto), que es grave o que pa-rezca que incrementa su frecuen-cia o gravedad.

Si la SAE es grave, especialmente sihay muerte del animal, el caso debecomunicarse inmediatamente.

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La participación delveterinario en elsistema defarmacovigilanciaveterinariacontribuirá a un mejorconocimiento de losmedicamentosveterinarios, conbeneficios para losanimales, laspersonas, el medioambiente y otrosprofesionales de lasanidad veterinaria

Vías de notificación de reacciones adversas

Veterinario

Laboratorio titular

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Aunque anteriormente se ha hechoreferencia a los datos mínimos, es im-portante indicar todos los datos po-sibles. Si se disponen, se adjuntarándatos laboratoriales, informes post-mortem, fotografías, otros datos rele-vantes y se considerará un diagnós-tico diferencial.

En base a la información disponible,la AEMPS realizará una evaluación dela relación causal entre la administra-ción del medicamento y la apariciónde la SAE notificada. Si para un me-dicamento aparece un determinado

patrón de la SAE, y dependiendo delas condiciones en las que han apa-recido y de su gravedad, se instau-rarán acciones administrativas correc-toras para mejorar la seguridad. Es-tos son algunos ejemplos:

- Inclusión de advertencias en la fi-cha técnica y en el prospecto

- Cambios en las condiciones de usoautorizadas

- Suspensión de la autorización decomercialización del medicamen-to, hasta que los problemas de se-guridad se hayan resuelto

Edificio Sede AgenciaEspañola deMedicamentos yProductos Sanitarios(AEMPS)


4Uso responsable de medicamentos veterinarios

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ANIMALES DE COMPAÑÍAUso responsable de medicamentos veterinarios

U na vez obtenida la autoriza-ción de un medicamento,ésta recoge una serie de

especificaciones de uso que son elfruto de las investigaciones y estu-dios que se han llevado a cabo conel mismo en las especies o catego-rías de animales a las que va desti-nado. Además, en el prospecto vie-nen recogidas las pautas de dosifi-cación y administración más adecua-das para conseguir los efectos de-seados, así como, en algunos casos,precauciones especiales sobre suuso, etc.

Para garantizar la seguri-dad de los propios ani-males, la del usuario,del medio ambiente y eléxito en el tratamiento,los medicamentos ve-terinarios deben utili-

zarse siempre de acuer-do con las recomendacionesque figuran en su ficha técni-ca o prospecto, puesto queson éstas las que garantizansu completa seguridad y efi-cacia. Desviaciones impor-tantes de estas recomendacio-

nes suponen entrar en el terreno delo desconocido y de lo no evaluado,hecho que puede verse ligado aconsecuencias no deseables. Si sesiguen las recomendaciones y secuenta con un asesoramiento vete-rinario especializado, es muy pocoprobable que puedan aparecer pro-blemas relacionados con el uso es-tablecido del producto.

Todos los medicamentos han de serobjeto de un uso responsable, peroquizás, por su naturaleza y por susimplicaciones posibles en la saludpública, el caso de los antibióticoses el perfecto “caso ejemplo”. Nocabe duda de que en una adecua-da gestión y promoción del usocorrecto de los antibióticos residela posibilidad de poder preservarpara el futuro la eficacia de estas he-rramientas que tanto han contri-buido a la salud y al bienestar de losanimales de compañía y de laspersonas en nuestra historia re-ciente.

Por ello, los medicamentos destina-dos a los animales deben usarsesiempre desde la responsabilidad,tanto por parte de los profesionalescomo por los propietarios de los ani-males que deben seguir, de mane-ra estricta, las indicaciones de los ve-terinarios y las instrucciones deuso que acompañan a todos losmedicamentos. Por tanto, los medi-camentos veterinarios deben utili-zarse de forma responsable deacuerdo con el principio "tan pococomo sea posible, tanto como seanecesario" y de manera correcta.

Uso responsable de medicamentos veterinarios

Para garantizar laseguridad de los propiosanimales, la del usuario yel éxito en el tratamiento,los medicamentosveterinarios debenutilizarse siempre deacuerdo con lasrecomendaciones delprospecto

1

riesgos y potencialesconsecuencias legalesderivadas del usoinadecuado

Hoy día existen evidencias de que eluso incorrecto de medicamentosveterinarios en el tratamiento dedeterminadas enfermedades en losanimales ha dado lugar al desarro-llo de poblaciones de microorganis-mos resistentes a los mismos.

Por otra parte, los medicamentos ve-terinarios podrían suponer un ries-

go para el veterinario o propietariode los animales si éstos no son ma-nipulados correctamente de acuer-do con las pautas de uso recogidasen la ficha técnica y en el prospec-to e incluso suponer un riesgo parael medio ambiente ya que para suautorización también se requierede una exhaustiva valoración del im-pacto que éstos pudieran causar a lanaturaleza.

Además, las terapias con medica-mentos veterinarios podrían resul-tar ineficaces si los mismos medica-mentos, las dosis, la vía de adminis-tración o la duración del tratamien-to no se utilizan correctamente. Unfracaso en el tratamiento de algunaenfermedad conllevaría un alarga-miento del periodo de recuperaciónde los animales enfermos y por tan-to ocasionaría un problema de bien-estar animal, etc.

Por ello, el veterinario debe tener encuenta las responsabilidades lega-les ligadas al uso inadecuado de me-dicamentos.

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*Los veterinarios desempeñan un papel esencial en laprotección de la salud animal, el bienestar animal y lasalud pública, proporcionando una amplia gama deservicios. Entre las responsabilidades del Veterinariocabe destacar:

• Promover el uso responsable de los medicamentos,haciendo hincapié en la importancia de un buen mane-jo y el cumplimiento de las normas sanitarias

• Prescribir medicamentos sólo después del examenclínico y laboratorial, según corresponda

• Explicar en detalle cómo deben de utilizarle los me-dicamentos recetados

Los medicamentosveterinarios debenutilizarse de formaresponsable deacuerdo con elprincipio "tan pococomo sea posible,tanto como seanecesario" y demanera correcta

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Importancia de laprevención

E l uso responsable de me-dicamentos veterinariosno debe verse como un

elemento aislado sino incluido enun conjunto de medidas relaciona-das con el manejo, la bioseguri-dad, las condiciones de aloja-miento y ventilación, nutriciónadecuada, control sistemático delestado sanitario y de bienestar, va-cunación o la importancia de uncorrecto diagnóstico y tratamien-to, entre otros.

Resulta evidente que dentro delseguimiento integral y periódicodel estado sanitario de los anima-

les, la prevención es el paso ele-mental que permitiría reducir almáximo la incidencia de cual-quier tipo de patología y por tan-to, su tratamiento y las posibles re-percusiones asociadas a ello.

Elementos como un adecuadocuidado que reduzca el estrésde los animales; unas óptimascondiciones de alojamiento; unaadecuada alimentación y disponi-bilidad de agua de bebida; unaadecuada higiene dental, las co-rrespondientes medidas de biose-guridad que limiten el contactocon animales sanitariamente pe-ligrosos para nuestra mascota o elempleo de vacunas y tratamientosantiparasitarios preventivos quereduzcan la incidencia y la seve-

ridad de enfermedades infeccio-sas y parasitarias, son elementoscríticos sin los cuales tal estrate-gia no tendría éxito.

Las preocupaciones sobre el com-portamiento también deberíanconsiderarse, lo mismo que lanecesidad de mayor frecuencia enel seguimiento de animales jóve-nes o geriátricos. El medio am-biente en el que reside la masco-ta puede afectar profundamente elestado de salud de la misma y ellodebería evaluarse por el veterina-rio para definir los factores deriesgo y para desarrollar medidaspreventivas apropiadas.

De la misma manera que la pobla-ción humana se ha hecho más mó-

Elementos previos en materia de uso responsable 2

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vil, así también lo hace la pobla-ción de mascotas lo que resulta enuna exposición potencial a losagentes infecciosos, parásitos y alos riesgos del medio ambienteque no se hallan en el ambientedel hogar. Por lo que este aspec-to también deber ser considera-do por los veterinarios.

En este terreno, debe destacarsetambién la contribución de la in-dustria de sanidad animal desdela perspectiva preventiva, des-arrollando nuevos productos queoptimicen y se ajusten mejor a los

programas sanitarios del animalde compañía, y que faciliten suaplicación tanto por parte del ve-terinario como del propietario dela mascota.

Finalmente, no debe obviarse elfactor humano; una adecuada in-formación al propietario por par-te del veterinario acerca del pro-grama sanitario para su mascotaes igualmente importante, demodo que las medidas que seadopten sean las adecuadas paracada caso concreto (hábitat delanimal, hábitos familiares, etc.).

Diagnóstico de la enfermedad

A pesar de los avances produci-dos en todos los elementos men-cionados, existen numerosas situa-ciones en la que la enfermedadaparece y se necesita del trata-miento con medicamentos veteri-narios.

Cuando se presenta una enferme-dad, el veterinario debe realizaruna adecuada anamnesis, un exa-men clínico del animal/es afecta-do/s así como valorar las condicio-nes en que se mantienen.

Basándose en esta información elveterinario hace un diagnóstico ydecide la pauta a seguir. Ésta po-dría consistir en alguna recomen-dación de manejo sobre la formaen que se mantienen los animaleso en la prescripción de alguna te-rapia adecuada.

A la hora de realizar un diagnós-tico de la enfermedad el veterina-rio cuenta con diversas herra-mientas que permiten recabar lainformación necesaria para laidentificación del agente causal dela enfermedad, las cuales se des-criben a continuación:

�reseña completa

Permite obtener información deforma fácil y rápida que orientapara realizar la lista de diagnósti-cos diferenciales de mayor a me-nor probabilidad así como hacialas pruebas diagnósticas que sedeban realizar.

Se debe prestar una atención especiala la raza por la predisposición a pa-decer determinados síndromes espe-cíficos, por ejemplo, el síndrome delDoberman Azul, el síndrome de Wob-bler en las razas medianas y gigantes,etc. Asimismo, la edad también es unfactor importante que permite descar-tar determinadas enfermedades, talescomo la demodicosis juvenil genera-lizada en jóvenes, la celulitis facial enjóvenes, el cushing en adultos-geriá-tricos y las neoplasias que son más fre-

cuentes en geriátricos, entre otros. Elsexo es importante para las enferme-dades del aparato reproductor, porejemplo en un macho canino castra-do las patologías prostáticas son muypoco probables.

�Historia clínica

El veterinario debe obtener datosrelacionados con las características dela patología en el paciente. Resultaesencial prestar atención a la informa-ción que proporcionan los dueños delos animales, aunque hay que mane-jarla con precaución ya que en oca-siones no es demasiado fiable e inclu-so puede resultar contradictoria en-tre varios propietarios. Es importan-te conocer cuando se inició el proce-so así como la evolución del mismo;lo cual ayudará a diferenciar sí se tra-ta de un proceso agudo o crónico.

La observación del paciente en la con-sulta e incluso mientras se realiza laanamnesis es primordial ya que apor-ta información acerca del estadomental (alerta, estupor, letargia, etc.).Así por ejemplo, los animales que enestado natural son presas como los co-nejos esconden muy bien los signosde enfermedad por lo que un estadode estupor u otros signos graves po-drían ser indicativos de un estado crí-tico. También ocurre que las constan-tes fisiológicas a veces se exageranpor el estrés que supone la consultay hay que valorarlas con precaución.

El profesional veterinario tambiéndeberá realizar una evaluación epide-miológica. Debe tener en cuenta lasenfermedades más frecuentes de lazona (leishmania, babesia, filaria, etc.)y el estilo de vida del animal (si vive

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Cuando se presentauna enfermedad, el veterinario deberealizar unaadecuadaanamnesis, unexamen clínico delanimal/esafectado/s así comovalorar lascondiciones en quese mantienen

en casa, en la caseta del jardín, si tie-ne acceso a aguas estancadas, etc.).También es importante la estación delaño ya que en ocasiones se concen-tran varios casos en el tiempo, porejemplo en las enfermedades que setrasmiten por vectores, en las alope-cias de los flancos estacionales, en-fermedades infecciosas contagiosascomo la tos de las perreras en perros,etc.

�Exploración clínica

El veterinario debe comenzar conuna exploración completa del ani-mal, para después pasar a centrar-se en el aparato o sistema que estáocasionando los síntomas, exceptoen situaciones de urgencia, en lasque prima la estabilización del pa-ciente. Una vez que hemos explora-

do el animal, se decidirán las prue-bas complementarias que habríaque llevar a cabo para llegar aldiagnóstico.

Asimismo, se deben analizar losdatos aportados por los hallazgosbiopatológicos de las muestras desangre, orina y otros líquidos orgá-nicos para plantear un diagnósticomás certero.

Es importante destacar que los ga-tos suelen ser más reacios a mostrarsignos de dolor y además suelenacudir más estresados a la consul-ta lo que complica su manejo duran-te la exploración. En determinadasocasiones es recomendable dejar alos animales calmarse antes de pro-ceder a la exploración y la realiza-ción de las pruebas necesariascomo es el caso de algunas aves oanimales con compromiso cardiores-piratorio ya que el estrés puedeagravar y complicar el cuadro.

�Valoración de causas olistado de diagnósticosdiferencialescompatibles con la clínica

Una vez que el veterinario recopiletoda la información en la reseña y laexploración, se procederá a enunciarla situación clínica e incluir en un lis-tado los diagnósticos diferenciales aefectos de poder seleccionar a pos-teriori las pruebas que se requeri-rán. Por ejemplo, en una situación clí-nica de “prurito intenso”, el listadode diferenciales será: sarna sarcóp-tica, intolerancia alimentaria, infes-tación por Malassezia e hipersensi-bilidad a la picadura de pulgas.

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�Pruebas básicas ofundamentales enfunción del sistema u órgano afectado

Se deben seleccionar las pruebas se-gún un orden lógico de aproximaciónal diagnóstico.

�Pruebas complementarias

En una situación ideal, el diagnósti-co podría verse confirmado pordiagnóstico laboratorial e inclusoapoyarse en otras pruebas comple-mentarias como biopsias, necropsias,etc. Sin embargo, en situaciones re-ales, el tiempo de reacción es limita-do y el veterinario debe actuar conrapidez, y por tanto, la elección deltratamiento adecuado es una cuestiónde experiencia y de un criterio clíni-co basado en el historial clínico delanimal.

Siempre que sea posible el veterina-rio deberá realizar pruebas comple-mentarias para la confirmación deldiagnóstico. Entre las mismas cabedestacar, la ecografía, que resultamuy útil para valorar problemas ab-dominales tanto en órganos comopara ver la existencia de líquido libreen abdomen, y además en caso deorganomegalia permite la obtenciónde muestras para la realización de ci-tología. Esta técnica resulta útil paravalorar la conformación renal y la es-tructura en insuficiencia renal, com-probar el grosor de la pared vesicalen cistitis, diagnosticar piómetras,medir las glándulas adrenales ensospecha de hiperadrenocorticis-mo, visualizar quistes ováricos, cál-culos renales y vesicales, evaluar la

pared digestiva y localizar cuerposextraños si los hubiera, etc.

El hemograma y bioquímica san-guínea puede ser útil para el diagnós-tico de determinas parasitosis asícomo para evaluar el estado de dife-rentes órganos. El urianálisis resultauna prueba imprescindible para laevaluación del paciente con enferme-dad renal, ciertas endocrinopatías, enlos casos en los que vaya administraruna medicación potencialmente ne-frotóxica, etc.

En el caso de las infecciones bacte-rianas se debe confirmar el diagnós-tico mediante cultivo y prueba desensibilidad. Para ello, hay que haceruna buena toma de muestras paraevitar contaminaciones sin importan-cia diagnóstica. En ocasiones el ve-terinario tiene que ayudarse de téc-nicas como el lavado traqueal paraobtener muestras de infecciones res-piratorias. Es importante indicar al la-boratorio qué antibióticos queremosque incluyan en el antibiograma.

Cuando sospechamos de enfer-medad fúngica se debe hacer uncultivo en medio DTM.

La serología es una prueba muyextendida y útil para la confirma-ción de determinadas patologíasinfecciosas. En algunos casos,también es recomendable realizaruna confirmación a través de téc-nicas de detección del agente in-feccioso como PCR.

La citología puede alertar sobrepatologías internas, ya sean infec-ciosas (en ocasiones con la pre-sencia in situ y diagnóstica deagentes parasitarios microfilarias,babesias, micoplasmas, etc.), in-flamatorias, endocrinas o neoplá-

sicas (incluyendo las leucemias) ylas anemias regenerativas y no re-generativas. También son de utili-dad en el ámbito de la dermato-logía, oftalmología, etc.

En el caso de las necropsias ytoma de biopsias, es necesario re-alizarlas de forma correcta, yaque si no, el anatomopatólogo nopodrá establecer un buen diag-nóstico. Se deben remitir en unbote correctamente etiquetadojunto con la reseña del paciente,con el adecuado porcentaje deformol y tamaño necesario paraque toda la muestra se impregnedel mismo. Existen diversas técni-cas, en función de la muestra quese analice (sacabocados, aspira-

do, cureteado, incisión, etc.). La ne-cropsia debe realizarse en lasprimeras 12 horas tras la muerte,y se debe contar con el materialy sistema de recogida de muestrasadecuado.

Prescripción demedicamentosveterinarios

Al igual que la autorización de unmedicamento se encuentra es-trictamente regulada por la nor-mativa comunitaria y nacional, laprescripción y uso de los medica-mentos veterinarios se regula poruna serie de obligaciones legales

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Medicamentos veterinarios sujetos a prescripción veterinariaAquellos medicamentos veterinarios someti-dos a tal exigencia en su autorización de co-mercialización, y en todo caso, los siguientesmedicamentos veterinarios:

• Aquellos respecto de los que los veterina-rios deban adoptar precauciones especialescon objeto de evitar riesgos innecesarios alas especies a que se destinan, a la personaque los administre a los animales y al medioambiente.• Los destinados a tratamientos o procesospatológicos que requieran un diagnósticopreciso previo, o de cuyo uso puedan deri-varse consecuencias que dificulten o inter-fieran las acciones diagnósticas o terapéuti-cas posteriores.

• Los que contienen sustancias psicoacti-

vas cuyo suministro o utilización esténsujetos a restricciones derivadas de la apli-cación de los pertinentes convenios de laOrganización de las Naciones Unidas contrael tráfico ilícito de sustancias estupefacien-tes y psicotrópicas o las derivadas de la le-gislación comunitaria.• Los destinados a animales productores dealimentos. No obstante, la autoridad compe-tente podrá establecer excepciones a esterequisito de acuerdo con las decisionesadoptadas por la Comisión Europea en estamateria.• Los medicamentos utilizados en los su-puestos de prescripción excepcional por va-cío terapéutico, incluidos los preparados ofi-cinales, fórmulas magistrales y autovacunas.• Los inmunológicos.• Los gases medicinales.• Aquellos que contengan una sustancia ac-tiva cuya utilización en los medicamentosveterinarios lleve menos de cinco años auto-rizada.

perfectamente tipificadas que rigenla actuación del profesional veterina-rio a la hora de prescribir y/o utilizarestos productos.

Sin querer hacer un repaso exhaus-tivo de la normativa en el materia, síque conviene recordar a efectos dereferencias las normas legales deaplicación en este terreno; a nivel co-munitario la Directiva 2001/82/CE(modificada por la Directiva 2004/28)y a nivel nacional, la Ley 29/2006, deGarantías y Uso Racional de los Me-dicamentos y Productos Sanitarios, asícomo el Real Decreto 109/1995 sobreMedicamentos Veterinarios (modifi-cado por el Real Decreto 1132/2010).

La propia normativa de autorizaciónde un medicamento fija, en funciónde las características del mismo, siéste debe dispensarse únicamentebajo prescripción veterinaria o no, locual quedará reflejado en la ficha téc-nica y prospecto.

En el caso de los medicamentos ve-terinarios que deben dispensarseúnicamente bajo prescripción vete-rinaria, la participación del veterina-rio resulta crítica, ya que en nuestropaís la normativa establece que losprofesionales veterinarios son losúnicos que están capacitados paraprescribir medicamentos. Sin embar-go, la prescripción de uso de cual-quier medicamento que no se dis-pense con receta debería estar tute-lada por el veterinario. Su consejo su-pone una garantía adicional paraguiar al propietario del animal a ha-cer una elección apropiada de losproductos, así como un uso adecua-do y responsable.

La receta es el documento que ava-la la dispensación bajo prescripciónveterinaria, la cual debe ser cumpli-mentada de forma correcta por par-te del veterinario de acuerdo con losrequisitos que exige la normativa vi-gente a efectos de garantizar su va-lidez para la dispensación. Resultaconveniente señalar algunos aspec-tos claves que el veterinario debe te-ner en cuenta a la hora de expediruna receta:

- Validez territorial de la receta: seráválida en todo el territorio nacionaly se editará en la lengua oficial delEstado y en las respectivas lenguasco-oficiales en las Comunidades Au-tónomas que dispongan de ella.

- Período de validez de la receta ytiempo máximo de tratamiento: la re-ceta caducará a los treinta días. La du-ración del tratamiento prescrito encada receta y el plazo de su dispen-sación no superará treinta días, salvoen caso de enfermedades crónicas ode tratamientos periódicos (de acuer-

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Datos que debe incorporar una receta:• Sobre el prescriptor: Nombre y dos apellidos, direccióncompleta, número de colegiado y provincia de colegiación.• Fecha de la prescripción y firma del prescriptor.• Denominación del medicamento perfectamente legible,especificando la forma farmacéutica, el correspondienteformato del mismo, si existen varios, y el número de ejem-plares que se dispensarán o se administrarán.• Caducidad de la dispensación (si no es para tratamientocrónico o periódico será 30 días).• Instrucciones para el propietario o responsable de los ani-

males podrán figurar en la receta o un documento aparte.

La prescripción y usode los medicamentosveterinarios seregula por una seriede obligacioneslegalesperfectamentetipificadas que rigenla actuación delprofesionalveterinario

do con lo establecido por la norma-tiva), circunstancia que se hará cons-tar en la receta, en cuyo caso la du-ración del tratamiento y el plazo dedispensación no podrá superar lostres meses.

- Uso de nuevas tecnologías en laprescripción: Se puede utilizar lafirma electrónica y la receta electró-nica, en este último caso en la formay condiciones que se establezcan re-glamentariamente al efecto.

- Copias necesarias: La receta cons-tará de un original y 2 copias, el ori-ginal para el centro dispensador,una copia para el propietario o res-ponsable de los animales y la segun-da copia para el veterinario prescrip-tor. Cuando el veterinario haga usode los medicamentos de que dispo-ne para su ejercicio profesional, re-tendrá también el original destinadoal centro dispensador.

- Datos mínimos que deben figurar enla receta (ver cuadro de la página 38).

- Animales a los que se destina el tra-tamiento: la medicación prescrita encada receta podrá referirse a un ani-mal o a un grupo de animales, siem-pre que, en este último caso, sean dela misma especie y pertenezcan a unmismo propietario.

�Prescripciónexcepcional o “en cascada”

El veterinario está obligado a pres-cribir la cantidad mínima necesariapara el tratamiento de que se trate, se-gún su criterio, y teniendo en cuen-ta los formatos autorizados del me-

dicamento veterinario más adecua-dos para dicho fin y siempre que va-yan acompañados de la documenta-ción preceptiva. Además, deberá te-ner en cuenta los requisitos especí-ficos en la prescripción y receta defórmulas magistrales y autovacunasde uso veterinario.

El veterinario está obligado a pres-cribir el uso de medicamentos vete-rinarios específicamente registra-dos para la enfermedad y especieque se trate. Solamente en casosexcepcionales, en los que no existael medicamento veterinario nece-sario, se podría recurrir al régimende prescripción excepcional, co-múnmente conocido como la “casca-da”. Este régimen se encuentra de-finido en la Directiva comunitaria2001/82/CE (artículo 10), y en elReal Decreto 109/1995 (artículos 81y 82).

El principio de prescripción en cas-cada se basa en que si no existe el

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Solamente en casosexcepcionales enlos que no exista elmedicamentoveterinarionecesario, se podríarecurrir al régimende prescripciónexcepcional,comúnmenteconocido como la“cascada”

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medicamento veterinario nece-sario autorizado en España (le de-nominaremos el medicamento ve-terinario de primera elección),de forma excepcional y bajo suresponsabilidad personal directa,y en particular para evitar sufri-mientos inaceptables, el veterina-rio encargado del animal puedetratar al animal/es afectado/s enbase a la siguiente pauta, respe-tando estrictamente el orden es-tablecido (de ahí la denominaciónde "cascada").

Existe una diferenciación entre lapráctica profesional veterinariaen animales de compañía y pro-ductores de alimentos (debido alos posibles residuos en los ali-mentos obtenidos de dichos ani-males). En el caso de los anima-les de compañía la pauta a seguires la siguiente:

1. Como primera alternativa, sedebe usar un medicamento vete-rinario con similar efecto tera-péutico al deseado, autorizadoen España para su uso en otra es-pecie o para tratar otra enferme-dad de la misma especie. Sola-mente si este medicamento noexistiera, se podría pasar a la se-gunda opción.

2. La segunda alternativa es doble,e incorpora entre las dos opcionesposibles el recurso de un medica-mento veterinario autorizado enotro país de la UE. Este aspecto esimportante ya que permite el re-curso a productos específicamen-te registrados para la especie ydolencia a tratar, utilizados enotros Estados, y que por lo tanto

disponen de un perfil de seguri-dad y eficacia contrastado en lapráctica. Esta opción supone unaventaja notable respecto al empleode medicamentos de uso humano,que no han demostrado su segu-ridad y eficacia para ser emplea-dos en animales.

Las dos opciones de esta segun-da alternativa pueden utilizarse in-distintamente por el veterinario:

- Un medicamento veterinariocon similar efecto terapéutico, au-torizado en otro Estado miembropara su uso en la misma especieo en otras especies para la enfer-medad de que se trate u otra en-fermedad. En este caso, el vete-rinario prescriptor del medica-mento comunicará, con la sufi-ciente antelación, la intenciónde administrar ese medicamen-to a la autoridad competente dela Comunidad Autónoma, la cualpodrá prohibir dicho uso pormotivos de sanidad animal o desalud pública en el plazo máxi-mo de cinco días.- Un medicamento de uso huma-no autorizado en España. Eneste punto conviene por tanto te-ner en cuenta que la ley no per-mite el uso de medicamentos deuso humano para tratar animalesde compañía a no ser que se ha-yan cumplido los preceptos de la"cascada".

Solamente si ninguna de estasdos opciones posibles existiera, ydentro de los límites que se deri-ven de la normativa vigente, se po-dría pasar a la tercera y última al-ternativa.

3. La última alternativa que propor-ciona la "cascada", y tras haberdescartado las anteriores, es el re-curso a un medicamento veterina-rio preparado extemporáneamen-te (fórmulas magistrales, prepara-do oficinales o autovacunas de usoveterinario) por una persona au-torizada para ello por la normati-va nacional, con arreglo a unaprescripción veterinaria.

Este aspecto de la prescripción esde mucha relevancia, ya que sibien faculta a un centro autoriza-do a elaborar la fórmula magistralo la autovacuna prescrita, descar-ga sobre el veterinario toda la res-ponsabilidad de haber comproba-do antes de haber realizado dichaprescripción, que no existía ni elmedicamento veterinario de pri-mera elección, ni ninguna de lasalternativas previas que recoge la"cascada". Este hecho podría com-plicarse aún más en el caso deque el empleo de una fórmula ma-gistral o una autovacuna diesen lu-gar a algún tipo de incidenciasobre el animal.

En la receta de una prescripciónexcepcional figurará la leyenda“PRESCRIPCIÓN EXCEPCIO-NAL”, y los datos mínimos si-guientes: el número de animalesa tratar, su identificación individual,el diagnóstico, la vía y las dosis aadministrar y la duración del tra-tamiento.

Tal y como se ha podido consta-tar, deben quedar claro algunosaspectos básicos que fija la nor-mativa y que son responsabilidaddel veterinario:

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-El veterinario está obligado a pres-cribir el uso de medicamentos vete-rinarios.

-No se pueden prescribir directa-mente ni medicamentos de uso hu-mano, ni fórmulas magistrales, nipreparados oficinales, ni autovacu-nas, sino solamente en casos excep-cionales en los que no exista el me-dicamento veterinario necesario deprimera elección y tras considerar

todos los pasos previstos en el régi-men de prescripción excepcional (la"cascada").

-Cuando el veterinario se acoja a lasprerrogativas extraordinarias de la"prescripción excepcional", asumirála responsabilidad correspondientesobre la seguridad del medicamen-to o medicamentos, en animales ypersonas, incluidas las posibles reac-ciones adversas.

La ley no permite el uso demedicamentos deuso humano paratratar animales decompañía ano ser que se hayancumplido lospreceptos de la"cascada"

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En cualquier caso, el veterinariodebe comunicar la aparición deSAEs a través de los instrumen-tos y mecanismos existentes (verapartado de Farmacovigilanciaveterinaria, página 24).

uso fuera de prospecto

Como se ha comentado, el vete-rinario debe prescribir los medi-camentos veterinarios de acuer-do con las características de suautorización de comercializa-ción, ya que garantiza su eficaciay seguridad. No obstante, existela posibilidad de un uso “fuera deprospecto” o un “uso no contem-plado” de un medicamento vete-rinario. Por ello, lo recomendablees ajustarse a las indicaciones del

prospecto, siendo el uso fuera delmismo un uso excepcional, encircunstancias especiales, deacuerdo con la normativa vigen-te (Real Decreto 109/1995, vercuadro). El veterinario deberá te-ner en cuenta a la hora de tomarla decisión de uso “fuera deprospecto” una serie de princi-pios basados en farmacología,posibles interacciones entre fár-macos, etc. Así, a modo de ejem-plo, la administración de sucral-fato puede reducir la biodisponi-bilidad de ciertos medicamentos,o que el ketoconazol incremen-ta la concentración de ciclospo-rina en sangre.

Asimismo, deberá tener encuenta las consideraciones es-pecíficas de la especie animal

con determinados medicamen-tos. Existen determinados pro-ductos para los que hay que te-ner especial cuidado por susinteracciones.

�requisitosespecíficos sobreprescripción deestupefacientes ypsicotrópicos

En el caso de los medicamentosveterinarios psicótropos y estu-pefacientes, son consideradosmedicamentos especiales y porello, su utilización y prescrip-ción se debe realizar de acuer-do con lo establecido en los con-venios internacionales y en lanormativa específica de los mis-mos.

Responsabilidad del profesional veterinario en el uso fuera de prospectoRD 109/ 95 CAPÍTULO V.APLICACIÓN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.Artículo 93. Ejercicio profesional del veterinario. 6. Cuando el veterinario se acoja a las prerrogativas extraordinarias previstas en el artículo 81 oen el artículo 82, o cuando por la situación sanitaria de los animales y con carácter excepcionalprescriba uno o varios medicamentos veterinarios en condiciones distintas de las previstas enla autorización de comercialización, asumirá la responsabilidad correspondiente sobre la segu-ridad del medicamento o medicamentos, en animales o personas, incluidas las posibles reaccio-nes adversas o los efectos residuales no previstos (modificación del tiempo de espera), sin per-juicio de que observe las exigencias e indicaciones sobre seguridad bajo las que están autori-zados los medicamentos o informe para el cumplimiento de las mismas. A los efectos del pá-rrafo anterior, cuando el veterinario modifique la posología o vía de administración de un medi-camento autorizado, salvo los inmunológicos u otros en que por su naturaleza o característicasello no proceda, en animales de especies productoras de alimentos, deberá fijar el tiempo de es-pera adecuado.

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N o cabe duda de que el pro-fesional veterinario es elprincipal nexo de unión en-

tre el medicamento veterinario y elanimal. De su criterio, experiencia ybuen hacer depende en gran medi-da el éxito del tratamiento realizado.

A pesar de los avances producidosen elementos de tipo preventivo,existen numerosas ocasiones en lasque la enfermedad aparece y, por lotanto, requiere de un tratamiento.

En este sentido, el veterinario juegaun papel que resulta fundamentalpara la adecuada elección y segui-miento de los tratamientos en base alresultado del diagnóstico y su propiaexperiencia en el marco de un usoresponsable, en línea con la filosofía:“Tan poco como sea posible, tantocomo sea necesario”. En este ámbi-

to se incluye también la monitoriza-ción de la eficacia de los tratamien-tos (resistencias) y la farmacovigilan-cia veterinaria.

En este contexto, el veterinario tieneque decidir cuál es la forma farma-céutica y la vía de administración dedicho tratamiento de manera que, re-sultando eficaz y eficiente, resulte óp-timo desde el punto de vista delbienestar animal y del manejo.

Para ello, el veterinario debe tener encuenta una serie de parámetros comoel tipo de afección, ya que depen-diendo de si se trata de procesos lo-cales o sistémicos se requerirá unaforma farmacéutica u otra. Así porejemplo, para determinadas lesionesdérmicas puede está recomendadoel uso de pomadas. Los tratamientosque requieren de una continuidad enel tiempo se administrarán por lo ge-neral por vía oral, que pueden admi-nistrarse directamente en la boca omezclados con la comida o el agua.En el caso de las enfermedades sis-témicas se debe iniciar el tratamien-to preferentemente por vía parente-ral y dentro de esta vía se incluyen lostratamientos subcutáneos, intramus-culares, intravenosos (como muchode los quimioterápicos). En aves y enreptiles también se administran en ca-vidades celómicas.

Otros factores que influyen en la de-cisión de la forma farmacéutica sonla necesidad de administración porparte del dueño (en caso de trata-mientos que requieren una continui-

Diseño, monitorización y evaluacióndel tratamiento3

El veterinario juegaun papel que resultafundamental para laadecuada elección yseguimiento de lostratamientos en baseal resultado deldiagnóstico y supropia experienciaen el marco de unuso responsable, enlínea con la filosofía:“Tan poco como seaposible, tanto comosea necesario”

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dad en el tiempo), la facilidad de ma-nejo del animal enfermo, así como laedad y el estado fisiológico del mis-mo.

El veterinario debe prestar especialatención a las advertencias, interac-ciones farmacológicas y contraindi-caciones de la ficha técnica y delprospecto, de acuerdo con la espe-cie que se trate. Además, ciertosmedicamentos requieren que su ad-ministración se realice bajo control osupervisión por parte del veterinario.

Un aspecto de especial interés es ladeterminación de la posología y lapauta posológica, debiéndose seguirpor completo las instrucciones de laficha técnica y del prospecto delmedicamento en cuanto a dosis, fre-cuencia y tiempo de uso. Siempre sedebe completar el curso del trata-miento con la dosis correcta, asegu-rándose de que se administre cuida-dosamente de una manera eficaz.

Asimismo, la correcta determina-ción del peso de los animales esesencial para asegurar una correctadosificación.

Siempre se adaptará la pauta poso-lógica a las condiciones en las que seencuentre el animal (facilidad demanejo del animal enfermo, disminu-ción de la ingesta en caso de trata-mientos por vía oral, etc.). Aunque enalgunas ocasiones sea necesariopautar la medicación cada 8 ó 12 ho-ras, hay que considerar las posibili-dades de cumplimiento del propie-tario. Si el dueño no dispone del tiem-po para poder administrar el medi-camento, es mejor elegir aquel com-puesto entre las opciones que tenga-

mos que se puedan acoplar al hora-rio de los propietarios.

El veterinario, en estrecha coopera-ción con el propietario del animal es-tablecerá un plan de visitas periódi-co para monitorizar la administracióny seguimiento del tratamiento, asícomo de la evolución clínica de losanimales. Ello permitirá detectar po-sibles faltas de eficacia de los trata-mientos y su notificación a través dela farmacovigilancia veterinaria asícomo la toma de medidas correcto-ras.

Es labor del veterinario el informar aldueño del animal de los posiblesefectos adversos que puedan apare-cer. En caso de que se produzcan re-acciones adversas el veterinario debeiniciar una notificación de farmacovi-gilancia (ver apartado de Farmacovi-gilancia veterinaria, página 24).

Es recomendable aplicar fluidotera-pia en caso de administración de AI-

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NEs durante la cirugía así como dis-poner de adrenalina (epinefrina) enel botiquín de urgencia por si se pre-senta un shock anafiláctico postvacu-nal.

Es importante que el veterinariocuente con mecanismos de com-probación del cumplimiento de lamedicación. En este sentido, debe lle-var a cabo un registro para monito-rizar y controlar la medicación que sepautó. También se deben utilizar for-mas farmacéuticas que faciliten elcumplimiento de la medicación porparte de los dueños como puedenser los comprimidos masticables.

En determinadas ocasiones es nece-sario realizar pruebas específicaspara controlar el tratamiento de de-terminadas patologías. Así por ejem-plo, se deben controlar los leucocitosen el caso de tratamientos quimiote-rápicos o las enzimas hepáticas en

tratamientos con fenobarbitales en loscasos de epilepsia.

El veterinario debe comprobar la efi-cacia del tratamiento. Dicha evalua-ción puede llevarse a cabo a travésde una valoración clínica; en estecaso, la evaluación realizada porparte del propietario resulta muyútil, especialmente en gatos, perosiempre ha de correlacionarse con laexploración clínica del paciente.

También se pueden repetir determi-nadas pruebas para comprobar laevolución de la patología y teneruna medida objetiva del resultado ob-tenido. Por ejemplo, repetir el raspa-do en caso de sarna demodécicahasta que dé negativo, repetir laanalítica para comprobar si mejoró laanemia o la infección, repetir el cul-tivo fúngico para comprobar si el pe-riodo de tratamiento ha sido el co-rrecto, etc.

Es importante que elveterinario cuentecon mecanismos decomprobación delcumplimiento de lamedicación

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Antibióticos

E l descubrimiento de los an-tibióticos y las investigacio-nes sobre los mismos han su-

puesto una verdadera revoluciónen beneficio de la salud humana yde la sanidad y el bienestar animal,salvando millones de vidas y alivian-do el sufrimiento relacionado conuna amplia gama de infeccionesbacterianas.

Para mantener las ventajas y bene-ficios que los antibióticos aportan, aligual que el resto de medicamentosveterinarios, resulta esencial haceruso responsable de los mismos "tanpoco como sea posible, tanto comosea necesario".

Antes de señalar algunos aspectosconcretos sobre el uso de antibióti-cos procede aclarar la diferenciaentre los términos "antimicrobiano" y"antibiótico. Antimicrobianos es untérmino general para cualquier com-puesto con una acción directa sobremicroorganismos, utilizados para eltratamiento o la prevención de infec-ciones. Dentro de los antimicrobianosse incluyen los antibacterianos, anti-virales, antifúngicos y antiprotozoa-rios. Antibiótico es sinónimo de an-tibacteriano, quedando englobadodentro de los antimicrobianos y ha-ciendo referencia a las sustancias conacción bacteriostática o bactericida.Por ello, los antibióticos deben pres-cribirse y administrarse sólo en infec-ciones producidas por bacterias.

Entre las características de los anti-bióticos está la posibilidad de la apa-rición de resistencia a los mismos,lo que hace disminuir su eficacia. Setrata de un fenómeno natural quepuede verse amplificado por unuso inapropiado de los mismos.

La utilización de los antibióticos noes la solución global para todos losproblemas de los animales. Los an-tibióticos están sujetos a prescrip-ción de un veterinario, el cual deci-de la conveniencia del tratamiento yselecciona el más adecuado; peroademás, el veterinario debe infor-mar al propietario de animales decompañía de las ventajas e inconve-nientes de la utilización de los an-tibióticos.

A todo tratamiento con anti-bióticos deben preceder losadecuados controles analí-ticos y un diagnóstico pre-ciso. En este sentido, seremitirá una muestra al la-boratorio para analizarlay determinar de formaprecisa cuál es la bacte-ria causante de la enfer-medad así como su sensi-bilidad y, de esta forma,poder elegir el tratamientomás adecuado.

Una vez tomada la decisión deutilizar un antibiótico para realizarel tratamiento, el veterinario debeconsiderar en primer lugar, la elec-ción del más apropiado. En el mer-

Cuestiones de tipo general ligadas al tipo de medicamento veterinario4

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cado existe una amplia gama de an-tibióticos registrados para su uso enanimales. Éstos difieren en aspectoscomo la vía de administración, la ra-pidez e intensidad de su absorciónpor el animal, su modo de acción, larapidez e intensidad de penetraciónen los tejidos, etc. A su vez, los mi-croorganismos también difieren enla forma en que los antibióticos lesafectan.

Por este motivo, la elección del an-tibiótico por parte del veterinario hade efectuarse teniendo en cuenta elespectro de agentes patógenos sen-sibles al mismo, el mecanismo deacción, su farmacocinética, la grave-dad de la enfermedad y el grado deresistencia de los agentes patógenosen cuestión. Previamente al trata-miento, como se ha comentado, elveterinario debe comprobar si elagente patógeno es sensible al an-tibiótico a utilizar (antibiograma).Como norma general, se debe em-plear el antibiótico de espectromás restringido y más antiguo deentre los posibles.

Sólo cuando la gravedad de laenfermedad haga que porconsideraciones de bienes-tar animal sea necesaria unaterapia inmediata y no sea po-sible la confirmación laborato-rial en la elección del antibióti-co, el veterinario deberá basarsu decisión en los siguientes ele-mentos:

- Un adecuado conocimiento de lapatología existente en el entornodel animal de compañía, sin des-cartar el apoyo de resultados ana-líticos confirmatorios a posteriori.

- Un seguimiento de la sensibilidadin vitro de los aislamientos realiza-dos a posteriori a efectos de tomardecisiones en futuros casos.- Una adecuada supervisión de laevolución de los tratamientos.

En base a esta información, se po-drá construir un histórico sanitariobastante objetivo y documentado delanimal, con el fin de observar ten-dencias y evoluciones, que tras seranalizadas, permitirán adoptar deci-siones fundamentadas para los pró-ximos casos.

La utilización continuada y prolonga-da en el tiempo de un mismo antibió-tico para una misma indicación (res-piratoria, intestinal, sistémica, etc.)debe hacerse con prudencia, a me-nos que las pruebas de laboratorionos confirmen la sensibilidad de labacteria implicada. El veterinariodebe utilizar diferentes antibióticosa lo largo de tiempo para evitar laeventual aparición de resistencias.Esta práctica, que se conoce como"programa de rotación", tiene por ob-jeto preservar la eficacia a largo pla-zo ya que minimiza la presión selec-tiva que incrementa el nivel de resis-tencia.

Un elemento clave del éxito del tra-tamiento con antibióticos es la ade-cuada administración del mismo, ala dosis apropiada y durante el pe-ríodo de tiempo necesario; es decir,deben administrarse siguiendo es-trictamente las condiciones de auto-rización (la ficha técnica o el pros-pecto) de cada medicamento, respe-tando la dosificación y las pautas es-pecíficas de administración del mis-mo.

Antibiograma.Foto cedida por

VISAVET

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6 aspectos básicos a teneren cuenta en el tratamientocon antibióticos1. Los antibióticos deben de ser utilizados bajo supervisión

veterinaria2. Los antibióticos únicamente se deben aplicar de acuerdo

con sus características técnicas.3. Los antibióticos han de utilizarse de forma selectiva tras el

oportuno diagnóstico4. En la elección del antibiótico se debe tener en cuenta el

aspecto de las resistencias antibióticas5. El régimen y la duración de la aplicación deben minimizar el

desarrollo de resistencias6. Una apropiada utilización de los antibióticos garantiza la

máxima protección para los animales, los consumidores y elmedio ambiente

Los antibióticos sólo sedeben prescribir eninfecciones producidaspor bacterias y cuandodichas bacterias seansensibles al antibiótico.Esto implica que elproceso debe sercorrectamentediagnosticado y que lasensibilidad de labacteria debe estarcomprobada

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Vacunas

La vacunación es una valiosa herra-mienta que no sólo protege al animalindividual sino también otorga una“inmunidad de población” que mini-miza la probabilidad de un brote deenfermedades infecciosas. Su usoal igual que el resto de medicamen-tos veterinarios, debe realizarse deforma responsable y de acuerdo conlas instrucciones del titular(ficha téc-nica y prospecto) para garantizar suseguridad y eficacia.

Además de los aspectos generalesrecogidos en los apartados anterio-res, en el caso de las vacunas es pre-ciso realizar algunas recomendacio-nes a tener en cuenta por parte delveterinario para asegurar su correc-to uso.

El veterinario debe tener en cuentauna serie de parámetros antes de

proceder a vacunar a un animal. Así,de forma previa a la administraciónse debe evaluar su condición, esta-tus sanitario y estado fisiológico(gestación, lactancia, etc.) ya que lorecomendable es vacunar solamen-te a aquellos animales con un correc-to estado de salud y perfectamentedesparasitados. Es importante cono-cer que hay algunas vacunas que es-tán contraindicadas en animales ges-tantes o durante el periodo de lactan-cia. Asimismo, el estrés también pue-de afectar a la actividad de la vacu-na por lo que se debe evitar situacio-nes estresantes para el animal.

Igualmente, se valorarán otros facto-res que afectan a la eficacia de la va-cunación, como es la presencia deanticuerpos maternales en los cacho-rros, ya que podrían neutralizar el vi-rus vacunal. Lo recomendable es lautilización de vacunas monovalenteso con pocas valencias en vacunacio-

Las vacunas debenadministrarse demanera correcta, enlas dosis y por lasvías recomendadaspor el titular yutilizando materialestéril y desprovistode cualquier trazade antiséptico y/odesinfectante quepueda inactivarla

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nes iniciales de cachorros que pue-dan tener niveles elevados de anti-cuerpos de origen materno.

Las vacunas deben administrarse demanera correcta, en las dosis y porlas vías recomendadas por el titulary utilizando material estéril y despro-visto de cualquier traza de antisép-tico y/o desinfectante que pueda in-activarla. Asimismo, debe almacenar-se, conservarse y eliminarse deacuerdo con las pautas del etiqueta-do. La conservación inadecuada dela vacuna (interrupción de la cadenade frío) o su mal manejo durante laaplicación (condiciones no asépticas)puede resultar en inactividad de lamisma. En aquellas vacunas que asílo requieran, los envases deberán seragitados en la forma y frecuencia in-dicadas en la ficha y en el prospec-to, y alcanzada la temperatura ade-cuada (en vacunas que se conservenrefrigeradas).

La elección de la vacuna por partedel veterinario también es de granimportancia. La vacunación por in-yección subcutánea o intramusculares el método de elección en el casode enfermedades para las que la in-munidad sistémica es importante.En el caso de otras enfermedadesdonde la inmunidad sistémica no estan importante como la inmunidad lo-cal, es más apropiado administrar lavacuna en los lugares de invasionespotenciales, por ejemplo vacunasintranasales.

Resulta fundamental que el veterina-rio lleve a cabo una monitorizaciónde los programas vacunales paraevaluar la eficacia del tratamiento. Sepueden utilizar test serológicos parala determinación de la seroconver-

sión tras la vacunación. Asimismo, de-berá prestar especial atención a laaparición de SAEs y notificarlas al ti-tular o a la AEMPS.

Autovacunas de usoveterinario

La normativa vigente en España con-templa a las autovacunas de uso ve-terinario como medicamentos le-galmente reconocidos pero las con-sidera un tipo de medicamentos dis-tintos a los fabricados industrial-mente. No obstante, su elaboración,comercialización, etiquetado y usoestá regulado por el Real Decreto109/1995.

Las autovacunas de uso veterinariosólo tendrán la condición de medica-mentos veterinarios reconocidos si laelaboración se realiza previa pres-cripción veterinaria a partir del ma-terial recogido en un animal y condestino exclusivo a dicho animal. Lanormativa restringe enormementela posibilidad de que sean prescritaspor el veterinario, en virtud de la co-nocida como “cascada de prescrip-ción”, por lo tanto solamente se de-ben prescribir cuando se haya des-cartado todas las opciones anterio-res en el procedimiento de “casca-da”.

Fórmulas magistralesy preparadosoficinales

La elaboración, prescripción, co-mercialización, etiquetado y uso defórmulas magistrales está estricta-mente regulado a través del Real De-creto 109/1995. El veterinario única-mente podrá prescribir fórmulas ma-gistrales y preparados oficinales

*La autovacuna de usoveterinario se definecomo el medicamentoveterinario inmunológi-co individualizado, ela-borado a partir de orga-nismos patógenos y an-tígenos no virales, obte-nidos de un animal oanimales de una mismaexplotación, inactivadosy destinados al trata-miento de dicho animalo explotación. Por lotanto, sólo es posibleelaborar vacunas inacti-vadas y no víricas espe-cíficas del animal.

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cuando se hayan descartado los pa-sos anteriores en el procedimiento deprescripción excepcional o “por cas-cada”.

La fórmula magistral destinada a ani-males se define como “la prescritapor un veterinario y destinada a unanimal individualizado o a un reduci-do número de animales de una explo-tación concreta, bajo el cuidado direc-to de dicho facultativo, y preparadopor un farmacéutico, o bajo su direc-ción, en su oficina de farmacia”.

Asimismo, se entiende por Prepara-do o fórmula oficinal “medicamentoelaborado y garantizado por un farma-céutico, o bajo su dirección, dispensa-do en su oficina de farmacia, enume-rado y descrito por el Formulario Na-cional como de uso veterinario paraentrega previa prescripción veterina-ria”.

Sustancias de efectohormonal

El veterinario ha de tener en cuentala normativa específica (Real Decre-to 2178/2004) sobre uso de sustanciasde efecto hormonal.

Anestésicos/Sedantes

Muchas situaciones requieren una se-dación del animal e incluso una anes-tesia superficial. Estas incluyen radio-grafías, extracción de cuerpos extra-ños (espigas) del oído, del ojo, endos-copias, etc.

Normalmente estos procedimientosrequieren una analgesia moderada oleve aunque otras requieren un pla-no analgésico y/o anestésico másprofundo. En ambos casos, sedacio-nes moderadas-profundas o aneste-sias superficiales, debe realizarse

una exploración completa del animalvalorando el posible impacto de losfármacos empleados (bradicardia, hi-potensión, depresión respiratoria). Laexploración del paciente debe con-templar el estado general y de lasfunciones pulmonar y cardiovascular(frecuencia y ritmo cardiaco, calidaddel pulso). La monitorización debeir de acuerdo con el riesgo de la ex-ploración y del estado general delpaciente.

Antiparasitarios

Cuando se recomienda un programade manejo de las parasitosis en losanimales de compañía, los veterina-rios deberían considerar los siguien-tes aspectos:

1. Edad (los animales jóvenes tienenun riesgo superior al de los adultossanos).2. Estado fisiológico (las perrasgestantes pueden transmitir algunosparásitos intestinales e incluso sis-témicos a sus cachorros y las lactan-tes pueden transmitir distintos ne-matodos y además también puedetener infecciones patentes por di-ferentes parásitos).3. Estado de salud: valorar el histo-rial clínico.4. Origen y hábitat del animal: losanimales que viven en colectivida-des (perreras, etc.) que viven en elexterior y que conviven con otrosanimales, los animales vagabun-dos y los destinados a la caza,pueden tener un riesgo superior deadquirir parásitos y pueden re-querir una consideración especial.5. Dieta: el posible acceso a roedo-res, moluscos, pescado y carnecrudas incluyendo vísceras, pla-centas o fetos o restos de abortos

pueden ser un riesgo de infecciónde algunos parásitos.6. Historial de viajes: los animalesque viven o viajan (por ejemplo porvacaciones, traslados, exhibicio-nes, etc.) a zonas geográficas espe-cíficas, pueden tener un riesgo su-perior de adquirir parasitosis quesean endémicas en dichas áreas.

Aunque la probabilidad de padeceralgunas parasitosis es mayor enunos animales que en otros, el ries-go es continuo. Por ello, hay que ha-cer un control antiparasitario adecua-do a todos los perros y gatos a lo lar-go de toda su vida pero individuali-zado según las características ante-riormente citadas.

Los tratamientos con antihelmínti-cos o antiparasitarios externos de pe-rros y gatos dejan varias fases exó-genas de algunos parásitos que no seven afectadas por el tratamiento delperro o el gato. Por ello se recomien-da tener un cuidado especial en losprogramas de control de parásitos enanimales de compañía que se en-cuentren en colectividades y se re-comienda que se lleve a cabo unamonitorización diagnóstica (análi-sis coprológicos, etc.) de forma re-gular para identificar las especies deendoparásitos y ectoparásitos pre-sentes y poder evaluar la eficacia decualquier programa de control.

Antifúngicos

Cuando se requiera tratar a un ani-mal con antifúngicos, conviene des-infectar el medio ambiente y los ar-tículos personales de sus dueños. Lasesporas de los hongos pueden estarpresentes en el entorno en el que haestado un animal infectado.

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T odos los medicamentosveterinarios deben alma-cenarse y conservarse de

forma correcta, de acuerdo con lasinstrucciones facilitadas en losprospectos. El veterinario debe te-ner en cuenta que las temperatu-ras de almacenamiento son críti-cas para algunos medicamentos,mientras que la exposición a la luzo humedad puedan dañar a otros.Deben almacenarse en un sitio se-guro, aislado de otros productos,fuera del alcance de los niños y delos animales.

Es importante mantener la cade-na de frío durante el transporte yalmacenamiento de los medica-

mentos que requieran refrigera-ción por lo que se dispondrá deequipos o mecanismos adecuadospara mantener la temperatura co-rrecta. Es interesante la utilizaciónde indicadores térmicos que per-mitan una monitorización y controlde las temperaturas.

Muchos medicamentos son sensi-bles a la luz, por lo que deben al-macenarse en sus envases exte-riores protectores, evitando al má-ximo el contacto de la luz con losmedicamentos durante el almace-namiento y transporte.

Las vacunas es un caso especial,ya que son productos termolábi-

les vulnerables a los cambios tér-micos, por lo que, durante toda suvida útil, es necesario aplicar demanera metódica ciertas normasque aseguren que permanezcanen todo momento dentro de unrango determinado de temperatu-ra que figura en el prospecto yque, en general, está comprendi-do entre 2 y 8 °C. Las conse-cuencias de la rotura de la cade-na de frío tienen varias implicacio-nes, desde una falta de eficacia in-munitaria hasta efectos secunda-rios, por ello, el veterinario debecontrolar que en todo momento lasvacunas se mantienen dentro delos rangos de temperatura ópti-mos.

Almacenamiento y conservación demedicamentos5

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A efectos de garantizar laseguridad durante la admi-nistración del tratamiento,

el veterinario, en caso necesario,deberá tomar las medidas necesa-rias para evitar posibles riesgostanto para el aplicador como parael animal. En casos que el veteri-nario considere necesario, porejemplo en el caso de animalesproblemáticos, podrá instaurar unprotocolo de sedación o bien la co-locación de un bozal y llevar acabo una buena inmovilización delas extremidades y la cabeza.

En los conejos se deberá tener es-pecial cuidado con el tercio poste-rior ya que son propensos a sufrirfracturas de las extremidades infe-riores y la columna. En reptiles degran tamaño tener especial aten-ción con la cola y en psitácidas conel pico (a veces hay que manejar-las envueltas en una toalla). En al-gunos casos, sobre todo a los ga-tos, hay que medicarlos a través dela jaula de contención por la agre-sividad del paciente y para evitaraccidentes.

Asimismo, el veterinario debe se-guir estrictamente las instruccionesde la ficha técnica o del prospec-to del medicamento en relacióncon las precauciones que debe to-mar el aplicador (uso de guantes,gafas, mascarillas, lavado de manostras la aplicación, etc).

A la hora de elegir el material y uti-llaje para la administración, el ve-terinario ha de tener en cuenta di-ferentes aspectos, como por ejem-plo: el tamaño del animal, ya queexisten sistemas de infusión pediá-tricos, diferentes tamaños de agu-jas, etc.

El veterinario deberá tomar una se-rie de precauciones para evitarriesgos derivados del tratamiento.Así por ejemplo, en el caso de lostratamientos orales para determi-nados medicamentos es necesarioofrecer agua o alimentos tras la ad-ministración del comprimido.Cuando el tratamiento sea porspot-on se deberán tomar las me-didas necesarias para evitar lami-dos del animal y baños inmediatos.

En los tratamientos por fluidotera-pia se debe tener precaución conpacientes cardiópatas o con pato-logías pulmonares ya que puedeempeorarse el cuadro clínico (ede-ma) y verse comprometida la res-piración. La manera más adecua-da de administrar la fluidoterapiaes a través de una bomba de infu-sión.

Cuando el veterinario opte poraplicaciones intravenosas, naso-gástricas, intra-articulares se debeestablecer un protocolo de segui-miento para evitar posibles desvia-ciones y contaminaciones.

Buenas prácticas de administracióndel medicamento6

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E s importante mantener un registro de to-dos los medicamentos utilizados en losanimales de compañía durante toda su

vida. El histórico de dicha información, incluidos

los datos de pruebas de sensibilidad (en casode tratamientos antibióticos), resulta de gran uti-lidad a la hora de programar futuros tratamien-tos.

E l proceso de autorizaciónde nuevos productos re-quiere de una exhaustiva

valoración del impacto que éstos ysu proceso de elaboración pudie-ran causar a la naturaleza. De éstase derivan condiciones específicasde uso de los productos, de su eli-

minación con el objetivo de evitarriesgos ambientales asociados aeste tipo de productos.

El veterinario debe verificar lafecha de caducidad indicada enla etiqueta de los medicamentos,eliminando aquellos que estén

caducados. Además, algunosmedicamentos tienen una cortavida útil una vez que se abre elrecipiente. Los restos de medica-mentos y envases se eliminaránde acuerdo a la normativa vigen-te, y de acuerdo con las indica-ciones del prospecto.

Recomendaciones sobre registro detratamientos7

Eliminación de envases y restos demedicamentos8

Anexo


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ANIMALES DE COMPAÑÍAAnexo

•Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo ydel Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por laque se establece un código comunitario sobremedicamentos veterinarios (DOUEL 28 noviem-bre 2001) modif icada por la Directiva2004/28/CE (DOUEL 30 Abril 2004).

•Directiva 2006/130/CE de la Comisión, de 11 de di-ciembre de 2006, por la que se aplica la Directi-va 2001/82/CE del Parlamento Europeo y delConsejo en cuanto al establecimiento de criteriosde excepción respecto al requisito de prescripciónveterinaria para determinados medicamentos ve-terinarios destinados a animales productores de ali-mentos (DOUEL 12 diciembre 2006).

•Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Eu-ropeo y del Consejo de 31 marzo 2004 por elque se establecen procedimientos comunitariospara la autorización y el control de los medica-mentos de uso humano y veterinario y por el quese crea la Agencia Europea de Medicamentos(DOUEL 30 Abril 2004).

•Reglamento (CE) nº 1950/2006 de la Comisión,de 13 de diciembre de 2006, que establece unalista de sustancias esenciales para el trata-miento de los équidos, de conformidad con laDirectiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo ydel Consejo por la que se establece un códigocomunitario sobre medicamentos veterinarios(DOUEL 22 diciembre 2006).

•Reglamento (CE) nº 470/2009 del Parlamento Eu-ropeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, porel que se establecen procedimientos comunita-rios para la fijación de los límites de residuos delas sustancias farmacológicamente activas en los

alimentos de origen animal, se deroga el Regla-mento (CEE) nº 2377/90 del Consejo y se mo-difican la Directiva 2001/82/CE del ParlamentoEuropeo y del Consejo y el Reglamento (CE) nº726/2004 del Parlamento Europeo y del Conse-jo (DOUEL 16 junio 2009).

•Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión de22 de diciembre de 2009 relativo a las sustan-cias farmacológicamente activas y su clasifica-ción por lo que se refiere a los límites máximosde residuos en los productos alimenticios de ori-gen animal (DOUEL 20 enero 2010).

•Recomendación 2011/25/UE de la Comisión, de14 de enero de 2011, por la que se establecendirectrices para la distinción entre materiasprimas para piensos, aditivos para piensos,biocidas y medicamentos veterinarios (DOUEL15 enero 2011).

•Directiva 90/167/CEE del Consejo, de 26 de mar-zo de 1990, por la que se establecen las condi-ciones de preparación, de puesta en el merca-do y de utilización de los piensos medicamen-tosos en la Comunidad (DOUE 7 de Abril de1990).

•Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Eu-ropeo y del Consejo de 29 de abril de 2004 re-lativo a la higiene de los productos alimenticios(DOUEL 30 Abril 2004).

•Reglamento (CE) nº 853/2004 del Parlamento Eu-ropeo y del Consejo de 29 de abril de 2004 porel que se establecen normas específicas de hi-giene de los alimentos de origen animal (DOUEL30 Abril 2004).

Normativa Europea

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• Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal(BOE 25 abril 2003).

•Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso ra-cional de los medicamentos y productos sanita-rios (BOE 27 julio 2006).

•Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre me-dicamentos veterinarios (BOE 3 marzo 1995) mo-dificado por el Real Decreto 1132/2010, de 10 deseptiembre (BOE 25 septiembre 2010), y cuyoAnexo I ha sido actualizado por la Orden de 1 deagosto de 2000 (BOE 3 agosto 2000).

•Orden de 13 de noviembre de 1996, por la quese establece la lista de medicamentos veterina-rios que podrá formar parte de los botiquines deurgencia (BOE 20 noviembre 1996)

•Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el quese regula el procedimiento de autorización, re-gistro y farmacovigilancia de los medicamentosveterinarios fabricados industrialmente (BOE

11 agosto 2008), modificado por el Real Decre-to 1091/2010 (BOE 12 octubre 2010).

•Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, porel que se regulan las recetas oficiales y los requi-sitos especiales de prescripción y dispensaciónde estupefacientes para uso humano y veterina-rio (BOE 29 diciembre 2012).

•Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, porel que se regula la elaboración, comercialización,uso y control de los piensos medicamentosos(BOE 18 septiembre 2009), modificado por el RealDecreto 1002/2012 (BOE 13 julio 2012)

Además de estas normas más relacionadas con eluso de medicamentos veterinarios, el veterinarioen su ámbito específico de actuación ha de con-siderar otras normativas que le puedan afectar.También hay que tener en cuenta el uso de deter-minados medicamentos en enfermedades some-tidas a control oficial.

Normativa Estatal

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Q uisiéramos transmitir nuestro más sincero agradecimiento a todoslos profesionales que integran la Plataforma a través de sus Gru-pos de Trabajo, del Grupo Focalizador y del Consejo Gestor por-

que sin su interés, esfuerzo y dedicación no hubiera sido posible la conse-cución de esta Guías.

Agradecimientos

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