MFC/PASM/sam

SENTENCIA DE SUMARIO SANITARIO EN LABORATORIO BESTPHARMA S.A. INSTRUIDO POR RESOLUCION EXENTA N 903, DE 15 DE FEBRERO DE 2008.

RESOLUCIN EXENTA N ________4725_______/ SANTIAGO, 14/07/08

VISTOS: estos antecedentes; la Resolucin Exenta N0903, de 15 de febrero de 2008, que dispuso la instruccin del presente sumario sanitario en Laboratorios Bestpharma S.A., para investigar y perseguir las responsabilidades sanitarias que correspondan por la comisin de la presunta infraccin que se indica; el memorando N 1001, de 06 de diciembre de 2007, del Jefe del Departamento de Control Nacional; el formulario de denuncia, de 07 de agosto de 2006, de fojas 88; el formulario de denuncia, de 28 de agosto de 2006, de fojas 5; el formulario de denuncia, de 01 de febrero de 2007, de fojas 69; el ordinario N 1447, de 19 de julio de 2007, del Director del Hospital de Ovalle, de fojas 248, los cuales denuncian fallas en relacin a la calidad del producto farmacutico Lincomicina Solucin Inyectable 600 mg/2mL, registro sanitario F-7815/01, serie LC050203, vencimiento 02/2008; las actas inspectivas de 08 de febrero y 08 de agosto de 2007 y 16 de agosto de 2006, los informes inspectivos de 16 de agosto de 2006, 08 de febrero, 08 de agosto, 25 de septiembre, 09 de noviembre y 03 de diciembre, todos de 2007, correspondientes a las visitas inspectivas efectuadas por inspectoras de este Instituto, en dependencias del laboratorio de produccin ubicado en calle Cerro Portezuelo N 9870, comuna de Quilicura, de propiedad de Laboratorios Bestpharma S.A.; los informes N B34/07, N B18/07, y N B17/07, todos de 09 de abril y N B106/07, de 06 de noviembre, todos de 2007, evacuados por la Unidad de Muestras Legales con motivo de las expresadas denuncias, por el cual se informa que de acuerdo al resultado obtenido en la contramuestra se califica a la serie LC050203, como no apta para su uso; la constitucin de la fiscala, de 22 de febrero de 2008, la audiencia llevada a cabo con fecha 26 de marzo de 2008, con la comparecencia del representante legal, director tcnico y jefe de control de calidad de Laboratorios Bestpharma S.A, quienes formularon sus descargos en forma separada y por escrito, adjuntando documentos como medios de prueba; la Resolucin 4431, de 4 de julio de 2008, de esta Direccin, que modifica fiscal del sumario sanitario en comento, y CONSIDERANDO: PRIMERO: Que se ha instruido el presente sumario sanitario para investigar y perseguir las eventuales responsabilidades sanitarias que correspondan por la comisin de las presuntas infracciones que dicen relacin con la distribucin y comercializacin del producto Lincomicina Solucin Inyectable 600 mg/2mL, registro sanitario F-7815/01, serie LC050203, vencimiento 02/2008, con presencia de la sustancia Metanotiol, por lo cual las soluciones de las ampollas presentaran un olor fuerte y desagradable, conforme se desprende de los documentos citados precedentemente; SEGUNDO: Que, con fecha 07 de Agosto de 2006, segn consta a fojas 68, se denuncia por el Hospital del Salvador en relacin al mismo producto farmacutico, que: Al abrir las ampollas el producto emite mal olor, similar a un producto en descomposicin. TERCERO: Que, por su parte con fecha 28 de Agosto de 2006, a fojas 5, el Complejo Hospitalario Norte, S.S. Metropolitano Norte, denuncia con respecto al producto Lincomicina Solucin Inyectable 600 mg/2mL, registro sanitario F-7815/01, serie LC050203, vencimiento 02/2008, que: Presenta ampolla a farmacia, denunciando el mal olor de la solucin. Se abre otra ampolla en farmacia que resulta estar igual que la anterior.

2 CUARTO: Que, conforme a una nueva denuncia proveniente del Hospital del Salvador, de 01 de febrero de 2007, de fojas 46, se informa a este Instituto en relacin al mismo producto farmacutico, que: Al abrir ampolla se produce olor pestilente al ambiente. QUINTO: Que, asimismo, se denuncia por la Directora del Hospital de Ovalle, mediante ordinario N 1447, de 19 de julio de 2007, de fojas 250, que: al momento de administrar el frmaco el personal se percata que ste tiene un psimo olor, como a huevo podrido. Se decide abrir uno de los viales de la caja en que se encontraba, constatando que presentaba el mismo olor nauseabundo. Se solicita que se busque otro vial con Lincomicina de otro laboratorio, encontrando del Laboratorio Chile, el cual, al abrirlo, no muestra mal olor SEXTO: Que con ocasin de las denuncias reseadas anteriormente, se dispuso la realizacin de las respectivas visitas inspectivas por parte de funcionarios de este Instituto, consignndose por parte de las Q.F Ana Mara Jorquera y Q.F. Magdalena Reyes, en acta inspectiva de 08 de agosto de 2007, los siguientes hechos:

a) Que el producto y serie arriba individualizados (Lincomicina Solucin Inyectable 600 mg/2mL, registro sanitario F-7815/01, serie LC050203, vencimiento 02/2008), fueron anteriormente denunciados por este defecto de calidad en dos oportunidades por el Hospital del Salvador (agosto 2006 y febrero de 2007) y por el S.S. Metropolitano Norte en una ocasin (agosto 2006).

b) A esta fecha, se deja constancia que Bestpharma no ha hecho llegar los resultados de la investigacin que debi iniciar al recibir la primera denuncia y complementar con las siguientes.

c) En virtud de Providencia N 1060, de 07 de agosto de 2007, del Jefe del Departamento de Control Nacional, se orden el retir de la serie LC050203 del producto farmacutico Lincomicina 600 mg./2Ml, solucin inyectable, registro sanitario F-7815/01, de Bestpharma. S.A.

d) Que en conformidad al memo 55/07 y 56/07 del Subdepartamento Qumico Analtico, la serie LC05020, de Lincomicina 600 mg./2Ml, solucin inyectable, registro sanitario F-7815/01, fue calificada no apta para su uso, habindose determinado la presencia de Metanotiol.

SEPTIMO: Que analizada la serie denunciada por el Subdepartamento Qumico Analtico de la Unidad de Muestras Legales por Denuncia, se evacua informe N B 17/07, de fojas 106; informe B34/07, de fojas 62; informe N B18/07, de fojas 12, todos de fecha 09 de abril de 2007 e informe B106/07, de 06 de Noviembre de 2007, de fojas 156, los cuales concluyen como: Resultado: Metanotiol (Metilmercaptano): Positivo Calificacin: La serie LC 050203, Lincomicina 600 mg./2 Ml, de Laboratorios Bestpharma S.A no se encuentra apta para el uso.

OCTAVO: Que del mrito de los antecedentes reseados en la parte expositiva de esta resolucin y de aquellos mencionados en los considerandos que anteceden, especialmente del informe evacuado por la Unidad de Muestras Legales, se tiene por acreditada la infraccin denunciada, al haberse establecido al interior de la muestra denunciada y de las contramuestras retiradas la presencia del componente Metanotiol (metilmercaptano), no cumpliendo con las especificaciones aprobadas en el registro sanitario. NOVENO: Que, de los mismos antecedentes, as como de la declaracin prestada en este sumario por el representante legal, director tcnico y jefe de control de calidad de Laboratorios Bestpharma S.A, se tiene por acreditado que la distribucin del producto farmacutico materia de esta investigacin sanitaria, fue efectuada por orden y encargo de Laboratorios Bestpharma S.A.

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DECIMO: Que, no obsta a lo anteriormente concluido las alegaciones formuladas por los citados en la audiencia de rigor, referidas a la falta de responsabilidad personal en los hechos por parte del representante legal de Bestpharma; la excepcin de prescripcin fundada en la aplicacin de las normas previstas en el Cdigo Penal respecto de la prescripcin de las faltas; la nulidad de la Resolucin Exenta 903, de 15 de febrero de 2.008, por infraccin al debido proceso y a los principios formativos del procedimiento administrativo, todas las cuales sern desestimadas en base a las argumentaciones y disposiciones legales que se expresan en el considerando siguiente;

DECIMOPRIMERO: Que, la primera alegacin ser

rechazada toda vez que las funciones del representante legal se refieren a la representacin comercial de la sociedad, y por tal razn, personalmente no acta ni como fabricante, ni importador, ni en ninguna de las calidades que seala el artculo 109 del D.S. 1.876/1.995. Al respecto, cabe indicar que conforme lo seala expresamente el artculo 168 inciso tercero del D.S. 1.876/1.995 el propietario o su representante legal, cuando corresponda, responder directamente de la correcta distribucin o expendio, a cualquier ttulo, de los productos que el establecimiento fabrique o importe, as como de la publicidad y promocin que l haga de los mismos, sin perjuicio de las responsabilidades del director tcnico que haya podido participar en estas actividades, de modo tal que la responsabilidad sanitaria que se hace efectiva sobre el representante legal de Laboratorios Bestpharma S.A. no emana de una actuacin personal en la ejecucin de los hechos constitutivos de infraccin sanitaria, sino de la calidad particular que el citado ostenta en relacin con el laboratorio respectivo, esto es, su calidad de representante legal del mismo al momento de hacer efectiva la responsabilidad de que se trata. En consecuencia, acreditado el acto infraccional, corresponde de manera lgica aplicar las sanciones de que se trate a quien ejerce su representacin legal, sin consideracin a la circunstancia de haber tenido esta persona participacin en el hecho que se investiga;

DECIMOSEGUNDO: Que, en segundo trmino, en

cuanto a la nulidad de la Resolucin Exenta 903, de 15 de febrero de 2.008, que dispuso la instruccin del presente sumario, por infraccin al debido proceso y a los principios formativos del procedimiento administrativo. Esta alegacin se basa en que dicha resolucin habra sido dictada con posterioridad a la medida sanitaria de retiro del producto denunciado, decretada mediante acta inspectiva de 08 de agosto de 2007, por tanto